Les comités d'éthique dans la recherche en Europe RECs / CPP - Pr Sylvie HANSEL-ESTELLER CPP Sud-Méditerranée IV EUREC European Research Ethics ...
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Les comités d’éthique
dans la recherche en
Europe
RECs / CPP
Pr Sylvie HANSEL-ESTELLER
CPP Sud-Méditerranée IV
EUREC European Research Ethics Committees 28éme Colloque de la CNCP
19-21 juin 2019 MONTPELLIER
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 1
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 2
• Réseau des Comités d’Ethique dans la
Recherche en Europe: EUREC European
Les Comités network of Research Ethics Committees
d’Ethique dans • 24 Membres: représentants
la Recherche • d’un réseau national de comités d’éthique dans
la recherche
en Europe • d’un Comité national d’éthique dans la recherche
• Membres associés
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 3Enquête sur les comités en Europe
14 réponses : 50%
Sources: - questionnaire via secrétariat de EUREC à 28
Allemagne
membres: 14 réponses
- site EUREC www.eurecnet.org
Belgique
Danemark
Espagne
Allemagne Italie Biélorussie Finlande
Autriche Latvie Norvège
Belgique Lituanie Suisse
France
Bulgarie Luxembourg Ukraine Irlande
Chypre Pays-Bas Italie
Danemark Pologne
Lituanie
Espagne Portugal
Estonie République tchèque EUREC Luxembourg
Finlande Roumanie
26 : Etats Norvège
France Royaume-Uni Portugal
Grèce Slovaquie
membres UE
Hongrie Slovénie 4: associés Royaume-Uni
Irlande Suède Suisse
www.eurecnet.org/
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 4• Recueillir pour chaque EM des informations
actualisées sur:
• Le nombre de comités
• La composition
Le •
•
Le champ de compétence
Les principaux paramètres d’activité
questionnaire • L’évaluation des projets et les délais
• Les bases de l’avis
• La mise en place des dispositions du Règlement
Européen 536/2014
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 5Les comités Nombre Compétence
• Nombre de comités par pays est très Allemagne 53 (3 M DM,33 U,17 Nationale et Locale
variable : de 1 à 180… Soc.S)
Belgique 180 Locale
• De nombreux pays ont des comités à
compétence locale ou régionale avec Danemark 1 + 12 1 Nationale / Régionale
avis national Espagne 90 (EC M DM) + 32 Nationale et Régionale
• Dans plusieurs EM, cohabitent un ou Finlande 1+9 1 Nationale / Régionale
plusieurs comités à compétence
nationale et des comités régionaux France 39 Nationale
(Danemark, Finlande, Lituanie…) Irlande 12 EC + 100 locaux Nationale /locale
®1 EC + 1 autres R Nationale
• Dans d’autres, cohabitent les comités à
+ institutionnels
compétence nationale et des comités 90 æ 40 Locale
« locaux » institutionnels (Espagne, Italie
Belgique, RU…) Lituanie 1+2 1 Nationale / Régionale
• Dans la plupart des pays existent: Luxembourg 1 Nationale
• Structure de coordination des RECs Norvège 7 Régionale
• Programme de formation 1 (+100 locaux) Nationale
Portugal
• Procédures standardisées SOPs
Royaume-Uni 85 Nationale
• Parfois accréditation (RU)
Suisse 7 Cantonale
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 6La composition des comités Nombre Médicale et Autre:
Membres scientifique Ethique,juridique…
• Le nombre de membres est variable… Allemagne Variable Majorité ?
• La plupart des comités n’ont pas de Belgique 8 à 12 T 50% Pharmaco. 50% (1 Patient,1 éthique)
membres suppléants S option. Phase 1
Danemark 7 à 11 40% 60%
• La composition d’une majorité de comités est
à dominante scientifique/médicale Espagne 18 55% 45% (5 Ethique, 1 patient)
• 70% environ comporte au moins un Finlande 15 (Nat.) 73% 27% (patient, éthique)
représentant des patients France 14 T+S 50% 50% (2 patients,1
éthique)
• La proportion de membres qualifiés en Italie Très variable 78% 22% (1 patient,1 éthique)
éthique est variable de 0 à 10 (0 à 30%) mini: 18 T (1 ingénieur)
• Les membres sont généralement nommés Lituanie 9 60% 40% (patient, éthique)
par une instance nationale, régionale ou Luxembourg 12 75% 25%
institutionnelle sur propositions de Soc.Sav.
Norvège 9 T+S 30% 60% (patient)
d’associations, d’hôpitaux ou universités …
Portugal 35 60% 40% (10 Ethique,
• En France et au RU, le processus comporte 1patient)
publication et actes de candidature. Royaume- 7 à 18 T 66,66% 33,33% (Ethique)
Uni S option.
• RU: nominations standardisées avec
questionnaire, entretien et formation initiale Suisse 20 à 30 T 79% 21% (patient, éthique)
obligatoire
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 7Le champ de compétence
• Dans la plupart des états membres,
Recherches Interventionnelles Interventionnelles Non
les RECs donnent un avis sur faible risque interventionnelles
l’ensemble des recherches sur la
personne humaine AVIS MED DM autres MED DM autres MED DM autres
• Certains donnent un avis sur les EM Tous comités
données
Allemagne Tous comités
• Certains pays ont instauré: 3 CN
• des Comités Nationaux «EC de Espagne Comités nationaux et régionaux Comités locaux
médicaments +ou- DM »
CN CN
(Danemark, Espagne, Finlande,
Portugal…) Finlande CN CN
• des comités spécialisés Comités régionaux
Danemark CN et R CN et R
• Dans quelques EM la réglementation
est en cours de révision : Italie, Portugal CN Comités locaux
Irlande, etc… Irlande CN Autres ?
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 8L’activité des comités Dossiers réunions Dossiers Total
/an /REC mois an /réunion
Allemagne variable variable X
• En moyenne 1 réunion par mois sur
11 mois Belgique variable 1/sem à variable X ?
1/mois
• L’activité est en augmentation dans Danemark ~ 100 1 11 10 X
75 % des EM Espagne 6 -10 EC 2 22 21 - 50 stable ?
• stable ou en légère diminution pour 350 autres
les EC et en augmentation pour les Finlande 40 EC M 1 12 4 X 40 EC
80 autres ~8 ~700
autres recherches
France ~ 90 1-2 11… 8 -10 X 3444
• Le nombre annuel total de projets
Italie 60 à 800 1-2 10 - 22 10 - 40 X 564 EC
par EM est difficile à apprécier :
Lituanie 80-100 1 12 7 - 10 X ~ 270
• certains ne comptabilisent que
les EC Luxembourg 40 - 50 1 5 X ~ 50
• d’autres que les EC de Norvège 270 1 9 25 - 30 X
médicaments Portugal 129 5 variable X 129 EC
• d’autres ne disposent pas de Royaume-Uni 1 11 5-7 stable 5000
l’information
Suisse 132 à 723 1-2 10 - 20 1 - 10 X X 2852
EC
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 9L’évaluation des dossiers
Durée évaluation
• Choix du comité: moyenne /jours
Allemagne Règlementaire (60)
• Promoteur: Comités nationaux / EC
Belgique 28
• Investigateur ou autres : C. régionaux ou locaux
Danemark 60 à 80
• Tirage au sort: France
Espagne 11 (EC) 16 (autres)
• Désignation: RU pour certaines recherches (et
France ?…) Finlande 60
• Tous les REC disposent de la totalité de la France 85
documentation scientifique et administrative Italie Variable ® 30 j
excepté en Espagne et en Italie (BI dans les 60 (EC) 45 (autres)
Lituanie
études multicentriques uniquement)
Luxembourg 30
• Les durées d’évaluation des dossiers sont 45
Norvège
variables, parfois peu interprétables…
Portugal < 60
30% à 30 j, 30% à 60 j, 25% au-delà…
Royaume-Uni 33 (< 40 )
• Y a-t-il un lien entre délai et nombre de
Suisse 96 (multi) / 62 (mono)
comités ?
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 10Les bases de l’avis
AVIS
• Tous les REC donnent un avis fondé sur D C Négatif
les aspects éthiques, scientifiques et Allemagne X 2%
méthodologiques X
Belgique ?
• RU: aspects éthiques ++ Danemark ?
• La plupart des avis favorables sont Espagne X 10%
donnés après questions et révision Finlande X 4 à 10 (MS)
• Certains pays ont instauré des comités France X 6,3% (R1: 5,6%)
restreints: France, RU Italie X < 10%
• Les avis négatifs sont de 1 à 10% environ Lituanie X 2 à 3 (1%)
Luxembourg X 1à2%
• Les avis sont délibératifs dans la plupart
des EM et indépendants dans tous les EM Norvège X ~ 10
Portugal X 1 à 2 (1,5%)
• L’avis favorable d’un REC est nécessaire
pour débuter un EC ou une recherche sur Royaume-Uni X < 10%
la personne humaine dans tous les EM Suisse X 1%
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 11Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais
cliniques de médicaments à usage humain et
abrogeant la directive 2001/20/CE….
Application…2020-2021-??
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 12Le règlement européen Partie I Partie II
536/2014 Allemagne X X
536/2014
• Certains EM n’ont pas décidé des modalités Belgique X X
de collaboration REC et AC pour parvenir à la Danemark X B/R X
décision unique d'autorisation d’EC Espagne X X
• La mise en œuvre du RE est actuellement Finlande X X
variable: France Accès documents X
• REC : parties I et II en collaboration avec AC partie I
(Espagne/CEIm) Irlande
• REC : parties I et II ?...mais non finalisé Italie X ® X
• REC : balance B/R de la partie I et la partie II Lituanie X X
• REC : accès à la documentation de la partie I Luxembourg Accès documents X
et évaluation de la partie II partie I
Norvège X X
• Évolution dans certains EM vers une
Portugal X? X
évaluation exclusive de la partie II …(Italie)
Royaume-Uni X B/R X (Brexit) ??
• Certains EM: un seul REC/M et 1 ou plusieurs
comités pour autres projets (Irlande…) Suisse NA NA
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 13Le règlement européen 536/2014
Quelques réflexions des RECs…
• L’avis favorable d’un REC/CPP est • L’avis favorable d’un comité sera intégré
nécessaire pour débuter un EC ou une dans l’autorisation nationale donnée par
recherche sur la personne humaine l’AC
• Les comités sont indépendants pour • Les comités qui analyseront la partie I le
l’évaluation des projets et la décision de
leur avis feront en collaboration avec l’AC dans des
délais très contraignants
• Ils veillent à la protection des droits, de
la sécurité, de la dignité et du bien être • Comment éviter les autorisations tacites?
des personnes se prêtant aux • Les comités cantonnés à l’évaluation de
recherches en validant la pertinence
la partie II n’auront plus les moyens
scientifique, méthodologique et éthique
des projets. d’assurer leur mission dans son intégralité
• Les membres sont volontaires et • Faudra t-il « professionnaliser » un ou des
bénévoles REC ?
www.eurecnet.org/
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 14• Synthèse peu aisée…
• Nombre de réponses… mais données des pays à plus
forte activité à l’exception de la Pologne
• Questionnaires parfois partiellement renseignés
• Problèmes de définitions: EC, Etudes cliniques, Autres
Recherches…
• Complexité de la coexistence de RECs nationaux,
En régionaux et locaux à compétence variable et évolutive
• Limites des données d’activité, etc…
conclusion • Variabilité des organisations, mais:
• L’avis favorable d’un REC est nécessaire pour débuter
un EC ou une recherche sur la personne humaine dans
tous les EM / EUREC
• Tous les REC donnent un avis fondé sur les aspects
scientifiques, méthodologiques et éthiques de la
recherche
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 15Merci pour votre attention
Merci au secrétariat de EUREC et aux Comités d’éthique
Européens pour leur participation
S.Hansel-Esteller Colloque CNCP 2019 16Vous pouvez aussi lire
