VOUS ACCOMPAGNER : LA RÉGLEMENTATION MÉDICO-SOCIALE - JUIN 2021 - drsm-idf.fr
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PHARMACIENS
VOUS ACCOMPAGNER :
LA RÉGLEMENTATION MÉDICO-SOCIALE
JUIN 2021
drsm-idf.fr
Sommaire
Quelles sont les grandes règles de dispensation à respecter ? Quelles conditions de prise en
charge pour les préparations magistrales ? Quelles démarches effectuer lors de la délivrance
d’une contraception d’urgence ?
Informez-vous sur la réglementation et les bonnes pratiques en vigueur.
• Le Service médical de l’Assurance Maladie............................................ 3
• La prescription............................................................................... 6
• La dispensation..............................................................................10
• Les médicaments inscrits sur les listes I et II des substances
vénéneuses...................................................................................14
• Les stupéfiants et spécialités liste I soumises
à la réglementation des stupéfiants......................................................16
• Les traitements susceptibles de mésusage, usage détourné
ou abusif......................................................................................18
• Les médicaments soumis à prescription restreinte....................................20
• Les médicaments d’exception.............................................................22
• La demande d’accord préalable pour la prise en charge des médicaments
anti-PCSK9 ...................................................................................24
• Les prescriptions en dehors des indications thérapeutiques
remboursables ou hors AMM .............................................................26
• Les médicaments génériques .............................................................28
• Les médicaments biosimilaires...........................................................32
• Les préparations magistrales et officinales.............................................36
• La contraception chez la jeune fille mineure............................................43
• La liste des produits et prestations.......................................................46
• La convention pharmaceutique............................................................50
• Rémunération prévue par la convention nationale des pharmaciens ...............60
DRSM île-de-France - juin 2021
• Le site www.ameli.fr........................................................................62
2DRSM île-de-France - juin 2021 3
Le Service médical de l’Assurance Maladie
Le Service médical de l’Assurance Maladie exerce une mission de service public. Les praticiens-conseils
(médecins-conseils, chirurgiens-dentistes-conseils, pharmaciens-conseils) et leurs équipes veillent à la juste
attribution des prestations et contribuent à garantir l’accès de tous à des soins de qualité au meilleur coût.
Pourquoi et quand contacter le
Service médical de l’Assurance
Maladie ?
Vous pouvez contacter le Service Vous pouvez consulter la « charte du contrôle de l’activité
médical de l’Assurance Maladie pour : des professionnels de santé par l’Assurance Maladie » sur
le site ameli.fr.
• être informé des évolutions réglementaires et des
actualités conventionnelles; Comment contacter le Service médical
• obtenir des précisions sur la prise en charge d’un
de l’Assurance Maladie ?
médicament ou d’un dispositif médical ;
• mieux connaître les recommandations de pharmacie • parcourrier ;
clinique ; • par
téléphone, soit par l’intermédiaire de la plateforme de
• discuter de votre pratique au regard de ces services de l’Assurance Maladie au 3646, soit en passant
recommandations ; par un numéro dédié pour les professionnels de santé,
• être informé des résultats d’une étude de santé publique ; 3608 (service gratuit + prix d’un appel) ;
• bénéficier de l’intervention d’un praticien-conseil lors •e
n ligne via « amelipro » sur www.ameli.fr > Échanges>
d’une formation médicale continue. L’Assurance Maladie par e-mail
Dans quel cadre le Service médical de
l’Assurance Maladie peut-il vous contacter ?
• Dans le cadre des programmes d’échanges et d’accompagne-
ment liés à la convention des pharmaciens.
Ils donnent lieu à des échanges confraternels personnalisés
avec le Service médical (Exemples : Entretiens pharma- Pour trouver les coordonnées du Service
ceutiques AVK, AOD, Asthme, anticancéreux oraux - Bilan médical de votre département, consul-
partagé de médication -Dossier Médical Partagé - médi- tez le site internet du Service médical de
caments génériques - Biothérapies) et diverses évolutions l’Assurance Maladie en île-de-France sur :
conventionnelles. www.drsm-idf.fr (rubrique « Nous contacter »)
ou sur www.ameli.fr.
• Dans le cadre d’un contrôle de votre activité
Après vous avoir informé du déclenchement de l’analyse
de votre activité, le Service médical vous transmet dans
un premier temps les conclusions de cette analyse.
Dans un deuxième temps et si nécessaire, le directeur
de la caisse d’Assurance Maladie vous notifie par lettre
recommandée avec accusé de réception les griefs relevés
DRSM île-de-France - juin 2021
et vous propose un entretien contradictoire avec un phar-
macien-conseil.
Si des suites contentieuses sont envisagées, elles vous
seront notifiées dans les trois mois.
4DRSM île-de-France - juin 2021 5
LA PRESCRIPTION
Pour être compréhensible par le patient, bien exécutée par le pharmacien et remboursée par l’Assurance Maladie,
toute prescription doit répondre à certaines règles.
Différents supports de manière dématérialisée et transmises par voie électro-
nique, à l’exception des prescriptions à la fois effectuées
de prescription et exécutées au sein des établissements de santé.
de médicaments À l’ordonnance classique, s’ajoutent :
L’ordonnance sécurisée
Article L.161-33 - Articles R.161-40, R.161-45 et R.165-38 du
Article R. 5132-5 du code de la Santé publique (CSP)
code de la Sécurité sociale
Elle est le support obligatoire de prescription des
L’ordonnance est l’un des documents permettant la consta-
stupéfiants et médicaments liste I soumis en totalité ou en
tation des soins et l’ouverture du droit au remboursement. Le
partie aux mêmes règles. Ses spécifications techniques
prescripteur y fait mention, quel que soit le support (papier
sont fixées par arrêté. L’ordonnance sur papier filigrané
ou électronique) :
comporte, entre autres, un carré pré-imprimé destiné aux
• des nom et prénoms du bénéficiaire ;
professionnels de santé pour leur permettre d’indiquer le
• de son propre identifiant et, le cas échéant, de l’iden-
nombre de spécialités pharmaceutiques prescrites.
tifiant de la structure d’activité au titre de laquelle est
établie l’ordonnance ;
• de la date à laquelle elle est faite et de la référence L’ordonnancier bizone
permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
• de la désignation du produit ou de la prestation Arrêté du 23.12.1993 - JO du 11.01.1994
• de la quantité de produit ou le nombre de conditionne- L’ordonnance correspondant au formulaire dit « ordonnancier
ments nécessaires compte tenu de la durée de pres- bizone » défini par cet arrêté permet au médecin de prescrire
cription prévue séparément les médicaments en rapport avec l’affection de
• le cas échéant, de l’indication prévue à l’article longue durée et les autres sur le même support. L’ordonnan-
L. 162-4 du code de la Sécurité sociale (CSS) – mention cier bizone sécurisé mis en place en application de l’article
du caractère non remboursable ; R. 5132-5 du CSP, pour les médicaments classés comme
• le cas échéant, de la disposition législative en vertu de stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants,
laquelle la participation financière de l’assuré est limitée est mis à la disposition des prescripteurs par les caisses
ou supprimée. d' Assurance Maladie.
L’ordonnance est signée par le prescripteur.
L’arrêté du 27/03/2019 (JO du 10/04/2019) a abrogé l’arrêté L’ordonnance de médicaments et
du 29/08/1983 produits et prestations d’exception
Depuis le 11/04/2019, compte tenu du déploiement de Article R. 163-2 3e alinéa du CSS
SCOR, l’obligation faite aux médecins de délivrer aux La prescription de médicaments ou de produits et presta-
patients une ordonnance dupliquée a été supprimée. tions d’exception dans des indications prévues par la fiche
d’information thérapeutique est effectuée sur un imprimé
Prescription électronique spécifique en 4 volets appelé « ordonnance de médica-
ments et produits et prestations d’exception ». Celui-ci
L’ordonnance du 18 novembre 2020 publiée au JO le est mis à la disposition des prescripteurs par les Caisses
19 novembre 2020 autorise la généralisation de la prescrip- d’Assurance Maladie. Cet imprimé doit être conforme au
DRSM île-de-France - juin 2021
tion électronique, qui entrera en vigueur au plus tard le modèle fixé par arrêté ministériel.
31 décembre 2024. Le premier volet est conservé par l’assuré ; les volets 2 et
Les prescriptions de produits de santé par les profession- 3 sont destinés à l’Assurance Maladie (Caisse et Service
nels de santé autorisés à prescrire peuvent être établies médical) ; le volet 4 est conservé par le pharmacien.
6LA PRESCRIPTION
Dispositions générales Les sages-femmes
Article L. 4151-4 du CSP, arrêté du 27 juin 2006 - JO du 2 juillet
2006, arrêté du 12 octobre 2011 - JO du 20 octobre 2011 et arrêté
du 4 février 2013 - JO du 13 février 2013
Les prescripteurs de médicaments La liste des classes thérapeutiques ou des médicaments
que peuvent prescrire les sages-femmes est fixée par
et de dispositifs médicaux
arrêté ministériel. Elles peuvent également prescrire certains
dispositifs médicaux visés par arrêté, notamment les dispo-
Les médecins sitifs intra-utérins.
Article L 162-2-1 du CSS Elles peuvent également prescrire les susbstituts nicoti-
Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et pres- niques.
criptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de
la réglementation en vigueur, la plus stricte économie com- Article L. 5134-1 du CSP
patible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une contra-
Article R. 4127-8 du CSP ception hormonale.
Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses
prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appro- Les pédicures-podologues
priées à la circonstance. Article R. 4322-1 du CSP , arrêté du 30 juillet 2008
Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter JO du 2 août 2008
ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qua- Ils peuvent prescrire des pansements et des topiques à usage
lité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte externe figurant sur une liste fixée par arrêté ministériel, à
des avantages, des inconvénients et des conséquences des l’exclusion des spécialités renfermant des substances
différentes investigations thérapeutiques possibles. classées comme vénéneuses.
Article R. 4127-34 du CSP
Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la Les infirmiers
clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le Article L. 4311-1 du CSP modifié par la loi n° 2019-774
patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne JO du 26.07.2019
exécution. Un arrêté ministériel fixe la liste des dispositifs médicaux que
les infirmiers, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale,
Article R. 4127-70 du CSP
peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d’indication
Tout médecin est en principe habilité à pratiquer tous les
contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs
actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais il ne
médicaux pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information
doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre
du médecin traitant désigné par leur patient.
ou poursuivre des soins, ni formuler des prescriptions dans
Ils peuvent renouveler les prescriptions datant de moins d’un
des domaines qui dépassent ses connaissances, son expé-
an de médicaments contraceptifs oraux, sauf s’ils figurent
rience et les moyens dont il dispose.
sur une liste fixée par arrêté, pour une durée maximale de
Les chirurgiens-dentistes 6 mois non renouvelable.
Ils peuvent également prescrire des substituts nicotiniques,
Article L. 4141-2 du CSP
des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum
Ils peuvent prescrire tous les actes et produits et prestations
physiologique à prescription médicale facultative.
nécessaires à l’exercice de l’art dentaire.
Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicoti-
niques Article R. 4311-7du CSP et arrêté du 12 août 2019 Les infirmiers en pratique avancée
(JO du 13/08/2019) Articles R. 4301-3 et R. 4311-7 du CSP
Arrêté du 12 août 2019 (JO du 13/08/2019)
Les masseurs-kinésithérapeutes Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux et médi-
Article L. 4321-1 du CSP, arrêté du 9 janvier 2006 caments non soumis à prescription médicale obligatoire
JO du 13 janvier 2006 et arrêté du 29 juin 2006 figurant sur la liste établie par l’ANSM. Dans le cadre de
DRSM île-de-France - juin 2021
JO du 14 juillet 2006 procédures écrites par le médecin, ils sont également auto-
Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux figurant sur une risés à renouveler ou à adapter certains produits de santé
liste fixée par arrêté ministériel, dans le cadre de l’exercice de pour les pathologies dont ils assurent le suivi.
leur compétence.
Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
7LA PRESCRIPTION
La rédaction de l’ordonnance
Article R. 5123-2 du CSP
de médicaments
L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
Article L.5121-1-2 du CSP pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
La prescription d'une spécialité pharmaceutique men- pour en permettre la prise en charge par un organisme
tionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination d’Assurance Maladie, le nombre de renouvellements ou la
commune internationale recommandée par l'Organisation durée totale de traitement dans la limite de 12 mois.
mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination
dans la pharmacopée. En l'absence de telles dénomina-
tions, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Consultez les droits de prescription
Elle peut également mentionner le nom de fantaisie de la des sages-femmes, infirmiers, masseurs-
kinésithérapeutes et pédicures-podologues
spécialité.
sur www.ameli.fr rubrique :
Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 a fixé la date
d’entrée en vigueur de l’article L 5121-1-2 au 1er janvier > Pharmaciens
2015. > Votre exercice professionnel
Par dérogation, la prescription d'un médicament de théra- > Dispensation et prise en charge
pie innovante (médicament immunologique, biologique ou > Droits de prescription
dérivé du sang) comporte, aux côtés de la dénomination
commune le nom de marque ou de fantaisie.
Article R. 5125-55 du CSP
Une prescription libellée en dénomination commune (DC)
doit comporter au moins :
• le principe actif du médicament désigné par la DC ;
• le dosage en principe actif ;
• la voie d’administration et la forme pharmaceutique.
Article R. 5123-1 du CSP
L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
des médicaments prescrits :
• la posologie ;
• soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
comporte la dénomination du médicament en nom de
fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités de
conditionnement.
DRSM île-de-France - juin 2021
8DRSM île-de-France - juin 2021 9
LA DISPENSATION
Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses
Respect de la prescription compétences, participer au soutien apporté au patient.
par le pharmacien
Article L. 5125-23 du code de la Santé publique (CSP) Article R. 4235-61 du CSP
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le
autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce
commune différente de la dénomination commune prescrite, médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien
qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et
cas d’urgence et dans l’intérêt du patient ou dans le cadre le mentionner sur l’ordonnance.
de la substitution (médicaments génériques ou hybrides) ou
dans le cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt Article R. 4235-64 du CSP
thérapeutique majeur. Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen
que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive
de médicaments.
Quelques articles
du code de déontologie Règles de délivrance
Article R. 5123-1 du CSP
Article R. 4235-9 du CSP L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
compromettre le bon fonctionnement des institutions et ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
régimes de protection sociale. Il se conforme, dans des médicaments prescrits :
l’exercice de son activité professionnelle, aux règles qui 1 / la posologie ;
régissent ces institutions et régimes. 2 / soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
comporte la dénomination du médicament en nom de
Article R. 4235-10 du CSP fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités
conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la de conditionnement.
préservation de la santé publique.
Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notam- Toutefois, si l’une ou l’autre des mentions prévues aux 1 /
ment en s’abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous et 2 / ou les deux font défaut, le médicament peut être pris
objets ou produits ayant ce caractère. en charge si le pharmacien dispense le nombre d’unités
de conditionnement correspondant aux besoins du patient
Article R. 4235-12 du CSP après avoir recueilli l’accord du prescripteur qu’il mentionne
Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et expressément sur l’ordonnance.
attention selon les règles de bonnes pratiques correspon- Lorsque le médicament n’est pas inscrit sur une liste de
dant à l’activité considérée. substances vénéneuses (listes I et II) il peut être pris en
charge sans l’accord du prescripteur si le pharmacien
Article R. 4235-48 du CSP délivre :
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de • soit le nombre d’unités de conditionnement qui figure sur l’or-
dispensation du médicament, associant à sa délivrance : donnance sous réserve de délivrer le conditionnement com-
• l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale mercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise ;
si elle existe ; • soit, si le nombre d’unités de conditionnement ne figure
• la préparation éventuelle des doses à administrer ; pas sur l’ordonnance, le conditionnement comportant le
• la mise à disposition des informations et les conseils plus petit nombre d’unités de prise, parmi les condition-
DRSM île-de-France - juin 2021
nécessaires au bon usage du médicament. nements commercialisés.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer Article R. 5123-2 du CSP
un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
10LA DISPENSATION
pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le Article R. 5123-3 du CSP
nombre de renouvellements de l’exécution de la prescription Sous réserve de l’application des dispositions précédentes
par périodes maximales d’un mois ou de trois mois pour les (article R. 5123-2-1), le pharmacien délivre le conditionne-
médicaments présentés sous un conditionnement corres- ment le plus économique compatible avec les mentions
pondant à une durée de traitement supérieure à un mois, figurant sur l’ordonnance.
soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze
mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement Article L. 5125-23 du CSP
de l’exécution de la prescription peut se faire par périodes Lorsqu’un traitement est prescrit pour une durée d’au
maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement. moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement
multiple d’un traitement mensuel, et qu’un grand condition-
Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne nement est disponible pour le médicament concerné ou
peut délivrer en une seule fois une quantité de médica- pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit
ments correspondant à une durée de traitement supé- conditionnement.
rieure à quatre semaines ou à trente jours selon le condi-
tionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un Article R. 5134-4-1 du CSP, créé par décret n° 2012-883
conditionnement correspondant à une durée de traitement du 17 juillet 2012, article 1
supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette Afin de permettre la poursuite d’un traitement contraceptif
durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur lorsque la totalité des contraceptifs prescrits a été délivrée,
conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent le pharmacien peut dispenser, pour une durée qui ne peut
être délivrés pour une durée de douze semaines. excéder 6 mois, les contraceptifs oraux mentionnés sur
l’ordonnance, si :
Article L. 5125-23-1 et article R. 5123-2-1 du CSP • le contraceptif visé ne figure pas sur la liste mentionnée
Arrêté du 5 février 2008 - JO du 7 février 2008 au 2e aliéna de l’article L. 5125-23-1 ;
À titre exceptionnel, dans le cadre d’un traitement chronique • l’ordonnance date de moins d’un an.
et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable
à la santé du patient, lorsque la durée de validité d’une La durée de dispensation supplémentaire réalisée par le
ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien peut pharmacien, soit sur renouvellement de la prescription par
dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du l’infirmier en vertu de l’article L. 4311-1, soit sur son initiative
traitement : dans le cadre du présent article, soit cumulativement par
• L’ordonnance doit comporter la prescription du médi- l’un et l’autre, ne peut excéder au total 6 mois.
cament permettant, en application des dispositions de
l’article R. 5123-2, une durée totale de traitement d’au
moins trois mois.
• Le pharmacien délivre le conditionnement commercia- Pour toute ordonnance prescrite vous devez rensei-
lisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. gner et transmettre à l’Assurance Maladie le numéro
Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la RPPS du prescripteur. En cas de prescription éma-
procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » nant d’une structure de soins, le numéro d’identifica-
en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de tion de celle-ci (FINESS) est également à reporter
la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le (Article L. 162-5-18 CSS)
timbre de l’officine et la date de délivrance.
• Il informe de la dispensation le médecin prescripteur
dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule
dispensation en application du présent article. Les prescriptions issues de la
Sont exclues de ce dispositif les catégories de médicaments
télémédecine
figurant dans l’arrêté ministériel du 5 février 2008 :
DRSM île-de-France - juin 2021
• les médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementa- Avenant 6 à la convention médicale du 25 août 2016
tion des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ; Article R.4127-8 du CSP
• les médicaments, substances psychotropes ou suscep-
tibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif, dont Dès lors que l’ordonnance mentionne les exigences légales
la durée de prescription est limitée en application des et réglementaires requises, le pharmacien peut procéder à
dispositions du second alinéa de l’article R. 5132-21.
11LA DISPENSATION
la tarification et à la facturation des produits qu’il a délivrés. La durée totale de la prescription et des renouvellements
Les prescriptions issues de téléconsultation sont rembour- ne peut excéder douze mois. La prescription médicale rédi-
sables indépendamment du caractère remboursable de gée dans le cadre du protocole précise les posologies mini-
la téléconsultation elle-même (circonstances, respect du males et maximales, la durée totale du traitement compre-
parcours de soins et légalité de la consultation). nant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des
prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole
peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le
pharmacien. »
Règles de bonnes pratiques de
Le Décret n°2021-685 du 28 mai 2021 relatif au pharmacien
dispensation des médicaments correspondant est paru au JO du 30 mai 2021.
Initialement entrées en vigueur en février 2017, les bonnes Un nouveau paragraphe formalise également les obligations
pratiques de dispensation des médicaments ont fait l’objet du pharmacien en matière de lutte contre la falsification des
d’un arrêté actualisé datant du 26 février 2021 ( JO du 27 médicaments. Ce dispositif est entré en vigueur le 09 février
février 2021). Ces bonnes pratiques rappellent les modalités 2019. Tous les médicaments sont concernés par le disposi-
réglementaires encadrant la dispensation des médicaments tif antieffraction. L’identifiant unique (sérialisation) concerne
à prescription médicale obligatoire ou facultative, de l’ana- l’ensemble des médicaments à prescription obligatoire,
lyse pharmaceutique à la délivrance. Elles s’inscrivent dans ainsi que quelques médicaments à prescription facultative
le cadre de la mise en place de procédures assurant la qua- présentant des risques de falsification.
lité et la sécurité de dispensation du médicament. Les pharmaciens vérifient les dispositifs de sécurité et
désactivent l’identifiant unique.
Quelques extraits de l’arrêté du 26/02/2021 :
« le recueil de l’accord de soins et la réalisation des exa-
mens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance
de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.
[…]
La rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseil-
lée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en
Pour plus d’informations, vous pouvez retrouver
jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la
les bonnes pratiques de dispensation sur le site
formalisation écrite de l’analyse pharmaceutique et sa
de l’ordre des pharmaciens à l’adresse suivante :
transmission éventuelle au prescripteur.
http://www.ordre.pharmacien.fr/Nos-missions/
[…]
Assurer-le- respect-des-devoirs-professionnels/
Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical
Bonnes-pratiques-de-dispensation/Bonnes-
personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ou
pratiques-de-dispensation-des-medicaments
du prescripteur les résultats des analyses biologiques,
les états physiopathologiques, les antécédents patholo-
giques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu’il
le juge nécessaire et notamment dans l’objectif de détecter
d’éventuelles contre- indications aux médicaments prescrits.
[…]
L’article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit
que dans le cadre d’un protocole portant sur un traite- Si vous constatez un effet indésirable que
ment chronique, le pharmacien d’officine désigné comme vous suspectez être lié à la prise d'un médi-
correspondant par le patient peut, à la demande du méde- cament, vous devez le déclarer auprès du
cin ou avec son accord, renouveler périodiquement le trai- Centre Régional de Pharmacovigilance :
tement concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du https://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/.
DRSM île-de-France - juin 2021
bilan de médication qu’il a effectué, selon un rythme et des
modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine le
nombre de renouvellements autorisés et leur durée.
12La dispensation adaptée
Avenant 20 à la convention nationale des pharmaciens La facturation des interventions pharmaceutiques :
Depuis le 1er juillet 2020, les pharmaciens peuvent pour Lorsque le pharmacien ne dispense pas l’intégralité des
certaines classes thérapeutiques, adapter la dispensation médicaments prescrits sur l’ordonnance, il peut facturer
afin de ne délivrer que la quantité nécessaire aux besoins cette intervention pharmaceutique via un code traceur «
thérapeutiques du patient. DAD » valorisé à 0,10 €, pour chaque ligne de médicament
Cette intervention pharmaceutique renforce le rôle du phar- dont la délivrance a été adaptée.
macien dans le bon usage du médicament, la lutte contre la Le pharmacien peut facturer autant de codes traceurs «
iatrogénie et le gaspillage. DAD » que de lignes de médicament pour lesquelles la dis-
pensation a été adaptée, partiellement ou complètement, au
Les médicaments concernés sein d’une même délivrance. Il peut donc y avoir dans une
L’intervention pharmaceutique concerne uniquement des seule facture, plusieurs unités de code traceur « DAD » en
traitements dont la posologie peut être ajustée, en fonction respectant une quantité maximale fixée à 10.
des symptômes perçus par le patient et de sa libre appré-
ciation, en respectant l’objectif thérapeutique.
22 classes thérapeutiques sont incluses dans l’accord. On y
retrouve par exemple:
• les antidouleurs et AINS
• les larmes artificielles et lubrifiants oculaires
• les antiseptiques et désinfectants
• les émollients intestinaux Articles L-1111-14 et L-1111-23 du CSP
• les antidiarrhéiques
• les laxatifs et lavements La loi d’accélération et de simplification de l’action
• les inhibiteurs du transit publique (ASAP) du 07 décembre 2020 permet, sauf
• les médicaments de la motricité digestive opposition de l’usager ou de son représentant légal,
• les antiacides, ... la création automatique du DP.
Cette mesure prendra effet le 1er janvier 2022, date
alignée sur celle de l’ouverture automatique du DMP.
DRSM île-de-France - juin 2021
13MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
Dispositions spécifiques en complément des dispositions générales.
La prescription
Article R. 5132-3 du code de la Santé publique (CSP) Article R5132-3-1 du code de la Santé publique (CSP)
La prescription de médicaments ou produits destinés à Les prescriptions établies à la demande d'un patient en
la médecine humaine et relevant des listes I ou II et des vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union
stupéfiants est rédigée, après examen du malade, sur une européenne comportent les mentions prévues aux 1°, 3°
ordonnance et indique lisiblement : et 7° de l'article R. 5132-3 et indiquent en outre :
• les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre
ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l’article 1° La dénomination commune du médicament prescrit,
R. 5121-91, son identifiant lorsqu’il existe, son adresse conformément aux dispositions de l'article R. 5125-55,
professionnelle précisant la mention « France », ses coor- ainsi que la posologie du médicament prescrit ;
données téléphoniques précédées de l’indicatif interna- 2° Le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie
tional « +33 » et son adresse électronique, sa signature, de la spécialité prescrite dans l'un des cas suivants :
la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, et pour a)Cette spécialité est l'un des médicaments men-
les médicaments à prescription hospitalière ou pour les tionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1,
médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom à l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et du 1°
de l’établissement ou du service de santé ; de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du
• la dénomination du médicament ou du produit prescrit Parlement européen et du Conseil du 13 novembre
ou le principe actif du médicament désigné par sa déno- 2007 concernant les médicaments de thérapie
mination commune, la posologie et le mode d’emploi, et, innovante et modifiant la directive 2001/83/CE
s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ; ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
• la durée de traitement ou le nombre d’unités de condi- b) Le prescripteur s'oppose, pour des raisons
tionnement si prescription en nom de fantaisie et, le cas médicales, à la substitution de cette spécia-
échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; lité par une spécialité du même groupe générique
• pour un médicament classé dans la catégorie des en application de l'article L. 5125-23. Dans ce
médicaments à prescription initiale hospitalière, la date dernier cas, il l'indique sur l'ordonnance confor-
à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque mément aux dispositions de l'article R. 5125-54.
l’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation
temporaire d’utilisation le prévoit ; Article R. 5132-4 du CSP
• les mentions prévues à l’article R. 5121-95 et au 8e Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous
alinéa de l’article R. 5121-77 lorsque l’autorisation de la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable
mise sur le marché ou l’autorisation temporaire d’utilisa- l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signa-
tion les prévoit * ; ture par tout moyen approprié.
• le cas échéant, la mention prévue à l’article R. 5125-54
du CSP***; Article R. 5132-21 du CSP
• les nom et prénoms, le sexe et la date de naissance du Une prescription de médicaments relevant des listes I et II
malade et, si nécessaire, sa taille et son poids. ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à
12 mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour
certains médicaments, cette durée peut être réduite par
Depuis l'arrêté du 12 juillet 2017, les spécialités conte- arrêté du ministre chargé de la Santé.
nant de la codéine, de l'éthylmorphine, du dextrométor- Par exemple, cette durée est réduite à :
phane, de la noscapine ainsi que leurs sels sont soumis • 4 semaines pour les hypnotiques ;
aux règles de prescription des médicaments inscrits sur la • 12 semaines pour les anxiolytiques ;
liste I des substances vénéneuses. • 12 semaines pour le clonazepam ** ;
• 4 semaines pour le clorazepate dipotassique 20 mg ** ;
DRSM île-de-France - juin 2021
• 12 semaines pour le tramadol (depuis le 15/04/2020) ;
• 6 mois pour la prégabaline** (depuis le 24/05/2021).
* Mentions obligatoires pour les médicaments à surveillance particulière pendant le traitement.
** Médicaments liste I soumis à la réglementation des stupéfiants.
*** Mention « non substituable »
14MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
La dispensation
Article R. 5132-22 du CSP Article R. 5132-14 du CSP
La première délivrance ne peut intervenir qu’au vu d’une Le renouvellement de la délivrance ne peut avoir lieu
ordonnance datant de moins de 3 mois. qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et
Dès lors que la première dispensation survient dans les des quantités précédemment délivrées.
3 mois, le ou les renouvellements éventuels peuvent être
exécutés ensuite dans leur intégralité. Article R. 5132-12 du CSP
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être La délivrance en une fois ne peut excéder une durée de
exécutés que dans la limite du délai de traitement mention- traitement supérieure à 4 semaines ou 30 jours sauf pour
née à l’article R. 5132-21 (durée de prescription réglementai- les médicaments présentés en conditionnement trimestriel
rement limitée : hypnotiques, anxiolytiques, tramadol par voie (délivrance pour 3 mois) et les médicaments contraceptifs
orale, ...). (délivrance possible pour 12 semaines).
Article R. 5132-13 du CSP
Après exécution, le pharmacien appose sur l’ordonnance :
• le timbre de l’officine,
• le ou les numéros de transcription ou d’enregistrement
prévus à l’article R. 5132-10 (ordonnancier),
• la date d’exécution et les quantités délivrées,
• le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa
de l’article R. 5125-53 (si substitution : nom du médica-
ment délivré ; forme si différente de celle du médicament
prescrit, nombre d’unités de prise correspondant à la
posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère de
celui du médicament prescrit).
DRSM île-de-France - juin 2021
15STUPÉFIANTS ET SPÉCIALITÉS LISTE I SOUMISES À LA RÉGLEMENTATION DES STUPÉFIANTS
La prescription Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée
par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte
Article R. 5132-5 du CSP par une précédente ordonnance prescrivant de tels médi-
Toute prescription de médicaments classés comme stupé- caments, sauf si le prescripteur en décide autrement par
fiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit une mention expresse portée sur l’ordonnance.
être rédigée sur ordonnance sécurisée dont le modèle a été Ce délai de présentation de l’ordonnance dans les
fixé par arrêté du 31 mars 1999. 3 jours ne s’applique pas aux médicaments de la liste
I soumis à la réglementation des stupéfiants à base de
Article R. 5132-29 du CSP clonazépam (RIVOTRIL®), de clorazépate dipotassique
Outre les mentions prévues pour les médicaments inscrits (TRANXENE®20mg), de buprénorphine (SUBUTEX® et gé-
sur les listes I et II, l’auteur de l’ordonnance doit indiquer en nériques, SUBOXONE® et génériques , TEMGESIC®), de
toutes lettres : tianeptine (STABLON®), de midazolam (BUCCOLAM®), de
• le nombre d’unités thérapeutiques par prise ; zolpidem (STILNOX® et ses génériques) administrés par
• le nombre de prises ; voie orale et de prégabaline (LYRICA® et génériques).
• le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les A partir du 24 mai 2021, les médicaments à base de préga-
concentrations de substances et le nombre d’unités ou baline (LYRICA® et génériques) seront soumis, en partie, à
le volume s’il s’agit de préparations. la réglementation des stupéfiants :
- prescription sur une ordonnance sécurisée ;
Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances - durée de prescription limitée à 6 mois.
classées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas conte-
nues dans une spécialité pharmaceutique ou une prépara-
tion. Article R. 5132-35 du CSP
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription
Article R. 5132-30 du CSP d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants
La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours. Cette ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des
durée peut être réduite pour certains médicaments désignés mentions prévues à l’article R. 5132-13 du CSP, est conser-
après avis du directeur de l’ANSM par arrêté du ministre char- vée pendant trois ans par le pharmacien sans exigence de
gé de la Santé. La délivrance fractionnée de certains médica- classement. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quan-
ments peut également être décidée, après avis du directeur tités délivrées sont formulées en unités de prise.
de l’ANSM par arrêté du ministre chargé de la Santé. Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités
Cet arrêté mentionne la durée de traitement maximum cor- de contrôle. Le pharmacien enregistre le nom et l’adresse
respondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le
sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à malade. De plus, si le porteur de l’ordonnance est inconnu
chaque fraction.Toutefois, le prescripteur peut, pour des du pharmacien, celui-ci demande une justification d’identité
raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure dont il reporte les références sur le registre prévu à l’article
la délivrance fractionnée en portant sur l’ordonnance la R. 5132-9.
mention « délivrance en une seule fois ». La conservation pendant 3 ans de la copie de l'ordonnance
après exécution et apposition des mentions obligatoires
ne s'applique ni pour le zolpidem (STILNOX® et ses géné-
La dispensation riques) ni pour la prégabaline (LYRICA® et ses génériques).
Article R. 5132-33 du CSP Article R. 5132-13 du CSP
L’ordonnance comportant une prescription de médicaments Après exécution, sont apposées sur l’ordonnance les men-
classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation tions suivantes :
des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou • le timbre d’officine ;
pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est • le ou les numéros d’enregistrement (sur un système
DRSM île-de-France - juin 2021
présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date approprié ne permettant aucune modification des
d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle données après validation) ;
est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécu- • la date d’exécution et les quantités délivrées ;
tée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de • le cas échéant, les mentions obligatoires en cas de
traitement restant à courir. substitution par le pharmacien.
16Durée maximale
Spécialités Commentaires
de prescription
ACTIQ ®, ABSTRAL ®, EFFENTORA ®, BREAKYL®, RECIVIT®
28 jours Délivrance fractionnée * : 7 jours.
(Fentanyl transmuqueux ou sublingual)
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en
BUCCOLAM ® (liste 1) (Midazolam) 12 mois
neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement non restreint.
DUROGESIC ® et ses génériques. MATRIFEN®
28 jours Délivrance fractionnée * : 14 jours.
(Fentanyl) dispositif transdermique
INSTANYL ®, PECFENT® (Fentanyl)
28 jours Délivrance fractionnée * : 7 jours.
solution pour pulvérisation nasale
- Prescription initiale réservée aux médecins exerçant
en centres spécialisés de soins aux toxicomanes
METHADONE ® et ses sels ou dans un établissement de santé ou pénitentiaire.
14 jours
Sirop - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
- Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Prescription initiale réservée à certains médecins
exerçant dans des centres spécialisés de soins
METHADONE ® et ses sels aux toxicomanes ou aux médecins exerçant dans
Gélule les services hospitaliers qui ont l’expérience de la
28 jours
En relai d’une prescription de la forme sirop depuis au prise en charge de soins aux toxicomanes.
moins 1 an - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
- Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Prescription initiale hospitalière
ZORYON ® (Méthadone chlorhydrate) - Délivrance fractionnée* : 7 jours
28 jours
Sirop, gélule - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient
MORPHINE VOIE ORALE non LP, Actiskénan ®, Sevredol ®,
28 jours
Oramorph ® (Sulfate de morphine) solution buvable
MORPHINE VOIE ORALE LP, Skénan ® LP,
28 jours
Moscontin ® LP
CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ® 7 jours
CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ®
28 jours
(système actif pour perfusion)
OXYCONTIN ® LP et ses génériques
28 jours
(Oxycodone voie orale)
OXYNORM ®, OXYNORMORO ®
28 jours
(Oxycodone et ses sels voie orale non LP)
LYRICA® (prégabaline) et ses génériques 6 mois
- Prescription initiale hospitalière annuelle :
RITALINE ®, RITALINE ® LP, CONCERTA ® LP neurologue, pédiatre, psychiatre.
et ses génériques, MEDIKINET ®, QUASYM ® 28 jours Renouvellement non restreint
(Méthylphénidate) - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Prescription initiale réservée aux spécialistes en
neurologie ou aux pédiatres. Renouvellement
chaque année.
- Délivrance en dépannage interdite dans le cadre
RIVOTRIL ® (liste 1) (clonazepam) 12 semaines
d’un traitement chronique. Chevauchement interdit
sauf mention sur ordonnance.
- Renouvellement par tout médecin durant la durée
de la prescription.
SOPHIDONE ® LP (Hydromorphone) 28 jours
STABLON (liste 1) (Tianeptine) et ses génériques
®
28 jours
STILNOX ® (liste 1) (Zolpidem) et ses génériques 28 jours
- Délivrance fractionnée * : 7 jours.
SUBOXONE ® (liste 1) (Buprénorphine, Naloxone) et ses
28 jours - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
génériques
choisi par le patient.
- Délivrance fractionnée * : 7 jours.
DRSM île-de-France - juin 2021
SUBUTEX ® (liste 1) (Buprénorphine) et ses génériques 28 jours - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
TEMGESIC ® (liste 1) (Buprénorphine) 12 mois
*TRANXENE 20contraire
mg voie orale (liste 1)
®
Sauf mention du prescripteur (exemple : délivrance en une fois).
28 jours
(Clorazepate dipotassique) et ses génériques
* Sauf mention contraire du prescripteur (exemple : délivrance en une fois).
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