Ethique, don d'organe et Agence de la Biomédecine - Patrick Niaudet Président du Conseil d'Orientation de l'ABM Servie de Néphrologie Pédiatrique ...

Ethique, don d’organe
      et Agence de la Biomédecine

              Patrick Niaudet
Président du Conseil d’Orientation de l’ABM
     Servie de Néphrologie Pédiatrique
   Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Mon intervention ne présente
    aucun lien d’intérêt

Les missions de l’Agence de la Biomédecine dans
       le domaine de la greffe d’organes
•   Gérer la liste d’attente des personnes en attente de greffe d’organes

•   Gérer le registre national des refus de prélèvement

•   Elaborer les règles de répartition des organes

•   Assurer la régulation des prélèvements d’organes, la répartition et
    l’attribution des greffons

•   Gérer le registre des dons croisés d’organes entre personnes vivantes

•   Organiser le travail des comités d’experts autorisant le prélèvement
    sur donneur vivant

•   Suivre l’état de santé des donneurs vivants d’organes

•   Développer l’information sur le don, le prélèvement et la greffe
    d’organes

Rôle du Conseil d’orientation
•
                                    	
  
    Le CO examine la politique médicale et scientifique de l'agence au
    regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans
    son champ de compétence, ainsi que sur toute question relative à la
    recherche médicale et scientifique
•   Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis,
    recommandations et publications de l'agence
•   Il émet son avis sur :
    - Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique
    qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du
    conseil d'administration ;
    - Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence
    participe ;
    - Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de
    compétence de l'agence ;
    - Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales
    et biologiques ;
    - Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
    - L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des
    donneurs et de leur famille. 	
  

Composition du Conseil d’orientation
Outre son président:
1° Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ;
2° Un membre du Conseil d'Etat;
3° Un membre de la Cour de cassation ;
4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique ;
5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme;
6° Six experts scientifiques, dont :
a) Trois dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la
reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
b) Trois dans le domaine du prélèvement, de la greffe d'organes, de tissus et
de cellules ;
7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines
d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales,
morales ou politiques ;
8° Six représentants d'associations, dont :
a) Deux représentants d'associations de personnes malades ;
b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;
c) Deux représentants d'associations familiales ;
d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la
protection des droits des personnes.

Transplantation d’organe

• La transplantation est reconnue comme traitement de
  choix des insuffisances terminales d’organe

• Elle implique l’utilisation du corps humain

• La loi de bioéthique permet la transgression du
  principe d’inviolabilité du corps humain, justifiée par
  l’intérêt thérapeutique pour autrui et fondée sur une
  éthique sociale de solidarité

 	
  
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           2011	
  

Source des greffons

• Près de 90% des greffes sont assurées par le recensement
  et le prélèvement des donneurs décédés en état de mort
  encéphalique
• Le reste de l’activité, essentiellement pour le rein, se
  partage entre le don du vivant (10%) et les donneurs
  décédés après arrêt cardiaque (2,2%)
• Elargissement du potentiel des donneurs
   – Donneurs à critères élargis (âge, diabète, HTA,
     stéatose, obésité, DDAC)
   – DDAC Mastricht III

En France en 2011, il y a eu un taux de 48,7 donneurs potentiels pmh et un taux
de 24,1 donneurs prélevés pmh
39,5% des donneurs recensés prélevables n’ont pu être prélevés pour opposition
(opposition de l’entourage: 60%, du défunt: 35,5%, du procureur: 4,3%, de
l’administration hospitalière: 0,2%)

La part des donneurs prélevés parmi les sujets en état de mort encéphalique
recensés en France reste stable depuis 10 ans, entre 47 et 51%.

Ce taux varie du simple au
triple selon les régions
passant de 16,2 donneurs
pmh en Corse à 48,1 dans le
Limousin

Principes et fondements de la loi de
             bioéthique

 • Non-patrimonialité du corps humain
 • Respect de la volonté du défunt
 • Anonymat entre donneur et receveur

Conditions pour effectuer un prélèvement

• Art. L. 1232-1
   – Le prélèvement d’organes sur une personne dont la
     mort a été dûment constatée ne peut être effectuée
     qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques
   – Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la
     personne n’a pas fait connaitre, de son vivant, son refus
     d’un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par
     tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre
     national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable
     à tout moment

Le consentement au prélèvement
Art. L. 1232-1 (suite)
   Si le médecin n’a pas directement connaissance de la
      volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir
      auprès des proches l’opposition au don d’organes
      éventuellement exprimée de son vivant par le défunt,
      par tout moyen, et il les informe de la finalité des
      prélèvements envisagés

Difficultés lorsque l’opposition des proches l’emporte sur la
  volonté du défunt qui a laissé un témoignage de son accord
  pour le prélèvement

Ce n’est pas l’avis des proches qui est demandé mais leur
  connaissance d’une éventuelle opposition au prélèvement
  du défunt

Consentement présumé
• Information de la population sur le principe de consentement
  présumé
   – Recherche d’une non-opposition du défunt
   – La loi n’exige pas une démarche administrative, les
     proches étant en mesure d’exprimer la volonté du défunt
   – Registre national des refus (84 491 oppositions valides au
     31/12/2012 vs 80 715 au 31/12/2010)
• La population connaît mal ce principe
   – Situation fréquente et délicate où le défunt n’avait jamais
     exprimé sa position
   – Sur les 30% d’opposition, 40% sont une opposition de la
     famille, situation non prévue par la loi
   – Alors que, dans la population générale, 70 à 85% des
     personnes sont favorables au don d’organes

Accompagnement des proches

• L’acceptation des prélèvements par les familles dépend de
  la confiance envers les soignants
• L’accueil, la qualité de l’information, les conditions
  d’annonce du décès et l’empathie sont essentiels
• Les coordinations hospitalières doivent être les garants
  moraux de cette activité complexe et difficile

Donneurs décédés après arrêt cardiaque
• Mort encéphalique reconnue comme définition de la mort
  dans les années 1970
• Abandon des DDAC vers 1985 (difficultés d’organisation,
  moins bons résultats)
• Trois raisons pour relancer le programme sur DDAC en 2005
  (EFG)
   – Pénurie d’organes, surtout de reins
   – Qualité des résultats avec DDAC
   – Qualité des équipes de coordination et de prélèvement
• Décret du Conseil d’Etat en 2005 autorisant le prélèvement
  des reins et du foie chez les DDAC
• 11 centres actifs en France (268 donneurs depuis 2006)

Donneurs décédés après arrêt cardiaque

• Maastricht I : arrêt cardiaque sans ressuscitation
  immédiate, considéré comme décédé à l’arrivée des
  secours

• Maastricht II : arrêt cardiaque pris en charge très
  rapidement

• Maastricht III arrêt cardiaque survenant après
  décision d’arrêt de soins : représente 85% des
  prélèvements sur DDAC à travers le monde

Maastricht III

•   La loi du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin
    de vie autorise la mise en œuvre d’arrêt des thérapeutiques
    selon une procédure transparente et réglementée et, de ce fait,
    rend possible le prélèvement d’organes dans le cadre de la
    catégorie III de Maastricht
•   Prélèvement non autorisé actuellement par l’ABM
•   La commission d’éthique de la SRLF a écrit un texte détaillé
    décrivant un scénario de mise en œuvre
•   Le comité d’éthique de la SFAR a publié une « analyse critique
    du prélèvement en condition M3 de Maastricht »
•   Le CO de l’ABM en juillet 2012 a donné un avis rappelant les
    principales difficultés d’ordre éthique et demandant à l’ABM la
    mise en place d’un protocole national précisant les modalités
    techniques de mise en œuvre, en lien avec les professionnels.

La transplantation à partir de donneur vivant

• Le donneur prend un risque vital ou pour sa santé pour
  sauver un autre
• Ce don fait intervenir des tiers, l’équipe médico-
  chirurgicale, qui effectuent la néphrectomie
• Le médecin doit juger si le choix du donneur est
  raisonnable et aider le donneur dans sa démarche

• Risque pour donneurs de foie et de poumon : important
• Risque pour donneurs de rein : très faible et meilleur
  résultat pour le receveur

Ethique et transplantation avec donneur
                 vivant

 •   principe du primum non nocere
 •   principe du consentement libre et informé
 •   principe de gratuité
 •   participation du médecin à la protection du donneur

Primum non nocere
• Dans l’absolu exclusion du donneur vivant
• La considération du bénéfice potentiel peut permettre de
  contrebalancer la nuisance
• La convention européenne sur la bioéthique dit « no organ
  should be collected if the risk for the donor is
  disproportionate to the benefit expected for the
  recipient »
• Dans ce contexte, la transplantation avec donneur vivant
  demeure pour certains une solution de recours lorsque
  d’autres moyens n’ont pu aboutir

Consentement éclairé

• Le donneur doit être capable de comprendre et doit être
  libre de son choix
• Pour certains le libre consentement est une illusion du
  fait des pressions involontaires des médecins, des
  pressions occultes intrafamiliales et de la pression
  « intérieure » du sujet informé
• L’information disponible sur ce sujet demeure incomplète
  faute de registres avec suivi des donneurs

Principe de gratuité

• Principe d’indisponibilité du corps humain ou de ses
  parties

• Base du refus de la commercialisation, universellement
  condamnée

• Cependant nécessité d’indemnisation des frais réels y
  compris le manque à gagner lié à l’arrêt de travail

Elargissement du cercle des donneurs vivants

 •   Père ou mère
 •   Frères ou sœurs
 •   Fils ou filles
 •   Grands-parents
 •   Oncles ou tantes,
 •   Cousin(e)s germain(e)s
 •   Conjoint
 •   Conjoint du père ou de la mère
 •   Vie commune d’au moins deux ans avec le receveur
 •   Lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans
     avec le receveur

 • Don croisé

Bénéfices possibles pour le donneur

• Augmentation de l’estime de soi

• Qualité de vie lié à l’amélioration de l’état de santé
  du receveur

• Découverte d’une pathologie curable lors du bilan
  d’évaluation

Protection du donneur potentiel :
  responsabilités du médecin transplanteur

• Evaluation minutieuse des facteurs de risque
• Rappel du caractère toujours révocable du consentement
• Etre attentif aux difficultés psychologiques et proposer
  en routine une consultation psy
• Attention portée à une impression de réticence “après
  coup”, difficilement exprimable
• Savoir refuser pour raisons médicales un donneur qui ne
  souhaite plus l’être, de façon à ménager sa dignité

Contextes particuliers où le donneur vivant est
               en première ligne

• Parents donneurs pour un enfant receveur

• Cas de famille venant de pays sans programme de
  dialyse bien établi et/ou sans programme de greffe
  cadavérique

• Malades pour lesquels on souhaite une greffe,
  préventive de la dialyse

• Malades hyperimmunisés

Contre-indications possibles

• Refus du receveur mineur s’il peut être valablement
  exprimé

• Transplantation comportant des risques
  supplémentaires d’échec

• Receveur porteur d’une pathologie associée grave
  avec un espoir de survie limitée

• Enfant enjeu d’un couple séparé

Auditions comités donneur vivant

Parenté	
                           2005	
  -­‐	
  2008	
   2009	
      2010	
       2011	
     6	
  mois	
  2012	
     Total	
  
Frères/soeurs	
                           359	
              83	
       125	
        115	
              68	
             750	
  
Parents	
                                 335	
              86	
       104	
        100	
              52	
             677	
  
Grands	
  parents	
                         4	
               6	
         2	
          0	
               1	
              13	
  
Oncles/tantes	
                            10	
               9	
         5	
          9	
               3	
              36	
  
Conjoints	
                               189	
              66	
        74	
         79	
              40	
             448	
  
Enfants	
  majeurs	
                       60	
               9	
        19	
         16	
              15	
             119	
  
Vie	
  commune	
  >	
  2	
  a	
            26	
               8	
         7	
         21	
               7	
              69	
  
Cousin	
                                    9	
               3	
         5	
          4	
               5	
              26	
  
Lien	
  affecIf	
                            -­‐	
             -­‐	
        -­‐	
       2	
               5	
                7	
  
Total	
                                  1132	
             270	
       341	
        346	
            196	
             	
  2145	
  
Dont	
  refus	
                            21	
               1	
         4	
          3	
               1	
              30	
  

EvoluIon	
  du	
  nombre	
  d’audiIons	
  selon	
  les	
  
                      organes	
  

             2005	
  -­‐	
  2008	
     2009	
     2010	
     2011	
     6	
  mois	
  2012	
     Total	
  
Rein	
              884	
              251	
      318	
      328	
            190	
             1971	
  
Foie	
              108	
               17	
       23	
       18	
               6	
             172	
  
Poumon	
              0	
                2	
        0	
        0	
               0	
               2	
  
Total	
             992	
              270	
      341	
      346	
            196	
             2145	
  

Refus par les comités d’experts
Sur un total de 2145 auditions, 30 refus (1,4%)

•   22 refus pour le rein sur 1971 auditions (1,1%)
•   8 refus pour le foie sur 172 auditions (5%)

•   Fils ou fille majeurs
     – 6 refus pour le foie
     – 3 refus pour le rein
•   Frère ou sœur
     – 2 refus pour le foie
     – 16 refus pour le rein
     • Oncle ou tante : 1 refus pour le rein
     • Conjoint : 1 refus pour le rein
     • « Lien affectif » : 1 refus pour le rein

Information des patients, des proches et
               du public

• Obligation d’une information précoce
  – Droit de donner
  – Droit d’être accompagné en tant que donneur
  – Droit d’être informé sur cette forme de don

• Information de l’entourage (difficultés pour le
  patient de le faire)

Conclusions

• La loi évolue pour favoriser la greffe rénale à partir
  de donneur vivant
• Comment augmenter le prélèvement d’organes
   – Tendre vers l’exhaustivité du recensement des
     donneurs en état de mort encéphalique
   – Diminuer le taux d’opposition au prélèvement
   – Elargir les critères de prélevabilité des donneurs
   – DDAC