Post Diabetes Insulin: Other routes of administration than injectable Single-dose - ApiJect
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The
Février / February 2022
Post
Diabetes
Insulin: Other routes of administration
than injectable
Single-dose
When the BFS single-dose system makes
its revolution in injectables
HealthTech
Healthtech and Deeptech Revolution
09
N°
DOSSIER
Special Dossier réalisé par / Special made by
RACHELLE LEMOINE
MONODOSE
SINGLE-DOSE
Quand l’unidose BFS fait sa révolution
dans l’injectable
When the BFS single-dose system
makes its revolution in injectables
Interview d’Eric Goupil, Pdg d’Unither
Pharmaceuticals
Interview with Eric Goupil, CEO Unither
Pharmaceuticals
Quand l’unidose BFS fait sa révolution
dans l’injectable
Voie majeure d’administration des médicaments, d’autant plus en période de pandémie
pour les campagnes de vaccination, l’injectable fait l’objet d’une innovation disruptive
avec deux systèmes en lice utilisant la technologie BFS. Au cœur de cette révolution ?
La sous-traitance pharmaceutique française avec le groupe Unither qui propose son
propre système Euroject® et le groupe Fareva, qui exploite la licence ApiJectTM,
un dispositif américain.
A
pparue dès les années 60 des vaccins. Pour l’heure, les deux sys- Sébastien Poncet, ex-collaborateur de
dans l’industrie pharma- tèmes doivent encore être approuvés Fareva qui a suivi le projet ApiJect,
CDMO
ceutique pour le condi- par les agences réglementaires. arrivé depuis janvier 2022 chez Mina-
tionnement aseptique de kim. Référencé dans toutes les docu-
certains produits, la monodose BFS Une technologie éprouvée mentations réglementaires, le BFS a été
(Blow-fill-seal) s’est forgée une bonne approuvé par l’ensemble des agences de
réputation depuis les années 2000 dans réglementation sanitaire mondiales et
l’univers de l’ophtalmologie, des solu- Technologie robuste de production produit chaque année près de 30 mil-
tions nasales et auriculaires. Elle est aseptique, le processus Blow-fill-seal liards d’unidoses dans le monde. Des
également utilisée pour le condition- permet en une seule étape de former, chiffres qui laissent rêveur face aux dif-
nement de quelques vaccins par voie remplir et sceller un flacon en plastique ficultés d’approvisionnement en vaccins
orale et dans le traitement des plaies. souple au sein d’une même machine. qu’ont connu les Etats qui avaient pu
Aujourd’hui, c’est pour la voie parenté- « Cette technologie est maîtrisée depuis mettre en place des campagnes de vacci-
rale que cette dernière révèle un nouvel plus de 50 ans et n’a jamais fait l’ob- nation à destination de leur population.
attrait, particulièrement pour le marché jet d’un seul rappel de lot », rappelle En 2021, BioNtech/Pfizer annonçait 1,3
When the BFS single-dose system
makes its revolution in injectables
As a major drug delivery method, especially in times of pandemic for vaccination campaigns,
the injectable is the subject of a disruptive innovation with two systems in the spotlight using
BFS technology. At the heart of this revolution? The French pharmaceutical outsourcing
industry, with the Unither group offering its own Euroject® system and the Fareva group,
which licenses ApiJect™, an American device.
T
he BFS (Blow-fill-seal) single- ophthalmology, nasal and ear solution the time being, both systems still need to
dose technology first appeared sectors. It is also used for the packaging be approved by regulatory agencies.
in the pharmaceutical industry of some oral vaccines and in wound
in the 1960s for the aseptic treatment. Today, it is for the parenteral Proven technology
packaging of certain products, and since route that it is revealing a new attraction,
2000 has earned a good reputation in the particularly for the vaccine market. For A robust aseptic production technology,
February - 2022 / The Pharmaceutical Post 09 59Monodose / Single-Dose milliard de doses produites et 1 milliard a été préféré pour son moindre coût en pré-rempli, plus facile à mettre en pour Moderna en 2021, complétées termes de remplissage et de logistique. œuvre que les solutions actuelles, et pas par celles d’autres vaccins comme celui Globalement, les fournisseurs de ces plus coûteux intéresse. Pouvoir doter d’AstraZeneca ou de Jansen, mais au emballages ont réussi à tenir leurs enga- l’unidose BFS d’un système d’injection niveau de la population mondiale, le gements pour les livraisons à destination apparaît comme une des solutions compte est loin d’y être. Des chiffres qui des vaccins anti-covid, mais cela a créé possibles. Outre-Altantique, le gouver- prennent en compte bien évidemment un goulot d’étranglement de la produc- nement américain a misé dès 2020, en les contraintes et les délais de fabrica- tion pour d’autres commandes du sec- mai, puis en novembre, sur le système tion des vaccins eux-mêmes, mais qui teur pharmaceutique qui n’ont pu être ApiJect, sous forme de contrat, puis de se sont conjugués aux délais d’approvi- honorées dans les délais. Ce contexte prêt sur 10 ans pour un montant total sionnement des différents éléments de de pandémie a donc mis en lumière une de 728 millions de dollars, dont un pro- leur conditionnement – flacons en verre fragilité de la chaîne d’approvisionne- jet de « Gigafactory » capable de pro- étiré, bouchons en caoutchouc, capsules ment de l’industrie pharmaceutique qui duire à terme 3 milliards de dispositifs en aluminium... Dans un contexte d’ur- interroge et incite à trouver des solu- d’injection par an. Depuis, la medtech gence, ces derniers ont été privilégiés par tions alternatives. américaine ApiJect Systems a aban- les laboratoires en raison même de leur donné son projet de site de production plus grande disponibilité sur le marché ApiJect Systems en Caroline de Nord et, par là-même, à par rapport à d’autres solutions telles une grosse partie de la manne financière que, par exemple, les seringues pré-rem- de l’Etat américain (590 millions de plies. Pour des raisons économiques éga- Rien d’étonnant donc que la perspec- dollars). « Un délai d’au moins 5 ans lement, le format multidose du flacon tive d’un nouveau système d’injection était nécessaire pour mettre en œuvre la Le dispositif Euroject® d’Unither se présente en deux parties. Le système d’injection vient s’insérer sur l’unidose après son ouverture. Unither's Euroject® device comes in two parts. The injection system is inserted into the unit-dose after it has been opened. the Blow-fill-seal process enables a 2022 at Minakim. joined Minakem in up vaccination campaigns for their flexible plastic container to be formed, January 2022. Referenced in all regula- populations. In 2021, BioNtech/Pfizer filled and sealed in a single step on the tory documents, BFS has been approved announced 1.3 billion doses produced same machine. "This technology has been by all of the world's health regulatory and 1 billion for Moderna in 2021, sup- mastered for more than 50 years and has agencies and produces nearly 30 billion plemented by those of other vaccines such never been the subject of a single batch single-dose doses worldwide each year. as AstraZeneca or Jansen, but in terms of recall," says Sébastien Poncet, a former These figures are quite impressive given world population, the count is far from Fareva employee who followed the Api- the difficulties in supplying vaccines being there. These figures obviously take Ject project and arrived since January to countries that have been able to set into account the constraints and delays in 60 The Pharmaceutical Post 09 / Février - 2022
production stérile et son système qualité production BFS capables de remplir, à manipulation de la plupart des vaccins.
au sein d’un nouveau site de produc- terme, plus de 500 millions de doses de
tion, rappelle Sébastien Poncet. C’est vaccins ou autres médicaments par an Des innovations soutenues
pourquoi ApiJect Systems a préféré faire utilisant le système d’injection ApiJect. par l’Etat français
appel à des sous-traitants pharmaceu- C’est le site ExcelVision du groupe
tiques capables de prendre en charge Fareva, basé à Annonay en Ardèche, qui En contact également avec ApiJect Sys-
ce type de production. » Le premier a été retenu pour son expérience de plus tems, le groupe français sous-traitant
contrat de sous-traitance mis en place de 50 ans dans la fabrication de conte- Unither a finalement préféré conce-
pour ApiJect s’est fait avec Ritedose nants BFS. Ce site dédié à la production voir son propre dispositif d’injection
Corporation, un CDMO américain spé- de produits ophtalmiques en BFS va pré-rempli, Euroject. A la différence de
cialisé depuis 25 ans dans la production donc pouvoir diversifier sa production la plateforme ApiJect qui est un système
aseptique de médicaments axée sur la dès que les autorités réglementaires propriétaire, Europject est un système
technologie BFS. Trois lignes de pro- auront donné leur approbation au sys- ouvert qui comprend un savoir-faire
duction sont dédiées au système ApiJect tème ApiJect. « Nous pourrons être prêts spécifique, mais sans aucune propriété
pour fabriquer 500 millions d’unités. vers juin 2022 avec la validation des intellectuelle. Avec ce dernier, toujours
Des tests de stabilité sont actuellement premiers lots de production », indique en cours d’approbation, l’industriel
en cours avec différents laboratoires. Sébastien Poncet. Trois nouvelles prévoit de produire un milliard de doses
En Europe, le premier contrat a été machines Rommelag seront installées par an sur son site français d’Amiens
signé avec Fareva en décembre 2021. au sein de salles blanches conçues dans (Cf. Interview Unither P. 84). Ces deux
Cet accord de licence court sur 10 ans un environnement de biosécurité de projets – Fareva à Annonay et Unither
pour l’installation de trois lignes de niveau 2 (BSL2), ce qui permettra la à Amiens – ont reçu le soutien de l’Etat
CDMO
APIJECTTM ET EUROJECT, est destinée à recevoir le médicament are some differences in their configuration.
DEUX SYSTÈMES D’INJECTION et la cavité inférieure, plus grande, Euroject appears to be the simpler design
BASÉS contient de l’air stérile pour impulser with a two-part system: the BFS container
l’injection. Le connecteur est en with the drug on one side and the
SUR L’UNIDOSE BFS
polypropylène et doit être inséré sur la connector and needle with a cap already
dose, puis on vient visser le moyeu de assembled on the other. The unit dose
Si les deux systèmes d’injection,
l’aiguille qui est constitué d’un moyeu must be opened to insert the connector.
ApiJect et Euroject, utilisent l’unidose
intérieur en polypropylène, de l’aiguille For ApiJect, it is a three-part system: the
stérile comme contenant de la dose de
à triple biseau, du capuchon et d’un BFS single-dose, the connector and the
médicament, ils présentent quelques
sceau de stérilité en papier. ApiJect needle hub. The single-dose consists of
différences quant à leur configuration. two interconnected cavities. The upper,
Systems travaille sur d’autres versions,
Euroject apparaît le plus simple dans smaller cavity is designed to receive the
notamment pour pré-assembler le
sa conception avec un système en deux connecteur et le moyeu, et fournir un medication and the lower, larger cavity
parties : d’un côté le conteneur BFS dispositif en deux parties. contains sterile air to drive the injection.
avec le médicament et de l’autre le The connector is made of polypropylene
connecteur et l’aiguille avec un capuchon and must be inserted on the dose, and
déjà assemblés. L’unidose doit être
APIJECT TM TWO INJECTION
then the needle hub is screwed on, which
ouverte afin d’insérer le connecteur. SYSTEMS BASED ON THE consists of a polypropylene inner hub, the
Pour ApiJect, c’est un système en trois BFS SINGLE-DOSE triple-beveled needle, the cap and a paper
parties : l’unidose BFS, le connecteur sterility seal. ApiJect Systems is working on
et le moyeu de l’aiguille. L’unidose est Both injection systems, ApiJect and other versions, including pre-assembling the
constituée de deux cavités reliées entre Euroject, use the sterile single-dose connector and hub, and providing a two-
elles. La cavité supérieure, plus petite, container for the medication dose, but there piece device.
the manufacture of the vaccines themsel- syringes. For economic reasons, the mul- highlighted the fragility of the pharma-
ves, but also the delays in the supply of ti-dose vial was preferred because of its ceutical industry's supply chain, which
the various elements of their packaging lower cost in terms of filling and logis- raises questions and prompts the search
- stretched glass bottles, rubber stoppers, tics. Overall, suppliers of these packages for alternative solutions.
aluminum capsules, etc. In an emergency were able to meet their commitments for
context, the pharmaceutical companies deliveries of vaccines, but this created a ApiJect Systems
preferred the latter because of their grea- production bottleneck for other pharma-
ter availability on the market compared ceutical orders that could not be met on It is therefore not surprising that the pros-
to other solutions such as pre-filled time. This pandemic context has therefore pect of a new pre-filled injection system,
February - 2022 / The Pharmaceutical Post 09 61Monodose / Single-Dose
français. Fareva a prévu d’investir 50 un investissement de 68 millions d’euros, qui peuvent apparaître concurrents pour-
millions d’euros pour ses trois nou- il a été retenu dans le cadre de l’appel raient se révéler très complémentaires
velles lignes de production avec l’appui à manifestation d’intérêt (AMI) et sera dans la lutte contre une future pandémie.
du gouvernement français dans le cadre financé à hauteur de 34 millions par Reste encore à faire approuver ces inno-
de l’initiative industrielle « France l’Etat. On comprend tout l’intérêt de nos vations par les agences réglementaires.
Relance » et du programme d’investisse- autorités de pouvoir compter sur deux
ments d’avenir (P.I.A.) qui contribuera à technologies efficientes sur notre terri- Rachelle Lemoine
hauteur de 36,9 millions d’euros d’aide. toire à l’aune de la pandémie que nous
Pour Unither, dont le projet représente venons de traverser. Ces deux systèmes
produits. Forte d’une riche expérience dans technology company ApiJect Systems
la technologie pharmaceutique et médicale, announced the appointment of Dr. Molly
appliquée au développement de technologies
Weaver as Director of Product Technology.
injectables dans leurs gestion, lancement
et commercialisation à l’échelle mondiale, With a strong background in pharmaceutical
notamment sur les marchés européens and medical technology, applied to the
et asiatiques, Molly Weaver a occupé development of injectable technologies
récemment le poste de vice-présidente
in their global management, launch and
chargée des systèmes de confinement et
de la gestion du portefeuille chez West commercialization, particularly in the
Pharmaceutical Services, où elle était European and Asian markets, Molly Weaver
responsable de la R&D sur les élastomères most recently served as Vice President
et les conteneurs, du conditionnement et de
of Containment Systems and Portfolio
la stérilisation des produits. Auparavant,
elle a travaillé chez BD et Unilife Medical Management at West Pharmaceutical
Dr Molly Weaver, Directeur de la Corporation. Sa nouvelle mission au Services, where she was responsible for
technologie des produits chez Apiject sein d’ApiJect Systems sera de faciliter le
Systems elastomer and container R&D, packaging
développement de la plateforme injectable
ApiJect, à un moment décisif où l’entreprise and product sterilization. Previously,
Dr Molly Weaver, Director of product
technology at Apiject Systems devra communiquer techniquement sur she worked at BD and Unilife Medical
un produit dans sa phase de conception et Corporation. Her new role at ApiJect Systems
NOMINATION AU SEIN pendant son examen réglementaire.
will be to facilitate the development of the
D’APIJECT SYSTEMS
ApiJect injectable platform at a critical time
Début février, la société américaine de APPOINTMENT
when the company will need to technically
technologie médicale ApiJect Systems a AT APIJECT SYSTEMS
annoncé la nomination du Dr Molly Weaver communicate a product in its design phase
au poste de directeur de la technologie des In early February, US-based medical and during regulatory review.
H
which is easier to implement than the the American state ($590 million). "A companies.
current solutions, and no more expensive, delay of at least 5 years was necessary In Europe, the first contract was signed
is of interest. Equipping the BFS single- to implement sterile production and its with Fareva in December 2021. This
dose with an injection system appears to quality system in a new production site," 10-year license agreement covers the
be one of the possible solutions. Across recalls Sébastien Poncet. This is why installation of three BFS production lines
the Atlantic, the American government ApiJect Systems preferred to use pharma- capable of filling, at term, more than 500
has bet on the ApiJect system since 2020, ceutical contract manufacturers capable million doses of vaccines or other drugs
in May and then in November, in the of handling this type of production. The per year using the ApiJect injection sys-
form of a contract, then a 10-year loan first outsourcing contract set up for Api- tem. The ExcelVision site of the Fareva
for a total of 728 million dollars, inclu- Ject was with Ritedose Corporation, an group, based in Annonay in the Ardèche
ding a "Gigafactory" project capable of American CDMO that has specialized region of France, was chosen for its 50
producing 3 billion injection devices per for 25 years in the aseptic production of years of experience in the manufacture
year. Since then, the American medtech drugs based on BFS technology. Three of BFS containers. This site, dedicated
company ApiJect Systems has abandoned production lines are dedicated to the to the production of ophthalmic pro-
its project for a production site in North ApiJect system to manufacture 500 mil- ducts in BFS, will be able to diversify
Carolina and, by doing so, has lost a lion units. Stability tests are currently its production as soon as the regulatory
large part of the financial windfall from underway with various pharmaceutical authorities have given their approval to
62 The Pharmaceutical Post 09 / Février - 2022Le système américain ApiJectTM se présente en 3 parties : l’unidose avec deux chambres, le connecteur et le moyeu d’aiguille.
Le connecteur vient se visser directement sur l’unidose en la perçant pour réaliser l’injection
The American ApiJectTM system consists of 3 parts: the unit dose with two chambers, the connector and the needle hub. The
connector is screwed directly onto the single-dose device by piercing it to perform the injection.
“
CDMO
Nous pourrons être prêts vers juin 2022 avec la validation des premiers
lots de production.
We will be ready by June 2022 with the validation
of the first production batches. “
Sébastien Poncet, ex-collaborateur de Fareva qui a suivi le projet ApiJect, arrivé depuis janvier 2022 chez Minakim.
Sébastien Poncet, an ex-Fareva employee who has been working on the ApiJect project at Minakim since January 2022.
the ApiJect system. "We will be ready by proprietary system, Europject is an open funding. Unither, whose project represents
June 2022 with the validation of the first system that includes specific know-how, an investment of 68 million euros, was
production batches," says Sébastien Pon- but without any intellectual property. selected as part of the call for expres-
cet. Three new Rommelag machines will With the latter, which is still in the pro- sions of interest (AMI) and will receive
be installed in clean rooms designed in cess of being approved, the company 34 million euros in funding from the
a biosafety level 2 (BSL2) environment, plans to produce one billion doses per government. We understand the interest
which will allow the handling of most year at its French site in Amiens (see of our authorities to be able to count on
vaccines. Interview Unither P. 84). Both projects two efficient technologies on our territory
- Fareva in Annonay and Unither in in the light of the pandemic we have just
Innovations supported Amiens - have received support from gone through. These two systems, which
by the French government the French government. Fareva plans may appear to be in competition with
to invest €50 million in its three new each other, could prove to be very com-
Also in contact with ApiJect Systems, the production lines, with the support of the plementary in the fight against a future
French contract manufacturing group French government under the "France pandemic. These innovations still need to
Unither finally preferred to design its Relance" industrial initiative and the be approved by the regulatory agencies.
own pre-filled injection device, Euroject. future investment program (P.I.A.), which
Unlike the ApiJect platform, which is a will contribute €36.9 million in state Rachelle Lemoine
February - 2022 / The Pharmaceutical Post 09 63Vous pouvez aussi lire
