Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques

PRÉSENTIEL OU CLASSE VIRTUELLE (1 jour)

Etudes non interventionnelles : opportunités,
contraintes et bonnes pratiques
Maîtrisez la réglementation et la méthodologie des études non interventionnelles et envisagez les
opportunités de conception et l'exploitation

                                      Mise à jour le 09 mai 2022 à 09h51

Contexte et objectifs
Les études non interventionnelles, définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou
les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées
dans l’autorisation de mise sur le marché » ouvrent de nombreuses possibilités :

 Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement
 Etudes post AMM à la demande des Autorités
 Etudes médico-marketing post-AMM
 …

Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini
et des protocoles spécifiques à mettre en place :

 Quels sont les usages possibles des études non interventionnelles ?
 Quels sont les différents types d’études non interventionnelles et leurs objectifs respectifs
 ?
 Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL
 ?
 Comment gérer l’équation Qualité-Coût-Délais du projet ?
 Quels sont les impacts du nouveau dispositif « anti-cadeaux » ?
 Quelle organisation mettre en place pour réussir son étude non interventionnelle ?
 Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

 Connaître les contraintes à respecter dans l’élaboration et la mise en place d’étude non-
 interventionnelles
 Maîtriser la méthodologie pour mettre en place une étude non interventionnelle
 Connaître les opportunités d’innovation dans la conception, la mise en place ou l’exploitation
 d’études non interventionnelles
 Construire une checklist des critères clés pour communiquer et publier une ENI

Pré-requis : Aucun. Connaître les grandes lignes des études à mener sur les produits de santé
est un plus.

Intervenants
Denis Comet
Consultant. CEO, Axonal-Biostatem.
Site Internet : www.axonalbiostatem.com

Denis Comet (1960), Médecin, diplôme universitaire en méthodologie appliquée à la recherche
clinique, diplôme universitaire en évaluation de la santé, formation au management (HEC).

Activités associatives professionnelles : ancien Président et actuel Vice-Président de
AFCROs (Association Française des CRO), membre et ancien coordonnateur du groupe de
travail en pharmaco-épidémiologie de AFCROs. Co-animateur du Groupe de travail Real World
Data & Digital Health sur les études post enregistrement de l'EUCROF (Fédération
européenne des CRO) et représentant de la France au sein de l'EUCROF.

Cofondateur en 1989 avec d'autres médecins et président de la société Axonal-Biostatem,

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société de services CRO (Clinical Research Organization) dans le top 3 des CRO françaises en
recherche clinique, leader dans les études post enregistrement (post-AMM). Notre activité
est principalement (70 %) sur ces études post-AMM, registres, observatoires, études dites
dans la "vraie vie", dans le domaine du médicament, du dispositif médical (20% du chiffre
d'affaires) et de la nutrition, et pour 30% sur les essais cliniques de phase II et III,
essentiellement en oncologie. Au cours des 6 dernières années, Axonal-Biostatem a créé des
partenariats privilégiés avec des CRO locales dans d'autres pays et est devenue une société
européenne.

Alice Sanchez-Ponton
Scientific Director / Associate Director, Axonal-Biostatem

Alice Sanchez a été ingénieur d'études à l'INSERM pendant 7 ans dans une unité
d'épidémiologie "Pathologies et Maladies chroniques invalidantes chez la personne âgée".
Elle a ensuite cofondé Biostatem, devenu par la suite Axonal-Biostatem, avec une équipe
hautement qualifiée dans ses domaines d’expertise : épidémiologie, recherche clinique,
biostatistique. Les compétences de l’équipe sont renforcées par un réseau de consultants
spécialisés dans d’autres domaines (médecins, pharmaciens, biologiste … ).
Alice Sanchez est notamment méthodologiste et Chef de projet de nombreuses études
épidémiologiques et études cliniques au sein d’AXONAL/BIOSTATEM, devenu aujourd’hui
l’une des 3 plus grandes CRO françaises.

Laure Le Calvé
Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le
Cabinet LCH.
Elle se consacre depuis plus de 20 ans à la réglementation des sciences de la vie, et assiste
les industriels du monde de la santé, de l’alimentaire et des cosmétiques, tant en matière de
conseil que dans le cadre de contentieux.
Laure Le Calvé participe à de nombreux groupes de travail, et notamment au LAFG de
MEDTECH, au groupe publicité DM de l’AFAR, et est membre de l’ACIDIM. Elle intervient
régulièrement en tant que speaker, en France et à l’étranger, aux conférences notamment du
SNITEM, ou encore d’ADVAMED.

Selima Ellouze
Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données
(DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne
CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle
a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données
personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries
de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, ...

Nathalie Schmidely
Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics, Takeda

Nathalie Schmidely supervise les activités de génération de données en vie réelle en
particulier les études sur bases de données et les projets médico-économiques, pour
l’ensemble du portefeuille Takeda France, en étroite collaboration avec les départements
Médical et Accès des patients à l’Innovation.

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Elle travaille au quotidien sur des projets de pharmaco-épidémiologie, d’épidémiologie, les
activités d’économie de la santé ainsi que sur des projets de recherche in silico et
d’intelligence artificielle.

Depuis plus de 25 ans, Nathalie Schmidely a étoffé sa pratique dans le domaine de la santé
en développant des compétences particulières dans les domaines de la recherche clinique,
les statistiques et le data management, l’épidémiologie, la médico-économie et l’accès au
marché.

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Public
 Affaires scientifiques et médicales
 Affaires Réglementaires
 Responsables Marketing

Modalités pédagogiques
Méthodes mobilisées :

 Apports théoriques
 Retours d’expériences pour optimiser l’équation Qualité-Cout-Délais et la coordination entre
 les acteurs impliqués
 Séance de questions-réponses
 Remise d’un livret stagiaire

Évaluation et suivi :

 En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
 Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
 À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de
 la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation
 individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15
personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

                                    Mise à jour le 09 mai 2022 à 09h51

Lieu
Au choix :

 Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
 Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les
personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées
de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Programme
Détails

I – Introduction

Intervenant : avocat, CRO

 Définitions juridiques
 Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai
 clinique
 Usages possibles et opportunités
 Spécificités liées aux dispositifs médicaux

II – Méthodologie

Intervenant : CRO

 Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales
 / rétrospectives)
 Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un
 lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM
 Données sources disponibles
 Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la
 question posée ?
 Synopsis, design
 Bonnes pratiques dans l’implication de leaders
 Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet
 …

Focus sur les études chaînées

Intervenant : CRO

 Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données
 Méthodologie à mettre en place

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III – Evolutions du cadre réglementaire

Intervenants : avocat, CRO, spécialiste RGPD

 RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
  Critères de qualification
  Cadre réglementaire et conditions de mise en place

 Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing
 RGPD :
  Anticiper les impacts et démarches
  Démarche auprès de la CNIL
  Référentiels en vigueur

IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son
projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

Intervenant : Directeur Recherche Clinique

 Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales
 Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques,
 associations de patients
   Etudes réalisées à la demande des Autorités
   Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la
   charte de la Visite Médicale

 Gestion de la pharmacovigilance

V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

Intervenants : Directeur Recherche Clinique, avocat

 Présentation d’une grille de rédaction d’un article
 Pourquoi publier ?
 Critères ICMJE
 Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel,
 Congrès etc.) ?
 Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat)

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Informations pratiques

                                                                   TAUX DE RECOMMANDATION :
         9H30 - 17H00              5 INTERVENANTS
                                                                       NOUVELLE SESSION

Tarifs
PRÉSENTIEL      1 100€ HT    2 000€ HT               800€ HT par participant supplémentaire
DISTANCIEL      990€ HT      1 800€ HT               720€ HT par participant supplémentaire

Contacts pour inscriptions

 inscriptions@emfps.fr
 06 89 74 65 82

                             Mise à jour le 09 mai 2022 à 09h51