Bilan 2011 des conditionnements : trop de dangers et trop de patients oubliés - Prescrire
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Bilan 2011 des conditionnements : trop de dangers et trop de patients oubliés G Comme chaque année, le travail d’ana- G Des patients sont plus exposés : les es patients ont besoin d’avoir lyse des conditonnements réalisé par Prescrire confirme l’importance de cet élément dans la balance bénéfices- femmes enceintes et les enfants à naître sont mis en danger par les notices d’AINS ; les enfants sont mal protégés L facilement accès à des soins de qualité. Le conditionnement des médicaments est un des éléments de risques des médicaments. par les conditionnements pédiatriques cette qualité. Chaque année, Prescrire ou en danger par trop de flacons sans publie un bilan de ses analyses G En 2011, alors que de bonnes solu- sécurité. méthodiques du conditionnement tions éprouvées sont sur le marché, la des médicaments étudiés dans la plupart des conditionnements examinés G Dans l’après-Mediator°, les diverses rubrique “Rayon des nouveautés” (a). par Prescrire étaient de non-qualité. mesures d’encadrement prises par Ces analyses conduisent réguliè- l’Agence française des produits de santé G Peu de conditionnements examinés (Afssaps) ont négligé l’aspect condi- aident à prévenir les erreurs médicamen- tionnement. a- Pour connaître la mission de l’Atelier conditionnement, teuses et beaucoup augmentent les pour revoir ou découvrir les précédents bilans et le voca- risques : étiquetages insidieux, dispositifs G Aux soignants de protéger les patients bulaire technique tel que “plaquette unitaire” ou “plan de prise” : site www.prescrire.org, puis sélectionner l’on- doseurs sources de surdoses ; flacons contre les risques, d’ici à ce que les glet “Libre accès”, puis dans “Les Cahiers Prescrire” choisir sans bouchon-sécurité ; notices insuffi- Agences du médicament s’attaquent au “Le conditionnement des spécialités pharmaceutiques”. Le bilan 2011 se réfère à ceux des années précédentes, ainsi santes ou dangereuses. Les gammes vaste chantier des conditionnements. qu’aux réponses de Prescrire à certaines consultations ombrelles accumulent les pièges. Rev Prescrire 2012 ; 32 (340) : 141-147. publiques sur les conditionnements. LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 • PAGE 141 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
Ouvertures Bilan 2011 des conditionnements rement à des mises en garde, face exemple, une mention centrale sur Étiquetages insidieux : à des conditionnements sources d’er- la boîte du méthotrexate oral – Nova- les identifier avant reurs médicamenteuses, d’accidents trex° (n° 331 p. 346-347) rappelle la survenue d’erreurs graves, alors que de bonnes solutions que l’immunodépresseur n’est pas à éprouvées sont par ailleurs sur le prendre tous les jours. Le message En 2011, les défauts habituels des marché. est utilement répété sur le bouchon étiquetages sont particulièrement Qu’en est-il des conditionnements du flacon, hélas non sécurisé. accentués. dont Prescrire a examiné le dossier Une minorité de flacons multidoses en 2011 ? de médicaments buvables sont fer- DCI absente ou quasi illisible. més par un bouchon-sécurité, par Sur l’étiquetage de plusieurs pla- exemple : valsartan – Tareg° (n° 338 quettes manque la DCI, le vrai nom S’inspirer des éléments p. 900) ; paracétamol – Doliprane°, du médicament : racécadotril – Diarfix° de qualité Dafalgan° (n° 334 p. 580-581). (n° 328 p. 105) ; méprobamate + acé- prométazine – Mépronizine° (n° 333 Il suffit de peu pour conditionner Quelques améliorations. En p. 501) jusqu’à son retrait du marché correctement des comprimés ou des 2011, quelques améliorations ont français en janvier 2012 ; quinine + gélules, formes pharmaceutiques qui été constatées : l’ustékinumab – Ste- thiamine – Hexaquine° (n° 337 correspondent aux trois quarts du lara° (n° 327 p. 16) est disponible p. 820)(c) ; extrait allergénique de pollen marché : nom commercial incluant non plus en flacon mais en seringue de phléole des prés – Grazax° (n° 328 la dénomination commune interna- préremplie avec dispositif de mise p. 99). Seul le nom commercial figure tionale (DCI) ; étiquetage sobre et en sécurité de l’aiguille après injec- en minuscules sur les unidoses de efficace où DCI et dosage prédomi- tion ; la terlipressine – Glypressine° collyre à base de lévocabastine – Levo- nent sans être escamotés par des fio- est disponible en solution prête à free° (et il s’efface avec le doigt) ritures graphiques ; plaquettes uni- l’emploi en complément du flacon (n° 328 p. 105). taires où chaque alvéole est identifiée de poudre + solvant (n° 328 p. 100) ; Quand la DCI est présente (ce qui par la DCI, la forme, le dosage, le la conservation à température est obligatoire), sa “minimisation” numéro de lot et la date de péremp- ambiante du ritonavir – Norvir° en reste courante : quasi illisible sur le tion, et est correctement prédécoupée comprimés est plus simple qu’avec film martelé et brillant de la plaquette pour maintenir l’intégralité des men- les anciennes capsules à conserver de Lovavulo° Gé (éthinylestradiol + tions en cas de séparation ; le tout au froid (n° 331 p. 348) ; l’implant lévonorgestrel) (n° 327 p. 18) ; toute accompagné par une notice claire. d’étonogestrel – Nexplanon° est doté petite sur la plaquette de la tianeptine En 2011, une seule spécialité exa- d’un applicateur visant à faciliter et – Stablon° (n° 337 p. 826) ou d’Ac- minée réunit ces éléments : Mexilétine à sécuriser son insertion et est plus tifedsign° (paracétamol + chlorphéna- AP-HP° (mexilétine) (n° 330 p. 267). facilement localisable lors de son mine + vitamine C) (n° 338 p. 908). retrait (n° 332 p. 428) ; plus de Sur certaines boîtes, des DCI appa- Quelques exemples intéres- seringues d’injectables sont munies raissent sous les noms commerciaux sants. Des plaquettes unitaires aident d’un dispositif de mise en sécurité tel un simple trait de soulignement, à identifier distinctement chaque de l’aiguille après injection (darbé- par exemple : isothipendyl – Apaisyl- comprimé : sirolimus 0,5 mg – Rapa- poétine alfa – Aranesp° et pegfilgrastim gel° (n° 335 p. 662) ; cloxacilline injec- mune° (n° 336 p. 745) ; amlodipine – Neulasta° (n° 333 p. 500) ; dalté- table – Orbénine° (n° 336 p. 741) ; + telmisartan – Twynsta° (n° 335 parine – Fragmine° 2 500 UI et méquitazine – Primalan° (n° 337 p. 652) ; bilastine – Bilaska°, Inorial° 5 000 UI (n° 335 p. 662)) ; le premier p. 819). (n° 338 p. 894). Certaines plaquettes stylo prérempli multidoses de soma- Certains graphismes peu contras- sont fermées par un film-sécurité tropine – Norditropine Nordiflex° (n° tés compromettent la lisibilité des qui rend difficile pour un jeune 335 p. 666) est une option prête à DCI et des dosages : mentions jaunes enfant l’accès aux comprimés ou aux l’emploi (mais il est à conserver au sur le film aluminium des barquettes gélules enfermés dans les alvéoles : froid). de l’octréotide à 0,1 mg – Siroctid° miglustat – Zavesca° (n° 328 p. 98) ; (n° 332 p. 426) ; rose pâle sur les bosentan 32 mg – Tracleer° (n° 329 D’autres améliorations sont à blisters blancs des suppositoires de p. 184). Fait rare, un emplâtre est relativiser. L’omalizumab – Xolair° morniflumate – Nifluril Enfants° directement identifié par sa DCI et (n° 332 p. 426), dont la balance (n° 336 p. 738) ; blanches sur fond son dosage sur sa face externe : lido- bénéfices-risques est défavorable, jaune avec le paracétamol buvable – caïne – Versatis° (n° 330 p. 260). reste à éviter même en solution prête Dolko° (n° 334 p. 580-581). Sur la face principale des boîtes de à l’emploi et en seringue préremplie Progestan° Gé (n° 333 p. 507), la (auparavant en flacon de poudre + DCI progestérone est centrale et en solvant). Le romiplostim – Nplate° b- La DCI est mise en valeur sur le conditionnement de gros caractères : un effort semblable (n° 332 p. 427-428) contient en 2011 nombreuses spécialités génériques. Mais, comme des lecteurs à celui de plusieurs firmes de géné- les dispositifs nécessaires à sa prépa- nous le signalent, certaines chartes graphiques, communes riques (b). ration ; mais l’étiquetage des dosages aux boîtes de médicaments divers d’un fabricant, sont sources de similitudes et de confusions (n° 337 p. 869). Les boîtes sont aussi parfois le sup- reste source de confusion. c- La firme concernée a annoncé de nouvelles plaquettes port de mentions utiles d’alerte. Par mentionnant les DCI : lire dans ce n° p. 156. PAGE 142 • LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
Conditionnements des médicaments : les enfants ont un grand besoin d’améliorations Adapter les médicaments à leur emploi insuffisant : le flacon ne comporte pas de En 2011, l’Agence européenne du médi- chez les enfants impose notamment d’adap- bouchon-sécurité et les mentions de DCI cament a mis en consultation publique un ter le conditionnement à la situation (a,b). et de dosage sont peu lisibles sur les éti- projet de lignes directrices relatives au Le bilan de l’examen des conditionne- quetages. Le conditionnement des deux développement des médicaments pédia- ments par Prescrire en 2011 montre qu’il autres spécialités pédiatriques de para- triques (4). Ce projet est l’occasion de y a encore beaucoup d’améliorations à cétamol buvable (Dafalgan°, Doliprane°) renforcer les exigences pour une meilleure exiger des agences, à apporter par les n’est pas optimal non plus. protection des enfants. Prescrire a répondu firmes, et d’ici là, beaucoup d’erreurs à En 2011, l’Afssaps a mené une rééva- à cette consultation en vue d’améliorer prévenir par les soignants. luation des antitussifs chez les enfants. les insuffisances du projet vis-à-vis des Aucune mesure n’a été édictée vis-à-vis conditionnements et des excipients (4,5). Règlement pédiatrique européen : de leurs conditionnements. Or la plupart ©Prescrire encore peu d’effets positifs. Le losartan des antitussifs sont mal conditionnés : le – Cozaar° a été autorisé chez les enfants plus souvent sans aucun dispositif doseur a- Pour ce qui est de la protection des enfants vis-à-vis dans l’hypertension artérielle en 2009 ou avec des gobelets gradués à risque des médicaments qui ne leur sont pas destinés, lire le texte ci-contre. (n° 318 p. 246). La suspension buvable de surdoses ; trop de flacons sans bou- b- Adapter les médicaments aux enfants impose aussi pédiatrique est arrivée 17 mois plus tard, chons-sécurité ; et leur notice n’explique parfois d’adapter la forme pharmaceutique. Par exemple, non remboursable (n° 329 p. 181). Son pas l’évolution naturelle d’une toux en 2011, l’Agence étatsunienne du médicament (FDA) a incriminé les excipients de la solution buvable lopinavir conditionnement fait prévoir des difficultés : bénigne, l’absence d’intérêt thérapeutique + ritonavir – Kaletra° dans des effets indésirables graves la suspension n’est pas prête à l’emploi ; démontré du médicament et les solutions survenus chez des prématurés et des nouveau-nés : l’alcool les éléments pour sa reconstitution sont non médicamenteuses à privilégier. L’ajout contenu en grande quantité (42 %) inhibe le métabolisme du propylène glycol avec un risque d’accumulation toxique sources d’erreur ; la seringue doseuse de bouchons-sécurité, de seringues orales à cet âge (n° 332 p. 429). Ce médicament n’est pas recom- fournie est graduée en ml, or les calculs précises et adaptées et de notices cor- mandé pour les enfants de moins de 2 ans mais il est sou- vent utilisé au vu de son efficacité antirétrovirale. La firme de conversion des mg prescrits en ml rectement informatives protègeraient mieux n’a pas pour autant commercialisé de spécialité adaptée. mesurés sont aussi sources d’erreur. les enfants, lesquels resteront sinon expo- c- Le Règlement pédiatrique européen prévoit 6 mois de Malgré ces défauts, le monopole de sés aux effets indésirables des antitussifs protection supplémentaire (et donc de monopole de com- commercialisation du losartan a été pro- maintenus sur le marché français. mercialisation) pour un médicament destiné aux adultes si la firme qui le commercialise répond aux exigences que longé en France de 6 mois, conformément Les conditionnements pédiatriques du l’Agence européenne a édictées en matière de développe- au Règlement pédiatrique européen en métoclopramide buvable ont été modifiés ment pédiatrique. application depuis 2007 (c). Dans le cas en 2011 mais restent très médiocres d- Selon les chiffres de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) des montants du losartan, c’est une bonne affaire pour (n° 328 p. 103) : absence de bouchon- présentés au remboursement au cours de l’année 2009, la firme, mais pas pour les enfants (d). Le sécurité ; graduation en kg de poids de 6 mois de remboursement relatif au losartan non associé à l’hydrochlorothiazide représentent environ 27 millions Règlement pédiatrique européen a notam- l’enfant inadaptée, et difficilement lisible d’euros (réf. 1,6). ment pour objectif d’améliorer la praticité sur la seringue pour nourrissons (e)(2). e- Fin 2011, dans le sillage de l’harmonisation euro- des traitements administrés aux enfants : La notice des sachets de poudre du péenne des mentions pédiatriques, la Commission picosulfate de sodium associé – Picoprep°, d’AMM de l’Afssaps a recommandé l’interdiction du l’Agence européenne a de quoi être plus métoclopramide en pédiatrie (réf. 2). exigeante quant à son application (1). destiné au lavage colique avant exploration f- Selon la firme concernée, une autorisation pour la mise Le conditionnement du deuxième sartan (n° 330 p. 265), stipule pour les enfants à disposition d’une cuillère-mesure permettant de mesurer pédiatrique commercialisé en 2011 est de un quart ou un demi-sachet selon l’âge (3). des quarts et demi-doses est attendue courant 2012. meilleure qualité (valsartan – Tareg° buva- La notice ne donne aucun conseil pour la ble ; n° 338 p. 900). La solution n’est pas préparation précise des quarts ou demi- Extrait de la veille documentaire Prescrire 1- “Règlement CE n° 1901/2006 du Parlement à reconstituer. La boîte contient deux dis- doses. Cette inadaptation du condition- européen et du Conseil du 12 décembre 2006 rela- positifs : une seringue orale doseuse et nement expose les enfants à la fois à des tif aux médicaments à usage pédiatrique, modi- fiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives un gobelet collecteur gradué. Cet ensemble surdoses dangereuses et à des échecs 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement est judicieux mais inhabituel, et mérite d’exploration colique (f). (CE) n° 726/2004” Journal Officiel de l’Union euro- d’être expliqué aux parents par les soi- péenne du 27 décembre 2006 : L 378/1-L 378/19. 2- Afssaps “Point d’information sur les dossiers gnants, à l’appui de la notice bien détaillée. Mieux protéger les enfants. En 2011, discutés en commission d’AMM. Séance du Seringue et gobelet sont gradués en ml, les enfants sont mal protégés vis-à-vis 13 octobre 2011” 14 octobre 2011 : 3 pages. et non en mg de valsartan. des dangers des médicaments, des exci- 3- Afssaps “Notice–Picoprep” 31 janvier 2011 : 7pages. 4- Agence européenne du médicament “Draft. pients et des erreurs médicamenteuses, Guideline on pharmaceutical development of med- Beaucoup de non-qualité, entre sur- dans le cadre des AMM, et davantage icines for paediatric use” 19 mai 2011 : 23 pages. 5- Prescrire Rédaction “Réponse à la consultation doses et échecs du traitement. En 2011, encore dans la pratique fréquente des uti- EMA/CHMP/QWP/180157. “Draft. Guideline on nous avons réexaminé les spécialités lisations hors AMM. Or l’état du marché pharmaceutical development of medicines for pae- pédiatriques de paracétamol buvable dis- révèle trop de dangers. Et les effets du diatric use”” 29 décembre 2011 : 10 pages. 6- Cnamts “Cozaar°”. In : “Medic’am 2004-2009” ponibles en France (n° 334 p. 580-581). Règlement pédiatrique européen sont juin 2010 (site www.ameli.fr) : extraction papier Le conditionnement de Dolko° est le plus encore insuffisants. 1 page. LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 • PAGE 143 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
Ouvertures Bilan 2011 des conditionnements Trop de distance entre DCI et page 141), avec la chronologie des des informations complexes. Mieux dosages. La plupart des étiquetages 8 moments de prises, à chaque fois vaut en réserver l’usage à des mes- se conforment à un schéma qui de 4 comprimés, avec 250 ml d’eau sages primordiaux et tester leur com- éloigne les mentions de DCI et de (soit 32 comprimés au total). L’in- préhension par des patients et des dosage, conformément à des dispo- gestion d’une quantité d’eau abon- officinaux avant commercialisation. sitions administratives. Par exemple, dante est cruciale puisque ce médi- sur la boîte et le flacon de Daivobet° cament pour lavage colique avant Gammes ombrelles : la dérive (n° 331 p. 345) figurent de haut en exploration expose à des atteintes s’accroît. Les gammes ombrelles bas : rénales et à des troubles électroly- revêtent sous une même marque des – le nom commercial ; tiques parfois mortels. Mais, sur la spécialités contenant des substances – le libellé « 50 microgrammes/ boîte, figure un autre plan de prise différentes. Leurs conditionnements 0,5 mg/g » ; comportant uniquement 2 cases et arborent des graphismes prédomi- – le terme « gel » ; quelques mentions. La lecture de ce nants conçus pour être facilement – puis les DCI « calcipotriol/bétamé- seul plan de prise, à défaut de lire la reconnus des usagers. Mais ces gra- thasone ». notice, peut entraîner une erreur phismes créent des ressemblances Or relier sans ambiguïté chaque dans la fréquence et la quantité de sources de confusion et d’erreurs mention de DCI à celle de son dosage comprimés ingérés par prise, source médicamenteuses entre spécialités serait plus cohérent et surtout plus de surdose (n° 329 p. 175). différentes. Chaque année, elles à même de contribuer à la prévention En 2011, les comprimés de Peru- gagnent du terrain, telles que la des erreurs médicamenteuses. Soit, bore° inhalation (huiles essentielles de gamme “Doli” encore élargie en 2011 pour l’exemple cité : « calcipotriol lavande, de romarin et de thym rouge + (n° 331 p. 341) et la gamme Vicks 50 microgrammes/g » et « bétaméthasone thymol) (2 comprimés par prise) ont (n° 338 p. 901). 0,5 mg/g ». été remplacés par des capsules dou- Certains médicaments du rhume blement dosées (1 par prise). Le petit sont autorisés pour des symptômes Les autocollants signalant une plan de prise de la boîte de Perubore° cumulatifs tels que fièvre, écoule- modification : avantages et inhalation (n° 335 p. 667) comporte ment nasal, maux de tête, larmoie- limites. En 2011, les autorisations l’illustration de 2 capsules, et une ment. Mais sur la face principale de de mise sur le marché (AMM) de paire de ciseaux. On constate diffi- certaines boîtes, les mentions de ces l’oxacilline injectable – Bristopen° cilement que les 2 capsules sont sépa- symptômes apparaissent de manière (n° 336 p. 740-741) et de la méqui- rées par un « ou » petit et peu indépendante et facultative. Par tazine – Primalan° (n° 337 p. 819) contrasté. Les 2 capsules illustrent exemple, selon les étiquetages des ont été modifiées. Pour la première, en fait 2 options de préparation : boîtes d’Actifed états grippaux° la voie IM n’a plus été autorisée ; soit immerger la capsule dans l’eau (n° 332 p. 422) ou d’Actifedsign° pour la seconde, la substance a été chaude ; soit sectionner l’embout de (n° 338 p. 908) (paracétamol + chlor- soumise à prescription médicale. Sur la capsule pour en verser le contenu phénamine + vitamine C), ces spécialités les boîtes examinées, déjà fabriquées dans l’eau. Ce plan de prise risque paraissent une possibilité pour traiter au moment de la variation, figure d’être source de surdose s’il conduit le seul symptôme fièvre, alors que un autocollant correctif. Mais le le patient à prendre 2 capsules le paracétamol non associé serait plus contenu des boîtes, étiquetages comme il prenait naguère 2 compri- approprié. internes et notices, n’est pas modifié, més. L’oxomémazine de la gamme avec risque d’informations contra- Le pictogramme des unidoses de Humex° (n° 337 p. 825) est une cari- dictoires, sources d’erreur. Il est impé- chlorhexidine cutanée – Septidose° Gé cature. Ce sirop antihistaminique du ratif d’adapter rapidement les condi- (n° 336 p. 743) représente 4 carrés groupe des phénothiazines est condi- tionnements à la suite d’une verts dégradés. Sur le premier figure tionné en flacon sans bouchon-sécu- variation de sécurité. Si un retrait un enfant à grosse tête d’âge incer- rité. La boîte contient un gobelet, des lots déjà fabriqués ou en stock tain ; sur le deuxième, un personnage type de doseur qui s’avère en pra- dans les pharmacies s’avère compro- plutôt adulte ; sur le troisième, deux tique particulièrement à risque de mettre l’accès au médicament à court unidoses (alias dosettes) superpo- surdose. Sur la boîte et le flacon terme, alors les mesures correctives sées ; et rien sur le quatrième. Quel figure un liquide caramélisé s’écou- destinées aux conditionnements pré- est le message ? La firme aurait lant façon crème dessert. Le terme sents sur le marché devraient être mieux fait d’utiliser cet espace pour “nocturne” y est mis en valeur près complètes, incluant les étiquetages agrandir les mentions de DCI et de d’une lune sur fond bleu nuit. À extérieurs et intérieurs et la mise à la voie d’administration afin de pré- croire que le médicament est un trai- disposition d’une notice à jour. venir une confusion avec les diverses tement de l’insomnie, qui n’est pour- dosettes usuelles chez les nourrissons tant pas une indication du RCP. Banalisation dangereuse des (produits d’hygiène, sérum physio- Le graphisme de la boîte de plans de prise et des picto- logique). Des erreurs de voie d’ad- Nopron° (niaprazine) avait été modi- grammes. La notice des comprimés ministration de dosettes se sont avé- fié après le constat par l’Afssaps d’un de sels de phosphates de sodium – rées dangereuses (n° 284 p. 432 ; ciel bleu nuit étoilé, banalisant trop Colokit° comporte un plan de prise n° 326 p. 905). cet autre antihistaminique dans l’in- détaillé et complet (lire la note a Plans de prise et pictogrammes sont somnie de l’enfant (n° 243 p. 662). 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Absence de boîte : n° 333 p. 498) et dextrométhorphane du compte-gouttes. À défaut de tendance à surveiller – Euphonyll° (n° 330 p. 265 ; lire seringues orales adaptées et précises, aussi dans ce numéro p. 156) ; l’an- à quand des mentions et des schémas La boîte est un support d’étiquetage tiépileptique éthosuximide – Zarontin° détaillant le maniement correct des d’informations utiles aux soins (DCI, (n° 338 p. 907) ; les benzodiazépines compte-gouttes sur les notices ? dosage, voie d’administration, clonazépam – Rivotril° (n° 337 Une des rares seringues orales gra- contraintes de conservation) plus p. 822) et diazépam – Valium° (n° duées en mg examinées, celle de large et plus contrasté qu’un flacon 338 p. 902) ; et la méquitazine – Pri- Vitamine K1 Roche nourrissons° à transparent ou une plaquette métal- malan° (n° 337 p. 819). 2 mg buvable ou injectable, porte lique. Elle protège le cas échéant de Le bain de bouche Buccosoin° une graduation superflue de 1 mg, la lumière et des variations de tem- (chlorhexidine + chlorobutanol n° 335 source de confusion (n° 337 p. 823) : pérature. Elle permet de rassembler p. 665) est en flacon sans bouchon- selon le RCP, la dose de 1 mg est de façon fiable les dispositifs doseurs sécurité et son titre alcoolique est uniquement requise pour la voie et la notice avec le médicament. élevé, à 42,8 % : des dangers iden- injectable. Deux présentations du bain de tiques à ceux d’Eludrilpro°. bouche d’automédication Eludrilpro° D’ici à ce que les agences envisa- (chlorhexidine + chlorobutanol) (n° 338 gent systématiquement les risques Notices : p. 908) sont autorisées sans boîte. en cas d’ingestion par un enfant et insuffisances et dangers Son doseur, un gobelet, est enchâssé en tirent des conséquences en termes sur le goulot. Le texte de la notice d’exigences d’AMM pour protéger Les notices élaborées dans le cadre est reproduit en petites lettres la population, il reste à chacun de des AMM européennes par voie cen- blanches sur une étiquette transpa- respecter quelques règles élémen- tralisée (exemple : télaprévir – Incivo° rente entourant le flacon, difficile- taires : mettre les médicaments hors n° 339 p. 11-14) reflètent une ten- ment lisibles sur le flacon de 200 ml. de la portée des enfants, ainsi que dance de ces dernières années à une Il est pourtant utile d’y lire, par tout déchet médicamenteux ; pren- amélioration globale. Mais elles sont exemple, que la solution contient dre garde à ne pas laisser tomber un encore à améliorer. Un défaut grave : 42,8 % d’alcool. comprimé d’un flacon-vrac. trop souvent, le nom commercial Un médicament sans boîte, c’est prime largement sur la DCI. Ces moins cher à fabriquer. Cela peut notices devraient expliquer aux paraître pratique et plus écologique, Dispositifs doseurs : patients quels sont les vrais noms mais sur les exemples examinés en situations sensibles des médicaments (la DCI), les encou- 2010 et 2011, la qualité n’y est pas. rager à les retenir pour faciliter leurs La quasi-totalité des dispositifs dialogues avec les soignants, pour doseurs examinés en 2011 présentent les identifier parmi les médicaments Trop de flacons faciles des caractéristiques de non-qualité, cités aux chapitres des interactions à ouvrir par les enfants voire sont dangereux. La mémantine médicamenteuses d’autres notices, – Ebixa° buvable, médicament à évi- par exemple. Les trois spécialités à base de métho- ter, est mieux étiquetée que par le Par contre, quantité de notices trexate oral disponibles en France passé mais le flacon à pompe néces- d’anciens médicaments (AMM non sont présentées en flacons-vrac sans site d’être amorcé, ce qui reste une centralisées) s’avèrent insuffisantes. bouchon-sécurité (n° 331 p. 346- source d’erreur (n° 328 p. 102). La Par exemple, la notice d’Alkotar° 347). Or une ingestion massive de dose de l’éthosuximide – Zarontin° (n° (flumétasone + acide salicylique + gou- ce cytotoxique par un enfant est pos- 338 p. 907) n’est plus à mesurer dron de houille) (n° 337 p. 826) n’ex- siblement mortelle. avec une cuillère domestique, mais plique pas l’incertitude autour d’un Un simple bouchon-couvercle, le gobelet doseur ajouté est un mau- effet cancérogène potentiel du gou- façon tube d’aspirine du siècle dernier, vais choix car des gobelets s’avèrent dron de houille (1). ferme les flacons des comprimés rose en pratique sources de surdoses. Les Au 19 décembre 2011, la notice bonbon à base de bétaméthasone + flacons multidoses dangereux de fen- du baume Décontractyl° disponible dexchlorphéniramine – Célestamine° tanyl nasal – Instanyl° à pompe sur le site de l’Afssaps (méphénésine (n° 331 p. 345). Même type de flacon doseuse sont toujours commercialisés + nicotinate de méthyle) (n° 328 p. 101 ; pour le périndopril arginine 10 mg + fin 2011. Des flacons monodoses un n° 337 p. 830) n’informe toujours indapamide 2,5 mg – Bipreterax° peu moins dangereux sont disponi- pas du risque de pustulose aiguë (n° 327 p. 14). Idem pour la quinine bles depuis fin 2011, mais à l’hôpital généralisée rapporté en 2011 (2). associée – Okimus° (n° 337 p. 820) uniquement (n° 339 p. 21). Celle d’Hexaquine° (quinine + thia- à contenu mortel pour un enfant. Des compte-gouttes sont toujours mine) (n° 337 p. 820) ne reflète pas Les flacons du métoclopramide buva- commercialisés : diazépam – Valium° la disproportion des risques, notam- ble pédiatrique (Primpéran° n° 328 (n° 338 p. 902) ; clonazépam – Rivo- ment de troubles cardiaques et d’al- p. 103) ont un bouchon qui se tril° (n° 337 p. 822). Sur une lan- longement de l’intervalle QT favorisant dévisse facilement. Idem pour les guette d’ouverture des boîtes de ces des torsades de pointes, des hypogly- opioïdes pholcodine – Flucalyptol toux médicaments figure un schéma bien- cémies, des insuffisances rénales aux- sèche pholcodine° (n° 327 p. 18 ; venu illustrant le maniement vertical quels la quinine expose (3). LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 • PAGE 145 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
Ouvertures Bilan 2011 des conditionnements Celle de la tianeptine – Stablon° jour] les concentrations plasmatiques de tests de lisibilité par des groupes (n° 337 p. 826) n’informe pas des mésalazine, un dérivé salicylé, sont sus- cibles de patients, voire de soignants, risques hépatiques (4). ceptibles d’exposer le fœtus à des effets contribuerait à des notices plus effi- indésirables, notamment rénaux (type caces, et à éviter de laisser s’accu- AINS et grossesse : ça suffit ! AINS) ». Et « un cas d’atteinte du paren- muler au fil des années des phrases Les données relatives aux AINS sont chyme rénal fœtal (…) et d’insuffisance simplistes telles les suivantes, qui en faveur d’un risque accru de fausse rénale à la naissance a été décrit avec figurent dans la notice de Bléomycine couche et d’un effet malformatif 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème tri- Teva° (n° 335 p. 654) : « (…) les cel- quand ils sont pris durant le 1er tri- mestre de la grossesse » (15). lules normales présentent une sensibilité mestre de grossesse. À partir du 2e tri- Pour éviter tout risque aux enfants moindre à la bléomycine que les cellules mestre, les AINS exposent les fœtus à naître, mieux vaut éviter les AINS cancéreuses. Elles survivront donc tandis à des risques rénaux et cardiovascu- pendant toute la grossesse. L’énoncer que les cellules cancéreuses seront laires graves parfois mortels (n° 301 clairement dans les notices rendrait détruites » (18). p. 858-860). service aux femmes. Mais sur les notices examinées en 2011, toutes formes, tous statuts Tests de lisibilité : trop peu Au total confondus, les AINS sont seulement exploités. Certaines notices sont de clairement contre-indiqués à partir capacité informative insuffisante. Ces insuffisances et défauts nuisent du 6e mois de la grossesse. Par exemple, la notice du fer injec- à l’efficacité des traitements et à la Les spécialités concernées sont, par table – Venofer° (n° 331 p. 343) est sécurité des patients. Ils montrent la voie orale : Bi-Profénid LP° et Pro- muette sur la nécessité de diluer le nécessité de prendre en compte la femigr° (kétoprofène n° 327 p. 15) ; médicament avant de l’injecter. praticité dans l’évaluation des médi- Antarène Codéine° (ibuprofène + Mieux vaut suivre le RCP pour la caments en prévision de leur mise sur codéine n° 332 p. 417) ; Adviltab préparation. le marché puis de leur réévaluation. rhume° (ibuprofène + pseudoéphédrine Les notices des antitussifs examinés ©Prescrire n° 332 p. 423) ; ainsi que les emplâ- en 2011 ne décrivent pas l’évolution tres Flector Tissugel Héparine° (diclo- naturelle d’une toux et les options Extraits de la veille documentaire Prescrire. fénac + héparine n° 329 p. 181) ; les de soulagement non médicamen- 1- Afssaps “Notice boîte–Alkotar°” 30 mars 2009 : 2 pages. gels Compralfène° et Tendol° (diclo- teuses. 2- Afssaps “Notice–Décontractyl baume” 13 juillet fénac ; n° 336 p. 743) ; et les suppo- La notice de Bénerva° (n° 336 2010 : 6 pages. sitoires Nifluril enfants° (morniflu- p. 738) gagnerait à expliquer les 3- Afssaps “Notice–Hexaquine” 15 juin 2007 : 5 pages + “Notice boîte “ 30 novembre 2004 : mate ; n° 336 p. 738) et Voltarène troubles associés à une carence en 2 pages. enfant° (diclofénac ; n° 338 p. 902) vitamine B1 (16). 4- Afssaps “Notice–Stablon” 2 mai 2011 : 6 pages + (5à13). La notice de la fosfomycine trométa- “Notice boîte” août 2008 : 2 pages. 5- Afssaps “Notice–Bi-Profénid°” 19 juillet 2011 : La notice des comprimés de Meza- mol – Monuril° (n° 335 p. 662) n’ex- 8 pages + “Notice boîte” janvier 2010 : 2 pages. vant° LP (mésalazine) (n° 332 p. 419) plique pas aux patientes que chez 6- Afssaps “Notice–Profémigr” 13 juillet 2010 : 8 pages. est plus informative, et mentionne : les jeunes femmes non enceintes, 7- Afssaps “Notice–Antarène Codéine” 14 septembre « (…) la mésalazine traverse le placenta les infections urinaires basses non 2011 : 9 pages + “Notice boîte” 14 décembre 2010 : durant la grossesse (…), la prudence est compliquées guérissent spontané- 2 pages. 8- Afssaps “Notice–Flector Tissugel Héparine” recommandée (…) chez les femmes ment sans traitement une fois sur 12 novembre 2010 : 7 pages + “Notice boîte” août enceintes ». La dose quotidienne men- deux en quelques semaines. Elle 2010 : 2 pages. tionnée est de 2,4 g à 4,8 g (14). Or, n’explique pas qu’en cas de cystite 9- Afssaps “Notice–Rhinadviltab°” 22 septembre 2011 : 8 pages + “Notice boîte-Adviltab Rhume” selon le RCP de la mésalazine - Pen- aiguë simple, une guérison spontanée 20 avril 2010 : 4 pages. tasa° (n° 271 p. 266) du 6 janvier sans antibiothérapie survient en 10- Afssaps “Notice–Compralfène” 16 août 2010 : 6 pages. 2011 en ligne sur le site de l’Afssaps, 48 heures dans 20 à 25 % des cas 11- Afssaps “Notice–Tendol°” 28 octobre 2010 : « au-delà de [la] dose [de 2 g par (n° 330 p. 288) (17). 6 pages + “Notice boîte” 14 mai 2010 : 2 pages. Généraliser les tests de lisibilité par 12- Afssaps “Notice–Nifluril Enfants suppositoire sécable” 23 août 2010 : 6 pages + “Notice boîte” des groupes cibles de patients, voire 22 octobre 2004 : 2 pages. de soignants, contribuerait à des 13- Afssaps “Notice–Voltarène Enfant suppositoire” notices plus efficaces. Généraliser les 1er août 2005 : 6 pages + “Notice boîte” juin 2003 : 4 pages. 14- Afssaps “Notice–Mezavant° LP” 12 mai 2011 : 7 pages. 15- Afssaps “RCP–Pentasa 1 g comprimé” 6 janvier 2011 : 5 pages. 16- Afssaps “Notice–Benerva° 100 mg/1 ml” 12 mars 2010+ “Notice Benerva° 500 mg/5 ml” 14 décembre 2010 : 10 pages au total. 17- Afssaps “Notice–Monuril” 25 octobre 2010 : 6 pages. 18- Afssaps “Notice–Bléomycine Teva°” 29 avril 2010 : 8 pages. PAGE 146 • LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
Reconstruire après Mediator° : le conditionnement demeure un vaste champ de progrès pour les Agences du médicament L’affaire Mediator° a provoqué en 2011 positif doseur moins perfor- un sursaut de l’Agence française du médi- mant qu’une seringue orale cament (lire dans ce numéro page 139). adaptée, et que la lisibilité Mais diverses mesures d’encadrement des plaquettes et de la prises par l’Agence en 2011 ont négligé notice des comprimés est l’aspect conditionnement. insuffisante (n° 337 p. 822). Conditionnement, parent pauvre des Gammes ombrelles : réévaluations. Par exemple, la réévalua- témoin du laxisme des tion de médicaments pédiatriques cou- autorités. En matière de qua- ramment utilisés tels les antitussifs, n’a lité du conditionnement, l’état comporté aucune remise en cause de leur du marché laisse penser que conditionnement, pourtant globalement les agences françaises et euro- dangereux (lire en encadré page 143). De péennes du médicament sont trop souvent ment (2). Selon ce courrier, les cas expo- même, la soumission de la pholcodine à à la remorque des firmes : en particulier sés dans ce bilan sont à l’étude au sein prescription médicale obligatoire n’a été en automédication, avec les gammes de l’Agence. l’occasion d’aucune exigence de progrès ‘‘ombrelles’’. En 2011, à défaut d’une inter- Par ailleurs, le projet de l’Agence de en matière de conditionnement (lire en diction de ces gammes, la dérive s’est réévaluer les AMM antérieures à 2005 encadré page 137). accentuée avec l’autorisation d’une oxo- permet d’espérer le retrait d’AMM de médi- La décision d’améliorer les étiquetages mémazine dont le flacon est sans bou- caments aux rapports bénéfices-risques des formes orales de méthotrexate est chon-sécurité, le doseur (un gobelet) à négatifs, et d’éviter ainsi le rafistolage de bienvenue, mais ne suffit pas à sécuriser risque de surdose et les étiquetages trop conditionnements dangereux. Pour les pleinement le conditionnement des spé- fantaisistes (n° 337 p. 825). AMM à maintenir, le projet gagnerait à cialités concernées. Il manque l’exigence tenir compte davantage de l’aspect condi- d’une meilleure solution que les flacons- Différences entre princeps et géné- tionnement (3). vrac dangereux, telles que des plaquettes riques : affaire de régulation. Des diffé- sécurisées accompagnées d’un accessoire rences de caractéristiques (dosages, Analyser réussites et échecs. Plus facilitant l’extraction des comprimés ou concentrations, présentations) constatées généralement, mieux vaut que les Agences gélules des plaquettes pour les patients entre princeps et copies sont parfois du médicament étudient de près le marché ayant des difficultés de préhension. sources d’erreurs médicamenteuses. Par sous l’angle du conditionnement, de façon En 2011, en France, la quinine est restée exemple, le changement de formulation à repérer les réussites aussi bien que les malheureusement commercialisée dans des princeps à base de périndopril a créé échecs. Cela permettrait aux Agences de les crampes. La décision de ne plus la une différence d’expression des dosages guider en toute connaissance de cause rembourser par la Sécurité sociale va par rapport aux copies, source de surdose les firmes pour qu’elles développent toutes certes diminuer le nombre de patients (n° 316 p. 110 ; n° 327 p. 14) ; des risques des conditionnements sûrs et adaptés, au exposés à ses effets indésirables, mais sont à prévoir suite aux changements sur- service des divers types de patients pas au point de l’annuler (n° 337 p. 820). venus avec le docétaxel – Taxotère° concernés par les médicaments. Or une notice informative sur les effets (n° 327 p. 19), créant une différence de ©Prescrire indésirables manque toujours aux spécia- forme et de concentration par rapport aux lités concernées, de même qu’il manque copies. En 2011, une copie à base de a- La firme a annoncé une plaquette avec les DCI : lire un bouchon-sécurité au flacon d’Okimus° lidocaïne + adrénaline a été jugée source dans ce n° p. 156. et la mention « quinine » sur les plaquettes d’erreur car sa concentration en adrénaline d’Hexaquine° (a). diffère de celle du princeps (1). Extrait de la veille documentaire Prescrire La soumission de la méquitazine à pres- Les agences sont pourtant tenues de 1- Afssaps “Différence de concentration en adré- cription médicale n’a rien changé au fait placer la sécurité des patients en priorité naline entre la Lidocaïne Aguettant Adrénaline et qu’il manque toujours un bouchon-sécurité dans leurs décisions, et devraient anticiper Xylocaïne Adrénaline” avril 2011 : 1 page. 2- Afssaps “Bilan 2010 du conditionnement paru au flacon, et qu’une cuillère-mesure reste les différences pratiques entre princeps dans Prescrire de février 2011” Courrier à Prescrire plus imprécise qu’une seringue orale adap- et copies. 8 août 2011 : 2 pages + réponse de Prescrire 1er sep- tembre 2011 : 2 pages. tée (n° 337 p. 819). 3- Prescrire “Permettre l’examen simplifié des Les restrictions de prescription du clo- Une première réaction de l’Afssaps modifications des termes des AMM purement nazépam – Rivotril° n’ont rien changé au en 2011. Au cours de l’année, Prescrire a nationales ? Oui, mais d’abord réévaluer les “vieilles AMM” nationales” Réponse à la consul- fait qu’il manque un bouchon-sécurité au reçu de l’Afssaps un courrier en réaction tation publique de la Commission Européenne flacon, qu’un compte-gouttes est un dis- au bilan Prescrire 2010 du conditionne- 21 octobre 2011 : 4 pages. LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 • PAGE 147 Téléchargé sur prescrire.org le 16/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement
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