NEUMODX HCV QUANT TEST STRIP - MODE D'EMPLOI
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NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip 300300
MODE D’EMPLOI
300300 NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip Rx only
ATTENTION : Non proposé à la vente commerciale aux États-Unis.
Pour une utilisation à des fins de diagnostic in vitro sur les NeuMoDx™ 288 et NeuMoDx™ 96
Molecular Systems
Pour obtenir des instructions détaillées, se reporter au Manuel de l’opérateur du NeuMoDx™ 288 Molecular
System ; n° de réf. 40600226
Pour obtenir des instructions détaillées, se reporter au Manuel de l’opérateur du NeuMoDx™ 96 Molecular
System ; n° de réf. 40600224
UTILISATION PRÉVUE
Le NeuMoDx™ HCV Quant Assay est un test automatisé d’amplification d’acide nucléique in vitro destiné à quantifier l’ARN du virus de l’hépatite C
(VHC) dans des échantillons de plasma et de sérum humains pour les génotypes 1 à 6 positifs aux anticorps au VHC d’individus infectés par le
VHC. Le NeuMoDx HCV Quant Assay sur le NeuMoDx™ 288 Molecular System et le NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System(s))
comprend une extraction de l’ARN automatisée qui isole l’acide nucléique cible de l’échantillon et une réaction d’amplification en cascade par
polymérase avec transcriptase inverse (reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR) en temps réel qui cible les séquences très bien
préservées dans le génome du virus de l’hépatite C.
Le sang total est prélevé dans des tubes stériles contenant de l’EDTA ou de l’ACD comme anticoagulant ou dans des tubes avec séparateur de
sérum. L’échantillon de plasma ou de sérum est testé sur le NeuMoDx System par extraction automatisée d’ARN et RT-PCR en temps réel puis les
résultats sont traités et interprétés. Le NeuMoDx HCV Quant Assay sur le NeuMoDx System utilise la NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip, le
NeuMoDx™ HCV Calibrator Kit, le NeuMoDx™ HCV External Control Kit, le NeuMoDx™ Lysis Buffer 3 et les réactifs généraux NeuMoDx™ pour
réaliser l’analyse.
Le NeuMoDx HCV Quant Assay doit permettre de prendre en charge les patients souffrant d’une infection au VHC. Les résultats fournis par le
NeuMoDx HCV Quant Assay doivent être interprétés dans le contexte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents. Le NeuMoDx HCV
Quant Assay n’est pas un test de dépistage dans le sang ou les produits sanguins ni un outil de diagnostic du statut clinique d’une infection au VHC.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Le sang total humain est prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin stériles contenant de l’acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) ou
de l’acide citrate-dextrose (ACD) comme agent anticoagulant pour la préparation du plasma tandis que le sérum doit être prélevé dans des tubes
avec séparateur de sérum (serum separator tube, SST). Pour préparer le test, le plasma ou le sérum contenu dans un tube à prélèvement
compatible avec le NeuMoDx System est placé dans le NeuMoDx System à l’aide d’un porte-tubes à prélèvement désigné pour commencer le
traitement. Pour chaque échantillon, une aliquote de 550 µl de plasma/d’échantillon de sérum est mélangée avec le NeuMoDx Lysis Buffer 3 et le
NeuMoDx System effectue automatiquement toutes les étapes nécessaires pour extraire l’acide nucléique cible, préparer l’ARN isolé pour
l’amplification par RT-PCR en temps réel et, s’il y en a, amplifier et détecter les produits de l’amplification (sections de la cible du génome du VHC
dans les zones très bien préservées). Le NeuMoDx HCV Quant Assay comprend un contrôle des processus de traitement des échantillons (Sample
Process Control, SPC2) d’ARN qui aide à contrôler la présence de substances inhibitrices potentielles ainsi que les échecs potentiels du NeuMoDx
System ou des réactifs qui peuvent survenir durant les processus d’extraction et d’amplification.
Le VHC est un virus à ARN simple brin positif capable de provoquer des infections aiguës et chroniques.1 Actuellement, il n’existe aucun vaccin
contre l’hépatite C. L’infection aiguë est généralement asymptomatique et très rarement létale, mais plus de la moitié des personnes infectées par
le VHC peuvent développer une infection chronique. Parmi les personnes souffrant d’une infection chronique au VHC, le risque de cirrhose est de
l’ordre de 15 à 30 % en moins de 20 ans. On estime à 71 millions le nombre de personnes dans le monde qui souffrent d’une infection chronique
au VHC, un grand nombre d’entre eux développeront certainement une cirrhose ou un cancer du foie. 2, 3, 4 En tant que virus à diffusion hématogène,
le VHC est principalement transmis par le sang et les produits sanguins. Le recours très répandu aux tests de dépistage sanguins a considérablement
réduit l’incidence des infections provenant du sang de donneurs. 1
La détection des anticorps au VHC ne distingue pas les infections actives des infections soignées. Par conséquent, les algorithmes de test en
laboratoire du VHC nécessitent le diagnostic des infections actives au VHC chez des sujets positifs aux anticorps par le biais d’une détection de
l’ARN du VHC dans le plasma ou le sérum avant le début du traitement (si nécessaire). La quantification de l’ARN du VHC (charge virale) est
désormais utilisée couramment pour définir et surveiller le traitement contre le VHC. La réponse virologique soutenue (RVS) est définie comme
l’ARN du VHC indétectable (avec un test présentant une limite de détection de < 25 UI/ml) après traitement.6
Les consignes actuelles pour la prise en charge et le traitement des infections au VHC recommandent le test quantitatif de l’ARN du VHC avant le
début du traitement antiviral afin de définir une ligne de base, puis 12 semaines ou plus après la fin du traitement. D’autres échéances peuvent
parfois être recommandées. La réponse virologique soutenue (RVS) est l’objectif du traitement contre le VHC, elle est définie comme l’ARN du VHC
indétectable (avec un test présentant une limite de détection de < 25 UI/ml) après traitement.5,6,7
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MODE D’EMPLOI
Des consignes récentes de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases - Association américaine pour l’étude des maladies du
foie) préconisent de ne pas tester l’ARN du VHC uniquement à la ligne de base mais aussi régulièrement au cours du traitement (4 semaines) puis
12 semaines après la fin du traitement. Les tests de détection de l’ARN du VHC, associés aux tests sérologiques, permettent d’identifier une
infection active au VHC. 6
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Le NeuMoDx HCV Quant Assay associe l’extraction de l’ARN automatisée, l’amplification et la détection par RT-PCR en temps réel. Les échantillons
de sang total sont prélevés dans des tubes contenant de l’EDTA ou de l’ACD pour la préparation du plasma, et dans des tubes avec séparateur de
sérum pour le sérum. L’échantillon de plasma/sérum contenu dans un tube à prélèvement compatible avec le NeuMoDx System est placé dans un
porte-tubes chargé dans le NeuMoDx System pour le traitement. Aucune autre intervention de l’opérateur n’est nécessaire.
Les NeuMoDx Systems utilisent une combinaison de réactifs d’extraction, d’enzymes lytiques et de traitement thermique pour opérer
automatiquement la lyse cellulaire, l’extraction de l’ARN et la suppression des inhibiteurs. Les acides nucléiques libérés sont capturés par des
microsphères d’affinité magnétique. Les microsphères, avec les acides nucléiques qui leur sont liés, sont chargées dans la NeuMoDx™ Cartridge
où les composants non liés et ne constituant pas d’ARN sont éliminés à l’aide de la NeuMoDx™ Wash Solution et l’ARN lié est élué à l’aide de la
NeuMoDx™ Release Solution. Les NeuMoDx Systems utilisent alors l’ARN libéré pour réhydrater les réactifs de dosage secs contenant tous les
éléments nécessaires à l’amplification par RT-PCR dans un tube unique des cibles spécifiques au VHC et SPC2. Après reconstitution des réactifs de
RT-PCR déshydratés, le NeuMoDx System transfère la préparation prête pour la RT-PCR dans la NeuMoDx Cartridge. L’amplification et la détection
des séquences d’ARN du contrôle et de la cible (le cas échéant) se produisent dans la chambre de RT-PCR de la NeuMoDx Cartridge. La NeuMoDx
Cartridge est conçue pour retenir l’amplicon suite à la RT-PCR en temps réel, éliminant par là-même tout risque de contamination post-
amplification.
Les cibles amplifiées sont détectées en temps réel grâce à des substances chimiques
Fluorophore Sonde Quencher (sondes) impliquant une réaction d’hydrolyse (communément appelée chimie
Amorce PCR sens TaqMan TaqMan®). Cela se produit à l’aide de molécules d’oligonucléotidique fluorogènes
spécifiques aux amplicons pour leurs cibles respectives.
Amorce PCR inverse
Les sondes TaqMan sont constituées d’un fluorophore attaché par liaison covalente à
l’extrémité 5’ de l’oligonucléotide jouant le rôle de sonde, et d’un quencher au niveau
Test d’amplification de l’extrémité 3’ [Figure 1]. Tant que la sonde est intacte, le fluorophore et le quencher
Polymérisation sont à proximité l’un de l’autre, ce qui entraîne l’extinction par le quencher de la
fluorescence émise par le fluorophore par le biais du mécanisme de transfert d’énergie
entre molécules fluorescentes (Förster Resonance Energy Transfer, FRET).
Déplacement des Les sondes TaqMan sont conçues pour faire l’objet d’une renaturation dans une région
Fluorescence
sondes et clivage d’ADN donnée amplifiée par un ensemble spécifique d’amorces. Au moment où
la Taq ADN polymérase étend l’amorce et synthétise le nouveau brin, l’activité de
l’exonucléase dans le sens 5’ vers 3’ de la Taq ADN polymérase dégrade la sonde qui
s’est renaturée sur la matrice. La dégradation de la sonde libère le fluorophore et met
fin à sa proximité avec le quencher, ce qui a pour effet de surmonter l’effet d’extinction
Résultat causé par le mécanisme FRET et de permettre la détection par fluorescence du
Fluorescence fluorophore. Le signal de fluorescence qui en résulte détecté dans le thermocycleur de
RT-PCR quantitative du NeuMoDx System est directement proportionnel au
fluorophore libéré et peut donc être corrélé à la quantité d’ADN cible présent.
Produits de la PCR Produits de clivage Une sonde TaqMan® marquée par un fluorophore (Excitation : 490 nm et Émission :
521 nm) à l’extrémité 5’ et un quencher foncé à l’extrémité 3’ sont utilisés pour
Figure 1 : détecter l’ARN du VHC. Pour la détection du SPC2, la sonde TaqMan® est marquée par
Mécanisme
Mécanismed’action
d’actionde
delalachimie
chimieTaqMan®
TaqMan® un autre colorant fluorescent (Excitation : 535 nm et Émission : 556 nm) à l’extrémité
5’ et un quencher foncé à l’extrémité 3’. Le logiciel du NeuMoDx System contrôle le
signal fluorescent émis par les sondes TaqMan à la fin de chaque cycle d’amplification.
Une fois l’amplification terminée, le logiciel du NeuMoDx System analyse les données
et communique un résultat définitif (POSITIVE (Positif) / NEGATIVE (Négatif) /
INDETERMINATE (Indéterminé) / UNRESOLVED (Non résolu)). Si un résultat est
POSITIVE (Positif), le logiciel du NeuMoDx System fournit aussi une valeur quantitative
associée à l’échantillon ou des rapports si la concentration calculée est dans les limites
de la quantification.
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MODE D’EMPLOI
RÉACTIFS / CONSOMMABLES
Matériel fourni
REF Contenu Tests par unité Tests par carton
NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip
300300 Réactifs pour RT-PCR déshydratés contenant des amorces et des sondes TaqMan® 16 96
spécifiques au VHC en plus des amorces et de la sonde TaqMan® spécifique au SPC2.
Réactifs et consommables NeuMoDx™ nécessaires mais non fournis
REF Contenu
NeuMoDx™ Extraction Plate
100200
Microsphères d’affinité magnétique, enzymes lytiques et contrôles des processus de traitement des échantillons déshydratés
NeuMoDx™ HCV Calibrator Kit
800200
Étalon haut de VHC et étalon bas de VHC à usage unique pour établir la validité de la courbe d’étalonnage
NeuMoDx™ HCV External Control Kit
900200
Contrôles positif et négatif à usage unique pour établir la validité quotidienne du NeuMoDx HCV Quant Assay
400600 NeuMoDx™ Lysis Buffer 3
400100 NeuMoDx™ Wash Solution
400200 NeuMoDx™ Release Solution
100100 NeuMoDx™ Cartridge
235903 Hamilton CO-RE Pointes (300 µl) avec filtres (disponibles auprès de NeuMoDx ou Hamilton)
235905 Hamilton CO-RE Pointes (1 000 µl) avec filtres (disponibles auprès de NeuMoDx ou Hamilton)
Autre équipement et matériel nécessaires, mais non fournis
NeuMoDx™ 288 Molecular System [REF 500100] ou NeuMoDx™ 96 Molecular System [REF 500200]
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• La NeuMoDx HCV Quant Test Strip est destinée à un usage diagnostique in vitro avec les NeuMoDx Systems uniquement.
• Ne pas utiliser les réactifs ou les consommables après la date de péremption indiquée.
• Ne pas utiliser les réactifs si le sceau de sécurité est brisé ou si l’emballage est endommagé à réception.
• Ne pas utiliser de réactifs ou de consommables si l’enveloppe protectrice est ouverte ou brisée à réception.
• Un étalonnage de test valide (généré par le traitement des étalons haut et bas du NeuMoDx HCV Calibrator Kit [REF 800200]) doit être
disponible avant que les résultats de test puissent être générés pour les échantillons cliniques.
• Des contrôles externes (du NeuMoDx HCV External Control Kit [REF 900200]) doivent être traités toutes les 24 heures.
• Le volume minimal d’échantillon est de 1 ml de plasma ou sérum avec EDTA/ACD. Un volume inférieur à 1 ml peut engendrer une erreur
du NeuMoDx System.
• La réalisation d’un test de VHC sur des échantillons conservés à des températures inadaptées ou au-delà des délais de conservation
spécifiés peut donner des résultats non valides ou erronés avec la NeuMoDx HCV Quant Test Strip.
• Éviter à tout moment la contamination de tous les réactifs et consommables par des microbes ou de la ribonucléase (RNase). L’utilisation
de pipettes de transfert à usage unique stériles sans RNase est recommandée. Utiliser une nouvelle pipette pour chaque échantillon.
• Pour éviter la contamination des échantillons de patient et du laboratoire, ne pas manipuler ni casser la NeuMoDx Cartridge une fois que
le NeuMoDx System l’a mise automatiquement au rebut dans la Biohazard Waste Bin (Poubelle pour déchets à risque biologique). Ne
jamais récupérer de NeuMoDx Cartridges dans le Biohazardous Waste Container (Récipient pour déchets à risque biologique). La
NeuMoDx Cartridge est conçue de façon à empêcher la contamination.
• Dans le cas où des tests de PCR ou RT-PCR à tube ouvert sont également effectués par le laboratoire, des précautions doivent être prises
pour s’assurer que la NeuMoDx HCV Quant Test Strip, les consommables et les réactifs supplémentaires nécessaires pour le test,
l’équipement de protection individuelle comme les gants et les blouses, et le NeuMoDx System ne sont pas contaminés.
• Des gants en nitrile sans poudre propres doivent être enfilés avant la manipulation des réactifs et consommables NeuMoDx. Des
précautions doivent être prises pour ne pas toucher la surface supérieure de la NeuMoDx Cartridge, la surface d’étanchéité en aluminium
de la NeuMoDx HCV Quant Test Strip ou de la NeuMoDx Extraction Plate, ou encore la surface supérieure du NeuMoDx Lysis Buffer 3. La
manipulation des consommables et des réactifs doit se faire en touchant les surfaces latérales uniquement.
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• Une Fiche de Données de Sécurité (FDS) est fournie pour chaque réactif.
• Se laver les mains soigneusement après avoir réalisé le test.
• Ne pas pipeter à la bouche. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons ou des réactifs.
• Toujours manipuler les échantillons comme s’ils étaient infectieux et conformément aux procédures de sécurité des laboratoires, comme
celles décrites dans Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Sécurité biologique au sein des laboratoires d’analyses
microbiologiques et biomédicales) 8 et dans le document du CLSI M29-A4. 9
• Jeter les réactifs inutilisés et les déchets conformément aux réglementations en vigueur (nationales, fédérales, locales, de la province et de l’État).
STOCKAGE, MANIPULATION ET STABILITÉ DU PRODUIT
• Tous les réactifs et consommables NeuMoDx (à l’exception des contrôles externes et des étalons) sont stables dans leur emballage primaire entre
18 et 23 ºC jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit immédiatement visible.
• Une NeuMoDx HCV Quant Test Strip chargée dans le NeuMoDx System est stable pendant 7 jours ; le logiciel du NeuMoDx System invite au retrait
des bandes de test placées dans le NeuMoDx System depuis plus de 7 jours, et de nouvelles NeuMoDx HCV Quant Test Strips doivent être ouvertes
et chargées dans le NeuMoDx System.
• Après utilisation, mettez les étalons et contrôles externes NeuMoDx au rebut avec les déchets à risque biologique du laboratoire.
PRÉLÈVEMENT, TRANSPORT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Manipulez tous les échantillons, étalons et contrôles comme s’ils pouvaient transmettre des agents infectieux.
2. Ne congelez pas d’échantillons de sang total ni aucun échantillon conservé dans des tubes primaires.
3. Pour préparer des échantillons de plasma, le sang total doit être prélevé dans des tubes stériles contenant de l’EDTA ou de l’ACD comme
anticoagulant. Le sérum doit être préparé dans des tubes avec séparateur de sérum. Respectez les consignes du fabricant des tubes de
prélèvement d’échantillon.
4. Le sang total prélevé dans les tubes indiqués précédemment peut être conservé et/ou transporté pendant 24 heures maximum entre 2 ºC
et 25 ºC avant la préparation du plasma/sérum. La préparation du sérum/plasma doit être réalisée suivant les consignes du fabricant.
5. Les échantillons de plasma et de sérum préparés peuvent être conservés dans le NeuMoDx System jusqu’à 8 heures avant le traitement.
Si vous devez les conserver plus longtemps, il est recommandé de placer les échantillons au réfrigérateur ou au congélateur.
6. Les échantillons de plasma ou de sérum préparés doivent être conservés entre 2 et 8 ºC pendant 7 jours maximum avant le test et pendant
8 heures maximum à température ambiante.
7. Les échantillons préparés peuvent être conservés à < -20 ºC pendant 8 semaines maximum pour le plasma et 2 semaines pour le sérum avant
le traitement ; les échantillons de plasma et de sérum ne doivent pas subir plus de 2 cycles de congélation/décongélation avant utilisation.
a. Si les échantillons sont congelés, laissez-les complètement décongeler à température ambiante (15 à 30 ºC) puis passez-les au
vortex pour générer un échantillon uniforme.
b. Lorsque des échantillons sont décongelés, le test doit intervenir dans les 8 heures.
8. En cas de transport des échantillons, ils doivent être emballés et étiquetés conformément à la réglementation nationale et/ou
internationale en vigueur.
9. Étiquetez clairement les échantillons et indiquez ceux qui sont destinés à un test de VHC.
10. Passer à la section Préparation du test.
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MODE D’EMPLOI
Le processus complet de test NeuMoDx HCV est résumé sur l’organigramme de la Figure 2.
TEST AVEC LE NEUMODX HCV
QUANT ASSAY
LIRE CODE-BARRES
COURBE
À l’invite du logiciel D’ÉTALONNAGE
NeuMoDx, charger les
consommables demandés Charger les réactifs spécifiques au
test
NeuMoDx Lysis Buffer 3
NeuMoDx HCV Test Strips
Traiter les
NeuMoDx HCV
External
Calibrators
Répéter tous les
Étalons 90 jours OU avec un
valides ? nouveau lot de
NeuMoDx HCV
Quant Test Strip
OUI
Traiter les
NeuMoDx HCV
External Controls
Contrôles
valides ? Répéter toutes les
24 heures
OUI
TRAITER ÉCHANTILLONS COURANTS
Figure
Figure : Procédure
2 :1Procédure dede test
test avec
avec le le NeuMoDx
NeuMoDx HCV
HCV Quant
Quant Assay
Assay
MODE D’EMPLOI
Préparation du test
1. Appliquer une étiquette code-barres pour échantillon sur un tube à prélèvement compatible avec le NeuMoDx System.
2. Passer délicatement l’échantillon au vortex afin d’obtenir une distribution uniforme.
3. À l’aide d’une pipette de transfert, transférez ≥ 1 ml de plasma/sérum dans le tube (secondaire) d’échantillon porteur d’un code-barres.
Veillez à ne pas transférer de caillots de l’échantillon de plasma dans le tube à prélèvement. Utiliser une nouvelle pipette de transfert à
chaque échantillon.
4. Le tube secondaire doit satisfaire aux spécifications suivantes en matière de tubes à prélèvement compatibles avec le NeuMoDx System,
en fonction du porte-tubes à prélèvement qui sera utilisé pour le traitement.
• Porte-tubes à 32 emplacements : entre 11 et 14 mm de diamètre et entre 60 et 120 mm de hauteur
• Porte-tubes à 24 emplacements : entre 14,5 et 18 mm de diamètre et entre 60 et 120 mm de hauteur
Fonctionnement des NeuMoDx Systems
Pour obtenir des consignes détaillées, reportez-vous aux Manuels de l’opérateur des NeuMoDx™ 288 et 96 Molecular Systems (n° de réf. 40600226 et
40600224)
1. Téléchargez la courbe d’étalonnage du lot en lisant le code-barres sur la fiche de code-barres fournie dans chaque carton de NeuMoDx HCV
Quant Test Strip.
2. Remplissez un ou plusieurs porte-bandes pour NeuMoDx System Test Strip avec une ou plusieurs NeuMoDx HCV Quant Test Strip(s) et utilisez
l’écran tactile pour charger les porte-bandes dans le NeuMoDx System.
3. À l’invite du logiciel du NeuMoDx System, ajoutez les consommables nécessaires dans les supports de consommables du NeuMoDx System
et utilisez l’écran tactile pour charger les supports dans le NeuMoDx System.
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MODE D’EMPLOI
4. À l’invite du logiciel du NeuMoDx System, remplacez la NeuMoDx Wash Solution, la NeuMoDx Release Solution, videz les déchets d’amorçage
ou le Biohazardous Waste Container (Récipient pour déchets à risque biologique) comme il convient.
5. À l’invite du logiciel du NeuMoDx System, traitez les étalons externes [REF 800200] et/ou les contrôles externes [REF 900200] comme il
convient. Vous trouverez des informations supplémentaires sur les étalons et les contrôles dans la section Traitement des résultats.
6. Chargez les tubes à prélèvement/étalon/contrôle dans un porte-tubes à 32 emplacements et veillez à ce que les bouchons aient été retirés
de tous les tubes à prélèvement.
7. Placez le porte-tubes sur un emplacement vide de la tablette du chargeur automatique et utilisez l’écran tactile pour charger le porte-tubes
à prélèvement dans le NeuMoDx System. Cela lance le traitement des échantillons chargés.
LIMITATIONS
1 La NeuMoDx HCV Quant Test Strip ne peut être utilisée que sur les NeuMoDx Systems.
2 Les performances de la NeuMoDx HCV Quant Test Strip ont été établies pour des échantillons de plasma préparés avec du sang total prélevé
avec de l’EDTA/ACD comme anticoagulant ou des échantillons de sérum préparés dans des tubes avec séparateur de sérum.
3 L’utilisation de la NeuMoDx HCV Quant Test Strip avec d’autres types d’échantillons cliniques n’a pas été évaluée et les caractéristiques de
performance de ce test ne sont pas connues pour d’autres types d’échantillons.
4 La détection du VHC étant dépendante du nombre d’organismes présents dans l’échantillon, l’obtention de résultats fiables dépend d’un
prélèvement, d’une manipulation et d’un stockage appropriés des échantillons.
5 Les étalons et contrôles externes doivent être traités comme recommandé dans la notice et comme indiqué par le logiciel du NeuMoDx
System avant le traitement des échantillons cliniques courants.
6 Des résultats erronés peuvent se produire en cas de prélèvement, de manipulation ou de stockage inappropriés des échantillons, ou encore
en cas d’erreur technique ou d’utilisation du mauvais tube à prélèvement. En outre, des faux négatifs peuvent se produire lorsque le nombre
de particules virales présentes dans l’échantillon est inférieur à la limite de détection du NeuMoDx HCV Quant Assay.
7 L’utilisation du NeuMoDx System est limitée au personnel formé à son utilisation.
8 Si les cibles VHC et SPC2 ne sont pas amplifiées, cela donnera un résultat non valide (Indeterminate [Indéterminé] ou Unresolved [Non résolu])
et le test devra être répété.
9 Si le résultat du NeuMoDx HCV Quant Assay est Positive (Positif) mais que la valeur de quantification soit au-delà des limites de quantification,
le NeuMoDx System indique si le VHC détecté était inférieur à la limite de quantification inférieure (Lower Limit of Quantitation, LLoQ) ou
supérieur à la limite de quantification supérieure (Upper Limit of Quantitation, ULoQ).
10 Si le VHC détecté était inférieur à la LLoQ, le NeuMoDx HCV Quant Assay peut être répété (si vous le souhaitez) avec une autre aliquote de
l’échantillon.
11 Si le VHC détecté était supérieur à l’ULoQ, le NeuMoDx HCV Quant Assay peut être répété avec une aliquote diluée de l’échantillon d’origine.
Une dilution de 1:100 ou 1:1 000 dans le plasma négatif pour le VHC ou le diluant Basematrix 53 (Basematrix) (SeraCare, Milford, MA) est
recommandée. La concentration de l’échantillon d’origine peut être calculée comme suit : Concentration de l’échantillon d’origine = Log10
(facteur de dilution) + concentration rapportée de l’échantillon dilué.
12 La présence éventuelle d’inhibiteurs de PCR dans le plasma ou le sérum peut engendrer une erreur de quantification du système ; le cas
échéant, il est recommandé de répéter le test avec le même échantillon dilué dans du Basematrix à 1:10 ou 1:100.
13 Un résultat positif n’indique pas nécessairement la présence d’organismes viables. Mais un résultat positif présuppose la présence d’ARN du
virus de l’hépatite C.
14 La suppression ou les mutations dans les régions préservées ciblées par le NeuMoDx HCV Quant Assay peuvent avoir une incidence sur la
détection ou entraîner un résultat incorrect avec la NeuMoDx HCV Quant Test Strip.
15 Les résultats du NeuMoDx HCV Quant Assay doivent être utilisés en complément des observations cliniques et des autres informations à la
disposition du médecin ; le test n’est pas conçu pour diagnostiquer une infection.
16 Il est recommandé d’observer de bonnes pratiques de laboratoire, comme changer de gants entre la manipulation d’échantillons de patients
différents, afin d’éviter la contamination.
TRAITEMENT DES RÉSULTATS
Les résultats disponibles peuvent être consultés ou imprimés à partir de l’onglet « Results » (Résultats) de la fenêtre Results (Résultats) sur l’écran
tactile du NeuMoDx System.
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MODE D’EMPLOI
Les résultats du NeuMoDx HCV Quant Assay sont générés automatiquement par le logiciel du NeuMoDx System à l’aide d’un algorithme décisionnel
et des paramètres de traitement des résultats spécifiés dans le fichier de définition du test NeuMoDx HCV (HCV ADF). Un résultat du NeuMoDx
HCV Quant Assay peut être indiqué Negative (Négatif), Positive (Positif) avec une concentration de VHC rapportée, Positive (Positif) au-dessus de
l’ULoQ, Positive (Positif) au-dessous de la LLoQ, Indeterminate (Indéterminé) ou Unresolved (Non résolu) selon le statut d’amplification de la cible
et le contrôle du traitement de l’échantillon. Les résultats sont rapportés en fonction de l’algorithme décisionnel indiqué dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Algorithme décisionnel NeuMoDx HCV Quant Assay
Ct Contrôle des processus de
Résultat VHC
traitement de l’échantillon (SPC2)
[2 ≤ Ct < 9 AND (ET) EPR ≥ 2 AND (ET) EP ≥ 1 000]
OR (OU)
Positive (Positif) [9 ≤ Ct ≤ 41 AND (ET) EP ≥ 1 000] N/A (S.O.)
0,9 Log10 UI/ml < [CONC] < 8,2 Log10 UI/ml avec
QUANT
Positive (Positif), au-dessus de la
[CONC] > 8,2 Log10 UI/ml,
limite de quantification supérieure N/A (S.O.)
NO QUANT (PAS DE QUANTIFICATION)
[ULoQ] (Log10 UI/ml)
Positive (Positif), au-dessous de la
[CONC] < 0,9 Log10 UI/ml,
limite de quantification inférieure N/A (S.O.)
NO QUANT (PAS DE QUANTIFICATION)
[LLoQ] (Log10 UI/ml)
N/A (S.O.)
OU [2 ≤ Ct < 9 AND (ET) EPR < 2]
AMPLIFIED (AMPLIFICATION)
OR (OU)
Negative (Négatif) [28 ≤ Ct ≤ 34]
[9 ≤ Ct ≤ 41 AND (ET) EP < 1 000]
AND (ET) EP > 2 000
OR (OU)
Ct > 41
NOT AMPLIFIED / System Errors Noted
Indeterminate (Indéterminé)
(PAS D’AMPLIFICATION/erreurs système remarquées)
NOT AMPLIFIED / No System Errors Noted
Unresolved (Non résolu)
(PAS D’AMPLIFICATION/pas d’erreurs système remarquées)
EP = End Point Fluorescence (Fluorescence au point final) (après correction de la ligne de base) ; EPR = End Point Fluorescence Ratio
(Rapport de fluorescence au point final) ; Ct = Cycling Threshold (Cycle seuil) ; Quant = quantité calculée du VHC présent exprimée en
Log10 UI/ml. Voir le Calcul du test ci-dessous.
Calcul du test
1. Pour les échantillons de la plage de quantification du NeuMoDx HCV Quant Assay, la concentration d’ARN du VHC dans les échantillons est
calculée avec la courbe d’étalonnage enregistrée et avec le coefficient d’étalonnage.
a. Un coefficient d’étalonnage est calculé d’après les résultats des étalons externes NeuMoDx HCV traités pour établir la validité de
la courbe d’étalonnage, pour un lot particulier de la NeuMoDx HCV Quant Test Strip, sur un NeuMoDx System spécifique.
b. Le coefficient d’étalonnage est intégré dans la détermination finale de la concentration de l’ARN du VHC.
2. Les résultats du NeuMoDx HCV Quant Assay sont exprimés en Log10 UI/ml.
3. La quantification obtenue des échantillons inconnus est traçable grâce à la 5e norme internationale de l’OMS pour le VHC.
Étalonnage du test
Un étalonnage valide basé sur la courbe d’étalonnage est nécessaire pour quantifier l’ARN du VHC dans les échantillons. L’opérateur lit la courbe
d’étalonnage figurant sur la fiche de code-barres de la bande de test accompagnant chaque lot de NeuMoDx HCV Quant Test Strip.
Pour générer des résultats valides, il faut effectuer un étalonnage du test avec les étalons externes fournis par NeuMoDx Molecular, Inc.
Étalons externes
1. Les étalons sont fournis dans le NeuMoDx HCV Calibrator Kit [REF 800200], ils contiennent un virus VHC intact préparé dans du Basematrix.
2. Un ensemble d’étalons externes de VHC doit être traité avec chaque nouveau lot de NeuMoDx HCV Quant Test Strips, ou si un nouveau
fichier de définition du test du VHC est téléchargé dans le NeuMoDx System, si la période de validité de l’ensemble actuel d’étalons est
dépassée (définie à 90 jours) ou si le logiciel du NeuMoDx System est modifié.
3. Le logiciel du NeuMoDx System indique à l’utilisateur quand il convient de traiter les étalons. Vous ne pouvez pas utiliser de nouveau lot de
bandes de test tant que les étalons n’ont pas été correctement traités.
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MODE D’EMPLOI
4. Si des étalons sont nécessaires, traitez les étalons externes NeuMoDx HCV avec les codes-barres suivants (1 étalon haut et 1 étalon bas par
lot de réactifs) :
NeuMoDx HCV External Calibrator ID code-barres
Étalon haut (High Calibrator, HC) HCHCV
Étalon bas (Low Calibrator, LC) LCHCV
5. La validité de l’étalonnage est établie comme suit :
a) Un ensemble de deux étalons - haut et bas – doit être traité pour établir la validité.
b) Pour générer des résultats valides, au moins 2 réplicats sur 3 doivent donner des résultats conformes aux paramètres prédéfinis. La
cible nominale de l’étalon bas est 3 Log10 UI/ml et la cible nominale de l’étalon haut est 5 Log10 UI/ml.
c) Un coefficient d’étalonnage est calculé de façon à tenir compte de l’écart attendu entre les lots de bandes de test, ce coefficient permet
de déterminer la concentration finale du VHC.
6. Si un étalon ou les deux échoue(nt) au contrôle de validité, répétez le traitement du ou des étalon(s) en question avec un nouveau flacon. Si
un étalon échoue au contrôle de validité, il est possible de répéter uniquement celui-là car le système n’a pas besoin que l’utilisateur traite de
nouveau les deux étalons.
7. Si le ou les étalon(s) échoue(nt) au contrôle de validité une seconde fois, contactez NeuMoDx Molecular, Inc.
Contrôle de la qualité
Les réglementations locales spécifient normalement que le laboratoire a la responsabilité d’exécuter des procédures de contrôle permettant de
contrôler l’exactitude et la précision de l’ensemble du processus analytique, et qu’il doit établir le nombre, le type et la fréquence des matériaux
de contrôle utilisés pour le test en respectant les spécifications de performances vérifiées pour un système de test homologué et non modifié.
Contrôles externes
1. Les matériaux de contrôles externes, qui contiennent un virus VHC intact dans du Basematrix pour les contrôles positifs haut et faibles, sont
fournis par NeuMoDx Molecular, Inc. dans le NeuMoDx HCV External Control Kit [REF 900200].
2. Les contrôles externes positifs et négatifs doivent être traités une fois toutes les 24 heures. Si l’utilisateur ne dispose pas d’un ensemble de
contrôles externes valides, le logiciel du NeuMoDx System l’invite à traiter ces contrôles avant que les résultats de l’échantillon soient
rapportés.
3. Si des contrôles externes sont nécessaires, traitez les contrôles externes NeuMoDx HCV avec les codes-barres suivants (1 PC et 1 NC par
système) :
NeuMoDx HCV External Control ID code-barres
Contrôle positif (Positive Control, PC) HCVPC
Contrôle négatif (Negative Control, NC) HCVNC
4. Sortez l’ensemble de contrôles externes du congélateur et laissez les flacons revenir à température ambiante (15 à 30 ºC) jusqu’à
décongélation complète. Passez-les délicatement au vortex afin d’assurer une homogénéité.
5. À l’aide de l’écran tactile et d’un porte-tubes à prélèvement placé sur la tablette du chargeur automatique, chargez les flacons de contrôle
positif et négatif dans le NeuMoDx System. Le NeuMoDx System reconnaît le code-barres et commence le traitement des tubes à prélèvement,
sauf si les réactifs ou consommables nécessaires pour le test sont manquants.
6. Le NeuMoDx System évalue la validité des contrôles externes en fonction du résultat attendu. Le contrôle positif doit donner un résultat positif
au VHC et le contrôle négatif un résultat négatif au VHC.
7. Les résultats discordants pour les contrôles externes doivent être manipulés comme suit :
a) Un résultat de test Positive (Positif) rapporté pour un échantillon de contrôle négatif indique un problème de contamination de
l’échantillon.
b) Un résultat de test Negative (Négatif) rapporté pour un échantillon de contrôle positif peut indiquer qu’il y a un problème avec un
réactif ou un instrument.
c) Dans les cas ci-dessus, répétez les contrôles externes NeuMoDx HCV avec des flacons neufs des contrôles qui ont échoué au test de
validité.
d) Si un contrôle externe NeuMoDx HCV positif continue à donner un résultat Negative (Négatif), contactez le service clientèle NeuMoDx.
e) Si un contrôle externe NeuMoDx HCV négatif continue à donner un résultat Positive (Positif), essayez d’éliminer toutes les sources de
contamination potentielle, notamment en remplaçant TOUS les réactifs avant de contacter le service clientèle NeuMoDx.
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MODE D’EMPLOI
Contrôles (internes) du traitement de l’échantillon
Un contrôle du traitement de l’échantillon (SPC2) exogène est intégré à la NeuMoDx Extraction Plate, il subit tout le processus d’extraction de
l’acide nucléique et d’amplification par RT-PCR en temps réel avec chaque échantillon. Les amorces et la sonde spécifiques au SPC2 sont également
incluses à chaque NeuMoDx HCV Quant Test Strip, cela permet de détecter la présence du SPC2 et de l’ARN du VHC cible (le cas échéant) grâce à
la RT-PCR en temps réel multiplexe. La détection de l’amplification du SPC2 permet au logiciel du NeuMoDx System de contrôler l’efficacité des
processus d’extraction de l’ARN et d’amplification par RT-PCR.
Résultats non valides
Si un NeuMoDx HCV Quant Assay effectué sur le NeuMoDx System ne parvient pas à produire un résultat valide, ce résultat sera rapporté comme
étant Indeterminate (IND) (Indéterminé) ou Unresolved (UNR) (Non résolu) selon le type d’erreur qui s’est produit.
Un résultat IND (Indéterminé) est rapporté si une erreur du NeuMoDx System est détectée pendant le traitement des échantillons. Dans le cas
d’un résultat IND (Indéterminé), une répétition du test est recommandée.
Un résultat UNR (Non résolu) est rapporté si aucune amplification valide de l’ARN du VHC ou du SPC2 n’est détectée, cela indique une possible
défaillance des réactifs ou la présence d’inhibiteurs. Dans le cas d’un résultat UNR (Non résolu), une répétition du test est recommandée avant
toute chose. Si la répétition du test échoue, vous pouvez utiliser un échantillon dilué pour atténuer les effets de l’inhibition.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Sensibilité analytique – Limite de détection avec la norme de l’OMS
La sensibilité analytique du NeuMoDx HCV Quant Assay a été obtenue en testant des échantillons négatifs et une série de dilution de la 5e norme
internationale de l’OMS dans du plasma ou sérum humain négatif dépisté afin de déterminer la limite de détection (Limit of Detection, LoD) sur
les NeuMoDx Systems. La LoD a été définie comme le niveau cible minimal détecté à un taux de 95 % selon l’analyse de type Probit. L’étude a été
réalisée pendant 3 jours sur plusieurs systèmes avec plusieurs lots de réactifs NeuMoDx. Chaque système a traité 18 réplicats par jour à chaque
niveau de dilution. Les taux de détection sont représentés dans le Tableau 2.
Tableau 2 : Taux de détection positifs pour la détermination de la LoD du NeuMoDx HCV Quant Assay
PLASMA SÉRUM
Concentration
Concentration Nombre Nombre
cible Nombre de Taux de Nombre Taux de
cible [UI/ml] de tests de tests
[Log10 UI/ml] positifs détection de positifs détection
valides valides
30 1,48 108 108 100 % 108 108 100 %
15 1,18 108 108 100 % 108 107 99%
10 1,00 108 105 97% 108 102 94%
7,5 0,88 108 102 94% 108 105 97%
3,75 0,57 108 84 78% 108 86 80%
1,875 0,27 108 47 44% 108 63 58%
NÉG 0 108 0 0% 107 1 0,93%
La LoD du NeuMoDx HCV Quant Assay dans le plasma sur tous les génotypes a été déterminée à 7,5 UI/ml (0,9 Log10 UI/ml) avec un intervalle de
confiance (IC) de 95 % de 6,4 à 9,2 UI/ml, (0,8 à 1,0 Log10 UI/ml) selon le test sur le NeuMoDx 288 Molecular System [Figure 3].
La LoD du NeuMoDx HCV Quant Assay pour les échantillons de sérum a été déterminée à 8,0 UI/ml (0,9 Log10 UI/ml) avec un intervalle de confiance
(IC) de 95 % de 6,6 à 10,4 UI/ml, (0,8 à 1,0 Log10 UI/ml) [Figure 3].
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MODE D’EMPLOI
LoD HCV Quant Assay (Plasma) LoD HCV Quant Assay (Sérum)
1,2 1,2
LoD = 7,5 UI/ml [IC 95 % (6,4, 9,2)] LoD = 8,0 UI/ml [IC 95 % (6,6, 10,4)]
0,8 0,8
SENSIBILITÉ
SENSIBILITÉ
0,6 0,6
0,4 0,4
Courbe sigmoïde Courbe sigmoïde
0,2 Données 0,2 Données
expérimentales expérimentales
LoD calculée LoD calculée
-1,5 -0,5 0,5 1,5 2,5
Concentration Log10 [UI/ml] Concentration Log10 [UI/ml]
Figure 3 : Analyse de type Probit utilisée pour déterminer la LoD du NeuMoDx HCV Quant Assay, pour le plasma (à gauche) et le
sérum (à droite)
Sensibilité analytique – Limite de quantification – Limite de quantification inférieure (LLoQ)
La limite de quantification inférieure (LLoQ) est définie comme le niveau cible minimal auquel la détection de > 95 % est obtenue ET le TAE est
de ≤ 1,0. Pour déterminer la LLoQ, le nombre total d’erreurs d’analyse (total analytical error, TAE) a été calculé pour chaque niveau de cible du
VHC ayant donné une détection de > 95 % lors du calcul de la LoD. Le TAE est défini comme suit :
TAE = biais + 2*ET [statistique de Westgard]
Le biais est la valeur absolue de la différence entre la moyenne de la concentration calculée et la concentration attendue. ET indique l’écart-type
de la valeur quantifiée de l’échantillon.
Les résultats compilés pour les 6 niveaux d’échantillons de plasma et sérum de VHC utilisés dans l’étude de la LLoQ en utilisant le génotype 1 sont
indiqués dans le Tableau 3. La LLoQ déterminée pour le NeuMoDx HCV Quant Assay est de 7,7 UI/ml (0,9 Log10 UI/ml) pour le plasma, et de
8,4 UI/ml, (0,9 Log10 UI/ml) pour le sérum.
Tableau 3 : LLoQ NeuMoDx HCV Quant Assay, avec le biais et le TAE
Plasma Sérum
Conc. cible Conc. cible Conc. Conc.
Détection Détection
[UI/ml] [Log10 UI/ml] moyenne ET Biais NTEA moyenne ET Biais NTEA
(%) (%)
[Log10 UI/ml] [Log10 UI/ml]
30,00 1,48 1,41 100 0,32 0,07 0,71 1,39 100 % 0,30 0,08 0,69
15,00 1,18 1,24 100 0,36 0,06 0,79 1,23 99% 0,32 0,06 0,70
10,00 1,00 1,07 97 0,35 0,07 0,77 1,14 94% 0,36 0,14 0,85
7,50 0,88 1,01 94 0,44 0,13 1,02 1,12 97% 0,25 0,25 1,09
3,75 0,57 1,08 78 0,43 0,51 1,38 1,17 80% 0,58 0,59 1,76
1,88 0,27 1,11 44 0,36 0,83 1,55 1,11 58% 0,69 0,84 2,22
D’après les résultats de ces études, NeuMoDx a besoin d’une LoD de 8,0 UI/ml (IC 95 % 6,6 à 10,4) [0,9 Log10 UI/ml] et d’une LLoQ de 8,4 UI/ml
[0,9 Log10 UI/ml] pour le NeuMoDx™ HCV Quant Assay.
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MODE D’EMPLOI
Sensibilité analytique – Linéarité et détermination de la limite de quantification supérieure (ULoQ)
La linéarité et la limite de quantification supérieure (ULoQ) du NeuMoDx HCV Quant Assay ont été établies dans le plasma en préparant une série
de dilution avec de l’Armored HCV RNA® (Asuragen Inc., Austin, TX) et de l’AcroMetrix™ High Control HCV (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA)
avec une traçabilité établie selon la 5e norme internationale de l’OMS. Un panel de 11 échantillons a été préparé dans du plasma négatif au VHC
regroupé pour créer un panel susceptible de couvrir une plage de concentration de 8,2 à 1,5 Log10 UI/ml. Le NeuMoDx HCV Quant Assay a prouvé
sa capacité à quantifier le VHC sur la plage linéaire de 8 Log10 avec un écart de ± 0,3 Log10 UI/ml d’après l’erreur type calculée par l’intervalle de
confiance de 95 %. L’utilisation des courbes de régression de 2e et 3e niveau n’a apporté aucun avantage notable. L’ULoQ a été déterminée avec
les données issues de cette étude à 8,2 Log10 UI/ml. Une autre étude a été réalisée pour démontrer l’équivalence de la matrice et l’analyse a été
comparée aux résultats quantitatifs NeuMoDx HCV pour les échantillons préparés dans du plasma et du sérum avec deux modèles différents de
courbes de régression, notamment l’outil de régression de MS Excel et Passing-Bablok. Les résultats ont montré une forte corrélation représentée
par des valeurs de pente et de point d’intersection très proches de 1,00 et 0,00 respectivement, et une valeur R2 de 0,99 (outil de régression de
MS Excel) ou une valeur p de 0,600 (Passing-Bablok). Les concentrations des tests de VHC rapportées par le NeuMoDx System comparées aux
valeurs attendues sont présentées sur la Figure 4.
Échantillons de plasma : Échantillons de sérum :
Concentration attendue vs. NeuMoDx Concentration attendue vs. NeuMoDx
Concentration NeuMoDx HCV Quant
Concentration NeuMoDx HCV Quant
10 10
8 8
Assay [Log10 UI/ml]
Assay [Log10 UI/ml]
6 6
4 4
y = 1x - 4E-05 y = 1x - 4E-05
2 R² = 0,99 2 R² = 0,99
0 0
0 2 4 6 8 10 0 2 4 6 8 10
Concentration attendue [Log10 UI/ml] Concentration attendue [Log10 UI/ml]
Figure 4 : Plage linéaire du NeuMoDx HCV Quant Assay pour le plasma (à gauche) et le sérum (à droite)
Sensibilité analytique – Linéarité sur les génotypes
La linéarité du NeuMoDx HCV Quant Assay sur six génotypes du VHC a été définie en testant au moins quatre (4) concentrations différentes de
chaque génotype du VHC préparé dans du plasma négatif au VHC regroupé. Les niveaux de cible du VHC testés dans cette étude dépendaient de
la concentration de l’échantillon source et étaient donc différents selon les génotypes. Pour l’étude, chaque génotype utilisait 6 réplicats à chaque
niveau. La linéarité sur six génotypes du VHC est présentée dans le Tableau 4 et sur la Figure 5.
Tableau 4 : Linéarité du NeuMoDx HCV Quant Assay sur les génotypes
Équation de linéarité
Génotype y = quantification du test NeuMoDx HCV R2
x = quantification attendue
1 y = 1,054x + 0,1325 0,979
2 y = 1,0792x - 0,0748 0,985
3 y = 1,0423x - 0,0439 0,981
4 y = 1,0158x + 0,0292 0,973
5 y = 0,9873x + 0,1524 0,994
6 y = 1,0393x + 0,0396 0,997
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