COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN - AFMPS
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Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR
MENSELIJK GEBRUIK
COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE
HUMAIN
VERGADERING VAN 26/10/2018
REUNION DU 26/10/2018
DAGORDE
ORDRE DU JOUR
(9.00u -
LOKAAL/SALLE
6D288
Redactie/Rédaction: Mieke Delvaeye
1
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
1. Opening/Ouverture
1.1 Belangenconflicten/ Conflits d’intérêts
1.2 Quorum/quorum
2. Goedkeuring van de agenda/Approbation de l’ordre du jour
3. Goedkeuring van de notulen van de vergadering van 19/10/2018/
Approbation du procès-verbal de la réunion du 19/10/2018
Er werden geen opmerkingen ontvangen.
3.1 Schriftelijke procedure/Procédure écrite
4. Klinische proeven/Etudes cliniques
4.1 VHP RMS
4.2 Mononationale CTA zonder EPD/Etude clinique mononationale sans EPD
4.3 Mononationale CTA met EPD/Etude clinique mononationale avec EPD
5. Unmet Medical Need: Medical Need Program (MNP) /
Compassionate Use Program (CUP)
5.1 Medical Need Program/ Medical Need Program
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Xarelto, rivoraxaban
substance:
Formulation, strength 2.5 mg film-coated tablets
Indication: Treatment of Patients with coronary artery and/or
symptomatic peripheral arterial disease (CAD/PAD) at high
risk of ischaemic events.
ID and/or procedurenr, MNP-201820
round:
Subject : AR_1
Proposed advise (NL and
FR) Le programme ne peut pas être approuvé à moins que la
firme puisse répondre de manière satisfaisante aux questions
= Het programma kan niet goedgekeurd worden tenzij de
vragen voldoende beantwoord kunnen worden
2Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Tom Lams
Coordinator Isabel Spriet
150500 MNP Xarelto.pptx
Xarelto.docx
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TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Gilenya, fingolimod
substance:
Formulation, strength 0.5 mg capsule
Indication: Children with Multiple Sclerosis above 40kg with and EDSS
between 0-5.5
ID and/or procedurenr, MNP-201816
round:
Subject : AR-2
Proposed advise (NL and
FR)
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Marianne Depreter
Coordinator
MNP Gilenya fingolimod gilenya_hcp_nl_guide. gilenya_patient_nl.pdf Gilenya X44 1 final PI
Gilenya-fingolimod 18evaluatie AtoQ 181026 pdf 09_2018.doc
3Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
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TER INFORMATIE/POUR INFORMATION
Product name, active Signifor (pasireotide)
substance:
Formulation, strength Pasireotide LAR (long acting release) (20 and 40 mg per
vial)
Powder and solvent for suspension for intramuscular
injection
Indication:
Adult patients with an uncontrolled acromegaly for whom
treatment with first generation somatostatin analogues have failed
ID and/or procedurenr, FOR INFORMATION
round:
Subject : Re-evaluation 3
Proposed advise (NL and - Le MNP peut continuer
FR) - Het MNP kan worden verder gezet.
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Stefan Bonné
Coordinator
181023 Signifor
re-evaluation 2018.do
5.2 Compassionate Use program/ Compassionate Use Program
TER INFORMATIE/POUR INFORMATION
Product name, active COR-003, 2S,4R ketoconazole
substance:
Formulation, strength Immediate release tablets 150 mg to 1200 mg/day
4Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
Indication: Patients with endogenous Cushing Syndrome who have
completed study COR-2012-01 and as such have received
and tolerated more than 12 months of treatment.
ID and/or procedurenr, CUP-201614
round:
Subject : FOR INFORMATION
Proposed advise (NL and Le programme peut continuer
FR) Het programma kan worden verder gezet
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Stefan Bonné
Coordinator
181000 CU-MNP
re-evaluation COR-003
6. RIZIV tax weesgeneesmiddelen/Taxe médicaments orphelins INAMI
6.1 Initiële aanvraag/Demande initiale
6.2 Jaarlijkse opvolging/Suivi annuel
7. Vergunningen voor het in de handel brengen/Autorisations de mise
sur le marché: NP/MRP/DCP/CP
7.1 Nieuwe aanvragen voor VHB/Nouvelles demandes d’AMM
7.1.1 NP
7.1.2 DCP
7.1.3 MRP
7.1.4 CP
7.2 Variaties/Variations
7.2.1 NP
Zie punt 16
7.2.2 MRP
Zie punt 16
7.2.3 CP
7.3 Hernieuwingen/Renouvellements
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8. Referrals: CHMP referral/CMDh referral/PRAC referral
8.1 op initiatief van BE/ A l’initiative de la BE
8.2 andere/autre
9. Parallelinvoer/ Importation parallèle
10.Vigilantie/Vigilance
10.1 Goedkeuring van de notulen van de vergadering van de Safety Board van
XX/XX/XXXX / Approbation du procès-verbal de la réunion du Safety Board du
XX/XX/XXXX
10.2 Feedback van Safety Board/Feedback du Safety Board
10.3 Kritische dossiers/Dossiers critiques
10.4 Andere/autres
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Zolpidem
substance:
Formulation, strength N/A
Indication:
Insomnie
ID and/or procedure nr, N/A
round:
Subject : Abus et dépendance
Proposed advise (NL and 2018 – Flash VIGnews communication
FR) 2018-2019 : mise sur le marché de petits conditionnements /
kleine verpakkingen op de markt brengen (Plan
Psychopharmaca – BelPEP)
2019-2020:
- collaboration/ samenwerking CBIP/BCFI – BelPEP –
AMPS/FAGG : communication + elearning
-enquête benzodiazepines : consommation belge/ Belgisch
verbruik
-collaboration Institut National de Criminalistique et de
Criminologie/ samenwerking Nationaal Instituut voor
Criminalistiek en Criminologie
File manager Liliane Mbiye
6Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
Assessor(s) Sophie Kiridis sophie.kiridis@fagg-afmps.be
Audrey Beaujean Audrey.Beaujean@fagg-afmps.be
Nele Maenhaut nele.maenhaut@fagg-afmps.be
Françoise Wuillaume Francoise.Wuillaume@fagg-afmps.be
Alain Bya alain.bya@fagg-afmps.be
Patrick Herné patrick.herne@fagg-afmps.be
Viviane Henry viviane.henry@fagg-afmps.be
Jamila Hamdani jamila.hamdani@fagg-afmps.be
Coordinator Isabel Spriet, Karel Allegaert (schriftelijk), An De Sutter
Zolpidem - Abus et Zolpidem abus et
dépendance - CMH 26dépendance CMH 261
11.RMA
11.1.1 pro forma goedkeuring/ approbation pro forma
11.1.2 punt ter discussie/ point en discution
12.Mededelingen/Communications
11.1 Feedback van CHMP/Feedback du CHMP
11.2 Feedback van PRAC/Feedback du PRAC
11.3 Feedback van CMDh/ Feedback du CMDh
11.4 Andere/Autres
13.Terugtrekkingen/Retraits
14.Verbod op aflevering, schorsing en schrapping/ Interdiction de
délivrance, suspension d’AMM, radiation d’AMM
15. Andere/Autres
15.1 WTA
15.2 Andere/Autres
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Lachgas/Protoxyde d’azote
substance:
Formulation, strength Gaz médicinal
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Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
Indication: - Adjuvant d’anesthésie :
* en association avec les anesthésiques volatils (dérivés
halogénés) ou les agents par voie intraveineuse
(barbituriques ou non barbituriques), les analgésiques
(morphiniques), les curarisants ;
* dans les techniques de neuroleptanalgésie.
- En analgésie : dans ce cas, le protoxyde d’azote est utilisé
en mélange équimoléculaire préfabriqué
avec l’oxygène (50 V%/50 V%).
ID and/or procedure nr,
round:
Subject : Response to the letter from the “Verbond Vlaamse
tandartsen”
Query to ask for authorization of use of Nitrous oxide in
ambulatory dentistry practice.
Proposed advise (NL and See Report and points for discussion
FR)
File manager
Assessor(s) Anne-Catherine Thomas
Peer reviewer: Wim Penninckx
Coordinator Patrice Forget
Discussion N2O Presentation_Nitrous
Commission 261018_2Oxyde_Commission_ 2
16.Validatie van specifieke delen van het PV op de vergadering met oog
op uitsturen advies de dag zelf nog/ Validation de parties spécifiques
du PV de la réunion en vue de l’envoi de l’avis le jour-même
TER INFORMATIE/POUR INFORMATION (silient adoption)
7.2 Variaties/Variations
7.2.1 NP
Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren
Dossier ID: 188088
Procedure Number: NAT-H-4698-02-II-133
Dossier Type: Variation Type II - Clinical
8Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Dagorde
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Ordre du jour
Dossier Subject: We wish to add a new indication for Utrogestan vaginal 200mg.
The indication is the following one:
- Prevention of preterm birth in women who have a short cervix or a
history of spontaneous preterm birth.
With the following posology:
- The usual dose is 200mg/day, at bed time, between the 22nd and 36th
week of pregnancy.
Dossier Manager: Murielle Morcrette
Medicinal Product: Utrogestan Vaginal 200 mg [Capsule, soft]
Dossier ID: 227670
Procedure Number: NAT-H-6-01-03-II-138
Dossier Type: Variation Type II - Clinical
Dossier Subject: II C.I.4: Latest CCDS update for Ovestin cream, pessary and tablet;
sections 4.4 and 4.5 of the SPC have been revised. Information regarding
the concomitant use of Hepatitis C medications has been added
Dossier Manager: Pascal Leclere
Medicinal Product: Aacifemine 2 mg [Tablet]
Aacifemine 0,5 mg [Pessary]
Aacifemine 1 mg-g [Vaginal cream]
7.2.2 MRP
Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren
Dossier ID: 247778
Procedure Number: BE-H-276-01-R-01
Dossier Type: Renewal
Dossier Subject: Renewal
Dossier Manager: Anne Mathy
Medicinal Product: Zoledroninezuur AB 4 mg-100 ml [Solution for infusion]
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