Réunion Comité BPL 11 Décembre 2020 - Animatrices : Catherine LIANG, Johanna EUDE, Laurence ROBLET
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Réunion Comité BPL
11 Décembre 2020
Animatrices : Catherine LIANG, Johanna EUDE, Laurence ROBLET
Participants • Animatrices : Catherine LIANG, Johanna EUDE, Laurence ROBLET • Estelle ANDRE • Bénédicte BERGER • Caroline BRUNNER • Graziella ENGELVIN • Charles GUINEZ • Isabelle HUBERT • Angeline JULIA • Delphine MAGAT • Dario NARMINIO • Aurélie RIZZA • Nelly TEYSSENDRIER
THEMATIQUE
• Archivage
Présentation effectuée par Anne Florence HACHET : Société Palm’data
• L’archivage des données électroniques
• Copie, copie exacte, original
• Retour d’inspection ANSM
• Information ANSM
• Programme 2021
www.palm-data.com
Présentation Archives
Sofaq – Commission BPL – Vendredi 11 décembre 2020Agenda
L’archivage de données électroniques
o Enjeux
o Contraintes techniques
o Cloud ou hébergement interne?
o Data integrity
Copie, Copie exacte, Original?
oQuelles différences et comment les utiliser?
Questions diversesL’archivage des données électroniques
Enjeux
Les enregistrements électroniques
sont soumis aux mêmes exigences Les signatures électroniques ont la
d’authentification et de fiabilité et de même valeur que les signatures
conservation que les manuelles
enregistrements papier
La protection des données Des dispositions particulières
électroniques est au moins doivent être prises pour garantir et
vérifier périodiquement l’absence de
équivalente aux données papier perte ou d’altération des données
Des migrations ou changement de
formats peuvent être nécessaires
pour permettre la lisibilité à long
termeL’archivage des données électroniques
Contraintes techniques Formats
- Pérenne
- Format dynamique
(données et
métadonnées non Supports
Migration dissociées
(à valider) - Quid des formats - Serveurs
- Changement de natifs propriétaires? obligatoires
version des - CD, DVD ou
logiciels bandes
magnétiques
- Changement Archivage de reconnues comme
d’OS données sauvegarde mais
- Changements de électroniques pas comme
serveurs Documentation support d’archive
- BCP (Business de données brutes)
Continuity Plan) Hébergement
- DRP (Data Recovery (choix stratégique)
Plan)
- Serveurs
- Sauvegardes propriétaires -
périodiques Datacenters
- Vérification de la identifiés - Cloud
lisibilitéL’archivage des données électroniques
Cloud, cloud privé, hébergement interne?
Hébergement
Sujets Cloud public Cloud privé
interne
Infrastructure mutualisée dédiée dédiée
Flexibilité + ++ ++
Sécurité des données + ++ ++
Système qualité + ++ ++
Hébergeur +
Maintenance du système Hébergeur Interne
Interne
Coût + ++ +++L’archivage de données électroniques
Data Integrity (1/2)
• Garantir l’originalité des données (ou enregistrements, ou données sources)
o Enregistrements Originaux (les premiers) ou copie exacte
o Enregistrements authentifiés (enregistrés par qui, quand, dans quel contexte, issu de quel
équipement)
o Enregistrements non modifiables
• Si une modification doit être apportée, elle doit être justifiée et ne doit en aucun cas effacer ni
masquer l’enregistrement original
o Enregistrement lisible tout au long de sa durée de conservation
o Enregistrements intégraux: toutes les données et métadonnées requises sont présentes et
disponibles
=> Doit répondre à plusieurs contraintes réglementairesL’archivage de données électroniques Data Integrity (2/2) ATTENTES RÉGLEMENTAIRES EN MATIÈRE D’INTÉGRITÉ DES DONNÉES Exigences relatives à Exigences relatives à la Exigences relatives aux l’industrie pharmaceutique: protection des données: systèmes informatisés: - BPF / GMP - GDPR (ISO General Data - Guideline OCDE - BPL / GLP Protection Regulation) - GAMP - BPC / GCP - GDRP (ISO Good Data and - PIC/S - BPV / GVP Record management - 21CFR11 - BPD / GDP Practice) - EU GMP
Copie, copie exacte, original?
Quelles différences et comment les utiliser?
Copie Simple
Pas de garantie de la conformité à l’original
R Peut être utilisé comme document de travail
V Ne peut pas être présenté en audit, ni intégrer à un dossier réglementaire
Document
ORIGINAL Copie Exacte
Garantie de la conformité à l’original grâce à la validation des processus de
numérisation et des outils
R Peut être utilisé comme document de travail
R Peut être intégré à un dossier réglementaire
V Ne permet pas de s’affranchir totalement d’un archivage du dossier original
sauf si l’ensemble des process est validé, et robuste.Questions diverses
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
Expert de la protection des informations
réglementaires,
pour les Entreprises Techniques et Scientifiques.
Bioparc Sophia-Antipolis
2400 route des Colles
06410 BIOT
www.palm-data.com
info@palm-data.com
+33(0)6 25 55 87 69RETOUR D’INSPECTION ANSM Expérience d’une inspection demandée par une autorité étrangère ciblée sur une étude dans le cadre d’une situation d’urgence sanitaire. - Notification informelle au Directeur Qualité du site reçue par téléphone le vendredi, pour un début d’inspection le mercredi de la semaine suivante. - Courrier officiel adressé à la Direction de l’Installation Essai reçu le lundi suivant : 2 jours d’inspection
RETOUR D’INSPECTION ANSM (Suite)
- Points d’attention de cette inspection :
- L’élément d’essai : conditions de stockage; maintien des conditions de
température tout au long de l’étude, caractérisation (stabilité, concentration et
homogénéité).
- Procès verbal de prélèvement d’échantillon mentionnant la saisie d’une
quantité de l’élément d’essai pour le besoin de l’inspection et la demande de
conserver cet échantillon et de ne pas le détruire sans autorisation de l’ANSM.
- Reconstitution/simulation d’une préparation de l’élément d’essai et de son
administration dans le système d’essai, pesée des volumes administrés.
- Indépendance du DE : entretien privé, à huis clos. Procès verbal signé par le
DE et l’inspecteur et transmis uniquement au DE.
- Revue des données de l’étude.
- Processus post inspection classique avec rapport préliminaire d’inspection,
réponses aux écarts et certificat BPL confirmant le statut BPL de cette étude.
Exception BPL indiquée dans le rapport car lors de l’inspection seul le rapport draft
de l‘étude était disponible.INFORMATION ANSM Sites Charles River France: • L’ANSM a décidé de classer les sites de Charles River (Lyon, Evreux et St Nazaire) comme « Super sites » dans la mesure où ces sites effectuent 80 à 90% des études entrant dans les dossiers effectués en France. Ces « Super sites » seront dorénavant inspectés par l’ANSM tous les ans et non tous les deux ans.
PROGRAMME 2021
• Poursuite de 1 réunion par trimestre
• Durée : 1 heure
• Horaire :13h à 14h
Vendredi 26 Mars 2021
Vendredi 18 Juin 2021
Vendredi 24 Septembre 2021
Vendredi 10 Décembre 2021
N’hésitez pas à nous transmettre les sujets que vous aimeriez que nous traitions
durant l’année 2021MERCI ! Contact: GLP@sofaq.fr
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