COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN VERGADERING VAN 26/10/2018 REUNION DU ...
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
-
COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR
MENSELIJK GEBRUIK
COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE
HUMAIN
VERGADERING VAN 26/10/2018
REUNION DU 26/10/2018
Notulen/Procès-verbal
LOKAAL/SALLE
6D288
Redactie/Rédaction: Mieke Delvaeye
1
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Zijn aanwezig/Sont présents
Leden/Membres
De Hr. AERTS, De Hr. ALLEGAERT (telecall), Mme BAUDUIN, M. COLET, De Hr.
DEFORCE, Mevr. DE PAEPE, Mevr. DE SUTTER, M. FORGET, Mme GILLET, M.
HORSMANS, Mevr. SPRIET.
Leden van rechtswege/Membres de droit
Mevr. LINTERMANS, Mevr. SOETE.
Andere/Autres
Mme BEAUJEAN, Mme BRUWIER, M. BYA, Mevr. DELVAEYE, Mevr. DEPRETER,
Mevr. GABRIELS, Mme HAMDANI, Mme KIRDIS, De Hr. LAMS, Mevr. MAENHOUT,
Mme MBIYE, De Hr. PENNINCKX, M. ROISIN, Mme THOMAS, Mevr. VAN DER BIEST,
Mevr. VAN TOMME, Mevr. VERLEY.
Verontschuldigd/Excusé
De Hr. BRAVENBOER, De Hr. BOURDA, De Hr. DECLERCK, Mme INGELS, De Hr.
MATTHIJS, De Hr. ROLFO, Mevr. VANDE BROEK, Mevr. VAN DER WERFF TEN
BOSCH, Mevr. VAN HECKE.
2Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
1. Opening/Ouverture
De vergadering wordt geopend om 09.00 onder het voorzitterschap van De Hr. Deforce.
La séance est ouverte à 9h sous la présidence de M. Deforce.
1.1 Belangenconflicten/ Conflits d’intérêts :
Overeenkomstig het beleid gevoerd door het FAGG en de procedures betreffende het beheer
van belangenconflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de
zitting elk eventueel belangenconflict met de materies of dossiers die op de agenda staan,
gemeld.
De Hr. Horsmans meldt een mogelijk belangenconflict met het dossier Xarelto, vermeld
onder punt 5.
Conformément à la politique menée par l’AFMPS et aux procédures relatives à la gestion
des conflits d’intérêts, les membres et les participants présents ont signalés en début de
séance tout éventuel conflit d’intérêts sur les matières ou dossiers mis à l’ordre du jour.
M. Horsmans communique un conflit d’intérêts potentiel avec le dossier Xarelto, mentionné
sous le point 5.
1.2 Quorum/quorum
Het quorum is behaald.
Le quorum est atteint.
2. Goedkeuring van de agenda/Approbation de l’ordre du jour
De agenda is goedgekeurd.
L’agenda est approuvé.
3. Goedkeuring van de notulen van de vergadering van de commissie
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 19/10/2018
Approbation du procès-verbal de la réunion de la commission pour
les médicaments à usage humain du 19/10/2018
Geen opmerkingen / Pas de remarques.
Deze notulen zijn goedgekeurd./ Ce procès-verbal est approuvé.
3Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
3.1 Schriftelijke procedure/Procédure écrite
4. Klinische proeven/Etudes cliniques
4.1 VHP RMS
4.2 Mononationale CTA zonder EPD/Etude clinique mononationale sans EPD
4.3 Mononationale CTA met EPD/Etude clinique mononationale avec EPD
5. Unmet Medical Need: Medical Need Program (MNP) /
Compassionate Use Program (CUP)
5.1 Medical need program/ Medical need program
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Xarelto, rivoraxaban
substance:
Formulation, strength 2.5 mg film-coated tablets
Indication: Treatment of Patients with coronary artery and/or
symptomatic peripheral arterial disease (CAD/PAD) at high
risk of ischaemic events.
ID and/or procedurenr, MNP-201820
round:
Subject : AR_1
Proposed advise (NL and
FR) Le programme ne peut pas être approuvé à moins que la
firme puisse répondre de manière satisfaisante aux questions
= Het programma kan niet goedgekeurd worden tenzij de
vragen voldoende beantwoord kunnen worden
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Tom Lams
Coordinator Isabel Spriet
4Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
150500 MNP Xarelto.pptx
Xarelto.docx
Het dossier wordt voorgesteld door de betrokken evaluator. Er zijn diverse vragen vanuit de
Commissie.
De Commissie is akkoord met de voorgestelde evaluatie en het gestelde advies.
Le dossier est présenté par l’évaluateur concerné. La Commission a plusieurs questions.
La Commission est d’accord avec l’évaluation présentée et l’avis proposé.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Gilenya, fingolimod
substance:
Formulation, strength 0.5 mg capsule
Indication: Children with Multiple Sclerosis above 40kg with and EDSS
between 0-5.5
ID and/or procedurenr, MNP-201816
round:
Subject : AR-2
Proposed advise (NL and
FR)
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Marianne Depreter
Coordinator
MNP Gilenya fingolimod gilenya_hcp_nl_guide. gilenya_patient_nl.pdf Gilenya X44 1 final PI
Gilenya-fingolimod 18evaluatie AtoQ 181026 pdf 09_2018.doc
5Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Het dossier wordt voorgesteld door de betrokken evaluator. Er zijn diverse vragen vanuit de
Commissie. De Commissie beslist om de indicatie van het EMA te volgen en de aanvraag tot
MNP toe laten voor patiënten vanaf 10 jaar. De evaluatie en het advies dienen in deze zin
aangepast te worden. Verder zal gevraagd worden aan de firma, dat indien mogelijk de
formulatie van 0,25mg ter beschikking wordt gesteld voor de jongere patiënten. De firma dient
ook een laatste versie van het RMP zoals goedgekeurd door het CHMP te bezorgen, alsook de
garantie dat de informatie voor de patiënt aangepast wordt voor gebruik door ouders in, geval
van pediatrische patiënten.
De Commissie heeft geen verdere vragen. De evaluatie en het advies dient aangepast te worden,
naar een positief advies in lijn met de goedgekeurde EMA indicatie.
Le dossier est présenté par l’évaluateur concerné. La Commission a plusieurs questions. La
Commission décide de suivre l’indication de l’EMA et d’autoriser la demande de MNP pour
les patients à partir de 10 ans. L’évaluation et l’opinion doivent être adaptés en ce sens. De plus,
il sera demandé à la firme, si possible, que la formulation de 0,25 mg soit mise à disposition
pour les plus jeunes patients. La firme doit aussi fournir la dernière version du RMP, tel
qu’approuvé par le CHMP, ainsi que la garantie que l’information pour le patient soit adaptée
pour l’usage par les parents, dans le cas des patients pédiatriques.
La Commission n’a pas d’autre question. L’évaluation et l’avis doivent être adaptés, en avis
positif en accord avec l’indication approuvée par l’EMA.
-------------------------------------------------------------------------------------------
TER INFORMATIE/POUR INFORMATION
Product name, active Signifor (pasireotide)
substance:
Formulation, strength Pasireotide LAR (long acting release) (20 and 40 mg per
vial)
Powder and solvent for suspension for intramuscular
injection
Indication:
Adult patients with an uncontrolled acromegaly for whom
treatment with first generation somatostatin analogues have failed
ID and/or procedurenr, FOR INFORMATION
round:
Subject : Re-evaluation 3
6Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Proposed advise (NL and - Le MNP peut continuer
FR) - Het MNP kan worden verder gezet.
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Stefan Bonné
Coordinator
181023 Signifor
re-evaluation 2018.do
Er zijn geen bijkomende vragen vanuit de Commissie.
De Commissie is akkoord met de voorgestelde evaluatie en het gestelde advies.
La Commission n’a pas de question supplémentaire.
La Commission est d’accord avec l’évaluation présentée et l’avis proposé.
5.2 Compassionate Use program/ Compassionate Use Program
TER INFORMATIE/POUR INFORMATION
Product name, active COR-003, 2S,4R ketoconazole
substance:
Formulation, strength Immediate release tablets 150 mg to 1200 mg/day
Indication: Patients with endogenous Cushing Syndrome who have
completed study COR-2012-01 and as such have received
and tolerated more than 12 months of treatment.
ID and/or procedurenr, CUP-201614
round:
Subject : FOR INFORMATION
Proposed advise (NL and Le programme peut continuer
FR) Het programma kan worden verder gezet
7Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
File manager Joke D’Hoker
Assessor(s) Stefan Bonné
Coordinator
181000 CU-MNP
re-evaluation COR-003
Er zijn geen bijkomende vragen vanuit de Commissie.
De Commissie is akkoord met de voorgestelde evaluatie en het gestelde advies.
La Commission n’a pas de question supplémentaire.
La Commission est d’accord avec l’évaluation présentée et l’avis proposé.
6. RIZIV tax weesgeneesmiddelen/Taxe médicaments orphelins INAMI
6.1 Initiële aanvraag/Demande initiale
6.2 Jaarlijkse opvolging/Suivi annuel
7. Vergunningen voor het in de handel brengen/Autorisations de mise
sur le marché: NP/MRP/DCP/CP
7.1 Nieuwe aanvragen voor VHB/Nouvelles demandes d’AMM
7.1.1 NP
7.1.2 DCP
7.1.3 MRP
7.1.4 CP
7.2 Variaties/Variations
7.2.1 NP
Zie punt 16
7.2.2 MRP
8Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Zie punt 16
7.2.3 CP
7.3 Hernieuwingen/Renouvellements
8. Referrals: CHMP referral/CMDh referral/PRAC referral
8.1 op initiatief van BE/ A l’initiative de la BE
8.2 andere/autre
9. Parallelinvoer/ Importation parallèle
10.Vigilantie/Vigilance
10.1 Goedkeuring van de notulen van de vergadering van de Safety Board van
XX/XX/XXXX / Approbation du procès-verbal de la réunion du Safety Board du
XX/XX/XXXX
10.2 Feedback van Safety Board/Feedback du Safety Board
10.3 Kritische dossiers/Dossiers critiques
10.4 Andere/autres
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
Product name, active Zolpidem
substance:
Formulation, strength N/A
Indication:
Insomnie
ID and/or procedure nr, N/A
round:
Subject : Abus et dépendance
Proposed advise (NL and 2018 – Flash VIGnews communication
FR) 2018-2019 : mise sur le marché de petits conditionnements /
kleine verpakkingen op de markt brengen (Plan
Psychopharmaca – BelPEP)
2019-2020:
- collaboration/ samenwerking CBIP/BCFI – BelPEP –
AMPS/FAGG : communication + elearning
-enquête benzodiazepines : consommation belge/ Belgisch
verbruik
-collaboration Institut National de Criminalistique et de
Criminologie/ samenwerking Nationaal Instituut voor
Criminalistiek en Criminologie
9Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
File manager Liliane Mbiye
Assessor(s) Sophie Kiridis sophie.kiridis@fagg-afmps.be
Audrey Beaujean Audrey.Beaujean@fagg-afmps.be
Nele Maenhaut nele.maenhaut@fagg-afmps.be
Françoise Wuillaume Francoise.Wuillaume@fagg-afmps.be
Alain Bya alain.bya@fagg-afmps.be
Patrick Herné patrick.herne@fagg-afmps.be
Viviane Henry viviane.henry@fagg-afmps.be
Jamila Hamdani jamila.hamdani@fagg-afmps.be
Coordinator Isabel Spriet, Karel Allegaert (schriftelijk), An De Sutter
Zolpidem - Abus et Zolpidem abus et Benzo_Verpakkingen_
dépendance - CMH 26dépendance CMH 261Geneesmiddelencomm
Het dossier wordt voorgesteld door de betrokken evaluatoren. Er is tevens een bijkomende
presentatie door Mevr. Van Tomme van Belpep. De Commissie erkent het problematische
gebruik van zolpidem en is akkoord met de voorgestelde acties rond bijv. communicatie,...
Er wordt naar voor geschoven dat zeer vaak een therapie met zolpidem wordt opgestart tijdens
hospitalisatie. Er wordt op gewezen door de Commissie dat een sensibilisatie binnen de
ziekenhuizen van groot belang is. Er moet vooral vermeden worden dat nieuwe patiënten (zoals
het geval bij hospitalisatie) verslaafd worden. Hiertoe is er ook nood aan een kleine
verpakkingsvorm van het product. Een verpakking met 10 tabletten zou in dit geval ideaal zijn
aangezien een gewenning optreedt na 14 dagen inname. De nood aan de kleinere
verpakkingsvorm kwam ook naar voor bij een enquête uitgevoerd bij artsen. De enquête werd
voorgelegd aan de farmaceutische industrie om de nood van een kleinere verpakking aan te
tonen. Echter, juridisch gezien kan dit niet afgedwongen worden.
Vanuit de Commissie zal ook de vraag extra gesteld worden om een kleinere verpakking te
voorzien, dit in functie van het ontmoedigen van nieuwe patiënten en verdere
verslaving/misbruik te voorkomen en de nood nog verder te benadrukken.
Een andere maatregel die voorgesteld wordt en die zou kunnen gekoppeld worden aan een
kleinere verpakkingsvorm is het voorzien van een terugbetaling bij een eerste voorschrift enkel
indien dit een kleine verpakking is. Dit zou verder moeten opgenomen worden met de bevoegde
instanties.
Le dossier est présenté par les évaluateurs concernés. Il y a également une présentation
supplémentaire par Mme Van Tomme de la Belpep. La Commission reconnait l’usage
problématique du zolpidem et est d’accord avec l’avis proposé concernant par exemple la
communication, …
10Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Il est avancé qu’une thérapie avec le zolpidem est très souvent démarrée durant une
hospitalisation. La Commission souligne qu’une sensibilisation dans les hôpitaux est d’une
grande importance. Il faut surtout éviter que de nouveaux patients (comme c’est le cas pour une
hospitalisation) deviennent dépendants. Pour cela, un emballage du produit de petite taille est
nécessaire. Un paquet de 10 comprimés serait idéal dans ce cas, étant donné qu’une
accoutumance apparait après 14 jours d’utilisation. Le besoin d’un plus petit emballage a aussi
été mis en évidence dans une enquête réalisée auprès des médecins. L’enquête a été soumise à
l’industrie afin de démontrer le besoin d’un plus petit emballage. D’un point de vue juridique,
il n’est pas possible de l’imposer.
La Commission demandera aussi de prévoir un plus petit emballage, afin de décourager les
nouveaux patients et de prévenir l’addiction/l’abus et d’insister sur ce besoin.
Une autre mesure proposée, qui pourrait être couplée à un plus petit emballage, serait de prévoir
un remboursement pour la première prescription uniquement s’il s’agit du petit emballage. Cela
doit être discuté avec les instances compétentes.
11.RMA
11.1.1 pro forma goedkeuring/ approbation pro forma
11.1.2 punt ter discussie/ point en discution
12.Mededelingen/Communications
11.1 Feedback van CHMP/Feedback du CHMP
11.2 Feedback van PRAC/Feedback du PRAC
11.3 Feedback van CMDh/ Feedback du CMDh
11.4 Andere/Autres
13.Terugtrekkingen/Retraits
14.Verbod op aflevering, schorsing en schrapping/ Interdiction de
délivrance, suspension d’AMM, radiation d’AMM
15. Andere/Autres
15.1 WTA
15.2 Andere/Autres
TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION
11Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Product name, active Lachgas/Protoxyde d’azote
substance:
Formulation, strength Gaz médicinal
Indication: - Adjuvant d’anesthésie :
* en association avec les anesthésiques volatils (dérivés
halogénés) ou les agents par voie intraveineuse
(barbituriques ou non barbituriques), les analgésiques
(morphiniques), les curarisants ;
* dans les techniques de neuroleptanalgésie.
- En analgésie : dans ce cas, le protoxyde d’azote est utilisé
en mélange équimoléculaire préfabriqué
avec l’oxygène (50 V%/50 V%).
ID and/or procedure nr,
round:
Subject : Response to the letter from the “Verbond Vlaamse
tandartsen”
Query to ask for authorization of use of Nitrous oxide in
ambulatory dentistry practice.
Proposed advise (NL and See Report and points for discussion
FR)
File manager
Assessor(s) Anne-Catherine Thomas
Peer reviewer: Wim Penninckx
Coordinator Patrice Forget
Discussion N2O Presentation_Nitrous
Commission 261018_2Oxyde_Commission_ 2
Het dossier wordt voorgesteld door de betrokken evaluator. De Commissie wordt ingelicht door
De Hr. Allegaert dat er voorontwerp is van een wet inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de
gezondheidszorg dat Minister De Block heeft laten goedkeuren op de ministerraad. De
Commissie is in principe akkoord met het mogelijke gebruik van lachgas binnen een
tandartspraktijk; maar hierbij dient aan zeer strikte voorwaarden voldaan te worden, zoals bijv.
de aanwezigheid van 2 geschoolde personen, de nood aan vervolgopleiding voor reanimatie,
het beschikken over de correcte infrastructuur voor gebruik en stockage,….
12Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
Verder oordeelt de Commissie dat er best inspectie voorzien wordt om de naleving van de
voorwaarden na te gaan. Het is best ook een systeem te voorzien waarbij een registratie van de
tandarts vooraf voorzien dien te worden, vooraleer er kan gebruik gemaakt worden van lachgas
binnen de praktijk. Er dient een grondige anamnese te gebeuren van de patiënt vooraleer lachgas
kan gebruikt worden en er dient een informed consent voorzien te worden waarbij de patiënt
toestemt verdoofd te worden met lachgas.
Er kan enkel gebruik gemaakt worden van geregistreerde geneesmiddelen.
De aflevering van lachgas vormt tevens een probleem in de huidige setting.
Er dient een volledig legaal kader gecreëerd te worden. Dit dient bekeken te worden door de
betrokken bevoegde instanties, zoals FAGG, FOD Volksgezondheid, provincies (inzake de
milieuaspecten).
Er zal een brief opgesteld worden naar het kabinet toe met de aanbevelingen vanuit de
Commissie. Naar de vereniging van Vlaamse tandartsen zal een schrijven opgesteld worden
met het antwoord dat de vraag behandeld werd door de Commissie en dat de aanbevelingen
zullen doorgestuurd worden naar het kabinet.
Le dossier est présenté par l’évaluateur concerné. La Commission est informée par M. Allegaert
qu’il y a un pré-projet de loi concernant une pratique de qualité dans les soins de santé, que la
Ministre De Block a fait approuver au conseil des ministres. La Commission est en principe
d’accord avec l’usage possible du gaz hilarant en cabinet dentaire, mais des conditions strictes
doivent être remplies, comme par exemple la présence de deux personnes formées, la nécessité
d’une formation continue en réanimation, le fait de disposer d’une infrastructure correcte pour
l’utilisation et le stockage, …
De plus, la Commission juge qu’une inspection devrait être prévue afin de vérifier si les
conditions sont respectées. Il vaudrait également mieux prévoir un système dans lequel un
enregistrement du dentiste est prévue a priori, avant de pouvoir utiliser le gaz hilarant en
pratique. Une anamnèse approfondie du patient doit être réalisée avant d’utiliser le gaz hilarant,
et un informed consent doit être prévu, où le patient autorise son anesthésie avec du gaz hilarant.
Seuls des médicaments enregistrés peuvent être utilisés.
La délivrance du gaz hilarant est problématique dans les conditions actuelles.
Un cadre légal complet doit être créé. Celui-ci doit être examiné par les instances compétentes
concernées, comme l’AFMPS, le SPF Santé publique et les provinces (concernant les aspects
environnementaux).
Une lettre à destination du cabinet sera rédigée, avec les recommandations de la Commission.
Un courrier sera rédigé à l’attention de l’union des dentistes flamands, avec la réponse que la
question est traitée par la Commission et que les recommandations seront envoyées au cabinet.
13Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
16.Validatie van specifieke delen van het PV op de vergadering met oog
op uitsturen advies de dag zelf nog/ Validation de parties spécifiques
du PV de la réunion en vue de l’envoi de l’avis le jour-même
TER INFORMATIE/POUR INFORMATION (silient adoption)
7.2 Variaties/Variations
7.2.1 NP
Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren
Dossier ID: 188088
Procedure Number: NAT-H-4698-02-II-133
Dossier Type: Variation Type II - Clinical
Dossier Subject: We wish to add a new indication for Utrogestan vaginal 200mg.
The indication is the following one:
- Prevention of preterm birth in women who have a short cervix or a
history of spontaneous preterm birth.
With the following posology:
- The usual dose is 200mg/day, at bed time, between the 22nd and 36th
week of pregnancy.
Dossier Manager: Murielle Morcrette
Medicinal Product: Utrogestan Vaginal 200 mg [Capsule, soft]
Dossier ID: 227670
Procedure Number: NAT-H-6-01-03-II-138
Dossier Type: Variation Type II - Clinical
Dossier Subject: II C.I.4: Latest CCDS update for Ovestin cream, pessary and tablet;
sections 4.4 and 4.5 of the SPC have been revised. Information regarding
the concomitant use of Hepatitis C medications has been added
Dossier Manager: Pascal Leclere
Medicinal Product: Aacifemine 2 mg [Tablet]
Aacifemine 0,5 mg [Pessary]
Aacifemine 1 mg-g [Vaginal cream]
7.2.2 MRP
Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren
Dossier ID: 247778
Procedure Number: BE-H-276-01-R-01
Dossier Type: Renewal
Dossier Subject: Renewal
Dossier Manager: Anne Mathy
Medicinal Product: Zoledroninezuur AB 4 mg-100 ml [Solution for infusion]
14Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – 26/10/2018 – Notulen
Commission pour les médicaments à usage humain – 26/10/2018 – Procès-verbal
********
De Voorzitter sluit de vergadering om 12u20.
Le Président clôt la réunion à 12h20.
15Vous pouvez aussi lire
