NOUVEAUTÉS DANS MEDDRA VERSION 24.0 ET À LA MSSO - DR FRANÇOIS PETERLONGO MEDICAL OFFICER, MEDDRA MSSO
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Nouveautés dans MedDRA Version 24.0 et à la MSSO Dr François Peterlongo Medical Officer, MedDRA MSSO 16 mars 2021
• MedDRA a été développé à l’initiative du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH). • Les activités de la MSSO (organisation de maintenance et de support ) sont placées sous la supervision d’un comité de direction ICH, composé des parties constitutives d’ICH, ainsi que de l’agence MHRA du Royaume Uni, de Health Canada et de l’OMS (en qualité d’observateur).
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000406 3Sujets abordés aujourd'hui
• Nouveautés de la version 24.0
– Résumé des changements (incluant les SMQ)
• Maintenance proactive
• Traductions de MedDRA
• Mise à jour des documents Points to Consider (PtC)
• Nouveaux membres de l'équipe médicale MSSO
• Mappage SNOMED CT – MedDRA
• Simplification de la documentation utilisateur
• Point sur les outils informatiques MedDRA
• Formation MedDRA
• Prochaines réunions
000558 4Nouveautés de la version 24.0
MedDRA Version 24.0
• Publiée le 1er mars 2021
• Version "à changements complexes"
• Bilan des demandes de changement :
–La MSSO a traité 1 446 demandes de changement,
portant sur la terminologie ou les SMQ (sans compter
les changements dans les traductions)
• Approuvées: 1 165
• Non approuvées : 274
• Mises en attente : 7
• Le comptage des changements porte sur la différence entre
les versions 23.1 et 24.0
000558 6Changements nets par SOC
Actes médicaux et chirurgicaux 153
Affections cardiaques 15
Affections congénitales, familiales et génétiques 48
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 48
Affections de l'oreille et du labyrinthe 11
Affections des organes de reproduction et du sein 33
Affections du rein et des voies urinaires 37
Affections du système immunitaire 78
Affections du système nerveux 82
Affections endocriniennes 12
Affections gastro-intestinales 81
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales 10
Affections hématologiques et du système lymphatique 62
Affections hépatobiliaires 9
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 60
Affections oculaires 52
Affections psychiatriques 33
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 81
Affections vasculaires 88
Caractéristiques socio-environnementales 6
Infections et infestations 95
Investigations 155
Lésions, intoxications et complications d'interventions 122
Problèmes de produit 23
Troubles du métabolisme et de la nutrition 34
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 33
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) 85
000558 7Rapport de version 000558 8
Résumé des
changements complexes
• Pas de changement aux niveaux des SOC ou des HLGT
• Changements au niveau HLT :
– 3 nouveaux, 4 fusionnés
Nouveau HLT dans la SOC
Actes diagnostiques auditifs et vestibulaires Investigations
Classement multiaxial dans Affections
hématologiques et du système lymphatique
Lymphomes folliculaires
et dans Tumeurs bénignes, malignes et non
précisées (incl kystes et polypes)
Infections à virus de l'hépatite Infections et infestations
• Voir le document "Nouveautés dans MedDRA version 24.0",
et le lien sur la page Change Requests du site web.
000558 9Résumé des changements
dans les SMQ
• Pas de nouvelle SMQ
• 108 SMQ de niveau 1 en production
• 302 changements dans les SMQ existantes : voir le
"rapport de version"
000558 10Termes covid-19
• La MSSO a continué à ajouter des termes liés à la covid-19
dans la version 24.0
• Lien vers les ressources covid-19 en page d'accueil du site
• Exemples :
LLT PT HLT SOC primaire
Affections
Infections
Infection à SARS-CoV-2 Covid-19 congénitales,
virales
congénitale congénitale familiales et
congénitales
génétiques
Infection à SARS-CoV-2
Covid-19 Infections à Infections et
asymptomatique confirmée
asymptomatique Coronavirus infestations
par test de laboratoire
Syndrome post
Infections à Infections et
Covid de longue durée phase aiguë de la
Coronavirus infestations
covid-19
Recherche de covid- Identification et
Recherche de covid-19 Investigations
000558 19 sérologie virale 11Termes liés aux vaccins
• Pour anticiper les besoins liés à la surveillance des vaccins, la
MSSO a demandé à des experts industriels et régulateurs une
revue des termes existants et des termes à ajouter
• ~15 nouveaux termes / changements dans MedDRA Version 24.0,
notamment des "évènements indésirables postimmunisation"
• Exemples :
PT HLT SOC primaire
Aggravation de maladie associée Affections immunitaires et Affections du système
au vaccin troubles associés NCA immunitaire
Infection par SARS-CoV-2 dérivé
Infections à Coronavirus Infections et infestations
du vaccin
ARN du SARS-CoV-2 augmenté Identification et sérologie virale Investigations
Affections musculosquelet-
Arthrite aiguë aseptique Arthropathies NCA
tiques et du tissu conjonctif
Maladie de Bell (LLT de Paralysie
Affections du nerf crânien facial Affections du système nerveux
faciale, promu en PT)
000558 12Maintenance proactive
Demandes d'amélioration
proactive
• La maintenance proactive permet aux utilisateurs
de suggérer des améliorations générales portant
par exemple sur la cohérence de la terminologie
• Pas de changement proactif dans MedDRA v24.0
• Les propositions d'amélioration proactive sont à
adresser à mssohelp@meddra.org
• Accompagner la proposition d'un rationnel détaillé
pour faciliter sa prise en compte.
000558
14Traductions de MedDRA
Traductions de MedDRA
• Le comité de direction de MedDRA a approuvé la
traduction vers les langues officielles de l'EEE *
(terminologie seulement, pas les documents utilisateurs)
• Requis pour l'information numérisée sur les produits
• En 2021, la MSSO préparera les traductions en grec,
letton, maltais, polonais et suédois.
• Les 12 langues restantes de l'EEI seront traduites
en 2022-2024
• MedDRA existera alors en 31 langues
*Espace économique européen
000558 16Actualités sur les documents "Points à Considérer" (Points to consider - PtC)
Traduction des documents PtC
• Pour accompagner l'adoption de MedDRA dans
de nouvelles régions, les versions intégrales des
PtC ont été traduites en chinois, coréen et
espagnol.
• Publication en octobre 2020, basée sur la version
v23.0 de ces documents.
• Mise à jour en mars 2021 de la même façon que
les versions anglaises et japonaises.
000558
18Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider)
Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
MedDRA Term Selection: Assurer un codage correct et Annuelle, avec la
Points to Consider cohérent Anglais, japonais, distribution de mars
chinois, coréen,
de MedDRA (à partir
espagnol
Sélection de de version 23.0)
terme (codage)
Sélection de terme Principes de base du codage, Toutes les langues
MedDRA: points à pour un usage correct et MedDRA sauf Selon les besoins
considérer - version cohérent de MedDRA dans celles de la
condensée tous les pays version complète
MedDRA Data Retrieval Montrer l’effet des options Anglais, japonais, Annuelle, avec la
and Presentation: Points d’extraction et d’analyse de chinois, coréen, distribution de mars
to Consider données, de façon à obtenir espagnol de MedDRA (à partir
Extraction et des résultats justes et de version 23.0)
présentation cohérents
des données
Extraction et présentation Principes de base pour Toutes les langues
des données MedDRA: l’extraction et l’analyse de MedDRA sauf Selon les besoins
points à considérer – données codées avec celles de la
version condensée MedDRA, pour obtenir des version complète
résultats justes et cohérents.
000406 19Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider) - suite
Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
Informations et exemples plus détaillés,
MedDRA Points to et directives sur des sujets d’importance mis à jour selon
Général règlementaire. Document évolutif en anglais et les besoins
Consider Companion
fonction des besoins des utilisateurs. La japonais
Document
première édition traite de la qualité des
données et les erreurs
médicamenteuses. Nouveau chapitre
sur les problèmes de qualité de produit
dans le version 2.0 publiée en oct 2020.
Chapitre en préparation sur les
problèmes de fabrication.
000406 20PtC Companion Document
• Version 1.1 publiée en juillet 2020
Révisions et nouveaux exemples sur les "erreurs médicamenteuses"
• Version 2.0 publiée en octobre 2020
Nouveau chapitre sur les problème de qualité des produits livrés
000558
21PtC Companion Document
(suite)
Le comité de direction de MedDRA a approuvé
l'écriture d'un nouveau chapitre sur les problèmes
de qualité en fabrication.
• Version préliminaire rédigée
• Des experts issus d'autres groupes de travail ICH
apportent leur concours au groupe de travail PtC
• Achèvement attendu fin 2021
000558 22Renforcement de l'équipe médicale de la MSSO
Dr Junchao Chen
• Medical Officer, temps partiel
• Entré à la MSSO en septembre
2020
• Médecin et PhD
• Expérience étendue en codage
MedDRA, data management and
conception de base de données
• Support local et formation des
utilisateurs
• Vit à Shanghai, Chine
000558 24Dr Elena Obernikhina
• Medical Officer
• Entrée à la MSSO en 2021
• Médecin, expérimentée en
pharmacovigilance et essais
cliniques
• Coordinatrice de la traduction de
MedDRA en russe
• Support local et formation des
utilisateurs
• Vit en Russie
000558 25Mappage SNOMED CT – MedDRA
Mappage SNOMED CT– MedDRA
• Dans la cadre du projet WEB-RADR 2
– Mappage bidirectionnel : MedDRA SNOMED CT
• Finalisé
– Résultat de la phase alpha-test de 2020 pris en compte
– Termes covid-19 (~20) ajoutés
• Publication en version de production : avril 2021
• Un outil de demande de changement en ligne (MapCR)
est développé
– Permet aux utilisateurs ayant une souscription à MedDRA
et/ou à Snomed CT de soumettre des demandes de
changement ou d'addition au mappage
• Communication diffusée prochainement
000558 27Simplification des documents de l'utilisateur
Simplification des documents
de l'utilisateur
• Le comité de management MedDRA a approuvé une
simplification des documents de l'utilisateur
– documents plus faciles à utiliser
– réduction de la charge liée à la maintenance bisannuelle
• Documents concernés:
– Guide d'introduction à MedDRA
– Guide d'introduction aux questions MedDRA normalisées (SMQ)
– Documentation du format des fichiers de distribution
• 14 langues actuellement
• Travail en cours – publication avec la version 24.1
– Informations essentielles conservées
– Réduction des détails non nécessaires et des citations de
terme
000558 29Guide d'introduction à MedDRA :
format actuel
000558 30Guide d'introduction à MedDRA :
format simplifié
000558 31Point sur les outils informatiques MedDRA
Statut des API
• La MSSO a développé un ensemble d'API (interface
de programmation d'applications)
• Au stade de version de test bêta
• La MSSO prépare une documentation complète et
formalisée en conformité avec les "bonnes
pratiques" des directives et réglementations
• La MSSO encourage les utilisateurs à se familiariser
avec ces API et à les tester
• Informations détaillées sur la page API du site web
MedDRA (www.meddra.org/meddra-apis)
000558 33Formations MedDRA
Programme de formation
gratuite de la MSSO
• Formats
–Formations présentielles, webinaires, tutoriels, chaîne
YouTube
• Langues
–Anglais, français, allemand, espagnol, chinois
mandarin, coréen
• Lieux
–Mondial et "virtuel"
000558 35Adaptation de l'offre de
formation MedDRA
• Présentiel suspendu dans la plupart des régions
• Important renforcement de l'offre de webinaires :
– Webinaires en anglais, chinois, coréen, espagnol,
français
– Durée étendue à 120 minutes*
– Interactivité renforcée
*peut varier selon le sujet et l'interaction avec les participants
000558 36Webinaires plus interactifs
• Durée rallongée pour permettre de traiter les sujets en
profondeur et favoriser l'échange avec les participants
• Plus de démonstration des outils MedDRA (navigateurs,
MVAT, analyses de données par SMQ et exploitation de la
hiérarchie)
• Exemples de codage en plus grand nombre
• Outil de sondage (Poll Everywhere) permettant la
participation en temps réel pendant les webinaires
000558 37Bilan des formations 2020
Participants Sessions Lieux
Chine, France, Inde,
Présentiel 1 868 26 Irlande, République de
Corée
8 371
Webinaire 163 Mondial (100 pays)
connexions
000558 38Nouveau type de webinaire
“Codons ensemble”
• Webinaire interactif traitant des exemples de
codage difficile
• Démarche d'analyse de l'information contenue dans
le verbatim avant de choisir un code
• Exemples illustrant l'importance du contexte pour le
choix du "bon" code
000558 39Titres des webinaires
Catégorie Titre
Les bases du codage MedDRA
Codage Codage MedDRA avancé
Codons ensemble *
Analyse de données et construction de requêtes
Analyse de
avec MedDRA *
données
Questions MedDRA normalisées (SMQ) *
Qu'est-ce que MedDRA et comment est-il utilisé ?
Débuter avec MedDRA *
Autres Nouveautés dans MedDRA et à la MSSO
Démonstration de MVAT *
Demander des changement à MedDRA *
* non proposé en français actuellement
000558 40Onglet "webinars" du site 000558 41
Prochaines réunions
Réunions des groupes
utilisateurs MedDRA
• Réunion virtuelle du groupe utilisateurs indien : 23
mars 2021 (15:00 – 17:00 IST)
• Webinaire du groupe utilisateurs européen sur les
vaccins anti-covid-19 : 20 avril 2021 (15:00 – 17:00
CEST, 9:00 – 11:00 US EDT)
• Réunion virtuelle du groupe utilisateurs USA : juin
2021
• Réunion présentielle de groupe utilisateurs chinois :
juin 2021
Consulter la page User Group du site web MedDRA
pour plus d'informations (programme, présentateurs,
inscription)
000558 43Merci Questions? Email: mssohelp@meddra.org
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