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Creative commons : Paternité - Pas d’Utilisation Commerciale -
Pas de Modification 2.0 France (CC BY-NC-ND 2.0)
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.0/fr
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD - LYON 1
INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES
FACULTÉ DE PHARMACIE DE LYON
8, avenue Rockefeller – 69373 LYON Cedex 08
Année 2018 THESE n° 13-2018
MÉMOIRE DU DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES DE
PHARMACIE HOSPITALIÈRE PRATIQUE ET RECHERCHE
Soutenu devant le jury interrégional le 2 mai 2018 par
Mademoiselle Béatrice DARRICAU
Née le 22 juin 1987 à Strasbourg
Conformément aux dispositions de l’arrêté du 4 octobre 1988, tient lieu de
THÈSE
POUR LE DIPLÔME D'ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
*****
Information des équipes chirurgicales sur le coût des dispositifs
médicaux à usage unique associés à la cure de hernie inguinale :
Quel impact sur les pratiques chirurgicales ?
*****
JURY
PRESIDENT :
Mr Hans-Martin SPATH, Maître de Conférences des Universités
MEMBRES :
Mme Agnès Henry, Praticien Hospitalier
Mme Isabelle BORGET, Maître de Conférences des Universités, Praticien Hospitalier
Mr Christian DUCERF, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)
DARRICAU (CC BY-NC-ND 2.0)
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
Président de l’Université
M. Frédéric FLEURY
Présidence du Conseil Académique
M. Hamda BEN HADID
Vice-Président du Conseil d’Administration
M. Didier REVEL
Vice-Président de la Commission Recherche
M. Fabrice VALLEE
Vice-Président de la Formation et de la Vie Universitaire
M. Philippe CHEVALIER
Composantes de l’Université Claude Bernard Lyon 1
SANTE
UFR de Médecine Lyon Est Directeur : M. Gilles RODE
UFR de Médecine Lyon Sud Charles Directrice : Mme Carole BURILLON
Mérieux
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Directrice : Mme Christine VINCIGUERRA
Biologiques
UFR d’Odontologie Directeur : M. Denis BOURGEOIS
Institut des Sciences et Techniques de Directeur : M. Xavier PERROT
Réadaptation (ISTR)
Département de formation et centre de Directrice : Mme Anne-Marie SCHOTT
recherche en Biologie Humaine
SCIENCES ET TECHNOLOGIES
Faculté des Sciences et Technologies Directeur : M. Fabien DE MARCHI
UFR de Sciences et Techniques des Directeur : M. Yannick VANPOULLE
Activités Physiques et Sportives (STAPS)
Polytech Lyon Directeur : M. Emmanuel PERRIN
I.U.T. LYON 1 Directeur : M. Christophe VITON
Institut des Sciences Financières et Directeur : M. Nicolas LEBOISNE
d’Assurance (ISFA)
ESPE Directeur : Mr Alain MOUGNIOTTE
Observatoire des Sciences de l’Univers Directrice : Mme Isabelle DANIEL
DARRICAU
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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
ISPB -Faculté de Pharmacie Lyon
LISTE DES DEPARTEMENTS PEDAGOGIQUES
DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DE SCIENCES PHYSICO-CHIMIQUE ET PHARMACIE
GALENIQUE
CHIMIE ANALYTIQUE, GENERALE, PHYSIQUE ET MINERALE
Monsieur Raphaël TERREUX (Pr)
Madame Julie-Anne CHEMELLE (MCU)
Madame Anne DENUZIERE (MCU)
Monsieur Lars-Petter JORDHEIM (MCU-HDR)
Madame Christelle MACHON (MCU-PH)
Monsieur Waël ZEINYEH (MCU)
PHARMACIE GALENIQUE -COSMETOLOGIE
Madame Marie-Alexandrine BOLZINGER (Pr)
Madame Stéphanie BRIANCON (Pr)
Madame Françoise FALSON (Pr)
Monsieur Hatem FESSI (Pr)
Monsieur Fabrice PIROT (PU - PH)
Monsieur Eyad AL MOUAZEN (MCU)
Madame Sandrine BOURGEOIS (MCU)
Madame Ghania HAMDI-DEGOBERT (MCU-HDR)
Monsieur Plamen KIRILOV (MCU)
Madame Giovanna LOLLO (MCU)
Madame Jacqueline RESENDE DE AZEVEDO (MCU)
Monsieur Damien SALMON (MCU-PH)
BIOPHYSIQUE
Madame Laurence HEINRICH (MCU)
Monsieur David KRYZA (MCU – PH - HDR)
Madame Sophie LANCELOT (MCU - PH)
Monsieur Cyril PAILLER-MATTEI (MCU-HDR)
Madame Elise LEVIGOUREUX (AHU)
DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE PHARMACEUTIQUE DE SANTE PUBLIQUE
DROIT DE LA SANTE
Monsieur François LOCHER (PU – PH)
Madame Valérie SIRANYAN (MCU - HDR)
ECONOMIE DE LA SANTE
Madame Nora FERDJAOUI MOUMJID (MCU - HDR)
Madame Carole SIANI (MCU – HDR)
Monsieur Hans-Martin SPÄTH (MCU)
INFORMATION ET DOCUMENTATION
Monsieur Pascal BADOR (MCU - HDR)
HYGIENE, NUTRITION, HYDROLOGIE ET ENVIRONNEMENT
Madame Joëlle GOUDABLE (PU – PH)
DARRICAU
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INGENIERIE APPLIQUEE A LA SANTE ET DISPOSITIFS MEDICAUX
Monsieur Gilles AULAGNER (PU – PH)
Monsieur Claire GAILLARD (MCU)
QUALITOLOGIE – MANAGEMENT DE LA QUALITE
Madame Alexandra CLAYER-MONTEMBAULT (MCU)
Monsieur Vincent GROS (MCU-PAST)
Madame Audrey JANOLY-DUMENIL (MCU-PH)
Madame Pascale PREYNAT (MCU PAST)
MATHEMATIQUES – STATISTIQUES
Madame Claire BARDEL-DANJEAN (MCU-PH-HDR)
Madame Marie-Aimée DRONNE (MCU)
Madame Marie-Paule GUSTIN (MCU - HDR)
DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE SCIENCES DU MEDICAMENT
CHIMIE ORGANIQUE
Monsieur Pascal NEBOIS (Pr)
Madame Nadia WALCHSHOFER (Pr)
Monsieur Zouhair BOUAZIZ (MCU - HDR)
Madame Christelle MARMINON (MCU)
Madame Sylvie RADIX (MCU - HDR)
Monsieur Luc ROCHEBLAVE (MCU - HDR)
CHIMIE THERAPEUTIQUE
Monsieur Marc LEBORGNE (Pr)
Monsieur Thierry LOMBERGET (Pr)
Monsieur Laurent ETTOUATI (MCU - HDR)
Madame Marie-Emmanuelle MILLION (MCU)
BOTANIQUE ET PHARMACOGNOSIE
Madame Marie-Geneviève DIJOUX-FRANCA (Pr)
Madame Anne-Emmanuelle HAY DE BETTIGNIES (MCU)
Madame Isabelle KERZAON (MCU)
Monsieur Serge MICHALET (MCU)
PHARMACIE CLINIQUE, PHARMACOCINETIQUE ET EVALUATION DU MEDICAMENT
Madame Roselyne BOULIEU (PU – PH)
Madame Catherine RIOUFOL (PU- PH)
Madame Magali BOLON-LARGER (MCU - PH)
Madame Christelle CHAUDRAY-MOUCHOUX (MCU-PH)
Madame Céline PRUNET-SPANO (MCU)
Madame Florence RANCHON (MCU-PH)
Monsieur Teddy NOVAIS (AHU)
DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DE PHARMACOLOGIE, PHYSIOLOGIE ET TOXICOLOGIE
TOXICOLOGIE
Monsieur Jérôme GUITTON (PU – PH)
Madame Léa PAYEN (PU-PH)
Monsieur Bruno FOUILLET (MCU)
Monsieur Sylvain GOUTELLE (MCU-PH-HDR)
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0) PHYSIOLOGIE
Monsieur Christian BARRES (Pr)
Madame Kiao Ling LIU (MCU)
Monsieur Ming LO (MCU - HDR)
PHARMACOLOGIE
Monsieur Michel TOD (PU – PH)
Monsieur Luc ZIMMER (PU – PH)
Monsieur Roger BESANCON (MCU)
Monsieur Laurent BOURGUIGNON (MCU-PH)
Madame Evelyne CHANUT (MCU)
Monsieur Nicola KUCZEWSKI (MCU)
Madame Dominique MARCEL CHATELAIN (MCU-HDR)
COMMUNICATION
Monsieur Ronald GUILLOUX (MCU)
ENSEIGNANTS ASSOCIES TEMPORAIRES
Monsieur Olivier CATALA (Pr-PAST)
Madame Mélanie THUDEROZ (MCU-PAST)
DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMEDICALES A
IMMUNOLOGIE
Monsieur Guillaume MONNERET (PU-PH)
Monsieur Sébastien VIEL (MCU-PH)
Madame Morgane GOSSEZ (AHU)
HEMATOLOGIE ET CYTOLOGIE
Madame Christine VINCIGUERRA (PU - PH)
Madame Brigitte DURAND (MCU - PH)
Madame Sarah HUET (AHU)
Monsieur Yohann JOURDY (AHU)
MICROBIOLOGIE ET MYCOLOGIE FONDAMENTALE ET APPLIQUEE AUX
BIOTECHNOLOGIE INDUSTRIELLES
Monsieur Patrick BOIRON (Pr)
Monsieur Frédéric LAURENT (PU-PH-HDR)
Madame Florence MORFIN (PU – PH)
Monsieur Didier BLAHA (MCU)
Madame Ghislaine DESCOURS (MCU-PH)
Madame Anne DOLEANS JORDHEIM (MCU-PH)
Madame Emilie FROBERT (MCU - PH)
Madame Véronica RODRIGUEZ-NAVA (MCU-HDR)
PARASITOLOGIE, MYCOLOGIE MEDICALE
Monsieur Philippe LAWTON (Pr)
Madame Nathalie ALLIOLI (MCU)
Madame Samira AZZOUZ-MAACHE (MCU - HDR)
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMEDICALES B
BIOCHIMIE – BIOLOGIE MOLECULAIRE - BIOTECHNOLOGIE
Madame Pascale COHEN (Pr)
Madame Caroline MOYRET-LALLE (Pr)
Monsieur Alain PUISIEUX (PU - PH)
Madame Emilie BLOND (MCU-PH)
Monsieur Karim CHIKH (MCU - PH)
Madame Carole FERRARO-PEYRET (MCU - PH-HDR)
Monsieur Boyan GRIGOROV (MCU)
Monsieur Hubert LINCET (MCU-HDR)
Monsieur Olivier MEURETTE (MCU)
Madame Angélique MULARONI (MCU)
Madame Stéphanie SENTIS (MCU)
Monsieur Anthony FOURIER (AHU)
BIOLOGIE CELLULAIRE
Madame Bénédicte COUPAT-GOUTALAND (MCU)
Monsieur Michel PELANDAKIS (MCU - HDR)
INSTITUT DE PHARMACIE INDUSTRIELLE DE LYON
Madame Marie-Alexandrine BOLZINGER (Pr)
Monsieur Daniel HARTMANN (Pr)
Monsieur Philippe LAWTON (Pr)
Madame Sandrine BOURGEOIS (MCU)
Madame Marie-Emmanuelle MILLION (MCU)
Madame Alexandra MONTEMBAULT (MCU)
Madame Angélique MULARONI (MCU)
Madame Valérie VOIRON (MCU - PAST)
Assistants hospitalo-universitaires sur plusieurs départements pédagogiques
Monsieur Alexandre JANIN
Attachés Temporaires d’Enseignement et de Recherche (ATER)
Madame Camille ROZIER
Pr : Professeur
PU-PH : Professeur des Universités, Praticien Hospitalier
MCU : Maître de Conférences des Universités
MCU-PH : Maître de Conférences des Universités, Praticien Hospitalier
HDR : Habilitation à Diriger des Recherches
AHU : Assistant Hospitalier Universitaire
PAST : Personnel Associé Temps Partiel
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)DARRICAU (CC BY-NC-ND 2.0)
Remerciements
AUX MEMBRES DU JURY
A Monsieur le Docteur Hans-Martin SPATH,
Vous me faites l’honneur de présider ce jury. Je vous remercie pour votre bienveillance et votre
encadrement, veuillez trouver ici l’expression de ma sincère gratitude et de mon profond respect.
A Madame le Docteur Agnès HENRY,
Merci de m’avoir proposée ce sujet de thèse qui m’a beaucoup intéressée. Je te remercie d’avoir
accepté de superviser et encadrer ce travail et de m’avoir donnée des conseils tout au long de cette
thèse.
A Monsieur le Professeur Christian DUCERF,
Je vous remercie de m’avoir permis de réaliser ce travail en assistant aux interventions de votre équipe
et d’avoir accepté de faire partie des membres du jury. Veuillez trouver ici l’expression de ma gratitude.
A Madame le Docteur Isabelle BORGET,
Je vous remercie d’avoir accepté de faire partie des membres du jury et de me faire l’honneur de juger
ce travail. Veuillez trouver ici l’expression de ma gratitude.
A MES COLLEGUES
Aux pharmaciens et aux équipes de Croix-Rousse,
Merci pour votre accueil, votre sympathie, la bonne ambiance et toux vos précieux conseils durant les
trois semestres que j’ai passé avec vous.
Merci à toi Steph pour les 2 semestres passés ensemble. Merci pour ton enthousiasme ainsi que tes
encouragements pour me motiver à partir en mission. Ce fut pour moi une expérience extraordinaire qui
restera inoubliable.
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)A MA FAMILLE
A mes parents,
Merci de m’avoir encouragée depuis toutes ces années et d’avoir cru en moi jusqu’au bout. Merci pour
votre soutien et pour votre relecture. J’espère ne pas vous avoir trop perdu au milieu de ces pages
pleines de termes médicaux.
A mes frères et sœurs,
Merci les frères et Clem pour les retrouvailles Parisiennes, Lyonnaises ou Pays-Basquaises. Cela me
fait toujours très plaisir que l’on se retrouve tous les 5. La mauvaise foi des uns et des autres lors des
jeux de sociétés me manque :-p.
Merci Clem pour tous les joyeux moments et les bonnes bouffes que nous avons pu faire à Lyon,
j’espère te voir dans l’ouest de temps en temps !
A Aurélien,
Merci le couz pour l’accueil sur Lyon ! (Hum non c’est vrai, tu es parti pile quand je suis arrivée…. :-D).
Heureusement tu es revenu, on s’est bien rattrapé après. Des bises !
A MES AMIS
A toi Clémence,
Merci pour toutes les séances de boulot Croix-Roussiennes et les indispensables selfies, travailler à 2
est toujours plus facile, surtout avec la pause goûter ;-) !
Aux amis rencontrés au cours de l’internat,
Spéciale dédicace à tous ceux rencontrés lors de ce premier semestre croix Roussien : Annabelle,
Benoît, Laurie, Lucie, Marie-Delphine, Michael et Mumu, merci pour tous les fous rires, certains
moments inoubliables resteront gravés dans ma mémoire (et celle de mon téléphone ;-)).
A la BJ Team, ceux de Saint É, et tous les autres de XR, merci pour tous les bons moments passés
ensembles.
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Aux amis du collège et du Lycée,
Merci à vous Agnès, Alice, Bébert, Cyrille et Nath pour votre présence à mes côtés depuis de
nombreuses années. Après Toulouse, on s’est tous retrouvés à Lyon, pourquoi pas Niort pour la
prochaine destination ?
Merci à toi Elise pour toutes ces années d’amitié sincère, j’arrive très bientôt pas loin de chez toi, n’en
profite pas pour partir à l’autre bout de la France (pour une fois que je prévois de rester un peu !).
Aux amis de la danse,
Merci pour votre accueil lors de mon arrivée à Lyon, rien de mieux qu’une petite soirée dansante pour
faire des rencontres, s’échapper et déconnecter du boulot.
A Eric, Melvine, Mimi, Roméo, Théo, Titi et tous les autres rencontrés en RCA,
Mes amis de l’autre bout du monde, merci pour tous vos messages d’encouragements et votre soutien
malgré les milliers de km qui nous séparent.
Enfin je remercie toutes les personnes que j’ai connues et avec qui j’ai travaillé au cours de ces
quatre années (et demi) à Vienne, Saint Etienne, HEH, Bourgoin-Jallieu, Saint Pierre et Croix
Rousse.
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)DARRICAU (CC BY-NC-ND 2.0)
Table des matières
Liste des figures ...................................................................................................................................... 4
Liste des tableaux .................................................................................................................................... 5
Liste des annexes .................................................................................................................................... 6
Liste des abréviations .............................................................................................................................. 7
Introduction .............................................................................................................................................. 9
Partie 1 : Généralités sur la hernie inguinale et les dispositifs médicaux associés .................... 11
1 La hernie inguinale ......................................................................................................................... 13
1.1 Rappels anatomiques ............................................................................................................ 13
1.2 Définition ................................................................................................................................ 13
1.3 Données épidémiologiques ................................................................................................... 15
1.4 Signes cliniques ..................................................................................................................... 15
1.5 Traitement et techniques chirurgicales .................................................................................. 15
1.5.1 Laparotomie ....................................................................................................................... 16
1.5.2 Voie coelioscopique ........................................................................................................... 16
1.5.3 Comparaison des voies d’abord ........................................................................................ 17
1.6 Complications ........................................................................................................................ 18
2 Généralités sur les dispositifs médicaux ........................................................................................ 18
2.1 Définition ................................................................................................................................ 18
2.2 Réglementation...................................................................................................................... 19
2.3 Financement des dispositifs médicaux .................................................................................. 20
3 Les dispositifs médicaux à usage unique couteux utilisés dans la hernie inguinale ..................... 20
3.1 Les trocarts ............................................................................................................................ 20
3.2 Le ballon de dissection endoscopique .................................................................................. 21
3.3 Les prothèses de renfort pariétal ........................................................................................... 22
1
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)3.3.1 Classification ...................................................................................................................... 22
3.3.2 Les caractéristiques ........................................................................................................... 22
3.3.3 La fixation de la prothèse .................................................................................................. 22
3.3.4 Les complications des prothèses ...................................................................................... 23
3.3.5 Les prothèses synthétiques ............................................................................................... 23
3.4 Les systèmes de fixation ....................................................................................................... 24
3.4.1 Généralités ........................................................................................................................ 24
3.4.2 Les Caractéristiques .......................................................................................................... 24
3.4.3 Les différents systèmes de fixation sur le marché français ............................................... 24
3.4.4 Fixation ou non fixation : un débat toujours d’actualité ..................................................... 25
4 Principes généraux relatifs au financement des hôpitaux .............................................................. 26
4.1 Les Groupes Homogènes de Malades (GHM) et Groupes Homogènes de Séjours GHS ... 26
4.2 L’Étude Nationale de Coûts à méthodologie Commune (ENC) ............................................ 26
4.3 Coût moyen du Groupe Homogène de Malade et tarif du Groupe Homogène de Séjour .... 27
5 Recherche bibliographique............................................................................................................. 27
5.1 Méthodologie ......................................................................................................................... 27
5.2 Connaissance du coût des dispositifs médicaux utilisés ....................................................... 28
5.3 Conséquences de l’information du coût sur les pratiques médicales et chirurgicales .......... 28
5.4 Harmonisation des pratiques ................................................................................................. 34
Partie 2 : Etude du coût en dispositifs médicaux à usage unique de la chirurgie de la hernie
inguinale ............................................................................................................................................... 35
1 Objectifs.......................................................................................................................................... 37
2 Périmètre de l’étude ....................................................................................................................... 37
3 Matériel et méthode........................................................................................................................ 37
3.1 Critères de choix des interventions et des patients ............................................................... 37
3.2 Méthode de recueil des données .......................................................................................... 38
3.3 Analyse des premières données ........................................................................................... 39
3.4 Information des équipes chirurgicales ................................................................................... 39
2
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)3.5 Recueil des données de coût et de consommation après information .................................. 40
3.6 Analyse des données de consommation ............................................................................... 40
3.7 Suivi des patients................................................................................................................... 40
4 Résultats......................................................................................................................................... 41
4.1 Choix des interventions ......................................................................................................... 41
4.2 Description de la cohorte de patients .................................................................................... 41
4.2.1 Caractéristiques des patients ............................................................................................ 41
4.2.2 Caractéristiques des interventions chirurgicales et des chirurgiens ................................. 41
4.3 Coût des dispositifs médicaux utilisés ................................................................................... 42
4.4 Coût moyen de la chirurgie en dispositifs médicaux ............................................................. 43
4.5 Variabilité des coûts entre les chirurgiens ............................................................................. 45
4.6 Variabilité des coûts selon la voie d’abord ............................................................................ 46
4.7 Analyse des données patients issues du PMSI .................................................................... 48
4.7.1 Description des séjours ..................................................................................................... 48
4.7.2 Poids des dépenses en dispositifs médicaux à usage unique par rapport aux Groupes
Homogènes de Séjours perçus ...................................................................................................... 49
4.8 Information des équipes chirurgicales ................................................................................... 51
4.9 Evolution de la consommation de certains dispositifs médicaux à usage unique 6 mois après
l’information réalisée .......................................................................................................................... 51
4.10 Devenir des patients .............................................................................................................. 52
Partie 3 : Discussion ........................................................................................................................... 53
CONCLUSIONS .................................................................................................................................... 61
Bibilographie .......................................................................................................................................... 71
3
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Liste des figures
Figure 1 : Anatomie de la région de l'aine (7) ....................................................................................... 13
Figure 2 : Hernie directe (7) ................................................................................................................... 14
Figure 3 : Hernie oblique externe (indirecte) (7).................................................................................... 14
Figure 4 : Techniques de réparation d’une hernie (11) ......................................................................... 15
Figure 5 : Mandrin pointe atraumatique 12mm Medtronic .................................................................... 20
Figure 6 : Chemise striée d’un trocart VersaOne® de 5 mm Medtronic ................................................ 21
Figure 7 : Ballon de dissection endoscopique OMSPDB1000® Medtronic(30) ..................................... 21
Figure 8 : A : Introduction du trocart dans l’espace pré péritonéal. B : Dilatation du ballon pour séparer
les tissus abdominaux. C : Le trocart est remplacé par un autre trocart permettant de faire passer la
caméra d’endoscopie. (31) .................................................................................................................... 21
Figure 9 : Implant mono filament 3D Microval®(34)............................................................................... 23
Figure 10 : Implant multi filaments Parietex®(35) .................................................................................. 23
Figure 11 : Implant plan prédécoupé Prolène®(36) ............................................................................... 24
Figure 12 : Implant à mémoire de forme 3D Microval® (37) .................................................................. 24
Figure 13 : Implant à tricotage tridimensionnel Parietex® (38) .............................................................. 24
Figure 14 : Les différents postes de dépenses en DM à UU suivant la technique utilisée ................... 44
Figure 15 : Coût moyen de la chirurgie en cœlioscopie suivant le chirurgien ....................................... 45
Figure 16 : Durée d’intervention observée suivant la voie d’abord en minutes .................................... 47
Figure 17 : Coût de la chirurgie en DMS en euros suivant la technique utilisée ................................... 48
4
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Liste des tableaux
Tableau I : Les différents systèmes de fixation ..................................................................................... 25
Tableau II : Etudes présentant les effets de l’information sur les coûts sur les pratiques médicales et
chirurgicales........................................................................................................................................... 30
Tableau III : Méthode de recueil des données à posteriori ................................................................... 39
Tableau IV : Description de la cohorte de patients................................................................................ 41
Tableau V : Caractéristiques des interventions chirurgicales ............................................................... 42
Tableau VI : Liste des DM à UU les plus coûteux utilisés lors des chirurgies observées ..................... 43
Tableau VII : Coût moyen de la chirurgie .............................................................................................. 43
Tableau VIII : Comparaison des chirurgiens suivant les trocarts et la prothèse utilisés ....................... 46
Tableau IX : Comparaison des 2 voies d’abord .................................................................................... 46
Tableau X : Libellé des GHM................................................................................................................. 48
Tableau XI : Comparaison de la cohorte aux données nationales 2016 pour le GHM 06C12 ............. 49
Tableau XII : Comparaison du coût de la chirurgie en DM à UU par rapport à l’ENC 2015 et aux tarifs
des GHS ................................................................................................................................................ 50
Tableau XIII : Evolution du nombre de ballonnet de distension utilisés ................................................ 51
Tableau XIV : Evolution du nombre de systèmes de fixation utilisés .................................................... 52
Tableau XV : Complications retrouvées ................................................................................................ 52
5
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Liste des annexes
Annexe 1 : Tableau de la bibliographie sur les connaissances des personnels de santé sur les coûts
............................................................................................................................................................... 63
Annexe 2 : Tableau de la bibliographie sur l’harmonisation des pratiques chirurgicales ..................... 65
Annexe 3 : Exemples de tableaux d’information sur les prix ................................................................. 69
6
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Liste des abréviations
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ATIH : Agence technique de l’information de l’hospitalisation
CD : Charges directes
CL : Cholécystectomie par laparoscopie
CoCoBO : Comité de Coordination du Bloc Opératoire
DM : Dispositif médical
DMI : Dispositif médical implantable
ENC : Etude nationale des coûts
GHM : Groupe homogène de malade
GHS : Groupe homogène de séjour
IBODE : Infirmier de bloc opératoire diplômé d’état
MCO : Médecine, chirurgie, obstétrique
ORL : Oto-rhino-laryngologie
PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d’information
T2A : Tarification à l’activité
TAPP : Trans abdominal pré péritonéal
TEP : Totalement extra péritonéal
TTC : Toutes taxes comprises
UE : Union Européenne
UU : Usage unique
7
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)8
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Introduction
En 2014, 11.1% du Produit Intérieur Brut était consacré aux dépenses de santé. La France se
caractérise par une consommation de produits de santé supérieure à la moyenne européenne
notamment pour les dispositifs médicaux (1).
En 2015, la moitié des établissements hospitaliers étaient déficitaires (1). Avec l’objectif de maîtrise des
dépenses de santé, les hôpitaux sont de plus en plus sollicités et les chefs de pôle doivent mettre en
œuvre la politique de l'établissement afin d'atteindre les objectifs fixés.
C’est dans ce contexte que le chef du service de chirurgie générale, digestive et transplantations
hépatiques et intestinales de l’hôpital de la Croix Rousse a sollicité le service pharmaceutique afin
d’entamer une démarche d’évaluation des coûts en dispositifs médicaux stériles d’une procédure
chirurgicale.
La chirurgie choisie pour cette étude est la cure de hernie inguinale. Cette dernière est une des
chirurgies les plus pratiquées dans le monde (2) et notamment en France avec près de 120 000 patients
opérés en 2017 (3). Elle représentait 23% des interventions du bloc de chirurgie générale de l’hôpital
de la Croix Rousse en 2015. De plus, il existe plusieurs techniques chirurgicales pour traiter cette
pathologie : par laparotomie (voie ouverte) et par voie coelioscopique (4).
L’objectif de cette étude est de déterminer le coût d’une procédure chirurgicale en dispositifs médicaux
à usage unique et comparer les données recueillies aux données financières publiées par l’ATIH. Puis
informer les équipes chirurgicales sur ces coûts et la variabilité en fonction de l’opérateur et déterminer
si cette information a un impact à court terme sur leur pratique.
La première partie de ce travail présente les différentes techniques chirurgicales de cure de la hernie
inguinale ainsi que des dispositifs médicaux nécessaires. Est également présentée une revue des
données de la littérature sur l’information des équipes chirurgicales sur le coût des DM.
La deuxième partie concerne l’étude pratique avec présentation de la méthodologie et des résultats de
l’étude du coût réalisée. Ainsi que l’évaluation de l’impact de cette étude sur les pratiques chirurgicales.
Les résultats seront discutés dans une troisième partie.
9
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)10
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Partie 1 : Généralités sur la hernie
inguinale et les dispositifs médicaux
associés
11
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)12
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)1 La hernie inguinale
1.1 Rappels anatomiques
La région de l’aine est la région frontière entre l’abdomen et la cuisse. Le ligament inguinal divise cette
région en deux : au-dessus la région inguinale et en dessous la région fémorale ou crurale (Figure 1)
(5).
1. Vaisseaux iliaques externes ; 2. Zone des hernies fémorales ; 3. Ligament inguinal ;
4. Zone des hernies indirectes ; 5. Cordon spermatique ; 6. Zone des hernies directes
Figure 1 : Anatomie de la région de l'aine (5)
Dans cette région, le cordon spermatique (ensemble de vaisseaux et de nerfs qui relie l’abdomen aux
testicules) chez l’homme et le ligament rond (qui rattache la paroi abdominale à l’avant de l’utérus) chez
la femme vont de l’abdomen vers les organes génitaux en traversant l’orifice inguinal.
1.2 Définition
Une hernie correspond au passage d’une partie du contenu abdominal à travers un orifice naturel élargi
(4). Elle peut être présente à la naissance ou bien se développer chez l’adulte suite à des efforts répétés
ou à certaines affections (6).
On parle de hernie pariétale lorsqu’un sac péritonéal franchit le fascia transversalis. Il s’agit des hernies
ombilicales et des hernies de l’aine (inguinales et crurales) (7).
Les hernies inguinales comprennent les hernies inguinales congénitales et les hernies acquises.
La hernie congénitale peut être présente chez l’enfant à la naissance et concerne 2 à 5% des enfants,
principalement les garçons. Elle est due pour les garçons au fait que le canal péritonéo-vaginal
13
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)permettant la migration des testicules de l’abdomen vers les bourses pendant la croissance du fœtus
reste ouvert. Pour les filles, il s’agit de l’absence d’oblitération du canal de Nück (canal qui fait
communiquer la cavité abdominale avec la grande lèvre) à la naissance. Cela crée une faiblesse dans
la paroi abdominale permettant à une partie du contenu abdominal de s’introduire par ce canal et créer
ainsi une hernie.
La hernie inguinale acquise apparaît à l’âge adulte. Elle peut être due à une faiblesse des muscles
abdominaux, on parle alors d’hernie direct (Figure 2). Elle est souvent engendrée suite à une
augmentation de la pression dans la cavité abdominale suite à une toux chronique, des efforts répétés,
ou une obésité.
1. Hernie ; 2. Cordon spermatique
Figure 2 : Hernie directe (5)
La hernie inguinale acquise indirecte (oblique externe) se forme à travers l’orifice inguinal profond et
longe le cordon spermatique ou le ligament rond (Figure 3).
1. Hernie ; 2. Cordon spermatique
Figure 3 : Hernie oblique externe (indirecte) (5)
14
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(CC BY-NC-ND 2.0)1.3 Données épidémiologiques
Après la cholécystectomie, la chirurgie de la hernie inguinale et celle qui est le plus pratiquée au sein
de notre hôpital par l’équipe de chirurgie digestive. En 2016, 842 chirurgies digestives ont été pratiquées
dont 109 hernies inguinales.
Au niveau national, un peu plus de 120 000 chirurgies de la hernie inguinale ou crurale ont été réalisées
en France en 2016 (3).
La cure de hernie de l’aine (comprenant hernie inguinale et hernie crurale) est l’acte le plus fréquent en
chirurgie digestive.
1.4 Signes cliniques
La hernie est responsable d’une gêne au niveau de la région inguinale qui apparaît ou augmente lors
des efforts ou bien de la toux. Elle peut également être asymptomatique (8).
La hernie se manifeste donc par un gonflement au niveau de l’aine qui est majoré par la position debout
et les efforts.
1.5 Traitement et techniques chirurgicales
Le traitement de la hernie inguinale se fait par chirurgie. Il consiste à disséquer le sac herniaire et à
réintroduire les viscères dans la cavité abdominale avec pose ou non d’une prothèse. La voie d’abord
peut être par laparotomie ou coelioscopique. La hernie inguinale peut être réparée à l’aide de points
(technique de Shouldice) ou à l’aide d’une prothèse (8,2).
La Figure 4 présente des différentes techniques de réparation d’une hernie inguinale.
Figure 4 : Techniques de réparation d’une hernie (9)
Dans les cas où une prothèse est utilisée, celle-ci peut être placée à la face superficielle de la paroi
musculaire ou à sa face profonde.
La prothèse placée à la face superficielle (technique de Lichtenstein) tend à être séparée de la paroi
par l’effet de la pression intra-abdominale, lors des efforts physiques, de la toux et de la défécation. Elle
doit donc être fixée solidement au plan musculaire par des sutures ou des agrafes.
Ces moyens de fixation peuvent être la conséquence de douleurs chroniques.
15
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)Lorsque la prothèse est placée à la face profonde du plan musculaire, dans l’espace pré-péritonéal, la
pression abdominale exerce un effet favorable en appliquant la prothèse contre la paroi, de sorte que
celle-ci peut ne pas être fixée. Cela minimise ainsi le risque de douleur.
1.5.1 Laparotomie
La cure de la hernie inguinale par laparotomie peut être faite par la technique de Shouldice ou bien par
une technique dite sans tension : la technique de Lichtenstein. Elle nécessite de réaliser une incision
cutanée horizontale inguinale.
Technique de Shouldice :
Mise en place dans les années 50, il s’agit de la méthode conventionnelle. Elle peut être réalisée sous
anesthésie locale ou loco-régionale. Elle consiste à rapprocher et à mettre en tension par suture les
plans anatomiques.
Chaque couche musculaire est recousue individuellement en se chevauchant soigneusement.
Cette technique entraine chez le patient des douleurs post-opératoires dues à la tension sur les
muscles.
Le taux de récidive est relativement faible si cette technique est effectuée par un chirurgien expérimenté.
Technique de Lichtenstein :
Il s’agit d’une technique avec pose d’un treillis chirurgical et donc dite « sans tension ».
Elle consiste à interposer un renfort prothétique entre le plan musculaire profond et le plan
aponévrotique superficiel. Ce renfort est fendu chez l’homme pour laisser passer le cordon spermatique.
La prothèse est généralement fixée par quelques points (elle peut également être collée).
Cette technique sans suture des tissus et donc sans tensions permet de diminuer les douleurs post-
opératoires.
1.5.2 Voie coelioscopique
Cette technique à un taux plus bas de récidive (lié à la mise en place d’une prothèse) et permet une
meilleure récupération du patient et une durée d’hospitalisation plus courte (8,10,11).
Elle consiste à mettre en place, sous anesthésie générale par voie coelioscopique un renfort prothétique
en pré péritonéal.
Il existe 2 techniques pour placer la prothèse. La Figure 5 présente les différentes approches.
- Approche totalement extra péritonéal (TEP)
- Approche trans-abdomino-pré péritonéale (TAPP)
16
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)A B
Figure 5 : Approche TEP (A) et approche TAPP (B) (12)
Pour cela, un pneumopéritoine est créé et 3 trocarts sont mis en place. Le pré péritonéa est décollé puis
le sac herniaire est réduit. La prothèse qui va obturer l’orifice herniaire est ensuite introduite. Cette
prothèse peut ensuite être fixée ou non. Le péritoine est ensuite fermé.
1.5.3 Comparaison des voies d’abord
La European Hernia Society a émis les recommandations suivantes en 2009 : pour une hernie inguinale
unilatérale chez l’homme adulte, il est recommandé de poser une prothèse et d’utiliser soit la technique
de Lichtenstein soit une technique endoscopique TAPP ou TEP, l’approche totalement extra péritonéal
étant préférable (10).
De nombreuses études ont comparé les différentes voies d’abord en terme de douleur, complications
et récidive notamment.
En 2017, une méta-analyse comparant la cure de hernie par TAPP versus la technique de Lichtenstein
conclut que le taux de récidive et de complications est comparable entre les 2 techniques. Cependant
la technique TAPP permet de réduire les douleurs post opératoires (13).
Une autre méta-analyse comparant la technique TEP à la technique de Lichtenstein conclut à l’avantage
de la technique par cœlioscopie quant à la durée de l’arrêt de travail. Cependant, la réparation de
Lichtenstein était associée à un temps chirurgical plus court, moins de douleur testiculaire, et moins de
récidive de la hernie à long terme. L'opération de Lichtenstein était semblable à la réparation TEP pour
la douleur chronique, les séromes, l'infection, et la névralgie (14).
Par rapport au taux de récurrence, les différentes études randomisées sont en faveur de la technique
de Lichtenstein (15,16). Néanmoins, la technique par laparoscopie est associée à moins de douleurs
post opératoires, un congé maladie plus court et moins de douleurs chroniques (15,17).
Les différentes études comparant économiquement les 2 techniques montrent que la réparation de la
hernie inguinale par laparoscopie a un temps opératoire plus long et est plus couteuse en termes de
dispositifs médicaux utilisés (18,19). Toutefois, sur le long terme en prenant en compte tous les coûts
directs et indirects, la laparoscopie pourrait avoir le même coût voir être moins couteuse que la chirurgie
ouverte (17).
17
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(CC BY-NC-ND 2.0)1.6 Complications
On ne peut pas guérir d’une hernie inguinale sans opération. Une fois constituée, la hernie va
progressivement augmenter de volume avec une vitesse d’évolution variable (4).
La principale complication de la hernie inguinale est l’étranglement. Cette complication est plus
fréquente en cas de hernie crurale qu’en cas de hernie inguinale (20).
L’étranglement herniaire correspond à l’incarcération d’une anse de l’intestin dans la hernie. Il y a alors
un risque de nécrose intestinale, d’occlusion intestinale, de péritonite par perforation de l’anse digestive
étranglée et de formation d’abcès au sein de la hernie.
Il s’agit d’une urgence chirurgicale.
2 Généralités sur les dispositifs médicaux
2.1 Définition
D’après l’article L5211-1 du Code de la Santé Publique (CSP) (21) « On entend par dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et
dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.»
Les dispositifs médicaux peuvent-être stériles ou non, invasifs ou non, actifs ou non.
On distingue les dispositifs médicaux invasifs qui pénètrent dans le corps humain, via un orifice naturel
ou suite à un acte chirurgical, auquel cas on parle de dispositif médical invasif chirurgical.
On appelle Dispositif Médical Implantable : « Tout dispositif destiné : à être implanté en totalité dans
le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, grâce à une intervention
chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention. Est également considéré comme dispositif
implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins
trente jours. » selon l’annexe IX de la directive 93/42/CE qui définit les règles de classification des DM
(22). Il s’agit d’un DM invasif destiné à rester dans le corps humain.
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories en fonction de leur risque potentiel pour le
patient. A chaque catégorie, sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :
- Classe I : risque faible, DM non invasif
- Classe IIa : risque moyen, DM invasif ou destiné à conduire ou à stocker du sang ou des liquides
en vue d’une perfusion ou transfusion ou désinfection par exemple
- Classe IIb : risque élevé, concerne les DM destinés à un usage à long terme
18
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)- Classe III : risque majeur, concerne les DM destinés à un usage à long terme et en contact avec
le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant
s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale
que ce dernier revendique pour son produit.
2.2 Réglementation
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme aux exigences
essentielles qui lui sont applicables et doit être revêtu du marquage CE qui correspond à la conformité
européenne.
Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne. Les
directives européennes (directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385/CEE pour
les dispositifs médicaux implantables actifs (23,24)) fixent des exigences essentielles obligatoires qui
ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de
résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des
spécifications qui sont définies dans des normes dites « normes harmonisées ». La liste de ces normes
applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l’Union Européenne. Le
respect de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une « présomption
de conformité ».
Les grands principes du marquage CE sont les suivants :
- Responsabilité des fabricants
- Certification par un tiers
- Contrôle a posteriori par les autorités compétentes
En France, l’autorité compétente en matière de réglementation et de surveillance du marché est
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Elle intervient, a
posteriori pour s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur
le marché sur le territoire national.
En complément de ces missions, l’ANSM a pour mission l’habilitation des organismes notifiés chargés
d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des
organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs
médicaux.
Les DMI sont soumis à la traçabilité. La traçabilité sanitaire s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance
et fixe des règles particulières pour certains dispositifs médicaux. Elles doivent permettre de pouvoir
identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ou les
lots de dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
19
DARRICAU
(CC BY-NC-ND 2.0)La nouvelle réglementation européenne :
Deux nouveaux règlements européens sur les DM ont été publiés au journal officiel de l’union
européenne (UE). Il s’agit du règlement 2017/745/CEE sur les dispositifs médicaux (25) et du règlement
2017/746/CEE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (26). Ils seront d’application obligatoire
en mai 2020 et mai 2022 respectivement.
Ils ont pour objectif de coordonner et harmoniser les règles applicables au sein de l’UE, renforcer les
exigences par rapport aux produits et aux organismes notifiés, améliorer la transparence et la traçabilité
et définir les responsabilités de chaque opérateur économique.
2.3 Financement des dispositifs médicaux
Dans les établissements de santé, les DM utilisés sont principalement financés à travers les Groupes
Homogènes de Séjours (GHS). Certains DM particulièrement couteux et/ou susceptibles d’introduire
une hétérogénéité dans les coûts de séjour en raison d’une utilisation variable au sein du même GHS
peuvent être pris en charge en sus du tarif des prestations d’hospitalisation. Ces dispositifs sont alors
inscrits sur une liste, dite « liste en sus » (27,28).
Pour la plupart des DM, aucune évaluation spécifique n’est réalisée pour la prise en charge via les GHS.
Le tarif du DM est directement négocié avec chaque acheteur ou groupement d’achats hospitalier.
Il existe une liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation dite liste intra-
GHS pour certaines catégories de DM. Il s’agit des stents intracrâniens, des valves cardiaques
chirurgicales biologiques et des défibrillateurs cardiaques implantables.
3 Les dispositifs médicaux à usage unique couteux utilisés dans la
hernie inguinale
3.1 Les trocarts
Un trocart est un dispositif chirurgical constitué d’une tige cylindrique, le mandrin, et d’une chemise. Il
permet le passage des instruments chirurgicaux à travers la paroi abdominale. Il est utilisé dans la
chirurgie par voie coelioscopique.
Ils peuvent être métalliques et réutilisables, en plastique à usage unique ou hybride (avec un mandrin
réutilisable et une chemise à usage unique).
Le mandrin : Figure 6
Figure 6 : Mandrin pointe atraumatique 12mm Medtronic
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(CC BY-NC-ND 2.0)Vous pouvez aussi lire
