VERANTWOORD GEBRUIK VAN HOOG-RISICO MEDISCHE HULPMIDDELEN: HET VOORBEELD VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN - SAMENVATTING - KCE
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
KCE REPORT 297As SAMENVATTING VERANTWOORD GEBRUIK VAN HOOG-RISICO MEDISCHE HULPMIDDELEN: HET VOORBEELD VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN 2018 www.kce.fgov.be
KCE REPORT 297As HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT SAMENVATTING VERANTWOORD GEBRUIK VAN HOOG-RISICO MEDISCHE HULPMIDDELEN: HET VOORBEELD VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN IRM VINCK, AN VIJVERMAN, ERIK VOLLEBREGT, NILS BROECKX, KARLIEN WOUTERS, MARIEL PIËT, LAURE LE CALVÉ, ALEX DENOON, JULIAN HITCHCOCK, NATALIJA BACIC, JOAN VLAYEN, NANCY THIRY, MATTIAS NEYT 2018 www.kce.fgov.be
KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 1
■ VOORWOORD Nieuwe technologieën zijn vaak heel aantrekkelijk voor degenen die leven aan dezelfde snelheid als deze
waarmee dergelijke technologieën zich vandaag ontwikkelen. Toch moeten we ons afvragen of ze wel altijd een
echte vooruitgang teweegbrengen. Iedereen die betrokken is bij gezondheidszorg moet daarom zeer veeleisend
zijn, en kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid vooropstellen. De overtuiging dat het welzijn van de patiënt steeds
voorrang moet krijgen, kan echter worden ondermijnd door de angst om de trein der innovatie te missen.
Zorgverleners moeten zich daarom steeds zeer voorzichtig opstellen.
De beleidsmakers van het zorgsysteem delen deze bezorgdheid, maar kaderen deze in een budgettaire context.
Zij zijn dus ook begaan met de verhouding tussen kostprijs en doeltreffendheid, en met de toegankelijkheid van
de zorg. En vooral dit laatste belangt de patiënt aan. Want wat voor zin heeft het om nieuwe technieken uit te
vinden, waarvan, als ze voordelen bieden, niet iedereen kan genieten?
Het stenciltijdperk bespaarde studenten vele uren overschrijfwerk, en ging nadien naadloos over in de periode
van de fotokopie. Vandaag worden de creaties van de geest en de menselijke intelligentie driedimensioneel
afgedrukt, en dat kan worden beschouwd als een grote vooruitgang. Maar ofschoon we hopen dat ‘nieuw’ in de
gezondheidszorg gelijkstaat met ‘beter’, is het bewijs daarvan vandaag nog niet overtuigend geleverd.
Anderzijds willen we de technologische vooruitgang ook niet tegenhouden. Daarom staan wij open voor de
(conditionele of beperkte) terugbetaling van veilige 3D geprinte medische hulpmiddelen. Maar niet aan om het
even welke voorwaarde, of tegen eender welke prijs. We manen daarnaast aan tot voorzichtigheid met 3D geprinte
producten die inzake veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid nog op validatie wachten. Deze moet er komen na
beperkt gebruik, om de verschillende effecten te kunnen nagaan. Op die manier moet men niet alleen tot de
overtuiging, maar ook tot het bewijs komen dat ze een meerwaarde bieden aan patiënt en zorgverlener, en dus
aan het hele zorgsysteem.
Marijke EYSSEN Christian LÉONARD
Adjunct algemeen directeur a.i. Algemeen directeur a.i.
2 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
■ KERN 3D printen maakt het mogelijk om een medisch hulpmiddel volledig naar maat te maken van een individuele
patiënt. Daarnaast is het ook mogelijk om via een gestandaardiseerd productieproces medische
BOODSCHAPPEN hulpmiddelen die aan de patiënt aangepast zijn, in grote hoeveelheden te produceren.
Er bestaan vandaag weinig wetenschappelijk aangetoonde voordelen van 3D printing toepassingen voor de
patiënt (risico op complicaties, kwaliteit van chirurgie, enz...). Voorstanders claimen ook een voordeel in de
vorm van tijdswinst bij de operatie zelf. Ook dit wordt echter niet uniform ondersteund door de
wetenschappelijke literatuur.
Vandaag kan de kostprijs van 3D geprinte medische hulpmiddelen, waarvan de toegevoegde waarde ten
opzichte van een bestaand alternatief (nog) niet is aangetoond, toch aan de patiënt of aan het ziekenhuis
worden doorgerekend. Het is niet zeker of patiënten hierbij op de hoogte zijn van de wetenschappelijke
onzekerheid rond de 3D geprinte toepassingen of van het bestaan van alternatieven.
Zolang er voldoende garanties zijn voor de veiligheid, zouden 3D geprinte medische hulpmiddelen waarvan
de toegevoegde waarde (nog) niet is aangetoond, kunnen vergoed worden op het niveau van het alternatief.
Op deze manier wordt innovatie niet geblokkeerd, krijgt de patiënt een veilig medisch hulpmiddel en beslist
hij/zij zelf om het risico van een (mogelijks) innovatieve techniek te aanvaarden. Voor het RIZIV blijft dit een
budgetneutrale actie, omdat er op het niveau van het alternatief wordt terugbetaald.
Indien er geen alternatief bestaat (bv. voor een 3D geprinte naar maat gemaakte gezichtsprothese), is een
evaluatie per individueel geval aangewezen.
Bedrijven kunnen door de overheid ondersteund worden bij het verzamelen van wetenschappelijk bewijs
om veilig gebruik bij patiënten te garanderen, en om terugbetalingsbeslissingen te ondersteunen. De
bestaande administratieve databanken bevatten vandaag al gegevens (bv. over mortaliteit, heropnames…)
die zeer nuttig kunnen zijn. Om deze gegevens te kunnen linken aan het medisch hulpmiddel van de patiënt,
kunnen de traceerbaarheidsgegevens worden gebruikt. De bestaande traceerbaarheidssystemen zouden
hiervoor moeten worden aangepast.
De gegevens over de patiënt- en procesuitkomsten in de bestaande administratieve databanken volstaan
vaak niet om de toegevoegde waarde van een 3D geprint medisch hulpmiddel aan te tonen. Het is dan aan
het bedrijf om een studie op te zetten en deze gegevens in te zamelen.KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 3
■ SAMENVATTING
■ VOORWOORD ...................................................................................................................................... 1
INHOUDSTAFEL ■ KERN BOODSCHAPPEN..................................................................................................................... 2
■ SYNTHESE ........................................................................................................................................... 3
1. DE MEDISCHE SECTOR EN 3D PRINTEN ......................................................................................... 6
1.1. VERSCHILLENDE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN 3D PRINTEN ................................................ 6
1.2. ONDERWERP VAN DE STUDIE .......................................................................................................... 8
2. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN VEILIG EN
DOELTREFFEND? ............................................................................................................................... 9
2.1. HOE GINGEN WE TE WERK? ............................................................................................................. 9
2.2. WEINIG AANGETOONDE VOORDELEN VOOR DE PATIËNT EN TEGENSTRIJDIGE
RESULTATEN M.B.T. VERMINDERING OPERATIEDUUR ................................................................ 9
3. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN KOSTENEFFECTIEF?...... 10
3.1. HOE GINGEN WE TE WERK? ........................................................................................................... 10
3.2. UITEENLOPENDE KWALITEIT VAN DE STUDIES ........................................................................... 10
3.3. RESULTATEN ..................................................................................................................................... 10
4. LEGALE ASPECTEN VAN 3D PRINTEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN................................ 11
4.1. HOE GINGEN WE TE WERK? ........................................................................................................... 11
4.2. VEREISTEN VOOR MARKTTOEGANG ............................................................................................. 12
4.2.1. Huidige regelgeving: geen CE label voor naar maat gemaakte en op maat gemaakte
3D geprinte medische hulpmiddelen ..................................................................................... 12
4.2.2. Nieuwe regelgeving: striktere vereisten voor aan het individu aanpasbare 3D medische
hulpmiddelen gemaakt in grotere hoeveelheden .................................................................. 14
4.3. AANSPRAKELIJKHEID ....................................................................................................................... 15
4.3.1. De Europese richtlijn m.b.t. productaansprakelijkheid .......................................................... 154 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
4.3.2. De Belgische wetgeving ........................................................................................................ 16
4.4. BESCHERMING VAN DE PERSOONSGEGEVENS ......................................................................... 17
4.5. RECHT VAN PATIËNT OP INFORMATIE .......................................................................................... 17
4.6. INTELLECTUELE EIGENDOMSRECHTEN ....................................................................................... 18
5. TRACEERBAARHEID VAN (3D) MEDISCHE HULPMIDDELEN...................................................... 18
5.1. HUIDIGE EU-VEREISTEN .................................................................................................................. 18
5.2. TOEKOMSTIGE BIJKOMENDE EU-REGELGEVING: MEER SAMENWERKING, UNIEKE
CODE EN IMPLANTAATKAART......................................................................................................... 19
5.2.1. Algemene vereiste: samenwerking tussen de betrokkenen ................................................. 19
5.2.2. Specifieke bijkomende maatregelen: unieke code en implantaatkaart ................................. 19
5.3. HUIDIGE BELGISCHE WETGEVING: REGISTRATIE BIJ HET FAGG ............................................. 20
6. TERUGBETALING VAN 3D GEPRINTE HULPMIDDELEN .............................................................. 23
6.1. LIDSTATEN VAN DE EU BESLISSEN ZELF OVER TERUGBETALING .......................................... 23
6.2. ALGEMENE WETGEVING VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN TOEPASSING ................... 23
6.2.1. Vergoeding van invasieve medische (3D)hulpmiddelen en implantaten .............................. 23
6.2.2. Terugbetaling van niet-invasieve medische (3D geprinte) hulpmiddelen ............................. 27
6.3. MOGELIJKE PROBLEMEN EN OPLOSSINGEN BIJ DE TERUGBETALING VAN
(3D GEPRINTE) MEDISCHE HULPMIDDELEN EN GERELATEERDE DIENSTEN ......................... 29
6.3.1. Een terugbetalingsaanvraag wordt ingediend voor een veilig (naar maat gemaakt) 3D
geprint hulpmiddel waarvan de toegevoegde waarde niet is aangetoond. Er is wel een
alternatief (naar maat) beschikbaar. ..................................................................................... 29
6.3.2. Een terugbetalingsaanvraag wordt ingediend voor een 3D hulpmiddel, waarvoor er
geen passend alternatief (naar maat) beschikbaar is. ......................................................... 30
6.3.3. Er werd geen terugbetalingsaanvraag ingediend, de beslissing is negatief wegens
een te hoge prijs, of de producent vraagt de intrekking van de terugbetaling ...................... 30
6.3.4. Een afzonderlijke vergoeding voor de preoperatieve planning? ........................................... 30KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 5
6.4. HET IDEAL MODEL VOOR EEN VEILIG GEBRUIK VAN INNOVATIEVE HULPMIDDELEN
EN DE VERZAMELING VAN GEGEVENS ......................................................................................... 31
6.5. HOE KAN HET IDEAL MODEL IN BELGIË WORDEN INGEVOERD? .............................................. 32
Uitgangsprincipe: veiligheid én toegevoegde waarde aantonen t.o.v. bestaande alternatieven ........ 32
6.5.1. Actie 1: het gebruik van 3D geprinte hulpmiddelen in de ontwikkelingsfase beperken
tot bepaalde referentiecentra ................................................................................................ 32
6.5.2. Actie 2: het verbeteren van het gebruik van de bestaande registers door de patiënt- en
procesuitkomsten te koppelen aan een unieke identificator van een hulpmiddel................. 33
6.5.3. Mogelijkheden tot exploiteren van traceerbaarheidsgegevens gekoppeld aan
(bestaande) patiënt- en procesuitkomsten............................................................................ 34
7. AANLEIDING TOT AANBEVELINGEN .............................................................................................. 36
■ AANBEVELINGEN ............................................................................................................................. 376 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
1. DE MEDISCHE SECTOR EN 3D PRINTEN
1.1. Verschillende medische toepassingen van 3D printen
3D printen is een productietechniek waarbij een digitaal bestand omgezet Tegenover de ‘klassieke’ medische hulpmiddelen, die in grote aantallen,
wordt naar een tastbaar object. Dit object wordt laagje per laagje maar in een beperkter aantal vormen worden gemaakt, biedt het 3D printen
opgebouwd door de 3D printer. In de medische en dan vooral in de de mogelijkheid om bijvoorbeeld een prothese of een implantaat “naar
orthopedische en tandheelkundige sector kent 3D printen de laatste jaren maat” van elke individuele patiënt te maken. Door de 3D print techniek
een toenemende groei en belangstelling. Deze sector is vandaag, na de kunnen ook meerdere varianten van een ontwerp van medisch hulpmiddel
industrie en de luchtvaart, de grootste gebruiker van deze techniek worden gemaakt en gepersonaliseerd (“op maat”), door bepaalde
geworden.a parameters aan te passen. Ten slotte is men ook in staat om grote
hoeveelheden van standaard producten of onderdelen te produceren,
waarbij 3D printen omwille van de complexiteit of de lagere productieprijs
een meerwaarde kan bieden.
Figuur 1 – Typologie 3D geprinte medische hulpmiddelen
a Wohlers Report 2015: 3D Printing and Additive Manufacturing State of the
Industry Annual Worldwide Progress Report, Wohlers Associates, 2015.KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 7
Naast prothesen en implantaten (zie Figuur 2) wordt 3D printen in de Figuur 2 – Soorten 3D geprinte medische toepassingen
medische wereld ook vaak gebruikt om een model (zie Figuur 2) van bv.
een gewricht of een orgaan van een bepaalde patiënt te maken. De 3D-
beelden, genomen met Magnetic Resonance Imaging (MRI) of een
Computer Tomografie (CT)-scanner, moesten tot voor kort nog in
tweedimensionale plakjes bekeken worden, maar de komst van het 3D
printen bracht daar verandering in. Op basis van de scans kan men nu een
3D-model maken van bijvoorbeeld een complexe fractuur. De chirurg kan
dit model dan vóór de ingreep langs alle kanten bekijken en vooraf Bronnen: www.materialise.com en https://www.forbes.com/sites/tjmccue/2014/08/31/3d-
verschillende opties uittesten, zodat hij belangrijke beslissingen niet meer in printed-prosthetics/#3ebb1f9b33b4).
de operatiekamer zelf hoeft te nemen. Daarnaast is het model ook nuttig
voor chirurgen om de geschikte instrumenten te kiezen, te beslissen waar
en op hoeveel plaatsen ze een implantaat zullen fixeren en om dit vooraf in
te oefenen. Tijdens een operatie kunnen chirurgen ook gebruik maken van Tekstkader 1 – Hoe gebeurt 3D printen van een medisch hulpmiddel?
3D geprinte patiënt-specifieke chirurgische instrumenten (zie Figuur 2).
In een eerste (preoperatieve) fase moet het hulpmiddel worden ontworpen.
België is een van de prominente spelers op het gebied van 3D printen in de
Hiervoor moet de arts patiëntgegevens en andere relevante medische
medische sector. Zo voerden chirurgen van UZ Gent in 2011 één van de
informatie aanleveren, o.a. door de nodige scans te maken van het
meest complexe gezichtstransplantaties tot op heden uit, waarbij ze vooraf
lichaamsdeel waar het hulpmiddel zal worden ingeplant of waarvan een
3D-afdrukken van de schedel van de patiënt maakten, om de ingreep voor
model zal worden gemaakt. De 2D-beelden van de scan worden omgezet
te bereiden en om te gebruiken als chirurgische gids. In februari 2012 werd
in 3D-beelden en worden vervolgens met behulp van speciale software
in het ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) met succes de eerste
(computer aided design - CAD) door een ingenieur bewerkt volgens de
kaaktransplantatie met een naar maat geprinte 3D prothese uitgevoerd bij
instructies van de arts. Het CAD-bestand wordt uiteindelijk geüpload naar
een 83-jarige vrouw met een chronische botziekte.b Vandaag worden er in
de 3D-printer, die het medisch hulpmiddel of model driedimensioneel
UZ Leuven al routinematig 3D prints gemaakt van het kaakgewricht van
opbouwt. Het materiaal waarmee het voorwerp wordt gemaakt, bestaat
patiënten, ter voorbereiding van een kaakcorrectie.
meestal uit kunststof, keramiek of metaal in poedervorm en wordt zoals in
een inkjet in de machine ingebracht. De printer begint de onderkant van
voorwerp te printen en stapelt hier telkens een nieuw laagje bovenop, dat
zich vast hecht aan het voorgaande. Zo komt het medisch hulpmiddel
geleidelijk tot stand.
b http://www.zol.be/sites/default/files/publicaties/zolarium/pdf/zolarium-2015-
55.pdf8 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
De volgende onderzoeksvragen worden nader bekeken:
Voor het 3D printen van een medisch hulpmiddel zijn de volgende
componenten nodig: Zijn 3D geprinte medische hulpmiddelen veiliger en/of doeltreffender
dan klassieke hulpmiddelen?
een printer
Is het gebruik van 3D geprinte medische hulpmiddelen kosteneffectief?
het materiaal (kunststof, keramiek, metaal, …)
Wat is het juridisch-beleidsmatige kader van 3D printen, o.a. inzake
software om de printer te bedienen markttoegang, aansprakelijkheid, bescherming van de
Computer Aided Design (CAD) software om het hulpmiddel te persoonsgegevens, patiëntenrechten, traceerbaarheid, terugbetaling
ontwerpen en intellectueel eigendomsrecht in de EU, in het algemeen, en specifiek
in België en in vier andere landen (Nederland, het VK, Frankrijk en de
data die door de software worden gebruikt om het specifieke hulpmiddel
VS)?
af te drukken (productspecificatie).
Er zijn ook een aantal productiestappen na het printen, bv. polishing, Dit rapport behandelt niet het 3D printen van geneesmiddelen en bioprinting
desinfectie en sterilisatie. (printen van organen, weefsels en dergelijke). Daarnaast beperken we ons
ook tot het 3D print proces. Virtuele 3D pre-operatieve planning die niet leidt
3D printen kan in het ziekenhuis zelf gebeuren of kan worden uitbesteed
tot een geprint product behoort niet tot de scope van deze studie. Bovendien
aan een externe leverancier.
komen ook de productiestappen na het printproces, zoals de polishing en
de sterilisatie niet aan bod, aangezien bij een evaluatie van de medische
1.2. Onderwerp van de studie literatuur in eerste instantie wordt gekeken naar de algemene veiligheid en
werkzaamheid van een interventie. Indien er bv. problemen zijn met de
Een innovatieve techniek, zoals 3D printen in de medische sector stelt de veiligheid kan vaak niet direct worden afgeleid wat de onderliggende
verschillende spelers voor een aantal nieuwe uitdagingen. Bij de chirurg en oorzaak is, en vereist het verder onderzoek. Ook de veiligheid van de
vooral bij de patiënt speelt het aspect van de veiligheid en doeltreffendheid. gebruikte grondstoffen valt buiten de scope. Deze elementen vallen onder
Voor de ziekteverzekering stelt zich de vraag of en hoe bepaalde 3D de bevoegdheid van het FAGG.
geprinte toepassingen moeten worden terugbetaald. Producenten,
verdelers en andere partijen in de productie- en distributieketen hebben Tekstkader 2 – Wat zijn hoog-risico medische hulpmiddelen?
belangrijke vragen rond de wettelijke voorwaarden waaraan de
verschillende producten en hun onderdelen moeten voldoen. De overheid, Hoog-risico medische hulpmiddelen omvatten o.a. implantaten die vaak
ten slotte, dient vanuit het belang van volksgezondheid een kader te blijvend in het lichaam worden ingeplant, of hulpmiddelen die in aanraking
voorzien dat het veilig en verantwoord gebruik van 3D geprinte medische komen met hart of hersenen. Voorbeelden zijn heupprothesen, pacemakers,
toepassingen toelaat. Het KCE wil met het huidige rapport een leidraad stents, hartkleppen.
bieden voor al deze verschillende partijen. Hierbij zal – in eerste instantie –
vooral gefocust worden op hoog-risico medische hulpmiddelen (zie
tekstkader 2) aangezien zij voor de patiënt het meest risicovol zijn en voor
de ziekteverzekering vaak het duurst zijn. Bedoeling is wel niet om na te
gaan of een bepaalde 3D toepassing al dan niet moet worden terugbetaald.KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 9
2. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE 2.2. Weinig aangetoonde voordelen voor de patiënt en
tegenstrijdige resultaten m.b.t. vermindering
MEDISCHE HULPMIDDELEN VEILIG EN operatieduur
DOELTREFFEND? De meerderheid van de RCT’s had betrekking op het gebruik van een 3D
chirurgisch instrument tijdens orthopedische chirurgie, en vooral tijdens
2.1. Hoe gingen we te werk? totale knie artroplastiek (volledige vervanging kniegewricht). Uit deze
studies blijkt dat de voordelen voor de patiënt (risico op complicaties,
We bestudeerden de internationale medische literatuur over (naar maat
kwaliteit van chirurgie, enz...) zeer beperkt zijn. Volgens de voorstanders
gemaakte) 3D geprinte medische hulpmiddelen, meer bepaald implantaten,
van 3D printen zou deze technologie de duur van een operatie inkorten, wat
preoperatieve modellen (o.a. van gewrichten en beenderen) en chirurgische
zou zorgen voor een minder vermoeid chirurgisch team dat minder fouten
instrumenten.
maakt. Daarnaast zouden er kosten worden bespaard omdat de
We voerden een systematisch literatuuroverzicht uit in de database van de operatiezalen minder lang worden bezet. Uit de literatuur kunnen we echter
Cochrane Library, Medline en Embase. We gingen daarbij op zoek naar niet overtuigend afleiden dat de operatieduur bij het gebruik van 3D geprinte
systematische reviews en meta-analyses van gerandomiseerde medische hulpmiddelen sterk wordt verminderd (zie ook Hoofdstuk 3 van
gecontroleerde studies (RCT's) en ook bijkomende individuele RCT’s het wetenschappelijk rapport).
waarbij een groep patiënten waarbij 3D geprinte toepassingen werden
Voor de meeste andere indicaties (implantaten naar maat, modellen voor
gebruikt, werd vergeleken met een controlegroep die op de klassieke manier
operatieplannen, chirurgische instrumenten bij andere orthopedische
werd behandeld. We identificeerden 35 relevante RCT’s. Meer details over
ingrepen en bij maxillofaciale chirurgie) waren de RCT’s te klein en/of
de gebruikte methodologie vindt u in sectie 3.2 van het wetenschappelijk
stelden ze geen significante effecten vast. In het algemeen zijn er
rapport.
momenteel geen overtuigende gegevens die aantonen dat een ingreep met
3D geprinte medische hulpmiddelen doeltreffender of veiliger is dan een
‘klassieke’ ingreep. In de betreffende studies werden trouwens weinig
relevante eindpunten gemeten (bv. vervanging van het implantaat).10 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
3. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE 3.3. Resultaten
MEDISCHE HULPMIDDELEN De studies geven uiteenlopende resultaten.
KOSTENEFFECTIEF? Drie studies over maxillofaciale- en tandheelkundige chirurgie geven op
basis van prospectieve en retrospectieve studie aan dat 3D-modellen voor
operatieplanning en 3D-implantaten de (pre) operatieve duur (en
3.1. Hoe gingen we te werk? verblijfsduur in Baj et al. 2) verkorten en bijgevolg minder duur zijn dan de
We doorzochten de databases van Medline, Embase, EconLit (Ovid), CRD klassieke technieken. Twee andere studies echter, eveneens over
(Center for Review and dissemination) HTA en de National Health Service maxillofaciale chirurgie, melden geen significante vermindering van de
Economic Evaluation Database. Daarnaast raadpleegden we de websites operatieduur, en ook geen verschil in kosten, met soms zelfs een toename.3
74, 4 76
van leden van INAHTA (International Network of Agencies for Health
Technology Assessment) en enkele andere websites, zoals van het Britse Ook in twee studies over rug- en craniale chirurgie verhoogden de kosten,
NICE (National Institute for Health and Care Excellence). Daarnaast zonder dat er een significant verschil was in (pre-)operatietijd5 73 of duur van
bekeken we de referentielijsten van relevante review papers en ziekenhuisverblijf of zelfs bij een significante daling van operatietijd of duur
economische evaluaties. van ziekenhuisverblijf.5 73, 6 80
Na selectie leverde dit uiteindelijk acht (gedeeltelijke) economische In het algemeen zijn er momenteel geen overtuigende gegevens die
evaluaties van 3D printen op, waaronder 1 Belgische.1 Vier studies hadden aantonen dat het gebruik van 3D printen meer kosteneffectief of zelfs
betrekking op maxillofaciale chirurgie, de andere vier op cardiovasculaire, kostenbesparend is dan de huidige behandeling. Dit is, gezien de
craniale en rugchirurgie en op tandheelkunde. De meeste studies gebruikten vaststellingen in het medische luik, niet verrassend.
3D printen voor meerdere doeleinden, maar in de meerderheid werd de
techniek alleszins gebruikt om peroperatieve modellen te maken. Daarnaast Sommigen stellen dat 3D printen vooral tijdbesparend is bij zeer
werden in een aantal studies ook 3D geprinte implantaten naar maat arbeidsintensieve, gespecialiseerde chirurgie.7 72 Toch zijn ook de resultaten
vergeleken met klassieke implantaten. Meer details over de zoekstrategie uit vier studies van de zeer arbeidsintensieve maxillofaciale chirurgie niet
en de weerhouden evaluaties vindt u in sectie 4.1 van het wetenschappelijk overtuigend.
rapport. In geen enkele studie worden de resultaten uitgedrukt in QALY (zie
tekstkader 2), wat het beoordelen van de kosteneffectiviteit van 3D printen
3.2. Uiteenlopende kwaliteit van de studies bemoeilijkt.
De kwaliteit van de studies was zeer uiteenlopend: sommigen studies
bevatten slechts een summiere beschrijving van de gebruikte methoden,
bronnen en input. Het aantal patiënten was ook beperkt (meestal minder
dan 20 per groep), en de tijdshorizon was vaak zeer kort (meestal enkel de
(pre-) operatieve fase of de tijd van hospitalisatie), waardoor de klinische en
economische effecten op lange termijn niet werden meegenomen.KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 11
Tekstkader 3 – Hoe wordt kosteneffectiviteit berekend? 4. LEGALE ASPECTEN VAN 3D PRINTEN
Een kosteneffectiviteitsanalyse drukt de voordelen van een interventie uit in
VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
‘gewonnen levensjaren’ of in ‘gewonnen levensjaren gecorrigeerd voor We onderzochten ook de volgende legale aspecten op EU-niveau, op
levenskwaliteit’ (QALY – Quality-Adjusted Life Years) voor de patiënt. Belgisch niveau en in vier andere landen (Nederland, Verenigd Koninkrijk,
Wanneer een interventie minder kost en meer voordelen oplevert voor de Frankrijk en de VS):
patiënt dan de huidige standaardpraktijk, ligt de beslissing voor de hand.
Maar vaak verbetert een interventie wel de gezondheid, maar kost ze ook vereisten voor markttoegang (zie sectie 5.4. en 5.5. van het
meer dan de klassieke behandeling. In dat geval wordt de verhouding wetenschappelijk rapport)
berekend tussen de meerkost van de interventie t.o.v. de gewonnen aansprakelijkheid (zie sectie 5.6 van het wetenschappelijk rapport)
levensduur (al dan niet aangepast voor de levenskwaliteit). Dit is de
zogenaamde ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio). bescherming van patiëntgegevens (zie sectie 5.7 van het
wetenschappelijk rapport)
De stelling dat 3D printen de operatietijd en de kosten vermindert is nog niet patiëntenrechten (zie sectie 5.8 van het wetenschappelijk rapport)
wetenschappelijk bewezen, vooral niet als men ook de investeringskost van
het materiaal en de tijd meerekent die chirurgen besteden aan het maken intellectuele eigendomsrechten (zie sectie 5.11 van het
van scans, en het ontwerpen en produceren van de print. In de toekomst zal wetenschappelijk rapport )
de aankoopprijs van het materiaal mogelijk dalen en zal de technologie
ongetwijfeld nog verbeteren. Of dit ook zal zorgen voor een kostendaling, 4.1. Hoe gingen we te werk?
zal opnieuw moeten worden nagegaan in kwantitatieve, prospectieve
Voor het deel over de legale aspecten analyseerden we de wetgeving,
studies met grotere steekproefgroottes en langere follow-up tijden. Daarbij
rechtspraak en rechtsleer van de EU, België en hogervermelde vier landen.
wordt ook best een volwaardige economische analyse uitgevoerd.
U kan de door ons geraadpleegde bronnen terugvinden in sectie 5.3 van het
wetenschappelijk rapport.12 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
4.2. Vereisten voor markttoegang Welke regels van toepassing zijn om 3D geprinte medische hulpmiddelen
op de markt te kunnen brengen, hangt af van hun classificatie als standaard,
4.2.1. Huidige regelgeving: geen CE label voor naar maat aangepast/”op maat” of als “naar maat” gemaakt hulpmiddel (zie Figuur 1).g
gemaakte en op maat gemaakte 3D geprinte medische In tegenstelling tot ‘standaard’ medische hulpmiddelen, moeten fabrikanten
hulpmiddelen van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen, ongeacht het
risicoprofiel, geen CE-markering aanbrengen op hun product, zijn er geen
Vandaag (najaar 2017) bestaat het wettelijke kader voor 3D geprinte specifieke kwaliteitssysteem vereistenh en is er voor de hogere risicoklassen
medische hulpmiddelen uit de Europese Richtlijn m.b.t. medische geen voorafgaande externe evaluatie van het hulpmiddel door een
hulpmiddelen (MDD)c, de Richtlijn m.b.t. in vitro diagnostische medische aangemelde instantiei. Fabrikanten dienenj wel een verklaring (Annex VIII
hulpmiddelen (IVDD)d en de Richtlijn m.b.t. actieve implanteerbare MDD) op te maken met identificatiegegevens en kenmerken van het
medische hulpmiddelen (AIMDD),e die in de Belgische wetgeving werden hulpmiddel, de identiteit van de patiënt (al dan niet gecodeerd), de
geïntegreerd.f Er is momenteel geen consensus op Europees niveau over voorschrijvende arts en eventueel het betrokken ziekenhuis. Zij moeten
het feit of 3D geprinte modellen bij de medische hulpmiddelen moeten daarnaast verklaren dat aan de essentiële vereisten van annex I MDD (o.a.
worden geclassificeerd, en dus onder de Europese wetgeving over de verantwoorden van materiaalkeuze, biocompatibiliteitsvereisten,
medische hulpmiddelen vallen. Modellen hebben zelden een puur steriliteitsvereistenk) is voldaan. Zij moeten echter niet aantonen dat het 3D
diagnostisch of therapeutisch doel; men gebruikt ze vooral in de geprinte hulpmiddel veiliger of doeltreffender is dan (mogelijke) bestaande
voorbereidende fase van een operatie. Indien een producent echter zelf alternatieven (dit is trouwens ook geen vereiste bij CE markering).
aangeeft dat een medische hulpmiddel dient gebruikt te worden met een Volgens de wet dient elke Belgische fabrikant ook elk naar maat gemaakt
model zodat het optimaal kan worden ingezet, kan het model als een hulpmiddel dat hij op de Belgische markt brengt individueel bij het Federaal
toebehoren (accessoire) worden beschouwd bij het medisch hulpmiddel. Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te
registreren. In de praktijk volstaat het doorgaans dat de fabrikant een
algemene beschrijving geeft van de categorie van hulpmiddelen die hij op
c g
Richtlijn 93/42 / EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische Er dient te worden opgemerkt dat er in de IVD sector geen naar maat
hulpmiddelen, OJ L 169, 12.7.1993, p. 1–43 gemaakte medische hulpmiddelen zijn, zodat de desbetreffende regels daar
d niet van toepassing zijn.
Richtlijn 98/79 / EG Van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober
h
1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, OJ L 331, Er zijn wel algemene vereisten zoals het rapporteren van incidenten en post-
7.12.1998, p. 1–37 marketing surveillance.
e i
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge Een aangemelde instantie is een door een overheid aangewezen keurings-
aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende
implanteerbare medische hulpmiddelen, PB L 189 van 20.7.1990, p. 17–36 (Europese) richtlijnen voldoen
f j
KB 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, B.S. 14 april 1999 Enkel voor klasse IIa, IIb en klasse III hulpmiddelen
en KB 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro k
diagnostiek, B.S. 12 december 2001 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L
0042:20071011:en:PDFKCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 13
de markt brengt (bv. orthopedische hulpmiddelen).l Het FAGG kan achteraf De 3D printer valt niet onder de regelgeving m.b.t. medische
controles uitvoeren m.b.t. het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het hulpmiddelen maar moet voldoen aan bepaalde kwaliteits- en
hulpmiddel. Ten slotte kunnen naar maat gemaakte medische hulpmiddelen veiligheidsvereisten in de Europese Richtlijn betreffende machines.m
enkel via een voorschrift door een gekwalificeerd persoon worden
verkregen. Software gebruikt voor 3D printing kan in bepaalde gevallen
gekwalificeerd worden als medisch hulpmiddel. Dit is het geval bij
Vandaag maakt 3D printen van medische hulpmiddelen het (naast het naar software die op zichzelf wordt gebruikt als therapeutisch of diagnostisch
maat maken van een uniek product en het produceren van een standaard middel, zoals software voor een pre-operatieve of chirurgische
product (zie Figuur 1)) ook mogelijk om op grotere schaal individueel voorbereiding en/of - simulatie. Het gevolg hiervan is dat deze CE
aangepaste medische hulpmiddelen (“op maat”) te produceren via een gemarkeerd moet zijn en moet voldoen aan de andere vereisten van
gecontroleerd productieproces (“mass customisation”). Met de gebruikte medische hulpmiddelen. De design- en productie software om een 3D
software modellen kan door bepaalde parameters aan te passen, het geprint medisch hulpmiddel te maken wordt echter niet op zichzelf
productieproces namelijk grotendeels worden herhaald. Die gebruikt als therapeutisch of diagnostisch middel. Hij wordt dan ook niet
reproduceerbaarheid en standaardisatie maakt het proces vergelijkbaar met beschouwd als medisch hulpmiddel. Voor deze software zijn er
dat van een klassiek productieproces. standaarden rond goede software ontwikkeling en veiligheid van
Toch worden deze 3D geprinte medische hulpmiddelen beschouwd als toepassing (vb. EN IEC 62304 voor software voor klinische doeleinden
hulpmiddelen op voorschrift, die eenmalig worden gemaakt voor een en mogelijks IEC 82304 voor software in de gezondheidszorg).
bepaalde patiënt. Gevolg is dat zij meestal bij de naar maat gemaakte
hulpmiddelen worden ingedeeld. De vraag stelt zich dan ook of men Soms wordt software echter in een totaalpakket aangeleverd, waarbij
dergelijke medische hulpmiddelen niet als ‘standaard’ medische het niet meer duidelijk is op welk onderdeel de strengere vereisten van
hulpmiddelen, die aanpasbaar zijn aan het individu, moet beschouwen. toepassing zijn. Het FAGG kan hier meewerken aan een herwerking
van de bestaande guidelines betreffende de classificatie van software
In dezelfde zin kan men zich ook afvragen of het verantwoord is om gebruikt in de gezondheidszorg binnen het wetgevend kader van de
medische hulpmiddelen in hogere risicoklassen (bv. orthopedische medische hulpmiddelenn en de specifieke vereisten waaraan de
implantaten), die op grote schaal worden geproduceerd toe te laten zonder verschillende types software moet voldoen verduidelijken.
enige voorafgaande beoordeling en zonder dat men er voor de massale
verspreiding op de markt een overzicht van heeft. De toekomstige
regelgeving probeert hieraan tegemoet te komen (zie 4.2.2).
Naast de 3D geprinte medisch hulpmiddelen, moeten ook de printer, de
software en het gebruikte materiaal voldoen aan bepaalde kwaliteits-en
veiligheidsvoorwaarden.
l n
Persoonlijke communicatie door het FAGG Meddev. 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone
m
software used in healthcare within the regulatory framework of medical
Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei devices.
2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG, PB L 157
van 9.6.2006, p. 24–8614 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
Het materiaal voor het printen van het 3D medisch hulpmiddel wordt bestemd voor een bepaalde patiënt. Medische hulpmiddelen die in grotere
niet op zich als medisch hulpmiddel gekwalificeerd, maar wordt wel mee hoeveelheid worden gemaakt en die moeten worden aangepast aan de
gecontroleerd bij de beoordeling of een medisch hulpmiddel voldoet specifieke eisen van elke professionele gebruiker, en hulpmiddelen die
aan de essentiële vereisten van Annex I van de MDD. Voor bepaalde binnen industriële fabricageprocessen worden gemaakt op basis van een
materialen is een specifieke wetgeving van toepassing. (zie 5.4.1.1 medisch voorschrift, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat.
wetenschappelijk rapport). Dit houdt in dat de aanpasbare medische hulpmiddelen voor markttoegang
aan dezelfde voorwaarden zullen moeten voldoen als de standaard
De Belgische wetgever voegde aan de voorwaarden voor markttoegang medische hulpmiddelen.
bijkomende restricties toe voor distributie, publiciteit en voor het aanbieden
van premies of voordelen aan zorgverleners om 3D medische hulpmiddelen Vermoedelijk zullen aanpasbare 3D geprinte hulpmiddelen onder de
te promoten (zie 5.5.2.1 wetenschappelijk rapport). Dit heeft niet meer bovenstaande definitie vallen. Men zou kunnen argumenteren dat een
impact op de 3D geprinte hulpmiddelen dan op de klassieke. industrieel fabricageproces gekenmerkt wordt door een standaard productie
methode. Daarbij wordt elk hulpmiddel op exact dezelfde wijze
4.2.2. Nieuwe regelgeving: striktere vereisten voor aan het individu geproduceerd, maar zijn er aanpassingen mogelijk door een aantal
aanpasbare 3D medische hulpmiddelen gemaakt in grotere parameters te wijzigen. Zodoende zouden de aanpasbare massa
hoeveelheden geproduceerde 3D geprinte medische hulpmiddelen hieronder vallen.
De nieuwe verordeningen, nl. de Medical Devices Regulation (MDR) en de Ook in verwante domeinen, zoals de geneesmiddelen voor geavanceerde
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) werden gepubliceerd op 5 mei 2017 therapie (ATMP- advanced therapy medicinal products), hebben autoriteiten
en traden in werking op 25 mei 2017.o De nieuwe regelgeving zal in het verleden al snel bevestigd dat de productie van cellen of weefsels van
rechtstreeks van toepassing zijn in de lidstaten na een transitieperiode, nl. ATMPs, zelfs in de kleinste batches, gekwalificeerd worden als
3 jaar voor de MDR (lente 2020) en 5 jaar voor de IVDR (lente 2022). Onder geproduceerd via een industrieel fabricageproces. Op die manier worden
de nieuwe wetgeving worden er veel strengere eisen opgelegd naar veiligheid en kwaliteit, door de toepassing van de meest strikte regelgeving,
klinische data, worden er meer en meer specifieke essentiële eisen het best gegarandeerd.
opgelegd, zal de rol van de Europese databank voor medische Een uitzondering op de strengere wetgeving voor standaard medische
hulpmiddelen veel groter worden, wordt de market surveillance meer hulpmiddelen werd gemaakt voor medische hulpmiddelen die in
geharmoniseerd tussen de lidstaten, … ziekenhuizen worden gemaakt (5 (5) MDR). Buiten de essentiële vereisten
Het grote verschil in de nieuwe regelgeving voor dit specifiek onderwerp is van Annex I, zijn de vereisten van de MDR (o.a. CE markering, beoordeling
echter dat niet elk medisch 3D geprint hulpmiddel dat aanpasbaar is aan de door een aangemelde instantie voor bepaalde risicoklassen) onder een
patiënt nog zal kunnen worden beschouwd als een hulpmiddel naar maat. aantal voorwaarden niet van toepassing.
Volgens de MDR wordt een hulpmiddel naar maat speciaal gemaakt op
basis van een medisch voorschrift met specificaties, en het is uitsluitend
o de Raad (hierna genoemd: Medical Devices Regulation (MDR)) en de
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5
april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van (hierna genoemd: In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)).KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 15
Om van deze uitzondering te genieten mag er geen gelijkwaardig 4.3. Aansprakelijkheid
hulpmiddel beschikbaar zijn op de markt, mag een ziekenhuis niet aan
massaproductie op industriële schaal doen (wat door de wetgever nog beter Een kaakbeen dat moet worden geïmplanteerd, wordt in 3D vervaardigd, op
moet worden gedefinieerd), en dienen passende kwaliteitsmanagement basis van een ontwerp van de chirurg. Een jaar later breekt het kaakbeen
systemen (ook dit dient verder te worden gedefinieerd) aanwezig te zijn. De door een gebrek aan het medisch hulpmiddel, met allerhande complicaties
hulpmiddelen mogen niet naar een andere juridische entiteit (bv. een ander voor de patiënt als gevolg.
ziekenhuis) verplaatst worden en het volume en productieproces mogen niet Wie is hiervoor aansprakelijk? Volgens de principes van
routinematig of op een gestandaardiseerde wijze gebeuren. Bovendien productaansprakelijkheid is de producent aansprakelijk voor elk gebrek aan
kunnen de lidstaten ook controle uitoefenen op de kwaliteit van deze (3D zijn product. Bij 3D printen wordt echter afgeweken van de traditionele keten
geprinte) medische hulpmiddelen door informatie te vragen en inspecties uit van productie, distributie en gebruik. Wie is hier de producent? Vele partijen
te voeren in de ziekenhuizen. Daarnaast kunnen ze het gebruik en de zijn betrokken bij de productie van 3D hulpmiddelen: de chirurg die het
productie van bepaalde hulpmiddelen in ziekenhuizen beperken of de initiële ontwerp maakt, de software ingenieur die het 3D ontwerp uitwerkt,
uitbesteding van bepaalde 3D print activiteiten verbieden om redenen van de producent van de 3D-printer, van het materiaal, van de software en van
volksgezondheid. Ten slotte kan de Europese Commissie via wetgeving het implantaat, de implanterende chirurg het ziekenhuis, enz…
strengere eisen in Annex I van de MDR stellen aan de technische
documentatie voor deze hulpmiddelen. Als ziekenhuizen niet voldoen aan
4.3.1. De Europese richtlijn m.b.t. productaansprakelijkheid
de uitzonderingsvoorwaarden, zijn de algemene regels i.v.m. standaard
medische hulpmiddelen gewoon van toepassing. De Product Liability Directive (PLD)p stelt dat de lidstaten de producenten
‘een strikte aansprakelijkheid moeten opleggen’ wanneer hun producten
De nieuwe regelgeving voorziet ook dat de fabrikanten van naar maat
defect zijn en een lichamelijk letsel veroorzaken, zonder dat het slachtoffer
gemaakte implanteerbare hulpmiddelen van klasse III door een
moet aantonen dat de producent een fout heeft begaan. De PLD heeft ook
aangemelde instantie een conformiteitsbeoordeling van hun
betrekking op alle medische hulpmiddelen die in de EU worden gemaakt of
kwaliteitsmanagementsysteem moeten laten uitvoeren.
geïmporteerd. Deze strikte aansprakelijkheid is echter alleen van
toepassing op ‘industrieel gemaakte producten'. Het is door de EU nog niet
bepaald of 3D geprinte medische hulpmiddelen onder deze PLD vallen, en
over het concept 'industrieel geproduceerd' bestaat nog geen EU-
jurisprudentie. De MDR verwijst echter wel expliciet naar de PLD (art. 10,
16°) zodat kan worden aangenomen dat 3D geprinte medische
hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van de PLD vallen. Voor de
verdere analyse gaan we er dan ook van uit dat de PLD van toepassing is
op 3D geprinte medische hulpmiddelen.
p 85/374 / EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-
Staten inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken, PB L 210
van 7.8.1985, blz. 29–3316 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
4.3.2. De Belgische wetgeving De volgende betrokkenen kunnen bv. worden beschouwd als producent in
de zin van de Wet Productaansprakelijkheid:
De Europese richtlijn inzake productaansprakelijkheid werd in Belgische
wetgeving omgezet door de Wet Productaansprakelijkheid van 25 februari de ontwikkelaar van de website vanwaar de software werd gedownload
1991.q
de producent van het materiaal en de 3D-printer
Volgens deze wet is de producent aansprakelijk voor schade veroorzaakt
door een defect in zijn product, ook zonder dat het slachtoffer de fout van degene die het product print: een traditionele producent of een arts,
de producent moet aantonen. De bewijslast wordt dus omgekeerd: het is de apotheker, medewerker van een ziekenhuis enz…
producent die moet bewijzen dat hij bij het maken van het hulpmiddel geen het ziekenhuis dat zelf 3D hulpmiddelen print in het ziekenhuis.
fout heeft gemaakt. We bekeken of en hoe deze algemene principes kunnen
worden toegepast op 3D geprinte medische hulpmiddelen. Als er meerdere personen aansprakelijk blijken te zijn, staan zij gezamenlijk
en elk apart (hoofdelijk) in voor de betaling van de volledige
Volgens de Wet Productaansprakelijkheid wordt elk tastbaar verplaatsbaar schadevergoeding.
goed als een "product" beschouwd. Alle componenten van 3D printen (zie
tekstkader 1) vallen daardoor allemaal onder de wet, met uitzondering van Het inroepen van de Wet Productaansprakelijkheid sluit niet uit dat het
design- en CAD bestanden en de software. slachtoffer zich ook kan beroepen op de regels van de contractuele of
buiten-contractuele aansprakelijkheid, bv. om partijen te betrekken die niet
De wet beschouwt een product als defect als het niet de veiligheid biedt die onder de Wet Productaansprakelijkheid vallen, zoals de ontwikkelaar van
kan worden verwacht, rekening houdend met alle omstandigheden. Een 3D de CAD bestanden. Het slachtoffer zal dan wel de fout, schade en
medisch hulpmiddel wordt bv. beschouwd als defect als het uit foutief oorzakelijk verband moeten bewijzen, wat voor hem minder gunstig is dan
materiaal is gemaakt. bij de productaansprakelijkheid. Schadevergoeding voor defecte software of
Zoals eerder gezegd is er een groot aantal actoren betrokken bij de CAD bestanden zou in bepaalde gevallen ook kunnen worden gevorderd via
ontwikkeling van 3D hulpmiddelen. Onder "producent" wordt in de zin van de Wet op de Medische Ongevallen van 31 maart 2010. In de praktijk zal
deze wet verstaan, de fabrikant van een eindproduct, van een onderdeel het defect in de software zich ook uiten in een defect in het eindproduct,
van een eindproduct, van een grondstof, en iedereen die zich als fabrikant zodat de patiënt, ook al valt de producent van de software niet onder de Wet
of producent aandient door zijn naam, zijn merk of een ander Productaansprakelijkheid, de producent van het eindproduct toch kan
herkenningsteken op het product aan te brengen. Invoerders van producten aanspreken op basis van deze wet.
in de EU worden ook als producent beschouwd. Indien geen producent of In realiteit wordt er echter vaak een overeenkomst afgesloten tussen de
invoerder kan worden geïdentificeerd, kan de leverancier van het product producent van 3D hulpmiddelen en het ziekenhuis of de arts. Daarbij
als producent worden beschouwd. worden ook afspraken gemaakt over de aansprakelijkheid (en
verzekeringsverplichting) van elke partij. In principe zijn de partijen daarin
vrij, en ze kunnen zelfs bepalen dat de productaansprakelijkheidswetgeving
ook van toepassing is op de softwareontwikkelaar. Dit is een gunstigere
regeling voor de patiënt, omdat hij dan niet de bewijslast van de fout draagt.
q Wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor producten
met gebreken, B.S. 22 maart 1991.KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 17
Ondanks deze contractuele vrijheid kan een producent in de overeenkomst voor het 3D-printproces. Indien ziekenhuizen het 3D-printen uitbesteden
met het ziekenhuis of de arts echter nooit zijn aansprakelijkheid beperken aan een externe producent, zullen zij met hem een
of uitsluiten tegenover patiënten. verwerkingsovereenkomst moeten afsluiten.
Voor meer details over de contractuele- en buitencontractuele Als de voorwaarden van de privacywetgeving nageleefd worden, rijzen er
aansprakelijkheid, strafrechtelijke aansprakelijkheid, aansprakelijkheid geen specifieke problemen bij 3D-printen. Voor meer details zie hoofdstuk
m.b.t. de garantieplicht (art 1641 BW) en medische experimenten, de wet 5.7 van het wetenschappelijk rapport.
op de medische ongevallen, aansprakelijkheid van de overheid en de
verzekeringsplicht: zie sectie 5.6.2. van het wetenschappelijk rapport. Voor 4.5. Recht van patiënt op informatie
de aansprakelijkheidsregeling in de buitenlandse voorbeelden, zie secties
6.1.4 tot en met 6.1.7. van bijlage 3. Vandaag bestaat er nog onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs
over de effectiviteit en veiligheid van 3D geprinte hulpmiddelen. Dit betekent
dat de patiënt hierover voldoende moet worden geïnformeerd, om een
4.4. Bescherming van de persoonsgegevens
geldige geïnformeerde toestemming te kunnen geven. De zorgverlener
Het 3D printproces brengt onvermijdelijk ook de verwerking van moet daarbij eerlijk zijn over de wetenschappelijke onzekerheid. Hoe groter
gezondheidsgegevens van de individuele patiënt met zich mee. Daarnaast de onzekerheid, hoe meer uitgebreid de patiënt op de hoogte moet worden
kunnen deze gegevens ook gebruikt worden voor andere dan gebracht van de relevante risico's en van de meer klassieke alternatieven.
therapeutische doeleinden, bv. voor wetenschappelijk onderzoek of
Als de patiënt zijn toestemming in de loop van het printproces herroept, is
terugbetalingsdoeleinden (zie verder). De Privacywetgeving beschermt de
het juridisch mogelijk om hem te vragen de reeds gemaakte kosten van een
verwerking van persoonsgegevens en heeft hiervoor regels uitgewerkt.r Het
naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, te vergoeden, behalve als hij
is heel belangrijk te weten wie door de wet als "verantwoordelijke voor de
vooraf onvoldoende door de zorgverleners werd geïnformeerd (zie 5.8
verwerking" wordt beschouwd. Deze persoon is immers belast met bijna alle
wetenschappelijk rapport).
wettelijke verplichtingen om de bescherming van de verwerkte gegevens te
waarborgen.
Ziekenhuizen zullen doorgaans beschouwd worden als verantwoordelijke
voor de verwerking van de persoonsgegevens van de patiënt die vereist zijn
r EU: Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24
oktober 1995 over de bescherming van natuurlijke personen voor de
verwerking van persoonsgegevens en over het vrije verkeer van die
gegevens, PB L 281 van 23.11.1995 blz. 0031 – 0050 en Verordening (EU)
2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 over de
bescherming van natuurlijke personen voor de verwerking van
persoonsgegevens en over het vrije verkeer van die gegevens en tot
intrekking van Richtlijn 95/46/EG, PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1–88; België:
Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer
ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, B.S. 18 maart 1992
en haar uitvoeringsbesluiten.18 3D Printen medische hulpmiddelen KCE Report 297As
4.6. Intellectuele eigendomsrechten het vaak niet meer zichtbaar eenmaal het zich in het lichaam van een patiënt
bevindt. Daarom pleitte de Europese Commissie in 2013 voor een ‘uniek
Voor details over intellectuele eigendomsrechten, zie sectie 5.11 van het identificatiesysteem’ (UDI), dat in de toekomstige wetgeving zal worden
wetenschappelijk rapport. voorzien (zie verder).
De Europese regelgeving voorziet specifieke regels voor de naar maat
5. TRACEERBAARHEID VAN (3D) gemaakte (3D) hulpmiddelen, en de huidige wetgeving beschouwt
MEDISCHE HULPMIDDELEN aanpasbare 3D geprinte medische hulpmiddelen als hulpmiddelen naar
maat (zie 4.2.1): naast het hierboven vermelde label moeten ze worden
Medische hulpmiddelen zijn volledig traceerbaar als alle stadia van de gemaakt op basis van een medisch voorschrift met de specifieke
productieketen (van ontwerp tot gebruik bij de patiënt) gekend zijn. Hiervoor kenmerken van de betrokken patiënt. Bovendien moet de maker bij elk
kunnen o.a. etikettering, registers en coderingssystemen worden gebruikt. hulpmiddel een verklaring (de zogenaamde ‘Annex VIII verklaring’) voegen
Zoals duidelijk werd bij het schandaal van de lekkende PIP-borstimplantaten met o.a. zijn naam, gegevens die de identificatie van het hulpmiddel en van
in 2012, is deze traceerbaarheid cruciaal voor de patiëntveiligheid. Doordat de patiënt mogelijk maken, de naam van de zorgverlener en eventueel het
de PIP-implantaten niet traceerbaar waren, bemoeilijkte dit de identificatie ziekenhuis, en de kenmerken van het product. De maker moet deze
van mogelijke slachtoffers en het terugroepen van de nog niet gebruikte gegevens bewaren en ter beschikking stellen van de patiënt.
producten. Voor laag risico hulpmiddelen (klasse I), moet deze verklaring ook
We gingen na wat de huidige en toekomstige EU en nationale opgemaakt worden, maar deze moet niet meegeleverd worden. Het
traceerbaarheidseisen zijn voor 3D geprinte medische hulpmiddelen, en dan voorschrift van de zorgverlener kan volstaan voor de tracering.
vooral voor de meer risicovolle invasieve hulpmiddelen en implantaten. Naast de traceerbaarheid van het product zelf moeten ook de
Vervolgens onderzochten we welke maatregelen in enkele andere landen marktdeelnemers (o.a. fabrikanten, importeurs, distributeurs, maar niet de
(Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en de VS) werden genomen. patiënt) kunnen worden geïdentificeerd in de distributieketen. Zo moeten
marktdeelnemers bijhouden aan welke marktdeelnemer zij hun product
5.1. Huidige EU-vereisten hebben verstrekt en/of van wie zij producten gekocht hebben.t
Vandaag zijn er geen maatregelen specifiek van toepassing op 3D geprinte
hulpmiddelen, en zijn de algemene maatregelen inzake traceerbaarheid van
medische hulpmiddelen van toepassing. De huidige EU-reglementerings
vereist dat alle medische hulpmiddelen vergezeld worden van een label
met o.a. de naam van de fabrikant en een seriecode of –nummer, zodat de
fabrikant en het product kan worden geïdentificeerd.
Het PIP-schandaal heeft echter aangetoond dat dit niet volstaat, want als
het label op het hulpmiddel zelf wordt aangebracht (wat niet verplicht is), is
s t
Annex I, 13.3 MDD The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2016;
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/18027KCE Report 297As 3D Printen medische hulpmiddelen 19
5.2. Toekomstige bijkomende EU-regelgeving: meer een overzicht van de gegevens over de veiligheid en de klinische
samenwerking, unieke code en implantaatkaart prestaties van het hulpmiddel, dat publiek beschikbaar moet zijn;
opname van alle bovengenoemde elementen in de EUDAMED-
5.2.1. Algemene vereiste: samenwerking tussen de betrokkenen database; De UDI-PI zal echter niet in de EUDAMED – database
opgenomen worden.
Als reactie op het PIP-schandaal voorzien de nieuwe Europese
verordeningenu, maatregelen om de traceerbaarheid van medische een implantaatkaart voor elke patiënt, waarmee het ingeplante
hulpmiddelen te verbeteren. Eerst en vooral is er de algemene vereiste dat hulpmiddel en zijn fabrikant kunnen worden geïdentificeerd
distributeurs en importeurs moeten samenwerken met de fabrikanten, zodat
iedere actor de vorige en volgende speler in de toeleveringsketen kan Deze maatregelen zijn niet van toepassing op 3D geprinte medische
identificeren. hulpmiddelen gemaakt in een ziekenhuis. Het ziekenhuis zal enkel zijn
naam en adres, en de gegevens die nodig zijn om het hulpmiddel te
identificeren, moeten registreren.
5.2.2. Specifieke bijkomende maatregelen: unieke code en
implantaatkaart Op de naar maat gemaakte 3D geprinte medische hulpmiddelen zijn de
bovengenoemde maatregelen, met uitzondering van de UDI, wel van
Verder worden er, naast het reeds voorziene label, de volgende specifieke toepassing.
maatregelen voorzien
In tegenstelling tot de huidige wetgeving, worden de aanpasbare 3D
Een unieke identificatiecode (Unique Device Identification-UDI) voor elk geprinte hulpmiddelen door de nieuwe Europese wetgeving niet meer
medisch (3D geprint) hulpmiddel, bestaande uit een code specifiek per beschouwd als hulpmiddelen naar maat, maar als standaard medische
fabrikant en model van het hulpmiddel (Device Identificator – UDI-DI) hulpmiddelen (zie 4.2.2). Daardoor zullen ze moeten voldoen aan alle
en een nummer dat de productie (Product Identificator – UDI-PI) kan hogergenoemde strengere traceerbaarheidsvereisten.
traceren (bijv. serienummer, lot nummer, vervaldatum, software
identificatie,..). Enkel de fabrikant zal over de gegevens achter de UDI- Voor de implanteerbare hulpmiddelen van klasse III zorgen de
PI beschikken. Het is immers aan de fabrikant om de traceerbaarheid marktdeelnemers voor het (bij voorkeur elektronisch) opslaan en bewaren
van de productonderdelen bij te houden op basis van het van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of ontvangen.
productiedossier (batch record). Ook de zorginstellingen zorgen voor het (bij voorkeur elektronisch)
de registratie van het (3D) medische hulpmiddel in de UDI-databank opslaan en bewaren van de UDI van de implanteerbare klasse III
door de fabrikant; hulpmiddelen die zij hebben geleverd of ontvangen. Dit betekent echter
niet dat zij ook weten bij welke patiënten deze medische hulpmiddelen
de registratie van de fabrikanten, gemachtigden en importeurs van (3D) gebruikt zijn. De lidstaten kunnen eisen dat dit ook voor andere
medische hulpmiddelen in een databank van de Europese Commissie; hulpmiddelen gebeurt
u Medical Devices Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostics Regulation
(IVDR)Vous pouvez aussi lire
