LABORATOIRE D'ANALYSES MÉDICALES
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LABORATOIRE D’ANALYSES
MÉDICALES
SOMMAIRE
LE MARCHÉ DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES ........................................................................ 2
LA RÉGLEMENTATION DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES ....................................................... 5
L'ACTIVITÉ DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES .......................................................................... 8
LES POINTS DE VIGILANCE DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES ............................................... 11
EN SAVOIR PLUS SUR CE SECTEUR ........................................................................................................ 13
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Tous droits réservés, reproduction interdite sans autorisation de l’auteur
Mise à jour : 15/09/2014
1LE MARCHÉ DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES
Bien qu'il bénéficie de facteurs structurels porteurs (vieillissement de la
population, hausse du nombre de maladies chroniques et d'affections longue
durée, progrès médicaux, campagnes de dépistage et de prévention), le secteur
des laboratoires d’analyses médicales enregistre une croissance limitée.
Et pour cause, la politique de maîtrise des dépenses de santé menée par les
pouvoirs publics est particulièrement stricte envers les biologistes. En effet, outre
les mesures globales (modération des prescriptions de médecins, parcours de
soins et participation de 1euro sur les actes de santé), les biologistes souffrent
d'une baisse constante de leurs tarifs (7 baisses annuelles consécutives de 2007
à 2014) et d'un déremboursement de certaines techniques d'analyses. Ainsi, le
rythme de progression de l'activité des professionnels ralentit tant en valeur qu'
en volume.
Dans ce contexte difficile, les professionnels tendent à se regrouper afin de
mutualiser leurs investissements et l'exercice en laboratoire individuel se raréfie.
En levant l'interdiction de disposer de plusieurs sites par laboratoire, l'ordonnance
du 15 janvier 2010 a conduit à la création de laboratoires de biologie médicale
multi-sites (dans la limite de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes).
Ces laboratoires disposent de plateaux techniques dont les équipements très
sophistiqués permettent de traiter une plus grande quantité d'analyses grâce à
l'automatisation mais aussi, de réaliser des analyses nécessitant des
équipements de pointe réservés jusqu'alors aux laboratoires spécialisés.
Tendances
La réforme de la biologie médicale (16 mai 2013) modifie profondément le cadre
d'exercice des biologistes, notamment en instaurant une obligation d'accréditation
pour les laboratoires (norme ISO 15 189). La mise en place de cette mesure,
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2gage de qualité des analyses, entraînera des coûts très importants pour les
laboratoires (embauche de personnel spécifique, investissements dans de
nouveaux matériels...) alors même que les tarifs des actes de biologie baissent
sans cesse. Cette mesure est donc particulièrement dangereuse pour les
laboratoires indépendants, qui disposent de capitaux limités. L'accréditation sera
mise en place progressivement, mais d'ici 2020, tous les laboratoires devront être
accrédités sur l'ensemble de leurs actes. Une seule accréditation sera nécessaire
pour les laboratoire de biologie médicale multi-sites.
Le développement des laboratoires multi-sites confortera le mouvement de
concentration des laboratoires, au détriment des indépendants. La répartition des
laboratoires se fera de manière inégale selon les régions (forte concentration sur
la façade méditerranéenne et l'Ile-de-France, pénurie dans les milieux ruraux et
certaines zones).
L’organisation du marché
- Les laboratoires non spécialisés sont majoritaires. Ils constituent le plus
souvent des laboratoires de proximité et permettent de satisfaire la demande en
analyses médicales les plus fréquentes. Certains prélèvements spécifiques
peuvent être transférés à d'autres laboratoires, mieux équipés.
- Les laboratoires spécialisés, qui réalisent des analyses à la demande des
hôpitaux et des autres laboratoires pour des prestations rares et de hautes
technicités.
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3LABORATOIRE
D’ANALYSES
MÉDICALES
NOMBRE DE
2012 3 645 (1)
LABORATOIRES
HONORAIRES DES
LABORATOIRES (en 2012 4,054 Md€ (2)
milliards d'euros)
(1)
Source : Cnamts, Démographie, activité et patientèle des professions de santé du secteur libéral.
(2)
Source : Cnamts, Démographie, activité et patientèle des professions de santé du secteur libéral.
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4LA RÉGLEMENTATION DU LABORATOIRE D’ANALYSES
MÉDICALES
Les aptitudes professionnelles
Pour pouvoir accéder à la profession, les directeurs de laboratoires sont titulaires
d'un diplôme d'Etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un
Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale. La proportion de
pharmaciens, qui représentent encore 82% de la profession, a tendance à
diminuer au profit des médecins biologistes.
Adresse, méthode et précision sont des qualités indispensables, ainsi que le sens
des responsabilités. Le sens de l’observation et l’esprit critique sont nécessaires
pour déceler rapidement toute anomalie dans les résultats ou dans le
fonctionnement des appareils. Il faut également avoir le goût du dialogue et être
capable d’un bon contact avec le patient et le personnel soignant.
L’environnement réglementaire
Les contraintes à l’installation
Le professionnel doit être titulaire d'un diplôme d'Etat de Docteur en médecine ou
pharmacie complété par un Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale.
En cas de constitution de société, la majorité du capital doit être détenue par un
ou plusieurs biologistes responsables de la société (75% du capital au minimum).
Le nombre de laboratoires détenus par une même entité juridique est illimité,
mais les structures doivent être situées dans la même région et ne peuvent
s'étendre sur plus de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.
Les principaux points de la réglementation professionnelle
Les tarifs des analyses sont fixés par référence à la Nomenclature Générale des
Actes Professionnels (NGAP) et évoluent régulièrement (nombreuses baisses
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5tarifaires depuis 2006, la dernière datant de 2014). Celle-ci est composée de
lettres-clés, ainsi que de coefficients affectés aux actes. Le prix d’une analyse
s’établit en multipliant la valeur de la lettre par son coefficient.
Les contrats de coopération, qui succèdent aux contrats de coopération,
permettent de mettre en commun les moyens des laboratoires (partage de la
phase analytique de certains examens dans la limite de 15% du total des activité
du LBM).
L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi n°2013-442 du 30
mai 2013 stipule que l'accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15 189
est obligatoire.
Cette accréditation, gage de qualité des analyses et des diagnostics, se fera
progressivement :
- 1er novembre 2016 : accréditation portant sur 50% des examens de biologie
médicale réalisés.
- 1er novembre 2018 : accréditation portant sur 70% des examens de biologie
médicale réalisés.
- 1er novembre 2020 : accréditation portant sur 100% des examens de biologie
médicale réalisés.
L'accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le
premier cycle puis renouvelable par périodes de 5 ans au maximum.
A noter que sans l'accréditation, un laboratoire devra fermer. Une seule
accréditation est nécessaire pour les laboratoires multi-sites.
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6Statut juridique et fiscal
Rendez-vous dans notre rubrique Les guides pratiques / Mes impôts & taxes pour
connaître le taux de TVA qui s’applique à votre activité ainsi que le mode
d’imposition de vos bénéfices.
Rendez-vous dans notre rubrique Les guides pratiques / Mon régime social pour
connaître le montant des cotisations et des prestations de votre régime social
obligatoire.
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7L'ACTIVITÉ DU LABORATOIRE D’ANALYSES MÉDICALES
Les investissements
Les principaux investissements, hors immobilier, sont constitués par
l’aménagement du laboratoire, les automates d’analyses, le matériel informatique
et le matériel imposé selon le décret du 27.12.95. Plus le matériel est spécialisé,
plus son obsolescence est rapide et plus il est coûteux à l’achat et en
maintenance. Le professionnel doit donc être certain que le volume d’actes à
traiter sera rapidement suffisant pour amortir ses investissements. A défaut, il est
préférable qu’il sous-traite ses prélèvements pour analyses à un laboratoire plus
important déjà équipé.
La gestion
Le suivi au quotidien
Le professionnel suit le nombre d’actes (B,K, KB, PB, TB) effectués et le nombre
de coefficients facturés. Le coefficient moyen par acte est plus élevé dans les
laboratoires spécialisés. Il suit également la répartition entre les analyses
effectuées par son laboratoire et les analyses données ou réalisées en sous-
traitance. Cela lui permet notamment de définir sa stratégie d’investissement en
fonction des volumes d’actes transmis.
Les honoraires
La rémunération des actes de biologie (lettre B) représente l’essentiel des
honoraires perçus par les laboratoires. La valeur des actes est très variable.
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8Les charges à surveiller
Pour les petits laboratoires, l’amortissement du matériel et les réactifs (produits
nécessaires à l’exécution des analyses) constituent les principales charges. Pour
les laboratoires importants employant plus de 20 salariés (15%), les charges de
personnel doivent être maîtrisées. La qualification requise des techniciens et leur
nombre imposé par tranches d’actes (un technicien par million de lettres clés B
jusqu’à 3 millions et un technicien par tranche de 2 millions de lettres B au-delà).
régulent les effectifs. Le groupement de SEL permet aux petits et moyens
laboratoires de réduire leurs coûts d’amortissements et d’achats de réactifs.
La maîtrise du résultat
Le résultat dépend de la capacité du laboratoire à effectuer des actes spécialisés
à forte rentabilité et à s’orienter vers des secteurs où les prix sont moins
fermement encadrés (agro-alimentaire, vétérinaire…). Pour les actes classiques,
le durcissement de la politique de maîtrise des dépenses de santé conduit à une
diminution du chiffre d’affaires et de la marge brute. Les achats de réactifs (les
groupements d’achats entre laboratoires se développent), les charges de
personnel et les investissements doivent être parfaitement maîtrisés (créations de
SEL).
La gestion financière et les besoins en trésorerie
La stagnation du chiffre d’affaires et la baisse des niveaux de marge ne
permettent plus aux professionnels la moindre erreur dans leur stratégie
d’investissement. Les investissements lourds ne peuvent se justifier que lorsqu’ils
s’accompagnent d’une certitude d’engendrer un volume d’actes suffisant pour les
amortir. La trésorerie est généralement positive, permettant d’obtenir de 0,5 à 1%
du chiffre d’affaires en produits financiers.
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9LABORATOIRE
D’ANALYSES
MÉDICALES
2013 114(1)
2012 91
EVOLUTION DU
2011 87
NOMBRE DE CRÉATION
2010 103
2009 89
(1)
Source : Insee, Démographie des entreprises et des établissements - champ marchand non
agricole, Créations d’entreprises au cours de l’année.
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10LES POINTS DE VIGILANCE DU LABORATOIRE D’ANALYSES
MÉDICALES
Les principales difficultés du métier
• La politique de maîtrise des prescriptions médicales :
Elle sera probablement renforcée et les laboratoires ne pourront pas escompter
une revalorisation du prix des actes. L’application plus stricte des RMO et la
pression sur les prescripteurs limiteront la progression du nombre d’analyses et
de prélèvements avec pour conséquence la stagnation du chiffre d’affaires et une
diminution des marges sur les actes courants.
• Les prix des équipements et des produits réactifs :
Face à la concentration de l’industrie pharmaceutique, les laboratoires doivent
faire face à un niveau de prix élevé tant pour les équipements que pour les
produits réactifs, contribuant ainsi à la détérioration des marges. La
réorganisation de la profession, grâce à la mise en place de groupements et de
centrales d’achats, permet d’en limiter l’ampleur.
• Les innovations technologiques :
Les progrès réalisés dans les techniques médicales et les innovations
technologiques ont permis la diffusion de procédés de diagnostics rapides, sans
recours à l’analyse de laboratoire. Les médi-tests pratiqués en cabinet médical et
les auto-tests utilisés au domicile du patient sont autant de facteurs de réduction
du chiffre d’affaires. Dans l’immédiat, leur diffusion est freinée par la
réglementation.
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11• La dépendance au médecin prescripteur :
Les petits laboratoires sont en relation exclusive avec les médecins prescripteurs.
Ils pâtissent directement des mesures gouvernementales portant sur la quantité
et la qualité des prescriptions.
Dans ce contexte, ce sont les laboratoires de grande taille (chiffre d’affaires > 1
M€) qui réalisent les meilleurs résultats. Pour eux, l’essentiel est de bien maîtriser
les charges de personnel. Leurs moyens humains et techniques leur permettent
de traiter les analyses à forte valeur ajoutée tout en développant une stratégie
d’ouverture à de nouveaux marchés, tels que celui de l’agro-alimentaire, qui sont
en dehors de la réglementation restrictive et offre des marges plus substantielles.
LABORATOIRE
D’ANALYSES
MÉDICALES
EVOLUTION DU
2010 2 (1)
NOMBRE DE
2009 2
DÉFAILLANCE
2008 1
TAUX DE SURVIE AU-
Laboratoires Nc (2)
DELÀ DES 5 PREMIÈRES
Moyenne tous secteurs 51,9 %
ANNÉES
(1)
Source : Insee, Défaillances d’entreprises.
(2)
Source : Insee, Taux de Survie à 5 ans pour la génération 2002.
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12EN SAVOIR PLUS SUR CE SECTEUR
Les principales organisations professionnelles
SNMB
Syndicat national des médecins biologistes
133 boulevard Montparnasse - 75006 Paris
Tel : 01 40 47 60 60 - Fax : 01.43.22.91.03
SDB
Syndicat Des Biologistes
11 rue de Fleurus - 75006 Paris
Tel : 01 53 63 85 00
http://www.sdbio.eu/
Synd-LBC
Syndicat des Laboratoires de Biologie Clinique
6 place de la Madeleine - 75008 Paris
Tel : 04 91 75 38 48
http://www.slbc.fr/accueil.php
L’Assurance Maladie
Ameli.fr : conventions, tarifs conventionnels, gestion de l’activité et informations sur la
profession
inst@LSanté : service dédié à l’installation des professionnels de santé : choix du lieu
d’installation, les aides à l’installation, les aides à la pratique professionnelle et les
démarches associées
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