Matériovigilance Pourquoi ? - ANNE QUIÉVY-MACCHIONI PHARMACIEN - PRATICIEN HOSPITALIER - Reanesth
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Matériovigilance…Pourquoi ?
A N N E Q U I É V Y- M A C C H I O N I
P H A R M A C I E N - P R AT I C I E N H O S P I TA L I E R
C O R R E S P O N D A N T L O C A L D E M AT É R I O V I G I L A N C E
CHU DE BORDEAUX
Plan Le système sanitaire français Législation des dispositifs médicaux Organisation de la matériovigilance En pratique AQM. MV et CEC. 2019
Principes de la sécurité sanitaire — 1994 - Définition - Didier Tabuteau « protection de la santé de l’homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société, qu’ils soient alimentaires, environnementaux ou sanitaires » — Méthodologie à la décision sanitaire Constitution d’un dispositif institutionnel et mise en place de textes législatifs et règlementaires • 4 Principes ¡ Principe d’évaluation : détection des signaux ¡ Principe de précaution : risques avérés ou hypothétiques ¡ Principe d’indépendance : pas de conflits d’intérêt, ciblage des compétences ¡ Principe de transparence : professionnels et grand public — 1998 : Loi n° 98-535 du 1er Juillet 1998 AQM. MV et CEC. 2019
Le système sanitaire français
— Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 : modernisation du système de santé
français
¡ Renforcement de l’efficacité des politiques publiques et de la
démocratie sanitaire
¡ Coordination par les ARS : organisation régionale des vigilances
sanitaires
¡ Obligation légale de représentation des usagers dans les organes de
gouvernance de toute agence sanitaire nationale
¡ Instauration d’un droit d’alerte des usagers
Pour en savoir plus
http://www.irdes.fr/documentation/syntheses/loi-de-modernisation-du-systeme-de-
sante-francais.pdf
AQM. MV et CEC. 2019
Le système sanitaire français Réforme du système d’agences sanitaires : Nouvel établissement public : InVS + INPES + EPRUS = « Santé publique France » AQM. MV et CEC. 2019
Les agences sanitaires en janvier 2016
Ministre de la santé
DGS
EFS
Santé
Publique ABM
France
IRSN
InVS
ANSM
EPRUS
Inpes HAS
InCA ANSES
AQM. MV et CEC. 2019
Différentes agences sanitaires
INCa : Institut National du cancer
ANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de
l’Environnement et du Travail.
HAS : Haute Autorité en Santé
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
IRSN : Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire
ABM : Agence de Biomédecine
EFS : Etablissement Français du Sang
AQM. MV et CEC. 2019
ANSM
Agence Nationale de Sécurité des Médicaments
et des Produits de Santé
¡ Evalue, inspecte et contrôle les produits de santé destinés à l’homme :
médicaments, produits sanguins, produits thérapeutiques annexes, dispositifs
médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, matières premières à usage
pharmaceutique, produits cosmétiques et d’hygiène corporelle.
¡ Assure la vigilance sanitaire sur les produits de santé
¡ Alerte en cas de risque pour la santé publique
Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, les cellules, les préparations de
thérapie cellulaire et le lait maternel, ont rejoint l’agence de la biomédecine depuis
décembre 2016.
AQM. MV et CEC. 2019
Matériovigilance…Pourquoi ? Le système sanitaire français Législation des dispositifs médicaux Organisation de la matériovigilance En pratique AQM. MV et CEC. 2019
Législation Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance (MV) exercée sur les DM ð fixe les conditions de retrait du marché des DM dangereux ð impose aux fabricants, utilisateurs et tiers l’obligation de signaler sans délai, à l’autorité administrative de tutelle les incidents graves ð précise les sanctions applicables en cas de défaut de signalement AQM. MV et CEC. 2019
Le dispositif médical
Le dispositif médical est (re)défini dans le Règlement (UE) 2017/745 (avril
2017) applicable en mai 2020
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière
ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en
association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales
précises suivantes:
¡ diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une
maladie,
¡ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou
compensation de ceux-ci,
¡ investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou
d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
¡ communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,
…/…
AQM. MV et CEC. 2019Le dispositif médical
…/…
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain :
- n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme
- mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs
médicaux:
— les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
celle-ci,
— les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou
à la stérilisation des dispositifs médicaux ;
Ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et
opérationnel infiniment vaste
AQM. MV et CEC. 2019Exigences Essentielles
Les Exigences Essentielles de performance et de sécurité
structurent la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Nouveau règlement européen applicable en 2020
Directive européenne 93/42/CE toujours opposable avant 2020
¡ Exigences Générales opposables à tous les Dispositifs médicaux,
¡ Exigences Particulières relatives à la nature intrinsèque du Dispositif
Médical.
Dossiers sont soumis à l’approbation d’un organisme notifié pour
validation de la commercialisation (marquage CE).
AQM. MV et CEC. 2019Marquage CE
Il prouve la conformité aux Exigences Essentielles de sécurité.
Il est apposé par le fabricant.
Il nécessite le recours à un tiers appelé :
Organisme Notifié
« Restriction drastique de la liste des ON habilités en 2016 »
Organisation des modalités de contrôle revue pour 2020
(règlement européen 2017/745)
Organisation des modalités de contrôle des ON revue pour 2020
Information de l’ANSM par les fabricants des mises sur le marché
AQM. MV et CEC. 2019Classification des DM 4 catégories, en fonction du risque potentiel pour la santé : — Classe III, dispositifs implantables et implantables actifs (les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.) — Classe IIb : Dispositifs invasifs (voie chirurgicale) destinés à un usage à long terme — Classe IIa Dispositifs invasifs (orifices corporels) destinés à un usage à court terme — Classe I : Dispositifs non invasifs Nouvelles règles de classification (nouveau règlement européen : 80 critères vs 56 critères) Procédures de mise sur le marché spécifiques pour chaque catégorie AQM. MV et CEC. 2019
Matériovigilance…Pourquoi ? Le système sanitaire français Législation des dispositifs médicaux Organisation de la matériovigilance En pratique AQM. MV et CEC. 2019
Définition de la Matériovigilance
« La MV a pour objet la surveillance des incidents ou risques
d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux
après leur mise sur le marché ...»
Article R5212-1 du CSP
Son objectif est la sécurité des
patients et des utilisateurs
La matériovigilance n’a pas pour
objectif d’identifier la cause d’un
incident particulier.
AQM. MV et CEC. 2019Champ de la Matériovigilance
• Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des
risques d'incidents
• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces
informations dans un but de prévention ;
• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la
sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux
• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Article R5212-2 du CSP
AQM. MV et CEC. 2019Les missions de la matériovigilance dans un
établissement de soins
Recueil, analyse et évaluation des incidents enregistrés
Déclaration à l’ANSM
Mise en œuvre des mesures conservatoires en cas
d’incident ou de risque d’incident
Information des autres vigilances et des fabricants impliqués
Sensibilisation des utilisateurs à la matériovigilance et à la
gestion des risques liés aux DM
Recueil des informations pour répondre aux enquêtes
organisées par l’ANSM
AQM. MV et CEC. 2019Organisation nationale de la Matériovigilance
Art R5212-14 du CSP
Direction Générale de l’ANSM
Comité technique de
Matériovigilance et de réactovigilance
Evaluation au CHU des
déclarations de la région
Niveau régional en Nouvelle Aquitaine
phase d’évaluation depuis
Réglementaire s* 2014
Nommés par le Formation de
« Hors champ du CSP »
directeur référents en MV dans
d’établissement, après les services de soins
avis de la CME > 200 au CHU de
Correspondants locaux Bordeaux
* Art R5212-12 du CSP de matériovigilance CLMV
Les personnes tenues de signaler les incidents
ou risques d'incidents dont elles ont connaissance
AQM. MV et CEC. 2019Types d’alertes
ANSM Fabricant
Alertes
descendantes
Enquêtes Alertes
ascendantes
Correspondant local de Matériovigilance
Signalements
Personnel soignant, utilisateurs…
AQM. MV et CEC. 2019Cycles des données de sécurité
Défaut de
transmission
Défaut de
transmission
Alertes
CLMV Descendantes
de l’établissement •Retraits de lot
•Recommandations
Signalements
d’utilisation
•Défaillances per-opératoires
•Demande de maintenance
•Défaillances post-
ou d’entretien
opératoires
•Recommandation de
•Effets indésirables
suivi des patients
Personnels soignants
Utilisateurs …
AQM. MV et CEC. 2019Qui signale ?
Tous les acteurs de santé
Les fabricants
Les utilisateurs
Les tiers (les responsables de la
mise sur le marché de DM et les
distributeurs de DM )
Art R5212-16 du CSP
Organiser un circuit avec le cadre du service
Informer le CLMV de l’ETS
AQM. MV et CEC. 2019Que signaler en matériovigilance ?
Incidents ou risques d’incident ayant entraîné la
mort ou susceptibles d’entraîner le décès ou la
dégradation grave de l’état de santé d’un patient,
d’un utilisateur ou d’un tiers
Réaction nocive et non voulue lors de
l’utilisation d’un DM, respectant ou non
les indications du fabricants
Dysfonctionnement ou
altération des
caractéristiques ou des
performances d’un DM
Indication erronée,
omission et insuffisance
dans le mode d’emploi
ou le manuel
de maintenance
Attention : Ne pas signaler expose à des sanctions
AQM. MV et CEC. 2019Limites du concept de matériovigilance
Faut-il tout déclarer ?
Education à la gestion du risque
Vétusté ou matériovigilance ?
Mésusage ou matériovigilance ?
Panne ou matériovigilance ?
AQM. MV et CEC. 2019Définition de la Gravité
Toute circonstance nécessitant une intervention
médicale ou chirurgicale afin d’éviter des troubles
durables d’une fonction organique, ou une lésion
durable d’un organe ou appareil
Informations Hospitalières N°48 – Déc 1997-Janv 1998 –
Guide la matériovigilance
AQM. MV et CEC. 2019Panne et équipement biomédical
Le cas particulier des équipements biomédicaux :
où s’arrête la panne et où commence la matériovigilance ?
Panne détectée avant utilisation Détection de la non fonctionnalité d’une
pas de signalement têtière de table opératoire au cours
l’ouverture d’une salle opératoire
Panne générant des conséquences
cliniques ou exposant le patient à Rupture de la jambière d’une table
une situation dangereuse ou opératoire au cours d’une intervention
chirurgicale
répétitive sans explication technique
A signaler
Respecter en plus les circuits habituels de maintenance avec les services biomédicaux
AQM. MV et CEC. 2019Matériovigilance…Pourquoi ? — Le système sanitaire français — Législation des dispositifs médicaux — Organisation de la matériovigilance — En pratique AQM. MV et CEC. 2019
Que signaler en pratique ?
La La
description description Les Préciser
de des DM conséquences si le DM
Le contexte l’incident impliqués cliniques est
de (avant, (référence, constatées ou conservé
l’incident* pendant, fournisseur, le risque de mis en
après lot ou conséquences quarantai
l’utilisation numéro de cliniques -ne
du DM ?) ** série)
* lieu, jour, heure, présence des professionnels,
nature de l’intervention
** programmation du dispositif, niveau de batterie,
activation d’alarmes, etc, …
AQM. MV et CEC. 2019A qui signaler ?
Auprès du correspondant Directement à l’ANSM
local de matériovigilance
- les incidents survenant
- Les incidents survenant dans un auprès d’un professionnel de
ETS, même si le DM est en prêt santé exerçant à titre libéral en
dehors d’un ETS
- à l’aide des documents ou
procédure internes en vigueur - les incidents constatés par les
fabricants
Modalités : Fiche Cerfa ou portail de signalement unique
Art R5212-17 du CSP
AQM. MV et CEC. 2019Rôle du CLMV après un signalement de MV
Analyse de l’évènement :
Risques associés ?
Alertes sanitaires liées ?
EIG ?
Suivi statistique ?
Actions immédiates
Prévention de la récidive
Récupération du DM
Analyse approfondie des causes
et désinfection
Groupe de travail
Envoi au fabricant
Recommandations
Alerte ANSM
Formations ? EPP ?
Expertise
Retour vers le service
AQM. MV et CEC. 2019Rôle du CLMV face à une Alerte Descendante de MV
Analyse technique/clinique de l’alerte
Limites de la mise en œuvre ?
Solution de substitution ?
Recherche des utilisateurs concernés
Diffusion de l’alerte
sur l’établissement
pour mise en application
Suivi des actions correctives
AQM. MV et CEC. 2019Exemples d’alertes
descendantes
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 1
Echangeurs thermiques cardioplégiques
Motif : la température de cardioplégie désirée n’est pas obtenue
lorsque les échangeurs thermiques cardioplégiques Plegiox sont
utilisés en même temps qu'un appareil d'hypo ou
d'hyperthermie.
La valeur mesurée par la sonde de température sur le Plegiox ne
correspond pas à la température réglée au niveau de l'appareil
d'hypo ou d'hyperthermie. Cet incident est dû à un défaut de
fabrication de dispositifs fabriqués entre avril 2013 et janvier
2014.
Action corrective 1 du fabricant : les utilisateurs ne doivent
pas se baser uniquement sur la température mesurée par la
sonde du Plegiox.
Action sur le terrain : Information diffusée sur
l’établissement au chef de service, cadre, cadre supérieur de
santé, chef perfusionniste, et référent matériovigilance du bloc
cardiologie.
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 1 :
Echangeurs thermiques cardioplégiques
Suite …
Motif : Problèmes de contrôle de la température sont dûs à un défaut
potentiel du connecteur de température.
Action corrective 2 du fabricant, 4 mois après l’information
précédente après poursuite des investigations en production
Retrait de lots diffusé au bloc de chirurgie cardiaque (chirurgiens, cadres,
référents paramédicaux)
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 2
Oxygénateurs à membrane de diffusion QUADROX-iD
— Motif
Identification de fuites de sang au niveau de la sortie de gaz de l’oxygénateur, ou
dans sa partie inférieure au niveau du logement de l’ancien support. Cette
défaillance touche 0,75 % des oxygénateurs.
Décollement de 6 à 14 fibres à diffusion de la résine de polyuréthane : écoulement
possible de sang par la sortie de gaz ou par le logement de l’ancien support de
l’oxygénateur.
Altération du revêtement de surface des fibres en cours de production
probablement en cause.
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 2
Oxygénateurs à membrane de diffusion QUADROX-iD
— Risques potentiels associés
¡Une réduction de l’efficacité du transfert gazeux,
¡ Une exposition du personnel médical au sang qui s’égoutte du système de
circulation extracorporelle,
¡ Une perte conséquente de sang nécessitant la transfusion du patient,
¡ Une activation de la cascade de coagulation au niveau de la fuite qui se
propage à l’intérieur de l’oxygénateur.
— Action corrective 1 du fabricant : recommandations en cas de fuite
¡ Vérification de l’étanchéité des connexions.
¡ Prévention AES
¡ Surveiller la fuite de sang et préparer en parallèle un second oxygénateur ou
circuit de circulation extracorporelle pour réaliser le remplacement du
dispositif.
Informations et recommandations transmises aux utilisateurs
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 2
Oxygénateurs à membrane de diffusion QUADROX-iD
La suite …..
Mise en place d’un système de contrôle supplémentaire au cours de la
fabrication des fibres, permettant la correction du problème.
Action corrective 2 du fabricant Retrait de tous les dispositifs
fabriqués avant la mise en place des contrôles.
Retrait mis en œuvre sur le CHU
AQM. MV et CEC. 2019AQM. MV et CEC. 2019
AQM. MV et CEC. 2019
Exemple 3
Générateur thermique
— AD 2014/387 (juin 2014)
Possible contamination des générateurs thermiques CEC par des
mycobactéries notamment Mycobacterium chimaera, et met à jour ses
recommandations de désinfection et de nettoyage. Problématique mal
ciblée sur le CHU.
— AD 2015/0295 (juin 2015)
Alerte en matériovigilance en juin 2015 via l’ANSM, relayée par l’InVs en
octobre 2015.
Depuis 2011, 10 cas d’infections ont été identifiés après CEC. L’étude des
cas permet d’évoquer les générateurs thermiques, lors de la création
d’aérosols en per-opératoire suite à l’utilisation de l’eau du réseau.
Les préconisations du fabricant sont difficiles à mettre en œuvre
(fréquence, durée, manutentions). Des prélèvements doivent être réalisés
pour s’assurer de la bonne maîtrise la qualité de l’eau.
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 3
Générateur thermique
Création d’aérosols en per-opératoire suite à l’utilisation de l’eau du réseau
Point de vue du fabricant : Mise en place de mesures correctives
2014-2015 2015-2016 2017- 2018- 2019
1. Connaissance de Retour
3. Proposition de d’information
cas isolés
protocoles de vers les autorités Fin 2018 :
d’infection en lien désinfection de tutelles Consommation
probable avec les adaptés : garantir accompagné de de H2O2 par les
équipements. les performances et bilan de résultats éléments en Cu.
Information par les la sécurité Mesure des
d’utilisation du DM Mauvais
autorités de tutelle taux résiduels
Résultats
microbiologiques de H2O2 et
ajustement des
apports
Nouvelle demande de
marquage CE après
2. Evaluation 4. Revoir la évaluation par ON : partie
des risques conception génératrice d’aérosols
associés du DM mise en dépression
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 3
Générateur thermique
Création d’aérosols en per-opératoire suite à l’utilisation de l’eau du réseau
Point de vue des utilisateurs : Organiser la mise en œuvre des protocoles de
désinfection des générateurs ; un travail pluridisciplinaire
3. Investissements en
1. Réorganisation Validation par équipements pour renouveler
prélèvements les générateurs n’atteignant
des pratiques sur le Exposition des
microbio-
professionnels à pas le niveau d’exigence
terrain en 2015 logiques
des substances
puis 2018 chimiques
Nouveaux
choix de consommables
2. Evaluation Exposition des
associés (compatibilité avec
patients à des résidus
des risques H2O2)
de principes
associés désinfectants -H2O2-
Nouvelles
procédures,
nouveaux Mauvais résultats
protocoles microbiologiques,
d’utilisation 4. Suivi de la mise en œuvre de la génération
modification des DM encore en service d’aérosol
et de l’efficacité des protocoles proposés déportée,
Peut-on atteindre
Pour aller plus loin : Van Ingen et al. Global outbreak of severe Mycobacterium chimaera disease after l’objectif ?
cardiac surgery - a molecular epidemiological study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1033-1041
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 3 - Canules artérielles
— AD 2014/197
Retrait de certains modèles de canules artérielles Fem-Flex II en raison
d'un risque de séparation des embouts des dilatateurs.
— AD 2015/159
Retraits de certains lots de canules, en raison de la présence d’un fil
métallique, situé à l'extrémité de la canule et dépassant du dispositif. Cela
a été détecté au cours de la vérification du dispositif avant utilisation.
Risque de lésion vasculaire requérant une réparation chirurgicale
Répétition des défectuosités : à prendre en compte pour les achats ultérieurs ?
Non de façon réglementaire
AQM. MV et CEC. 2019Les signalements
Sous déclaration évidente
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 1
Pack CEC
Fuite de sang au niveau du joint
torique des aspirations du
réservoir de circulation
extracorporelle, après le départ
de la CEC.
Fuite au niveau du dôme, goutte
à goutte .
Mise en dépression du bocal pour
augmenter le drainage de la veine
(aurait été réalisé dans tous les
cas) ce qui a provoqué l'arrêt de
la fuite.
Perte estimée à 4 ou 5 cc.
Action : Réclamation qualité au
fabricant. Pas de risque grave
identifié avec le signalant.
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 2
PACK COMPLET ADULTE CEC-OXYGENATEUR
— Chez un patient de 56 ans, au cours d'une intervention pour pontage
coronarien et plastie de la valve mitrale, il y a une fuite de sang au
niveau de la partie inférieure d'un oxygénateur lors de la circulation
extra corporelle.
— Aucune conséquence, perte de sang minime.
Réclamation qualité auprès du fabricant le 31/08/2015
DM incriminé récupéré le 26/08/2015
Retourné au fabricant le 08/10/2015, à sa demande
Depuis, en attente des conclusions …. Fabricant relancé pour la dernière fois
en janvier 2017. Dossier clos
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 2
PACK COMPLET ADULTE CEC-OXYGENATEUR
— 2ème incident
Chez un patient de 63 ans, au cours d’un pontage aorto-coronarien , il y a eu
en fin d'intervention une fuite de sang au niveau du joint entre le réservoir de
cardiotomie et l'entrée des aspirations. La fuite a été colmatée par un
dispositif hémostatique (cire de Horsley).
Perte de sang de 50 mL. Aucun retard dans l'intervention
Déclaration à l’ANSM le 23/09/2015 (incidents répétitifs)
DM conservé et retourné au fabricant
06/05/2016 : Conclusions du fabricant.
« Problème confirmé : fuite de l'intérieur vers l'extérieur de la tourelle de
cardiotomie sur le couvercle du réservoir, au niveau d'une petite partie de la
circonférence autour du joint, lors de l'application d'une pression d'eau de 20 mbar.
La fabricant a procédé à une modification du moule afin d'obtenir une parfaite
adéquation entre le joint, le couvercle et la tourelle, depuis mi-septembre 2015. Il
s'agit ici d'une ancienne fabrication. »
Pas d’action spécifique de l’ANSM
Retour d’information vers les utilisateurs en juillet 2016. Pas d’autres actions
en local : les lots ne sont plus en circulation.
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 3
Pompe Rotaflow
— Au cours d’une assistance extra-corporelle ECMO, chez un bébé de 6 semaines et de 2,2 kg,
pris en charge pour décompensation cardiaque d’une tétralogie de Fallot et défaillance
respiratoire, le débit de la pompe Rotaflow est subitement nul. Le relais est réalisé par le
système de secours manuel.
— Avant l’incident, le débit de fonctionnement est très faible (< 300 ml/min) et
l’anticoagulation non satisfaisante (dépôts de fibrine). L’état de fonctionnement du moteur
de la pompe n’est pas connu au moment de l’incident.
— Mise en jeu du pronostic vital.
— Décès de l’enfant le 29 avril compte tenu de l’évolution de la pathologie, sans lien direct
avec l’arrêt de la pompe selon avis médical.
Déclaration à l’ANSM. Pompe en quarantaine et retournée pour expertise au
fabricant.
11/03/2016 : Rapport du fabricant après de nombreuses relances
« un message d'erreur a été observé lors du 1er redémarrage. La pompe a été testée
sur une durée de 48 h sans interruption, et sans apparition d'un nouveau message d'erreur. La
carte électronique "flow Measuring Blood" a été changée et une révision complète a été
effectuée. Le dispositif a été retourné au CHU le 4 juin 2015. Aucune investigation n'a pu être
réalisée sur la console incriminée dans l'incident du 29 avril 2015. Conclusion : probable
défectuosité de la carte électronique "flow Measuring Blood". Les données sont enregistrées
pour analyse statistique. »
AQM. MV et CEC. 2019Exemple 4
CEC CIRCUIT COMPLET
— Après avoir vérifié et changé tous les éléments du circuit de la CEC, l'IDE s'est
rendue compte que le très bas débit de la CEC (100 ml/min au lieu de 300
ml/min) était dû à une occlusion de la tubulure de cardioplégie. Une fois celle-
ci changée, le débit sanguin s'est normalisé.
— Retard dans la prise en charge du patient, stress pour l'équipe soignante, risque
de mauvaise protection myocardique
Déclaration à l’ANSM le 7 juillet 2017
Retour du DM incriminé le 19 septembre 2017
Rapport du fabricant le 12/12/2017
« Le dispositif retourné a été analysé et l’occlusion partielle du connecteur du Luer a
bien été confirmée. La lumière interne du Luer était partiellement obstruée par un
excès de solvant. Il s'agit d'une erreur lors de la phase d’assemblage du dispositif. Une
procédure de formation afin de sensibiliser les opérateurs au problème a été mise en
place, ainsi qu’une formation régulière du personnel de production. »
AQM. MV et CEC. 2019Conclusion
Le système de sécurité sanitaire français est performant et est
souvent cité en exemple dans le monde pour la qualité de son
système de surveillance et son expertise intersectorielle
quasiment unique au monde.
Pour autant il ne peut fonctionner efficacement que s’il
s’appuie sur le signalement des professionnels de santé, qui
sont en première ligne pour prévenir, détecter, signaler les
risques.
Leur contribution active est une condition sine qua non de
l'efficacité du système.
Agnès Buzin, janvier 2019
AQM. MV et CEC. 2019Vous pouvez aussi lire
