La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 de Novavax

mercredi 22 décembre 2021 - 07:58                  COMMUNIQUÉ

La Commission européenne accorde
une autorisation de mise sur le
marché conditionnelle pour le vaccin
contre la COVID-19 de Novavax
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Le vaccin Nuvaxovid
TM
(recombinant avec adjuvant) est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines
dont l'utilisation est autorisée en
Europe
Novavax et la Commission européenne ont annoncé précédemment un accord d'achat
anticipé d'un maximum de 200 millions de doses jusqu'en 2023
L'autorisation fait suite à une recommandation positive du comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.
GAITHERSBURG, Maryland
,
22 décembre 2021
/PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée
dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les
maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui l'
obtention
d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ de
Novavax contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) de la Commission européenne (CE),
pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les
personnes de 18 ans et plus. L'autorisation fait suite à la

recommandation
formulée aujourd'hui par le CHMP de l'Agence européenne des médicaments, qui autorise le
vaccin également connu sous le nom de NVX-CoV2373. Cette autorisation s'applique aux
27 États membres de l'Union européenne (UE).
« Nous sommes heureux de la décision prise aujourd'hui par la CE concernant la première
autorisation d'un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines pour la population de l'UE, a
déclaré Stanley C. Erck, président directeur général de Novavax. Nous remercions l'Agence
européenne des médicaments, les examinateurs du CHMP et la CE pour leur évaluation
approfondie alors que nous comptons jouer un rôle essentiel dans la lutte contre la menace
continue que représente la COVID-19. Nous remercions également les milliers de participants
aux essais cliniques, nos partenaires et les employés de Novavax dans le monde entier qui
ont contribué à atteindre cette étape importante historique. »
Cliquez
ici
pour consulter le contenu multimédia joint au présent communiqué de presse.
L'opinion de l'Agence européenne des médicaments et la décision connexe de la CE sont
basées sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises
pour examen. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 :
PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les
résultats ont été publiés dans le
New England Journal of Medicine
(NEJM)
; et un essai mené auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats
ont été publiés dans le
NEJM
. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil
d'innocuité et de tolérance acceptable. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les
données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur
et à mesure de la distribution du vaccin.
Novavax et la CE ont
annoncé
un accord d'achat anticipé (APA) pour un maximum de 200 millions de doses du vaccin
contre la COVID-19 de Novavax en août 2021. Les premières doses devraient arriver en
Europe

en janvier. Novavax collabore avec l'Agence européenne des médicaments et ses partenaires
pour accélérer la mise en œuvre d'essais locaux.
Cette autorisation tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute
of
India
(SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Celui-ci fournira les premières
doses à l'UE. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données
provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de
Novavax.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax et du SII a récemment obtenu une autorisation
d'utilisation d'urgence en
Indonésie
et aux
Philippines
, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par le SII. Les sociétés ont également reçu
de l'
Organisation mondiale de la santé
 une liste d'utilisation d'urgence pour Covovax. Le vaccin est également en cours d'examen
par de nombreux organismes de réglementation dans le monde entier, et la société prévoit
de soumettre son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles
(CMC) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année.
Utilisation autorisée du Nuvaxovid
TM
dans l'UE
La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin
Nuvaxovid
TM
contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir
la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
Informations de sécurité importantes
Nuvaxovid
™

est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance
active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19.
Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction
anaphylactique
Des réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope),
l'hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en
réaction à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter que le
patient ne se blesse en cas d'évanouissement.
La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile
sévère ou d'une infection aiguë.
Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un
traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de
coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des
contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer
dans le cadre des essais cliniques en cours.
Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient
entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid
ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie
de fréquence très commune de 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie,
arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.
Veuillez consulter le site
https://www.novavaxcovvaccinide.com
pour obtenir la notice complète et les directives concernant le signalement d'effets
indésirables.
Des renseignements détaillés sur ce médicament sont également offerts sur le site Web de
l'Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu
.
Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom

commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de
la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le
vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de
Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est
combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la
réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un
antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi
dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml
(5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie
intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui
permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du
froid.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution
du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude
randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %.
Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19
symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins
7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes
sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.
L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de
30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude
2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et
l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de l'étude PREVENT-19
était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée
par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants
adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l'étude. Le critère de réussite statistique
comprenait une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >30 %. Le principal critère
d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère,
symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept
jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été
infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité
une réponse anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet
puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau
du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions
lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une
meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La
plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse
du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes
conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-
CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d'utilisation
d'urgence en Indonésie et aux
Philippines
et a été soumis à une autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle
mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a
atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes
âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique
de phase 1/2. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine,
propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés
d'anticorps neutralisants.
Pour plus d'informations, visitez le site
www.novavax.com
et connectez-vous avec nous sur
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et
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.
Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives
d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au
moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax
visant à compléter l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle soumise à l'Agence
européenne des médicaments et, d'ici la fin de l'année, de soumettre un dossier complet sur
l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA américaine, la date
de l'arrivée des doses, et le rôle de Novavax dans la lutte contre la COVID-19 et le contrôle de
la pandémie à l'échelle mondiale sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces
énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des
résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés
prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou
avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de
caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la
validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la
difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en
matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la
capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des
exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises
commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés
dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation
et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour
l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le
formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC).
Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le
présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres
risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC,
accessibles sur les sites
www.sec.gov
et
www.novavax.com
. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date
du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos
activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux
mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres
intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
| 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Média
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
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