Informations concernant l'application de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires
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Informations concernant l’application de
l’ordonnance sur les médicaments
vétérinaires
(OMédV, RS 812.212.27)
État février 2022
462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Table des matières
1 Dispositions générales ............................................................................................................ 4
1.1 Avant-propos .............................................................................................................................. 4
1.2 Animaux de rente / animaux de compagnie (art. 3) ................................................................... 5
2 Prescription, remise et utilisation ........................................................................................... 7
2.1 Etiquette supplémentaire, instructions d’utilisation et délai d’attente ......................................... 7
2.2 Reconversion et formule magistrale ........................................................................................... 8
2.3 Importation de MédV, autorisation spéciale ............................................................................. 15
2.4 Connaissance du cheptel ......................................................................................................... 17
2.5 Commerces de détail: commerces zoologiques et commerces apicoles................................. 19
2.5.1 Commerces zoologiques .......................................................................................................... 19
2.5.2 Commerces apicoles ................................................................................................................ 19
3 Prescription et remise de médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente ... 20
3.1 Convention Médvét ................................................................................................................... 20
3.1.1 Conditions régissant la conclusion d’une convention Médvét applicables aux vétérinaires:
VRT ........................................................................................................................................... 20
3.1.2 Tâches du vétérinaire dans le cadre de la convention Médvét ................................................ 21
3.1.3 Droits et devoirs des détenteurs d‘animaux ............................................................................. 21
3.1.4 Remise à titre de stocks ........................................................................................................... 23
3.1.5 Prélèvement d’une partie des médicaments contenus dans un emballage en vue de leur
administration ........................................................................................................................... 27
3.1.6 Visites d’exploitation selon l’annexe 1 OMédV......................................................................... 28
3.1.7 Service d’urgence ..................................................................................................................... 28
3.1.8 Cas spéciaux ............................................................................................................................ 29
3.2 Obligation de tenir un registre incombant aux vétérinaires ...................................................... 31
3.3 Devoir de diligence et obligation de tenir un registre incombant aux détenteurs d’animaux ... 33
4 Fabrication d’AM, prescription et administration d’AM et de PAM ................................... 38
4.1 AM et PAM................................................................................................................................ 38
4.1.1 Principe s’appliquant à la prescription et à la remise ............................................................... 38
4.1.2 Administration ou mélange d’aliments médicamenteux à l’aide des propres installations
techniques ................................................................................................................................ 39
4.1.3 Top dressing ............................................................................................................................. 41
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Glossaire
AM = Aliment médicamenteux
BDTA = Banque de données sur le trafic des animaux
GVP = Good Veterinary Practice
IVI = Institut de virologie et d’immunologie
LPTh = Loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21)
MédV = Médicament à usage vétérinaire
OAMéd = Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des
médicaments (RS 812.212.1)
OMéd = Ordonnance sur les médicaments
OMédV = Ordonnance sur les médicaments vétérinaires
(RS 812.212.27)
ORésDAlan Ordonnance du DFI sur les résidus de substances
pharmacologiquement actives et d'additifs pour
l'alimentation animale dans les denrées alimentaires
d'origine animale
PAM = Prémélange pour aliment médicamenteux
Vétérinaire RT = Vétérinaire responsable technique
SI ABV = Système d’information sur les antibiotiques en médecine
vétérinaire
O-SI ABV = Ordonnance concernant le système d’information sur les
antibiotiques en médecine vétérinaire (RS 812.214.4)
UE Union européenne
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.021 Dispositions générales
1.1 Avant-propos
La présente publication est une aide à l’exécution établie par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires
vétérinaires (OSAV. Elle est destinée en priorité aux personnes concernées et aux autorités d‘exécution. Elle
concrétise et interprète l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV)1 ainsi que les directives qui s’y
rapportent et doit permettre une pratique d’application uniforme de la législation. Elle ne prétend pas être
exhaustive. Les dispositions n’y étant pas toutes expliquées, il convient de consulter en parallèle le texte de
l’ordonnance pour chaque sujet.
L’OMédV se base sur la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)2 dont elle concrétise en particulier
les articles 42 à 44 LPTh qui contiennent les prescriptions particulières applicables aux médicaments
vétérinaires (MédV) et précise le devoir de diligence au sens des articles 3 et 26 LPTh. L’interprétation
de l’OMédV fait donc intervenir indirectement toutes les autres ordonnances afférentes à cette loi.
Les trois buts de l’OMédV sont les suivants: l’utilisation correcte des MédV, en particulier des
antibiotiques, la sécurité alimentaire et la protection des animaux.
L’utilisation des MédV est réputée correcte lorsque ces derniers sont prescrits ou remis conformément
aux règles de la médecine vétérinaire et de la pharmacologie afin d’obtenir l’effet escompté chez
l’animal. L’utilisation correcte des antibiotiques est particulièrement importante afin d’assurer
leur efficacité à long terme. L’utilisation excessive et incorrecte des antibiotiques accélère le
développement de bactéries résistantes, ce qui peut constituer un problème pour l’homme et pour
l’animal.
Les exigences de la législation sur les produits thérapeutiques, notamment le devoir de diligence,
doivent être respectées en toute circonstance. Seuls les MédV autorisés en Suisse peuvent être utilisés
ou remis. Les dispositions particulières restent réservées (reconversion, importation de MédV).
L’OMédV s’applique pour tous les animaux, mais une distinction est faite entre les animaux de
compagnie et les animaux de rente. Pour des raisons de sécurité alimentaire, les dispositions sont
souvent plus sévères pour les animaux de rente.
Le fait de traiter des animaux de rente avec des médicaments comporte un risque de retrouver des
résidus de médicaments dans les denrées alimentaires. Eviter ce risque constitue un objectif important
de l’OMédV.
L’OMédV vise à garantir que les denrées alimentaires mises sur le marché ne contiennent pas de
résidus de MédV au-delà de la concentration maximale permise. Le respect de la législation sur les
produits thérapeutiques et en particulier de l’OMédV permet de réduire à un minimum le risque que les
denrées alimentaires contiennent des principes actifs illégaux (ceux dont l’utilisation n’est pas autorisée
chez les animaux de rente) ou des concentrations trop élevées de MédV autorisés (concentration
maximale dépassée). Cette disposition ne doit toutefois pas être interprétée dans le sens d’une
tolérance zéro, ni dans le sens d’une préséance de l’OMédV par rapport à la législation sur les denrées
alimentaires: si les limites maximales fixées par l’ordonnance du DFI sur les résidus de substances
pharmacologiquement actives et d'additifs pour l'alimentation animale dans les denrées alimentaires
d'origine animale3 sont dépassées dans certaines denrées alimentaires, celles-ci ne peuvent être mises
sur le marché (art. 4, al. 2, ORésDAlan).
Le contrôle du flux des marchandises est également un élément essentiel de l’OMédV. Il sert à
garantir la traçabilité des médicaments vétérinaires et fait partie des mesures prises dans le cadre de
l’assurance qualité.
L’OMédV joue également un rôle dans la protection des animaux: un animal ne doit pas souffrir
inutilement. Dans des conditions clairement définies, il faut également pouvoir utiliser des MédV non
autorisés. Cela contribue à garantir un approvisionnement suffisamment varié en MédV.
Un autre objectif important de l’OMédV est la coordination et l’uniformisation de l’exécution du droit
dans les différentes régions et cantons (art. 44 LPTh).
1 Ordonnance sur les médicaments vétérinaires du 18 août 2004, RS 812.212.27
2 Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000, RS 812.21
3 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les résidus de substances pharmacologiquement ac-
tives et d'additifs pour l'alimentation animale dans les denrées alimentaires d'origine animale
(RS 817.022.13)
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Les MédV peuvent être remis par les personnes suivantes titulaires d’une autorisation de commerce de
détail: les vétérinaires, les pharmaciens (catégories A–E), les droguistes (catégories D et E) ainsi que
les autres commerces (catégorie E).
L’OMédV définit en outre des dispositions spéciales pour les commerces zoologiques et apicoles (art. 9
OMédV ; MédV des catégories de remise C–E conformément à la liste de Swissmedic). Les
médicaments soumis à ordonnance (catégories A et B) ne peuvent être prescrits que par un vétérinaire.
L’OSAV est responsable de l’élaboration de la législation et de l’application de l’OMédV. Swissmedic
est responsable de l’autorisation, de l’importation et de la surveillance du marché des MédV.
L’autorisation de mise sur le marché, le contrôle des lots et la délivrance des autorisations spéciales
de médicaments immunologiques incombent à l’Institut de virologie et d’immunologie (IVI).
1.2 Animaux de rente / animaux de compagnie (art. 3)
L’OMédV fait une distinction entre les animaux de rente et les animaux de compagnie. Elle contient de
nombreuses dispositions qui ne s’appliquent que pour les animaux de rente, car ces derniers sont
destinés à la production de denrées alimentaires qui seront mises sur le marché.
Par animaux de rente, on entend en principe tous les animaux de rente pouvant fournir des matières
premières (viande, organes, lait, œufs et miel) pour la chaîne de production alimentaire. Il s’agit des
animaux cités à l’article 2 de l’ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires d’origine animale qui
sont autorisés pour la production de denrées alimentaires, ainsi que des abeilles.
Les animaux de compagnie englobent en principe tous les animaux qui ne sont pas cités à l’article 2
(excepté les abeilles). L’OMédV considère en outre comme animaux de compagnie certains animaux
qui, au sens de l’ordonnance, sont certes admis pour la production de denrées alimentaires, mais qui
ne sont pas utilisés dans ce but, mais sont détenus « par intérêt pour l’animal ou comme compagnon
dans le ménage ». On citera ici par exemple les lapins nains des enfants et la volaille d’ornement pour
les expositions.
Cette classification se traduit essentiellement par des incidences au niveau de l’obligation de tenir un
registre et l’obligation de consigner, des délais d’attente pour les médicaments reconvertis et de
l’importation de MédV non autorisés.
Pour les animaux des espèces ou groupes suivants, il faut décider de cas en cas si l’animal ou l’effectif
doivent être classés parmi les animaux de rente ou parmi les animaux de compagnie. La décision se
prend alors en tenant compte de l’espèce exacte, du nombre d’animaux, du mode de détention et de
l’utilisation prévue:
Équidés (cf. art. 15 OMédV)
Volaille domestique: poules, dindes, pintades, oies, canards, pigeons, cailles d’élevage
Lapins domestiques
Gibier détenu en enclos (y c. dans les zoos), par ex. cerfs, chevreuils, bouquetins, chamois,
sangliers, ours bruns, ragondins, marmottes, zèbres, antilopes, espèces d’oiseaux considérées
comme du gibier
Poissons comestibles
Grenouilles de la famille des ranidés, reptiles d’élevage, crustacés, mollusques, échinodermes
Les équidés (= animaux domestiqués de l’espèce équine: chevaux (y c. chevaux de petite taille et
poneys), ânes, mulets et bardots) sont réputés animaux de rente dès leur naissance. La naissance d’un
poulain doit être notifiée à la Banque de données sur le trafic des animaux (BDTA) par le propriétaire.
Lors de la notification de naissance, le poulain reçoit automatiquement le statut d’animal de rente. Si le
propriétaire décide de ne pas utiliser l’animal pour la production de denrées alimentaires, il peut faire
changer le statut de son animal et le faire passer du statut d’« animal de rente » au statut d’« animal de
compagnie ». Ce changement du but d’utilisation peut se faire pendant toute la vie de l’équidé, mais il
est alors irréversible pour toute sa vie – même en cas de changement de propriétaire. Le statut d’animal
de compagnie doit obligatoirement être enregistré dans la BDTA et inscrit dans le passeport équin.
Le passage au statut d’animal de compagnie a les conséquences suivantes:
Le détenteur d’animaux n’est plus soumis à l’obligation de tenir un registre (voir point 3.3)
Il n’y a pas besoin de convention sur la médication vétérinaire entre le détenteur d’équidés et
le vétérinaire responsable technique (VRT) pour la remise de médicaments à titre de stocks.
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02 Pour les équidés ayant le statut d’animal de compagnie, le choix de médicaments disponibles
est légèrement plus large: des principes actifs interdits chez les animaux de rente (par ex. le
métronidazole, le chloramphénicol ainsi que la phénylbutazone) peuvent également être utilisés
car les équidés ayant le statut d’animal de compagnie ne sont pas destinés à la production de
denrées alimentaires.
Les équidés ayant le statut d’animal de compagnie ne peuvent pas être abattus. Lorsque
l’animal sera en fin de vie, le propriétaire de l’animal aura donc à charge les frais d’euthanasie
et d’élimination de l’animal.
Pour les équidés ayant le statut d’animal de rente, toutes les dispositions de l’OMédV sont applicables.
Pour ces animaux, l’utilisation de médicaments doit être consignée dans un journal des traitements (voir
point 3.3). Pour les équidés ayant le statut d’animal de rente, il existe toutefois certains allègements en
matière d’utilisation de médicaments par rapport aux autres animaux de rente:
Outre les médicaments contenant les principes actifs visés par l’ORésDAlan et les médicaments
contenant les principes actifs de la liste figurant à l’annexe 2 OMédV, les équidés ayant le statut d’animal
de rente peuvent également être traités avec les principes actifs de la liste dite « positive » (par ex.
acépromazine, dobutamine, métoclopramide). La liste de substances pour le traitement des équidés
figure dans l’annexe du règlement (EU) n°1950/2010, modifié en dernier lieu par le règlement (UE)
n°122/2013. En cas d’utilisation de principes actifs figurant sur la liste positive pour les équidés
(règlement (UE) n°122/2013), un délai d’attente de six mois doit être respecté avant un abattage
éventuel (https://www.blv.admin.ch/blv/fr/home/tiere/tierarzneimittel/fachgerechter-umgang-mit-
tierarzneimitteln/rueckstaende.html ).
L’utilisation des principes actifs interdits (annexe 4 OMédV et liste 4 de l’annexe ORésDAlan) est
toutefois strictement interdite chez ces animaux.
Le fait de reprendre la liste positive pour les équidés mentionnée ci-dessus aligne les dispositions pour
les équidés ayant le statut d’animal de rente sur celles de l’UE. Cet alignement sur les règlementations
européennes en matière de sécurité alimentaire a un impact en particulier sur l’utilisation du principe
actif phénylbutazone chez les équidés ayant le statut d’animal de rente. Comme aucune concentration
maximale n’est fixée pour la phénylbutazone (qui ne figure pas dans la liste du règlement UE n°
37/2010) et que cette dernière ne figure pas non plus dans la liste positive pour les équidés, il n’est pas
permis de l’utiliser pour les équidés ayant le statut d’animal de rente. Un délai transitoire de deux ans
court depuis la mise en vigueur des modifications, ce qui veut dire que les MédV contenant de la
phénylbutazone ne peuvent être utilisés que jusqu’au 1er avril 2018 pour les équidés ayant le statut
d’animal de rente et ne devront plus être utilisés au-delà de cette date.
Les animaux d’expérience sont classés dans la catégorie des animaux de compagnie, sauf s’ils sont
destinés à la production de denrées alimentaires après la fin de l’expérience.
La notion de « gibier détenu en enclos » donne souvent lieu à des malentendus: dans la mesure où ces
animaux peuvent servir à la production de denrées alimentaires en vertu de l’article 2 de l’ordonnance
du DFI sur les denrées alimentaires d’origine animale, ils sont considérés comme animaux de rente.
Cela concerne en particulier les chevreuils et les cerfs. Ils ne sont considérés comme animaux de
compagnie que si de par leur mode de détention, il est manifeste qu’ils ne seront jamais destinés à être
abattus.
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.022 Prescription, remise et utilisation
2.1 Etiquette supplémentaire, instructions d’utilisation et délai d’attente
Etiquette supplémentaire
Lors de la remise de MédV à consigner (art. 26 OMédV), une étiquette supplémentaire doit être apposée
sur chaque emballage unitaire (art. 4 OMédV), à côté de l’étiquette d’origine. Pour les animaux de rente,
cela garantit une traçabilité sans faille des médicaments vétérinaires dans l’intérêt de la sécurité
alimentaire et, en raison du devoir de diligence, cette étiquette supplémentaire est également exigée
chez les animaux de compagnie.
Les indications suivantes doivent impérativement figurer sur l’étiquette supplémentaire: le nom et
l’adresse de la personne remettant le médicament (vétérinaire ou pharmacien), la date de la remise
et le nom du détenteur d’animaux.
Instructions d’utilisation
A chaque prescription ou remise de médicament assujetti à l’obligation de tenir une comptabilité, la
personne à qui le médicament est remis doit être informée quant à son mode d’utilisation (instructions
d’utilisation ; art. 5 OMédV). C’est un élément important pour la sécurité des médicaments et, s’agissant
des animaux de rente, également pour la sécurité alimentaire. C’est la raison pour laquelle chaque
préparation doit être munie de la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter, de
l’indication, du mode d’administration, du dosage et de la durée d’utilisation, des délais d’attente
s’il s’agit d’animaux de rente et, le cas échéant, des conditions de stockage. Cela permet
également de réduire autant que possible le risque de confusion entre les médicaments.
Lorsqu’il s’agit d’un traitement individuel et de courte durée, les instructions d’utilisation peuvent être
données oralement, s’il est garanti que ces instructions ont été comprises et qu’elles seront suivies
correctement et que le médicament sera entièrement utilisé au cours du traitement considéré dans un
laps de temps de 10 jours au maximum.
Pour les MédV qui ne seront pas utilisés à brève échéance (durée de traitement > 10 jours; médicament
pas entièrement utilisé; médicament remis à titre de stocks), les instructions d’utilisation doivent être
données par écrit. Les instructions d’utilisation pour les aliments médicamenteux (AM) ou pour les
prémélanges pour aliments médicamenteux (PAM) destinés au traitement d’un groupe d’animaux de
rente par voie orale doivent être inscrites dans le formulaire électronique d’ordonnance au sens de
l’art. 16 de l’OMédV et être disponibles dans l’exploitation. Les valeurs indicatives pour la taille minimale
du groupe d’animaux à traiter dans le cadre de traitements d’un groupe d’animaux par voie orale sont
définies à l’art. 3 let. d OMédV: ≥ 10 veaux ou ≥ 20 porcs ou, chez la volaille, ≥ 50 animaux. Lorsque le
PAM est destiné à un groupe comptant moins de 10 veaux, moins de 20 porcs ou moins de 50 poules
– comme mentionné ci-dessus –, il ne s’agit pas d’un traitement de groupe par voie orale au sens
précisé ci-dessus et les instructions d’utilisation peuvent être données également oralement par le
vétérinaire, pour autant que le PAM soit entièrement utilisé dans un délai de 10 jours pour l’indication
requise.
Le plus souvent, il s’avère judicieux d’ajouter les instructions d’utilisation sur l’étiquette supplémentaire.
Mais si les instructions d’utilisation peuvent être attribuées de manière suffisamment claire à la
préparation remise, elles peuvent également être données sur une feuille spéciale que le détenteur/la
détentrice doit classer et conserver. Il faut veiller à ce que ces instructions d’utilisation ne puissent pas
être confondues avec celles se rapportant à un autre MédV. A cet effet, les instructions d’utilisation
doivent également toujours mentionner les indications figurant sur l’étiquette supplémentaire afin
qu’elles puissent être attribuées clairement au MédV correspondant. L’annotation dans le journal de
traitements ne remplace pas les instructions d’utilisation.
Le délai d’attente ainsi que la date de libération des denrées alimentaires issues de l’animal de rente
concerné qui en découle doivent être consignés dans le journal des traitements. La date de libération
correspond alors au premier jour suivant l’expiration du délai d’attente.
Dans des cas exceptionnels (p. ex. abattages d’urgence), la libération peut également être calculée à
l’heure près si l’heure exacte de l’administration du MédV en question est connue (administration par le
vétérinaire). Si le délai d’attente du MédV est p. ex d’un jour, les denrées alimentaires issues de l’animal
de rente concerné pourront être libérées au plus tôt après un délai de 24 heures. Un délai d’attente
indiqué à l’heure près doit en tout cas être attesté par un certificat vétérinaire dans lequel l’heure
du traitement est documentée.
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Pour les délais d’attente spéciaux en cas de reconversion, voir chapitre 2.2.
2.2 Reconversion et formule magistrale
Reconversion
Pourquoi l’OMédV contient-elle des dispositions sur la reconversion ?
Pour différentes espèces animales, il n’existe pas de MédV autorisés pour le traitement de certaines
maladies. Il peut également arriver que des MédV soient autorisés, mais que, dans des cas isolés, leur
forme galénique ne soit pas adaptée. Une pénurie d’approvisionnement en MédV doit également être
considérée du point de vue de la protection des animaux. Les animaux souffrent et ont des douleurs
s’ils ne peuvent pas être soignés de manière efficace. Il faut tenir compte, lorsque le traitement envisagé
inclut des antibiotiques et en particulier lorsqu’il n’y a qu’un seul antibiotique autorisé et qu’il contient un
principe actif critique, des considérations relatives au développement de résistances. Il faut donc, pour
les raisons précitées, avoir la possibilité d’utiliser des médicaments à usage vétérinaire autorisés pour
d’autres espèces animales ou des médicaments à usage humain correspondants.
Cependant, lorsqu’un médicament est utilisé pour des animaux de rente ou des indications autres que
ceux pour lesquels il est autorisé, le risque pour la sécurité alimentaire est plus élevé, car l’examen de
la problématique des résidus dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché n’a
pas porté sur l’espèce traitée. Lorsque d’autres médicaments sont utilisés de manière inappropriée, cela
peut entraîner un risque de présence de résidus indésirables dans les denrées alimentaires d’origine
animale. C’est en particulier le cas lorsque des préparations pour petits animaux ou des médicaments
à usage humain sont utilisés pour des animaux de rente: il n’y a pas de délais d’attente définis et on ne
dispose le plus souvent pas de connaissances suffisantes sur le risque de résidus des principes actifs
utilisés de cette manière.
Des règles de reconversion des médicaments sont donc fixées dans l’OMédV, pour contrer une pénurie
d’approvisionnement et garantir en même temps la sécurité alimentaire eu égard aux animaux de rente.
Quel ordre de priorité faut-il prendre en considération en cas de reconversion ?
La reconversion est possible chez les animaux de compagnie et les animaux de rente. Il convient de
respecter l’ordre de priorité de la cascade de reconversion, comme il suit:
1. en premier lieu pour une autre indication,
2. en deuxième lieu pour une autre espèce de destination,
3. en troisième lieu un médicament à usage humain correspondant
4. et en dernier lieu, un médicament fabriqué d’après une formule magistrale.
Cet ordre de priorité se base sur la règlementation européenne en cascade (article 10 et 11 de la
directive 2001/82/CE).
L’importation de médicaments à usage vétérinaire étrangers n’est pas considérée comme une recon-
version. Les exigences à respecter dans ce cas sont présentées en détail au chapitre 2.3 (Importation
de MédV, Autorisation spéciale).
Les dispositions de la pharmacovigilance – c’est-à-dire l’obligation d’annoncer les effets indésirables
des médicaments – conformément aux articles 37 et 38 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les
médicaments (OMéd)4 s’appliquent également en cas de reconversion.
Quels principes actifs peuvent faire l’objet d’une reconversion pour les animaux de rente
(fig.1)?
De manière générale, seuls les principes actifs dont l’innocuité pour la sécurité alimentaire a été
vérifiée et légalement définie peuvent être utilisés pour les animaux de rente, pour autant que leur
utilisation chez les animaux de rente ne soit pas interdite.
Les principes actifs admis pour les animaux de rente font l’objet d’une énumération exhaustive
4 Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001, RS 812.212.21
8/42
462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02dans la liste 1 de l’ORéSAlan5. Les dispositions relatives aux équidés de rente, aux camélidés et au
gibier détenu en enclos demeurent réservées. En ce qui concerne les équidés qui sont considérés
comme des animaux de rente, ce n’est pas seulement la reconversion des principes actifs de
l’ORésDAlan (et de l’annexe 2 OMédV) qui est autorisée, mais aussi celle des principes actifs figurant
dans la liste dite « positive pour les équidés ». Quant aux camélidés et au gibier détenu en enclos, il
est admis de leur administrer des principes actifs qui ne sont pas réglementés dans l’ORésDAlan (ou
à l’annexe 2 OMédV). Néanmoins les principes actifs interdits pour les animaux de rente sont exclus
dans ce cas aussi!
Les principes actifs dont l’administration est interdite aux animaux de rente (art. 10c OMédV
« Substances et préparations interdites ») sont énumérés exhaustivement à la liste 4 de l’annexe de
l’ORésDAlan et à l’annexe 4 de l’OMédV.
5 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les résidus de substances pharmacologiquement ac-
tives et d'additifs pour l'alimentation animale dans les denrées alimentaires d'origine animale,
RS 817.022.13.
9/42
462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Fig. 1: Arbre de décision permettant de déterminer si la reconversion d’un principe actif pour des animaux de rente est autorisée ou non 462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02
Quels sont les délais d’attente en cas de reconversion de médicaments pour des ani-
maux de rente (fig. 2)?
Si la reconversion d’un principe actif est admise, donc si d’après l’arbre de décision une reconversion
est possible, la durée du délai d’attente résulte de l’évaluation relevant du droit alimentaire, autrement
dit de la catégorisation du principe actif concerné (voir aussi fig. 2).
La liste de l’annexe 2 de l’OMédV contient des principes actifs qui, dans le respect des domaines d'ap-
plication et des modes d'administration mentionnés, peuvent être administrés comme médicaments vé-
térinaires à des animaux de rente sans qu'il soit nécessaire de fixer des délais d'attente. Les principes
actifs mentionnés dans la liste de l’annexe 2 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication de médica-
ments en application d’une formule magistrale. La reconversion est admise non seulement pour les
principes actifs listés à l’annexe 2 de l‘OMédV, mais aussi pour ceux qui figurent dans la liste 1 de
l’annexe de l’ORésDAlan.
Les délais d’attente à respecter après l’administration de ces médicaments sont clairement réglés à
l’article 13 de l’OMédV, ce qui engage dans tous les cas la coresponsabilité du vétérinaire.
1. Si la préparation ne contient que des principes actifs figurant dans la liste a de l’annexe 2 de
l’OMédV, aucun délai d’attente n’est requis ;
2. Si la préparation contient des principes actifs de la liste 1 de l’annexe ORésDAlan pour lesquels
une LMR a été fixée, il faut respecter au moins les délais d’attente suivants :
a. pour les tissus comestibles : 28 jours
b. pour le lait et les œufs : 7 jours
c. pour les poissons: 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C.
3. Si la préparation contient des principes actifs de la liste 1 de l’annexe de l’ORésDAlan, pour
lesquels aucune LMR n’a été fixée et qu’elle est administrée à un animal de la même classe
zoologique, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente de ce médicament qui
est prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré. Si aucun médicament à usage vété-
rinaire contenant ce principe actif n’est autorisé en Suisse pour les animaux de rente (et donc
si aucun délai d’attente n’est connu), il faut également appliquer les délais, respectivement, de
28 jours (viande) et de 7 jours (lait, œufs).
Pour les équidés considérés comme des animaux de rente, la reprise de la liste positive de l’UE pour le
traitement des équidés [règlement (UE) No 122/2013] fait que, dorénavant, les principes actifs pour
lesquels il n’y a pas de concentration maximale et qui ne figurent pas dans l‘annexe 2 de l’OMédV ne
peuvent être utilisés que s’ils figurent dans la liste UE et uniquement pour l’indication mentionnée dans
cette liste. Ils ne peuvent donc plus être reconvertis. En cas d’administration à des équidés de principes
actifs figurant dans la liste positive, il faut toujours respecter un délai d’attente de six mois.
Des exceptions sont prévues pour les animaux domestiqués de la famille des camélidés et pour le gibier
détenu en enclos. Pour ces animaux-là, il est possible d’utiliser d’autres principes actifs (par exemple
des médicaments utilisés en médecine humaine) à l’exclusion toutefois des principes actifs interdits
pour les animaux de rente. L’administration de tels principes actifs donne lieu à un délai d’attente de six
mois.
Lorsque des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être
respectées lors de l’abattage avec les délais d’attente précisés ci-dessus, le vétérinaire qui prescrit la
préparation doit prolonger le délai d‘attente. Cette disposition vise avant tout les médicaments dont les
délais d’attente pour les espèces autorisées dépassent déjà 28 jours (par ex. Baycox ad us. vet. pour
porcelets, tissus comestibles: 70 jours).
462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02Fig. 2 Détermination du délai d’attente en cas de reconversion (Fig. 1 et Fig 2 avec l’autorisation de SVS) 462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02
Médicaments de la médecine complémentaire Les médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques autorisés (le plus souvent pour la médecine humaine) peuvent aussi être reconvertis s’il existe un MédV autorisé pour l’espèce à traiter. Les délais d’attente font alors l’objet de dispositions spéciales. Il n’y a pas de délai d’attente si les principes actifs de la préparation de médecine complémentaire figurent dans la liste a de l’annexe 2 de l’OMédV ou si les préparations sont utilisées à une dilution D6 ou à une dilution supérieure. Dans les autres cas, on appliquera les principes décrits à l’article 13 OMédV. Formule magistrale Les médicaments fabriqués selon une formule magistrale sont des médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance vétérinaire dans une officine publique et qui sont destinés à un animal ou à un cheptel déterminé (art. 9, al. 2, let. a, LPTh). Les médicaments à formule magistrale doivent être fabriqués dans une officine publique. Cette officine doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une pharmacie vétérinaire privée n’est pas habilitée à fabriquer de tels médicaments, ni pour les animaux de compagnie, ni pour les animaux de rente. S’agissant de la fabrication d’un médicament selon une formule magistrale, seuls les principes actifs figurant à l’annexe 2 OMédV peuvent être prescrits aux animaux de rente. Pour les animaux visés à l’art. 12, al. 5, OMédV (camélidés et gibier détenu en enclos), la formule magistrale peut également recourir à des principes actifs qui ne figurent pas dans la liste de l’annexe 2 de l’OMédV ou dans l’ORésDAlan (à l’exception des principes actifs interdits pour les animaux de rente, annexe 4 OMédV et liste 4, annexe 1, ORésDAlan). Il y a lieu ensuite d’observer un délai d’attente de six mois. Pour les équidés considérés comme animaux de rente, outre les principes actifs figurant dans la liste à l’annexe 2 de l’OMédV, il est également possible d’utiliser pour une formule magistrale des principes actifs figurant dans la liste positive pour les équidés et conformément à l’indication qui y figure. L’administration de ces principes actifs doit être suivie d’un délai d’attente de six mois. Off-label use Contrairement à la reconversion qui est définie dans l’OMédV et dont les règles sont fixées, en particulier aussi pour ce qui est des délais d’attente, il n’y a pas de définition de la notion de « off-label use » dans la législation. Par « off-label use » (en anglais, utilisation qui dépasse le cadre de l’homologation du médicament), on entend une prescription qui s’écarte des indications données dans la notice d’information du médicament et qui ne constitue pas une reconversion de médicament. Il est important de faire la distinction entre le « off-label use » et la reconversion, car leurs conséquences sont différentes. Lorsqu’un médicament est utilisé à un dosage plus élevé que le dosage autorisé ou qu’il est administré d’une manière autre que celle autorisée, il s’agit typiquement de « off-label use ». Avec un « off-label use », les règles concernant les résidus fixées dans l’OMédV applicables pour la reconversion ne peuvent pas être reprises. Cela signifie par exemple que lorsque la dose administrée est doublée, la fixation du délai d’attente relève de la compétence du vétérinaire. Exemples de cas de reconversion 1. Lors du traitement de lésions fermées du trayon avec de fortes contusions des tissus, le vétérinaire traitant a fait procéder plusieurs fois par jour à des applications d’un décongestionnant courant sur les trayons. Le médicament utilisé, qui contenait entre autre du diméthylsulfoxide (DMSO), a malheureusement été retiré du marché, et il n'existe pas de médicament de substitution. Ledit vétérinaire s’adresse à une pharmacie pour faire fabriquer du DMSO selon une formule magistrale afin de pouvoir poursuivre sa thérapie. Agit-il correctement? Oui. Le DMSO figure dans la liste à l’annexe 2 OMédV. Dès lors, le vétérinaire peut s’adresser à la pharmacie pour lui demander de fabriquer un médicament avec ce principe actif selon une formule magistrale. 2. Quelle est la différence entre des principes actifs qui ne satisfont pas aux exigences de l’art. 12, al. 1 OMédV et les principes actifs qui sont interdits? L’art. 12, al. 1, OMédV, touche aux principes actifs qui sont mentionnés dans la liste 1 à l’annexe de l’ORésDAlan ou à l’annexe 2 de l’OMédV, à savoir ceux dont on connaît de manière définitive 462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.02
comment ils se comportent en matière de résidus. Mais il existe encore des principes actifs pour
lesquels la problématique des résidus n’est pas du tout connue ou pas encore intégralement étudiée
(par ex.: acépromazine, béthanéchol, éconazole). En vertu de l’art. 12, al. 5, OMédV, ces principes
actifs peuvent être administrés aux camélidés et au gibier détenu en enclos moyennant un délai
d'attente de six mois en cas de d’abattage pour la production de denrées alimentaires. Pour les
équidés considérés comme animaux de rente, ces principes actifs ne peuvent être utilisés que s’ils
figurent dans la liste positive pour les équidés (principes actifs à l’annexe du règlement (UE)
No 122/2013)
Les principes actifs interdits font l’objet d’une liste exhaustive à l’annexe 4 OMédV et à la liste 4 de
l’annexe de l’ORésDAlan. Leur utilisation chez des animaux de rente est interdite, même en tenant
compte d’un délai d’attente de six mois.
Le délai d’attente de six mois s’applique donc lorsqu’il est question de principes actifs qui ne sont
mentionnés ni dans l’ORésDAlan, ni à l’annexe 2 OMédV, et dont l’administration n’est pas interdite,
pour autant qu’ils soient destinés à des camélidés ou à du gibier détenu en enclos (par ex.
benzazoline). L’utilisation de principes actifs figurant dans la liste positive pour les équidés
considérés comme animaux de rente entraîne également un délai d’attente de 6 mois.
3. Un poulain franches-montagnes présente de la fièvre, une perte d’appétit et un écoulement nasal
bilatéral; il doit être traité initialement avec de la pénicilline i. v. Comment faut-il procéder?
Pour les chevaux, il n’existe pas de pénicilline cristalline qui soit autorisée pour une injection
intraveineuse.
Le vétérinaire doit donc reconvertir une préparation autorisée pour les bovins et l’utiliser pour traiter
le poulain. L’ORésDAlan mentionne la pénicilline avec une concentration maximale et, en cas
d’abattage, un délai d’attente de 28 jours doit être respecté.
4. L’utilisation de médétomidine chez les cerfs et les bovins est-elle autorisée pour une immobilisation
à distance? Quel est le délai d’attente?
Pour la médétomidine, il n’y a pas d’évaluation définitive du potentiel éventuel en matière de résidus; le
principe actif
n’est inscrite dans aucune « liste » de la législation alimentaire (n’est réglementée ni dans
l’ORésDAlan ni dans l’annexe 2 OMédV)
ne figure pas non plus dans l’annexe 4 de l’OMédV ou dans la liste 4 de l’ORésDAlan (principes
actifs interdits).
Chez les cerfs, l’utilisation de médétomidine est autorisée en raison de la règlementation
spéciale mentionnée à l’article 12 alinéa 5. Le délai d’attente à respecter est de six mois
(OMédV art. 13 al. 4).
Chez les bovins, l’utilisation de médétomidine n’est pas autorisée en raison de la réglementation
sur la sécurité alimentaire.
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462/2013/16474 \ COO.2101.102.7.870498 \ 000.00.022.3 Importation de MédV, autorisation spéciale
De manière générale, seuls les médicaments autorisés par Swissmedic peuvent être mis sur le marché
(art. 9 al. 1 LPTh).
L’autorisation précise également le titulaire de l’autorisation auprès duquel on peut obtenir ce
médicament vétérinaire.
Animaux de rente
Importation de MédV étrangers pour les animaux de rente par les personnes exerçant une
profession médicale (art. 7 OMédV)
Pour les MédV non autorisés par Swissmedic destinés à des animaux de rente, l’importation n’est
possible qu’avec une autorisation spéciale. S’il n’y a pas de thérapie alternative satisfaisante
pour traiter un animal de rente ou un cheptel d’animaux de rente défini, les personnes exerçant une
profession médicale titulaires d’une autorisation de commerce de détail peuvent demander à Swiss-
medic une autorisation spéciale d’importer un MédV prêt à l’emploi dans le canton compétent.
Même une forme galénique qui n’est pas adaptée ou des doutes sur le développement possible de
résistances, et en particulier si le seul antibiotique disponible pour le traitement contient un principe
actif critique, peuvent constituer des raisons justifiant une importation.
Il n’est pas possible de demander une autorisation spéciale pour importer de l’étranger un
médicament identique déjà autorisé en Suisse. Du point de vue de la législation sur les produits
thérapeutiques, les différences de prix entre la Suisse et l’étranger ne constituent pas un motif
suffisant d’importation.
Pour les équidés ayant le statut d’animal de rente également, les médicaments provenant de
l’étranger ne peuvent être importés que par un vétérinaire et uniquement avec une autorisation
spéciale de Swissmedic (voir également point 2.3).
Pour l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, une demande doit être préalablement
adressée à l’IVI (art. 47 OAMéd; art. 46, al. 1 OAMéd).
Importation de MédV étrangers pour animaux de rente par des particuliers
Les particuliers ne peuvent en aucun cas importer des médicaments destinés aux animaux de rente
(art. 48, let. b, OAMéd)6, même s’il s’agit d’agriculteurs destinant ces MédV importés à leur propre
cheptel d’animaux de rente.
Animaux de compagnie
Importation de MédV étrangers pour les animaux de compagnie par les personnes exerçant
une profession médicale (art. 7 OMédV)
Pour ce qui est du traitement des animaux de compagnie, l’OMédV fait preuve d’une certaine
souplesse. Les personnes exerçant une profession médicale titulaires d’une autorisation de
commerce de détail du canton compétent peuvent importer sans autorisation des MédV en petites
quantités provenant d’un pays pratiquant un contrôle des médicaments comparable. Swissmedic
publie une liste des pays pratiquant un contrôle des médicaments similaire: Australie, UE et pays de
l’AELE, Japon, Canada, Nouvelle-Zélande, Singapour, USA (état : janvier 2013).
Même pour les animaux de compagnie, l’importation n’est admise que si le MédV est destiné au
traitement d’un animal/groupe d’animaux défini et qu’il n’existe aucun MédV alternatif autorisé
utilisable en Suisse. Là encore, une forme galénique non adaptée ou des doutes concernant le
développement possible de résistances sont des raisons admissibles pour justifier une importation.
Le médicament nécessaire ne peut être importé qu’en petite quantité, c’est-à-dire « une quantité
appropriée pour traiter un animal ou un groupe d’animaux ». La quantité appropriée effective
peut donc varier considérablement selon les cas (par ex. injection unique pour un seul animal,
traitement de longue durée d’un seul animal pendant une année ou traitement d’un groupe de
6 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, RS 812.212.1
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