Élévateur de toilettes électrique Référence 145027 - Manuel utilisateur Ce manuel doit toujours être à proximité du produit - Cree.fr

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Élévateur de toilettes électrique Référence 145027 - Manuel utilisateur Ce manuel doit toujours être à proximité du produit - Cree.fr
Élévateur de toilettes électrique
Référence 145027
Manuel utilisateur
Ce manuel doit toujours être à proximité du
produit.
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Table des matières
       1.    Symboles utilisés dans ce manuel ......................................................................................................... 3
       2.    Sécurité générale..................................................................................................................................... 3
        2.1 Étiquette de l'unité duproduit ..................................................................................................................................... 5
       3.    Exigences générales ............................................................................................................................... 6
        3.1 Information produit...................................................................................................................................................... 6
        3.2 Description produit...................................................................................................................................................... 8
        3.3 Utilisation prévue......................................................................................................................................................... 8
        3.4 Opérateur prévu ........................................................................................................................................................... 8
        3.5 Performances essentielles ......................................................................................................................................... 8
        3.6 Fonctions non cliniques ............................................................................................................................................. 8
        3.7 Fonctions cliniques ..................................................................................................................................................... 8
        3.8 Dimensions produit ..................................................................................................................................................... 9
       4.    Mode d’emploi ....................................................................................................................................... 10
        4.1 Installation du produit ............................................................................................................................................... 10
        4.1.1 Interface d'installation pour l'eau et la prise électrique ...................................................................................... 10
        4.1.2 Interface d'installation pour siphon au sol .......................................................................................................... 10
        4.1.3 Interface d'installation pour siphon au mur ......................................................................................................... 11
        4.1.4 Construction............................................................................................................................................................ 12
        4.1.5 Montage du produit ................................................................................................................................................ 13
        4.1.6 Appairage Bluetooth............................................................................................................................................... 15
        4.1.5… continued ............................................................................................................................................................. 16
        4.1Utilisation du produit.................................................................................................................................................. 19
        4.2 Risque résiduel .......................................................................................................................................................... 20
        4.3 Installation des accessoires ..................................................................................................................................... 21
       5.    Dépannage ............................................................................................................................................. 26
       6.    Nettoyage ............................................................................................................................................... 27
       7.    Entretien ................................................................................................................................................. 27
        7.1Entretien périodique ................................................................................................................................................... 27
        7.2Calibrage de l'actionneur ........................................................................................................................................... 27
        7.3Entretien des tuyaux et flexibles ............................................................................................................................... 28
       8.    Liste des composants ........................................................................................................................... 28
       9.    Protection environnementale ............................................................................................................... 28
       10. Compatibilité électromagnétique ......................................................................................................... 29
        10.1 Environnements appropriés ................................................................................................................................... 29
        10.2 Utilisation adjacente et superposée ...................................................................................................................... 29
        10.3 Câbles ………………………………………………………………………………………………………………………29
        10.4 Équipement portable RF ......................................................................................................................................... 29
       11 Rapport d'accident ................................................................................................................................. 30

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                   1. Symboles utilisés dans ce manuel
               Symbole
               d’avertissement
               Indication d'une situation potentiellement dangereuse. S'il n'est
               pas évité, il peut entraîner des blessures graves ou la mort.

               Symbole
               Indication d'une situation potentiellement dangereuse pouvant
               entrainer blessure mineure ou modérée. Il peut également être
               utilisé pour alerter contre des pratiques dangereuses.

               Symbole de note

               Ce symbole est utilisé pour signaler l'utilisation et la
               manipulation correctes du produit.

                   2. Sécurité générale

                              Ce manuel doit être lu et compris avant utilisation. Toujours
                              conserver ce manuel à proximité du produit.

                              L'utilisation, l'installation et le service de ce produit doivent
                              respecter ce manuel pour éviter les accidents et les
                              blessures personnelles.

                              N'utilisez ou ne manipulez jamais ce produit d'une autre
                              manière que celle spécifiée dans ce manuel car cela peut
                              entraîner des risques pour la sécurité des personnes et / ou
                              endommager le produit.

                              Les personnes installant et / ou utilisant ce produit en tant
                              qu'opérateur ou l'utilisateur doivent disposer des informations
                              de sécurité nécessaires et accéder à ce manuel.

                              Si le cordon d'alimentation est endommagé, il doit être
                              remplacé par le fabricant, son agent de service ou une
                              personne désignée de qualification similaire afin d’éviter
                              un danger.

                                                                                                  3
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Ne pas effectuer d'opérations de réparation, de démontage ou
d'assemblage, d’ajouts, de réajustements ou de modifications
du produit au-delà ce qui est décrit dans ce manuel. Celles-ci
doivent être effectuées par CREE ou le personnel autorisé par
CREE. N'effectuez pas d’opération pendant son utilisation.
Cet appareil peut être utilisé par des enfants à partir de 8 ans et
plus et par les personnes ayant une diminution physique,
sensorielle ou de capacités mentale ou par les personnes avec
manque d'expérience et de connaissances si elles ont reçu une
supervision ou des instructions concernant l'utilisation de
l'appareil en toute sécurité et en comprennent les dangers
encourus. Les enfants ne doivent pas jouer avec cet appareil.
Le nettoyage et l'entretien par l'utilisateur ne doivent pas être
effectués par des enfants sans surveillance.
N'utilisez pas le produit s'il présente des défauts ou s'il est
devenu endommagé avant d'être réparé ou remplacé.
Si le boîtier de commande émet un bruit ou une odeur
inhabituelle, éteignez la tension de secteur immédiatement.

Veillez à ce que les câbles ne soient pas
endommagés.
Débranchez le câble de secteur de l'équipement mobile
avant qu'il ne soit déplacé.

Les produits ne doivent être utilisés que dans un
environnement qui correspond à leur protection IP.

Les informations contenues dans ce manuel sont basées sur
une installation correcte conformément aux instructions
d'installation de ce produit.
CREE ne peut être tenu responsable si le produit est utilisé de
quelque manière que ce soit qui diffère de ce qui est indiqué
dans ce manuel et / ou des instructions d’installation.

CREE se réserve le droit de modifier ce manuel et les
documents de référence sans préavis.

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2.1 Étiquette de l'unité du
produit

                              Ce produit est marqué UKCA conformément à :

                 UK SI 2002 No. 618 - Règlement sur les dispositifs médicaux 2002, et ses
                                            amendements

                 UK SI 2008 No. 1597 - Règlement de 2008 sur la fourniture de machines
                                    (sécurité) et ses amendements
                             Ce produit est marqué CE conformément à :

                  Directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, y compris
                          modifications incorporées dans la directive 2007/47/CEE.

                     Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745

                          Directive 2006/42/CE du Conseil relative aux machines

                                  Directive du Conseil 2011/65/UE, RoHS
                                        Nom et adresse du fabricant

                                            Date de production

                                             Numéro de stock
                                             Numéro de série

                                   Consulter le manuel avant utilisation

                  Intervalle de fonctionnement des équipements à commande électrique.
                   L’utilisation d’appareils électriques réglables en hauteur peut durer au
                           maximum 2 minutes, suivies d’une pause de 18 minutes.
                  Partie appliquée de type B. Le produit est conforme aux exigences de la
                 norme IEC 60601-1 en matière de protection contre les chocs électriques.

               Consultez le manuel pour connaître les informations importantes relatives à la
                        sécurité, les avertissements et les précautions de sécurité.

                                                                                              5
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Classe II, composants électriques à double isolation.

                          Ne pas jeter avec les déchets ménagers non triés. Le produit doit être
                                        renvoyé à un centre de recyclage désigné.

                      Les téléphones portables ou autres équipements portables émettant des RF
                                  ne doivent pas être à moins de 30 cm du produit.
                     Les températures de fonctionnement et de stockage ne doivent pas dépasser
                                                     5-40 ° C

    3. Exigences générales
  3.1 Information produit

Fabricant :               Ropox A/S
                          Ringstedgade 221, DK-4700 Naestved
                          +45 55 75 05 00
                          Email: Info@ropox.com

Modèles produit :         Numéro             Modèle              Configuration
                          article
                          40-45027           Elévateur de        Electrique
                          40-46027           toilette
Durée de vie              5 years
anticipée

Classe MDR                Classe I
2017/745

Classification des        Type B pièces appliquées
pièces appliquées
60601-1
Classe MEE                Classe II
60601-1
Environments prévus       This product is to be used only in:
                          Professional Healthcare Environment
                          Homecare Environment

                          Ce produit doit être utilisé uniquement
                          dans un environnement de santé professionnel ou de soins à domicile

                          L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements
                          spéciaux tels que définis par la CEI 60601-1-2
Poids maximum de          400kg
l'utilisateur selon ISO
17966:2016
Source de courant         100-240V ~50/60Hz

                                                                                                   6
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I entrant              Max 2.0A

Intermittence          2min utilisation / 18min pause
Ajustement de la       400-650mm
hauteur
Vitesse                ≈ 8mm/s
d'actionnement
Classement IP          IPX6
Température            -5 °C to +40 °C Transport et stockage
ambiante               +5 °C to +40 °C Fonctionnement
Relative humidity:     20% to 80% - sans condensation
Matériaux en contact   Composants             Description du              Fiche technique de
avec le patient                               matériau                    référence
                       Revêtement
                                              Plastique ABS/PMMA
 Accessoires
Numéro article :        Modèle

40-45011               Supports de toilettes réglables en hauteur, court droit
40-45012               Supports de toilettes réglables en hauteur, Long droit
40-45013               Supports de toilettes réglables en hauteur, court ondulé
40-45014               Supports de toilettes réglables en hauteur, Long ondulé
40-45015               Supports de toilettes réglables en hauteur, Bariatrique court droit
40-45016               Supports de toilettes réglables en hauteur, Bariatrique long droit
40-45018               Supports de toilettes réglables en hauteur, Bariatrique long ondulé

40-45008               Clamps, for height adjustment without tools

40-45100               Dossier long (Toilettes 70cm)
40-45101               Dossier court (Toilettes 56cm)

40-44070               Toilette suspendu, 56cm
40-44071               Toilette suspendu, 70cm

40-44074               Siège de toilette sans couvercle
40-44075               Siège de toilette avec couvercle

40-44276               Bidet élégant

                                                                                               7
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3.2 Description produit
L'élévateur de toilettes électrique CREE peut être réglé dans des hauteurs allant de 405 à 655 mm grâce à
l'utilisation de la commande. Le réglage de la hauteur répondra à différents besoins en hauteur d'assise et
en hauteur de patient.
  3.3 Utilisation prévue
L’élévateur de toilettes électrique CREE est destiné à être utilisé à la fois dans les soins à domicile et dans
les environnements professionnels de santé. Le réglage de la hauteur répondra aux demandes
ergonomiques émanant de la hauteur différente des patients.
L’élévateur de toilettes n'est pas conçu pour jouer ou comme appareil d'entraînement.
L’élévateur de toilettes électrique CREE offre aux personnes à mobilité réduite la possibilité de prolonger leur
autonomie. Il abaisse et élève l'utilisateur dans la meilleure position assise ou debout. Surtout, il est simple de régler la
hauteur optimale pour l'utilisateur et l'assistant. Il s'agit d'une solution utilisant une technologie de bien-être moderne
pour aider les utilisateurs à devenir plus autonomes dans leurs routines de salle de bain. L’élévateur de toilettes
électrique est une aide fonctionnelle qui peut aider les utilisateurs à préserver leur intimité le plus longtemps possible. Le
réglage en hauteur a une plage de réglage de 25 cm allant de 40 à 65 cm.
  3.4 Opérateur prévu
L'opérateur visé peut inclure tous ceux qui ont lu et compris ce manuel hormis les enfants.

  3.5 Performances
  essentielles
L'appareil n'a aucune fonction liée à la sécurité de base ou aux performances essentielles. En cas de perte
ou dégradation des performances, l'utilisateur peut sortir des toilettes.

  3.6 Fonctions non
  cliniques
Le réglage de la hauteur offre une meilleure ergonomie à l'utilisateur et à l’aidant

  3.7 Fonctions cliniques
Ce produit n'offre aucun avantage clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le
fabricant.

                                                                                                               8
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3.8 Dimensions produit

                         9
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4. Mode d’emploi
        4.1 Installation du produit
         Les instructions suivantes décrivent comment assembler et monter le lève-toilettes, ainsi que le
         placement optimal de l'eau, de l'électricité et de l'évacuation, selon que vous ayez acheté le
         lève-toilettes avec siphon de sol ou siphon mural.

    4.1.1   Interface d'installation pour l'eau et la prise électrique

Il est recommandé de toujours placer les raccordements hydrauliques et électriques comme indiqué ci-dessous. En
cas d'écarts, il est recommandé de placer les prises d'eau et électriques dans les zones hachurées.

                                      Prise éléctrique, position
                                      optimale
                                                                                 1/2 valve coudée à 90°
                                                                                 Tournée en direction de 5h

                                    Zone de branchement d'eau,
                                    position optimale

      4.1.2 Interface d'installation pour siphon au sol

      Pour 40-45027

      Pour l’élévateur de toilettes avec siphon au sol, il est recommandé de placer le siphon dans la zone hachurée,
      sans s'écarter plus que les tolérances indiquées. Cela garantit le meilleur rinçage.

                                                                                                                10
4.1.3 Interface d'installation pour siphon au mur

 Pour 40-46027

 Pour l’élévateur de toilettes avec évacuation murale, il est recommandé de placer l'évacuation dans la zone
 hachurée, sans s'écarter plus que les tolérances indiquées. Cela garantit le meilleur rinçage.

Toilettes fournies par       Raccourcissement de la virole         Raccourcissement du tuyau de
Ropox/CREE                                                         chasse

        40-44070

        40-44071

                                                                                                           11
4.1.4 Construction

     Note !
     L’élévateur de toilettes électrique est fourni avec un jeu de 6 vis et bouchons adaptés au
     montage dans un mur en béton. L'installateur doit toujours tenir compte du matériau, de
     l'état et de la résistance du mur et utilisez des vis et des chevilles adaptées au type de
     mur spécifique.

       Attention !
       La force de traction maximale par vis est de 44 kg, à un poids maximum de 400 kg
       selon la norme ISO 17966 : 2016

                                                                                                  12
4.1.5 Montage du produit

a. Alignez le cadre avec les pieds filetés. Marquer les trous
6X et percer les trous pour lesbouchons appropriés.
Assurez-vous que le centre des 2 trous inférieurs est à au
moins 64 mm au-dessus du sol

b. Branchez le tuyau d'eau sur la prise murale et la prise
électrique avant de fixer le cadre aumur

c. Fixez le cadre au mur

                                                                13
d1. Si le drain est dans le sol, montez le drain comme indiqué ci-dessous. Les exemples donnés ci-dessous à
gauche sont des configurations qui fonctionneront, mais en règle générale, l'interface d'installation de 4.1.2 doit
être suivie.

                   Assurez-vous que le soufflet ne soit pas tordu.

                      Montez le soufflet comme indiqué ci-dessous
                      pour un débit correct

                                                                                                                 14
d2. Si le drain est dans le mur, monter le soufflet de vidange dans le siphon mural, monter les supports
    fournis sur le mur, de sorte que la bride de la toilette soit maintenue en place

    4.1.6 Appairage Bluetooth
Avant de continuer à monter l’élévateur de toilettes, il est important de tester la fonctionnalité de son déplacement,
en associant d'abord la télécommande Bluetooth à l’élévateur, puis en effectuant un test de fonctionnalité. Ceci est
fait en suivant les étapes énumérées ci-dessous.
      1.
 Tenez-vous à moins de 2 mètres du cadre de
 toilettes, prenez la télécommande et éloignez-
 vous du cadre de toilettes

 2.
 Maintenez la clé magnétique au-dessus de
 son symbole, puis maintenez enfoncé le
 bouton "Bas" (au moins 3 secondes), jusqu'à
 ce que la LED commence à clignoter

 3.
 Relâchez le bouton "Bas", retirez la clé
 magnétique de la télécommande et
 rapprochez-vous du cadre de toilettes jusqu'à
 ce que la fréquence du buzzer augmente

 4.
 Appuyez une fois sur le bouton "Bas". Il
 devrait y avoir deux bips, cela confirme
 l'appairage

                   Note!
                   Lorsque l'appairage est terminé, testez la course du produit. Assurez-vous que tous les
                   câbles, le raccordement d'eau et le raccordement de vidange se déplacent librement

                                                                                                                  15
4.1.5… continued

  e. Coupez les tiges filetées à la longueur adaptée et fixez-les dans le cadre.

f. Montez les caches intérieurs 1 et 2

                                                                      2x

                                                                                   16
2

g. Monter le cache extérieur

                               17
h. Raccourcissez la virole et le tuyau de rinçage à la longueur et montez-les

i. Montez les toilettes et appuyez sur le bloc

                                                                                18
j. Terminez l'installation en vérifiant :

                    a. Tester la rigidité, asseyez-vous sur les toilettes et vérifiez que lesraccords à vis
                       sont fermes
                    b. Vérifiez que la course du produit se déroule sans entrave

                    c. Vérifiez la chasse d’eau et les fuites.

4.1 Utilisation du produit
L'utilisation du produit se fait à l'aide de la commande sans fil.
L'appairage doit être effectué avant l'utilisation.

                  Avertissement !
                  Le produit doit toujours être en mesure de parcourir toute la plage d'actionnement sans
                  heurter des objets. Le non-respect de cette consigne compromettra la stabilité du produit. Il
                  convient de veiller tout particulièrement à ce qu'aucun enfant ou adulte ne se trouve sous le
                  produit car des blessures graves dues au piégeage peuvent survenir.

                                                                                                            19
4.2 Risque résiduel

Avertissement

Soyez attentive à ce qu'il n'y ait personne, aucune
partie du corps sous les toilettes quand il descend,
sinon un danger de serrage peut se produire.

Attention

Ne placez pas la main entre le mur et le
bloc mobile, car un serrage dangereux peut se
produire.

Avertissement

En cas d'installation incorrecte des pièces de
plomberie, des fuites d'eau peuvent se produire sur
le sol, ce qui peut augmenter le risque de chute.

                                                       20
4.3 Installation des accessoires
4.4.1 Installation des accoudoirs de toilettes réglables en hauteur

      a. Fixez le boîtier au profilé avec 3x M6x12 et 1x M6x16. Utilisez un écrou de blocage sur
         M6x16.

         b. Assurez-vous que le couvercle en plastique est enfoncé aussi loin que possible sur le
         cadre. Montez les vis à tête ronde M6 des deux côtés. Laissez un espace d'environ 5 mm
         entre la face inférieure de la tête de vis et le bloc en plastique.

                                                                                                    21
c. Faites glisser l'ensemble sur les deux têtes de vis et fixez l'ensemble avec les deux M6x30
   comme indiqué.
   Au besoin, les deux M6x30 peuvent être desserrés et les bras de support peuvent être ajustés en
   hauteur pour mieux s'adapter à l'utilisateur. Les vis doivent être serrées après le réglage.

                                                                                                 22
d. Testez les bras de support des toilettes dans le sens horizontal. S'ils peuvent se tordre de manière
   significative, démontez l'ensemble et laissez
e. Faites glisser le couvercle et les embouts en caoutchouc.

                                                               24
4.4.2 Installation du dossier

Si le dossier long CREE est commandé avec l’élévateurde
toilettes électrique CREE, il y aura des trous pré- percés
dans le capuchon. Si le dossier est commandé plus tard
pour montage ultérieur, voir la dimension dessin pour
l'emplacement des trous.

2 M5x16 sont utilisées.

                                                             25
4.4.3 Installation du bidet
Pour monter Svancare Bidet Elegant, voir TF 200.01.0025.

     5. Dépannage
 Le produit ne veut                              Vérifier l'appairage de la commande
 pas marcher
                                                 Vérifiez que tous les fils sont enfoncés dans
                                                 les prises.
 Le produit ne marche
 plus                                            Vérifiez la batterie de la commande

                                                                                                 26
6. Nettoyage
Le nettoyage peut être effectué avec de l'eau tiède et un produit de nettoyage universel approprié. Utilisez
un chiffon ou une éponge douce pour laver le produit. Sécher le produit avec un chiffon essoré.

            Note!
            N'utilisez pas de produits de nettoyage contenant des abrasifs, par ex. poudre à récurer,
            laine d'acier, éponge à récurer.
            Ce produit n'est pas conçu pour être stérilisé. L’autoclavage et la stérilisation au-delà du
            nettoyage normal peuvent éventuellement modifier la sécurité et le fonctionnement du
            produit.

Agents de nettoyage préapprouvés

      Nom commercial                                     Solution
      Acticlor plus                                      1000ppm
      S90 sanirens                                       1-3% peracide
      FUTUR, Alkalic                                     1% Solution [pH 9,5]

    7. Entretien
            Note!
            Le non-respect de l’entretien périodique peut entraîner une dégradation du fonctionnement du
            produit et de sa sécurité.

    7.1 Entretien périodique

Composant                   Activité d’entretien        Intervalle d’entretien       Date d'enregistrement
                                                                                     de l’entretien
Réservoir Geberit Sigma     Détartrage / changement     6-12 mois selon
12                          des composants usés         la teneur en calcium de
                                                        l'eau

    7.2 Calibrage de l'actionneur

    Les actionneurs sont alignés et étalonnés en usine. Au cas où ils auraient besoin d'un
    étalonnage pour fonctionner simultanément, utilisez la procédure suivante :

    Appuyez et maintenez enfoncés les touches HAUT et BAS de la commande manuelle (▲ ▼) jusqu'à ce
    que l'unité de commande émette un bip env. dix fois. Réglez ensuite le produit en position basse en
    appuyant sur DOWN sur la commande manuelle jusqu'à ce que les deux colonnes soient dans la position
    la plus basse possible.

                                                                                                               27
7.3 Entretien des tuyaux et flexibles
Si nécessaire, il est possible d'ouvrir le couvercle inférieur en amenant l'élévateur dans la position
la plus haute et en faisant glisser la trappe de service vers le haut. N'essayez jamais d'entretenir le
lève-toilettes pendant le réglage de la hauteur.

8. Liste des composants
           Note!
           CREE mettra à disposition la liste des pièces et les schémas de circuit pour une maintenance
           et des réparerations au-delà de ce qui est décrit dans ce manuel.
            Réparez au-delà de ce qui est décrit dans ce manuel ne peut être effectué que par le
           personnel de service désigné par CREE.

9. Protection environnementale
Le produit n'est pas destiné à être éliminé avec les déchets municipaux. Le démontage, le tri et
l'élimination des composants doivent être effectués par des professionnels de l'élimination des
déchets.

Parts                                                 Recommandations d’élimination
Cadre                                                 Acier
Citerne                                               Plastique dur
                                                      Polystyrène
Caches                                                Plastique dur (ABS/PMMA)
Accoudoirs de toilettes réglables en hauteur          Acier

                                                                                                     28
10. Compatibilité électromagnétique
10.1 Environnements appropriés
L'appareil convient pour une utilisation à domicile, dans les garderies, dans les centres de
jour pour personnes handicapées physiques ou mentaux ou dans les hôpitaux sauf à
proximité d'équipements chirurgicaux actifs HF et de salles blindées RF équipées d'un
système électrique médical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des
perturbations électromagnétiques est élevée.

10.2 Utilisation adjacente et superposée

           Attention !

           L'utilisation de cet équipement adjacente ou superposée avec d'autres équipements
           doit être évité car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle
           utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être
           observés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.

10.3 Câbles

Composant du câble                              Longueur
Câble d'alimentation                            1,2m
Câble spiralé de commande manuelle              Sans fil

           Attention !

           L’utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés
           ou fournis par le fabricant pourrait entraîner une augmentation des émissions
           électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet
           équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.

10.4 Équipement portable RF

           Attention !

           Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
           que les antennes câbles et antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins
           de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'appareil, y compris les câbles spécifiés par
           le fabricant. Autrement, une dégradation des performances de cet équipement
           pourrait en résulter.

                                                                                               29
11 Rapport d'accident
Le fabricant de ce produit recommande que tout accident avec ce produit qui répond à tous les critères des
conditions suivantes soit signalé à l’autorité compétente ainsi qu’au fabricant.

1. Il y a eu ou aurait pu avoir un évènement,
2. Le dispositif médical est considéré comme un facteur contributif au cas, et
3. L'événement a entraîné ou aurait pu entraîner l'un des résultats suivants:
      • Décès - un patient, un utilisateur ou la mort d'un tiers
      • Une grave détérioration de la santé d'un patient, de l'état de santé d'un utilisateur ou d'un pays tiers
          sous la forme de:
           o    1. Maladie potentiellement mortelle
           o    2. Dommages ou blessures durables
           o    3. Traitement médical ou chirurgical nécessaire pour détourner une maladie potentiellement
                mortelle, une blessure permanente ou méfait
           o    4. Mort fœtale, blessure fœtale ou anomalies congénitales.

                                                   Conçu par :

                                                 CREE SAS

               Avenue de Champlevert – Z.I. du Recou – 69520 GRIGNY

               Tel : 04 72 24 08 99 – Fax : 04 72 24 25 26 – cree@cree.fr

                                               www.cree.fr

                                                                                                               30
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