La classification des substances (et - des produits chimiques), principes et - 13 Février 2015 - Expertise santé travail
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La classification des substances (et
des produits chimiques), principes et
conséquences
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
• règlement CLP (1272/2008)
• 1er Considérant:
– Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé
humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances
chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques, tout en améliorant la
compétitivité et l'innovation.
objectif
Analyse des
propriétés Classement: Étiquetage: informer
intrinsèques des identifier les les utilisateurs
substances dangers
+ préconisations
d’emploi sur
l’emballage
Mesures de prévention et de protection y compris réglementaires
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Le règlement n’est pas applicable
• aux substances radioactives
• aux intermédiaires non isolés
• aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au
développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition
qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux
dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à
l'environnement.
• aux déchets
• aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini,
destinés à l'utilisateur
– les médicaments
– les médicaments vétérinaires
– les produits cosmétiques
– les dispositifs médicaux
– les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, même lorsqu’ils
sont utilisés comme additifs ou arômes dans les denrées alimentaires
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Le règlement CLP
- Ne définit pas d’exigences de test ( REACH)
- pas de données = pas de classification
- Définit comment interpréter les données existantes, selon
le degré de sévérité et le degré de certitude critères de
classification
-Définit les règles d’étiquetage pour la communication de
l’information aux utilisateurs
-Prévoit un inventaire des classifications (ECHA)
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Dangers pour la santé
10 classes de danger
3.1 Toxicité aiguë
3.5 Mutagénicité 3.8 Toxicité systémique
sur cellules pour certains organes
3.2 Corrosion germinales cibles – Exposition unique
cutanée/irritation
cutanée
3.6
3.9 Toxicité systémique
3.3 Lésions oculaires Cancérogénicité
pour certains organes
graves / irritation cibles – Expositions
oculaire 3.7 Toxicité pour répétées
la reproduction
3.4 Sensibilisation
respiratoire ou cutanée 3.10 Danger par aspiration
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Classification des substances: pour chaque classe
Recueil de toutes les Comparaison aux
Classement
données disponibles critères
Attribuer la catégorie de danger
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Ex. Cancérogénicité Définition: Substance ou un mélange de substances chimiques qui induisent des cancers ou en augmentent l'incidence. Les substances qui ont provoqué des tumeurs bénignes et malignes chez des animaux au cours d'études expérimentales correctement réalisées sont aussi présumées cancérogènes ou susceptibles de l'être, sauf s'il apparaît clairement que le mécanisme de la formation des tumeurs n'est pas pertinent pour l'être humain. Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Cat. 1
Cat 1A Cat 1B Cat 2
Effet cancérogène pour l’être Effet cancérogène pour l’être Effet cancérogène pour
humain avéré humain supposé l’être humain suspecté
Données provenant d’études Résultats positifs provenant d’études Résultats positifs provenant
humaines établissant un lien animales dont les résultats sont d’études humaines et/ou
causal entre l’exposition à une suffisamment probants pour animales, mais qui ne sont
substance chimique et démontrer le pouvoir cancérogène pas suffisamment
l’apparition d’un cancer. sur les animaux = sufficient convaincants pour classer la
evidence substance dans la cat. 1.
= limited evidence
• Force de l’association Au cas par cas, résultats positifs
• Réplication des résultats limités à la fois dans des études
(dans des designs humaines et des études animales.
d’études, conditions
d’expositions différentes)
• Absence de biais et
facteurs de confusion
• « Relation dose-réponse »
• Temporalité
• Plausibilité biologique S’appuie sur les définitions du CIRC pour sufficient et limited
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
P202: Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes les précautions de sécurité P303: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux)= P313: Consulter un médecin Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Qui classe
Classement obligatoire par le fabricant /importateur/
distributeur (autoclassification substances et
mélanges)
Classement européen harmonisé
Priorité aux substances CMR et sensibilisantes
respiratoires
Liste des substances harmonisées publiée dans
l’annexe VI du règlement CLP (adaptation progrès
technique)
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015Classification harmonisée
Proposition Avis Décision
RAC
18 mois max.
Conséquences
réglementairesConséquences règlementaires
Ecolabels (Règlement 1980/2000): l’écolabel ne peut être attribué à des substances ou
des préparations classées comme très toxiques, toxiques, dangereuses pour
l'environnement, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes
Cosmétiques (règlement 1223/2009): L’utilisation, dans les produits cosmétiques, de
substances classées comme CMR de catégorie 1A ou 1B est interdite. Dérogations
possibles
Jouets (directive 2009/48): les substances classées CMR 1A, 1B ou 2 ne doivent pas être
utilisées dans les jouets et elles ne doivent pas entrer dans la composition de jouets ou de
parties de jouets micro-structurellement distinctes. Dérogations possibles.
Risque industriel / Seveso (directive 2012/18): conséquences sur la détermination des
seuils (haut ou bas) et l’application de la directive
Convention Rotterdam ou PIC (Prior Informed Consent) (règlement 649/2012):
obligations notification / informations sanitaires des pays importateurs
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015Composés organiques volatils (Directive 1999/13 & 2008/112 ): directive relative à la
réduction des émissions de composés organiques volatils dues à l'utilisation de solvants
organiques dans certaines activités et installations. CMR 1A et 1B sont remplacées, autant
que possible par des substances ou des mélanges moins nocifs, et ce dans les meilleurs
délais possibles.
Biocides (règlement 528/2012) + pesticides (1107/2009): CMR 1A et 1B = critères
d’exclusion des substances actives. Ne peuvent être utilisées pour composer une
préparation/mélange
Directives protection des travailleurs (98/24 et 2004/37): transmission information sur les
dangers, obligations d’évaluation, mesures de prévention et en particulier substitution des
CMR 1A et 1B.
Protection des jeunes (directive 94/33) et des femmes enceintes (92/85): employeurs ne
doivent pas exposer jeunes et femmes enceintes à produits chimiques dangereux et en
particulier CMR 1A et 1B.
Équipement électrique et électronique, Véhicules hors d’usage, Equipements
électriques et électroniques, etc…
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015Conséquences dans le cadre de REACH
enregistrement: CMR 1A & 1B > 1 tonne à enregistrer en
priorité (2010 – 2013 – 2018)
autorisation: CMR 1A & 1B – substances peuvent être
candidats à l’annexe XIV
restriction: CMR 1A & 1B inscrits à l’annexe XVII pour
utilisations consommateurs
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015Formaldehyde: Disparités classification EU – CIRC Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Opinion proposing harmonised classification and labelling
at EU level of Formaldehyde
Application stricte des critères
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015« Guidance on the Application of the CLP Criteria » Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015
Limites
Disponibilité des données
Différences d’interprétation des critères:
autoclassification – inventaire des classifications
Pas de conséquence règlementaire formelle sans
inscription à l’Annexe VI du CLP
Champ d’application: cas du chloracetal C5
Séminaire en SHS et Santé Publique 13 Février 2015Vous pouvez aussi lire
