FORMATION CIPE PHARMACOVIGILANCE DE LA VACCINATION SARS-COV-2 - 07 JANVIER 2021 AUDREY FRESSE, FANNY ROCHER
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Formation CIPE
07 Janvier 2021
Pharmacovigilance de la
vaccination SARS-CoV-2
Audrey Fresse, Fanny Rocher
CRPV de Nice
SERVICE DE PHARMACOLOGIE 2
Evaluation européenne
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
3
Données Générales
Comirnaty® COVID-19 Vaccine Moderna®
ARNm non réplicatif : Codage protéine Spike
Nanoparticule lipidique Nanoparticule lipidique
(différente de Comirnaty®)
Pas d’adjuvant, Pas de conservateur
Flacon multidose (x5) à reconstituer Flacon multidose (x10)
2 injections IM à 21j d’intervalle 2 injections IM à 28j d’intervalle
Conservation Conservation
-80°C à -60°C -25°C à -15°C
2-8°C max 5j 2-8°C pendant 30j
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
4
Effets indésirables
Comirnaty® COVID-19 Vaccine Moderna®
Réactions locales
Douleur, rougeur, gonflement
78,6%, sévère = 0,6% 92%, grade 3 = 9%
Dose 1 et 2 Dose 2 > dose 1
Dans les 3 jours, durée 1-2 jours Dans les 24h, durée 2-3 jours
Réactions systémiques
Fièvre, fatigue, frissons, vomissements, céphalées, myalgies, arthralgies
Diarrhées
Dose 2 > dose 1
Dose 2 > dose 1 (70% vs 59%) Moins fréquent / sévère si ? 65A
Moins fréquent / sévère si > 55A Dans les 48h, durée 2 jours
Paralysie faciale
4 versus 0 3 versus 1
Hypersensibilité
2 cas (aucun cas sévère) SERVICE DE PHARMACOLOGIE
5Plan de Gestion des Risques
Risques Réactions anaphylactiques
identifiés
Risques Maladies aggravées (VAED) y compris les maladies
potentiels respiratoires aggravées (VAERD)
Informations Femme enceinte / allaitante
manquantes Sécurité long cours
Patients immunodéprimés
Administration concomitante autres vaccins
Comorbidités
Maladies auto-immunes ou inflammatoires
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
6SERVICE DE PHARMACOLOGIE 7
Pharmacovigilance :
Patients et professionnels de santé (COVID)
• Déclaration pertinente
• A différer : effets communs non graves
• A déclarer absolument : effets d’intérêt
• Graves
• Inattendus
• Fréquence élevée
• Interaction avec d’autres vaccins
• Grossesse…
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
8SERVICE DE PHARMACOLOGIE 9
Base internationale OMS
(Vigilyze®) au 06 janvier 2021
5
4
3
42 cas dont 10 graves
• Parésie
• Anaphylaxie
• Inefficacité
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
10SERVICE DE PHARMACOLOGIE 11
Recommandations FDA
ATCDs allergie
ATCDs sans lien avec ATCDs allergie sévère ou immédiate
Composant du vaccin ARNm immédiate en lien avec
Tout vaccin Tout Injectable ou tout Tout composant du vaccin
Injectable vaccin hormis vaccins à ARNm / ARNm y compris du
Polysorbate lien avec polysorbate polysorbate
CAT CAT
Evaluation cas par cas Contre-indication
Avis allergologue Avis allergologue
Surveillance
30 min si ATCD anaphylaxie Surveillance
15 min si Autre situation 30 min
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
12
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.htmlPatient sous anticoagulants
• Vaccination possible par voie IM
• INR < 3 (pour les AVK)
• Aiguille fine
• Compression 2 min
• Ne pas frotter !
• Information patient sur risque hématome
• Pas de voie SC
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
13Interactions entre vaccins
• Vaccins contre le SARS-CoV2 non
interchangeables !!
• Vaccination hors SARS-CoV2
• 3 semaines si vaccination antigrippale
• 15 jours pour les autres vaccinations
• Pas de vaccination entre les 2 doses
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14Grossesse / allaitement
• Grossesse
• Données animales rassurantes
• Données cliniques : grossesses inattendues
• 23 Comirnaty® / 13 COVID-19 Vaccine Moderna®
• Aucun évènement indésirable
• Pas de contre-indication
• HAS : vaccination non conseillée sauf si risque COVID sévère
• Allaitement :
• Pas de donnée mais pas de risque attendu
15 • Pas de contre-indication SERVICE DE PHARMACOLOGIESujet immunodéprimé
• Absence de données
• Pas de risque attendu (EMA)
• Sauf vaccin vecteur viral réplicatif (non encore autorisé)
• Efficacité peut être moindre
• Intérêt de les protéger contre la COVID-19
• Pas de contre-indication
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
16Sujet déjà COVID-19 +
• Réaction exacerbée : risque théorique
• Données des essais cliniques
• 545 (Comirnaty®) et 343 (COVID-19 Vaccine Moderna®)
• Pas de réaction exacerbée
• Pas de contre-indication
• HAS : vaccination au cas par cas
• Délai 3 mois entre symptômes et vaccination
• Pas de sérologie avant vaccination
SERVICE DE PHARMACOLOGIE
17La dose pour Comirnaty®…
• 5 doses en théorie, 6 parfois (en cours)
• 1 vaccination = 2 doses !
• Surdosages
Autres questions…
• Efficacité
• Sur le variant
• Long cours
• Potentiel contaminant SERVICE DE PHARMACOLOGIE
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pharmacovigilance@chu-nice.fr
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Téléservice vaccin COVID https://www.ameli.fr/alpes-
maritimes/medecin/actualites/vaccination-contre-la-covid-19-le-point-sur-le-teleservice-vaccin-covid
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sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
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• ANSM: https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19/L-ANSM-mobilisee/(offset)/0
• CDC : https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html et
https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8
• EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-
covid-19/covid-19-latest-updates
• FDA: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
• HAS: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165982/fr/coronavirus-covid-19
• Infovac : https://www.infovac.fr/
• Ministère de la santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-
infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-la-covid-19/
• NHS https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-
pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding et https://www.england.nhs.uk/coronavirus/covid-19-
vaccination-programme/key-vaccination-information
• SFPT : https://sfpt-fr.org/faq-vaccins
• SPILF : https://www.infectiologie.com/fr/actualites/vaccins-covid-19-toutes-les-reponses-a-vos-questions_-
n.html
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