AFH NANCY 2018 Atelier Recherche clinique - Un très grand merci à Geneviève PIETU

AFH NANCY 2018
 Atelier Recherche clinique
Un très grand merci à Geneviève PIETU

La recherche :
                      Du laboratoire … au médicament
     La recherche fondamentale                              Recherche translationnelle
     Produire de la connaissance                                  Applications
 Comprendre le fonctionnement normal et                  Nouveaux modèles de médicaments
   pathologique des systèmes vivants
                                                                Thérapies innovantes
Etablissement de fondements scientifiques
           Nouveaux concepts
                                                              Recherche préclinique
                                                         Tests sur cellules ou chez l’animal

                                 La recherche clinique
                                  Traiter les maladies

                       Essais cliniques
                       chez l’homme                         AMM
                  Evaluation de l’efficacité et
                   la sécurité d’un candidat
                         médicament

La recherche clinique : un
 investissement majeur

Les 4 phases de la recherche clinique :
         volontaire sain : toxicité, pharmacologie

         Quelques patients, volontaires :
         recherche de dose optimale efficacité /
         tolérance
         Patients plus nombreux, volontaires :
         Recherche du bénéfice
         Comparaison aux traitements existants –
         tolérance
         Constitution du dossier d’AMM (EMA)
AMM
         Patients : suivi en « vraie vie »
         tous
         Pharmacovigilance

Spécificités dans le traitement
       substitutif de l’hémophilie
• La pharmacocinétique n’est pas faisable chez
  le volontaire sain (protéine naturelle, différent
  d’un médicament classique)

• Petit nombre de patients (maladie rare)
• Phase I/II
• Phase II/III

La recherche clinique : un
              encadrement strict :
• Déclaration de Helsinki (1964 +amendements)
• Guide de Bonnes Pratiques Cliniques
• Formations et évaluation des investigateurs et autres
  professionnels
• Soumis au Comité de protection des personnes
  (comités d’éthique)
• Soumis à l’autorisation de l’ANSM
• Inspections, audits : compagnies, Agences sanitaires
  ( ANSM, EMA, FDA)…

La recherche clinique : un
   encadrement strict :

Participer à un essai clinique : les
             grandes règles
• Consentement éclairé, signé
• Tout noter
• Tout notifier
• Tout rapporter
• Se conformer au calendrier des RV et procédures
  de l’étude
• Garder et rapporter tous les flacons de
  médicaments
• Le droit d’arrêter à tout moment

Participer à un essai clinique :
               pourquoi ?
• Etre acteur de la recherche
• Faire avancer la connaissance
• Bénéficier tôt des avancées technologiques

Domaines de la recherche clinique

STAGE TOUS CHERCHEURS
      • 12 au14 juin 2018
 • Campus de Luminy, Marseille
     www.touschercheurs.fr

 Inscription : info@afh.asso.fr

         Reconnue d’utilité publique et agréée par
                                                     11
         le ministère de la Santé

OBJECTIFS
• Ce stage permet de revoir des notions de biologie peut-être
oubliées ce qui permet de mieux comprendre les enjeux des
recherches actuelles sur les nouveaux médicaments.
• Il est organisé de façon ludique et donne l'occasion de
préparer son propre ADN, de manipuler des cellules et de les
voir au microscope...
• La dernière partie permet de discuter de façon libre avec un
expert des différentes pistes de recherche et des nouveaux
traitements
                        Reconnu d’utilité publique et agréée par le
                                                                      12
                        ministère de la Santé

COÛT
• Les frais du stage (salles, intervenants, réactifs pour les
expériences… ) sont pris en charge par l’AFM/Téléthon et
l’Inserm.

• L’AFH prend en charge les frais d’hébergement. Les frais
de déplacement sont remboursés à hauteur d’un trajet en
train en 2ème classe et les frais de restauration à hauteur de
15 euros par repas (à midi, les stagiaires déjeunent sur le
site).

• Une participation de 35 euros est demandée à chaque
participant, payable à l’inscription.
                     Reconnue d’utilité publique et agréée par
                                                                 13
                     le ministère de la Santé

Vos expériences
 Vos questions