Etat des lieux de la nouvelle réglementation vétérinaire - Paule CARNAT-GAUTIER
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Etat des lieux de la nouvelle
réglementation vétérinaire
Paule CARNAT-GAUTIER
paule.carnat-gautier@anses.fr
Calendrier adoption
Publication
• 7 janvier 2019
Adoption
• Le texte de compromis a été
traduit dans toutes les
Amendements langues officielles de l’Union
• En mars 2016, le européenne. Le groupe des
Parlement juristes-linguistes a
Européen a renuméroté les articles et
approuvé des proposé des améliorations
amendements aux linguistiques.
textes. • L’adoption formelle a été
• Après 3 ans de réalisée par un vote en
Proposition initiale travaux en groupes séance plénière du Parlement
d’experts, la européen le 25 octobre 2018
• Septembre 2014 la Présidence du et un vote au Conseil
Commission Conseil a obtenu (COREPER) le 26 novembre
Européenne publie trois un mandat de 2018.
projets de règlement négociation au
relatifs aux COREPER le 20
médicaments décembre 2017.
vétérinaires, aux
aliments médicamenteux
et modifiant le règlement
n°726/2004.
15/10/2019 2ème journée ANMV 2
Paquet législatif
Règlement (UE) Règlement (UE) Règlement (UE)
2019/6 2019/4 2019/5
• Médicaments • Aliments • Modifie
vétérinaires médicamenteux règlement (UE)
• Abroge directive • Abroge directive 726/2004
2001/82/CE 90/163/CEE • Agence
européenne du
médicament
15/10/2019 2ème journée ANMV 3Calendrier
Publication
• 7 janvier 2019
Les actes d’exécution et les actes
délégués
• Le texte prévoit des actes pour compléter
les dispositions et fixe les délais d’entrée
en vigueur
• 27 actes règlement 2019/6
• 3 actes règlement 2019/4
• Adaptation du droit communautaire
dérivé
• Lignes directrices
Adaptation du droit national
• Le règlement est d’application immédiate
dans les états membres mais il faudra
• Supprimer les textes nationaux
redondants
• Créer/ Adapter les procédures
nationales requises
• Légiférer dans les domaines hors
champ d’application Entrée en vigueur
28 janvier 2022
15/10/2019 2ème journée ANMV 4Mise en œuvre du règlement
européen au niveau
communautaire
15/10/20 2ème journée ANMV 5Actes secondaires
Acte délégué Acte d’exécution
Commission Commission
Européenne Européenne
Planification Planification
• Avis scientifique EMA • Avis scientifique EMA
• Consultation Comité • Consultation comité
pharmaceutique permanent
• Consultation publique • Consultation publique
Préparation acte Préparation acte
• Consultation Expert • Consultation Comité
group du Comité permanent (Standing
pharmaceutique committee)
• Consultation publique • Consultation publique
Adoption Adoption
• Droit de véto du • Vote comité
Conseil et du permanent
Parlement européen • Publication
• Publication
15/10/2019 2ème journée ANMV 6Planification Commission européenne
Adoption Adoption Adoption Adoption
décembre décembre décembre décembre
2020 2021 2021 2024
1er paquet
2ème paquet
3ème paquet
4ème paquet
Adoption 1 an Adoption à Adoption dans Pas de délai fixé
ou 4 mois avant l’entrée en les 3 ans suivant dans le
la date d’entrée application l’entrée en règlement
en vigueur Mandats en vigueur
4 mandats EMA cours pour avis (01/2025)
scientifiques Travaux à partir
EMA de 2022
Actes sans avis
scientifique
Rapport sur la Réexamen des Rapport sur les
faisabilité d’un système mesures médicaments à base de
de monographies concernant les plantes
environnementales équidés
15/10/2019 2ème journée ANMV 7Planification 1er paquet
Révision annexe II
Collecte des données relatives aux ventes et
usages des antimicrobiens
Liste des modifications sans évaluation
Base de données produits
Critères pour les antimicrobiens réservés à
l’usage humain
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
Contenu du master file du système de
pharmacovigilance (PSMF)
15/10/2019 2ème journée ANMV 8Planification 2ème paquet
Format de la collecte des données relatives aux
antimicrobiens
Liste des antimicrobiens réservés à la médecine
humaine
Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les
substances actives et les médicaments vétérinaires
Règles détaillées pour les importations depuis les Pays-
Tiers
Logo commun pour la vente à distance
EFSA/EMA Limites de contaminations croisées pour 24
substances antimicrobiennes
EFSA/EMA Règles pour l’administration des médicaments
vétérinaires par voie orale dans l’alimentation ou l’eau de
boisson
15/10/2019 2ème journée ANMV 9Planification Commission Européenne
• En cours de consultation publique sur les 4 avis
scientifiques
– collecte des données de vente et d’usage des antibiotiques
– critères pour réserver les antibiotiques à la médecine humaine
– liste des modifications ne nécessitant pas d’évaluation
– base de données des produits
• Jusqu’au 18 octobre 2019
• Plus d’information :
https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-
medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en
– Accès aux mandats EMA
– Accès aux avis scientifiques
– A venir accès aux projets d’actes
15/10/2019 2ème journée ANMV 1015/10/2019 2ème journée ANMV 11
Task Force for the Coordination of the Implementation
of Veterinary Regulation (TFCIVR)
Task force au sein du réseau des chefs d’agence (HMA) avec la Commission Européenne
et l’EMA
Forum de discussion pour apporter des recommandations sur les principes communs
de mise en oeuvre du nouveau règlement pour les actes délégués et d’execution dans
les domains de compétences du réseau d’agences
Proposer des conceptions communes ;
Fournir une orientation stratégique pour l’élaboration de systèmes informatiques
Préparer une cartographie des activités du réseau nécessaires à la la mise en
œuvre du nouveau règlement
Coordonner le travail et le calendrier de tous les groupes du réseau et assurer le suivi
de leur action
Etre force de propositions et developer le contenu EU Network Training
15/10/2019 2ème journée ANMV 12CMDv Legislation working group 15/10/2019 2ème journée ANMV 13
Mise en œuvre au niveau
national
15/10/2019 2ème journée ANMV 14Hiérarchie des normes
Normes
constitutionnelles
• Traité signé par la France
• Inclut le droit dérivé : règlements , directives, décisions UE
Normes
internationales • Les règlements européens s’appliquent directement dans
les EM, les directives doivent faire l’objet d’une transposition
(réécriture dans le droit interne)
Lois
• Décrets en Conseil d’Etat
Règlements
• Décrets simples
Actes réglementaires
24/10/2019 Intro droit administratif 15Champ des missions Anses-ANMV
• Clarifier le champ des missions de l’Anses- ANMV dans
le domaine des médicaments vétérinaires
– Définir l’autorité compétente en charge des établissements de
fabrication, distribution, exportation d’aliments médicamenteux
• Direction ANMV- DG Anses
• DG des Ministères de tutelle
– Décision juin 2019 => champ de compétence DGAL
– Définir l’autorité compétente en charge de la régulation des
autorisations de vente à distance des médicaments vétérinaires
et du site internet officiel.
• Direction ANMV- DG Anses
• /DG des Ministères de tutelle
– Décision juin 2019 => champ de compétence Anses-ANMV
15/10/2019 2ème journée ANMV 16Adaptation droit national
• Texte codifié dans le CSP
• titre IV, du livre premier de la cinquième partie du code de la santé
publique.
• Dispositions dans CRPM (code suiveur ou CSP code suiveur).
– Toilettage du code de la santé publique (et du code rural et de la pêche
maritime)
• Vecteur législatif
– article d’habilitation à prendre par ordonnance les adaptations du CSP et du
code rural et de la pêche maritime
– Pas de projet/proposition identifié
– Pas de calendrier
• Dispositions réglementaires
– Modifications par décret en Conseil d’Etat
– Sur avis du directeur général de l’Anses
=> Avant janvier 2022
15/10/2019 2ème journée ANMV 17Points d’arbitrage
Conditions de Personnes Dérogation à
prescription et de qualifiées vs l’AMM pour les
délivrance responsables médicaments
pharmaceutiques pour NAC Abrogation ou
• Art 34 du règlement
une mise en
• Comptabilité avec • En fabrication, • Non transposé de la
réglementation niveau de diplômes directive cohérence avec
substances • En distribution, 2001/82/CE le droit
vénéneuses diplôme, expérience • Actuellement AMM communautaire Révision du
• Mesures • En préparation avec dossier allégé de certaines système de
transitoires d’autovaccins et taxes minorées dispositions taxes
législatives
nationales non
conformes au
droit européen
15/10/2019 2ème journée ANMV 18Vous pouvez aussi lire
