Bilan 2011 des conditionnements : trop de dangers et trop de patients oubliés - Prescrire
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Bilan 2011 des conditionnements :
trop de dangers et trop de patients oubliés
G Comme chaque année, le travail d’ana- G Des patients sont plus exposés : les es patients ont besoin d’avoir
lyse des conditonnements réalisé par
Prescrire confirme l’importance de cet
élément dans la balance bénéfices-
femmes enceintes et les enfants à naître
sont mis en danger par les notices
d’AINS ; les enfants sont mal protégés
L facilement accès à des soins de
qualité. Le conditionnement des
médicaments est un des éléments de
risques des médicaments. par les conditionnements pédiatriques cette qualité. Chaque année, Prescrire
ou en danger par trop de flacons sans publie un bilan de ses analyses
G En 2011, alors que de bonnes solu- sécurité. méthodiques du conditionnement
tions éprouvées sont sur le marché, la des médicaments étudiés dans la
plupart des conditionnements examinés G Dans l’après-Mediator°, les diverses rubrique “Rayon des nouveautés” (a).
par Prescrire étaient de non-qualité. mesures d’encadrement prises par Ces analyses conduisent réguliè-
l’Agence française des produits de santé
G Peu de conditionnements examinés (Afssaps) ont négligé l’aspect condi-
aident à prévenir les erreurs médicamen- tionnement. a- Pour connaître la mission de l’Atelier conditionnement,
teuses et beaucoup augmentent les pour revoir ou découvrir les précédents bilans et le voca-
risques : étiquetages insidieux, dispositifs G Aux soignants de protéger les patients bulaire technique tel que “plaquette unitaire” ou “plan
de prise” : site www.prescrire.org, puis sélectionner l’on-
doseurs sources de surdoses ; flacons contre les risques, d’ici à ce que les glet “Libre accès”, puis dans “Les Cahiers Prescrire” choisir
sans bouchon-sécurité ; notices insuffi- Agences du médicament s’attaquent au “Le conditionnement des spécialités pharmaceutiques”. Le
bilan 2011 se réfère à ceux des années précédentes, ainsi
santes ou dangereuses. Les gammes vaste chantier des conditionnements. qu’aux réponses de Prescrire à certaines consultations
ombrelles accumulent les pièges. Rev Prescrire 2012 ; 32 (340) : 141-147. publiques sur les conditionnements.
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rement à des mises en garde, face exemple, une mention centrale sur Étiquetages insidieux :
à des conditionnements sources d’er- la boîte du méthotrexate oral – Nova- les identifier avant
reurs médicamenteuses, d’accidents trex° (n° 331 p. 346-347) rappelle la survenue d’erreurs
graves, alors que de bonnes solutions que l’immunodépresseur n’est pas à
éprouvées sont par ailleurs sur le prendre tous les jours. Le message En 2011, les défauts habituels des
marché. est utilement répété sur le bouchon étiquetages sont particulièrement
Qu’en est-il des conditionnements du flacon, hélas non sécurisé. accentués.
dont Prescrire a examiné le dossier Une minorité de flacons multidoses
en 2011 ? de médicaments buvables sont fer- DCI absente ou quasi illisible.
més par un bouchon-sécurité, par Sur l’étiquetage de plusieurs pla-
exemple : valsartan – Tareg° (n° 338 quettes manque la DCI, le vrai nom
S’inspirer des éléments p. 900) ; paracétamol – Doliprane°, du médicament : racécadotril – Diarfix°
de qualité Dafalgan° (n° 334 p. 580-581). (n° 328 p. 105) ; méprobamate + acé-
prométazine – Mépronizine° (n° 333
Il suffit de peu pour conditionner Quelques améliorations. En p. 501) jusqu’à son retrait du marché
correctement des comprimés ou des 2011, quelques améliorations ont français en janvier 2012 ; quinine +
gélules, formes pharmaceutiques qui été constatées : l’ustékinumab – Ste- thiamine – Hexaquine° (n° 337
correspondent aux trois quarts du lara° (n° 327 p. 16) est disponible p. 820)(c) ; extrait allergénique de pollen
marché : nom commercial incluant non plus en flacon mais en seringue de phléole des prés – Grazax° (n° 328
la dénomination commune interna- préremplie avec dispositif de mise p. 99). Seul le nom commercial figure
tionale (DCI) ; étiquetage sobre et en sécurité de l’aiguille après injec- en minuscules sur les unidoses de
efficace où DCI et dosage prédomi- tion ; la terlipressine – Glypressine° collyre à base de lévocabastine – Levo-
nent sans être escamotés par des fio- est disponible en solution prête à free° (et il s’efface avec le doigt)
ritures graphiques ; plaquettes uni- l’emploi en complément du flacon (n° 328 p. 105).
taires où chaque alvéole est identifiée de poudre + solvant (n° 328 p. 100) ; Quand la DCI est présente (ce qui
par la DCI, la forme, le dosage, le la conservation à température est obligatoire), sa “minimisation”
numéro de lot et la date de péremp- ambiante du ritonavir – Norvir° en reste courante : quasi illisible sur le
tion, et est correctement prédécoupée comprimés est plus simple qu’avec film martelé et brillant de la plaquette
pour maintenir l’intégralité des men- les anciennes capsules à conserver de Lovavulo° Gé (éthinylestradiol +
tions en cas de séparation ; le tout au froid (n° 331 p. 348) ; l’implant lévonorgestrel) (n° 327 p. 18) ; toute
accompagné par une notice claire. d’étonogestrel – Nexplanon° est doté petite sur la plaquette de la tianeptine
En 2011, une seule spécialité exa- d’un applicateur visant à faciliter et – Stablon° (n° 337 p. 826) ou d’Ac-
minée réunit ces éléments : Mexilétine à sécuriser son insertion et est plus tifedsign° (paracétamol + chlorphéna-
AP-HP° (mexilétine) (n° 330 p. 267). facilement localisable lors de son mine + vitamine C) (n° 338 p. 908).
retrait (n° 332 p. 428) ; plus de Sur certaines boîtes, des DCI appa-
Quelques exemples intéres- seringues d’injectables sont munies raissent sous les noms commerciaux
sants. Des plaquettes unitaires aident d’un dispositif de mise en sécurité tel un simple trait de soulignement,
à identifier distinctement chaque de l’aiguille après injection (darbé- par exemple : isothipendyl – Apaisyl-
comprimé : sirolimus 0,5 mg – Rapa- poétine alfa – Aranesp° et pegfilgrastim gel° (n° 335 p. 662) ; cloxacilline injec-
mune° (n° 336 p. 745) ; amlodipine – Neulasta° (n° 333 p. 500) ; dalté- table – Orbénine° (n° 336 p. 741) ;
+ telmisartan – Twynsta° (n° 335 parine – Fragmine° 2 500 UI et méquitazine – Primalan° (n° 337
p. 652) ; bilastine – Bilaska°, Inorial° 5 000 UI (n° 335 p. 662)) ; le premier p. 819).
(n° 338 p. 894). Certaines plaquettes stylo prérempli multidoses de soma- Certains graphismes peu contras-
sont fermées par un film-sécurité tropine – Norditropine Nordiflex° (n° tés compromettent la lisibilité des
qui rend difficile pour un jeune 335 p. 666) est une option prête à DCI et des dosages : mentions jaunes
enfant l’accès aux comprimés ou aux l’emploi (mais il est à conserver au sur le film aluminium des barquettes
gélules enfermés dans les alvéoles : froid). de l’octréotide à 0,1 mg – Siroctid°
miglustat – Zavesca° (n° 328 p. 98) ; (n° 332 p. 426) ; rose pâle sur les
bosentan 32 mg – Tracleer° (n° 329 D’autres améliorations sont à blisters blancs des suppositoires de
p. 184). Fait rare, un emplâtre est relativiser. L’omalizumab – Xolair° morniflumate – Nifluril Enfants°
directement identifié par sa DCI et (n° 332 p. 426), dont la balance (n° 336 p. 738) ; blanches sur fond
son dosage sur sa face externe : lido- bénéfices-risques est défavorable, jaune avec le paracétamol buvable –
caïne – Versatis° (n° 330 p. 260). reste à éviter même en solution prête Dolko° (n° 334 p. 580-581).
Sur la face principale des boîtes de à l’emploi et en seringue préremplie
Progestan° Gé (n° 333 p. 507), la (auparavant en flacon de poudre +
DCI progestérone est centrale et en solvant). Le romiplostim – Nplate°
b- La DCI est mise en valeur sur le conditionnement de
gros caractères : un effort semblable (n° 332 p. 427-428) contient en 2011 nombreuses spécialités génériques. Mais, comme des lecteurs
à celui de plusieurs firmes de géné- les dispositifs nécessaires à sa prépa- nous le signalent, certaines chartes graphiques, communes
riques (b). ration ; mais l’étiquetage des dosages aux boîtes de médicaments divers d’un fabricant, sont
sources de similitudes et de confusions (n° 337 p. 869).
Les boîtes sont aussi parfois le sup- reste source de confusion. c- La firme concernée a annoncé de nouvelles plaquettes
port de mentions utiles d’alerte. Par mentionnant les DCI : lire dans ce n° p. 156.
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les enfants ont un grand besoin d’améliorations
Adapter les médicaments à leur emploi insuffisant : le flacon ne comporte pas de En 2011, l’Agence européenne du médi-
chez les enfants impose notamment d’adap- bouchon-sécurité et les mentions de DCI cament a mis en consultation publique un
ter le conditionnement à la situation (a,b). et de dosage sont peu lisibles sur les éti- projet de lignes directrices relatives au
Le bilan de l’examen des conditionne- quetages. Le conditionnement des deux développement des médicaments pédia-
ments par Prescrire en 2011 montre qu’il autres spécialités pédiatriques de para- triques (4). Ce projet est l’occasion de
y a encore beaucoup d’améliorations à cétamol buvable (Dafalgan°, Doliprane°) renforcer les exigences pour une meilleure
exiger des agences, à apporter par les n’est pas optimal non plus. protection des enfants. Prescrire a répondu
firmes, et d’ici là, beaucoup d’erreurs à En 2011, l’Afssaps a mené une rééva- à cette consultation en vue d’améliorer
prévenir par les soignants. luation des antitussifs chez les enfants. les insuffisances du projet vis-à-vis des
Aucune mesure n’a été édictée vis-à-vis conditionnements et des excipients (4,5).
Règlement pédiatrique européen : de leurs conditionnements. Or la plupart ©Prescrire
encore peu d’effets positifs. Le losartan des antitussifs sont mal conditionnés : le
– Cozaar° a été autorisé chez les enfants plus souvent sans aucun dispositif doseur a- Pour ce qui est de la protection des enfants vis-à-vis
dans l’hypertension artérielle en 2009 ou avec des gobelets gradués à risque des médicaments qui ne leur sont pas destinés, lire le
texte ci-contre.
(n° 318 p. 246). La suspension buvable de surdoses ; trop de flacons sans bou- b- Adapter les médicaments aux enfants impose aussi
pédiatrique est arrivée 17 mois plus tard, chons-sécurité ; et leur notice n’explique parfois d’adapter la forme pharmaceutique. Par exemple,
non remboursable (n° 329 p. 181). Son pas l’évolution naturelle d’une toux en 2011, l’Agence étatsunienne du médicament (FDA) a
incriminé les excipients de la solution buvable lopinavir
conditionnement fait prévoir des difficultés : bénigne, l’absence d’intérêt thérapeutique + ritonavir – Kaletra° dans des effets indésirables graves
la suspension n’est pas prête à l’emploi ; démontré du médicament et les solutions survenus chez des prématurés et des nouveau-nés : l’alcool
les éléments pour sa reconstitution sont non médicamenteuses à privilégier. L’ajout contenu en grande quantité (42 %) inhibe le métabolisme
du propylène glycol avec un risque d’accumulation toxique
sources d’erreur ; la seringue doseuse de bouchons-sécurité, de seringues orales à cet âge (n° 332 p. 429). Ce médicament n’est pas recom-
fournie est graduée en ml, or les calculs précises et adaptées et de notices cor- mandé pour les enfants de moins de 2 ans mais il est sou-
vent utilisé au vu de son efficacité antirétrovirale. La firme
de conversion des mg prescrits en ml rectement informatives protègeraient mieux n’a pas pour autant commercialisé de spécialité adaptée.
mesurés sont aussi sources d’erreur. les enfants, lesquels resteront sinon expo- c- Le Règlement pédiatrique européen prévoit 6 mois de
Malgré ces défauts, le monopole de sés aux effets indésirables des antitussifs protection supplémentaire (et donc de monopole de com-
commercialisation du losartan a été pro- maintenus sur le marché français. mercialisation) pour un médicament destiné aux adultes
si la firme qui le commercialise répond aux exigences que
longé en France de 6 mois, conformément Les conditionnements pédiatriques du l’Agence européenne a édictées en matière de développe-
au Règlement pédiatrique européen en métoclopramide buvable ont été modifiés ment pédiatrique.
application depuis 2007 (c). Dans le cas en 2011 mais restent très médiocres d- Selon les chiffres de la Caisse nationale d’assurance
maladie des travailleurs salariés (Cnamts) des montants
du losartan, c’est une bonne affaire pour (n° 328 p. 103) : absence de bouchon- présentés au remboursement au cours de l’année 2009,
la firme, mais pas pour les enfants (d). Le sécurité ; graduation en kg de poids de 6 mois de remboursement relatif au losartan non associé
à l’hydrochlorothiazide représentent environ 27 millions
Règlement pédiatrique européen a notam- l’enfant inadaptée, et difficilement lisible d’euros (réf. 1,6).
ment pour objectif d’améliorer la praticité sur la seringue pour nourrissons (e)(2). e- Fin 2011, dans le sillage de l’harmonisation euro-
des traitements administrés aux enfants : La notice des sachets de poudre du péenne des mentions pédiatriques, la Commission
picosulfate de sodium associé – Picoprep°, d’AMM de l’Afssaps a recommandé l’interdiction du
l’Agence européenne a de quoi être plus métoclopramide en pédiatrie (réf. 2).
exigeante quant à son application (1). destiné au lavage colique avant exploration f- Selon la firme concernée, une autorisation pour la mise
Le conditionnement du deuxième sartan (n° 330 p. 265), stipule pour les enfants à disposition d’une cuillère-mesure permettant de mesurer
pédiatrique commercialisé en 2011 est de un quart ou un demi-sachet selon l’âge (3). des quarts et demi-doses est attendue courant 2012.
meilleure qualité (valsartan – Tareg° buva- La notice ne donne aucun conseil pour la
ble ; n° 338 p. 900). La solution n’est pas préparation précise des quarts ou demi- Extrait de la veille documentaire Prescrire
1- “Règlement CE n° 1901/2006 du Parlement
à reconstituer. La boîte contient deux dis- doses. Cette inadaptation du condition- européen et du Conseil du 12 décembre 2006 rela-
positifs : une seringue orale doseuse et nement expose les enfants à la fois à des tif aux médicaments à usage pédiatrique, modi-
fiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives
un gobelet collecteur gradué. Cet ensemble surdoses dangereuses et à des échecs 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement
est judicieux mais inhabituel, et mérite d’exploration colique (f). (CE) n° 726/2004” Journal Officiel de l’Union euro-
d’être expliqué aux parents par les soi- péenne du 27 décembre 2006 : L 378/1-L 378/19.
2- Afssaps “Point d’information sur les dossiers
gnants, à l’appui de la notice bien détaillée. Mieux protéger les enfants. En 2011, discutés en commission d’AMM. Séance du
Seringue et gobelet sont gradués en ml, les enfants sont mal protégés vis-à-vis 13 octobre 2011” 14 octobre 2011 : 3 pages.
et non en mg de valsartan. des dangers des médicaments, des exci- 3- Afssaps “Notice–Picoprep” 31 janvier 2011 : 7pages.
4- Agence européenne du médicament “Draft.
pients et des erreurs médicamenteuses, Guideline on pharmaceutical development of med-
Beaucoup de non-qualité, entre sur- dans le cadre des AMM, et davantage icines for paediatric use” 19 mai 2011 : 23 pages.
5- Prescrire Rédaction “Réponse à la consultation
doses et échecs du traitement. En 2011, encore dans la pratique fréquente des uti- EMA/CHMP/QWP/180157. “Draft. Guideline on
nous avons réexaminé les spécialités lisations hors AMM. Or l’état du marché pharmaceutical development of medicines for pae-
pédiatriques de paracétamol buvable dis- révèle trop de dangers. Et les effets du diatric use”” 29 décembre 2011 : 10 pages.
6- Cnamts “Cozaar°”. In : “Medic’am 2004-2009”
ponibles en France (n° 334 p. 580-581). Règlement pédiatrique européen sont juin 2010 (site www.ameli.fr) : extraction papier
Le conditionnement de Dolko° est le plus encore insuffisants. 1 page.
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Trop de distance entre DCI et page 141), avec la chronologie des des informations complexes. Mieux
dosages. La plupart des étiquetages 8 moments de prises, à chaque fois vaut en réserver l’usage à des mes-
se conforment à un schéma qui de 4 comprimés, avec 250 ml d’eau sages primordiaux et tester leur com-
éloigne les mentions de DCI et de (soit 32 comprimés au total). L’in- préhension par des patients et des
dosage, conformément à des dispo- gestion d’une quantité d’eau abon- officinaux avant commercialisation.
sitions administratives. Par exemple, dante est cruciale puisque ce médi-
sur la boîte et le flacon de Daivobet° cament pour lavage colique avant Gammes ombrelles : la dérive
(n° 331 p. 345) figurent de haut en exploration expose à des atteintes s’accroît. Les gammes ombrelles
bas : rénales et à des troubles électroly- revêtent sous une même marque des
– le nom commercial ; tiques parfois mortels. Mais, sur la spécialités contenant des substances
– le libellé « 50 microgrammes/ boîte, figure un autre plan de prise différentes. Leurs conditionnements
0,5 mg/g » ; comportant uniquement 2 cases et arborent des graphismes prédomi-
– le terme « gel » ; quelques mentions. La lecture de ce nants conçus pour être facilement
– puis les DCI « calcipotriol/bétamé- seul plan de prise, à défaut de lire la reconnus des usagers. Mais ces gra-
thasone ». notice, peut entraîner une erreur phismes créent des ressemblances
Or relier sans ambiguïté chaque dans la fréquence et la quantité de sources de confusion et d’erreurs
mention de DCI à celle de son dosage comprimés ingérés par prise, source médicamenteuses entre spécialités
serait plus cohérent et surtout plus de surdose (n° 329 p. 175). différentes. Chaque année, elles
à même de contribuer à la prévention En 2011, les comprimés de Peru- gagnent du terrain, telles que la
des erreurs médicamenteuses. Soit, bore° inhalation (huiles essentielles de gamme “Doli” encore élargie en 2011
pour l’exemple cité : « calcipotriol lavande, de romarin et de thym rouge + (n° 331 p. 341) et la gamme Vicks
50 microgrammes/g » et « bétaméthasone thymol) (2 comprimés par prise) ont (n° 338 p. 901).
0,5 mg/g ». été remplacés par des capsules dou- Certains médicaments du rhume
blement dosées (1 par prise). Le petit sont autorisés pour des symptômes
Les autocollants signalant une plan de prise de la boîte de Perubore° cumulatifs tels que fièvre, écoule-
modification : avantages et inhalation (n° 335 p. 667) comporte ment nasal, maux de tête, larmoie-
limites. En 2011, les autorisations l’illustration de 2 capsules, et une ment. Mais sur la face principale de
de mise sur le marché (AMM) de paire de ciseaux. On constate diffi- certaines boîtes, les mentions de ces
l’oxacilline injectable – Bristopen° cilement que les 2 capsules sont sépa- symptômes apparaissent de manière
(n° 336 p. 740-741) et de la méqui- rées par un « ou » petit et peu indépendante et facultative. Par
tazine – Primalan° (n° 337 p. 819) contrasté. Les 2 capsules illustrent exemple, selon les étiquetages des
ont été modifiées. Pour la première, en fait 2 options de préparation : boîtes d’Actifed états grippaux°
la voie IM n’a plus été autorisée ; soit immerger la capsule dans l’eau (n° 332 p. 422) ou d’Actifedsign°
pour la seconde, la substance a été chaude ; soit sectionner l’embout de (n° 338 p. 908) (paracétamol + chlor-
soumise à prescription médicale. Sur la capsule pour en verser le contenu phénamine + vitamine C), ces spécialités
les boîtes examinées, déjà fabriquées dans l’eau. Ce plan de prise risque paraissent une possibilité pour traiter
au moment de la variation, figure d’être source de surdose s’il conduit le seul symptôme fièvre, alors que
un autocollant correctif. Mais le le patient à prendre 2 capsules le paracétamol non associé serait plus
contenu des boîtes, étiquetages comme il prenait naguère 2 compri- approprié.
internes et notices, n’est pas modifié, més. L’oxomémazine de la gamme
avec risque d’informations contra- Le pictogramme des unidoses de Humex° (n° 337 p. 825) est une cari-
dictoires, sources d’erreur. Il est impé- chlorhexidine cutanée – Septidose° Gé cature. Ce sirop antihistaminique du
ratif d’adapter rapidement les condi- (n° 336 p. 743) représente 4 carrés groupe des phénothiazines est condi-
tionnements à la suite d’une verts dégradés. Sur le premier figure tionné en flacon sans bouchon-sécu-
variation de sécurité. Si un retrait un enfant à grosse tête d’âge incer- rité. La boîte contient un gobelet,
des lots déjà fabriqués ou en stock tain ; sur le deuxième, un personnage type de doseur qui s’avère en pra-
dans les pharmacies s’avère compro- plutôt adulte ; sur le troisième, deux tique particulièrement à risque de
mettre l’accès au médicament à court unidoses (alias dosettes) superpo- surdose. Sur la boîte et le flacon
terme, alors les mesures correctives sées ; et rien sur le quatrième. Quel figure un liquide caramélisé s’écou-
destinées aux conditionnements pré- est le message ? La firme aurait lant façon crème dessert. Le terme
sents sur le marché devraient être mieux fait d’utiliser cet espace pour “nocturne” y est mis en valeur près
complètes, incluant les étiquetages agrandir les mentions de DCI et de d’une lune sur fond bleu nuit. À
extérieurs et intérieurs et la mise à la voie d’administration afin de pré- croire que le médicament est un trai-
disposition d’une notice à jour. venir une confusion avec les diverses tement de l’insomnie, qui n’est pour-
dosettes usuelles chez les nourrissons tant pas une indication du RCP.
Banalisation dangereuse des (produits d’hygiène, sérum physio- Le graphisme de la boîte de
plans de prise et des picto- logique). Des erreurs de voie d’ad- Nopron° (niaprazine) avait été modi-
grammes. La notice des comprimés ministration de dosettes se sont avé- fié après le constat par l’Afssaps d’un
de sels de phosphates de sodium – rées dangereuses (n° 284 p. 432 ; ciel bleu nuit étoilé, banalisant trop
Colokit° comporte un plan de prise n° 326 p. 905). cet autre antihistaminique dans l’in-
détaillé et complet (lire la note a Plans de prise et pictogrammes sont somnie de l’enfant (n° 243 p. 662).
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Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivementAbsence de boîte : n° 333 p. 498) et dextrométhorphane du compte-gouttes. À défaut de
tendance à surveiller – Euphonyll° (n° 330 p. 265 ; lire seringues orales adaptées et précises,
aussi dans ce numéro p. 156) ; l’an- à quand des mentions et des schémas
La boîte est un support d’étiquetage tiépileptique éthosuximide – Zarontin° détaillant le maniement correct des
d’informations utiles aux soins (DCI, (n° 338 p. 907) ; les benzodiazépines compte-gouttes sur les notices ?
dosage, voie d’administration, clonazépam – Rivotril° (n° 337 Une des rares seringues orales gra-
contraintes de conservation) plus p. 822) et diazépam – Valium° (n° duées en mg examinées, celle de
large et plus contrasté qu’un flacon 338 p. 902) ; et la méquitazine – Pri- Vitamine K1 Roche nourrissons° à
transparent ou une plaquette métal- malan° (n° 337 p. 819). 2 mg buvable ou injectable, porte
lique. Elle protège le cas échéant de Le bain de bouche Buccosoin° une graduation superflue de 1 mg,
la lumière et des variations de tem- (chlorhexidine + chlorobutanol n° 335 source de confusion (n° 337 p. 823) :
pérature. Elle permet de rassembler p. 665) est en flacon sans bouchon- selon le RCP, la dose de 1 mg est
de façon fiable les dispositifs doseurs sécurité et son titre alcoolique est uniquement requise pour la voie
et la notice avec le médicament. élevé, à 42,8 % : des dangers iden- injectable.
Deux présentations du bain de tiques à ceux d’Eludrilpro°.
bouche d’automédication Eludrilpro° D’ici à ce que les agences envisa-
(chlorhexidine + chlorobutanol) (n° 338 gent systématiquement les risques Notices :
p. 908) sont autorisées sans boîte. en cas d’ingestion par un enfant et insuffisances et dangers
Son doseur, un gobelet, est enchâssé en tirent des conséquences en termes
sur le goulot. Le texte de la notice d’exigences d’AMM pour protéger Les notices élaborées dans le cadre
est reproduit en petites lettres la population, il reste à chacun de des AMM européennes par voie cen-
blanches sur une étiquette transpa- respecter quelques règles élémen- tralisée (exemple : télaprévir – Incivo°
rente entourant le flacon, difficile- taires : mettre les médicaments hors n° 339 p. 11-14) reflètent une ten-
ment lisibles sur le flacon de 200 ml. de la portée des enfants, ainsi que dance de ces dernières années à une
Il est pourtant utile d’y lire, par tout déchet médicamenteux ; pren- amélioration globale. Mais elles sont
exemple, que la solution contient dre garde à ne pas laisser tomber un encore à améliorer. Un défaut grave :
42,8 % d’alcool. comprimé d’un flacon-vrac. trop souvent, le nom commercial
Un médicament sans boîte, c’est prime largement sur la DCI. Ces
moins cher à fabriquer. Cela peut notices devraient expliquer aux
paraître pratique et plus écologique, Dispositifs doseurs : patients quels sont les vrais noms
mais sur les exemples examinés en situations sensibles des médicaments (la DCI), les encou-
2010 et 2011, la qualité n’y est pas. rager à les retenir pour faciliter leurs
La quasi-totalité des dispositifs dialogues avec les soignants, pour
doseurs examinés en 2011 présentent les identifier parmi les médicaments
Trop de flacons faciles des caractéristiques de non-qualité, cités aux chapitres des interactions
à ouvrir par les enfants voire sont dangereux. La mémantine médicamenteuses d’autres notices,
– Ebixa° buvable, médicament à évi- par exemple.
Les trois spécialités à base de métho- ter, est mieux étiquetée que par le Par contre, quantité de notices
trexate oral disponibles en France passé mais le flacon à pompe néces- d’anciens médicaments (AMM non
sont présentées en flacons-vrac sans site d’être amorcé, ce qui reste une centralisées) s’avèrent insuffisantes.
bouchon-sécurité (n° 331 p. 346- source d’erreur (n° 328 p. 102). La Par exemple, la notice d’Alkotar°
347). Or une ingestion massive de dose de l’éthosuximide – Zarontin° (n° (flumétasone + acide salicylique + gou-
ce cytotoxique par un enfant est pos- 338 p. 907) n’est plus à mesurer dron de houille) (n° 337 p. 826) n’ex-
siblement mortelle. avec une cuillère domestique, mais plique pas l’incertitude autour d’un
Un simple bouchon-couvercle, le gobelet doseur ajouté est un mau- effet cancérogène potentiel du gou-
façon tube d’aspirine du siècle dernier, vais choix car des gobelets s’avèrent dron de houille (1).
ferme les flacons des comprimés rose en pratique sources de surdoses. Les Au 19 décembre 2011, la notice
bonbon à base de bétaméthasone + flacons multidoses dangereux de fen- du baume Décontractyl° disponible
dexchlorphéniramine – Célestamine° tanyl nasal – Instanyl° à pompe sur le site de l’Afssaps (méphénésine
(n° 331 p. 345). Même type de flacon doseuse sont toujours commercialisés + nicotinate de méthyle) (n° 328 p. 101 ;
pour le périndopril arginine 10 mg + fin 2011. Des flacons monodoses un n° 337 p. 830) n’informe toujours
indapamide 2,5 mg – Bipreterax° peu moins dangereux sont disponi- pas du risque de pustulose aiguë
(n° 327 p. 14). Idem pour la quinine bles depuis fin 2011, mais à l’hôpital généralisée rapporté en 2011 (2).
associée – Okimus° (n° 337 p. 820) uniquement (n° 339 p. 21). Celle d’Hexaquine° (quinine + thia-
à contenu mortel pour un enfant. Des compte-gouttes sont toujours mine) (n° 337 p. 820) ne reflète pas
Les flacons du métoclopramide buva- commercialisés : diazépam – Valium° la disproportion des risques, notam-
ble pédiatrique (Primpéran° n° 328 (n° 338 p. 902) ; clonazépam – Rivo- ment de troubles cardiaques et d’al-
p. 103) ont un bouchon qui se tril° (n° 337 p. 822). Sur une lan- longement de l’intervalle QT favorisant
dévisse facilement. Idem pour les guette d’ouverture des boîtes de ces des torsades de pointes, des hypogly-
opioïdes pholcodine – Flucalyptol toux médicaments figure un schéma bien- cémies, des insuffisances rénales aux-
sèche pholcodine° (n° 327 p. 18 ; venu illustrant le maniement vertical quels la quinine expose (3).
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Celle de la tianeptine – Stablon° jour] les concentrations plasmatiques de tests de lisibilité par des groupes
(n° 337 p. 826) n’informe pas des mésalazine, un dérivé salicylé, sont sus- cibles de patients, voire de soignants,
risques hépatiques (4). ceptibles d’exposer le fœtus à des effets contribuerait à des notices plus effi-
indésirables, notamment rénaux (type caces, et à éviter de laisser s’accu-
AINS et grossesse : ça suffit ! AINS) ». Et « un cas d’atteinte du paren- muler au fil des années des phrases
Les données relatives aux AINS sont chyme rénal fœtal (…) et d’insuffisance simplistes telles les suivantes, qui
en faveur d’un risque accru de fausse rénale à la naissance a été décrit avec figurent dans la notice de Bléomycine
couche et d’un effet malformatif 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème tri- Teva° (n° 335 p. 654) : « (…) les cel-
quand ils sont pris durant le 1er tri- mestre de la grossesse » (15). lules normales présentent une sensibilité
mestre de grossesse. À partir du 2e tri- Pour éviter tout risque aux enfants moindre à la bléomycine que les cellules
mestre, les AINS exposent les fœtus à naître, mieux vaut éviter les AINS cancéreuses. Elles survivront donc tandis
à des risques rénaux et cardiovascu- pendant toute la grossesse. L’énoncer que les cellules cancéreuses seront
laires graves parfois mortels (n° 301 clairement dans les notices rendrait détruites » (18).
p. 858-860). service aux femmes.
Mais sur les notices examinées en
2011, toutes formes, tous statuts Tests de lisibilité : trop peu Au total
confondus, les AINS sont seulement exploités. Certaines notices sont de
clairement contre-indiqués à partir capacité informative insuffisante. Ces insuffisances et défauts nuisent
du 6e mois de la grossesse. Par exemple, la notice du fer injec- à l’efficacité des traitements et à la
Les spécialités concernées sont, par table – Venofer° (n° 331 p. 343) est sécurité des patients. Ils montrent la
voie orale : Bi-Profénid LP° et Pro- muette sur la nécessité de diluer le nécessité de prendre en compte la
femigr° (kétoprofène n° 327 p. 15) ; médicament avant de l’injecter. praticité dans l’évaluation des médi-
Antarène Codéine° (ibuprofène + Mieux vaut suivre le RCP pour la caments en prévision de leur mise sur
codéine n° 332 p. 417) ; Adviltab préparation. le marché puis de leur réévaluation.
rhume° (ibuprofène + pseudoéphédrine Les notices des antitussifs examinés ©Prescrire
n° 332 p. 423) ; ainsi que les emplâ- en 2011 ne décrivent pas l’évolution
tres Flector Tissugel Héparine° (diclo- naturelle d’une toux et les options Extraits de la veille documentaire Prescrire.
fénac + héparine n° 329 p. 181) ; les de soulagement non médicamen- 1- Afssaps “Notice boîte–Alkotar°” 30 mars 2009 :
2 pages.
gels Compralfène° et Tendol° (diclo- teuses. 2- Afssaps “Notice–Décontractyl baume” 13 juillet
fénac ; n° 336 p. 743) ; et les suppo- La notice de Bénerva° (n° 336 2010 : 6 pages.
sitoires Nifluril enfants° (morniflu- p. 738) gagnerait à expliquer les 3- Afssaps “Notice–Hexaquine” 15 juin 2007 :
5 pages + “Notice boîte “ 30 novembre 2004 :
mate ; n° 336 p. 738) et Voltarène troubles associés à une carence en 2 pages.
enfant° (diclofénac ; n° 338 p. 902) vitamine B1 (16). 4- Afssaps “Notice–Stablon” 2 mai 2011 : 6 pages +
(5à13). La notice de la fosfomycine trométa- “Notice boîte” août 2008 : 2 pages.
5- Afssaps “Notice–Bi-Profénid°” 19 juillet 2011 :
La notice des comprimés de Meza- mol – Monuril° (n° 335 p. 662) n’ex- 8 pages + “Notice boîte” janvier 2010 : 2 pages.
vant° LP (mésalazine) (n° 332 p. 419) plique pas aux patientes que chez 6- Afssaps “Notice–Profémigr” 13 juillet 2010 :
8 pages.
est plus informative, et mentionne : les jeunes femmes non enceintes, 7- Afssaps “Notice–Antarène Codéine” 14 septembre
« (…) la mésalazine traverse le placenta les infections urinaires basses non 2011 : 9 pages + “Notice boîte” 14 décembre 2010 :
durant la grossesse (…), la prudence est compliquées guérissent spontané- 2 pages.
8- Afssaps “Notice–Flector Tissugel Héparine”
recommandée (…) chez les femmes ment sans traitement une fois sur 12 novembre 2010 : 7 pages + “Notice boîte” août
enceintes ». La dose quotidienne men- deux en quelques semaines. Elle 2010 : 2 pages.
tionnée est de 2,4 g à 4,8 g (14). Or, n’explique pas qu’en cas de cystite 9- Afssaps “Notice–Rhinadviltab°” 22 septembre
2011 : 8 pages + “Notice boîte-Adviltab Rhume”
selon le RCP de la mésalazine - Pen- aiguë simple, une guérison spontanée 20 avril 2010 : 4 pages.
tasa° (n° 271 p. 266) du 6 janvier sans antibiothérapie survient en 10- Afssaps “Notice–Compralfène” 16 août 2010 :
6 pages.
2011 en ligne sur le site de l’Afssaps, 48 heures dans 20 à 25 % des cas 11- Afssaps “Notice–Tendol°” 28 octobre 2010 :
« au-delà de [la] dose [de 2 g par (n° 330 p. 288) (17). 6 pages + “Notice boîte” 14 mai 2010 : 2 pages.
Généraliser les tests de lisibilité par 12- Afssaps “Notice–Nifluril Enfants suppositoire
sécable” 23 août 2010 : 6 pages + “Notice boîte”
des groupes cibles de patients, voire 22 octobre 2004 : 2 pages.
de soignants, contribuerait à des 13- Afssaps “Notice–Voltarène Enfant suppositoire”
notices plus efficaces. Généraliser les 1er août 2005 : 6 pages + “Notice boîte” juin 2003 :
4 pages.
14- Afssaps “Notice–Mezavant° LP” 12 mai 2011 :
7 pages.
15- Afssaps “RCP–Pentasa 1 g comprimé” 6 janvier
2011 : 5 pages.
16- Afssaps “Notice–Benerva° 100 mg/1 ml” 12 mars
2010+ “Notice Benerva° 500 mg/5 ml”
14 décembre 2010 : 10 pages au total.
17- Afssaps “Notice–Monuril”
25 octobre 2010 : 6 pages.
18- Afssaps “Notice–Bléomycine
Teva°” 29 avril 2010 : 8 pages.
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Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivementReconstruire après Mediator° : le conditionnement demeure un vaste champ
de progrès pour les Agences du médicament
L’affaire Mediator° a provoqué en 2011 positif doseur moins perfor-
un sursaut de l’Agence française du médi- mant qu’une seringue orale
cament (lire dans ce numéro page 139). adaptée, et que la lisibilité
Mais diverses mesures d’encadrement des plaquettes et de la
prises par l’Agence en 2011 ont négligé notice des comprimés est
l’aspect conditionnement. insuffisante (n° 337 p. 822).
Conditionnement, parent pauvre des Gammes ombrelles :
réévaluations. Par exemple, la réévalua- témoin du laxisme des
tion de médicaments pédiatriques cou- autorités. En matière de qua-
ramment utilisés tels les antitussifs, n’a lité du conditionnement, l’état
comporté aucune remise en cause de leur du marché laisse penser que
conditionnement, pourtant globalement les agences françaises et euro-
dangereux (lire en encadré page 143). De péennes du médicament sont trop souvent ment (2). Selon ce courrier, les cas expo-
même, la soumission de la pholcodine à à la remorque des firmes : en particulier sés dans ce bilan sont à l’étude au sein
prescription médicale obligatoire n’a été en automédication, avec les gammes de l’Agence.
l’occasion d’aucune exigence de progrès ‘‘ombrelles’’. En 2011, à défaut d’une inter- Par ailleurs, le projet de l’Agence de
en matière de conditionnement (lire en diction de ces gammes, la dérive s’est réévaluer les AMM antérieures à 2005
encadré page 137). accentuée avec l’autorisation d’une oxo- permet d’espérer le retrait d’AMM de médi-
La décision d’améliorer les étiquetages mémazine dont le flacon est sans bou- caments aux rapports bénéfices-risques
des formes orales de méthotrexate est chon-sécurité, le doseur (un gobelet) à négatifs, et d’éviter ainsi le rafistolage de
bienvenue, mais ne suffit pas à sécuriser risque de surdose et les étiquetages trop conditionnements dangereux. Pour les
pleinement le conditionnement des spé- fantaisistes (n° 337 p. 825). AMM à maintenir, le projet gagnerait à
cialités concernées. Il manque l’exigence tenir compte davantage de l’aspect condi-
d’une meilleure solution que les flacons- Différences entre princeps et géné- tionnement (3).
vrac dangereux, telles que des plaquettes riques : affaire de régulation. Des diffé-
sécurisées accompagnées d’un accessoire rences de caractéristiques (dosages, Analyser réussites et échecs. Plus
facilitant l’extraction des comprimés ou concentrations, présentations) constatées généralement, mieux vaut que les Agences
gélules des plaquettes pour les patients entre princeps et copies sont parfois du médicament étudient de près le marché
ayant des difficultés de préhension. sources d’erreurs médicamenteuses. Par sous l’angle du conditionnement, de façon
En 2011, en France, la quinine est restée exemple, le changement de formulation à repérer les réussites aussi bien que les
malheureusement commercialisée dans des princeps à base de périndopril a créé échecs. Cela permettrait aux Agences de
les crampes. La décision de ne plus la une différence d’expression des dosages guider en toute connaissance de cause
rembourser par la Sécurité sociale va par rapport aux copies, source de surdose les firmes pour qu’elles développent toutes
certes diminuer le nombre de patients (n° 316 p. 110 ; n° 327 p. 14) ; des risques des conditionnements sûrs et adaptés, au
exposés à ses effets indésirables, mais sont à prévoir suite aux changements sur- service des divers types de patients
pas au point de l’annuler (n° 337 p. 820). venus avec le docétaxel – Taxotère° concernés par les médicaments.
Or une notice informative sur les effets (n° 327 p. 19), créant une différence de ©Prescrire
indésirables manque toujours aux spécia- forme et de concentration par rapport aux
lités concernées, de même qu’il manque copies. En 2011, une copie à base de
a- La firme a annoncé une plaquette avec les DCI : lire
un bouchon-sécurité au flacon d’Okimus° lidocaïne + adrénaline a été jugée source dans ce n° p. 156.
et la mention « quinine » sur les plaquettes d’erreur car sa concentration en adrénaline
d’Hexaquine° (a). diffère de celle du princeps (1).
Extrait de la veille documentaire Prescrire
La soumission de la méquitazine à pres- Les agences sont pourtant tenues de 1- Afssaps “Différence de concentration en adré-
cription médicale n’a rien changé au fait placer la sécurité des patients en priorité naline entre la Lidocaïne Aguettant Adrénaline et
qu’il manque toujours un bouchon-sécurité dans leurs décisions, et devraient anticiper Xylocaïne Adrénaline” avril 2011 : 1 page.
2- Afssaps “Bilan 2010 du conditionnement paru
au flacon, et qu’une cuillère-mesure reste les différences pratiques entre princeps dans Prescrire de février 2011” Courrier à Prescrire
plus imprécise qu’une seringue orale adap- et copies. 8 août 2011 : 2 pages + réponse de Prescrire 1er sep-
tembre 2011 : 2 pages.
tée (n° 337 p. 819). 3- Prescrire “Permettre l’examen simplifié des
Les restrictions de prescription du clo- Une première réaction de l’Afssaps modifications des termes des AMM purement
nazépam – Rivotril° n’ont rien changé au en 2011. Au cours de l’année, Prescrire a nationales ? Oui, mais d’abord réévaluer les
“vieilles AMM” nationales” Réponse à la consul-
fait qu’il manque un bouchon-sécurité au reçu de l’Afssaps un courrier en réaction tation publique de la Commission Européenne
flacon, qu’un compte-gouttes est un dis- au bilan Prescrire 2010 du conditionne- 21 octobre 2011 : 4 pages.
LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2012/TOME 32 N° 340 • PAGE 147
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