ETUDE ORACLE - ObservatoiRe des modalités de prescription de l'Audc dans

ETUDE ORACLE - ObservatoiRe des modalités de prescription de l'Audc dans

ObservatoiRe des modalités de prescription de l’Audc dans la prise en charge des ChoLEstases ETUDE ORACLE COMITÉ SCIENTIFIQUE  Pr JP. Bronowicki  Pr O. Chazouillères  Pr S. Erlinger  Dr H. Hagège  Dr B. Hanslik  Pr P. Mathurin  Dr A. Pariente PROMOTEUR LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l’Europe BP 51 78401 Chatou Cedex (France) Référent Médical : MONITEUR VIVACTIS INSIGHT 2, rue Sainte Marie 92418 Courbevoie (France) ANALYSE STATISTIQUE Alexis Bonis B3TSI

PROTOCOLE DE L’ENQUETE Titre ObservatoiRe des modalités de prescription de l’Audc dans la prise en charge des ChoLEstases Nom de l’étude ETUDE ORACLE Population Patients diagnostiqués et traités par AUDC pour une cholestase chronique Une cholestase est diagnostiquée si et seulement si - la concentration en phosphatases alcalines est supérieure ou égale à 1,5N - Et la concentration en gamma GT est supérieure ou égale à 3N Echantillon interrogé Etude menée auprès de 100 gastroentérologues hospitaliers, mixtes ou libéraux ayant des patients atteints de maladie cholestatique Objectifs de l'étude Objectif principal − Décrire les patients traités pour une cholestase et leur prise en charge  Profils des patients  Bilans réalisés (clinique, biologique, imagerie, fibroses…)  Origine de la cholestase ; pathologie associée  Par qui le patient est-il adressé pour un diagnostic ?  Qui pose le diagnostic de cholestase ?

 Sur quels critères (bilan biologique ou autre…) ?  Qui initie le traitement par AUDC ? Objectifs secondaires − Décrire les modalités de traitement  Les produits prescrits  Posologie initiale et réévaluation des posologies  Durée du traitement réelle ou estimée  Motif d’arrêt du traitement − Décrire les motifs d’arrêt ou de modifications de traitement  Selon les critères biologiques, cliniques, radio … − Evaluer la part des cholestases inexpliquées parmi la population de patients traités pour une cholestase Recrutement et nombre de médecins Le Comité Scientifique présente l’étude aux membres des sociétés savantes et aux autres composantes professionnelles de l’hépato-gastroentérologie. Les médecins souhaitant participer à cette étude s’inscrivent sur un site en ligne pour recevoir leurs codes de connexion.

Sont attendus a priori 100 inscriptions Nombre de patients Chaque médecin recueillera les données de 2 patients en mode prospectif et d’1 patient en mode rétrospectif  Objectif : 200 patients en mode prospectif 100 patients en mode rétrospectif Durée Durée totale du recueil rétrospectif: 6 mois (mars 2012 à septembre 2012) Durée totale du recueil prospectif: 18 mois (mars 2012 à septembre 2013) Critères d’inclusion  Etude rétrospective : Patient diagnostiqué et traité par AUDC pour une cholestase chronique depuis au moins 6 mois vu en consultation pour l’évaluation de son traitement entre 9 et 12 mois après l’initiation OU  Etude prospective : Patient nouvellement diagnostiqué chez qui un traitement par AUDC est initié le jour de la consultation

Critères d’exclusion  Transplantation hépatique  Age < 18 ans  Grossesse 3 questionnaires par patient 1. Questionnaire consultation d’initiation du traitement 2. Questionnaire évaluation de la maladie à 6 mois 3. Questionnaire évaluation de la maladie à 12 mois  Etude rétrospective : Les 3 questionnaires peuvent être complétés en une fois  Etude prospective : Les 3 questionnaires sont complétés en 3 temps : au moment de l’initiation du traitement, lors de son évaluation à environ 6 mois et lors de son évaluation à environ 12 mois Méthodologie statistique Analyse descriptive et explicative Population décrite : tous les patients inclus Variables décrites : 1. Questionnaire d’initiation du traitement  Données sociodémographiques  Antécédents du patient  Découverte de la cholestase  Données biologiques (Gamma GT, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP, plaquettes, cholestérol, triglycérides et glycémie)  Données d’imageries  Données sur les fibroses et lésions hépatiques  Maladie responsable de la cholestase  Traitement initial du patient (produit, posologie, associations) 2. Questionnaire d’évaluation à 6 mois  Données cliniques  Données biologiques (Gamma GT, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP)  Effets secondaires ?

 Modification du traitement ?  Arrêt du traitement ? 3. Questionnaire d’évaluation à 12 mois  Données cliniques  Données biologiques (Gamma GT, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP)  Effets secondaires ?  Modification du traitement ?  Arrêt du traitement ? Variables quantitatives : effectif, moyenne ± écart type, médiane, valeurs extrêmes et données manquantes. Variables qualitatives : effectif, pourcentage et données manquantes. Intervalles de confiance bilatéraux à 95% si le critère est considéré comme pertinent

Vos contacts pour l’étude Christine FERRET Présidente 01.46.67.84.01 c.ferret@vivactis-insight.com Lauren Hiribarne Chargée d’études 01.46.67.84.02 l.hiribarne@vivactis-insight.com

Planning de l’étude Mars 2011 Mars 2012 Mars 2013 Septembre 2012 Inclusion des patients Collecte des données Initiation du tt Septembre 2011 Septembre 2013 Inclusion des patients Consultation d’initiation Mode rétrospectif Mode prospectif Évaluation à 6 mois Évaluation à 12 mois Évaluation à 6 mois Évaluation à 12 mois Collecte des données Début du terrain Fin du terrain prospectif Fin du terrain rétrospectif Inclusion des patients Initiation du traitement Inclusion des patients Initiation du traitement Collecte des données