DANGERS ET BIOLOGIQUES RISQUES - CUSSTR Commission Universitaire de Sécurité et Santé au Travail Romande
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CUSSTR Commission Universitaire de Sécurité et Santé au Travail Romande
DANGERS ET
RISQUES
BIOLOGIQUES
Version 2, 2009
CUSSTR
Tables des matières
Introduction...........................................................................................................................................................1
Dangers et risques biologiques........................................................................................................................1
Contamination, infection, confinement, précaution ..........................................................................................1
Abréviation ...........................................................................................................................................................2
Définitions.............................................................................................................................................................3
Bases légales principales.....................................................................................................................................5
Législation suisse.............................................................................................................................................5
Législation européenne....................................................................................................................................7
Principes de base.................................................................................................................................................9
Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans l’environnement ou en milieu confiné...........................9
Devoir de diligence ..........................................................................................................................................9
Obligation de travailler en milieu confiné .........................................................................................................9
Prescriptions générales ...................................................................................................................................9
Enregistrement, notification et autorisation obligatoires en matière de sécurité biologique...........................10
Mesures générales de protection en cas d’activités avec des végétaux .......................................................11
Tâches de la direction de l’entreprise ............................................................................................................11
Risques biologiques ...........................................................................................................................................14
Evaluation du risque ......................................................................................................................................14
Les groupes de risques des microorganismes et les classes d’activité.........................................................14
Classement d’activité particulier ....................................................................................................................17
Consignes générales..........................................................................................................................................18
Mesures générales de sécurité......................................................................................................................18
Mesures de prévention ..................................................................................................................................19
Bonnes pratiques de laboratoire ....................................................................................................................19
Mesures de classe 1 = Niveau de sécurité biologique 1 = P1 .......................................................................22
Mesures de classe 2 = Niveau de sécurité biologique 2 = P2 .......................................................................23
Mesures de classe 3 = Niveau de sécurité biologique 3 = P3 .......................................................................24
Mesures de classe 4 = Niveau de sécurité biologique 4 = P4 .......................................................................24
Recommandations pour le travail avec des cultures de cellules....................................................................25
Nettoyage, désinfection, stérilisation..................................................................................................................27
Inactivation des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés..................................................27
Traitement des déchets biologiques ..............................................................................................................28
Transport, commande, commerce, ....................................................................................................................31
Transport........................................................................................................................................................31
Contrôle autonome en vue de la mise dans le commerce.............................................................................31
Information du preneur...................................................................................................................................32
Références .........................................................................................................................................................33
Annexes .............................................................................................................................................................35
Groupes de risque des microorganismes ......................................................................................................36
CUSSTR
Introduction
Dangers et risques biologiques
Les risques biologiques résultent de la manipulation d’organismes biologiques ou de
microorganismes naturellement pathogènes (bactéries, virus, champignons, parasites, ou
animaux infectés) ainsi que de la manipulation de (micro)-organisme génétiquement
modifiés (pathogène ou non). Les microorganismes ont des effets pathogènes et des
virulences très différentes et sont susceptibles d’entraîner des désagréments, voire des
maladies graves et/ou létales pour l’être humain, les animaux et les végétaux. Les
modifications génétiques sont elles certes porteuses d’espoir dans différents domaines
(recherche fondamentale, biomédical) mais pourraient, si utilisées à mauvais escient ou en
cas de reproduction incontrôlée, engendrer des effets indésirables susceptibles de modifier
irréversiblement notre environnement.
Contamination, infection, confinement, précaution
Les microorganismes mis en culture intentionnellement à des fins de diagnostique, de
recherche, de production industrielle ou naturellement présent dans notre environnement
(poignée de porte, de fenêtre, de frigo, de tiroirs, téléphone, documents divers, robinets,
outils, ) utilisent a) différentes portes d’entrée pour infecter un organisme ou se développer
en surface sur la peau et les muqueuses et b) différentes portes de sorties pour se répandre
dans l’environnement.
Culture liquide et sur boîte Incubateur/agitateur pour culture liquide
Introduction 1CUSSTR
D'une façon générale une transmission/contamination microbiologique (portes d’entrée)
avoir lieu :
a. par voie digestive (ingestion), d’où l’interdiction de boire, manger, fumer,
pipeter à la bouche,
b. par voie cutanée ou oculaire, (p. ex. par absorption de la peau ou projection dans
les yeux).
c. par voie respiratoire (p.ex. par inhalation des aérosols créés au cours des
manipulations ou de poussières),
d. par voie transcutanée (par morsure, coupure et piqûre)
Parallèlement les voies de dissémination (portes de sortie) dans l’environnement sont :
a. l’air: ventilation, fenêtres ou portes ouvertes,
b. l’eau: lavabo, bouches d’écoulement,
c. les déchets,
d. les personnes contaminées: mains, habits,
e. durant les transports.
La transmission ou la dissémination de microorganismes pathogène et/ou génétiquement
pathogènes pouvant avoir des répercussions négatives sur la santé des personnes qui les
manipulent, sur la population ou sur l’environnement, il y a lieu de prendre un certain
nombre de précautions lors de leur utilisation.
Abréviation
BSO Biosafety Officer (Coordinateur Sécurité Biologique)
DETEC Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication
CFSB Commission fédérale suisse d’experts pour la sécurité biologique
EPI Equipement de Protection Individuelle
LEp Loi sur les épidémies
LFE Loi sur les épizooties
LGG Loi sur le génie génétique
LPE Loi sur la protection de l’environnement
OCart Ordonnance de Cartagena
ODE Ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement
OFE Ordonnance sur les épizooties
OFEV Office Fédéral de l’Environnement
OFSP Office Fédéral de la Santé Publique
OPAM Ordonnance sur les accidents majeurs
Introduction 2CUSSTR
OPTM Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes
OPV Ordonnance sur la protection des végétaux
OUC Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné
P1-4 Laboratoire de niveau de sécurité biologique 1-4
PSM Poste de Sécurité Microbiologique
Définitions
Au sens des différents textes législatifs en relation avec la sécurité biologique, on entend
par:
épizootie : sont considérées comme épizooties au sens de la présente loi, les maladies
animales transmissibles qui:
a. peuvent se transmettre à l'homme (zoonoses);
b. ne peuvent être combattues avec de bonnes perspectives de succès par un seul
détenteur d'animaux, et requièrent une intervention sur plusieurs troupeaux;
c. peuvent menacer des espèces sauvages indigènes;
d. peuvent avoir des conséquences économiques importantes;
e. revêtent une certaine importance pour le commerce international d'animaux ou
de produits animaux.
Le Conseil fédéral établit la liste des épizooties. Il distingue les épizooties hautement
contagieuses (liste A de l'Office international des épizooties) des autres épizooties. Par
épizooties hautement contagieuses, on entend les épizooties qui sont d'une gravité
particulière en raison de:
a. leur diffusion rapide, à l'intérieur des frontières nationales ou au-delà;
b. leurs conséquences sanitaires, sociales et économiques;
c. leur incidence sur le commerce national ou international d'animaux et de produits
animaux.
Exposition : toute situation dans laquelle un contact avec des microorganismes pouvant
mettre en danger la sécurité et la santé des travailleurs est possible.
organismes : les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se reproduire
ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les
microorganismes; les mélanges et les objets qui contiennent de telles entités leur sont
assimilés.
microorganismes :les entités microbiologiques, cellulaires ou non, capables de se
reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les bactéries, les algues, les
champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; leur sont assimilés les mélanges et
Introduction 3CUSSTR les objets qui contiennent de telles entités ainsi que les cultures cellulaires, les parasites humains, les prions et le matériel génétique biologiquement actif. microorganismes génétiquement modifiés : les microorganismes dont le matériel génétique a été modifié par les techniques de modification génétique visées à l’annexe 1 (OPTM) d’une manière qui ne se produit pas naturellement, par croisement ou par recombinaison naturelle. milieu confiné : toute installation impliquant l’utilisation de barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des microorganismes avec les travailleurs. mise dans le commerce : toute remise d’organismes à des tiers dans le pays en vue d’une utilisation dans l’environnement, en particulier la vente, l’échange, le don, la location, le prêt et l’envoi à condition ainsi que l’importation à des fins d’utilisation dans l’environnement; la remise en vue de réaliser des disséminations expérimentales n’est pas considérée comme une mise dans le commerce. utilisation : toute activité volontaire impliquant des microorganismes, en particulier l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l’élimination. utilisation d’organismes dans l’environnement : toute opération volontaire impliquant une dissémination d’organismes dans l’environnement conformément aux dispositions spécifiques ou d’une manière conventionnelle, en particulier, l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la réalisation de disséminations expérimentales, la mise dans le commerce, le transport, le stockage ou l’élimination. Introduction 4
CUSSTR Bases légales principales L’utilisation à large échelle des nouvelles techniques génétiques ainsi que les enjeux potentiels qu’elles représentent, la rapidité des transports internationaux, la globalisation des événement (développement rapide d’épidémies mondiales par exemple SARS, grippe aviaire) ainsi que l’évolution des tensions géopolitiques avec l’émergence du bioterrorisme (anthrax) ont rendu les autorités et la population plus vigilantes à l’impact que pouvaient avoir les dangers biologiques et ont mis en évidence l’importance de la mise en place de mesures efficaces afin de réduire au plus bas les risques biologiques. C’est ainsi que différents textes législatif (lois, ordonnance et directives) ont été mis en application et proposent un ensemble de mesures vouées à la gestion et la réduction des risques biologiques. Législation suisse Lois LPE : Loi fédérale sur la protection de l’environnement (Loi sur la protection de l’environnement, LPE) du 7 octobre 1983 (Etat le 1er août 2008), RS 814.01, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_01.html LGG : Loi fédérale sur l’application du génie génétique au domaine non humain (Loi sur le génie génétique, LGG) du 21 mars 2003 (Etat le 13 juin 2006), RS 814.91, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_91.html LEp : Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (Loi sur les épidémies) du 18 décembre 1970 (Etat le 1er août 2008), RS 818.101, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c818_101.html LFE : Loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties (LFE), RS 916.40, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c916_40.html Ordonnances Bases légales 5
CUSSTR OCart : Ordonnance sur les mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (Ordonnance de Cartagena, OCart) du 3 novembre 2004 (Etat le 30 novembre 2004), RS 814.912.21, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_912_21.html Règle les mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés. ODE : Ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE) du 25 août 1999 (Etat le 28 décembre 2001), RS 814.911, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_911.html A pour but de protéger l’homme et l’environnement des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes pathogènes ou génétiquement modifiés dans l’environnement. OFE : Ordonnance sur les épizooties (OFE) du 27 juin 1995 (Etat le 1er mars 2009), RS 916.401, http://www.admin.ch/ch/f/rs/9/916.401.fr.pdf Règle l’organisation de la lutte contre les épizooties ainsi que l’indemnisation des détenteurs d’animaux OPAM : Ordonnance sur la protection contre les accidents majeurs (Ordonnance sur les accidents majeurs, OPAM) du 27 février 1991 (Etat le 28 mars 2000), RS 814.012 , http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_012.html A pour but de protéger la population et l’environnement des graves dommages résultant d’accidents majeurs. OPTM : Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM) du 25 août 1999 (Etat le 23 novembre 1999), RS 832.321, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c832_321.html Règle les mesures à prendre afin d’assurer la protection des travailleurs en cas d’utilisation de microorganismes et d’exposition à de telles entités. OPV : Ordonnance sur la protection des végétaux (OPV) du 28 février 2001 (Etat le 1er janvier 2009), RS 916.20, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c916_20.html A pour but de protéger les plantes agricoles cultivées, les arbres et arbustes forestiers, les plantes ornementales et les plantes sauvages menacées, contre les organismes nuisibles. OUC : Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC) du 25 août 1999 (Etat le 23 novembre 1999), RS 814.912, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_912.html A pour but de protéger l’homme et l’environnement des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes pathogènes ou génétiquement modifiés en milieu confiné, comme par exemple dans des laboratoires, des unités de production, des serres ou des animaleries. Directives Bases légales 6
CUSSTR Küng V. 2008: Programme de sécurité de l’entreprise au sens de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC). Directive pour l’exécution de l’OUC. L’environnement pratique n° 0817. Office fédéral de l’environnement, Berne. 24 p. http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00093/index.html?lang=fr Jenal U., Responsables de la sécurité biologique (BSO). Statut, tâches et compétences. Directives. 2005, L’environnement pratique n° 4404, OFEV, Berne, 16p, http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00597/index.html?lang=fr Küng V. 2008: Programme de sécurité de l’entreprise au sens de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC). Directive pour l’exécution de l’OUC. L’environnement pratique n° 0817. Office fédéral de l’environnement (OFEV), Berne. 24 p. http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00094/index.html?lang=fr Biebiger S., Burkart D., Gschwind M., Hutter M., Roulin S., Wiesen-danger B. 2008: Poste de sécurité microbiologique (PSM). Directive pour l’emploi d’un poste de sécurité microbiologique lors de l’utilisation de microorganismes pathogènes pour l’homme. L’environnement pratique n° 0816. Office fédéral de l’environnement, Berne. 22 p. http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/01016/index.html?lang=fr Gmünder F., Binz T., Roulin S., Spahr U. 2008: Mesures de sécurité dans les laboratoires de diagnostic microbiologique médical. Directive pour l’exécution de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC) lors de l’analyse d’échantillons de matériel clinique. L’environnement pratique n° 0815. Office fédéral de l’environnement, Berne. 22 p. http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00093/index.html?lang=fr Concept de sécurité au sens de l’OUC et de OPTM pour les laboratoires de niveau 2 – Document de base à compléter conformément aux spécificités de l’entreprise; 25 pages avec une annexe de 30; éd.: Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP); http://www.bafu.admin.ch/biotechnologie/01744/01752/index.html?lang=fr Législation européenne Droit de l’Union européenne (Eur-Lex) : http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil - Déclaration de la Commission ; http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:106:0001:0038:FR:PDF Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail ; http://europa.eu.int/eur-lex/fr/lif/dat/2000/fr_300L0054.html Bases légales 7
CUSSTR Directives 90/679/UE du 26.11.1990 du conseil de l’Union concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents au travail et modification de cette directive du 12.10.1993 (98/88/UE) ; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0679:FR:HTML Directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0219:FR:HTML Protocole de Cartagena Le protocole de Cartagena traite de la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique. C’est le premier instrument légal international en matière de sécurité en biotechnologie. Son objectif est d’assurer une protection adéquate pour le transfert, la manipulation et l’utilisation sans danger des organismes vivants modifiés génétiquement par des techniques de biotechnologie. Elle veut éviter les effets indésirables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte des risques pour la santé humaine. L’accent est mis principalement sur les mouvements trans-frontaliers. Le document est consultable à l’adresse : http://biodiv.org/biosafety/ Bases légales 8
CUSSTR
Principes de base
Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans
l’environnement ou en milieu confiné
Afin de protéger le personnel ou tout autre tierce personne d’éventuelles infection, et afin
de protéger l’environnement et la population, il convient de confiner tout activité avec des
agents biologiques pathogènes et/ou génétiquement modifiés ainsi que leur entreposage.
Devoir de diligence
(ODE, art. 4 et OUC, art. 4)
Quiconque utilise des organismes dans l’environnement doit agir avec les précautions que
la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets formés ne
puissent pas mettre en danger l’homme et l’environnement.
En particulier, il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les
recommandations des fournisseurs.
Obligation de travailler en milieu confiné
(OUC, art. 5, al. 1)
L’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit s’effectuer en
milieu confiné sauf si de tels organismes peuvent être utilisés dans l'environnement en
vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement.
Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la
communication (DETEC) peut prescrire que cette ordonnance ou certaines de ses
dispositions s’applique à d’autres organismes qui peuvent constituer une menace pour
l’environnement ou indirectement pour l’homme en raison de leurs propriétés, de leur
mode d’utilisation ou de la quantité utilisée. Il peut prescrire, en particulier:
a. dans quel groupe ces organismes doivent être classés;
b. les mesures de sécurité et autres exigences relatives à l’utilisation de ces
organismes.
Prescriptions générales
(OUC, art. 10, al. 1)
Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné
est tenu, pour protéger l’homme et l’environnement, de prendre les mesures de sécurité
Principes de base 9CUSSTR
générales prévues à l’annexe 4 de l’OUC ainsi que les mesures supplémentaires requises
par le type d’installation et la classe de l’activité.
Certaines des mesures de sécurité supplémentaires prévues à l’annexe 4 de l’OUC peuvent
être modifiées, remplacées ou omises:
a. s’il est prouvé que, dans une activité donnée, la protection de l’homme et de
l’environnement est tout de même garantie, et
b. si les modifications ont été approuvées par l’office compétent.
Enregistrement, notification et autorisation obligatoires en
matière de sécurité biologique
(OUC, art. 9)
Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est tenu :
a. d’enregistrer les informations, et de conserver ou de faire conserver celles-ci au
moins cinq ans après la cessation de l’activité;
b. de les présenter sur demande aux autorités d’exécution.
Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés est tenu de:
a. notifier la première activité de la classe 1;
b. notifier toute activité de la classe 2;
c. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4.
Quiconque utilise des organismes pathogènes qui n’ont pas subi de modification génétique
est tenu de:
a. notifier la première activité de la classe 2;
b. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4; si l’activité
consiste à analyser du matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) et
qu’elle n’est pas liée à la recherche, l’autorisation de la première activité suffit.
Par première activité, on entend:
a. la première activité dans une installation donnée;
b. toute activité présentant un changement significatif en matière de risque pour
l’homme et l’environnement par rapport à une activité déjà notifiée, en
particulier si un organisme possédant des propriétés très différentes est utilisé.
Une activité notifiée peut être commencée immédiatement, sauf s’il s’agit d’une première
activité de la classe 2. Une telle activité ne peut être commencée que si l’office compétent
(OUC, art. 16):
a. ne soulève aucune objection dans les 45 jours suivant le dépôt de la notification,
ou
b. déclare avant l’expiration du délai qu’il n’a aucune objection.
Principes de base 10CUSSTR Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de Biotechnologie de la Confédération (OUC, art. 15) via le portail internet ECOGEN (http://www.ecogen.ch/). Pour plus de détails voir le site Bureau des biotechnologies de la confédération (http://www.bafu.admin.ch/biotechnologie/01744/03225/index.html?lang=fr). Mesures générales de protection en cas d’activités avec des végétaux (OPV, art. 26) Il est interdit de garder, d’affecter à la multiplication ou de propager sous quelque forme et à quelque stade que ce soit des ravageurs et agents de maladies des plantes parties de plantes atteintes des ravageurs et maladies assujettis à la déclaration dans le pays (voir liste, voir annexe 1 et 2 de l’ordonnance). Des plantes, parties de plantes ou produits végétaux contaminés ou suspects ne peuvent être ni entreposés ni mis dans le commerce L’Office fédéral de l’agriculture peut autoriser des exceptions en vue de recherches scientifiques et les soumettre à des conditions et à des charges. Tâches de la direction de l’entreprise Coordinateur de la sécurité biologique (BioSafety Officer : BSO) L’entreprise concernée doit désigner un coordinateur de la sécurité biologique, lui établir un cahier des charges, fixer son statut au sein de l’entreprise, mettre à sa disposition les ressources nécessaires à l’exécution de ses tâches (temps, budget, …) et le cas échéant, le décharger d’autres occupations. L’annexe 4 se référant à l’article 10 de l’OUC précise notamment l’obligation, pour toute entreprise utilisant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, d’engager un coordinateur pour la sécurité biologique ; cette personne doit posséder des connaissances suffisantes, tant dans le domaine spécifique, qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission Remarque : La directive fédérale 2005 de l’OFEV concernant les responsables de la sécurité biologique (BSO) explique leur statut, leurs tâches et leurs compétences. En fonction de ce document, nous utilisons volontairement le terme « coordinateur responsable » (http://www.bafu.admin.ch/php/modules/shop/files/pdf/phpqi0DDP.pdf). Le BSO est le responsable au niveau de l’entreprise ou de l’institution. A l’interne, on peut également trouver l’abréviation BSC qui désigne un coordinateur de sécurité biologique au niveau d’un département, d’un laboratoire ou d’un groupe de recherche par exemple. Une entreprise ou une institution pourra donc comporter un BSO (éventuellement 2) et plusieurs BSC. Principes de base 11
CUSSTR
Qualifications et formation du BSO
Le BSO doit avoir les qualifications suivantes :
a. connaissances en bonne pratique microbiologique, expérience des techniques de
biologie moléculaire si nécessaire pour l’entreprise
b. diplôme d’une université ou d’une haute école spécialisée, ou plusieurs années
d’expérience en laboratoire
c. connaissances spécifiques en sécurité biologique adaptées aux besoins de
l’entreprise
Le BSO doit suivre le cours de formation de base dispensé aux responsables de la sécurité
biologique par les services fédéraux compétents. Il doit approfondir régulièrement ses
connaissances dans les domaines spécifiques de la sécurité biologique qui concernent son
entreprise.
Tâches du coordinateur de la sécurité biologique (liste partielle)
Le BSO doit :
a. mettre en place une structure interne comprenant des responsables de la
biosécurité par département ou groupe de recherche
b. élaborer un programme comprenant les règles, procédés et mesures spécifiques
applicables au sein de l’entreprise pour assurer la sécurité biologique,
c. fixer les responsabilités en rapport avec ces règles, procédés, mesures,
d. mettre à jour régulièrement le programme de sécurité,
e. soumettre ce programme à la direction qui l’approuve et le met en vigueur,
f. coordonner ce programme avec ceux qui sont appliqués dans d’autres domaines
(chimie, radioprotection, lutte contre les incendies, médecine du travail,
transports),
g. adapter les règles, procédés et mesures applicables au sein de l’entreprise en
fonction de différentes situations : nature des organismes utilisés, type des
activités exercées, classe de risques. En fonction de ces situations, on aura
recours à des méthodes et des locaux adaptés.
Le BSO doit notamment :
a. Informer, sensibiliser le personnel
b. Etablir des instructions
c. Organiser des formations périodiques
d. Assurer le contact avec les autorités pour tout ce qui concerne les notifications,
les demandes d’autorisation, les mesures de sécurité, etc…
e. Aider les responsables de recherche pour tout ce qui concerne l’évaluation des
risques, la classification des activités, le choix et l’application de mesures de
sécurité adaptées aux activités, contrôler l’application de ces mesures et au
besoin les corriger.
f. Contrôler, si nécessaire, l’entretien et la décontamination des appareils et des
installations susceptibles d’avoir une incidence sur la sécurité biologique.
Principes de base 12CUSSTR
g. Définir des mesures de sécurité nécessaires lors de travaux de construction,
transformation, déménagement lorsqu’il s’agit de garantir la sécurité biologique.
Principes de base 13CUSSTR
Risques biologiques
Evaluation du risque
(OUC, art. 8)
Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné
est tenu d’évaluer au préalable les dommages possibles que son activité peut provoquer
chez l’homme et dans l’environnement, l’ampleur des dommages ainsi que la probabilité
de leur occurrence (évaluation du risque).
Les dommages possibles sont notamment:
a. des maladies chez l’homme, les animaux et les plantes;
b. des effets incommodants ou nuisibles découlant de la colonisation ou de la
propagation des organismes dans l’environnement;
c. des effets incommodants ou nuisibles découlant du transfert naturel de gènes
dans d’autres organismes.
L’évaluation du risque comprend:
a. la classification des organismes utilisés dans les groupes de la liste prévue à l’art.
22 (OUC) ou en fonction d’observations faites en appliquant les critères de
l’annexe 2.1 (OUC);
b. la vérification de l’appartenance des combinaisons d’organismes récepteurs et de
vecteurs utilisées à la liste des systèmes de sécurité biologique (art. 22 OUC), et
c. l’évaluation de l’activité prévue en fonction des critères de l’annexe 2.3 (OUC)
et son attribution à une classe.
Le risque est réévalué lorsque l’activité change de manière significative ou lorsque de
nouvelles connaissances sont acquises.
Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’évaluation du
risque au sens de la présente ordonnance et l’évaluation du risque au sens des articles 5 à 7
de l’OPTM.
Les groupes de risques des microorganismes et les classes
d’activité
Groupes de risque des microorganismes
(OPTM, art. 3 ou OUC, art. 6, cf. tableau annexé en fin de chapitre)
Les microorganismes sont classés en quatre groupes. Pour la classification, est déterminant
le risque qu’ils présentent en l’état actuel des connaissances scientifiques, à savoir leurs
Risques biologiques 14CUSSTR
propriétés nocives, en particulier leur pathogénicité pour l’homme, les animaux et les
plantes, et la probabilité avec laquelle les effets de ces propriétés peuvent se manifester.
Les groupes sont définis comme suit:
a. groupe 1: microorganismes présentant un risque nul ou négligeable;
b. groupe 2: microorganismes présentant un risque faible;
c. groupe 3: microorganismes présentant un risque modéré;
d. groupe 4: microorganismes présentant un risque élevé.
Liste des microorganismes classés et des systèmes de sécurité biologique
(OPTM, art. 4)
L’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) tient des listes
accessibles au public dans lesquelles figurent les microorganismes classés dans l’un des
quatre groupes et les systèmes de sécurité biologique.
Ces listes sont consultables et téléchargeables à l’adresse suivante :
http://www.bafu.admin.ch/biotechnologie/01744/01753/index.html?lang=fr
Classes d’activité
(OPTM, art. 7, OUC, art. 7 et 8)
Les activités impliquant des organismes en milieu confiné sont réparties dans quatre
classes en fonction du risque qu’elles présentent pour l’homme et l'environnement.
Les classes sont définies comme suit:
a. classe 1: activité à risque nul ou négligeable;
b. classe 2: activité à risque faible;
c. classe 3: activité à risque modéré;
d. classe 4: activité à risque élevé.
Ces regroupements sont effectués selon différents critères, notamment:
a. La possibilité d’une infection chez l’homme à la suite d’une contamination et le
nombre de germes suffisant pour créer cette infection
b. La stabilité biologique du microorganisme dans l’environnement
c. Le mode de transmission de l’agent pathogène
d. L’état immunitaire de la population (c.à.d. le % de la population déjà infectée)
e. Le risque créé pour la santé de l’individu et les dangers pour la collectivité
f. La possibilité d’un traitement ou l’existence d’une vaccination préventive
Manipulation de microorganismes inconnus
L’isolation de microorganismes inconnus à partir de patients ou de milieu naturel est
toujours susceptible de mettre le manipulateur en présence de pathogènes. Toutes les
Risques biologiques 15CUSSTR précautions doivent être prises pour le protéger ainsi que ses collaborateurs. Par précaution toute manipulation d’échantillons d’origine humaine est classée en clase d’activité 2 au minimum. Changement de classe d’activité (OUC, at. 8 ou OPTM, art. 8) Chaque catégorie correspond à un niveau (ou classe) de sécurité biologique, à un niveau de confinement déterminé, à un certain nombre de mesures liées à l’utilisation de ces microorganismes. Il faut éviter la confusion régnant parfois entre groupe de risque et classe d’activité : par exemple, le diagnostique de microorganismes de groupe 3 peut être classé en classe d’activité 2 à condition que les microorganismes ne soient pas aéro-pathogènes et que la manipulation n’implique pas de mise en culture et amplification de microorganismes. En cas d’activités avec des végétaux Lors d’activités avec des phytopathogènes et/ou des OGM le risque principal la perte de confinement avec pour conséquence une contamination environnementale et une diffusion incontrôlée de maladies et de gènes. Pour l’homme, le risque majeur est surtout lié a une exposition au pollen et conséquentes allergies. Mais il existe également des risques d’intoxications, d’allergie ou de dommages à la peau et aux muqueuses par contact direct avec certains végétaux. Consulter le site http://www.toxi.ch/fre/welcome.html . En cas d’activités avec des animaux Des organismes, par exemple des animaux sauvages, peuvent être infestés par des parasites, virus, bactéries, rickettsies, champignons susceptibles de provoquer des nuisances chez le manipulateur. Les transmissions peuvent se faire par ingestion, morsure, piqûre, griffure, directement au contact de la peau, par les muqueuses (yeux, muqueuses respiratoires), … Toutes les précautions doivent être prises pour le protéger ainsi que ses collaborateurs. Les techniciens animaliers sont formés aux manipulations correctes des animaux et aux précautions d’usage. Consulter également l’ordonnance sur les épizooties (OFE) ou le sur le site du CNRS http://www.cnrs.fr/infoslabos/reglementation/instances.htm l’expérimentation animale http://ethique.ipbs.fr/sdv/expanim.html, Risques biologiques 16
CUSSTR les zoonoses transmissibles à l’homme http://ethique.ipbs.fr/sdv/zoonosesom.html Classement d’activité particulier (OPTM, art. 9) En cas d’utilisation de microorganismes des groupes 1 à 4, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4 selon l’annexe 3; en cas d’utilisation de microorganismes des groupes 2 à 4, il s’agit de milieux confinés. L’art. 6, al. 6, est réservé. Pour l’analyse microbiologique en laboratoire d’échantillons du sol, de l’eau, de l’air ou de denrées alimentaires, les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 1 indiquées pour les laboratoires de recherche et de développement sont généralement suffisantes. S’il faut compter avec un risque sensiblement plus élevé, des mesures plus contraignantes doivent être prises. Pour les analyses en laboratoire de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical), les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 2 indiquées pour les laboratoires de recherche et de développement sont généralement suffisantes. Si des microorganismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis dans des buts spécifiquement diagnostics et qu’il faut compter avec un risque plus élevé, on prendra les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 3 indiquées pour les laboratoires de recherche et de développement. En cas d’utilisation de microorganismes du groupe 4 dans des buts spécifiquement diagnostics, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité 4. Les agents infectieux (prions) responsables de l’encéphalite spongiforme transmissible (EST) sont classifiés dans le groupe 3 Bien qu’il n’existe aucune preuve manifeste que les infections dues à des agents responsables de l’ESB chez l’homme soient causées par des prions animaux, tous les travaux doivent être effectués avec des mesures de sécurité de la classe de risque de l’activité 3. Risques biologiques 17
CUSSTR
Consignes générales
Mesures générales de sécurité
(OPTM, art. 8)
L’employeur est tenu de prendre, pour assurer la sécurité et la santé des travailleurs contre
les risques liés aux microorganismes, toutes les mesures commandées par l’expérience,
applicables en l’état de la technique, et adaptées aux conditions données.
Il est notamment tenu:
a. de choisir les microorganismes présentant le potentiel de risque le plus bas
possible;
b. de veiller à limiter au niveau le plus bas possible le nombre de travailleurs
utilisant des microorganismes ou exposés à de telles entités;
c. de définir des processus de travail et des mesures techniques de façon à éviter ;
d. le plus possible la propagation de microorganismes sur le lieu de travail;
e. de fixer les procédures concernant la prise, l’utilisation et le traitement
d’échantillons d’origine humaine ou animale;
f. d’établir des plans à mettre en œuvre pour combattre et réduire le dommage en
cas d’accidents et d’incidents mettant en jeu des microorganismes;
g. de collecter, de stocker et d’éliminer les déchets de telle façon que les
travailleurs ne soient pas mis en danger.
Il doit prendre des mesures de protection collectives ou, si cela est impossible ou
seulement partiellement possible, des mesures individuelles. Il veille en particulier à ce
que:
a. des équipement et vêtements de protection appropriés soient mis à la disposition
des travailleurs;
b. les équipements de protection nécessaires soient placés correctement dans un
endroit déterminé, vérifiés et nettoyés si possible avant et, en tous les cas, après
chaque utilisation, et à ce qu’ils soient réparés ou remplacés avant toute nouvelle
utilisation, s’ils sont défectueux;
c. les vêtements de travail et équipements de protection personnels qui ont
éventuellement été contaminés par des microorganismes soient enlevés lorsque
le travailleur quitte la zone de travail et rangés à l’écart des autres vêtements,
avant que ne soient prises les mesures prévues à la lettre d;
d. les vêtements de travail et équipements de protection personnels qui ont
éventuellement été contaminés par des microorganismes soient nettoyés et, au
besoin, désinfectés.
Il doit veiller, par des mesures d’hygiène, à ce que les travailleurs intéressés ne soient pas
mis en danger et à ce que des microorganismes ne soient pas transmis à des personnes hors
Consignes générales 18CUSSTR
du lieu de travail. Il fera par ailleurs en sorte que les travailleurs disposent d’installations
sanitaires appropriées, comprenant les produits de nettoyage et moyens de décontamination
nécessaires.
Il doit en outre signifier aux travailleurs qu’il est interdit de manger, de boire, de fumer, de
priser ou d’utiliser des produits cosmétiques dans les locaux où ils risquent d’être
contaminés par des microorganismes pathogènes, et il veille à ce que cette interdiction soit
respectée. Les denrées alimentaires ne doivent pas être entreposées dans de tels locaux.
Mesures de prévention
Un certain nombre de mesures préventives peut être pris pour limiter les risques
d’accident.
Citons notamment :
a. La formation des collaborateurs, formation à la fois théorique (connaissance de
base en matière de sécurité biologique) et formation pratique aux bonnes
pratiques de laboratoire. Cette formation devra être réactualisée et répétée ;
b. L’installation d’équipements techniques appropriés (p.ex. poste de sécurité
microbiologique PSMII ou PSMIII selon les besoins) ;
c. L’aménagement de locaux confinés ;
d. La fourniture d’équipement adapté de protection individuelle (EPI), p.ex. blouse,
gants, lunettes, … ;
e. La mise en place de mesures de prévention médicale (visite d’aptitude,
vaccination, surveillance médicale, …) ;
f. La mise en place d’un plan d’entretien des appareils et des équipements, ainsi
que d’un programme de nettoyage, désinfection des locaux et poste de travail.
Bonnes pratiques de laboratoire
A chaque classe de risque correspond un certain nombre de mesures de précaution qui
doivent être appliquées.
Mesures de sécurité générales
(OUC, art. 10, al. 2 et tableaux 1 à 4 annexés à l’OUC)
En fonction du type d’installation et de la classe d’activité, les mesures de sécurité
suivantes correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4, doivent être prises en plus des
mesures générales.
Mesures Type d’installations ou sont effectuées les activités
du tableau n°
1 Laboratoires de recherche et de développement, analyses de matériel
clinique
2 Locaux de culture et en serres
3 Unités réservées à des animaux
4 Installations de production
Consignes générales 19CUSSTR
Les mesures de sécurité doivent correspondre aux techniques actuelles en matière de
sécurité.
Extrait du tableau 2 : mesures applicables aux activités effectuées dans les laboratoires de
recherche et de développement
Mesures de sécurité Niveau de sécurité
1 2 3
Bâtiment
Zone de travail séparée -- -- +
Zone de travail étanche pour fumigation -- -- (+)
Panneau de risque biologique -- + +
Limitation de l’accès à la zone de travail -- + +
Accès via un sas -- -- +
Fenêtre de sécurité pour observation du -- -- +
laboratoire
Pression atmosphérique inférieur dans le -- -- +
laboratoire
Filtration HEPA de l’air entrant et sortant -- -- +
(air
sortant)
Equipement
Surfaces résistantes aux acides, aux bases, + + +
aux solvants et aux désinfectants (paillasse) (paillasse) (paillasse
et sol)
Poste de sécurité microbiologique -- (+) +
Mesures de sécurité
Mesures contre la formation des aérosols -- + +
(minimiser) (empêcher)
Autoclave -- + +
(dans le (dans le
bâtiment) laboratoire
)
Douche -- - (+)
Organisation du travail
Tenue spéciale dans la zone de travail + + +
(blouse) (blouse) (vêtement
de
protection)
Gants -- + +
(si contact
inévitable)
Consignes générales 20Vous pouvez aussi lire
