LE STATUT DE DIFFERENTS PRODUITS DE SANTE - IFSI DIJON
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LE STATUT DE DIFFERENTS PRODUITS DE SANTE
Objectifs pédagogiques
Comparer les définitions:
Déterminer ce qui
des médicaments
Distinguer les principaux produits de les rapproche
&
santé (PS) &
des produits de santé
les distingue
Objectifs professionnels
Les PS La connaissance de ces
différents produits
font partie de l’arsenal
thérapeutique doit aider
donc de les professionnels
dans leur choix
l’offre de soins. thérapeutique.
La règlementation
européenne
On peut constater que
garante
la réglementation à
finalité sanitaire de la libre circulation
distingue
rapproche les PS.
des segments de
marché différents.
Médicaments et autres Produits de Santé
L.5311‐1 CSP
• Finalité • Sous la tutelle
sanitaire • en donne une du ministre de
• finalité liste la santé
cosmétique • Non limitative:
Produits destinés (notamment…) Sous le contrôle
à l’homme de l’ANSM
Un ensemble de produits
Les
médicaments
Les
Les dispositifs
compléments
médicaux
alimentaires
Produits Les dispositifs
Les médicaux de
cosmétiques de diagnostic in
vitro
Santé
Les produits
cellulaires à Les produits
finalité sanguins labiles
thérapeutique
Les organes,
tissus, cellules
« Des » médicaments
On entend par médicament Article L5111-1 CSP
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
présentation
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
fonction
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales
composition
Médicament : Une spécialité
Article L5111‐2 CSP
On entend par spécialité pharmaceutique:
tout médicament préparé à l'avance,
présenté sous un conditionnement particulier
caractérisé par une dénomination spéciale.
Une dénomination spéciale?
soit une dénomination
commune ou scientifique
un nom de fantaisie assortie d'une marque
ou du nom du titulaire de
l‘AMM
Dénomination commune
DCI
DCF
Médicaments : génériques Article L5121-1 CSP
les différents sels, esters, éthers,
la même composition qualitative et isomères, mélanges d'isomères,
quantitative en principes actifs complexes ou dérivés d'un principe
actif = un même PA
les différentes formes
pharmaceutiques orales à libération
spécialité générique la même forme pharmaceutique
immédiate sont considérées comme
une même forme pharmaceutique.
Equivalence des biodisponibilités
la bioéquivalence avec la spécialité de
(Vitesse et intensité de l’absorption
référence
dans l ’organisme)Processus
Le princeps Brevet Tombe dans le Générique
domaine public
• Spécialité • Durée de • Plus • Bioéquivalence
originale sous protection d’exclusivité démontrée
le nom d’une légale d’exploitation
marqueUn dossier d’AMM allégé
Objectif : mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.
La partie L’étude de la
Pas de dossier
pharmaceutique BIOEQUIVALENCE:
• fabrication, • toxicologique • un dossier spécifique
contrôle, • clinique
stabilité • c’est l’étude de la
• aussi complète que biodisponibilité du
pour les produits médicament
innovants générique sur
l’homme sain
comparée à celle du
produit de référence.Médicament : préparation magistrale Article L5121-1 CSP
une prescription un malade extemporanément
médicale déterminé en pharmacie
absence de ou dans le cadre
spécialité d'une rupture de
pharmaceutique stock d'un
disponible médicamentMédicament : préparation hospitalière Article L5121-1 CSP
Fabriqué par une PUI
à un _ selon les indications
sur prescription
ou de la pharmacopée
médicale
plusieurs patients _ selon bonnes
pratiques
en raison de l'absence
ou dans le cadre d'une
de spécialité
rupture de stock d'un
pharmaceutique
médicament
disponible ou adaptéeMédicament : immunologique Article L5121-1 CSP
Allergène Vaccin, toxine ou sérum
produit destiné à
identifier ou tous agents utilisés en
provoquer une vue de provoquer une
modification immunité active ou
spécifique et acquise passive ou en vue de
de la réponse diagnostiquer l'état
immunologique à un d'immunité
agent allergisantMédicament: radiopharmaceutique Article L5121-1 CSP
Trousse
Diagnostique
(vecteur) Médicament •PETscan
radiopharmaceutique (traceur) •Scintigraphie
contient un ou Thérapeutique
incorporés à des
Précurseur plusieurs isotopes
fins médicales ; •palliation de la douleur
Générateur radioactifs •cancer
(marqueur radioactif)Médicament : homéopathique Article L5121-1 CSP
obtenu à partir de
Animal (Apis mellifica)
substances Loi de
Végétal (Belladona)
appelées souches similitude
Minéral (Natrum mur)
homéopathiques Dilution Échelle
1DH 0,1
1CH 0,01
2CH 0,0001
3CH 0,000001
procédé de la Loi 4CH 0,00000001
Dilution + Succussion infinitési‐ 5CH 0,0000000001
pharmacopée male 7CH 0,00000000000001
9CH 0,000000000000000001
12CH 0,000000000000000000000001
15CH 0,000000000000000000000000000001
0,000000000000000000000000000000
30CH
000000000000000000000000000001
peut aussi contenir
composés
plusieurs principesQuelques règles de prise
Plusieurs formes : TM, triturations, granules
Le plus souvent : granules raison de 3 ou 5 à répéter :
toutes les 5 minutes dans des pathologies aigües :
épistaxis, hoquet, douleurs dentaires …
toutes les 30 minutes dans :
les piqûres d’insectes, le mal des transports …
toutes les heures dans : la grippe, les rhinites, l’enrouement …Une autre connaissance à avoir
Les basses • Limitées dans le temps et l’espace
dilutions : 3 à 7 • Pathologies localisée : un bleu, une piqures etc
CH • ! Basses Boostent = booste la lactation
Les moyens
• Pathologies régionnales : douleurs
dilutions : 9CH ‐ abdominales
12CH
Les hautes
• Pathologies psychiques, ou généralisées
dilutions : 15CH ‐ • ! Haute inHibent = inHibe la lactation
30CHUn exemple : le mal de gorge
Belladona : ça tape / rouge
Maux de gorge
Apis : pîque/brule
5 CH ou soulagé par le froid
9CH si fièvre Arsicum :brule
soulagé par le chaud
Mercurius : Phytolaca :
haleine fétide Irradie vers l’oreilleMédicament : biologique Article L5121-1 CSP
Pré‐pro‐insuline
Gène de
Matériel production
génétique de l’insuline
substance active est produite à
partir d'une source biologique
lyse
caractérisation et détermination
de la qualité nécessitent une
combinaison d'essais physiques,
chimiques et biologiques multiplicationMédicament à base de plante Article L5121-1 CSP
une ou plusieurs
ou préparations à
substances
base de plantes
végétales
ou une association
de plusieurs
substances
végétalesLes compléments alimentaires
Un produit frontière Denrée alimentaire Complément Alimentaire Médicament
Définition décret 2006‐352 du 20 mars 2006 (modifié par les décrets n°2011‐385 et n°2011‐329) : • les denrées alimentaires • dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, • commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte‐ gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
Deux points clés
Constituent une source
Compléter le régime
concentrée de nutriments
alimentaire normal :
ou d'autres substances :
• en effet il ne s’agit pas de • les nutriments
compléter le régime regroupent les vitamines
alimentaire d’un malade, et les minéraux, quant
pour cela il existe les « aux autres substances,
aliments diététiques elles sont chimiquement
destinés à des fins définies et possèdent des
médicales spéciales ». propriétés nutritionnelles
ou physiologiques.Les nutriments
Ingrédients et autres
substances
Les additifs, les
arômes et les
auxiliaires Les plantes et
technologiques
dont l'emploi est
Les Ingrédients les préparations
de plantes
autorisé en
alimentation
Les autres
ingrédients
d'utilisation en
alimentation
humaineNutriments et vitamines
Vitamines Minéraux
Vitamine A (μg ER) Calcium (mg)
Vitamine D (μg) Magnésium (mg)
Vitamine E (mg Εα‐T) Fer (mg)
Vitamine K (μg) Cuivre (μg)
Vitamine B1 (mg) Iode (μg)
Vitamine B2 (mg) Zinc (mg)
Niacine (mg NE) Manganèse (mg)
Acide pantothénique (mg) Sodium (mg)
Vitamine B6 (mg) Potassium (mg)
Acide folique (μg) Sélénium (μg)
Vitamine B12 (μg) Chrome (μg)
Biotine (μg) Molybdène (μg)
Vitamine C (mg) Fluorure (mg)
Chlorure (mg)
Phosphore (mg)
Bore (mg)
Silicium (mg)Plantes plantes et préparations de plantes : • ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux‐ci • possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques • Sauf si propriétés pharmacologiques et usage thérapeutique.
Qualité des ingrédients
Dose Maximale
Vitamines et minéraux Doses journalières maximales
Vitamine A 800 µg
Vitamine D 5 µg
Vitamine E 30 mg (mg ET)
Nicotinamide 54 mg
Pureté Acide nicotinique 8 mg (mg NE)
Vitamine B6 2 mg
Folates 200 µg
Vitamine C 180 mg
Impuretés teneurs maximales Calcium 800 mg
Magnésium 300 mg
arsenic 2 milligrammes par kilogramme Fer 14 mg
Cuivre 2 000 µg
Iode 150 µg
plomb 5 milligrammes par kilogramme
Zinc 15 mg
Manganèse 3,5 mg
mercure 1 milligramme par kilogramme Sodium QS en fonction de la quantité apportée par les
anions
cadmium 1 milligramme par kilogramme Potassium 80 mg
Sélénium 50 µg
Chrome 25 µg
Molybdène 150 µg
Fluor 0 mg
Chlore QS en fonction de la quantité apportée par les
cations
Phosphore 450 mgEtiquetage Mentions interdites • Pas de propriétés de prévention, • Pas de propriétés de traitement ou de guérison d'une maladie humaine Mentions obligatoires • Le nom des catégories de nutriments ou autres substances • La quantité des nutriments ou des autres substances sous forme numérique (avec un pourcentage par rapport à la valeur recommandé). • La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée • Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée • Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ; • Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.
Différentes allégations : justifiées et
compréhensibles
Nutritionnelles
(teneur) • « riche en vitamine C »
• « le calcium participe au
maintien du capital osseux »
Fonctionnelles • « le magnésium est utile à la
Allégations (rôle) transmission de l’influx
nerveux »
• « contribue…participe… »
Santé (état lié à • « Le calcium améliore la
la santé) densité osseuse »Les promesses:
le bien
Circulation être
veineuse digestion
la Anti âge
minceur
Intellect et mémoire
la beauté
sommeilLes cosmétiques
Définitions
article L5131‐1 du CSP comme :
• « toute substance ou mélange destiné à être mis en
contact avec les diverses parties superficielles du
corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes
pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes
génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses
buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de
les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de
les protéger, de les maintenir en bon état ou de
corriger les odeurs corporelles. »Points clés
Une «substance» Un « mélange» Par « parties superficielles »
• est un élément chimique et • est un mélange ou une • il faut comprendre certes
ses composés à l'état naturel solution composé de deux celles citées dans le texte
ou obtenus par un processus substances ou plus. mais ce‐dernier utilise le
de fabrication, y compris tout terme « notamment » ce qui
additif nécessaire pour en signifie que d’autres parties
préserver la stabilité et toute sont possibles. Le terme
impureté résultant du superficiel exclu
processus mis en œuvre, mais classiquement qu’il puisse y
à l'exclusion de tout solvant avoir un passage systémique.
qui peut être séparé sans
affecter la stabilité de la
substance ou modifier sa
composition.parties superficielles du corps humain
notamment
les systèmes
l'épiderme pileux et
capillaire
• Nettoyer
• Parfumer
les ongles les lèvres • Modifier l'aspect
Substances • Protéger
• Maintenir en bon état
• Corriger les odeurs
corporelles
les organes les dents et les
génitaux muqueuses
externes buccalesListe indicative Liste indicative des cosmétiques Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, notamment) Masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres) Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle et autres poudres Savons de toilette, savons déodorants et autres savons Parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne Préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres préparations) Dépilatoires Déodorants et antisudoraux Produits de soins capillaires : Teintures capillaires et décolorants Produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation Produits de mise en plis Produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) Produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) Produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits) Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux Produits destinés à être appliqués sur les lèvres Produits pour soins dentaires et buccaux Produits pour les soins et le maquillage des ongles Produits pour les soins intimes externes Produits solaires Produits de bronzage sans soleil Produits permettant de blanchir la peau Produits antirides
Listes positives ou négatives
liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des
Article produits cosmétiques ;
R5131‐ liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits
cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
3 du liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
CSP: liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits
cosmétiques ;
liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.Deux obligations pour l’industriel Déclaration préalable à l’ANSM pour ouverture site Personne qualifiée responsable
Etiquetage
Le contenu indiqué en La date de durabilité
masse ou en volume (sauf minimale, ("A utiliser de
Le nom et l’adresse du l'indication du pays
si moins de cinq grammes préférence avant fin",
fabricant d'origine (si hors UE)
ou moins de cinq suivie soit de la date elle‐
millilitres) même)
La liste des ingrédients
La fonction du produit, dans l'ordre décroissant
Les précautions Le numéro de lot de
sauf si cela ressort de la de leur importance
particulières d'emploi fabrication
présentation du produit ; pondérale (en
dénomination commune)Attention!
Encore une fois, si le • c’est un médicament!
cosmétique est présenté
comme un médicament…
• Crème apaisante squamoréductrice anti‐récidive
Kelual DS • Ok
• Traitement de la dermatite séborrhéique
Sebiprox shampooing 1.5% • médicament
Arrêté du 30 juin 2000Distribution Sur des critères
objectifs : qualification
professionnelle du
revendeur
Peut
être
parapharmacies
sélective
Raisons:
notoriété de la marque,
qualité de service
Non
exclusive
officine GMSLes Dispositifs médicaux
Définition
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de
celui‐ci
destiné par le fabricant
à être utilisé chez l'homme à des fins médicales
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à
être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiquesnature Un instrument : • « Objet fabriqué en vue d'une utilisation particulière pour faire ou créer quelque chose, pour exécuter ou favoriser une opération (dans une technique, un art, une science).» • instrument chirurgical comme un bistouri • instrument de mesure comme un tensiomètre.
nature Un appareil : • « Ensemble d'instruments, d'outils, de dispositifs employés pour mener à bien une tâche ; machine complexe ». • appareils de correction auditives • machine complexe : IRM, scanner, échographe
nature
Un équipement :
• c’est un morceau d’un instrument ou d’un
appareil
• « Ensemble des accessoires ou des
dispositifs auxiliaires nécessaires au bon
fonctionnement d'un instrument ou d'une
machine»
• Batterie d’un lecteur de glycémie
• l’aiguille d’une seringue.nature
Une matière, un produit :
• la matière une « substance
particulière »
• le produit est une « Substance issue
de la nature »
• exemple les alliages dentaires.nature Un accessoire : • « tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ». • matériel d’entretien • pièce changeable du dispositif médical comme une lame.
nature
un logiciel :
• « Ensemble des programmes,
procédés et règles, et éventuellement
de la documentation, relatifs au
fonctionnement d'un ensemble de
traitement de données »
• logiciels d’imagerie médicale
• logiciels d’analyse de rythme
cardiaqueFins médicales
« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
• 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d'atténuation d'une maladie ;
• 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou
d'un processus physiologique ;
• 4° De maîtrise de la conception.Une maladie Le diagnostic d’une maladie : • une sonde‐cathéter de Swan‐Ganz qui permet le diagnostic d’une insuffisance cardiaque. La prévention d’une maladie : • des préservatifs Le contrôle d’une maladie : • un lecteur de glycémie pour le contrôle de l’évolution d’un diabète. Le traitement d’une maladie : • un lithotripteur permet de traiter des lithiases, L’atténuation d’une maladie : • des lentilles de contact permettent d’atténuer une myopie.
Une blessure ou un handicap Le diagnostic d’une blessure ou d’un handicap : • un appareil de radiographie Le contrôle d’une blessure ou d’un handicap : • une IRM cérébrale Le traitement d’une blessure ou d’un handicap : • pansement L’atténuation d’une blessure ou d’un handicap : • une bombe de froid La compensation d’une blessure ou d’un handicap : • une canne anglaise
L’anatomie ou un processus physiologique L’étude de l’anatomie ou un processus physiologique : • appareil à fibroscopie Le remplacement de l’anatomie ou d’un processus physiologique : • le remplacement d’une valve cardiaque par une prothèse La modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique : • un anneau gastrique modifie l’anatomie de l’estomac.
Maitrise de la conception La conception : •dispositifs médicaux comme le préservatif, les DIU au cuivre, les diaphragmes.
Médicament ou DM ???
Seringue pré‐
Stent
remplie
Dispositif médical Dispositif médical
Médicament
MédicamentDifférents types de DM
Les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux
actifs implantables implantables actifs
• laser dermatologique • prothèse de genoux • pacemakers.
Les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux
invasifs de diagnostic in vitro sur mesure
• scalpel (DMDIV) • semelle orthopédique
• Test de grossesse4 classes
I IIb
Risque
IIa IIILe marquage CE
• DM : pas d’AMM
• Procédure plus souple : le marquage CE
La déclaration CE de La déclaration relative
La déclaration CE de
conformité, système L'examen CE de type La vérification CE aux dispositifs médicaux
conformité
d'assurance de la qualité fabriqués sur mesure
• le fabricant établit • le fabricant soumet à • le fabricant soumet • le fabricant soumet • le fabricant établit
une documentation la vérification d'un au contrôle d'un les dispositifs une documentation
technique organisme habilité le organisme habilité fabriqués au contrôle spécifique
permettant d'évaluer système de qualité un échantillon d'un organisme
la conformité du qu'il a mis en place représentatif, habilité
dispositif médical pour la conception dénommé type, de la
aux exigences et/ou la fabrication production envisagée
essentielles et/ou le contrôle afin que celui‐ci
final des dispositifs vérifie que cet
médicaux échantillon satisfait
aux exigences
essentiellesEssai clinique?
• Cela dépend des cas…
Analyse de la
Analyse de la littérature
Etude clinique
littérature combinée à une
étude cliniqueQuizz
Quelle réponse correspond à un médicament préparé à
l’avance
A. Une préparation magistrale
17%
B. Une préparation hospitalière
7%
C. Une spécialité
70%
D. Une DCI
7%
E. Je ne sais pas
0%Quelle réponse correspond à un médicament préparé
pour un patient donné
A. Une préparation magistrale
27%
B. Une préparation hospitalière
60%
C. Une spécialité
13%
D. Une DCI
0%
E. Je ne sais pas
0%Un générique et son princeps doivent
A. Avoir la même biodisponibilité
77%
B. Avoir la même composition
23%
C. Avoir le même nom commercial
0%
D. Avoir les mêmes excipients
0%
E. Je ne sais pas
0%Un sérum st un médicament
A. radiopharmaceutique
0%
B. homéopathique
0%
C. biologique
20%
D. immunologique
80%
E. Je ne sais pas
0%Un anticorps monoclonal est un médicament
A. radiopharmaceutique
7%
B. homeopathique
20%
C. biologique
47%
D. immunologique
27%
E. Je ne sais pas
0%Quel suffixe de DCI désigne un anticorps monoclonal
A. -rab
0%
B. -olol
0%
C. -xacine
0%
D. -mab
100%
E. Je ne sais pas
0%Quel suffixe de DCI désigne un bétabloquant
A. -rab
0%
B. -olol
97%
C. -xacine
0%
D. -mab
3%
E. Je ne sais pas
0%Quel suffixe de DCI désigne un IEC
A. -avir
4%
B. -sartan
25%
C. -opril
71%
D. -cilline
0%
E. Je ne sais pas
0%Quel suffixe de DCI désigne un antiviral
A. -avir
100%
B. -sartan
0%
C. -opril
0%
D. -cilline
0%
E. Je ne sais pas
0%Quel examen utilise un radiomédicament
A. La TDM (scanner)
7%
B. La coloscopie
0%
C. L’échographie
0%
D. La radiographie
7%
E. Le petscan
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