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Février 2020
Thérapies numériques : vers une nouvelle
catégorie de produits de santé ?
DTx, thérapies numériques, digiceutiques : que recouvrent ces solutions
qui visent à combiner le meilleur du numérique et du médical
pour offrir un nouveau mode de prise en charge ?
En partenariat avec
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Thérapies numériques : vers une nouvelle catégorie de produits de santé ? Sommaire
1 INTRODUCTION 5
OBJECTIF ET MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE 6
LES CONSULTANTES EN CHARGE DE L’ÉTUDE 8
2 SYNTHÈSE ET ENSEIGNEMENTS CLÉS DE L’ÉTUDE 9
3 ELÉMENTS DE CONTEXTE FAVORABLE À L’ÉMERGENCE DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 27
SOMMAIRE
LES OPPORTUNITÉS APPORTÉES PAR LE NUMÉRIQUE ET SES DÉCLINAISONS TECHNOLOGIQUES 29
(IA, RÉALITÉ VIRTUELLE, CAPTEURS, PLATES-FORMES…)
DES BESOINS DE SANTÉ ENCORE MAL COUVERTS ET UN SYSTÈME DE SANTÉ DONT L’ÉVOLUTION APPELLE 30
DE NOUVELLES SOLUTIONS
UNE ÉVOLUTION DE LA PLACE ET DU RÔLE DU PATIENT AU SEIN DU PARCOURS DE SANTÉ (PREMS, PROMS…) 35
UNE VOLONTÉ DES POUVOIRS PUBLICS D’ACCÉLÉRER LE VIRAGE NUMÉRIQUE AFIN DE FAVORISER 38
LA DIFFUSION DES INNOVATIONS
4 CADRAGE, DÉFINITION ET SEGMENTATION DES DIFFÉRENTS TYPES DE THÉRAPIES NUMÉRIQUES 43
UNE DÉFINITION DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES POUR SE DÉMARQUER AU SEIN DE L’UNIVERS DE L’E-SANTÉ 45
LES COMPOSANTES DES SOLUTIONS DE THÉRAPIES NUMÉRIQUES ET LA PLACE DE LA DONNÉE 50
LES PROMESSES ET LES OBJECTIFS DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 60
LES DIFFÉRENTES TYPOLOGIES DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES (DISPOSITIFS INDÉPENDANTS OU COMPLÉMENTAIRES 62
DES TRAITEMENTS MÉDICAMENTEUX, TECHNOLOGIES, AIRES THÉRAPEUTIQUES…)
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Thérapies numériques : vers une nouvelle catégorie de produits de santé ? Sommaire
5 UN CADRE RÉGLEMENTAIRE EN PLEINE ÉVOLUTION MAIS QUI DOIT ENCORE SE CONSOLIDER 67
LA RÉGLEMENTATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX EN FRANCE ET SES ÉVOLUTIONS EN COURS 69
L’ACCÈS AU MARCHÉ ET LE REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX 80
FOCUS SUR DES DISPOSITIFS DÉVELOPPÉS À L’ÉTRANGER POUR FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT 88
ET LA DIFFUSION DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES
6 ECOSYSTÈME DES ACTEURS DU MARCHÉ DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 91
LES DIFFÉRENTS TYPES D’ACTEURS DU MARCHÉ ET LEURS ENJEUX 93
SOMMAIRE
LES MODES DE DÉVELOPPEMENT ET DE DIFFUSION DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 108
LE FINANCEMENT ET LES PROGRAMMES D’EXPÉRIMENTATION 115
7 PRINCIPAUX ENJEUX ASSOCIÉS AU DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 125
L’ÉVALUATION ET LA RÉGLEMENTATION DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES 129
LES ENJEUX TECHNIQUES ET DE SÉCURITÉ (INTEROPÉRABILITÉ, CYBERSÉCURITÉ…) 140
L’ENGAGEMENT DES ACTEURS DE L’ÉCOSYSTÈME ET L’ÉVOLUTION DES ORGANISATIONS 146
LES MODÈLES ÉCONOMIQUES ET LE FINANCEMENT DE L’INNOVATION 156
LES ENJEUX JURIDIQUES ET ÉTHIQUES (PRIVACY-BY-DESIGN, INTÉGRATION DES CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES…) 162
8 FOCUS SUR LES PRINCIPAUX ACTEURS DU MARCHÉ DTX, EN FRANCE ET À L’INTERNATIONAL, 169
ET DE LEURS SOLUTIONS
UNE TRENTAINE DE PORTRAITS D’ENTREPRISES ET DE LEURS SOLUTIONS 170
ANNEXE – PRÉSENTATION DES ECHOS ETUDES 223
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Thérapies numériques : vers une nouvelle catégorie de produits de santé ? Objectifs de l’étude
DE NOUVEAUX OUTILS THÉRAPEUTIQUES
À LA CROISÉE DU MÉDICAL ET DU NUMÉRIQUE
Le déploiement d’outils numériques au service de la santé est une tendance majeure depuis
plusieurs années déjà. Mais si la e-santé suscite de nombreux espoirs, les solutions qui se #1
développent peinent encore à trouver leur place dans le parcours de soins. En cause notamment :
l’absence de validation clinique de la plupart de ces dispositifs, ce qui freine leur adoption par les Qu’est-ce qu’un DTx (ou thérapie numérique)
professionnels de santé, ainsi que la possibilité d’un remboursement par la collectivité publique. et quels sont les critères d’identification
C’est dans ce contexte qu’émerge aujourd’hui un sous-segment de l’e-santé : les DTx ou thérapies et de définition de cette nouvelle catégorie
numériques. de thérapie ?
Si leur périmètre exact est encore flou, on peut définir les DTx comme des dispositifs de prise en
charge des patients à des fins de prévention, traitement ou suivi via des solutions intégrant une
composante logicielle participant activement à un mécanisme d’action et s’appuyant sur des preuves #2
cliniques. L’ambition est de proposer une nouvelle catégorie dans l’arsenal thérapeutique à Quels sont les principaux éléments
disposition des professionnels de santé, à la croisée du monde médical et des outils numériques. du cadre réglementaire qui s’appliquent
Les thérapies numériques peuvent être utilisées en remplacement ou en complément d’autres aux thérapies numériques en France ?
thérapies, médicamenteuses ou non, avec par exemple :
▪ Des approches « monothérapeutiques » : certains DTx ont pour vocation à remplacer tout ou partie
d’un traitement médicamenteux. Akili Interactive a ainsi élaboré EVO, un traitement par jeu vidéo #3
thérapeutique (AKL-T01) à destination des enfants souffrant de TDAH, actuellement en cours
d’évaluation aux Etats-Unis auprès de la FDA, Quels sont les acteurs de l’écosystème
des DTx et quelles stratégies
▪ Des approches de « thérapies combinées » : d’autres DTx visent à « augmenter » ou compléter un
développent-ils pour se positionner
traitement médicamenteux, au travers notamment de logiciels capables de personnaliser le
sur ce nouveau marché ?
traitement ou de lui adjoindre des services complémentaires. Voluntis a ainsi développé en
partenariat avec Sanofi la solution Diabeo®, un dispositif de télésurveillance incluant un logiciel
fournissant aux adultes atteints de diabète T1 des recommandations sur les doses d’insuline, qui
est aujourd’hui déployé dans le cadre du programme ETAPES. #4
Quels sont les principaux enjeux
C’est ainsi que les nouveaux acteurs spécialisés dans les DTx développent de véritables pipelines de
qui restent à adresser pour favoriser
thérapies digitales, affichant les différents stades du développement de leurs solutions, à l’instar du
le développement et la diffusion
modèle traditionnel des laboratoires pharmaceutiques avec leurs molécules. Mais si, aux Etats-Unis,
des solutions de thérapie numérique ?
plusieurs DTx ont déjà été mis sur le marché et sont pris en charge par les assurances, leur
émergence est beaucoup plus lente en France. De nombreux enjeux demeurent à clarifier : évaluation
et méthodologies adaptées au monde des logiciels, formation des professionnels de santé à ces
outils, adaptation des organisations pour accueillir ces dispositifs, modèle économique pérenne…
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Au cœur des thérapies numériques, le logiciel se positionne
comme le véritable « principe actif » de la prise en charge
Les thérapies numériques sont définies globalement comme des dispositifs de Critères principaux de définition des thérapies numériques
prise en charge des patients à des fins de prévention, traitement ou suivi, via
des solutions intégrant une composante logicielle participant activement à un
mécanisme d’action et s’appuyant sur des preuves cliniques. Les thérapies numériques visent à prévenir, gérer ou traiter un
problème de santé ou une maladie via une solutions répondant à
▪ Dans leur définition la plus stricte, les thérapies numériques ont vocation à différentes exigences :
être prescrites par les professionnels de santé et à être prises en charge par
un organisme payeur après avoir obtenu le statut de dispositif médical. • Rôle central de la composante logicielle : le logiciel (autonome
▪ Une définition plus ouverte intègre également des solutions répondant aux ou intégré dans un dispositif comprenant d’autres éléments) doit
principaux critères (rôle central du logiciel, preuves cliniques et conformité à jouer un rôle actif dans la prise en charge du patient
un référentiel d’évaluation et de bonnes pratiques), sans que, pour autant, le • Interventions thérapeutiques « fondées sur les preuves » : les
fabricant souhaite entrer dans une démarche d’homologation réglementaire thérapies numériques doivent être développées via une
et de remboursement.
approche scientifique (études cliniques, données de vie réelle)
Le point de différenciation majeur avec le marché plus global des solutions
d’e-santé est ainsi la volonté revendiquée par les thérapies numériques de se • Conformité à des exigences en matière de sécurité, fiabilité et
placer à des niveaux d’exigence similaires ou s’approchant de ceux attendus efficacité : les thérapies numériques doivent répondre au cadre
pour les médicaments et les dispositifs médicaux. réglementaire d’évaluation et aux référentiels de bonnes
pratiques des solutions numériques de santé établis par les
L’objectif est de se positionner comme un produit de santé à part entière, par
opposition à l’offre en croissance exponentielle de solutions d’e-santé telles autorités compétentes (selon les revendications du produit et
qu’elles se sont développées au cours de ces dernières années. En effet, s’il son positionnement sur le marché : règlementation relative aux
existe aujourd’hui plus de 350 000 applications de santé, la quasi-totalité dispositifs médicaux, labels, certifications…)
d’entre elles n’ont pas apporté la preuve de leur efficacité, et la plupart ne Ne font pas partie du périmètre des thérapies numériques :
répondent pas à un cadre d’utilisation garantissant la sécurité et la
confidentialité des données. Malgré la multiplication de ces solutions, leur taux • Les dispositifs qui ne font que stocker ou restituer passivement
d’adoption reste donc à ce jour très marginal. des données de santé (dispositifs médicaux connectés sans
Le marché émergent des thérapies numériques vise ainsi à apporter le cadre module d’analyse de données, dossiers patients informatisés,
de confiance et de légitimité nécessaire à la pleine intégration et diffusion de solutions de prise de rendez-vous, téléconsultations…)
ces solutions dans le parcours de santé des patients, et plus largement dans le
• Les solutions d’aide au diagnostic à destination des
parcours de vie des usagers.
professionnels de santé
Sources : JMIR Publications : https://mhealth.jmir.org/, Digital Therapeutics Alliance : https://dtxalliance.org/,
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LES PREUVES CLINIQUES, FACTEUR-CLÉ DE DIFFÉRENCIATION
DES THÉRAPIES NUMÉRIQUES VIS-À-VIS DU MARCHÉ
PLUS LARGE DE L’E-SANTÉ
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Les thérapies numériques prennent des formes multiples
et s’inscrivent dans un environnement parfois complexe
Les thérapies numériques peuvent prendre des formes très variées. manettes et capteurs de jeux vidéos…), application mobile compagnon,
Certaines thérapies numériques sont composées d’un algorithme autonome, plate-forme web, chatbot, casque audio, service de coaching ou de
tandis que d’autres peuvent regrouper plusieurs composantes, notamment : télésurveillance, ou encore médicament (molécule)…. Le patient peut dans
association d’un logiciel à un ou plusieurs dispositifs médicaux, objets certains cas être relié via le dispositif à son équipe soignante, qui pourra
connectés de santé, accessoires nécessaires à l’utilisation du dispositif agir en temps réel ou en asynchrone pour ajuster la prise en charge.
(casques de réalité virtuelle,
Environnement IT, Cadre réglementaire, Cadre organisationnel Ecosystème socio-économique
infrastructure réseau juridique et éthique du système de santé du patient
Applications et objets connectés Logiciel jouant un rôle actif dans la prise Supports à pour accéder à la thérapie Télésurveillance et gestion
bien-être et santé, dispositifs médicaux en charge (intégrant des algorithmes : numérique (application compagnon et des alertes, coaching
connectés, bases de données, système expert, Machine Learning – plate-forme web, serious games, et services, actes et
médicaments connectés… dans le cloud ou embarqué…) réalité virtuelle, casque audio…) prestations associés…
Collecte automatique Traitement et analyse Délivrance Prise en charge et suivi
et saisie de données des données de la thérapie numérique du patient et des données
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DM ou non DM ? Deux approches différentes pour les thérapies numériques
Si l’un des critères essentiels pour entrer dans le champ des thérapies 2. Les acteurs qui ne souhaitent pas s’engager sur cette voie, le statut de DM
numériques est la capacité à fournir des preuves de l’efficacité clinique du nécessitant de répondre à des exigences et des contraintes très strictes,
dispositif, deux approches sont aujourd’hui observées parmi les fabricants : avec un parcours souvent long et couteux.
1. Les acteurs qui souhaitent se positionner sur le champ réglementaire des L’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs
DM (dispositifs médicaux), avec en ligne de mire l’accès au remboursement médicaux (règlement UE 2017/745), qui renforce les exigences demandées à
et une légitimité renforcée auprès des professionnels de santé. tout fabricant souhaitant revendiquer le statut de DM pour sa solution, pourrait
contribuer à polariser le marché autour de ces deux approches.
Thérapies numériques hors du champ réglementaire
Thérapies numériques relevant du statut de dispositif médical
du dispositif médical
Logiciels pour lesquels le fabricant revendique une finalité médicale Logiciels destinés à des usages généraux (même lorsqu’ils sont utilisés dans
(notamment prévention, diagnostic et traitement), qui donne un résultat un environnement de soins), ou logiciels ayant trait au mode de vie ou au
propre au bénéfice d’un seul patient et qui effectue une action sur les bien-être
données entrantes (autre que stockage, communication, simple ▪ Marquage CE non obligatoire.
recherche…).
▪ Respect des référentiels existants et en cours de réalisation pour ce type
▪ Obtention du marquage CE obligatoire pour une mise sur le marché, de solutions :
nécessitant pour le fabricant de démontrer la conformité de son dispositif • « Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets
aux exigences de sécurité et de performance prévues dans le règlement connectés en santé (mobile Health ou mHealth) » publié par la HAS en
(notamment validation clinique). 2016
▪ Nécessité de recourir à un organisme notifié à partir de la classe IIa pour • Référentiel de labellisation prévu dans le cadre de la doctrine
évaluer et vérifier la conformité du dispositif. La plupart des thérapies technique du numérique en santé (à venir)
numériques, aujourd’hui en classe I et auto-certifiées, devraient basculer
a minima en classe IIa avec les nouvelles règles de classification. Exemples : application de relaxation, dispositif de réalité virtuelle pour la
gestion du stress, montres intégrant des capteurs de fréquence cardiaque
Exemples : logiciel de calcul de dose d’un médicament, logiciel de embarqués afin d’améliorer ses performances sportives, application
télésurveillance avec fonctionnalités d’alertes à un professionnel de santé, fournissant des conseils en matière de nutrition et d’exercices physiques,
logiciel indiquant le risque qu’un patient spécifique développe une maladie logiciel fournissant des conseils ou astuces de prévention, application
ou une complication. d’observance.
Une même solution, selon la revendication de son fabricant, pourrait se positionner en même temps sur les deux marchés, DM et non DM.
Une mise sur le marché initiale en tant que thérapie numérique non DM (promesse bien-être/santé) peut être une première étape pour récolter
des données et évoluer vers le statut de DM par la suite.
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Les laboratoires pharmaceutiques, partenaires naturels des fabricants
de thérapies numériques ?
Partenaires naturels des fabricants de thérapies numériques, la plupart ▪ Otsuka a mis fin à son partenariat avec Proteus Digital Health portant
des laboratoires pharmaceutiques ont noué des partenariats dans le sur la commercialisation du médicament connecté Abilify MyCite.
monde entier pour se positionner sur ce marché émergent, avec des
▪ Sanofi a annoncé se désengager d'Onduo, la joint-venture réalisée avec
accords portant tant sur le financement, le co-développement que la co-
Google pour le développement de solutions innovantes dans le diabète.
commercialisation de ces thérapies. Mais après plusieurs annonces et des
investissements significatifs depuis 2017, plusieurs laboratoires ont fait
La dynamique globale reste cependant le développement de tels
marche arrière fin 2019 :
partenariats avec l’industrie pharmaceutique, les laboratoires du
▪ Sandoz et Pear Therapeutics ont mis fin, prématurément, à leur médicament « traditionnel » restent des partenaires de choix pour accélérer
partenariat de commercialisation des solutions consacrées aux le développement des thérapies numériques et apporter leurs réseaux pour
addictions reSET / reSET-O. leur commercialisation plus rapide.
Source : Les Echos Etudes selon sites des fabricants de thérapies numériques et des laboratoires pharmaceutiques mentionnés (à fin janvier 2020) – liste non exhaustive
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Gaia, des thérapies cognitivo-comportementales digitalisée
pour accompagner les patients
Créé en 1997, GAIA est une société allemande spécialisées dans les thérapies Les 70 programmes d’accompagnement en-ligne de GAIA (accessibles
numériques. Gaia se concentre sur le développement de solutions validées via la saisie d’un code) s’appuient sur une plate-forme propriétaire
cliniquement et homologuées par les autorités comme produits de santé. Fin 2019, développées en collaboration avec Airbus : broca®. La plate-forme
la société proposait plus de 20 programmes d’accompagnement en ligne, dont 10 permet de simuler des sessions de thérapie et de coaching en face à
disposant du marquage CE. Les principaux domaines concernés sont les maladies face entre l’utilisateur et un « expert virtuel ». La plate-forme s’appuie
du système nerveux central, la douleur, l’immunologie et l’oncologie et les sur les technologies de l’intelligence artificielle pour personnaliser les
addictions. Les solutions développées s’appuient en particulier sur les principes de interactions et favoriser l’engagement de l’utilisateur (identification de
la thérapie cognitivo-comportementale. son état émotionnel, de ses besoins…). Les données issues d’objets
deprexis®, une thérapie cognitivo-comportementale en ligne contre la dépression, connectés peuvent également être intégrées.
est la thérapie numérique ayant fait l’objet du plus grand nombre d’études Gaia a conclu plusieurs partenariats avec des laboratoires
(efficacité démontrée pour réduire les symptômes de la dépression dans 14 essais pharmaceutiques et des sociétés d’assurance, notamment avec
cliniques randomisés, étude médico-économique démontrant une baisse des coûts Abbvie, AOK, B. Braun, DAK, Ferring, J&J, E. Lilly, Lundbeck, Merck,
de prise en charge). La solution est aujourd’hui commercialisée par le laboratoire Merz, Orexo Pfizer et Servier. Quelques exemples :
Servier (licence exclusive pour tous les pays hors Etats-Unis et Japon). • Partenariat avec Servier (2015) pour la commercialisation de
deprexis®, thérapie numérique contre la dépression
Autres produits développés (pipeline R&D, phase II et III…) : • Partenariat avec la caisse d’assurance maladie DAK-Gesundheit
• covivio® : accompagnement et aide (2018) pour mettre à disposition de ses adhérents Rücken@Fit,
• priovi® : Trouble de la Personnalité programme de coaching en ligne pour la gestion du mal de dos
Borderline (TPB) au changement du mode de vie
pour les patients diabétiques • partenariat avec le laboratoire pharmaceutique Orexo (2019), pour
• velibra® : trouble d'anxiété le développement d’une thérapie numérique traitant les troubles
généralisée / phobie sociale • elevida® : fatigue chez les patients
liés à l’usage des opioïdes (OXD-01), qui pourrait venir en
• emyna® : dépression / anxiété chez atteints de sclérose en plaques
complément de traitement médicamenteux (le laboratoire suédois
les patients épileptiques • vorvida® : dépendance à l’alcool dispose de 3 médicaments avec des indications dans ce domaine).
• reviga® : stress et burnout • Dr.Beck® : mal de dos aigu ou Un lancement est prévu pour 2022 aux Etats-Unis, Orexo disposera
• alivis® : troubles anxieux affectifs chronique des droits de commercialisation exclusifs au niveau mondial.
• somnovia® : insomnies et troubles .
• Prostana ® : accompagnement des
du sommeil patients atteints de cancer de la
prostate
GAIA a publié en décembre 2019 une offre d’emploi pour recruter un « Gestionnaire
de santé numérique » en France dont la mission sera notamment de « développer le
réseau GAIA auprès des principaux acteurs français de la psychothérapie et de la
santé numérique ».
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Deprexis, thérapie cognitivo-comportementale en ligne
pour le traitement des symptômes dépressifs
Développeur :
Indications et Thérapie cognitivo-comportementale autonome en ligne
description pour le traitement des symptômes dépressifs (dépression
de la solution : légère à modérée, réservée aux adultes)
▪ Portail utilisateur sur téléphone, tablette ou PC
donnant accès au programme (10 modules pour une
durée de 3 mois) basé sur des échanges interactifs
et personnalisés et des conseils pour atteindre ses Pour le patient : Pour l’équipe soignante :
objectifs • Accès sur smartphone, tablette • Le psychothérapeute / médecin
▪ Plate-forme technologique Broca de GAIA intégrant ou PC via la saisie d’un code et traitant signe un formulaire confirmant
un logiciel d’intelligence artificielle pour un après envoi du formulaire de que Deprexis est bien indiqué pour le
ajustement permanent aux réponses du patient et à confirmation du médecin patient en complément de son
ses besoins et pour stimuler son intérêt et son • 10 modules à suivre en toute traitement médicamenteux ou
engagement autonomie pour une durée psychothérapeutique
totale de 3 mois • Si le patient le souhaite, le
Promesses : ▪ Répondre au besoin thérapeutique des personnes ne
• Possibilité de recevoir des SMS professionnel de santé peut avoir
pouvant accéder facilement à un psychothérapeute
/ email avec des conseils, accès à certaines données de suivi
▪ Compléter un traitement pharmacologique ou exercices (techniques de (durée/fréquence d’utilisation du
accompagner une psychothérapie pour une plus relaxation, médiation de pleine programme, thèmes abordés,
grande efficacité conscience, …), astuces évolution des symptômes dépressifs)
Statut / ▪ Double marquage CE (classe 1) et FDA
déploiement : ▪ Droits de commercialisation exclusifs détenus par
Servier pour le marché allemand depuis 2015 et pour L’efficacité de Deprexis pour réduire les symptômes de la dépression a été
tous les pays (hors USA / Japon) depuis 2017. démontrée dans 14 essais cliniques randomisés
Deprexis est notamment disponible en Allemagne et
au Brésil.
« [deprexis] a démontré, outre une meilleure prise en charge des patients
▪ Commercialisé en Allemagne depuis 2016 sous le
dépressifs, une réduction de 30 % des coûts pour l’assurance maladie pour un
nom Deprexis24, le prix public pour les 3 mois de TCC
est de près de 300 euros (Deprexis est aujourd’hui patient suivant Deprexis. Cela se traduit par moins de coûts hospitaliers,
pris en charge par certaines caisses d’assurance d’arrêts maladies, de médicaments...”
maladie pour leurs adhérents - ex. DAK-Gesundheit, Tamara Krcmar, directrice de produit international SNC de Servier
IKK Südwest et certains établissements de santé (ex. (2018, citée par MindHealth)
Klinik Wersbach)
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Directrice du pôle Pharmacie-Santé
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