Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination - Lignes Directrices
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Vaccination
contre la
fièvre aphteuse
et suivi
post-vaccination
Lignes Directrices
Sous la direction de
S
Samia Metwally
Susanne
Sus Münstermann
Auteurs
Giancarlo Ferrari
David Paton
Sergio Duffy
Chris Bartels
Theo Knight-JonesVaccination contre la fièvre aphteuse
et suivi post-vaccination
Lignes Directrices
Sous la direction de
Samia Metwally & Susanne Münstermann
Auteurs
Giancarlo Ferrari, David Paton, Sergio Duffy, Chris Bartels & Theo Knight-Jones
Publié par
l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture
et
l’Organisation mondiale de la santé animale
2020Cet œuvre a été initialement publié par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’Organisation Mondiale de la santé animale (OIE) en version anglaise sous le titre Foot and mouth disease vaccination and post-vaccination monitoring. En cas de désaccord, la langue originale fait foi. Citer comme suite: FAO et OIE. 2020. 9DFFLQDWLRQFRQWUHOD¿qYUHDSKWHXVHHWVXLYLSRVWYDFFLQDWLRQ'LUHFWLYHV 5RPH. /HVDSSHOODWLRQVHPSOR\pHVGDQVFHSURGXLWG¶LQIRUPDWLRQHWODSUpVHQWDWLRQGHVGRQQpHVTXL\¿JXUHQWQ¶LPSOLTXHQWGHODSDUWGH l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) ou l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) aucune prise de position quant au statut juridique ou au stade de développement des pays, territoires, villes ou zones ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Le fait qu’une société ou qu’un produit manufacturé, breveté ou non, soit mentionné ne VLJQL¿HSDVTXHOD)$2RXO¶2,(DSSURXYHQWRXUHFRPPDQGHQWODGLWHVRFLpWpRXOHGLWSURGXLWGHSUpIpUHQFHjG¶DXWUHVVRFLpWpVRXSURGXLWV analogues qui ne sont pas cités. /HVRSLQLRQVH[SULPpHVGDQVFHSURGXLWG¶LQIRUPDWLRQVRQWFHOOHVGXGHVDXWHXU V HWQHUHÀqWHQWSDVQpFHVVDLUHPHQWOHVYXHVRXOHV politiques de la FAO ou de l’OIE. ISBN 978-92-5-132985-6 [FAO] ISBN 978-92-95115-26-2 [OIE] © FAO et OIE, 2020 &HUWDLQVGURLWVUpVHUYpV&HWWHRHXYUHHVWPLVHjODGLVSRVLWLRQGXSXEOLFVHORQOHVWHUPHVGHOD/LFHQFH&UHDWLYH&RPPRQV$WWULEXWLRQ - Pas d’Utilisation Commerciale - Partage dans les Mêmes Conditions 3.0 Organisations Intergouvernementales (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/legalcode.fr). 6HORQOHVWHUPHVGHFHWWHOLFHQFHFHWWHRHXYUHSHXWrWUHFRSLpHGLႇXVpHHWDGDSWpHjGHV¿QVQRQFRPPHUFLDOHVVRXVUpVHUYHTXHOD source soit mentionnée. Lorsque l’œuvre est utilisée, rien ne doit laisser entendre que la FAO ou l’OIE cautionne tels ou tels organisation, produit ou service. L’utilisation du logo de la FAO ou de l’OIE n’est pas autorisée. Si l‘œuvre est adaptée, le produit de cette adaptation GRLWrWUHGLႇXVpVRXVODPrPHOLFHQFH&UHDWLYH&RPPRQVRXVRXVXQHOLFHQFHpTXLYDOHQWH6LO¶RHXYUHHVWWUDGXLWHODWUDGXFWLRQGRLW obligatoirement être accompagnée de la mention de la source ainsi que de la clause de non responsabilité suivante: «Cette traduction n’a pas été réalisée par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) ou l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). La FAO et OIE ne sont pas responsables du contenu ni de l’exactitude de la traduction. L’édition originale anglais est celle qui fait foi». 7RXWOLWLJHUHODWLIjODSUpVHQWHOLFHQFHQHSRXYDQWrWUHUpVROXjO¶DPLDEOHVHUDUpJOpSDUYRLHGHPpGLDWLRQHWG¶DUELWUDJHWHOTXHGpFULWj l’Article 8 de la licence, sauf indication contraire contenue dans le présent document. Les règles de médiation applicables seront celles de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (http://www.wipo.int/amc/fr/mediation/rules) et tout arbitrage sera mené conformément au Règlement d’arbitrage de la Commission des Nations Unies pour le droit commercial international (CNUDCI). 0DWpULHODWWULEXpjGHVWLHUV,OLQFRPEHDX[XWLOLVDWHXUVVRXKDLWDQWUpXWLOLVHUGHVLQIRUPDWLRQVRXDXWUHVpOpPHQWVFRQWHQXVGDQVFHWWH RHXYUHTXL\VRQWDWWULEXpVjXQWLHUVWHOVTXHGHVWDEOHDX[GHV¿JXUHVRXGHVLPDJHVGHGpWHUPLQHUVLXQHDXWRULVDWLRQHVWUHTXLVHSRXU OHXUUpXWLOLVDWLRQHWG¶REWHQLUOHFDVpFKpDQWOHSHUPLVVLRQGHO˪¶D\DQWGURLW7RXWHDFWLRQTXLVHUDLWHQJDJpHjODVXLWHG¶XQHXWLOLVDWLRQQRQ DXWRULVpHG¶XQpOpPHQWGHO¶°XYUHVXUOHTXHOXQHWLHUFHSDUWLHGpWLHQWGHVGURLWVQHSRXUUDLWO¶rWUHTX¶jO¶HQFRQWUHGHO¶XWLOLVDWHXU Ventes, droits et licences. Les produits d’information de la FAO sont disponibles sur le site web de la FAO (www.fao.org/publications) HWSHXYHQWrWUHREWHQXVVXUGHPDQGHDGUHVVpHSDUFRXUULHOj SXEOLFDWLRQVVDOHV#IDRRUJ/HVGHPDQGHVYLVDQWXQXVDJHFRPPHUFLDO GRLYHQWrWUHVRXPLVHVj ZZZIDRRUJFRQWDFWXVOLFHQFHUHTXHVW/HVTXHVWLRQVUHODWLYHVDX[GURLWVHWDX[OLFHQFHVGRLYHQWrWUHDGUHVVpHV j FRS\ULJKW#IDRRUJ Les publications de l’OIE sont disponibles sur le site web de l’OIE (www.oie.int) ou peuvent être achetées sur la librairie en ligne de l’OIE (www.oie.int/boutique).
iii
Avant-propos
Ces dix dernières années, les efforts entrepris pour combattre la fièvre aphteuse, voire éliminer la maladie, ont
été particulièrement prometteurs. Ainsi, nous avons mis au point une approche progressive de la lutte contre la
fièvre aphteuse (PCP FA pour “progressive control pathway for foot and mouth disease ”) dans le but de fournir
une méthode inédite, en plusieurs étapes, qui permette de gérer les risques et d’intervenir efficacement à
moindre coût. Cette approche est devenue l’élément central de la mise en œuvre de la Stratégie mondiale FAO/
OIE de lutte contre la fièvre aphteuse, adoptée en 2012. L’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et
l’agriculture (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) continuent d’encourager et d’aider leurs
membres à lutter contre la fièvre aphteuse selon une stratégie réaliste pour réduire l’incidence de la maladie sur
la sécurité alimentaire et la sûreté des échanges commerciaux, ainsi que pour améliorer les moyens d’existence.
La fièvre aphteuse demeure endémique dans de nombreux pays d’Asie, d’Afrique et du Moyen-Orient. Le
moindre foyer peut avoir des conséquences dramatiques pour les éleveurs, avec des conséquences sur le
potentiel du cheptel, la production de revenus, la disponibilité alimentaire et la consommation.
Les vaccins ont prouvé qu’ils sont l’un des principaux moyens de mieux contrôler la maladie, voire de l’éliminer,
lorsqu’ils sont correctement administrés et satisfont aux critères attendus de qualité et de composition.
Aussi est il indispensable d’avoir à disposition les informations les plus récentes sur les souches du virus
qui sont en circulation, et ce, dans toutes les zones géographiques touchées, de sorte que l’on puisse faire
le bon choix au moment de sélectionner les souches vaccinales.
En général, les vaccins et la vaccination représentent plus de 90 pour cent des dépenses totales liées
à la lutte contre la fièvre aphteuse, c’est pourquoi il est essentiel de bien planifier les programmes de
vaccination et d’en évaluer l’efficacité pour convaincre les décideurs – au premier rang desquels figurent
les éleveurs – de poursuivre sans relâche leurs efforts en la matière. Les présentes lignes directrices
ont été établies sous les auspices de la FAO et de l’OIE afin de donner des conseils sur les principes à
appliquer dans le domaine du suivi de la vaccination contre la fièvre aphteuse et sur les pratiques optimales
relatives à l’administration des vaccins, l’accent étant mis sur la marche à suivre pour évaluer l’efficacité des
programmes de vaccination et garantir leur réussite. Ces lignes directrices, élaborées grâce à des experts,
ont pour objet d’aider à déterminer dans quelle mesure les vaccins sont efficaces face aux virus aphteux en
circulation, qui affectent directement de nombreuses espèces d’ongulés et peuvent entraver, de manière
indirecte, les échanges commerciaux aux niveaux local et mondial.
Les présentes lignes directrices servent à orienter et à évaluer les programmes nationaux ou infranationaux de
vaccination à différentes étapes du PCP FA; elles peuvent être aussi utiles pour les pays qui cherchent à rétablir
leur statut de pays indemne de fièvre aphteuse après une incursion du virus sur leur territoire que pour les pays
où l’on prévoit un arrêt de la vaccination, conformément au Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE.
Elles soulignent combien il est important de disposer de services vétérinaires efficaces pour assurer la mise en
œuvre des programmes de lutte contre la fièvre aphteuse, en particulier celle des programmes de vaccination.
La majorité des lecteurs et utilisateurs de la présente publication ayant sans doute une bonne connaissance de
la gestion des maladies sans pour autant être des spécialistes de la fièvre aphteuse, les auteurs ont cherché
à trouver le juste équilibre entre données scientifiques, approches méthodologiques et exemples pratiques.
Nous tenons à remercier les directrices de la publication et les auteurs qui ont mis au point ces lignes
directrices, ainsi que les réviseurs de nombreux pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique du Sud, les fabricants
de vaccins et les spécialistes de la fièvre aphteuse, notamment ceux des centres de référence de l’OIE et de
la FAO, pour leurs précieuses contributions.
Dr Juan Lubroth Dr Monique Éloit
Chef du Service de la santé animale Directrice générale
FAO OIE
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices1
Table des matières
AVANT-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
RÉSUMÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
REMERCIEMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
CHAPITRE 1 - CARACTÉRISTIQUES DES VACCINS 9
1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
1.2 Types de vaccins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
1.3 Appariement du vaccin et critères de sélection des souches vaccinales . . . . . . . . . .12
1.4 Qualité des vaccins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
1.4.1 Exigences à respecter durant le processus de fabrication des vaccins. . . .12
1.4.2 Exigences à respecter dans le cadre du processus d’homologation . . . . . .13
1.5 Achat du vaccin: points à prendre en considération . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
1.5.1 Achat du vaccin au moyen d’un appel d’offres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
1.5.2 Distribution du vaccin à l’auteur de l’appel d’offres . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
1.6 Aide-mémoire pour le choix du vaccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
CHAPITRE 2 - PROGRAMME DE VACCINATION, LIVRAISON DES VACCINS,
CALENDRIER DE VACCINATION ET COUVERTURE VACCINALE 17
2.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
2.2 Objectifs d’un programme de vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
2.3 Livraison des vaccins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
2.3.1 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
2.3.2 Gestion de la chaîne du froid et de la logistique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
2.4 Calendrier de vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
2.5 Couverture vaccinale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
2.6 Aide-mémoire pour la mise en œuvre des activités de vaccination . . . . . . . . . . . . . .23
CHAPITRE 3 - ÉVALUATION DE LA RÉPONSE IMMUNITAIRE 25
3.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
3.2 Utilisation de tests sérologiques à des fins de suivi post vaccination . . . . . . . . . . . .28
3.2.1 Réponses en anticorps dirigés contre les protéines structurales . . . . . . . .28
3.2.2 Corrélation entre les réponses en anticorps dirigés
contre les protéines structurales et la protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
3.2.3 Réponses en anticorps dirigés contre les protéines non structurales . . . .31
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices2 Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices
3.3 Essai à petite échelle à des fins d’évaluation de la qualité du vaccin . . . . . . . . . . . .31
3.3.1 Protocole de vaccination et prélèvement d’échantillons de sang . . . . . . . .31
3.3.2 Test de détection des anticorps . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
3.3.3 Interprétation des résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
3.4 Évaluation des réponses immunitaires chez des animaux vaccinés
dans des conditions de terrain. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
3.5 Suivi post-vaccination aux fins de l’évaluation de l’immunité
au niveau de la population. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
3.5.1 Suivi post-vaccination aux fins de l’évaluation de l’immunité
de la population au niveau de l’animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
3.5.2 Suivi post-vaccination aux fins de l’évaluation de l’immunité
de la population au niveau du troupeau. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
3.6 Aide-mémoire pour le suivi post-vaccination aux fins de l’évaluation de l’immunité . . .40
CHAPITRE 4 - SUIVI DE L’IMPACT DE LA VACCINATION ET D’AUTRES MESURES DE LUTTE 41
4.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4.2 Efficacité et effectivité du vaccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4.3 Enquêter sur l’apparition de foyers de FA au sein de populations vaccinées . . . . . .44
4.4 Efficacité d’un programme de lutte contre la fièvre aphteuse . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
4.5 Suivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
4.6 Situation au début de la mise en œuvre du programme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4.7 Résultats attendus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
BIBLIOGRAPHIE 49
ANNEXES 55
ANNEXE 1 Suivi de la couverture vaccinale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
ANNEXE 2 Méthodes statistiques pour la conception d’enquêtes
de terrain relatives à l’immunité d’une population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
ANNEXE 3 Renforcement des Services Vétérinaires. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
ANNEXE 4 Effectivité du vaccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .793
Résumé
Des mesures visant à combattre, voire à éradiquer la fièvre aphteuse sont mises en place depuis de
nombreuses années dans différentes régions; elles sont étayées par un système officiel instauré par
l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), qui permet de valider les programmes nationaux de
lutte et de reconnaître le statut des pays en vue de gérer les risques de réapparition de la fièvre aphteuse
liés au commerce. L’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’OIE ont
lancé en 2012 la Stratégie mondiale de lutte contre la fièvre aphteuse, laquelle repose sur une approche
progressive de la lutte contre la fièvre aphteuse, qui définit des principes pour l’application de mesures
de lutte par étapes. L’outil d’évaluation de l’efficacité des services vétérinaires de l’OIE aide les pays à
surveiller les structures qui jouent un rôle essentiel dans l’exécution de leurs programmes. La vaccination
est une composante importante des programmes visant à réduire les impacts de la fièvre aphteuse et à
enrayer la circulation du virus à l’origine de la maladie, l’objectif étant pour les pays d’être reconnus comme
indemnes de fièvre aphteuse et de conserver ce statut.
Le choix et la bonne mise en œuvre d’un vaccin et d’un schéma vaccinal appropriés dépendent de nombreux
facteurs dynamiques, entre autres:
i) la diversité des virus contre lesquels il faut lutter;
ii) les caractéristiques des vaccins en termes d’efficacité et d’instabilité;
iii) l’ensemble des espèces animales susceptibles d’être touchées et les systèmes d’élevage concernés;
iv) les finalités de la vaccination;
v) la faible longévité de l’immunité conférée par le vaccin;
vi) la conception et la mise en application des programmes de vaccination.
En outre, il y a peu de chances que la vaccination donne de bons résultats si elle n’est pas accompagnée
de mesures de lutte complémentaires. L’ensemble du processus, de la sélection des vaccins jusqu’à la
vaccination, doit par conséquent faire l’objet d’une surveillance et d’une évaluation régulières pour s’assurer
qu’il permet d’atteindre les objectifs fixés et qu’il contribue à une maîtrise durable de la fièvre aphteuse.
Le présent document a pour objet de servir de guide en la matière. Sachant que la lutte contre la fièvre
aphteuse s’inscrit dans un contexte en constante évolution, qui nécessite différentes approches, les lignes
directrices présentées ici ne sont pas prescriptives. Elles proposent au contraire un tour d’horizon des choix
possibles en ce qui concerne les vaccins et les stratégies de vaccination. Elles présentent par ailleurs une
méthode qui permet de déterminer le pouvoir protecteur d’un vaccin potentiel et de vérifier si le programme
de vaccination mis en œuvre a permis de conférer à la population visée une immunité suffisante pour la
protéger contre la maladie.
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices4
Remerciements
Les présentes lignes directrices sont le fruit d’échanges entre les membres d’un groupe de travail du Réseau
OIE/FAO des laboratoires de référence pour la fièvre aphteuse et d’autres experts de cette maladie, à savoir
Rossana Allende, Paul Barnett, Hernando Duque, He Jiun, Xiangtao Liu, Eduardo Maradei, Antonio Mendes,
Samia Metwally, Susanne Münstermann, Bramhadev Pattnaik, Claudia Perez, Ludovic Plee et Zhang Qiang.
Le champ d’application de même que la structure des lignes directrices ont par la suite été définis grâce
à la contribution d’un groupe d’experts de la FAO et de l’OIE, comprenant certains auteurs de la présente
publication ainsi que Kris de Clercq, Tim Doel, Phaedra Eblé, Mary Joy Gordoncillo, Cornelis van Maanen,
Alasdair King, Mokganedi Mokopasetso et Keith Sumption.
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices5
INTRODUCTION
La fièvre aphteuse (FA) est, parmi les maladies virales Raison d’être du suivi
connues, l’une des plus contagieuses et peut avoir des
conséquences économiques, sociales et environnementales post-vaccination
dramatiques. Elle est causée par un virus du genre
Aphthovirus, de la famille des Picornaviridae. Sur le plan Le suivi post-vaccination est nécessaire pour optimiser le
immunologique, on distingue sept sérotypes différents du schéma de vaccination et les programmes de vaccination,
virus de la fièvre aphteuse: O, A, C, SAT1, SAT2, SAT3 et ainsi que pour utiliser au mieux les ressources limitées dont
Asia-1. À l’échelle mondiale, on relève des écarts importants on dispose en vue d’atteindre les objectifs fixés. D’un côté, le
dans les progrès accomplis dans la lutte contre la fièvre fait de démontrer l’impact d’un programme de vaccination
aphteuse et l’éradication de la maladie. Certains pays sont sur la charge de morbidité aide à justifier les coûts y afférents,
indemnes de fièvre aphteuse ou en voie de l’être, mais et de l’autre, la mise en évidence de ses failles éventuelles
d’autres en sont encore aux premiers stades de la lutte. permet de prendre les mesures qui s’imposent pour corriger
Récemment, une approche progressive de la lutte contre la la situation. D’importantes sommes d’argent, tant public
fièvre aphteuse (PCP FA) (15, 38) a été adoptée à l’échelle que privé, peuvent être gaspillées dans des programmes de
internationale, ce qui a suscité de nouvelles initiatives aux vaccination inefficaces, et les éleveurs et autres acteurs du
niveaux national et régional (43). La vaccination est un secteur peuvent en venir à douter grandement de l’intérêt
des moyens les plus importants pour lutter contre la FA, de la lutte contre la FA. Le suivi des programmes de
et les pays qui s’engagent dans de nouvelles initiatives de vaccination et de l’immunité de la population visée est une
contrôle de la maladie pourraient tirer parti de conseils composante importante du système de surveillance à mettre
sur la manière d’optimiser les programmes fondés sur la en place par les pays qui s’engagent dans un plan de lutte
vaccination. Différentes approches vaccinales sont adoptées contre la FA fondé sur la vaccination (étapes 2 et 3 du PCP
selon la situation et les objectifs au niveau local, notamment FA). L’instauration d’un suivi de ce type est aussi un passage
la vaccination de masse, la vaccination appliquée à une obligé pour les pays qui souhaitent voir l’OIE reconnaître
population ciblée d’animaux, à une ou plusieurs zones ou officiellement leurs programmes nationaux de lutte ou leur
à une région à haut risque, la vaccination en anneau autour octroyer le statut officiel de zone ou pays indemne de FA
des foyers de la maladie, la vaccination dans des zones avec vaccination (étape 3 et étapes suivantes du PCP FA).
tampon ou dans des zones de protection autour des zones Le suivi post-vaccination a en outre pour effet d’encourager
indemnes. Étant donné que de nombreux facteurs peuvent la production et l’utilisation de vaccins de qualité ainsi que
avoir une incidence sur l’efficacité de la vaccination, dont la mise au point de vaccins améliorés.
les résultats peuvent être extrêmement variables et se révéler
plus que décevants dans certains cas, il est indispensable
d’effectuer un suivi régulier du schéma de vaccination et
des programmes de vaccination afin de déceler d’éventuels Présentation des lignes
points faibles et d’assurer une maîtrise durable de la FA.
directrices
Les présentes lignes directrices ont été élaborées par une
Objet des lignes directrices équipe d’experts pour fournir aux utilisateurs finaux des
orientations pratiques sur le suivi post-vaccination. On a
De nombreux pays ne surveillent pas comme il convient cherché à trouver un équilibre entre la théorie et la pratique
l’efficacité de la vaccination contre la FA, peut-être parce pour que les principes généraux exposés puissent aider
qu’ils n’ont pas conscience de l’importance d’un tel suivi mais les lecteurs à adapter les protocoles définis aux différentes
aussi, souvent, en raison d’incertitudes quant à la meilleure situations locales, qui ne peuvent pas être toutes décrites, ni
façon de procéder compte tenu de leurs objectifs et de leurs prévues. On a aussi essayé de tenir compte, s’agissant des
besoins particuliers. Les présentes lignes directrices ont été besoins en matière de suivi post-vaccination, des exigences
élaborées afin de définir et d’expliquer les différentes étapes des pays selon l’étape du PCP FA à laquelle ils se trouvent.
du processus de suivi et d’aider les pays à évaluer l’efficacité
des programmes de vaccination mis en œuvre et schémas de Le tableau I propose un aperçu des objectifs de chaque
vaccination employés. Il y est principalement question de la chapitre et des informations qui y figurent. Le premier
vaccination des bovins, mais des principes et des approches chapitre présente les principales informations d’ordre
analogues peuvent être appliqués à d’autres ruminants et aux général concernant les vaccins contre la FA, ainsi que les
porcins. L’objet des présentes lignes directrices est désigné critères que les producteurs de vaccins doivent respecter.
ci-après par l’expression «suivi post-vaccination». Le chapitre 2 décrit tout d’abord les objectifs attendus des6 Introduction
programmes de vaccination, en fonction des différentes moyen d’indicateurs attestant de la réduction de l’incidence
étapes du PCP FA, puis expose un certain nombre de de la maladie et/ou des cas d’infection ou de l’absence
principes et d’approches à suivre pour la livraison des de maladie ou d’infection. Ces résultats dépendent aussi
vaccins, l’établissement du calendrier de vaccination et d’autres mesures de lutte que la vaccination et, de ce fait,
le calcul de la couverture vaccinale. On trouvera dans le l’examen complet des étapes qu’il faut suivre pour évaluer
chapitre 3 des méthodes pratiques qui permettent de l’ensemble des progrès obtenus dans la lutte contre la FA
déterminer la réponse immunitaire avant et après l’achat dépasse le cadre de ces lignes directrices.
d’un lot de vaccins ainsi qu’au niveau de l’animal, du
troupeau et de la population. Des approches sont proposées
pour faciliter l’évaluation et l’interprétation des réponses
immunitaires à la vaccination lorsque la qualité du vaccin Quels sont les acteurs qui
n’est pas entièrement connue ou lorsque la corrélation
entre la protection contre une souche vaccinale et le titre doivent intervenir dans la mise
d’anticorps n’a pas été dûment établie ni validée. L’évaluation
de l’immunité au sein de la population est considérée au en œuvre des lignes directrices?
regard des différents objectifs poursuivis par les programmes
de vaccination, qui varient selon l’état d’avancement de la Plusieurs acteurs ont un rôle à jouer: les décideurs nationaux
lutte contre la FA, à savoir: i) réduire l’incidence clinique qui doivent fixer les objectifs du suivi post-vaccination et
de la FA; ii) enrayer la circulation du virus; iii) conserver allouer des ressources aux activités correspondantes; les
le statut de zone indemne de FA; ou iv) retrouver le statut épidémiologistes et les statisticiens qui assurent la sélection
de zone indemne. Cet élément fondamental du suivi post- et la conception de méthodes adaptées aux objectifs
vaccination est résumé dans le tableau II. Des précisions nationaux ainsi que l’analyse des données; les vétérinaires,
sur les principales méthodes décrites dans les chapitres 2 les membres d’organisations non gouvernementales (ONG)
et 3 figurent aux annexes 1 et 2. Le chapitre 4 propose un et les agents chargés de la santé animale qui collectent des
bref examen des options possibles pour suivre l’impact de la échantillons sur le terrain aux fins d’analyse; et les spécialistes
vaccination en termes de lutte contre la FA, par exemple au des laboratoires de diagnostic vétérinaire qui partagent
Tableau I
Vue d’ensemble des composantes du suivi post-vaccination, par chapitre.
Chapitre 2
Objectifs du programme de
Chapitre 1 Chapitre 3
vaccination, distribution Chapitre 4
Contenu Caractéristiques des Production d’anticorps en
des vaccins, calendrier de Résultats
vaccins contre la FA réponse à la vaccination
vaccination et couverture
vaccinale
Questions traitées Choix du vaccin à acheter. Éléments à prendre en Essai des vaccins avant et après Évaluation de l’efficacité de la
considération pour assurer l’achat. vaccination pour ce qui est de
une mise en œuvre réussie du réduire l’incidence de la maladie
Évaluation de l’immunisation de
programme de vaccination et/ou la circulation du virus.
la population ciblée, à l’issue du
programme de vaccination.
Activités de suivi: Documentation sur la qualité Cartes de contrôle de la Niveau de protection après Nombre de foyers cliniques de FA.
moyens à utiliser des vaccins (par lot), notamment température qui accompagnent vaccination, défini par la
Niveaux de circulation du virus
pour vérifier la leur durée de conservation les vaccins. proportion d’animaux/unités
(animal, unité épidémiologique)
réalisation des et l’estimation de la durée épidémiologiques présentant une
Cartes de vaccination. établis à partir d’examens
indicateurs et des d’immunité conférée. quantité suffisante d’anticorps
sérologiques.
cibles définis Registres de vaccination. protecteurs.
Puissance des vaccins (par lot),
Dans un foyer de FA, proportion
valeur r (par souche). État d’avancement de la
d’animaux vaccinés ne présentant
distribution et de l’administration
Pureté des vaccins (par lot). pas de manifestation clinique
des vaccins.
de la maladie, par rapport aux
Proportion d’animaux vaccinés animaux non vaccinés.
dans différentes classes d’âge.
Fréquence Par lot. Suivi continu. À différents intervalles, tel Suivi continu, par unité temporelle
qu’indiqué au chapitre 3. et pendant une période prolongée.
Valeur r: mesure sérologique de la correspondance antigénique entre le virus vaccinal et un virus sauvage.
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes DirectricesIntroduction 7
Tableau II
Aperçu du suivi post-vaccination aux fins de l’évaluation de l’immunité (examiné au chapitre 3).
Justification de l’étude Paramètres de l’étude
Section Type d’étude Exemple Taille de Jours
Objectif Résultat Animaux ciblés
d’application l’échantillon d’échantillonnage
3.3 Évaluation Avant l’achat Informations sur le Un pays s’apprête Étude menée au niveau 12 veaux par lot: Jours: 0, 5, 14, 28 et 56.
indépendante du vaccin pour niveau d’anticorps à acheter un vaccin de l’animal.
- 5 veaux, une
Tests pour détecter
de la qualité confirmer le choix anti-PS induits par qu’il n’a jamais
Animaux vaccinés seule dose;à la fois la présence
du vaccin. et étalonner les la vaccination (avec utilisé auparavant
lorsqu’ils sont âgés de 6 d’anticorps anti-PS
tests sérologiques. et sans injection de et pour lequel il - 5 veaux, injection
à 9 mois. (réponse à la
rappel). n’a pas reçu de de rappel;
vaccination) et
garantie de la Non porteurs d’anticorps
- 2 veaux témoins d’anticorps anti-PNS
qualité de la part du anti-PNS.
(qui ne doivent (pour exclure toute
fournisseur. pas être infection avant et
vaccinés). pendant l’étude).
3.4 Évaluation de Au début de la Estimation plus Pendant la Étude menée au niveau Paramètres pour le Jour 0 (jour de la
la réponse campagne de précise de la vaccination, pour de l’animal. calcul de la taille vaccination) et jours 28,
immunitaire vaccination pour proportion d’animaux calibrer le niveau de de l’échantillon: 56 et 168.
Animaux vaccinés
après établir un niveau qui développent protection attendu
lorsqu’ils sont âgés de 6- estimation de Tests pour détecter
vaccination de référence de la des niveaux donnés après la vaccination
à 12 mois. la proportion à la fois la présence
en conditions réponse anticorps d’anticorps anti-PS et la spécificité
d’animaux qui d’anticorps
réelles. à la vaccination. et de la durée de attendue des tests Non porteurs d’anticorps
développent des anti-PS (réponse à
l’immunité. de détection des anti-PNS.
anticorps: 85 %; la vaccination) et
PNS. Issus de différentes
Estimation de la d’anticorps anti-PNS
- erreur
proportion d’animaux unités épidémiologiques (pour exclure un défaut
admissible: 5 %;
qui développent des (par exemple, pas plus de pureté du vaccin ou
anticorps anti-PNS de 5 animaux issus - niveau de une infection survenue
après la vaccination. d’une même unité confiance: 95 %; avant ou pendant
épidémiologique). l’étude).
- 55 animaux.
3.5 Évaluation de À tout moment, Proportion d’animaux Méthode Étude menée au niveau Indication À n’importe quel
l’immunité au pour évaluer le présentant permettant de de l’animal. générale: moment.
niveau de la niveau d’immunité une immunité suivre le niveau 10 animaux par
Prise en compte de tous Antécédents de
population des animaux (à satisfaisante, induite d’immunité au fil classe d’âge dans
les animaux, quel que vaccination par animal.
la suite de la par la vaccination du temps, pour chaque unité
soit leur état vaccinal.
vaccination ou et/ou par une mesurer l’impact épidémiolo-gique Tests de détection des
d’une infection). infection. d’un programme de Classes d’âge des et 27 unités anticorps anti-PS et
vaccination. animaux: épidémiologiques. anti-PNS comme
ci-dessus.
Les protocoles de - (0-6 mois);
l’étude peuvent - 6-12 mois;
être appliqués
à chacune des - 13-24 mois;
quatre étapes - plus de 24 mois.
de l’approche
progressive de la
À tout moment, Proportion d’unités lutte contre la FA. Étude menée au À n’importe quel
pour évaluer le épidémiologiques niveau de l’unité moment.
niveau de réponse incorrectement épidémiologique.
Antécédents de
immunitaire au vaccinées et/ou
Prise en compte de tous vaccination par unité
sein des unités insuffisamment
les animaux, quel que épidémiologique.
épidémiologiques immunisées après
soit leur état vaccinal.
(à la suite de la une infection. Tests de détection des
vaccination ou Sélection aléatoire des anticorps anti-PS et
d’une infection). unités épidémiologiques. anti-PNS comme
ci-dessus.
Bovins au sein des
unités épidémiologiques
sélectionnées
aléatoirement.
Classes d’âge
pour les situations
épidémiologiques 2 et 3:
- 6-12 mois;
- 13-24 mois.
Anticorps anti-PS: anticorps dirigés contre les protéines structurales du virus de la FA (protecteurs et spécifiques de sérotypes, induits par la vaccination ou par une infection).
Anticorps anti-PNS: anticorps dirigés contre les protéines non structurales du virus de la FA (non protecteurs et réagissant à tous les sérotypes, induits par une infection ou par l’utilisation de vaccins
non purifiés).
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices8 Introduction
des informations sur l’efficacité des tests sérologiques Il s’agit des organismes concernés du secteur public et du
utilisés aux fins du suivi post-vaccination, mènent l’analyse secteur privé, des vétérinaires et des paraprofessionnels
diagnostique et participent à l’interprétation des résultats vétérinaires qui sont agréés par l’autorité vétérinaire et
des tests. Des avis supplémentaires sur le suivi post- officiellement habilités par cette dernière à accomplir les
vaccination doivent en outre être obtenus auprès des fonctions qui leur sont déléguées. L’autorité vétérinaire
laboratoires de référence OIE/FAO pour la FA et d’autres doit pouvoir s’appuyer sur un cadre législatif adapté et être
centres de collaboration: dotée des compétences nécessaires pour s’acquitter des
– www.wrlfmd.org/ref_labs/ref_lab_reports/OIE-FAO responsabilités qui lui incombent s’agissant d’assurer ou de
FMD Ref Lab Network Report 2013.pdf; superviser la mise en œuvre des mesures susmentionnées
– www.fao.org/ag/againfo/partners/fr/ref_centres.htm. relatives à la préservation de la santé et du bien-être
des animaux, des activités de certification vétérinaire
internationale et des autres normes et recommandations
figurant dans le Code terrestre sur l’ensemble du territoire
Quand se servir des lignes national du pays membre concerné.
directrices? Tous les processus décrits dans les présentes lignes directrices
dépendent de la qualité et de la bonne gouvernance des
– Après avoir pris la décision de mettre en œuvre un services vétérinaires, qui permettent d’instaurer des
programme de vaccination. conditions favorables à l’exécution des méthodes de suivi
– Lors de la planification d’un programme de vaccination. post-vaccination sous la responsabilité des services publics
– Lorsqu’une campagne de vaccination est en cours. ou sous celle des organismes du secteur privé auxquels
– Après la vaccination, pour suivre et évaluer l’efficacité du l’autorité nécessaire a été déléguée.
vaccin.
L’OIE propose plusieurs instruments et activités destinés à
aider les pays membres à appliquer les normes prescrites
en matière de qualité des services vétérinaires. Au nombre
Importance du renforcement des de ces instruments figurent notamment un processus
d’amélioration de l’efficacité des services vétérinaires
services vétérinaires aux fins de (processus PVS), qui permet de cerner et d’exploiter
les possibilités d’amélioration dans 47 domaines de
la mise en œuvre du suivi compétences critiques, ainsi que les programmes de
jumelage correspondants qui visent à renforcer les échanges
post-vaccination entre les laboratoires vétérinaires, les écoles vétérinaires
et les organes statutaires vétérinaires. On trouvera des
Le suivi post-vaccination, lorsqu’il est bien exécuté, est un précisions sur le processus PVS à l’annexe 3.
outil de contrôle important en matière de lutte contre la FA,
et ce sont les services vétérinaires qui en sont responsables
en dernier ressort. Les services vétérinaires d’un pays sont
définis dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres
de l’OIE comme étant les organismes publics ou privés
qui assurent la mise en œuvre des mesures relatives à la
préservation de la santé et du bien-être des animaux, ainsi
que celle des autres normes et recommandations figurant
dans le Code terrestre.
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes DirectricesVaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices CHAPITRE 1 CARACTÉRISTIQUES DES VACCINS
CARACTÉRISTIQUES DES VACCINS
Chapitre 1 (9-15)
1.1 l’échelle locale et leur communication aux laboratoires de
référence permettent d’obtenir les informations les plus
Introduction complètes.
Les vaccins contre la FA peuvent inclure un ou plusieurs Si l’on part du principe que les bonnes souches vaccinales
sérotypes ou souches du virus de la FA et leur qualité est ont été retenues, il faut alors contrôler la qualité du vaccin.
susceptible de varier considérablement. La sélection d’un L’objectif du présent chapitre est de donner des indications
vaccin adéquat, tant du point de vue de sa qualité qu’au sur le choix d’un vaccin contre la FA qui soit de qualité et
regard de la souche qu’il contient, est une condition qui présente les caractéristiques attendues.
préalable à la réussite de tout programme de vaccination,
faute de quoi tous les autres efforts entrepris seront vains.
Dans différents pays, les autorités chargées de la 1.2
réglementation ont élaboré diverses approches visant à
garantir la qualité des vaccins. L’objectif final est toujours le Types de vaccins
même mais, selon le système adopté, l’accent est mis plus
ou moins fortement sur le suivi du processus de production La réplication virale est généralement obtenue dans des
et sur la phase de test du produit fini. Autant que possible, cellules rénales de hamster nouveau-né, et la suspension virale
les vaccins doivent être produits conformément aux est clarifiée par filtration ou centrifugation, afin d’éliminer
bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces dernières ne les débris cellulaires. Le virus clarifié est ensuite inactivé au
sont toutefois pas toujours appliquées par les fabricants ni moyen d’une réaction chimique de premier ordre (cinétique),
réglementées de manière satisfaisante, sans compter que la en utilisant par exemple l’éthylèneimine binaire. Une fois
conformité à ces pratiques n’est pas exigée par toutes les inactivé, l’antigène viral peut être concentré par précipitation,
autorités nationales. Il est recommandé qu’en l’absence par ultrafiltration ou par combinaison de ces deux procédés;
de système de BPF fiable la fabrication et les essais des il peut aussi être formulé directement, sans traitement
vaccins contre la FA soient réalisés conformément aux particulier. Ces processus de concentration contribuent
normes de l’OIE figurant dans les chapitres 1.1.6 (Principes également à la purification de l’antigène en réduisant la
de production des vaccins vétérinaires) et 2.1.5 (Vaccins teneur en protéines non structurales (PNS). L’utilisation de
contre la FA) du Manuel des tests de diagnostic et des vaccins vaccins purifiés permet de mieux faire la distinction entre les
pour les animaux terrestres de l’OIE (44) ainsi qu’aux normes animaux infectés et les animaux vaccinés (stratégie DIVA).
nationales pertinentes, y compris les exigences de la La concentration et la purification de l’antigène viral peuvent
pharmacopée1. déboucher sur une perte de masse antigénique et nécessiter
un ajustement, selon l’activité vaccinale voulue.
Le choix de la souche vaccinale doit reposer sur une bonne
connaissance des menaces qui découlent à la fois des Les vaccins contre la FA peuvent être à composition aqueuse
échanges commerciaux et des virus en circulation au niveau ou huileuse, suivant le type d’adjuvants utilisés dans
régional. Si l’on ne dispose pas de données précises à cet leur formulation. Dans le cas des vaccins à composition
égard au niveau national, on peut demander conseil aux aqueuse, les adjuvants sont l’hydroxyde d’aluminium (gel)
laboratoires de référence régionaux et internationaux. La et la saponine. En ce qui concerne les vaccins à composition
collecte régulière de données sur les virus qui circulent à huileuse, deux types sont disponibles: les vaccins à émulsion
simple, eau dans huile (E/H), et les vaccins à émulsion
double, eau dans huile dans eau (E/H/E). Les vaccins
à composition aqueuse sont généralement administrés
1 Les normes nationales relatives à la fabrication et à l’essai des vaccins aux bovins, aux ovins, aux caprins et aux buffles; ils sont
contre la fièvre aphteuse devraient en principe être juridiquement inefficients sur les porcins. Les vaccins à composition
contraignantes à l’égard des fabricants ou des pays qui entendent huileuse sont administrés à toutes les espèces animales. Les
utiliser ces produits. Si ces normes ne correspondent pas dans
l’ensemble à celles de l’OIE, ou si elles ne sont pas plus strictes que
vaccins E/H sont par exemple régulièrement administrés
ces dernières, il faut également utiliser les normes de l’OIE dans la aux bovins en Amérique du Sud et ceux de type E/H/E aux
mesure du possible. porcins en Asie.
Vaccination contre la fièvre aphteuse et suivi post-vaccination. Lignes Directrices12 CARACTÉRISTIQUES DES VACCINS
1.3 de l’OIE. Les étapes qui sont indiquées dans le Manuel
terrestre et qu’il convient de suivre tout au long du processus
Appariement du vaccin et de production des vaccins sont résumées ci-après.
critères de sélection des 1.4.1
Exigences à respecter durant le processus de
souches vaccinales fabrication des vaccins
Les principes et les méthodes de sélection des vaccins contre 1.4.1.1 Gestion de la souche virale
la FA sont décrits dans le chapitre 2.1.5 du Manuel des tests
de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’OIE En plus de caractériser la souche virale, il faut en connaître
(44). À ce sujet, on trouvera des précisions dans l’étude l’origine, c’est pourquoi celle-ci doit être obtenue auprès
de Paton et al. (34). Compte tenu du fait que l’immunité d’une source fiable, par exemple le Laboratoire mondial
contre le virus de la FA est spécifique d’un sérotype, et que de référence ou un laboratoire de référence FAO/OIE. Les
même pour un sérotype donné la protection croisée contre souches virales initiales doivent être pures et exemptes
plusieurs souches virales peut être incomplète, l’objectif est d’agents étrangers.
de trouver un vaccin qui contienne une ou plusieurs souches
vaccinales pouvant induire une immunité protectrice contre En cas d’apparition soudaine d’une nouvelle souche virale
une ou plusieurs menaces liées à une ou plusieurs souches qui ne correspond que dans une faible mesure aux vaccins
virales en circulation. Le vaccin idéal offre ainsi une plus existants et si la probabilité de propagation de la maladie
large protection contre un plus grand nombre de menaces. est élevée, des dispositions peuvent être prises pour mettre
Certains sérotypes présentent une variation antigénique au point une nouvelle souche vaccinale à partir d’un isolat
plus importante. Le niveau de protection immunitaire représentatif prélevé sur le terrain. Si tous les essais n’ont
obtenu dépend de trois facteurs principaux, variables et pas encore été réalisés, l’utilisation de cette souche vaccinale
indépendants les uns des autres: sur le terrain peut être autorisée en cas d’urgence, mais il
i) l’activité du vaccin; convient d’évaluer les risques avec soin, comme celui d’une
ii) la correspondance antigénique entre la souche vaccinale contamination, par des agents étrangers, de l’antigène
et la souche sauvage; produit à partir de la nouvelle souche virale initiale.
iii) le calendrier de vaccination (31).
1.4.1.2 Méthode de fabrication
L’administration d’une seule dose d’un vaccin très actif peut par
exemple protéger contre un large éventail de souches virales Le processus de propagation virale aux fins de la production
et procurer une immunité d’une durée relativement longue. d’antigènes à partir de cultures monocouches ou en
Au contraire, un vaccin caractérisé par une faible activité suspension à grande échelle doit être documenté, y compris
induira une protection antigénique limitée et de courte durée; le processus d’inactivation du virus, la concentration de
toutefois, si une seconde dose du vaccin est administrée celui-ci, sa purification et la formulation finale (sous forme
un mois après la première, l’augmentation de production de vaccin à composition aqueuse ou huileuse, combiné avec
d’anticorps qui en découle contribuera à une protection plus des adjuvants et des agents de conservation).
large et durable. L’ampleur du risque d’exposition au virus
peut aussi varier selon le système d’élevage et la densité de la L’ensemble du processus de fabrication des vaccins compte
population d’animaux sensibles à la maladie. divers points critiques à maîtriser, lesquels sont traités au
moyen des mesures de contrôle et des essais décrits ci-après.
1.4.1.3 Contrôles durant le processus de fabrication
1.4
a) La vitesse et la linéarité du processus d’inactivation
Qualité des vaccins doivent être mesurées à intervalles réguliers par
inoculation dans des cellules sensibles et mesure de
Dans le cadre des programmes de lutte contre la FA qui l’infectiosité, jusqu’à l’obtention d’une concentration
prévoient le recours à la vaccination, la qualité des vaccins inférieure à une particule infectieuse pour 104 litres de
et la sélection des bonnes souches virales sont d’une préparation liquide.
importance capitale. Ce sont en premier lieu les fabricants
de vaccins qui doivent assurer la qualité de leurs produits. b) Un test d’innocuité doit être mené sur chaque lot
À cette fin, ils doivent respecter les normes prescrites, par d’antigènes, par un passage sur des cultures de cellules
exemple celles qui figurent dans le chapitre 2.1.5 du Manuel monocouches sensibles qui permet de vérifier l’absence
des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de tout résidu de virus vivant.
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