OmeditPdl Journée d'échanges et de retour d'expériences - 19 avril 2018 Actualités de l'OMEDIT - Elise Rochais, pharmacien - OMEDIT Pays de la Loire
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Journée d’échanges et de retour d’expériences - 19 avril 2018
Actualités de l’OMEDIT – Elise Rochais, pharmacien
@OmeditPdl
www.omedit-paysdelaloire.fr
Le CSP impose aux établissements des règles de traçabilité sanitaire
relatives à :
◦ l’enregistrement,
◦ la conservation et
◦ la transmission des données de traçabilité pour DMI (sauf ligatures,
sutures, disp. d’ostéosynthèse)
Traçabilité sanitaire : Enjeu majeur de sécurité sanitaire dans le cadre
de la matériovigilance pour
◦ Identifier les patients porteurs d’un lot identifié d’un DM
◦ Identifier l’ensemble des lots présents chez un même patient
Enquête nationale dans le cadre de l’instruction n°DGOS/PF2/2014/158
du 19 mai 2014
◦ Cible : ETS publics ou privés avec activité MCO
◦ Transmission des résultats nationaux par la DGOS : Instruction n°
DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018
Obligation règlementaire (Art. R.5212-37 du CSP) : Le
représentant légal des établissements de santé […] fixe après
avis de la CME […] la procédure écrite selon laquelle les
données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont
recueillies, conservées et rendues accessibles.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans.
Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs
médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée
séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang.
Obligation règlementaire
(Art. R.5212-42 du CSP) : Un
document est remis au
patient à l’issue des soins
mentionnant certaines
informations de traçabilité.
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018
Obligations règlementaires
(Art. R.5212-36 et 38 du CSP)
Le pharmacien chargé de la gérance de la
PUI assure l’enregistrement et la
transmission au service utilisateur des
données relatives à la délivrance du DM,
notamment son identification par numéro
de lot ou de série.
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018http://www.omedit-paysdelaloire.fr/fr/circuitdesdmi
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www.omedit-paysdelaloire.fr1. Trame de procédure : "Bonnes pratiques de traçabilité des
DMI"
2. Informations aux patients : proposition d'une carte
personnalisable reprenant les informations de traçabilité
sanitaire
3. Mise à disposition d'un modèle de contrat de dépôt
(SNITEM) avec un outil d'appropriation
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018Objectif : Définir les modalités
de recueil de données
réglementaires de la traçabilité
sanitaire des DMI au sein des
établissements de santé
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018Objectif : rappeler les mentions
obligatoires devant apparaître sur
le document remis au patient :
• L'identification du dispositif
médical utilisé : dénomination,
numéro de série ou de lot, nom
du fabricant ou de son
mandataire ;
• Le lieu et la date d'utilisation ;
• Le nom du médecin ou du
chirurgien-dentiste utilisateur.
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 20189
Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018Outil d'audit d'évaluation de la traçabilité des DMI par
l'OMEDIT Ile-de-France : http://www.omedit-idf.fr/juste-prescriptionbon-usage/dmi-
de-la-liste-en-sus/
Evaluation quantitative et qualitative de la traçabilité à l’aide d’inventaires :
• La traçabilité permet-elle de retrouver l’ensemble des DMI (implantés, en stock, en échec de
pose, retours ou périmés) ?
• Les éléments tracés sont-ils conformes ?
Europharmat : Guide traçabilité des dispositifs médicaux, MAJ
2016 http://www.euro-pharmat.com/guides/155-guide-sur-la-tracabilite-des-dispositifs-
medicaux
Outil d’auto-évaluation de la performance du circuit des
Dispositifs Médicaux Stériles de l’ANAP: Inter Diag DMS v2.0
• Focus particulier sur la traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)
• Auto-évaluation du processus aussi bien au niveau de la Pharmacie que des Unités de soins
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018• Dispositifs médicaux au sens large
REG_8 Existence d'une démarche d'EPP en cours sur les DM (bon usage, circuit, traçabilité…)
Dans la description du circuit des dispositifs médicaux : les modalités de transport et de
REG_12
stockage sont définies et mises en œuvre
Dans la description du circuit des dispositifs médicaux : les modalités de gestion des retours de
REG_14
ces produits non utilisés sont définies et mises en œuvre
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018• Dispositifs Médicaux Implantables Traçabilité quantitative
DMI soumis à une traçabilité sanitaire obligatoire (donc hors
Numérateur = nombre ligatures, sutures, ostéosynthèse)
d'unités de DMI dont * Informatisation de la traçabilité :
l'implantation est Recommandations (cf. instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du
informatiquement tracée
15 juin 2015 et Europharmat) : informatisation et traçabilité en
NAT_2 Taux de traçabilité des DMI
temps réel, arrêt de l’utilisation de fichiers bureautiques de type
Dénominateur = nombre Excel® ou Access® pour l’enregistrement des données de
total d'unités de DMI traçabilité recommandations de l'OMEDIT suite à l'enquête DMI
implantées (outil informatique recommandé au-delà de 100 poses/an)
Audit possible
Existence d'une procédure portant
Procédure
REG_18 sur la traçabilité sanitaire des DMI oui/non Exigence réglementaire, EP éventuel = procédure signée
(art. R.5212-37 du CSP)
Numérateur = nombre de Traçabilité qualitative
dossiers patient avec pose * Exigences = traçabilité exhaustive
d'un DMI comportant * Traçabilité = identification du dispositif médical
l'ensemble des (dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou
Traçabilité complète des DMI informations de traçabilité de son mandataire) ; date d’utilisation ; nom du médecin ou du
REG_19
dans le dossier patient réglementaire chirurgien-dentiste utilisateur
* Exhaustivité de la traçabilité appréciée par le résultat d'un
Dénominateur = nombre audit si le dossier patient est "papier" ou par une extraction
de dossiers patient avec informatique si le dossier patient est informatisé
pose d'un DMI analysés
Numérateur = nombre CLADIMED
d'unités de DMI stockées
enregistrées selon la * Notion de stockage : stockage physique donc incluant les
classification CLADIMED® dépôts
Déploiement de la classification
NAT_3 dans l’ETS * DM « enregistré » à la pharmacie lors de la réception
CLADIMED ®
* CLADIMED® : plusieurs niveaux dans la classification, exigence
Dénominateur = nombre limitée au 1er niveau
d'unités des DMI stockées
dans l’ETS
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018http://www.euro-pharmat.com/formation-en-ligne/actions-snitem-euro-pharmat
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www.omedit-paysdelaloire.fr• Mise en place de l’UDI : identification unique du dispositif
• Traçabilité dans la chaine de distribution : les enregistrements relatifs à la
traçabilité sont conservés pendant :
• 10 ans pour la majorité des DM
• 15 ans pour les DM implantables (classe IIb et III)
• Les établissements de santé :
• complètent (identité patient) et remettent au patient les cartes d’implants
• enregistrent et conservent l’UDI des DMI de classe III, de préférence par des
moyens électroniques
• Les États membres encouragent et peuvent exiger des établissements de
santé d'enregistrer et conserver, de préférence par des moyens
électroniques, l’UDI des autres DMI qu'on leur a fournis
• Mise en œuvre d’une base de donnée européenne, Eudamed
• Information patient/public renforcée : carte d’implant, sites internet,
performance des DM (étiquetage)…
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Journée Retour d’Expériences – 19 avril 2018Vous pouvez aussi lire
