LIGNES DIRECTRICES SUR L'UTILISATION NON AUTORISÉE DE MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UNE DÉFICIENCE INTELLECTUELLE AVRIL ...
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
Conseil Supérieur de la Santé Lignes directrices sur l’utilisation non autorisée de médicaments psychotropes chez les adultes présentant une déficience intellectuelle avril 2022 CSS n° 9657
DROITS D’AUTEUR Service public Fédéral de la Santé publique, de la Sécurité de la Chaîne alimentaire et de l’Environnement Conseil Supérieur de la Santé Place Victor Horta 40 bte 10 B-1060 Bruxelles Tél.: 02/524 97 97 E-mail: info.hgr-css@health.belgium.be Tous droits d’auteur réservés. Veuillez citer cette publication de la façon suivante: Conseil Supérieur de la Santé. Lignes directrices sur l’utilisation non autorisée de médicaments psychotropes chez les adultes présentant une déficience intellectuelle. Bruxelles: CSS; 2022. Avis n° 9657. La version intégrale de l’avis peut être téléchargés à partir de la page web: www.css-hgr.be Cette publication ne peut être vendue
AVIS DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N° 9657
Lignes directrices sur l'utilisation non autorisée de médicaments
psychotropes chez les adultes présentant une déficience intellectuelle
In this scientific advisory report, the Superior Health Council of Belgium provides
guidelines for the off-label use of psychotropic drugs for adults with intellectual disabilities
and challenging behaviour.
Version validée par le Collège de
6 avril 2022
Mots clés et MeSH descriptor terms1
MeSH terms* Keywords Sleutelwoorden Mots clés Schlüsselwörter
Psychotropic Psychotropic Psychofarmaca Psychotropes Psychotrope
drugs drugs Medikamente
Intellectual Intellectual Verstandelijke Déficience Intellektuelle
disability disabilities beperking intellectuelle Behinderungen
Problem Challenging Probleemgedrag Comportement Herausforderndes
behavior behavior problèmatique Verhalten
Guidelines Guidelines Richtlijn Directive Leitlinien
Off label use Off label use Off label use Usage hors Off-Label-
indication Verwendung
MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM (National Library of Medicine) controlled vocabulary thesaurus used for indexing
articles for PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh.
Liste des abréviations utilisées
CSS Conseil Supérieur de la Santé
IQ Interquartile range (écart interquartile)
NVAVG Nederlandse Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten
1
Le Conseil tient à préciser que les termes MeSH et mots-clés sont utilisés à des fins de référencement et de définition aisés du
scope de l'avis. Pour de plus amples informations, voir le chapitre « méthodologie ».
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −1−
TABLE DES MATIERES
TABLE DES MATIERES ....................................................................................................... 2
I INTRODUCTION ET QUESTION................................................................................... 3
II METHODOLOGIE.......................................................................................................... 4
III ELABORATION ET ARGUMENTATION ....................................................................... 5
1 Préselection des directives ......................................................................................... 5
2 Etude Delphi ............................................................................................................... 9
2.1 Méthode de recherche......................................................................................... 9
2.2 Déroulement de l’étude ..................................................................................... 10
2.3 Résultats ........................................................................................................... 15
IV CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS .................................................................. 18
1 Conclusions .............................................................................................................. 18
2 Recommandations ................................................................................................... 23
V RÉFÉRENCES ............................................................................................................ 24
VI COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL .............................................................. 27
VII ANNEXES.................................................................................................................... 29
Annexe 1 : Instruments proposés dans les directives - Tableau complet, intégratif et
multidimensionel.............................................................................................................. 29
Annexe 2 : Instruments proposés dans les directives - Conditions environnementales.... 29
Annexe 3 : Instruments proposés dans les directives - Partie pharmacologique du plan de
traitement ........................................................................................................................ 30
Annexe 4 : Instruments proposés dans les directives - Instruments pour cartographier l'effet
du traitement ................................................................................................................... 30
Annexe 5 : Instruments proposés dans les directives - Échelles validées pour la
cartographie des effets secondaires ................................................................................ 39
Annexe 6 : Instruments proposés dans les directives - Directives spécifiques ................. 43
Annexe 7 : Rapport 1er tour delphi .................................................................................. 43
Annexe 8 : Rapport 2ème tour delphi ................................................................................. 56
Annexe 9 : Rapport 3ème tour delphi ................................................................................. 63
Annexe 10 : Rapport 4ème tour Delphi .............................................................................. 68
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −2−
I INTRODUCTION ET QUESTION
Dans le cadre d’un projet plus global sur l’usage des psychotropes, le réseau/circuit de soins
de Flandre orientale pour les personnes présentant une déficience intellectuelle et des
problèmes de santé mentale supplémentaires a demandé la collaboration du Conseil
Supérieur de la Santé (CSS) pour élaborer des lignes directrices fondées sur des données
probantes concernant l'utilisation de produits psychotropes chez les adultes présentant une
déficience intellectuelle et un comportement problématique.
En effet, l’utilisation à long terme de médicaments psychotropes peut être associée à de
nombreux effets secondaires et à une qualité de vie dégradée (voir également l’avis 9203 du
CSS « Besoins en matière de Double Diagnostic (déficience intellectuelle et problèmes de
santé mentale : trouble du comportement et/ou troubles psychiatriques) en Belgique »). Aux
Pays-Bas et dans d'autres pays européens, il a été démontré que l'adaptation de
l'environnement et la fourniture d'un soutien adapté aux besoins du patient2 peuvent conduire
à une réduction significative des comportements problématiques chez les personnes
présentant une déficience intellectuelle, davantage que le traitement des comportements
problématiques par des produits psychotropes seuls. En outre, les preuves de l'efficacité et
de la sécurité du traitement des comportements problématiques par des produits
psychotropes semblent insuffisantes.
La prévalence des problèmes de santé mentale chez les adultes présentant une déficience
intellectuelle est généralement estimée être 3 à 5 fois plus élevée que dans la population
générale. Les chiffres récents de prévalence sont de 33,6 % (Mazza, 2020). En Belgique, 22
000 adultes présentant une déficience intellectuelle et des problèmes de santé mentale sont
concernés (Bruffaerts, 2016). Outre les méthodes psychothérapeutiques et
orthopédagogiques, la pharmacothérapie est une méthode de traitement couramment utilisée,
également en Belgique. Par exemple, 32 % des personnes présentant une déficience
intellectuelle utiliseraient des antipsychotiques. Lors d'une récente mesure de référence dans
cinq grands services résidentiels pour adultes avec un handicap de Flandre orientale
(VLOGG, 2020), il a été constaté que 66,5 % de la population utilisait des produits
psychotropes, administrés également pour gérer des comportements problématiques sans
diagnostic psychiatrique sous-jacent (prescription dite « off label »).
Il est donc apparu nécessaire d'approfondir les connaissances sur les effets des produits
psychotropes sur ce groupe cible et d'élaborer des lignes directrices pour parvenir à une
utilisation efficace et efficiente des produits psychotropes en cas de comportement
problématique. L'objectif n'est pas d'interdire les médicaments psychotropes, mais de
conseiller sur une utilisation judicieuse et responsable dans une perspective bio-psycho-
sociale, en mettant l'accent sur la qualité de vie.
Outre ces lignes directrices, le projet du réseau de soins comprend également un dossier sur
la sensibilisation/psychoéducation et une étude clinique sur l'abandon progressif des
antipsychotiques dans le groupe cible concerné
Les lignes directrices porteront uniquement sur l'utilisation « off label » de médicaments
psychotropes chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant un retard mental et un
comportement problématique, et non sur la prescription de médicaments psychotropes dans
le cadre d’un diagnostic de trouble psychiatrique. L'objectif est de formuler des lignes
directrices de base courtes, compactes et faciles à gérer, sur la base des lignes directrices
existantes. Comme le point de départ est la qualité de vie, il n’y aura pas de déclaration sur
2En raison du contexte médical de la recherche, le terme "patient" a été choisi. Nous entendons
également par là des termes tels que clients, utilisateurs (de soins) etc., qui sont plus courants dans
d'autres secteurs.
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −3−
les doses, l'interruption et les implications médicales. En consultant des experts, il est apparu clairement qu'il existe un besoin tout aussi important de lignes directrices pour les enfants, les adolescents et les personnes en âge de transition présentant une déficience intellectuelle. En raison de sa spécificité, cet aspect n'a pas pu être inclus dans cette étude mais constitue une recommandation importante pour une future étude. L'utilisation hors indication de produits psychotropes dans les cas de comportement problématique chez les personnes présentant une déficience intellectuelle sera examinée dans un cadre large, contextuel et intégratif. Le point de départ de l'utilisation des produits psychotropes est un diagnostic multidimensionnel, une indication pour un traitement médicamenteux et ensuite une évaluation systématique. L'indication par les thérapeutes est basée sur la personne elle-même, son environnement naturel et l'encadrement professionnel. Nous devons nous poser la question de la réflexion : « Quand, pourquoi, comment et combien de temps allons-nous traiter avec des médicaments ? ». II METHODOLOGIE Après analyse de la demande, le Collège et les présidents du groupe de travail ont identifié les expertises nécessaires. Sur cette base, un groupe de travail ad hoc a été constitué, au sein duquel des expertises en médecine, orthopédagogie, psychiatrie et psychologie étaient représentées. En outre, une personne ayant une déficience intellectuelle et un membre d’une famille ont également été inclus dans le groupe de travail. Les experts de ce groupe ont rempli une déclaration générale et ad hoc d’intérêts et la Commission de Déontologie a évalué le risque potentiel de conflits d’intérêts. L’avis est basé sur une revue de la littérature scientifique, publiée à la fois dans des journaux scientifiques et des rapports d’organisations nationales et internationales compétentes en la matière (peer-reviewed), ainsi que sur l’opinion des experts. Le groupe de travail a par ailleurs décidé d’utiliser la méthode Delphi (méthode qui permet de recueillir et de traiter systématiquement les opinions d’experts sur un certain sujet) pour recueillir le feedback d’un large échantillon d’experts et professionnels de terrain en ce qui concerne les directives. Après approbation de l’avis par le groupe de travail, le Collège a validé l’avis en dernier ressort. Conseil Supérieur de la Santé www.css-hgr.be −4−
III ELABORATION ET ARGUMENTATION
1 Préselection des directives
Une première présélection des lignes directrices présentées aux experts a été effectuée par
le biais d'une étude documentaire approfondie. La revue de la littérature a consisté à analyser
les directives étrangères existantes, fondées sur des preuves, concernant la prescription de
produits psychotropes aux adultes présentant une déficience intellectuelle. En plus des lignes
directrices établies par l'Association mondiale de psychiatrie (Deb et al. 2009), les lignes
directrices des pays suivants ont été examinées :
- Australie (Trollor et al., 2016),
- Canada (Sullivan et al.,2011 ; Institut national d’excellence en santé et en services
sociaux, 2021),
- Allemagne (Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik
und Psychotherapie, Berufsverband für Kinder- und Jugendpsychiatrie,
Psychosomatik und Psychotherapie, Bundesarbeitsgemeinschaft der Leitenden
Klinikärzte für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie,
Deutsche Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin, Deutsche Gesellschaft
für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde, &
Gesellschaft für Neuropädiatrie, 2014),
- France (Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et
services sociaux en médico-sociaux, 2016),
- Pays-Bas (De Kuijper et al., 2019 ; Embregts et al., 2019 ; Nederlandse Vereniging
van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten, 2016),
- Nouvelle-Zélande (Trollor et al., 2016),
- États-Unis (Bhaumik et al., 2015),
- Royaume-Uni (Bhaumik et al., 2015 ; Camden an Islington NHS Foundation Trust,
2018 ; Deb et al., 2006 ; National Institute for Health and Care Excellence, 2015 ;
Unwin & Deb, 2010).
Certaines des lignes directrices susmentionnées envisagent des prescriptions plus larges que
la simple prescription hors indication de produits psychotropes pour des comportements
problématiques chez les adultes présentant une déficience intellectuelle. Une première
sélection a consisté à faire la différence entre :
- prescription hors indication ou prescription en raison d'un trouble psychiatrique ;
- prescription en raison d'un comportement problématique par rapport à la prescription
pour d'autres raisons.
Afin d'analyser les données issues de la revue de la littérature des directives étrangères
existantes, une analyse thématique (Braun & Clarke, 2006) a été utilisée pour évaluer la
pertinence des directives internationales existantes concernant la prescription non indiquée
de produits psychotropes pour les comportements problématiques chez les adultes
présentant une déficience intellectuelle. Dans ce modèle, Braun et Clarke (2006) décrivent 6
étapes pour façonner l'analyse thématique.
Étape 1 : Exploration
À ce stade, il est important de se familiariser avec les données disponibles. Les directives
internationales existantes ont été lues et relues plusieurs fois.
Étape 2 : Codage
Des codes de couleur ont ensuite été attribués à des éléments récurrents tels que, par
exemple, la durée du traitement par des produits psychotropes et le consentement ou non
donné par les patients.
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −5−
Étape 3 : Thématisation
Ici, on a essayé de reconnaître certains modèles dans le codage initial des directives. L'objectif
était de découvrir certains thèmes récurrents. Cette phase a permis de regrouper les lignes
directrices étrangères existantes en trois groupes, à savoir
- Pourquoi est-ce que je prescris ?
- Comment (combien de temps) dois-je prescrire ?
- Quand dois-je prescrire ?
Étape 4 : Affinage
Au cours de la phase d’"affinage", les lignes directrices ont été analysées à nouveau, sur la
base des trois questions ci-dessus.
Étape 5 : Structuration
Dans cette phase, les directives étrangères existantes ont été placées dans l'un des trois
groupes afin d'éviter les chevauchements entre les groupes.
Étape 6 : Résultats
L'analyse thématique a abouti à un schéma dans lequel les directives internationales étudiées
ont été divisées en trois groupes.
Enfin, la représentation schématique a été utilisée pour vérifier quelles directives revenaient
plus de quatre fois. Le résultat a servi de guide pour initier la discussion en groupe de travail
sur la présélection des lignes directrices de l'étude Delphi.
Au cours de l'étude documentaire approfondie des directives internationales existantes
fondées sur des données probantes, une distinction a été faite entre les principes et les
directives. Les principes traitent des principes généraux à respecter lors de la prescription de
produits psychotropes hors indication à des adultes présentant une déficience intellectuelle et
un comportement problématique. Les lignes directrices, quant à elles, contiennent des
prescriptions concrètes et des listes de contrôle.
Ce processus en 6 étapes, complété par les discussions entre experts dans le groupe de
travail, a abouti aux principes et directives suivants, qui ont été ensuite soumis à divers
experts, via une méthode Delphi :
Principes et définitions proposés
• Définition du "comportement problématique" (‘challenging behaviour’):
comportement internalisé et/ou externalisé qui est considéré comme socialement et
culturellement indésirable par la personne elle-même et/ou l'environnement dans un
contexte spécifique et qui est d'une intensité, d'une fréquence ou d'une durée telle qu'il
est nuisible, stressant ou dommageable pour la personne elle-même et/ou
l'environnement immédiat" (Embregts et al., 2019). Plus précisément, il s'agit
principalement de symptômes comportementaux tels que l'agressivité verbale et
physique, la destruction d'objets et la transgression sexuelle, qui sont sévères et
persistants et qui ne répondent pas suffisamment aux traitements non-médicamenteux
(NVAVG, 2016).
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −6−
• Les produits psychotropes3 pour les comportements problématiques ne peuvent
être prescrits off label que dans l'intérêt du patient, lorsque le comportement
problématique est grave et persistant, lorsque les autres options ont été épuisées, et
dans le cadre d'accords stricts concernant l'indication, la durée, l'évaluation et les
effets secondaires du traitement.
• La prescription off label signifie la prescription d'un médicament en dehors des
indications pour lesquelles le médicament est enregistré, c'est-à-dire pour une
indication qui n'est pas mentionnée dans l'information officielle sur le produit.
(Embregts et al., 2019, p. 63)
• Le traitement et l'évaluation du traitement des comportements problématiques sont
toujours précédés d'une analyse interdisciplinaire des facteurs médicaux,
psychologiques, personnels et environnementaux (modèle de développement bio-
psycho-social). Ce sont ces facteurs - et leur interaction - qui déterminent les différents
domaines et indicateurs de la qualité de vie. Le bien-être, la participation sociale et
l'indépendance sont essentiels à cet égard4.
• L'utilisation non autorisée de médicaments psychotropes est considérée comme une
mesure restrictive de liberté du point de vue des "droits de l'homme" et de la "qualité
de vie" et doit donc être considérée comme telle. Les produits psychotropes pour les
comportements problématiques ne sont donc jamais le premier choix, à l'exception
des situations impliquant un danger aigu pour le patient ou son entourage ou dans des
situations où le patient lui-même demande l'utilisation de produits psychotropes pour
améliorer sa "qualité de vie".
• L'utilisation pro re nata de produits psychotropes, sauf si elle a été discutée et
indiquée au préalable ou dans des situations aiguës, n'est pas autorisée. Les accords
à ce sujet (conditions, durée et évaluation) sont clairement indiqués dans le dossier et
sur la prescription.
• Lors de la mise en place d'un traitement psychotrope pour un comportement
problématique, un plan de traitement est toujours établi. Le plan de traitement est, si
possible, toujours établi en concertation avec le patient, sa famille ou son
représentant légal et le consentement doit être obtenu avant de commencer tout
traitement médicamenteux (sauf en cas de danger aigu). En cas de danger grave, le
patient, sa famille ou son représentant légal sont informés par la suite et un
"consentement éclairé" est ajouté au dossier. Le plan de traitement comprend des
informations sur l'effet, l'effet attendu et les effets secondaires possibles du
médicament. Il comprend également le plan de liquidation et de cessation d'activité.
3 Les psychotropes sont des médicaments utilisés pour le traitement des maladies mentales. Ces
médicaments agissent par l'intermédiaire du système nerveux et exercent leur effet en influençant les
fonctions affectives et cognitives, et donc aussi le comportement
4 La définition d'indicateurs permettant de mesurer les changements cliniques et/ou les changements
dans le fonctionnement qui sont liés à des améliorations de la qualité de vie est une forte motivation
pour étudier les liens et les corrélations possibles entre le fonctionnement personnel et la qualité de
vie
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −7−
• Les professionnels travaillent selon des principes fondées sur des données
probantes concernant la prescription judicieuse de médicaments psychotropes hors
indication. Il s'agit d'une recherche conjointe d'une meilleure pratique. La prescription
de médicaments off label relève médico-légalement de la responsabilité du
prescripteur ; toutefois, dans l'esprit, il s'agit d'une responsabilité partagée par
l'ensemble de l'équipe ou du réseau du patient.
Directives proposées
Pourquoi je prescris ?
• Dresser un tableau complet, intégratif et multidimensionnel (voir annexe 1) et
prêter attention aux causes, à la dynamique et aux facteurs de maintien du
comportement problématique chez les personnes présentant une déficience
intellectuelle (attention aux troubles somatiques, au contexte et au système et au
niveau de développement émotionnel). Ces constatations sont consignées dans un
document de base et figurent dans le dossier intégré du patient.
• Procéder à des adaptations de l'environnement (voir annexe 2) pour répondre aux
besoins uniques du patient en matière de développement. Compenser les difficultés
d'adaptation afin d'accroître les compétences du patient.
Quand est-ce que je prescris ?
• Lors de la prescription de produits psychotropes hors indication pour un comportement
problématique, le prescripteur et/ou l'équipe sont chargés de fournir le plus
d'informations possible sur l’indication et la durée de l’utilisation du médicament. Le
prescripteur doit vérifier et revoir ces informations tous les trois mois.
• La cartographie du comportement problématique est réalisée de manière
multidisciplinaire. Le prescripteur doit s'assurer qu'une formulation adéquate du
comportement cible est exprimée et incluse dans le plan de traitement (voir annexe 3).
La surveillance de l’effet se fait de préférence en utilisant des échelles ou des
instruments standardisés et validés (voir annexe 4).
Comment (combien de temps) je prescris ?
• Le médecin prescripteur doit interroger le patient et ses accompagnateurs sur
l'existence d'effets secondaires lors de chaque contrôle. En outre, le médecin devra
systématiquement examiner lui-même le patient. La fréquence dépend de l'indication
et du médicament prescrit. Un plan de surveillance des effets secondaires est établi.
Lors de l'examen des effets secondaires possibles, le médecin peut utiliser un certain
nombre d'instruments de mesure, en utilisant autant que possible des échelles
validées (voir annexe 5).
• Les médicaments off label pour les comportements problématiques doivent être
considérés comme un complément au traitement non médicamenteux. Ce
traitement non-médicamenteux doit donc être clairement défini, suivi et évalué.
L'abandon des médicaments et l'exploration des traitements non
médicamenteux doivent être envisagés en permanence et décrits dans le plan de
traitement.
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −8−• Le prescripteur est chargé d'évaluer la capacité de la personne à consentir au
traitement. La personne concernée, son représentant légal, et/ou l’accompagnateur
personnel doivent donner un consentement avant le début du traitement
médicamenteux ("consentement éclairé"). Il est préférable de demander à nouveau
l'autorisation (par exemple, à l'accompagnateur personnel) pour chaque changement
de dose ou de médicament. Lors de l'administration de produits psychotropes en cas
de danger aigu, un débriefing doit avoir lieu par la suite. Cela doit être noté dans le
plan de traitement.
• La responsabilité de la prescription est clairement connue et décrite et incombe à un
médecin. La sécurité des médicaments (administration correcte des médicaments,
conservation des médicaments, etc.) est une responsabilité partagée (médecin,
pharmacien, infirmier, accompagnateur) qui doit être définie à l'avance. Pour cela
aussi, une personne responsable est désignée.
• Les médicaments doivent être utilisés à la dose la plus faible possible pendant la
durée minimale nécessaire. L'utilisation simultanée de différents produits
psychotropes pour le même objectif thérapeutique doit être évitée autant que possible.
• Pour l'utilisation de produits psychotropes spécifiques en cas de psychopathologie
dans le cadre de syndromes spécifiques (par exemple le syndrome de Down), il est
fait référence aux directives spécifiques au syndrome (voir annexe 6). En cas de
forte suspicion d'un trouble psychiatrique spécifique, des directives spécifiques à ce
trouble peuvent être suivies pour le choix du médicament, la posologie et la durée du
traitement.
• Arrêter le médicament s'il n'y a aucune preuve d'un effet après 6 semaines, ou plus
tôt si un effet est attendu plus rapidement. Un suivi étroit du patient est nécessaire
pour constater les effets positifs et négatifs ; en dialogue avec le patient et son
environnement. Réévaluez le comportement qui pose problème et envisagez d'autres
interventions psychologiques ou environnementales.
2 Etude Delphi
2.1 Méthode de recherche
La méthode Delphi est une méthode qui permet de récolter et de traiter de manière
systématique le feedback d’experts sur un sujet. Il s’agit d’un processus itératif dans lequel
on interroge les participants de manière répétée jusqu'à ce qu'un certain consensus soit atteint
ou qu'une réponse claire soit trouvée à la question de recherche.
Au moyen d'un questionnaire structuré en ligne, les experts ont été invités à donner leur avis
sur la proposition de lignes directrices belges, basée sur des lignes directrices étrangères
fondées sur des preuves (voir ci-dessus), qui ont été divisées en 33 déclaration (13 principes
généraux et 20 directives). Pour chaque déclaration, il a été demandé aux répondants dans
quelle mesure ils étaient d’accord avec la proposition (en utilisant une échelle de Likert à 5
niveaux, de pas du tout d’accord à tout-à-fait d’accord). Ils pouvaient également laisser un
commentaire.
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be −9−Les participants sont des experts belges et internationaux, ayant de l’expertise dans la prescription de psychotropes chez les personnes avec une déficience intellectuelle et/ou dans l’élaboration de directives. Ils ont été proposés par les membres du groupe de travail. Comme les répondants étaient à la fois francophones, néerlandophones et anglophones, il a été choisi de soumettre les déclarations en anglais afin de limiter les désaccords uniquement liés à la langue. Les propositions étaient considérées comme acceptées si au moins 70% des participants étaient d’accord (score égal ou supérieur à 4) et que la médiane était égale ou supérieure à 4, avec un écart interquartile (Interquartile range – IQ) de maximum 1. Les propositions qui ne répondaient pas à ces critères étaient reformulées sur base des commentaires fournis et soumises à nouveau aux experts. Les propositions pour lesquelles plus de 70% des participants donnaient un score de 1 ou 2, avec une médiane inférieure ou égal à 2 et un IQ inférieur ou égal à 1, étaient rejetées. 2.2 Déroulement de l’étude 2.2.1 Premier tour Le premier tour (annexe 7) a été envoyé le 9 novembre 2021, et il était possible de répondre jusqu’au 3 décembre 2021. Lors du premier tour de l’enquête, 58 experts ont été contactés : 27 experts belges néerlandophones, 12 experts belges francophones, 19 experts internationaux. 36 réponses ont été obtenues lors de ce premier tour : 8 francophones, 18 néerlandophones et 10 experts internationaux (taux de réponse = 62%). 21 principes et directives ont obtenu un accord suffisant dès le premier tour (>=70% ayant répondu 4 ou 5, médiane >=4 et IQ
Pour ces déclarations à reformuler, les remarques principales étaient les suivantes :
PRINCIPES REMARQUES
2. More specifically, it is mainly about behavioural Other kinds of problem behaviors;
symptoms such as verbal and physical aggression, may be a mean of communicating / sign ;
destruction of objects and sexual inappropriate may be due to somatic problem / physical
behaviour, that are severe and persistent, which do discomfort
not respond sufficiently to non-medicinal treatments
(NVAVG, 2016).
3. Psychotropic drugs* for challenging behaviour Importance of diagnosis of underlying
can only be prescribed off-label in the interests of disorders;
the client, when the challenging behaviour is severe importance to follow;
and persistent, when the other options have been not always severe and persistent;
exhausted, and under strict agreements regarding not always off label;
the indication, duration, evaluation and side-effects other options are never exhausted
of the treatment. *Psychotropic drugs are drugs
used to treat individuals with psychiatric disorders.
These drugs act through the central nervous system
and exert their effect by influencing affective and
cognitive functions, thus also affecting behaviour
6. Off-label use of psychotropic drugs is seen from Not always (only if against patient’s will; not
the perspective of ‘Human Rights’ and ‘Quality of giving can be more freedom-restricting) ;
Life’ as a freedom-restricting measure and should off label due to lack of studies
therefore be regarded as such.
7. Consequently, psychotropic drugs are never the It depends (never say never) ;
first choice for challenging behaviour, with the wat is first choice ? ;
exception of situations involving acute danger to the acute danger must be treated separately
client or those around them.
8. Situations in which the client him/herself is Carefulness also when the client is
requesting the use of psychotropic drugs to improve requesting; depends on the severity of the ID;
his or her ‘quality of life’ are also exceptions. responsibility of the doctor to inform / explain
risks / follow the guidelines
10. When commencing any psychotropic drugs for What is meant by treatment plan ? ;
challenging behaviour, a treatment plan is always need consensus and information;
drawn up. The treatment plan includes information should include specific focus of the drugs and
about the mechanism of action, the anticipated means of measuring
effect and potential side-effects of the medication,
among other things. It also includes the plan for
reduction and cessation.
13. Prescribing off-label medication is medicolegally Shared responsibility (network, patient, entire
the responsibility of the prescriber; however, in spirit, team)
it is a shared responsibility of the patient's entire
team or network.
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be − 11 −DIRECTIVES REMARQUES
4. The prescriber and/or team should check and At least ;
review this information every three months. depending of the indication, drug, patient,
context, side effects …
6. The effect should preferably be monitored using Not exclusively, in addition to clinical
standardised and validated scales or tools (see evaluation ;
Appendix 4). feasibility in common practice ?
8. When examining potential side effects, the doctor Metabolic syndrome should be checked
may use several assessment measures, whereby always;
validated scales should be used as far as possible “as far as possible”
(see Appendix 5).
12. The individual, their legal representative and/or Ideally (feasibility ?);
personal supervisor must give their consent before depends on the situation;
medicinal treatment is commenced (‘informed each change of dose is too often;
consent’). Preferably, consent should be sought importance to inform
again (e.g., through the personal supervisor) with
each change of dose and/or drug.
16. Also for this (medication safety), a responsible Per treatment facility (not per individual
person is appointed. patient)
2.2.2 Deuxième tour
Le deuxième tour (voir annexe 8) a commencé le 21 décembre 2021 et a été clôturé le 18
janvier 2022.
Le deuxième tour a été envoyé aux 36 experts qui avaient répondu au premier tour.
22 réponses ont été obtenues : 6 francophones, 11 néerlandophones et 5 experts
internationaux (taux de réponse = 61.11%).
4 déclarations ont obtenu un consensus lors de ce 2ème tour.
Aucune n’a été rejetée.
8 déclarations ont été reformulées sur base des commentaires (voir annexe 8). Les
changements suivants ont été apportés :
- Ajout du consentement éclairé en cas de prescription hors indication ou de prescription
en dehors des conseils des directives professionnelles.
- Abandon de la perspective des "droits de l'homme" et accent mis sur la perspective
de la "qualité de vie" dans son lien avec les mesures restrictives de liberté.
- Le client ou son représentant légal peut donner un consentement oral ou écrit.
- Il faut s'efforcer d'impliquer la famille et d'établir un plan de traitement multidisciplinaire
écrit.
- On ne fixe plus de délai pour l'évaluation du plan pharmacothérapeutique, mais on se
réfère aux critères du produit médical tels qu'ils sont présentés par le Centre belge
d'information pharmacothérapeutique ou le GGZ-standaarden (normes de qualité pour
les soins de santé mentale aux Pays-Bas).
- L’ « accompagnateur personnel » est remplacé par un « soignant professionnel ».
- Informer ou demander le consentement peut se faire rétroactivement (en cas de
danger aigu).
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be − 12 −2.2.3 Troisième tour Le troisième tour (voir annexe 9) s’est déroulé du 26 janvier 2022 au 09 février 2022. Le troisième tour a été envoyé également aux 36 experts qui avaient répondu au premier tour. 21 réponses ont été obtenues, parmi lesquelles 2 experts qui n’avaient pas répondu au second tour (5 francophones, 10 néerlandophones et 6 experts internationaux ; taux de réponse = 58,33 %). Deux déclarations ont obtenu le consensus suite au troisième tour. Aucune n’a été rejetée. Les remarques principales pour les 6 déclarations à reformuler étaient les suivantes : PRINCIPES REMARQUES 3. Psychotropic drugs* for challenging behaviour should Starting point: psychotropic medication only be prescribed off-label or prescribed outside should not be prescribed for challenging professional guidelines’ advices1) in the interests of the behaviour. Only if all else fails and/or if client;2) the diagnostics and the extent of non- there is an immediate (severe) pharmacological treatment are continuously cycled and disadvantage for the client. Challenging reconsidered by a multidisciplinary team;3) there are behaviour is not a mental disorder! strict agreements on following up on expected Prescription of psychotropic drugs effectiveness, duration and side-effects of the requires psychiatric assessment treatment;4) with an informed consent of the client, a What if no physician / no possibility of family member and/or the legal representative.* multidisciplinarity? Lack of human Psychotropic drugs are central to the treatment of a resources and team training wide range of mental disorders. These drugs act Giving consent for someone without being through the central nervous system and exert their authorised? affect by influencing affective and cognitive functions, thus also affecting behaviour. 6. Off-label use of psychotropic drugs or use outside To be nuanced because not always (not if professional guidelines’ advices is regarded from the with patient's agreement; can also be perspective of ‘Quality of Life’ as a freedom-restricting liberating if well used) measure*.*Freedom restricting measures are all measures that entail a restriction of the patient's freedom of choice and/or freedom of movement and/or contact with the outside world. When applying freedom restricting measures, the criteria of proportionality, subsidiarity and effectiveness must be taken into account. 8. In situations in which the client him/herself is Even if requested by the client, must meet requesting the prescription of psychotropic drugs off- a real need (as for physical disorders): the label and outside guidelines advice to improve his or her physician must be able to say no if not ‘quality of life’, he/she should be well informed about the justified risk benefit profile. Before starting medication, it is Need for human resources / staff training important that the client or the legal representative should give their (oral or written) consent. The consent should be reported in the medical files. 10. When commencing any psychotropic drugs for No time - too much administrative work - challenging behaviour, an effort should be made to draw lack of human resources. How far to go? up a written multidisciplinary treatment plan, involving Would agree if 'at least' is replaced with the patient’s and his/her family views*. The treatment 'preferably that' and at the end of the plan includes at least information about the mechanism sentence 'is discussed with patient and/or of action, the expected effectiveness of the medication, family and/or care-giver'. and potential side-effects. It also includes the plan for evaluation in terms of maintenance, reduction or cessation.* Efforts should be made to involve the family. If the family is unwilling or unable to participate, this should be reported in the medical file. Conseil Supérieur de la Santé www.css-hgr.be − 13 −
DIRECTIVES REMARQUES
4. The prescriber and/or team should check and review Suggest: The prescriber and/or team
the farmacotherapeutic plan regularly. This should at should check and review the pharmaco-
least be taken into account the medical product’s criteria therapeutic plan regularily with regard to
as listed in the BCFI* or GGZ-standaarden (Quality the indication, the drug, the context and
standards for mental health care in the Netherlands)** ; the patient characteristics, particularly in
and preferably more frequently, adapted to the the initial phase of administration. They
population and especially in the initial phase, depending should take into account the medical
on the indication, the drug, the context and the patient product’s criteria as listed in the BCFI* or
characteristics.* https://www.bcfi.be/nl/start** GGZ-standaarden (Quality standards for
https://www.ggzstandaarden.nl/ mental health care in the Netherlands)**
I would use a non-exhaustive list by writing
that it must be based on a scientifically
evidenced-based source, such as BCFI
and the GGZ standards.
the first review should be done between 2-
4weeks
12. The individual, a family member and/or their legal Not necessary to have consent from a
representative* should be informed and must give their family member (legally authorized ?
consent (‘informed consent’) before medicinal treatment sufficient knowledge? + takes time!)
is commenced. The professional support worker should
be informed about the medical treatment and is
responsible for requesting the informed consent and
should register the consent in the medical file.
Preferably, information and/or consent should be
sought again with each major change of dose and/or
drug, except when changes are already included in the
treatment plan**. * If there is no legal representative or
family member, the personal caregiver should be
informed and must give his/her consent.** If there is no
time to inform or request the consent due to acute
danger, this should be done retroactively.
Certaines remarques ont par ailleurs été répétées pour plusieurs déclarations :
Term client
True, but need sufficient human resources... Very few psychiatrists available in certain part of the
country (e.a Charleroi), and very few are interested and experienced in treating adult patients whith
disabilities, pervasive devellopemental problems. And paramedical staff, generally few aware of the
limits and benefits of psychotropics, need strong and time consuming education to perform adequate
follow up.
we should avoid talking about challenging behaviour as if it were a mental disorder that is 'treated'.
Psychotropic drugs may be prescribed as an adjunctive therapy in responding to behavioural
challenges...
Psychiatrist must be involved
This is not consistent with principles of the Mental Capacity Act in the UK. The person initiating the
treatment (the prescriber) should be responsible for assessing capacity to consent and recording this
in the medical records. No one can give consent on behalf of an adult unless legally authorised to do
so (e.g. Power of Attorney)
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be − 14 −2.2.4 Quatrième tour
Le quatrième tour s’est déroulé du 25 février 2022 au 11 mars 2022.
Pour ce quatrième tour, 5 déclarations ont été reformulées sur base des remarques du 3 ème
tour. Le principe 6 (Off-label use of psychotropic drugs or use outside professional guidelines’
advices is regarded from the perspective of ‘Quality of Life’ as a freedom-restricting measure)
a été considéré comme trop contesté pour pouvoir être simplement reformulé. Cette
déclaration n’a donc pas été reformulée pour le quatrième tour et a été retirée des directives
proposées. Elle pourra faire l’objet ultérieurement de discussions en groupes
multidisciplinaires qui permettront un échange d'idées plus dynamique sur ces concepts plus
complexes (qualité de vie, restriction de liberté, questions éthiques et médico-légales, voir
plus loin).
Le quatrième tour (voir annexe 10) a été envoyé également aux 36 experts qui avaient
répondu au premier tour. 23 réponses ont été obtenues (13 néerlandophones, 4 francophones
et 6 experts étrangers), ce qui fait un taux de réponse de 63,89%.
Ce quatrième et dernier tour a permis d’avoir un consensus sur 2 déclarations.
Les 3 déclarations qui n’ont toujours pas obtenu de consensus feront l’objet, comme le
principe 6, de groupes de discussion afin de mieux cerner les divergences d’idées à leur sujet.
2.3 Résultats
La méthode utilisée a permis, en 4 tours, d’obtenir un consensus sur 29 déclarations (11
principes et 18 directives), sur les 33 proposées au départ (aucun consensus n'a été atteint
sur les principes 6 et 10 et les lignes directrices 4 et 12).
L’enquête Delphi a permis d’obtenir le consensus sur les déclarations suivantes :
Principes Score (%) Me IQ
1. Definition of challenging behaviour: "internalising and/or externalising
behaviour that is seen as socio-culturally undesirable by the person
him/herself and/or those around them in a specific context, and which is of
such intensity, frequency or duration that it is harmful, stressful or damaging
to the person him/herself and/or those around them" (Embregts, 2019). 86,11 5 1
2. More specifically, it is mainly about behavioural signs and symptoms such
as verbal and physical aggression, self-destructive behavior, internalizing
harmful behaviour and sexual inappropriate behaviour, which cannot be
explained from a physical condition and which do not respond sufficiently to
non-medicinal or other (e.g. aimed at changes in environment) treatments. 72,73 4 0
3. Psychotropic drugs* for challenging behaviour should only be prescribed
off-label or prescribed outside professional guidelines’ advices as an
adjunctive therapy :1) in the interests of the patient;2) the diagnostics and the
extent of non-pharmacological treatment are continuously cycled and
reconsidered by a multidisciplinary team;3) there are strict agreements on
following up on expected effectiveness, duration and side-effects of the
treatment;4) with an informed consent of the patient and/or the legal
representative;5) after a psychiatric assessment. * Psychotropic drugs are
central to the treatment of a wide range of mental disorders. These drugs act
through the central nervous system and exert their affect by influencing
affective and cognitive functions, thus also affecting behaviour. 82,61 4 0,5
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be − 15 −4. Off-label prescription is defined as the prescription of a drug beyond the
indications for which the medicine is registered, i.e. for an indication that is not
mentioned in the official product information. (Embregts et al., 2019, p. 63) 91,67 5 1
5. Treatment and evaluation of the treatment of challenging behaviour should
always be preceeded by an interdisciplinary analysis of medical,
psychological, personal and environmental factors (bio-psycho-social
development model). After all, these factors – and the interaction between
them – determine various domains and indicators of quality of life. Well-being,
social participation and independence are central to this*. * Defining indicators
to measure clinical changes and/or changes in functioning associated with
improvements in quality of life is a strong driver for examining links and
potential correlations between personal functioning and quality of life. 83,33 4,5 1
7. Psychotropic drugs are not the first choice for challenging behaviour, with
the exception of situations involving acute danger* to the client or those around
them. *In case of acute danger, the person and/or his environment is in
immediate danger and intervention is necessary. 81,82 4 0
8. In situations in which the patient him/herself is requesting the prescription
of psychotropic drugs off-label and outside guidelines advice to improve his or
her ‘quality of life’, prescribing should depend on the rationale of the request
and on the estimation of the prescriber. The patient should be well informed
about the risk benefit profile. Before starting medication, it is important that the
patient or the legal representative should give their (oral or written) consent.
The consent should be reported in the medical files. 78,26 4 1
9. The ‘as-needed’ use of psychotropic drugs is not permitted, unless
previously discussed and indicated or in acute situations. The agreements
(conditions, duration and evaluation) about this should clearly be stated in the
records and on the prescription. 77,78 4 1
11. If possible, the treatment plan will always be drawn up in consultation with
the client, his/her family or legal representative, and consent must be obtained
before starting any drug treatment (except in the event of acute danger). In the
event of acute danger, the client, his/her family or legal representative are
informed afterwards and an ‘informed consent’ is added to the records. 77,78 4 1
12. Professionals work according to evidence-based principles on the
judicious off-label prescription of psychotropic drugs. It is a matter of searching
for a ‘best practice’ together. 77,78 4 1
13. Prescribing off-label medication is medico-legally the responsibility of the
prescriber; however, in spirit, prescribing, effect monitoring and evaluating is
a shared responsibility of the patient and the patient’s entire team and network. 81,82 4 1
Conseil Supérieur de la Santé
www.css-hgr.be − 16 −Vous pouvez aussi lire
