Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid - Mme Béatrice MOREAU - Bretagne Commerce International
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Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid Mme Béatrice MOREAU Experte réglementaire senior REGISTRAR CORP - Europe Webinaire | 12 janvier 2021
BCI : QUI SOMMES NOUS ?
Nos missions
Association d’entreprises, 1.000 adhérents,
outil du Conseil régional & de la CCI Bretagne pour :
• Aider les sociétés bretonnes dans leur développement à l’international
• Identifier et accompagner des projets d’investissements étrangers en Bretagne
+2.100 +1.100 36 3.720
entreprises participants à salons participations
accompagnées l’Open de internationaux d’entreprises
10.200 l’international & missions à 109 réunions
accompagnements sectorielles d’information
Chiffres 2019
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 2
BCI : QUI SOMMES NOUS ?
Notre équipe
Une équipe de 40 personnes en Bretagne
Un réseau mondial pour vous accompagner de A à Z
Une équipe répartie sur tout le territoire breton, Une couverture mondiale
au plus près des entreprises bretonnes grâce à un réseau de partenaires agréés
grâce à une : à l’étranger dans + de 100 pays :
• proximité géographique : nos conseillers • résidant de longue date à l’étranger et
internationaux, technique/stratégique et maîtrisant parfaitement la langue, les codes et
technique/réglementaire, sont basés sur tout les rouages des affaires de leur pays d’accueil
le territoire dans les CCI territoriales
• particulièrement bien placés pour trouver la
• proximité sectorielle : nos chargés d’affaires meilleure solution adaptée à votre projet
sectoriels comprennent vos produits et (partenaires, clients, fournisseurs,
services pour mieux vous conseiller hébergement, domiciliation, homologation…)
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 3
BCI : QUI SOMMES NOUS ? Nos services Deux axes d’accompagnement prioritaires INFORMER & SENSIILISER Vous sensibiliser et informer sur les opportunités de marché dans le monde, sur les modalités techniques et administratives ACCOMPAGNER A L’ETRANGER Vous proposer un accompagnement sur-mesure pour démarrer ou consolider votre activité à l’étranger, dans vos pays cibles Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 4
BCI : QUI SOMMES NOUS ?
Nos services
Vente
Aide à la structuration Salons professionnels Recherche de distributeurs,
Organisation de votre présence sur importateurs, agents, clients directs…
de l’entreprise
Diagnostic export, plan d’action, des salons internationaux, stands clés
marketing, innovation, logistique, en main, accueil de visiteurs bretons Achat
protection, sécurisation, RH, sur le stand Bretagne Recherche de fournisseurs, sous-
financement, juridique… traitants, cotraitants, suivi et contrôle
Missions sectorielles qualité…
Conseil technique Visites terrain et rencontres B2B à
l’étranger pour découvrir les bonnes Implantation
& réglementaire Filiale commerciale/industrielle,
pratiques et initier des courants
Diagnostic TACI, aspects douaniers et partenariat…
d’affaires
fiscaux, logistique, Incoterms®,
risques pays, sécurisation des
Rendez-vous acheteurs Ressources humaines
paiements, réglementation
Rencontres d’acheteurs potentiels en Hébergement, recrutement, portage,
produits/pays…
Bretagne ou en visio coaching…
Réunions d’information Technico-réglementaire
Missions de prospection
& webinaires gratuits Représentation administrative,
online
RDV B2B ciblés en visio, webinaires homologations, certifications, AMM…
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DIAGNOSTICS
Diagnostics d’accompagnement de BCI
DIAG DECLIC EXPORT DIAG TACI
Par où commencer ? Quelle est la réglementation d’importation
Comment faire pour être proactif ? dans le pays et nos obligations légales ?
Qui peut m’aider ? Comment rédiger son offre commerciale ?
Quels pays cibler ? Comment évaluer les droits et taxes ?
Comment identifier le bon salon Comment évaluer le moyen de paiement
et comment s’y préparer ? international le mieux adapté ?
... ...
Objectif Objectif
Analyse Analyse
Proposition de Préconisations Préconisations
Stratégie
Plan d’action
Suivi opérationnel
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BCI : QUI SOMMES NOUS ?
BCI info
Le service de veille & d’information en ligne des adhérents
Retrouvez sur le site de BCI, des informations fiables, validées et actualisées pour accélérer
votre développement international.
• Infos pays et marché • Webinaires en replay
• Études et fiches • Tutoriels dédiés au
sectorielles commerce international
• Veille réglementaire • Guides et conseils
• Dossiers thématiques • Outils et liens utiles
• Conseils de nos • Création d’alertes
partenaires agréés à personnalisées…
l’étranger
• Risques pays de 100 pays
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BCI : QUI SOMMES NOUS ?
Prospection & accompagnement des investisseurs étrangers
Contactez notre service Invest in Bretagne
Si vous trouvez qu’il manque en Bretagne un
maillon de la chaîne dans votre secteur d’activité,
> nous ciblerons notre travail de prospection pour
trouver l’entreprise manquante
Si l’un de vos contacts étrangers a un projet
d’implantation en France,
> nous pouvons lui apporter toutes les
informations, tous les contacts et
l’accompagnement nécessaires à son implantation
en Bretagne.
www.invest-in-bretagne.org
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 8VOS CONTACTS BCI Conseillers internationaux CONSEIL TECHNIQUE & RÉGLEMENTAIRE CONSEIL TECHNIQUE & STRATÉGIQUE CCI COTES D’ARMOR - Annie LE MASSON CCI COTES D’ARMOR - Aymeric GUILLOU T. 02 96 78 62 05 T. 06 07 44 18 87 a.lemasson@BretagneCommerceInternational.com a.guillou@BretagneCommerceInternational.com CCI ILLE-ET-VILAINE - Cindy LE GUERN CCI ILLE-ET-VILAINE - Capucine LIX T. 07 88 19 65 10 T. 06 88 19 74 19 c.leguern@BretagneCommerceInternational.com c.lix@BretagneCommerceInternational.com CCIMBO BREST | MORLAIX - Annie MUGNIER CCI ILLE-ET-VILAINE - Aymeric GUILLOU (secteur Agri) T. 02 98 62 39 16 T. 06 07 44 18 87 a.mugnier@BretagneCommerceInternational.com a.guillou@BretagneCommerceInternational.com CCIMBO QUIMPER - Monia BENRAHAL CCIMBO BREST | MORLAIX | QUIMPER - Dominique FLOC’H T. 02 98 98 29 06 T. 02 98 00 38 00 m.benrahal@BretagneCommerceInternational.com d.floch@BretagneCommerceInternational.com CCI MORBIHAN - Pascale LE BORGNE CCI MORBIHAN - Jacques RENAULT T. 02 97 02 40 67 T. 02 97 02 40 63 p.leborgne@BretagneCommerceInternational.com j.renault@BretagneCommerceInternational.com Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 9
Les réglementations
pour les dispositifs médicaux de la FDA
et les nouveautés suite au Covid
Présenté par
Béatrice MOREAU
Senior Regulatory Advisor
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 101. Le processus règlementaire FDA
2. Les enregistrements FDA lors de la mise sur le marché
SOMMAIRE 3. Les dispositions COVID
4. UDI/eMDR/GMPS
5. Conclusion et Questions
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 111. LE PROCESSUS
REGLEMENTAIRE FDA
5 Etapes
• Identifier la classification du
dispositif
• Requis premarket ?
• Enregistrement et agent
• Requis UDI
• Requis eMDR
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 121. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA
Classifications
La FDA affecte une classe réglementaire à chaque dispositif sur la base de son
“intended use” et du niveau de contrôle nécessaire pour assurer sa sécurité et
son efficacité (safety and effectiveness)
3 classes:
Class I
Class II
Class III
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 131. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA
Classifications
21CFR862-892
La Classification determine les exigences réglementaires (Risk Based)
1700 groupes génériques de devices 862 = Chemistry/Toxicology 878 = General Plastic Surgery
Classifiés en 16 domaines 864 = Hematology/Pathology 880 = General Hospital
866 = Immunology/Microbiology 882 = Neurological
868 = Anesthesiology 884 = Obstetrical/Gynecological
870 = Cardiovascular 886 = Ophthalmic
872 = Dental 888 = Orthopedic
874 = Ear, Nose and Throat 890 = Physical Medicine
876 = Gastro/Urology 892 = Radiology
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 141. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA Classifications Device Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer Regulation Description Knee joint femorotibial metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis. Regulation Medical Specialty Orthopedic Review Panel Orthopedic Product Code HRY Premarket Review Office of Device Evaluation 6 (ODE) Division of Orthopedic Devices (DOD) Joint and Fixation Devices Branch One ¿ Knees/Shoulders/Elbows/Ankles/Toes (JFDB1) Submission Type 510(k) Regulation Number 888.35307 Device Class 2 Total Product Life Cycle (TPLC) TPLC Product Code Report8 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards 8-365 ASTM D1505-10 Standard Test Method for Density of Plastics by the Density-Gradient Technique9 8-368 ASTM F2625-10 (Reapproved 2016) Standard Test Method for Measurement of Enthalpy of Fusion, Percent Crystallinity, and Melting Point of Ultra-High- Molecular Weight Polyethylene by Means of Differential Scanning Calorimetry10 8-378 ASTM D792-13 Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by Displacement11 8-379 ISO 11542-2 First edition 1998-11-15 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethyelene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties [Including: Technical Corrigendum 1 (2007)]12 Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 15
1. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA 510K Premarket Notification(510k) 21 CFR Part 807 La Premarket Notification [510(k)] est un dossier soumis à la FDA pour démontrer que le dispositif est au moins aussi sûr et efficace (Safe and Effective -substantially equivalent) qu’un dispositif déjà sur le marché (predicate). Substantial Equivalence(SE) Le dispositif (ou les dispositifs) déjà présent sur le marché sont des predicate device(s) Cela ne signifie pas que les dispositifs doivent être strictement identiques. Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 16
1. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA
510K
Substantial Equivalence(SE)
• Un device est “substantially equivalent” si, comparé au predicate:
• Il a le même “intended use” que le predicate; et
• A les mêmes caractéristiques technologiques que le predicate;
ou
• Il a le même “intended use” que le predicate; et
• A des caractéristiques technologiques différentes et l’information soumise à la FDA
• Ne génère pas de nouvelles questions concernant la sécurité et l’efficacité; et
• Démontre que le dispositif est au moins aussi sûr et efficace que le predicate.
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 171. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA
510K
Substantial Equivalence(SE)
Le dispositif ne peut être commercialisé aux U.S. avant que le demandeur ne
reçoive une lettre de la FDA déclarant le device substantially equivalent
(clearance letter).
Si la FDA détermine que le device est not substantially equivalent, les
options sont:
Resoumettre un autre 510(k) avec d’autres données,
Demander une assignation en Classe I ou II à travers le de novo process
Compléter une reclassification petition, ou
Soumettre une premarket approval application (PMA)
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 181. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA PMA Class III Devices Premarket Approval(PMA) 21 CFR Part 814 Premarket Approval (PMA): basé sur une détermination par la FDA que la soumission de PMA contient des données scientifiques suffisantes et valides pour prouver que le dispositif est sûr et efficace dans le cadre de son intended use(s) et de(s) indication(s) d’usage définies. Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 19
1. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA Fees FDA - 2021 Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 20
1. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA En résumé Attention: 510k et PMA sont “proprietary” – Détenus par celui qui les soumet. Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 21
1. LE PROCESSUS REGLEMENTAIRE FDA En résumé EVOLUTIONS RECENTES • Développement des procédures De Novo (plus de 200 applications en cours, 50 décisions rendues) • Guidances adaptées aux nouvelles technologies : Medical Apps, Softwares, General Wellness • Guidance : Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices” • Plus de 300 dispositifs exemptés de 510K depuis 2017 Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 22
2. LES ENREGISTREMENTS A LA MISE SUR LE MARCHE
Enregistrements : processus
• Enregistrement de “Device Establishment”
• Désignation de l’Official Correspondent
• Désignation de l’U.S. Agent
(foreign establishments)
• Obtention d’un Owner/Operator Number
• Obtention d’un Registration Number
• Listing des Medical Devices & Obtention d’un
Device Listing Number
• Paiement FDA User Fee (2021:5546$)
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 232. LES ENREGISTREMENTS A LA MISE SUR LE MARCHE
Enregistrement d’établissement
• Identifie les établissements qui produisent ou distribuent des dispositifs
médicaux mis sur le marché aux USA.
• Soumis en ligne à la FDA à travers le FDA Unified Registration and
Listing System (FURLS).
• Renouvellement obligatoire chaque année entre le premier Octobre et
le 31 décembre.
• http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Ho
wtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/default.htm
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 242. LES ENREGISTREMENTS A LA MISE SUR LE MARCHE
Responsabilités de l’Agent U.S.
• Assister la FDA pour les communications avec l’établissement
étranger.
• Répondre aux questions concernant les dispositifs de cet
établissement qui sont importés aux USA, ou proposés à l’import.
• Assister la FDA à planifier les inspections de l’établissement.
• FDA peut fournir des informations ou des documents à l’Agent US si
elle n’arrive pas à joindre l’établissement directement.
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 252. LES ENREGISTREMENTS A LA MISE SUR LE MARCHE
BASES DE DONNEES FDA
Bases de données publiques pour: les enregistrements,
les 510K, PMA, de Novo, Classification
Mise à jour en général tous les lundis
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 263. LES DISPOSITIONS COVID
Notion d’Emergency Period
Quels assouplissements durant la période COVID?
La FDA assoupli les exigences premarket et/ou les exigences d’enregistrement pour certains produits nécessaires à la
lutte contre l’épidémie.
Exemples:
Gel hydro alcoolique, gants, masques…
Tests
Dispositifs en tension sur le marché américain du fait de la Covid
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 273. LES DISPOSITIONS COVID
Notion d’Emergency Period
Exemple des équipements
de protection
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 283. LES DISPOSITIONS COVID Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 29
3. LES DISPOSITIONS COVID
Emergency use Authorizations
Procédure d’examen rapide de demande d’autorisation temporaire
Guidance FDA :Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities Guidance for Industry and
Other Stakeholders
Pages spécifiques du site FDA:
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations-
medical-devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-
medical-products-and-related-authorities#scope
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 303. LES DISPOSITIONS COVID
En résumé
+ ?
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 314. UDI/eMDR/GMPs
Lors de la mise sur le marché….
D’autres règlementations s’appliquent.
Les entreprises doivent verifier si elles sont concernées avant de mettre leurs produits sur le marché :
Requis liés au système qualité:
GMPs Medical devices versus ISO 13485
eMDR : report des effets indésirables graves
uniquement par voie électronique
passerelle sécurisée (vérifier que votre agent ou vous mêmes avez déjà accès)
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 324. UDI/eMDR/GMPs
UDI
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 334. UDI/eMDR/GMPs
UDI
Les device identifiers doivent être générés par l’une des 3 “issuing
agencies” accréditées par la FDA :
GS1
HealthIndustry Business Communications Council (HIBCC)
ICCBBA (International Council for Commonality in Blood
Banking Automation)
Les production identifiers sont choisies et générées par l’entreprise en
suivant les guidelines FDA.
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 344. UDI/eMDR/GMPs
UDI
Un processus en plusieurs étapes
1. DUNS Number – Duns & Bradstreet
2. GMDN – Global Medical Device Nomenclature Number
ou FDA PT (Preferred Term) Code
3. DI –FDA accredited agency- génération des codifications
4. Collecter les informations à soumettre dans la base de
données de la FDA - GUDID
5. Enregistrer les informations dans GUDID
6. Mettre à jour les étiquetages/packagings
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 355. CONCLUSION ET QUESTIONS
En résumé…
Identifier la classification
Identifier le/les predicates en cas de 510K
Stratégie de préparation de dossier : essais et tests, types de soumission, etc.
Attention à la propriété des données et de l’autorisation
Choix d’un consultant ou partenaire
Une fois le dispositif « cleared »: Enregistrement, Agent FDA, Device Listing,UDI, eMDR
COVID EMERGENCY
Des procédures simplifiées…
Mais temporaires
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 36Béatrice MOREAU
Experte réglementaire senior
CONTACT REGISTRAR CORP – Europe
Tel. 02 97 56 60 65
europe@registrarcorp.com
Les réglementations pour les dispositifs médicaux de la FDA et les nouveautés suite au Covid | 12 janvier 2021 | p. 3712/01/2021
Le Colbert - 35 place du Colombier
35012 Rennes – France
T. +33 (0)2 99 25 04 04
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