Comment de conformer aux exigences FDA - Présenté par Béatrice Moreau Senior Regulatory Advisor Club USA-WTC 11/04/2019 - WTC Rennes Bretagne

Comment de conformer aux
     exigences FDA
    Présenté par Béatrice Moreau
      Senior Regulatory Advisor
     Club USA-WTC 11/04/2019

Presentation
•   Structure et fonctionnement de la FDA
•   Requis Premarket/Post market
•   Points clé par secteur
•   Q &A

                                            2

FDA
      Structure et Fonctionnement

                                    3

U.S. Regulations: Fonctionnement
       • La loi est votée par le congrès
       • La loi est signée par le président
       • Les agences gouvernementales
         (comme la FDA) doivent
         implémenter concrètement les lois
         au travers des “regulations”:
         – Proposed rule
         – Comment period
         – Final rule
         – Guidance document

Code of Federal Regulations
             • La loi Food, Drug, and
               Cosmetic Act est
               détaillée dans le “Code
               of Federal Regulations”
               ou “CFR”
             • Le CFR regroupe
               l’ensemble des
               règlementation
               fédérales publiées au
               “Federal Register”
             • Le chapitre 21 du CFR
               regroupe les règles FDA

Code of Federal Regulations

FDA Guidances

• Guidance Documents: ce sont les
  recommandations de la FDA qui décrivent la
  position de la FDA en relation à un sujet, mais
  ne sont pas des règlementations.

FDA, Une agence gouvernementale
         parmi d’autres

                                  8

Food And Drug Administration

                               9

Produits règlementés
  Aliments, Boissons, Compléments
     Alimentaires
    Produits pharmaceutiques
    Sang, Vaccins, Cellules
    Dispositifs médicaux
    Produits vétérinaires
    Cosmétiques
    Dispositifs émettant des ondes
    Tabac
                                      10

FDA Approved?
                Requis Pre/Post Market

                                         11

APPROBATION ET/OU ENREGISTREMENT
    FOOD            MEDICAL           RADIO            DRUGS          COSMETICS
                    DEVICES          EMITING
                                     DEVICES
      Pas          Premarket         Reporting       New Drug              Pas
d’approbation      Approval /                         Approval       d’approbation
   préalable       Premarket                         NDA/ANDA           préalable
                   Notification
Enregistrement    Enregistrement     Agent for      Enregistrement   Enregistrement
Etablissements    Etablissements     service of     Etablissements     volontaire
  (et produits     et dispositifs     process         et produits        (VCRP)
seulement pour     + Agent U.S.                        finis/APIs
 les conserves)                                      + Agent U.S.
        +
   Agent U.S.
Inspection post   Inspection post        Pas        Inspection pré         Pas
enregistrement    enregistrement    d’inspections       et post       d’inspections
  par sondage       par sondage       hors USA      enregistrement      hors USA
                    (sauf PMA)       constatées          selon         constatées
                                                      premarket

                                                                                      12

REQUIS DE CONFORMITE
     FOOD              MEDICAL              RADIO                DRUGS            COSMETICS
                       DEVICES             EMITING
                                           DEVICES
 Ingrédients/           Manuel            Etiquetage            Etiquetage        Ingrédients/
 Etiquetage/           utilisateur/                            Conformité         Allégations/
  Allégations          Etiquetage                             monographie          Etiquetage
                                                                   pour
       +                                                                                +
                                                             médicaments en
Réglementations                                                                  règlementations
                                                             vente libre (OTC)
états (Californie)                                                               états (californie)
Référentiels par         Good             Performance            Good             Guidance FDA
   types de          Manufacturing        Standards et       Manufacturing
   produits:         practices FDA      Tests (ex: Lasers)   Practices FDA
    HACCP
    HARPC
    cGMPS
Reportable Food       Adverse event        Accidental         Adverse event      Reporting des
  Registry et        reporting (Emdr)       radiation          reporting et      adverse events
    recalls             et recalls         occurrence             recalls         est volontaire
                                             report

                                                                                                      13

Responsabilités de l’Agent US
• Assister la FDA pour les communications avec l’établissement
  étranger

• Répondre aux questions concernant les produits/dispositifs
  de cet établissement qui sont importés aux USA, ou
  proposés à l’import.

• Assister la FDA à planifier les inspections de l’établissement.

• FDA peut fournir des informations ou des documents à
  l’Agent US si elle n’arrive pas à joindre l’établissement
  directement.

• Certains agents gerent les enregistrements mais ce n’est pas
  un requis de la FDA

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Registrar Corp’s solutions.
 Conclusion / Questions & Answers

                                    15

Se préparer
• Déterminer les requis FDA
• Identifier les éventuelles autres agences
  gouvernementales impactant votre activité
• Budgets (les frais FDA ne sont pas les seuls
  coûts réglementaires)
• Investir dans la conformité des produits
• Prévenir les problèmes lors de l’exportation
  ou d’une inspection
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Let us be your resource on FDA regulation.
                   Questions & Answers

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Contactez nous
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     144 Research Drive
     Hampton, Virginia
         USA 23666
     P: +1-757-224-0177
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                              18

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           France

    P: +33-297-566-065
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