La problématique et les actions de l'afmps concernant les ruptures de stock - AFPHB

La problématique et les actions de
l’afmps concernant les ruptures de
              stock

               AFPHB

              Axis Park

             24.04.2019

                                   Phn. Laure Geslin
                          Chef de division Bon Usage

Contenu de la présentation

       Introduction

         Prévention & réglementation

         Mesures & actions

       Communication

                                       2

Introduction

       Introduction

         Prévention & réglementation

         Mesures & actions

       Communication

                                       3

Mission AFMPS

 L’AFMPS joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique
 en respectant sa mission :

 Assurer, de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et
 l’efficacité :
 • des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y
     compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes,
     les préparations magistrales et officinales ;
 • des produits de santé que sont les dispositifs médicaux et
     accessoires, et les matières premières destinées à la préparation
     et à la production des médicaments.

 Assurer, de leur prélèvement à leur utilisation, la qualité, la sécurité
 et l’efficacité :
 • de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les
     tissus, répertoriées également sous l’appellation « produits de
     santé ».*

 * Basée sur la loi du 20 juillet 2006 (M.B. du 8 septembre 2006) relative à la création et au
 fonctionnement de l’AFMPS.
                                                                                                 4

Plan stratégique

•    Plan stratégique AFMPS 2019-2021
     « La disponibilité des médicaments reste également une priorité
     pour l’agence. Il est très important que le patient puisse
     disposer à tout moment des médicaments nécessaires.

     Pour cette raison, plusieurs mesures ont déjà été élaborées par
     le groupe de travail indisponibilités, avec représentation de
     l’agence, de l’INAMI, du SPF Économie, de l’industrie, des
     grossistes, des pharmaciens d’officine et des pharmaciens
     hospitaliers, pour s’attaquer d’une part à la problématique
     relative aux problèmes de livraison et d’autre part pour limiter
     l’impact négatif d’une indisponibilité pour le patient.

     Certaines de ces mesures ont déjà été mises en œuvre, d’autres
     seront réalisées dans un avenir proche. De plus, l’AFMPS
     participe activement aux groupes de travail concernés au niveau
     européen pour contribuer au niveau international à la mise en
     œuvre de solutions. »

                                                                   5

Groupe de travail “indisponibilités”

•   Groupe de travail crée en 2013
     o  Initiative de l’AFMPS en coopération avec l’INAMI
     o  Représentants de : pharma.be, Medaxes, BACHI, APB,
        OPHACO, BVZA, NVGV, patients et mutuelles
     o  Fin 2016: Elargi au SPF Enconomie et BAPI

 Objectif commun : le patient et le souhait de garantir la
  continuité des soins sont au centre de nos préoccupations

 Séparer les notions “indisponibilités” et “contingentement”

                                                                6

Indisponiblités vs. contingentement
Indisponibilité ≠ contingentement
• Indisponibilité
=       réelle rupture de stock suite à par exemple un problème de
        production, un problème de qualité ou l’indisponibilité du principe
        actif.

 impossible de livrer, aucun stock disponible

• Contingentement
=       pratique appliquée par les firmes pharmaceutiques consistant à
        livrer leurs stocks de manière contrôlée. Sur base de la
        consommation de l’année précédente, la firme estime la quantité de
        médicaments qui doit être produite annuellement pour répondre aux
        besoins du marché belge et limite ensuite la livraison dans le but
        d’éviter qu’un trop grand nombre de médicaments initialement
        prévus pour le marché belge ne soit exporté et pour s’assurer qu’il y
        aura suffisamment de lots pour le marché belge tout au long de
        l’année.

                             Perception =
                             Causes ≠
                             Solutions ≠                                 7

Prévention & réglementation

       Introduction

         Prévention & réglementation

         Mesures & actions

       Communication

                                       8

Réglementation actuelle

            Grossiste

                                            ETRANGER

                   Grossiste-
                  répartiteur

     Pharmacie (hospitalière)
                                Livraisons obligatoires
                                Livraisons non-obligatoires
                                                          9

Réglementation actuelle
•   Obligation de livraison
     Du grossiste-répartiteur au pharmacien: dans les 24 heures
     De la firme au grossiste-répartiteur et au pharmacien: pas de délai prévu

•   Définition (Circulaire 605 du 23.12.2013)

On entend par indisponibilité temporaire d’un médicament, une indisponibilité qui est
prévue pour une durée d’au moins 14 jours.

•   Notification obligatoire (Circulaire 605 du 23.12.2013)

Quand le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement s’attend à
ce que l’indisponibilité d’un médicament dure au moins 14 jours, il doit en informer
l’AFMPS au plus tard dans les 7 jours qui suivent le début de l’indisponibilité.

 sujet à interprétation (rupture totale? contingentement?)

Comment notifier ?
Point de contact central : formulaire

                                                                                  10

Formulaire de notification

                             11

Nouvelle réglementation

    I.   Obligation de livraison, définition & notification renforcées (à
         mettre en œuvre par AR)

•    Obligation de livraison
      Du grossiste-répartiteur au pharmacien: dans les 24 heures
      De la firme au grossiste-répartiteur et au pharmacien: dans les 3 jours ouvrables

•    Définition (Circulaire 605 du 23.12.2013)

     « Un médicament est considéré étant indisponible dès qu'une commande ne peut
     être satisfaite endéans les septante-deux heures après la commande. »

•    Notification obligatoire (Circulaire 605 du 23.12.2013)

     Le plus tôt que possible, et au plus tard lorsque le médicament est indisponible
     (c.à.d. 3 jours ouvrables).

           Permettra un contrôle plus stricte et des sanctions si nécessaire

                                                                                    12

Nouvelle réglementation

                               Ancienne                  Nouvelle
                               réglementation            réglementation

 Obligation de livraison par   Pas de délai prévu        Dans les 3 jours
 les firmes                                              ouvrables
 Définition                    • 14 jours ou plus        • 3 jours ouvrables ou
                               • Pas précisé s’il s’agit   plus
                                 d’une commande ou • Dès qu’une seule
                                 rupture de stock total    commande ne peut
                                                           pas être satisfaite
 Notification                  Au plus tard dans les 7   Dès l’indisponibilité
                               jours après le début de
                               l’indisponibilité

                                                                                  13

Nouvelle réglementation

II. Incompatibilité des activités de grossiste-
    répartiteur et exportateur (en application dès 10
    jours après la publication dans le M.B.)

Les grossistes-répartiteurs ne pourront délivrer les
médicaments qu’à d'autres grossistes-répartiteurs, à une
officine pharmaceutique ou à un hôpital, y compris les
hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le
Ministère de la Défense nationale.

Objectif: arrêter la pratique du contingentement et
garantir un approvisionnement continu des grossistes-
répartiteurs et pharmacies pour les patients en belgique.

                                                       14

Nouvelle réglementation

            Grossiste

                                            ETRANGER

                   Grossiste-
                  répartiteur

                                  Point of guaranteed
                                       BE supply

     Pharmacie (hospitalière)
                                Livraisons obligatoires
                                Livraisons non-obligatoires
                                                       15

Nouvelle réglementation

III. Faciliter l’importation: art 105 bis (à mettre en
    œuvre par AR)
•   Le grossiste-répartiteur peut importer, acheter et livrer les
    médicaments, pour autant que l'AFMPS a publié une
    recommandation, dans lequel le médicament à importer est
    désigné comme alternative à un médicament indisponible,
    pendant la période prévue dans ladite recommandation.

III.Rôle de l’AFMPS (à mettre en œuvre par AR)
•   Après une notification ou de sa propre initiative, l'AFMPS peut
    examiner et évaluer chaque notification ou, à défaut, chaque
    indisponibilité de médicaments.
•   L'AFMPS peut également fournir des recommandations afin de
    garantir la continuité des soins. Dans cette recommandation,
    l'AFMPS peut désigner des médicaments de substitution, pour
    une période décrit dans la recommandation.

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Prévention

• Nouvelle réglementation :
   o Contingentement devient superflu
   o L’obligation de livraison renforcée et les sanctions aideront à
     prévenir les indisponibilités sans réelle force majeur

• Autre mesures préventives des réelles indisponibilités :

   o Développement de mesures sur le processus de production,
      comme p.e. exiger différentes lignes de production
       Niveau Européen
   ! Lorsque les standards nationaux sont plus strictes que les
   standards Européens.

    participation de l’AFMPS dans les groupes de travail
   Européens.

                                                                  17

Mesures et actions en cas de rupture de
stock

        Introduction

          Prévention & réglementation

          Mesures & actions

        Communication

                                          18

Arbre décisionnel

• Analyse de la criticité des indisponibilités

 Pour prendre les mesures nécessaires en cas d’une indisponibilité
 Pour minimiser l’impact sur le patient

Prends en compte:

   o   Durée
   o   Alternatives
   o   Indications (médicaments essentiels)
   o   Stock et part du marché
   o   Possibilité de dérogation ou importation (art 105 – art 105 bis)
   o   Taskforce

                                                                     19

Limiter l’impact pour le patient

• Limiter l’impact financier pour le patient : le surcoût doit
  être à charge de la firme responsable, pas au patient ni à
  la sécurité sociale
     Modification de loi permettant le remboursement en
       cas d’importation par le pharmacien (art 105)
     Mise en place de mesures de compensation par la
       firme

• Informer et communiquer vers le professionnel de la santé
  et le patient

                                                          22

Communication

      Introduction

        Prévention & réglementation

        Mesures & actions

      Communication

                                      23

Liste des médicaments indisponibles

https://banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be/#/query/supply-problem/human

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CBIP

       http://www.cbip.be/fr/start   25

SAMv2  intégration dans les logiciels

                                         26

Analyse des besoins d’information

 Patients, HCP, grossistes, firmes pharmaceutiques

• Ajouter la classification (impact) avec mouse-over pour plus d’informations
       Indisponibilité de courte duréeFliefj
               Substitution possible
         Médicament jugé non essentiel
           Substitution limitée possible
               Alternatives possible
              Dérogation approuvée
              Dérogation disponible
         Importation possible par la firme
     Importation possible par une autre firme
      Importation possible par le pharmacien
              indisponibilité critique

• Préciser plus en détail les raisons des indisponibilités
• Publier des chiffres avec le contexte et les explications
• Information générale sur les indisponibilités: FAQ, texte informatif sur le
  site de l’AFMPS,…
• Possibilité de consulter les changements récents
• Être informés lorsqu’un médicament est de retour
• ….
                                                                       27

Nouvelle plateforme : Pharmastatut

 = une plateforme informatisée qui contribuera à l’amélioration de la
 communication et la notification obligatoire de la commercialisation
 et l’indisponibilité des médicaments en Belgique

 o échange d’informations concernant les médicaments indisponibles
 entre les pharmaciens (hospitaliers), les grossistes-répartiteurs et les
 firmes pharmaceutiques
 o échange d’informations concernant les commercialisation et
 médicaments indisponibles entre les firmes pharmaceutiques et l’AFMPS

            Production → octobre 2019

                                                                      28

Contact
             Agence fédérale des médicaments et
                des produits de santé - AFMPS

                     Place Victor Horta 40/40
                         1060 BRUXELLES

                     tél.   + 32 2 528 40 00
                     fax    + 32 2 528 40 01
                    e-mail welcome@afmps.be
                          www.afmps.be

                  DG POST – Division Bon Usage
                    info.medicines@afmps.be

          Suivez l’AFMPS sur Facebook, Twitter et LinkedIn

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Vos médicaments et produits de santé,
        notre préoccupation