NOTRE PRÉOCCUPATION Vos médicaments et produits de santé, depuis 10 ans - AFMPS
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Vos médicaments et produits de santé,
NOTRE PRÉOCCUPATION
depuis 10 ans
Table DES MATIÈRES Double entrevue avec Johan Van Calster et Piet Vanthemsche aux origines de l’AFMPS 2 Au fil du temps 4 Ils étaient là avant l’AFMPS … 6 Les notices disponibles sur le site internet de l’AFMPS 8 Accès anticipé à des médicaments pour des besoins médicaux non satisfaits 9 La lutte continue contre la résistance antimicrobienne 10 La parole aux partenaires de l’AFMPS 12 Directive Médicaments Falsifiés 18 Notre financement revu au fil des ans 19 Entretien avec Xavier De Cuyper 20 La facturation simplifiée : grande étape dans l’évolution du financement de l’AFMPS 21 Dix ans de l’AFMPS en quelques chiffres 22 Le VIG-news : concrétisation d’une grande étape pour la vigilance 24 Un Plan Dispositifs Médicaux pour une meilleure protection des patients 24 D’une génération à l’autre 25 De la sous-traitance des débuts à un service ICT autonome 26 La Convention MEDICRIME 27 L’AFMPS s’engage dans la voie du NWOW 27 L’expertise scientifique de l’AFMPS est à la pointe en Europe 28 Matériel corporel humain - 10 ans déjà ? 30 La Commission mixte conseillère pour la « zone grise » 31 Projets & Portfolio Management Office @ AFMPS 31 Les talents de l’AFMPS et d’ailleurs 32 L’AFMPS soucieuse de l’amélioration continue de ses activités pour mieux répondre aux besoins et attentes de ses clients 34 Un coup d’œil sur l’avenir par Xavier De Cuyper, Administrateur général 35 Mots croisés 36 Encore un mot de l’Administrateur général 37 Contact 37 Colophon 37
2
DOUBLE ENTREVUE AVEC JOHAN
VAN CALSTER ET PIET VANTHEMSCHE
AUX ORIGINES DE L’AFMPS
JOHAN ET PIET, COMMENT JOHAN ET PIET, QUELS ONT ÉTÉ transition du SPF SPSCAE vers l’AFMPS, surtout
EST NÉE L’IDÉE DE CRÉER UNE LES PLUS GRANDS OBSTACLES grâce à l’expérience, aux connaissances et à
AGENCE ? PENDANT LA TRANSITION la complémentarité de chacun.
Johan DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
L’histoire a commencé avec la création de la MÉDICAMENTS EN TANT QUE Piet
Direction générale des Médicaments (DGM), COMPOSANTE DU SPF SPSCAE Les défis de cette transition se situaient aussi
dont j’ai pris la tête début 2003. La DGM s’était VERS L’AFMPS ? bien au niveau de la gestion que du contenu.
développée à partir de l’Inspection Générale Johan Au niveau de la gestion, une politique de res-
de la Pharmacie. Celle-ci avait une solide ré- La transition à partir d’un service public intégré sources humaines et un modèle de gestion
putation et était surtout connue dans le sec- vers une agence autonome, avec tous les élé- propres à l’AFMPS ont été mis sur pied. La re-
teur des médicaments. La DGM faisait partie ments de personnel, budgétaires, structurels, lation avec le SPF SPSCAE devait être clarifiée
du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne législatifs et de nombreux autres aspects, n’est et l’AFMPS devait obtenir une structure propre.
alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE) pas un exercice facile. Les connaissances et Tout le monde n’était pas aussi content de la
qui, quant à lui, était le résultat de la réforme l’expérience nécessaires n’étaient pas directe- décision politique, il a donc fallu surmonter
copernicienne des services publics fédéraux. ment disponibles, ni au sein du SPF SPSCAE, ni un peu de résistance.
au cabinet du ministre. Le chef de cabinet m’a
Après quelques années, il était devenu clair demandé d’élaborer une proposition pour un Au niveau du contenu, il y avait un arriéré
qu’une plus grande autonomie organisation- groupe de travail qui dirigerait la création d’une important pour les dossiers d’autorisation de
nelle et budgétaire était nécessaire pour agence des médicaments et la transition vers mise sur le marché d’un médicament. La com-
réaliser la mission et la vision de la DGM. celle-ci à partir du SPF SPSCAE. munication avec les collaborateurs constituait
Ce processus a été soutenu par l’ensemble également un point important. Mais, au final,
du secteur et principalement par l’industrie Outre la composition habituelle avec des res- la transition s’est relativement bien déroulée.
des médicaments. Le gouvernement d’alors ponsables de l’administration concernée et du
a pris conscience de la nécessité de ce be- cabinet, j’ai proposé d’ajouter deux personnes Je souhaite également indiquer que Johan Van
soin. Afin de laisser se développer le secteur avec des compétences importantes. Il s’agissait Calster s’est montré très loyal, dans une situa-
belge des médicaments et de le maintenir à de Piet Vanthemsche, en tant que représentant tion qui n’a pas toujours dû être facile pour lui.
un niveau compétitif dans un environnement de l’administration ayant une expérience de
européen, voire mondial, toujours plus com- création d’agence et de Jean Stephenne, en tant PIET, VOUS ÉTIEZ LE PREMIER
plexe, l’Agence fédérale des médicaments et que représentant du secteur pharmaceutique ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL DE
des produits de santé (AFMPS) a été créée et figure dirigeante dans le plan Marshall de la L’AFMPS, AVEC UN MANDAT
en 2007 en tant qu’agence autonome, à Région wallonne. En tant que Directeur général PARTICULIÈREMENT COURT,
côté de l’Institut national d’assurance mala- de la DGM, j’avais un bon contact avec ces deux QUE RETENEZ-VOUS DE CETTE
die-invalidité (INAMI) et d’autres organismes personnes dans l’exercice de ma fonction et PÉRIODE ?
scientifiques. bien sûr également une grande confiance dans Ma désignation en tant qu’Administrateur
leur soutien et leur collaboration pour ce projet. général ad intérim était, à vrai dire, un
Piet concours de circonstances. En mai 2006, le
Rudy Demotte, alors ministre des Affaires so- Cette proposition a d’abord été discutée et ac- Boerenbond m’a demandé de devenir leur
ciales et de la Santé publique, avait créé un ceptée au Comité de direction du SPF SPSCAE. futur président, mais seulement à partir de
groupe de travail dont je faisais moi-même S’en est suivi la discussion avec le chef de l’été 2007. Il me restait donc un an. Avec
partie. Ce groupe de travail a étudié la ma- cabinet du ministre. Grâce à une bonne ar- un accord entre le Boerenbond et moi, j’ai
nière dont la DGM pouvait être rendue au- gumentation, il a également accepté cette estimé qu’il y avait un conflit d’intérêts et j’ai
tonome et avait pour ce faire le modèle de proposition. Ce groupe de travail a pu conduire démissionné de ma fonction d’administrateur
gestion de l’AFSCA sous les yeux. et accomplir de manière très adéquate la délégué de l’AFSCA. J’envisageais d’abord
JOHAN VAN CALSTER PIET VANTHEMSCHE
DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L’ANCIENNE ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL AD INTERIM
DIRECTION GÉNÉRALE DES MÉDICAMENTS LORS DE LA CRÉATION DE L’AFMPS
de prendre une année sabbatique mais le Ce qui était nouveau pour moi, c’était la pré- les essais cliniques, pharmacie clinique en
ministre Demotte m’a demandé si je serais pondérance féminine au sein du Comité de phase de croissance, production et exportation
d’accord de collaborer cette année-là à la direction. Si l’AFSCA était un bastion mascu- industrielles, soins de qualité, bon usage et
création de l’AFMPS. J’ai accepté ce défi mais lin, l’AFMPS était lui un bastion féminin. Ma traçabilité des implants, utilisation correcte
je l’ai toujours considéré comme un travail de capacité d’adaptation a donc été testée mais de l’antibiothérapie en médecine vétérinaire,
management intérimaire, ce que je n’avais j’en ai certainement également découvert présence croissante d’apps mobile de santé
encore jamais fait. Ma tâche était de préparer les avantages. Le style était peut-être dif- et bien d’autres choses. L’AFMPS doit pouvoir
l’organisation pour un nouvel Administrateur férent de celui auquel j’étais habitué mais disposer des outils et compétences pour ac-
général et, pendant cette année-là, mon leit- les femmes de l’AFMPS ont fait de moi un compagner ces développements, aussi bien
motiv a été le suivant : laisser suffisamment meilleur manager. au niveau scientifique, législatif qu’exécutif.
d’espace à mon successeur pour le laisser
prendre ses propres décisions. Ce que Xavier JOHAN, VOUS AVEZ SUIVI L’AFMPS sera le point de contact pour tous les
De Cuyper a donc fait. L’AFMPS DURANT TOUTE SON acteurs dans cette matière, avec également
EXISTENCE, COMMENT VOYEZ- un rôle intégré pour les prestataires de soins
Je pense que mon style a été perçu par VOUS SON ÉVOLUTION FUTURE ? et les patients. Une concertation constante
les collaborateurs de l’AFMPS comme un C’est une question difficile. Il s’agit d’obtenir la et des systèmes réfléchis d’autocontrôle sont
choc de cultures. J’ai en effet un style très meilleure efficacité à partir des moyens dispo- également d’importants éléments exécutifs.
direct, sans non-sens, et qui use parfois de nibles. L’AFMPS est dans notre pays l’autorité Au sein du réseau européen, l’AFMPS contri-
la confrontation. Mais j’essayais toujours d’en compétente en matière de médicaments, buera de manière créative, en tant que régu-
tenir compte avec les gens avec lesquels je de produits de santé et de matériel corpo- lateur en matière de médicaments, à un accès
travaillais, même si la réalité était parfois rel humain. Cette mission est effectuée de responsable et rapide à des médicaments
différente. Je crains qu’ils me prenaient par- manière autonome avec une équipe respon- innovants et pionniers pour les patients et
fois pour un ours mal léché. Ce dont je me sable, bien formée, compétente et motivée. tous ceux qui ont besoin de soins. À cet ef-
souviens toutefois, c’est la grande motivation Les défis sont de taille : soins pharmaceu- fet, l’AFMPS peut constituer un instrument
des collaborateurs pour que le nouveau projet tiques jusqu’à la salle de séjour, importance en attirant et en impliquant des domaines
soit un succès. J’ai découvert à l’AFMPS des croissante des médicaments biologiques - d’expertise des centres belges d’excellence.
personnes motivées et enthousiastes, des originaux et biosimilaires, thérapie combinée
fonctionnaires qui travaillent dans l’intérêt dans les différents domaines thérapeutiques, L’AFMPS constituera en Europe un facteur
général, ce que je respecte énormément. position de premier plan de la Belgique dans fiable et évolutif.
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4
Au fil
DU TEMPS
La campagne
d’information « Un
médicament n’est
pas un bonbon ! »
propose douze clés
pour un bon usage
des médicaments
2009 Médicaments
par internet ?
Ne surfez pas
avec votre santé
2011
!
En achetant des médicaments par internet hors du circuit
légal, vous risquez de les utiliser de manière inappropriée
et souvent vous risquez de recevoir des médicaments contrefaits
toujours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quelles sont vos connaissances en matière d’achat de Agence Fédérale
des Médicaments
médicaments par internet ? et
des Produits de Santé
Faites le test et retrouvez une foule de bons conseils sur Vos médicaments
et
www.medicaments-par-internet.be produits de santé,
notre préoccupation
➔ Première campagne de
sensibilisation : « Médicaments
par internet ? Ne surfez pas avec ➔ La Belgique est État membre
votre santé ! » de référence pour la première
fois dans une procédure
➔ Cadre législatif pour la notification décentralisée pour un
d’effets indésirables graves et médicament à base de plantes
d’évènements indésirables graves
concernant le matériel corporel humain ➔ L’AFMPS active pour la première
2007
(biovigilance) fois en tant qu’autorité
compétente nationale de
référence dans la procédure
d’harmonisation volontaire
➔ Création de l’AFMPS
2008 2010
2012
➔ Première autorisation
➔ La Belgique est État membre de de mise sur le marché
référence pour la première fois pour un médicament
dans une procédure décentralisée homéopathique
pour un médicament à usage ➔ La DG PRE autorisation
vétérinaire ➔ L’AFMPS coordonne organise la première
la présidence belge plateforme de concertation
➔ Transposition de la Directive du Conseil de l’Union avec le secteur académique
européenne 2007/47/EEC en européenne avec succès
droit belge avec la création de la ➔ Possibilité pour les patients
banque de données européenne de notifier des effets
pour les dispositifs médicaux indésirables suspectés de
médicaments
2016
2014
➔ Lancement de SANITEL-MED, la
banque centrale de données
➔ L’AFMPS participe à la Foire pour l’enregistrement de
de Libramont l’utilisation d’antibiotiques dans
l’élevage bovin
➔ L’AFMPS organise le symposium
annuel TOPRA ➔ Premier dossier PRIority
MEdicines
2015 2017
2013
➔ Reconnaissance de ➔ Dixième anniversaire
l’expertise en oncologie, de l’AFMPS
vaccins et endocrinologie
➔ La DG PRE autorisation lance ➔ Exercice Zero-Based
en collaboration avec l'INAMI Budgeting mis en place afin
le concept d'avis AST/HTA de développer un nouveau
commun système de financement
pour l’AFMPS, qui rééquilibre
➔ Reprise des compétences les flux de financement sur
de contrôle du SPF Économie base des coûts
en matière de dispositifs
médicaux
Avec la campagne
« Médicaments génériques
ou médicaments originaux,
L’AFMPS développe des aucune différence pour votre
conseils spécifiques santé », l’AFMPS rappelle que
pour un bon usage des les médicaments génériques
médicaments chez les sont aussi de qualité, sûrs et
enfants avec sa campagne efficaces
« Médicaments et Enfants »
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6
ILS ÉTAIENT LÀ AVANT
L’AFMPS …
supplémentaires. En témoigne entre autres
l’importance acquise dans le domaine des ANN EECKHOUT
dispositifs médicaux et du matériel corporel RESPONSABLE DE LA DIVISION
humain. Et pourtant, pas de quoi se reposer COMMUNICATION ET PORTE-PAROLE
sur ses lauriers car de nouveaux défis en ma-
Alain Ann
tière de santé se présentent quotidiennement
et il faut être en mesure de les affronter.
Je ne peux par ailleurs m’empêcher d’avoir
une pensée pour les collègues. Ces hommes
et ces femmes toujours plus nombreux qui
« font » l’AFMPS. Et je ne pourrais terminer
sans une pensée toute particulière pour tous
Quelles étaient vos craintes et attentes les collègues qui ne sont désormais plus à nos Quelles étaient vos craintes et attentes
au moment de l’annonce de la création côtés. Qu’ils aient choisi une autre orientation au moment de l’annonce de la création
de l’AFMPS ? professionnelle, qu’ils profitent d’une pension de l’AFMPS ?
bien méritée ou qu’ils soient malheureuse-
En toute franchise, je n’ai pas le souvenir ment trop tôt disparus, ils ont œuvré à la Je n’avais pas vraiment de craintes. J’étais très
d’avoir vraiment émis des doutes quant à la réussite de l’agence tout au long de ces dix contente de pouvoir suivre l’évolution de près
capacité, pour la nouvelle institution, de ré- années, et ça, nul ne peut l’oublier … et de faire partie du comité de pilotage de
pondre aux attentes des patients, de ses par- la transition. En réalité j’avais plutôt des at-
tenaires et du monde politique. Au départ, les tentes, j’étais motivée, je voyais ce change-
compétences attribuées à l’AFMPS n’étaient ment comme une nouvelle étape vers une
pas fondamentalement différentes de celles organisation plus autonome, plus moderne et
de la Direction générale des Médicaments plus dynamique. Le fait de ne plus être « mi-
qui a servi de fondations lors de la création nistère » signifiait pour moi que l’organisation
de l’agence. L’AFMPS pouvait directement serait plus ambitieuse, prête à prendre ses
compter sur un personnel expérimenté pour responsabilités dans un contexte plus large,
remplir la mission et être rapidement recon- au niveau international.
nue comme institution de référence dans le
domaine des médicaments et des produits Aujourd’hui, dix ans plus tard, que pen-
de santé. sez-vous ?
Aujourd’hui, dix ans plus tard, que pen- Je n’ai jamais rien regretté, je suis fière d’avoir
sez-vous ? pris part à cette évolution. Je suis toujours
très positive car nous sommes réellement
Je me dis « que de chemin parcouru », au axés médicaments et produits de santé, ce
vu des tâches accomplies, au vu de la re- ALAIN DENIS qui correspond réellement à ma formation de
connaissance acquise à l’échelle nationale INSPECTEUR DE LA DIVISION DÉLIVRANCE pharmacienne. En plus, j’adore mon rôle de
et internationale, au vu des compétences porte-parole et d’ambassadrice de l’AFMPS.
Greet Silvia
Quelles étaient vos craintes et attentes
Quelles étaient vos craintes et attentes au moment de l’annonce de la création
au moment de l’annonce de la création de l’AFMPS ?
de l’AFMPS ?
Lors du passage de la Direction générale des
Je me suis demandée : « Parviendrons-nous Médicaments à l’AFMPS, il est vrai que nous
à réaliser nos objectifs très ambitieux ? ». La nourrissions quelques craintes. La nouvelle
sensation d’être toute petite appréhendant autonomie était tout à la fois un grand défi
les énormes attentes aussi bien de la part des mais aussi une grande inconnue. Très vite,
responsables politiques, des stakeholders que nous avons trouvé nos marques et, je crois
des collaborateurs … pouvoir le dire, un fonctionnement encore
plus dynamique. Le développement de nos
Aujourd’hui, dix ans plus tard, que pen- services a entrainé un accroissement considé-
sez-vous ? rable du nombre de collaborateurs. À mon ar-
rivée à la Direction générale des Médicaments
L’AFMPS a clairement grandi pour devenir nous comptions près de 197 collaborateurs
une organisation dynamique, professionnelle, et aujourd’hui, nous comptons actuellement
connue et reconnue dans l’environnement na- plus de 400 collaborateurs. En quinze ans, j’ai
tional et européen en matière de régulation. vu quatre administrateurs travailler successi-
Les défis restent cependant selon moi aussi vement à la tête de l’autorité compétente en
grands, même s’ils sont différents des défis matière de médicaments.
d’il y a dix ans.
SILVIA BONFIGLIO Aujourd’hui, dix ans plus tard, que pen-
ASSISTANTE ADMINISTRATIVE DE sez-vous ?
L’ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL
Le travail effectué aux côtés de notre admi-
nistrateur général m’a permis d’apprécier la
qualité et l’efficacité des services prestés.
Nous tentons en permanence de faire face à
de nouveaux défis, tels que l’adaptation des
techniques de travail. Le pointage fait place à
l’efficacité du travail réalisé, le G-cloud s’im-
plante, le télétravail est omniprésent, l’envi-
ronnement de travail s’ouvre, la répartition
des compétences s’affine.
J’avais 19 ans lorsque je suis entrée à la
Direction générale des Médicaments, j’en ai
35 à présent. Le temps passé au service de la
santé publique a conforté ma conviction que
GREET MUSCH la prise en charge de cette dernière est entre
DIRECTRICE GÉNÉRALE DE LA
DG PRE AUTORISATION de bonnes mains.
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LES NOTICES DISPONIBLES
SUR LE SITE INTERNET
DE L’AFMPS
Il est essentiel que les patients et les profes- ou l’enregistrement du médicament. Sur la L’outil de publication est également indi-
sionnels de la santé disposent d’informations base de nouveaux éléments pertinents, ces rectement utilisé. L’AFMPS met en effet à
objectives, complètes, actuelles, utilisables et documents sont mis à jour à intervalles régu- disposition les URL vers ces documents afin
facilement accessibles pour le bon usage des liers afin de toujours contenir les informations qu’elles puissent être intégrées dans diverses
médicaments. C’est pourquoi chaque médica- les plus récentes. Une telle mise à jour est par applications logicielles ou sites internet.
ment dispose d’une notice. Il est recommandé exemple possible à la suite de l’identification
de toujours consulter cette notice avant de d’un nouvel effet indésirable du médicament. ET ENFIN, LES PERSPECTIVES
prendre ou d’administrer un médicament. D’AVENIR
PUBLICATION SUR LE SITE INTER- En vue de continuer à optimiser le système,
En 2010, l’AFMPS a publié à cet effet sur le site NET DE L’AFMPS, POURQUOI ? la publication sera étendue en 2017 aux
internet la notice pour le public et le résumé Depuis 2010, l’AFMPS rend la notice et le RCP notices et RCP de tous les médicaments au-
des caractéristiques du produit (RCP), de tous de médicaments autorisés et commercialisés torisés, également lorsque ceux-ci n’ont pas
les médicaments autorisés et commercialisés en Belgique publiquement accessibles sur (encore) été commercialisés sur le marché
en Belgique. son site internet. La version complète et ac- belge.
tualisée de ces documents est ainsi toujours
POUR CHAQUE MÉDICAMENT : disponible à toute personne qui en a besoin. Nous travaillons également à une banque de
UNE NOTICE POUR LE PUBLIC ET La notice est disponible en néerlandais, fran- données plus facile à utiliser, dans laquelle la
UN RCP çais et allemand. Le RCP en néerlandais et publication des notices sera intégrée. Le but
Une notice pour le public est jointe dans le en français. est de mettre à disposition des informations
conditionnement de chaque médicament. supplémentaires sur les médicaments et de
Cette notice contient des informations utiles Dans une première phase, la publication pouvoir également effectuer des recherches
pour le patient lui-même et pour son entou- des notices et RCP a fait l’objet d’une colla- plus ciblées sur divers critères.
rage. Il existe également une notice pour les boration entre l’AFMPS et les organisations
médicaments à usage vétérinaire qui contient représentatives belges de l’industrie des mé- L’AFMPS continue ainsi à
des informations pour le propriétaire ou le dicaments : pharma.be, FeBelGen et Bachi. stimuler la consultation
responsable de l’animal. Depuis fin 2012, ces documents sont publiés de la notice et du RCP des
et actualisés sur la base du traitement interne médicaments. Ces documents
Le RCP d’un médicament est destiné spécifi- des données. sont en effet la référence
quement aux professionnels de la santé, tels fondamentale pour la prescrip-
que les médecins, vétérinaires, dentistes et La mise à disposition électronique de ces tion, la délivrance et l’utilisa-
pharmaciens, et il contient des informations documents permet également d’imprimer tion appropriées et sûres d’un
scientifiques supplémentaires. la notice et le RCP en plus grands caractères médicament.
ou de les uploader dans un outil spécifique
Les deux documents sont approuvés lors de afin que les informations soient également
l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché accessibles aux aveugles et malvoyants.ACCÈS ANTICIPÉ À DES
QUELLE EST LA SITUATION ACTUELLE ?
MÉDICAMENTS POUR En 2016, 33 demandes d’autorisation tem-
DES BESOINS MÉDICAUX poraire anticipée ont été reçues (9 pour
un usage compassionnel et 24 pour des
NON SATISFAITS programmes médicaux d’urgence). Plus
de la moitié des demandes concernent
Dès sa création, l’AFMPS a élaboré des mesures pour mettre dès que possible des mé- des médicaments contre le cancer.
dicaments prometteurs, qui remplissent un besoin médical non satisfait, à la disposition Quatre demandes d’ETR (Early Temporary
du patient, sans y perdre en sécurité. Reimbursement) ont été introduites pour
une intervention temporaire.
L’AFMPS voulait ainsi, entre autres, faire en sorte de garder la Belgique attractive
comme « pays d’accueil » de la recherche clinique. Des experts de l’AFMPS ont colla- Entre-temps, l’AFMPS veut continuer à
boré à la révision des procédures pour une évaluation accélérée et une approbation rationaliser le processus et examiner com-
conditionnelle des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments par ment des demandes urgentes peuvent
l’Agence européenne des médicaments, l’EMA (European Medicines Agency). Des être optimisées, comment la sécurité des
« rapporteurships » ont été assurés dans le cadre de la nouvelle initiative PRIME (priority médicaments peut être accrue et com-
medicines) et, en juillet 2014, la nouvelle législation relative à l’usage compassionnel ment les registres peuvent être utilisés de
(Compassionate Use Programs) et aux programmes médicaux d’urgence (Medical Need manière plus optimale pour l’évaluation
Programs) est entrée en vigueur. des données. Une collaboration a égale-
ment lieu avec le Centre fédéral d’exper-
La nouvelle législation permet à l’industrie pharmaceutique et aux centres acadé- tise des soins de santé (KCE) concernant
miques de demander une autorisation temporaire anticipée ou ETA (Early Temporary une méthodologie visant à établir des
Authorisation) six mois avant d’introduire le dossier pour l’obtention d’une AMM. L’AFMPS priorités dans les besoins médicaux non
évalue s’il s’agit bien d’un besoin médical non satisfait et si la balance bénéfices/risques satisfaits. À ce niveau, la voix du patient
est positive. Après une évaluation positive, le demandeur peut introduire directement est cruciale. L’AFMPS renforcera donc
le dossier auprès de la Commission consultative en cas d’Intervention temporaire ou prioritairement la collaboration avec les
CAIT de l’INAMI. organisations de patients.
910
LA LUTTE CONTINUE
CONTRE LA RÉSISTANCE
ANTIMICROBIENNE
La problématique de la résistance anti- l’utilisation d’antimicrobiens (par exemple une L’utilisation fréquente d’antibiotiques est en
microbienne ou AMR chez les animaux et utilisation croissante et une évolution vers effet l’une des causes principales de la sélec-
l’éventuel impact de celle-ci sur la santé l’utilisation de davantage d’antibiotiques mo- tion et de la propagation de la résistance aux
publique prend une place toujours plus dernes à large spectre), mais aussi concernant antimicrobiens. Le fait de réduire l’utilisation
grande dans l’actualité ces dernières an- le développement de la résistance même. Il et d’éviter autant que possible toute utilisa-
nées. C’est la conséquence de plusieurs s’agit par exemple d’une résistance croissante tion préventive doit contribuer à ce que ces
phénomènes bactériens qui, à juste aux bêta-lactames et aux fluoroquinolones, produits puissent continuer à être utilisés de
titre ou non, ont bénéficié de beaucoup et du développement d’une résistance à la manière efficace.
d’attention médiatique. Par exemple les colistine.
bactéries MRSA qui ne sont plus sensibles La Division Médicaments à Usage Vétérinaire
aux antibiotiques classiques, ou encore Il est clair que cette problématique a un impact de l’AFMPS est impliquée intensivement de-
la super-bactérie ESBL. aussi bien au niveau humain que vétérinaire. puis 2010 dans la lutte contre le développe-
Dans un premier temps, l’AFMPS collabore ment et la propagation de la résistance aux
Mais un autre phénomène est à prendre en activement au volet vétérinaire. À la suite de antibiotiques en médecine vétérinaire. Ces six
compte également : l’accroissement mondial la prise de conscience croissante et sous la dernières années, de nombreuses initiatives
de la recherche et des connaissances relatives pression publique, de nombreuses initiatives ont été prises dans ce contexte.
à l’utilisation d’antimicrobiens et au dévelop- ont été prises ces dernières années pour lutter
pement de la résistance antimicrobienne contre le développement et la propagation de • Soutien financier de l’asbl AMCRA
chez l’homme et l’animal. Il ressort de ces la résistance aux antibiotiques chez les ani- L’AFMPS finance à hauteur de 30 % l’asbl
recherches plusieurs évolutions dangereuses, maux. Au niveau européen, un plan d’action AMCRA (Antimicrobial Consumption
ou potentiellement dangereuses, quant à partant du principe « one health » été lancé. and Resistance in Animals) qui effectueSanitel-Med. Dans ce système, le vétérinaire
doit enregistrer par élevage et espèce animale
toutes les quantités d’antibiotiques fournies
ou administrées. Il est ainsi plus clair pour le
tandem vétérinaire/éleveur de voir où l’entre-
prise se situe par rapport à d’autres opérateurs.
L’AFMPS utilisera ces données pour effectuer
des inspections ciblées chez les vétérinaires
qui prescrivent ou fournissent anormalement
beaucoup d’antibiotiques ou utilisent fréquem-
ment des antibiotiques critiques. Ce système
doit également favoriser les mesures de bio-
sécurité supplémentaires nécessaires dans les
exploitations.
• Développement d’un cadre réglementaire
L’AFMPS a collaboré avec les autres services
publics concernés (l’Agence fédérale pour la
sécurité de la chaîne alimentaire ou AFSCA et
le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne
alimentaire et Environnement) au développe-
essentiellement un travail au niveau de la sen- • Mesurer la quantité d’antibiotiques ment de la base réglementaire qui doit sou-
sibilisation de tous les secteurs concernés pour vendus tenir le plan d’action AMR. C’est entre autres
une utilisation judicieuse des antibiotiques en La quantité d’antibiotiques vendus pour utilisa- le cas pour l’enregistrement obligatoire d’anti-
médecine vétérinaire. L’AMCRA effectue cette tion chez les animaux en Belgique est suivie biotiques dans Sanitel-Med et la restriction de
sensibilisation entre autres en rédigeant des depuis 2009 au moyen du questionnaire du l’utilisation d’antibiotiques critiques en méde-
guides pour le bon usage des antibiotiques, Belgian Surveillance on Consumption of anti- cine vétérinaire.
en menant des campagnes de sensibilisation biotics ou BelVet-Sac. Les données sont four-
et en émettant des propositions de mesures nies par les grossistes-répartiteurs et les fa- • Signature d’une convention pour la ré-
d’autorégulation. bricants d’aliments pour animaux (production duction de l’utilisation d’antibiotiques
d’aliments médicamenteux pour animaux). dans les élevages belges
Ainsi, pendant les années 2011 à 2015, une En 2016, l’AFSCA et l’AFMPS ont collaboré
réduction cumulative de 15,9 % de la consom- à une convention avec les cabinets des mi-
mation d’antibiotiques a été réalisée. nistres compétents pour la Santé publique et
pour l’Agriculture et avec l’AMCRA. Il s’agit
• Taxe sur les antibiotiques • Développement d’un système de collecte de l’engagement des différents acteurs pour
Pour tous les conditionnements de médi- de données pour mesurer les quantités parvenir d’ici 2020, par rapport à l’année de
caments à usage vétérinaire contenant des utilisées par les élevages individuels et référence 2011, à une réduction de 50 % de
antibiotiques et commercialisés en Belgique, les vétérinaires l’utilisation des substances antimicrobiennes
l’AFMPS impose depuis le 1er juin 2014 une en général et à une réduction de 75 % de
contribution aux titulaires d’autorisation. Ce Afin de responsabiliser individuellement les l’utilisation d’antibiotiques critiques.
aussi bien pour l’utilisation d’antibiotiques pour éleveurs et les vétérinaires, l’AFMPS a lancé
les animaux producteurs de denrées alimen- en 2016 le système de collecte de données Cette convention fait partie du principe « one
taires que pour les animaux de compagnie. health » et constitue ici un élé-
La taxe est plus élevée pour les médicaments Réduction cumulative de ment très important dans
15,9%
contenant des antibiotiques d’importance cri- le but que tous les acteurs
tique, tels que les céphalosporines de troi- concernés s’engagent
sième ou quatrième génération, les fluoro- formellement à réduire
quinolones ou les macrolides. Cette taxe doit l’utilisation d’antibio-
augmenter le seuil financier à partir duquel tiques dans l’élevage.
les antibiotiques sont utilisés, et les moyens
découlant de cette contribution sont utilisés de la consommation
pour financer toutes les actions dans le cadre d’antibiotiques
du plan d’action AMR de l’AFMPS.
1112
LA PAROLE pouvoir faire plus avec le même montant.
AUX Autre réalisation importante : la création du
centre d'expertise AMCRA (Antimicrobial
PARTENAIRES Consumption and Resistance in Animals).
AMCRA effectue le suivi de la consommation
DE L’AFMPS et de la résistance aux antibiotiques chez les
animaux, et émet des avis pour aboutir à
une réduction rationnelle de la consomma-
ANN ADRIAENSEN, tion d'antibiotiques chez les animaux. Grâce
pharma.be à cette plateforme sectorielle soutenue par
l’AFMPS, nous avons déjà réussi à réduire de
■ L’AFMPS représente pour l'industrie phar- 16 % en quatre ans la consommation d'anti-
maceutique un partenaire très important. biotiques chez les animaux en Belgique.
L’agence octroie à l’industrie les autorisations
de mise sur le marché, évalue les demandes ■ Continuer à œuvrer à l’actuelle bonne
d’essais cliniques, certifie les installations de collaboration. De nombreux projets
production, émet des avis scientifiques et sont toujours en cours. Nous attendons
aide les PME à s'y retrouver en matière de impatiemment leur finalisation et leur mise
régulation. Une bonne entente et un respect en œuvre. Il s’agit par exemple de la mise
mutuel sont donc très importants dans cette en œuvre de la nouvelle législation relative
collaboration. aux essais cliniques (Clinical Trial regulation),
1. Quel est votre de l'installation du National Innovation Office,
rapport avec L’AFMPS tient compte, si possible, des be- du développement du domaine d'excellence
soins et des préoccupations de l'industrie, et VACCINS, de l'implémentation du ZBB, du plan
l’AFMPS ? pharma.be, en tant qu'association représen- d'autocontrôle médicaments, du suivi et de
tant l'industrie pharmaceutique innovante, la mise en œuvre du nouveau règlement
réfléchit de manière constructive à l’AFMPS concernant les médicaments à usage
du futur. Nous le faisons à travers notre re- vétérinaire et de la reconnaissance des patient
présentation au sein du Comité de transpa- support programs.
rence, dont nous occupons la présidence, et
du Comité consultatif, au sein duquel nous Nous continuons à fournir des personnes et des
émettons des avis concernant la politique et moyens pour continuer à travailler avec l’AFMPS
2. Quel est le dossier le budget de l’AFMPS. Par le biais du Comité de manière très ouverte et constructive.
le plus important d'audit, dont nous assurons la vice-présidence,
nous continuons à collaborer activement à
pour lequel vous une agence au fonctionnement optimal, qui
avez collaboré avec puisse être un exemple pour les autres auto-
l’AFMPS ces dix rités européennes compétentes en matière
de médicaments.
dernières années ?
■ Le domaine d'excellence EARLY PHASE
DEVELOPMENT nous tient très particulièrement
à cœur. Nous voulons créer un climat le plus
optimal possible afin que les premières
phases de développement des médicaments
et les essais cliniques de phase I puissent avoir
3. Qu’attendez- lieu autant que possible en Belgique. Non
vous de votre seulement la réalisation de ces essais participe
à la visibilité de l’AFMPS et de l'industrie,
collaboration mais il s’agit également d’un atout important
CHRISTIAN DE LA PORTE,
HST
avec l’AFMPS pour pour les patients belges, qui ont ainsi plus
l’avenir ? facilement accès à de nouvelles thérapies ■ En notre qualité de HST (Health, Science
innovantes. & Technology Group), le groupe constitué de
GSK, Janssen, Pfizer et UCB, nous sommes
Le grand exercice Zero-Based Budgeting (ZBB) membres du Comité de Transparence et
concernant le modèle de financement de du Comité consultatif de l'AFMPS. Cette
l’AFMPS, est également très important. Pour collaboration donne lieu à des contacts étroits
faire simple, il s'agit de tout revoir depuis le permettant des échanges de vues à la fois
début et de reconstruire le budget, afin de réguliers et stables.Le groupe HST attend des autorités qu’elles conservation dans les biobanques, de telle
se concentrent sur trois priorités : sorte qu’à l’avenir, les sociétés biopharma-
ceutiques puissent mener plus efficacement
• garantir un climat d'investissement stable, à bien leurs activités de recherche impliquant
prévisible et fiable ; du matériel corporel humain.
• assurer le maintien d’un rythme d’évolutions collaboration avec BAPCOC (Belgian Antibiotic
au moins équivalent à celui observé dans les ■ Pour encore mieux concrétiser ces projets, Policy Coordination Committee), et la réalisa-
autres pays européens ; un exercice financier majeur a été lancé en tion d’avis et recommandations.
• reconnaître et récompenser l'innovation. 2015 au sein de l'AFMPS sous l’appellation
ZBB (Zero-Based Budgeting), dans le but ■ AMCRA a élaboré le plan ambitieux mais
En répondant à ces priorités, les autorités d'objectiver les coûts en toute transparence et réaliste Vision 2020, avec des objectifs de
peuvent dynamiser l'industrie pharmaceu- de tendre ainsi vers encore plus d'efficience. réduction d’utilisation des antibiotiques et des
tique innovante en tant que locomotive pour actions concrètes des secteurs concernés.
la recherche et le développement, l'emploi Actuellement, l'industrie biopharmaceutique
et une économie fondée sur la science et la en Belgique joue un rôle de premier plan Avec l’AFMPS et l’AFSCA, AMCRA a également
connaissance. sur la scène mondiale, et cet accomplisse- rédigé une convention entre les autorités
ment résulte notamment d’initiatives prises fédérales et tous les partenaires sectoriels
■ Développer les domaines d'excellence par les autorités et les décideurs politiques concernés, signée le 30 juin 2016 par la mi-
au sein de l'AFMPS, plus spécifiquement les belges durant les dix dernières années. Au nistre de la Santé publique Maggie De Block,
quatre domaines dans lesquels l'AFMPS se cours de la dernière décennie, la Belgique a le ministre de l'Agriculture Willy Borsus, ain-
prépare à jouer un rôle de chef de file en en effet beaucoup progressé dans la création si que l’AMCRA et les différents partenaires
Europe, en particulier au sein de l'EMA. Ces d'un climat attractif pour les investissements sectoriels.
domaines sont les VACCINS, l'ONCOLOGIE, pharmaceutiques, et l'AFMPS a sans nul doute
EARLY PHASE DEVELOPMENT et la VIGILANCE contribué à cet apport. ■ Depuis novembre 2016, l’unité scientifique
PROACTIVE, qui entretemps est devenue d’AMCRA réalise les analyses, le rapportage
une activité de base. Ce dernier domaine et le benchmarking dans le cadre du système
d’excellence est entretemps devenu national de collecte des données d’utilisation
une activité permanente de l’agence et des antibiotiques (Sanitel-Med) mis en place
l’idée est de développer les trois autres par l’AFMPS.
domaines d’excellence en tant que services
indépendants, avec leur propre business plan Ceci est un projet très important et qui jette
et leur propre budget, dans le but d'attirer les bases pour le renforcement de la colla-
les experts nécessaires. L’acquisition de cette boration entre l’AMCRA et l’AFMPS dans le
expertise permettra de générer des recettes futur, afin d’atteindre les objectifs de la Vision
supplémentaires pour l'AFMPS. 2020 d’AMCRA de réduction et d’utilisation ra-
tionnelle des antibiotiques chez les animaux.
Donner à l'AFMPS les moyens de créer un one
stop shop entre les sociétés pharmaceutiques
et les universités et les hôpitaux visant à facili- FABIANA DAL POZZO,
ter et donc à stimuler le lancement et la mise AMCRA asbl
en œuvre de travaux de recherche clinique,
dans le but d'augmenter le nombre d'essais ■ AMCRA est le centre de connaissance
cliniques menés en Belgique. concernant l’utilisation et les résistances aux
antibiotiques chez les animaux créé en 2012,
Stimuler la collaboration entre l'industrie auquel l’Agence fédérale des médicaments
pharmaceutique innovante, les centres de et des produits de santé ainsi que l’Agence
recherche universitaires et les autorités sani- Fédérale pour la sécurité de la chaîne ali-
taires afin de mieux cibler la problématique mentaire (AFSCA) ont délégué les activités
de la recherche liée à des maladies et affec- de lutte contre l’antibiorésistance en médecine
tions spécifiques qui nécessitent encore des vétérinaire.
progrès majeurs.
L’AFMPS fait partie du groupe de pilotage
Faciliter le développement et l'accès aux d’AMCRA. L’agence participe à la définition
données transrationnelles qui contribueront des objectifs stratégiques dans le cadre de
à soutenir la recherche visant la prochaine la collecte d’informations sur l’utilisation
génération de médicaments. des antibiotiques et la prévalence de la ré-
sistance ainsi que l’étude du lien entre les
Mettre en œuvre en temps opportun la lé- deux. L’AFMPS joue également un rôle dans
gislation sur l'utilisation de matériel corporel la communication des résultats obtenus, la
humain dans la recherche scientifique et sa sensibilisation des secteurs concernés, en
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Il y a également la concertation concernant
l'autocontrôle des dispositifs médicaux en
premier lieu, mais également des médica-
ments et des préparations magistrales. Il
s'agit d'un débat entièrement ouvert et des
étapes importantes ont déjà été effectuées.
Des décisions importantes doivent encore être
mûries et donc ne pas être prises de manière
trop précipitée. Je pense ici par exemple à
ILSE WEEGHMANS, la réforme du circuit de distribution pour les
Vlaams Patiëntenplatform dispositifs médicaux et l'arrêté royal pour les
dépôts de médicaments.
■ La Vlaams Patiëntenplatform entretient
une relation constructive avec l’AFMPS. L'avis ■ L'élaboration de la méthodologie Zero-
du patient est de plus en plus demandé et Based Budgeting de manière positive et
écouté. constructive qui doit conduire à plus de trans-
parence des prestations de l’AFMPS et à une
■ La voix du patient dans la politique en répartition honnête et correcte du poids des
matière de médicaments. investissements et des moyens de chaque
partenaire. Cela doit également donner lieu à
■ Que celle-ci continue à suivre un parcours un exercice que l’on peut attendre de chaque
positif avec une plus large représentation des organisation ou organisme sain : se ressour-
1. Quel est votre patients. cer et faire l'exercice de savoir/évaluer quels
rapport avec services peuvent encore être améliorés et
éventuellement lesquels sont également de-
l’AFMPS ? venus superflus.
Je pense également à la suppression de
l'arriéré de la Division Juridique afin que des
adaptations légales et l'exécution de celles-ci
deviennent plus rapidement possibles.
J'ai également envie de mentionner que les
2. Quel est le dossier nouvelles initiatives dans la recherche de
le plus important solutions pour les médicaments en rupture
de stock, qu'il s'agisse de problèmes de pro-
pour lequel vous duction ou dus à un contingentement, sont
avez collaboré avec très appréciées. Il s'agit ici notamment de
l’AFMPS ces dix KOEN STRAETMANS, problèmes auxquels les prescripteurs, les
pharmaciens et, encore plus important, nos
dernières années ? APB
patients, sont confrontés au quotidien.
■ En tant que secrétaire général de l'APB
(Association Pharmaceutique Belge), je par-
ticipe à la concertation au sein de plusieurs
commissions, plateformes de concertation
et groupes de travail de l'AFMPS, pour ainsi
aligner les avis et décisions de l'AFMPS sur
3. Qu’attendez- la mission et la vision de l'APB concernant le
vous de votre rôle des pharmaciens d’officine.
collaboration ■ Personnellement, cela ne fait qu'un an
avec l’AFMPS pour que je suis impliqué dans la concertation avec
l’avenir ? l'AFMPS et je pense ici surtout au déblocage
de la liste obligatoire des médicaments en
2017. Ce serait un symbole important pour les JENS VAN KRIEKEN,
pharmaciens et en même temps un signe an- ABPH
nonciateur d'une future concertation construc-
tive et adaptative, d'une bonne collaboration ■ L'ABPH (Association belge des Pharmaciens
et d'une mise en œuvre accélérée. hospitaliers) veut accroître, en collaboration
avec l'AFMPS, la sécurité des patients et laqualité thérapeutique, et également continuer ■ Je peux en citer plusieurs. Il y a eu la fonda-
à développer la profession de pharmacien tion de la plateforme déontologique Mdeon,
hospitalier. suivie de beTransparent, la plateforme de
transparence centrale. L’autocontrôle, c’est-
■ Je pense ici surtout à la collaboration pour à-dire l’intégration du principe de l’auto-ré-
l'adaptation de la législation, telle que l'ar- gulation dans la co-régulation, fut également Notre collaboration avec l’AFMPS est très enri-
rêté royal « 1885 », l'arrêté royal n°78 et la un projet important. Je pense également à chissante, notamment de par notre présence
nouvelle directive européenne en matière la rédaction de l’arrêté royal portant instruc- dans différentes commissions et groupes de
de médicaments falsifiés (European Falsified tions pour les pharmaciens et les bonnes pra- travail. BACHI est représenté au sein de la
Medicine Directive). tiques pharmaceutiques (Good Pharmaceutical Commission de contrôle de la publicité des
Practices), la formation continue obligatoire médicaments et dans le Comité de transpa-
Je pense également à la collaboration pour des pharmaciens, la transposition de direc- rence de l’AFMPS, dans les réunions du TOR
poursuivre le développement du système de tives européennes, les GDP (Good Distribution (Concertation technique en matière d’enre-
suivi des ruptures de stock afin d'assurer la Practices), et les actes délégués (anti-tam- gistrement) et d’autres groupes de travail
continuité des soins. pering devices/dispositifs de sécurité/ concernant notamment l’indisponibilité des
traçabilité). médicaments, l’étiquetage, les médicaments
■ Une communication fréquente et ouverte falsifiés, etc.
dans les deux sens, ainsi qu'un partenariat En bref, tous les dossiers importants, en ce
pour continuer à améliorer ensemble la qua- qu’ils contribuent à la qualité, l’efficacité et Dans ce contexte, nous apprécions beaucoup
lité des soins et la sécurité des patients. la sécurité des soins pharmaceutiques, sans l’ouverture que montre l’AFMPS à l’égard de
oublier l’éthique et l’accessibilité pour les pa- l’industrie. Cette démarche favorise une bonne
Le soutien en matière de législation sur les tients. Le projet Fee for Service ayant conduit collaboration, nécessaire pour travailler sur
nouvelles tâches du pharmacien hospitalier au ZBB (Zero-Based Budgeting) est sans des problématiques communes aux autori-
telles que la validation clinique et la possibilité conteste le plus large de la décennie. tés compétentes et à l’industrie, telles que la
de prescription à certaines conditions, ce qui compliance thérapeutique, le bon usage du
demande par exemple des adaptations de ■ J’émets le vœux que suite à ZBB, le poids médicament, la communication envers les
l'arrêté royal n°78. de l’impact financier sur la mise en œuvre patients et le corps médical …
des dispositions régulatrices soit mieux pris
Le soutien en matière de législation sur la en compte pour les secteurs et que tous les ■ Il est difficile de n’en citer qu’un seul …
collaboration entre pharmacies hospitalières contributeurs potentiels participent. Je citerais l’élaboration de la banque de
pour accroître la qualité et garder les coûts données des notices sur le site internet de
abordables grâce à des économies d'échelle. Je crois beaucoup dans l’extension à d’autres l’AFMPS, le dossier des antitussifs (recom-
branches de l’expérience autocontrôle déve- mandations pour le bon usage), le dossier
loppée pour les dispositifs médicaux. de mise sur prescription médicale des mé-
dicaments contenant de la dompéridone, ou
En ce qui concerne les produits frontières, je encore l’exercice Zero-Based Budgeting actuel-
rêve d’une Food, Drugs and Medical Devices lement en cours et supervisé par le Comité
Agency. de transparence.
■ BACHI attend de l’AFMPS qu’elle main-
tienne un esprit de transparence et qu’elle
développe un espace pour les médicaments
en vente libre ou OTC, et les dispositifs mé-
dicaux OTC. Les traitements OTC constituent
une alternative pour soulager le budget de la
sécurité sociale, dans les cadres budgétaires
MARC-HENRY CORNELY,
existants.
OPHACO
■ En tant que partenaire externe, repré- Nous attendons aussi de l’AFMPS une colla-
sentant OPHACO (Office des Pharmacies boration étroite et une ouverture d’esprit pour
coopératives de Belgique) dans le Comité aborder les nouveaux défis en matière de
de transparence, le Comité consultatif, la communication. La révision de l’arrêté royal
MARC GRYSEELS,
Commission consultative, et dans plusieurs du 7 avril 1995 sur la publicité concernant les
BACHI
autres plateformes externes ou groupes de médicaments devra certainement intégrer
travail, je dois à la vérité de dire qu’à l’AFMPS ■ BACHI (Belgian Association of the ces nouveaux éléments, et BACHI est bien
je me suis toujours senti un peu chez moi, Consumer Healthcare Industry) est l’associa- entendu prêt à apporter sa contribution à ce
compte tenu des nombreux contacts humains tion belge qui regroupe les entreprises de projet de révision.
qui s’y sont développés et des projets qui s’y l’industrie des médicaments en vente libre et
sont concrétisés. des produits de santé vendus en pharmacie.
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