Évaluation des risques des nanomatériaux en contexte réglementaire - ECOS
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Évaluation des risques des nanomatériaux en contexte réglementaire
• La notion de « risque » désigne une combinaison de dangers intrinsèques et de dangers dus à
l’exposition, notion qui peut être appliquée aux nanomatériaux de la même manière que pour les
produits chimiques traditionnels.
• L’évaluation complète des risques pour la santé humaine et l'environnement nécessite des
informations en quantité suffisante sur les dangers et les scénarios d'exposition pour une
substance, un produit ou une technologie en question.
• L'utilisation des outils classiques d'évaluation des risques des nanomatériaux est actuellement
limitée par le manque de connaissances sur les nanomatériaux présents sur le marché, leur
caractérisation exacte et leurs dangers intrinsèques.
• Ces limites, ainsi que l'absence de recommandations juridiquement contraignantes et d’outils
d'évaluation des risques applicables aux propriétés spécifiques des nanomatériaux, représente un
obstacle majeur à l'utilisation sécurisée des nanomatériaux manufacturés.
• Les gouvernements et les organismes de réglementation doivent :
• S'assurer que les fabricants entreprennent des essais appropriés sur les nanomatériaux
avant la mise sur le marché de leurs produits.
• Demander aux fabricants de démontrer les avantages des produits et des matériaux
contenant des nanomatériaux.
• Faire usage du principe de précaution afin d'éviter une exposition des travailleurs et des
êtres humains aux nanomatériaux.
Introduction
Les quantités croissantes de produits contenant des nanomatériaux sont source d'inquiétudes quant à
leurs impacts négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement. Du fait de leur petite taille, les
nanomatériaux présentent des propriétés très spécifiques qui dépendent non seulement de leur
composition chimique, mais aussi de leurs caractéristiques de surface et de forme (voir Toxicité des
nanomatériaux manufacturés). Les nanomatériaux peuvent par conséquent interagir avec les
organismes (végétaux, animaux ou êtres humains) d'une façon différente que d'autres substances
ayant la même composition chimique.1 Certains nanomatériaux sont utilisés dans des produits
commerciaux depuis des dizaines d’années. Parmi les nanomatériaux « classiques », on peut citer le
noir de carbone (employé dans les pneumatiques) ou la silice amorphe synthétique (utilisée dans les
dentifrices ou comme anticoagulant dans les produits alimentaires). D'autres nanomatériaux, comme
p. ex. les nanotubes de carbone (NTC) (employés comme additifs pour polymères, ainsi que dans les
peintures, les revêtements et les piles à combustible) et les boites quantiques (utilisés dans les
composants électroniques et les écrans plats), sont apparus plus récemment sur le marché.2 À l'heure
actuelle, les nanomatériaux sont utilisés dans une vaste gamme de produits, y compris dans des
applications de grande échelle qui vont des dentifrices aux équipements de sport en passant par les
yaourts, les vêtements, les peintures, les piles et les produits cosmétiques. Le marché global des
nanomatériaux est estimé à 11 millions de tonnes par an.3.
En théorie, les nanomatériaux manufacturés sont soumis au même règlement que celui sur la
protection de la santé des travailleurs et de l'environnement, comme n’importe quelle autre substance
ou n’importe quel autre matériau. Cependant, l'efficacité du cadre réglementaire traitant des risques
spécifiques des nanomatériaux est limitée en raison de leurs spécificités et des lacunes concernant les
connaissances sur l'environnement et la santé. L'absence de méthodes d'essais normalisées pour les
nanomatériaux et les désaccords sur la terminologie et les définitions sont un autre obstacle à
l'application efficace du règlement.
L'évaluation des risques (ER) décrit les procédures pour identifier, évaluer, caractériser et interpréter
les risques concernant une substance. Les gouvernements et les organismes de contrôle utilisent les
résultats d’ER afin d’adopter des mesures de gestion des risques, c.-à-d. les mesures mises en place
1pour protéger la santé et la sécurité du public, les consommateurs, les travailleurs et l'environnement
des risques identifiés ou potentiels.
Cette fiche d'information donne un aperçu des procédures d'évaluation des risques pour les
nanomatériaux manufacturés ainsi que des détails et commentaires pertinents sur les évolutions en
cours.
Contexte
Les impacts possibles des nanomatériaux manufacturés (NMM) sur la santé humaine ou
l'environnement ne sont pas encore pleinement compris. L'un des défis de l'évaluation des risques
pour les nanomatériaux est de définir la nature exacte des nanomatériaux et comment ils diffèrent des
produits chimiques classiques ou des autres polluants.
Cette fiche se concentre sur les NMM spécifiquement produits afin de faire usage de leurs propriétés
sous la forme « nano ». Ceci exclut les nanomatériaux d'origine naturelle, les nanomatériaux générés
incidemment (ceux qui ont été libérés ou transformés à partir de produits autres que des
nanoproduits), et de processus (tels que les nanoparticules générées par le forage, l'usinage,
l'abrasion, etc. des produits, qu'elles contiennent ou non des nanoproduits). Les méthodes
d'évaluation des risques doivent être adaptées aux caractéristiques des NMM et à leurs propriétés
spécifiques, car les propriétés des NMM diffèrent de celles des substances équivalentes qui ne sont pas
sous forme « nano » (également appelé formes « conventionnelles ») :
• Leur petite taille leur permet de passer au travers des barrières biologiques des êtres humains
et des animaux, les rendant transférables vers les cellules et les organes
• Ils peuvent s'accumuler dans les organismes humains et les animaux en suivant un schéma
différent de leurs homologues « conventionnels »
• Leur grand rapport surface de contact sur volume modifie les interactions avec les systèmes
biologiques tels que les humains, les animaux et l'environnement
L'évaluation des risques pour les NMM s’appuie sur des recherches scientifiques qui durent depuis
plus d’une dizaine d’années. Au fil du temps, une approche plus systématique d’évaluation des risques
a émergé au sein des projets financés par l'Union européenne et les activités de l'OCDE. De plus en plus
de résultats préliminaires sont disponibles, mais leur portée reste relativement limitée. Des résultats
d’ER plus nombreux devraient être disponibles à l'avenir, la compréhension élémentaire des effets
(éco)toxicologiques des nanomatériaux de base et la disponibilité d'outils d'évaluation des risques
étant prévues pour 2020.4
Évaluation des risques
Pour mieux comprendre le rôle de l'évaluation des risques, il est nécessaire de comprendre ce que
signifie « risque » dans un contexte réglementaire concernant les substances ou activités qui
pourraient avoir des effets nuisibles sur la santé humaine ou l'environnement (« toxicologie
réglementaire »). L'objectif de la réglementation en matière de sécurité est de protéger de tout
préjudice l’objet de la préservation, généralement la santé humaine et l'environnement. Le règlement
peut être fondé sur le danger inhérent à une substance donnée ou à une activité, ou sur le niveau de
risque. Dans le cas de la réglementation fondée sur le risque, l'encadré 1, ci-dessous, fournit des
définitions pour les éléments pris en considération pour déterminer les niveaux de risque des
substances chimiques.
Encadré 1 : Définition du risque utilisé en toxicologie réglementaire
Risque = f(exposition) * f(danger)
Exposition :
Quelle est la quantité d'une substance à laquelle un organisme cible est exposé (ou qu’il absorbe)
durant un certain laps de temps.
2Danger :
Possibilité intrinsèque d'une substance de perturber les processus biologiques dans les organismes
vivants (toxicité).
Le règlement horizontal européen concernant les substances chimiques REACH comprend les
procédures d'évaluation des risques5 afin d’adopter des mesures de gestion. Les principaux éléments
du cadre de l'évaluation des risques6 sont brièvement abordés ci-après :
• Hypothèse de risque
• Identification des dangers
• Caractérisation des dangers y compris l'évaluation de la relation dose-réponse
• Évaluation de l'exposition et appréciation
• Caractérisation des risques
• Évaluation des risques et appréciation
Hypothèse de risque
Une ER fiable s'appuie sur une hypothèse d’évaluation des risques pouvant être testée (vérifiable),
basée sur une identification précise des sources pertinentes d'une substance donnée ainsi que des
dangers présumés sur des « cibles » spécifiques telles que les êtres humains, des animaux ou
l'environnement. L'hypothèse devrait répondre à des questions clés telles que : « Qui est soumis au
risque ? » et « quels sont les risques auxquels ils/elles sont soumis-es ? »7 Une mauvaise formulation
du problème peut se traduire par une analyse des risques inappropriée, et par conséquent, dans le
cadre d’une gestion des risques inappropriée, des mesures réglementaires malavisées ou, plus
inquiétant encore, de l’inaction. Des connaissances scientifiques limitées et des données manquantes
par rapport à d'éventuelles sources, les cibles et les effets des nanomatériaux sont des obstacles
sérieux à un énoncé du problème adéquat.
Identification des dangers
L'identification des dangers s'occupe « d’inconnues identifiées » à l'intérieur d'une gamme de
possibilités connues. Les risques potentiels sont identifiés en fonction de connaissances tirées
d’expériences ou de connaissances scientifiques préliminaires.
L'OCDE a déclaré que la majorité de ses lignes directrices d'examen existantes pour les substances
chimiques « conventionnelles » sont généralement applicables aux NMM8, notamment celles relatives
aux points limites évalués9, aux organes cibles10, et aux doses efficaces11. Cependant, il n'y a pas de
consensus scientifique sur l'applicabilité des lignes directrices de l'OCDE aux nanomatériaux, car il
existe seulement un petit nombre d'études12 sur la pertinence de leur devenir dans l'environnement et
d’autres études13 concluent que le devenir des nanomatériaux dans l'environnement ne peut pas être
évalué de façon fiable avec les lignes directrices existantes.
Les besoins spécifiques en nouvelles lignes directrices d'examen ont été identifiés : il faut spécifier le
comportement de dissolution et les propriétés d'adsorption-désorption, déterminer le comportement
de dispersion et identifier les processus de transformation dans l'environnement.
Évaluation des dangers et appréciation
L’évaluation des dangers identifie la capacité d'une substance ou d’un matériau à nuire aux êtres
humains ou aux organismes dans l'environnement lorsqu'elle/il est pris-e à une certaine dose.14 Dans
les essais de toxicité chimique classiques, ceci est fait par l'expérimentation animale. L'évaluation du
danger des produits chimiques se fait de plus en plus à l'aide de méthodes in vitro (l'étude
toxicologique des impacts sur des cellules ou tissus cultivés en laboratoire), ce qui réduit la
dépendance à l'expérimentation animale. Plus récemment, des méthodes alternatives ont été discutées
pour accélérer l'évaluation des dangers, parmi elles, les méthodes de regroupement et les méthodes de
modélisation assistée par ordinateur.15
Pour les nanomatériaux, les questions importantes sur l'évaluation du danger sont : quelles sont leurs
propriétés physico-chimiques ? Quelle est la durée de vie des nanomatériaux (jusqu'à quel point est la
limite ?) et quel effet potentiel les nanomatériaux peuvent-ils avoir sur un organisme donné ?
3Évaluation de l'exposition et appréciation
L’évaluation de l'exposition et son appréciation visent à déterminer la mesure dans laquelle les gens
et/ou l'environnement sont exposés à une substance particulière. La libération des nanomatériaux
peut survenir à chaque étape du cycle de vie d’un produit - durant la fabrication, le transport, la phase
d’utilisation, les traitements de fin de vie, et l'élimination finale. Dans un contexte d’évaluation du
risque, il faut identifier les points d'exposition et les niveaux d’exposition potentiels durant le cycle de
vie. Il y a peu ou pas d'information sur l'exposition disponible pour les nanomatériaux. Avec
l'incertitude sur les dangers et les risques connus (p. ex. comme pour les nanoparticules d’argent et de
zinc ou les NTC), cette situation donne lieu à des inquiétudes possibles sur la santé humaine et les
risques environnementaux.
Caractérisation des risques
La caractérisation des risques est l'estimation de l'incidence et la gravité des effets indésirables
susceptibles de se produire dans une population humaine (p. ex., des travailleurs), d'autres espèces, ou
un milieu environnemental (air, eau ou sol) en raison de l'exposition réelle ou prévue d'une substance.
Il inclut également « l'estimation du risque », qui est la quantification de cette probabilité.16 Dans le cas
des nanomatériaux, la caractérisation des risques nécessite des outils d'évaluation des risques adaptés
qui n'existent pas encore ou n'ont pas encore été bien adaptés aux nanoparticules. Par conséquent,
une caractérisation adéquate des risques ne peut pas encore être livrée.17
Évaluation des risques et appréciation
Pour des décisions fiables sur les mesures de gestion des risques, il est nécessaire d’obtenir des
résultats sensés sur le plan scientifique à partir des éléments énumérés ci-dessus. Dans le cas des
NMM, les limitations existantes ou d'ordre méthodologique (voir section suivante) empêchent encore
l’évaluation des risques. D'autres recherches sont nécessaires pour comprendre, par exemple, si les
facteurs (par défaut) utilisés afin d'extrapoler les effets d’une espèce (p. ex. rats) à une autre (p. ex. les
humains) sont appropriés pour l'ER de ce NMM.18
Évaluation des risques appliquée aux nanomatériaux
En utilisant des approches traditionnelles d'évaluation des risques, s‘assurer de la sécurité de
l’ensemble des NMM du marché nécessiterait de tester chaque forme de nanomatériau ainsi que tous
les produits dans lesquels ils sont utilisés dans tous les scénarios d'exposition possibles. Compte tenu
de l'hétérogénéité des NMM, cette approche nécessiterait de nombreuses dizaines d’années pour
produire un niveau adéquat de données. Cela nécessiterait de grandes quantités de ressources pour
interpréter la portée de l'énorme quantité des résultats des essais. Cela nécessiterait aussi un grand
nombre d'essais effectués sur des animaux, ce qui entre en conflit avec les objectifs concernant le bien-
être des animaux.
Pour éviter ces inconvénients, l'approche au cas par cas pour réglementer les nanomatériaux fait place
à des alternatives de « regroupement », ou des approches qui pourraient s'appliquer pour les
différents résultats d'évaluation des risques des nanomatériaux ayant des propriétés comparables.
Les méthodes d'évaluation des risques pour les nanomatériaux sont actuellement examinées, évaluées
et améliorées par plusieurs intervenants dans le but d’évaluer d’un point de vue quantitatif, complet et
valide sur le plan scientifique leurs risques pour le futur. Le groupe de travail de l'OCDE sur les
nanomatériaux manufacturés (GTNMM), en particulier, a créé un groupe de travail sur l'évaluation des
risques et du programme de réglementation qui apprécient les méthodes d'évaluation des risques
pour les nanomatériaux manufacturés, en échangeant des informations et en identifiant les
possibilités de renforcer et d'améliorer la capacité d'évaluation des risques à l'échelle internationale
(voir Examen des annexes REACH relatives aux nanomatériaux).
Par la suite, trois méthodes d'évaluation alternatives fréquemment abordées seront brièvement
évaluées. Bien que la terminologie utilisée par les différentes communautés d'experts ne soit pas
cohérente, les méthodes pourraient aider à accélérer l'évaluation des risques des nanomatériaux.
L'applicabilité de ces méthodes continue à s'appuyer sur un ensemble de données encore rarement
disponibles pour les nanomatériaux.
4Regroupement / Catégorisation
Cette approche suggère un regroupement ou une catégorisation des nanomatériaux en se basant sur
l'hypothèse que les caractéristiques physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques soient
probablement des indicateurs de danger similaires ou qu’ils suivent un schéma classique. Cette
approche vise à éliminer la nécessité de tester chaque nanomatériau pour chaque point limite, en
dérivant les mentions de danger des données génériques disponibles pour un groupe ou une catégorie
de substances.
Des groupes ou catégories de nanomatériaux pourraient être basés sur les données applicables :
• provenant d'une substance « conventionnelle » à l'une ou plusieurs formes de nanoparticules
de la même substance,
• puis d’une forme de nanoparticule provenant d’une substance à plusieurs formes de
nanoparticules de la même substance19
• entre les différentes substances (qu’elles soient des formes de nanoparticules différentes ou
« conventionnelles »)
À ce jour, seuls de grands groupes de nanomatériaux basés sur les propriétés physico-chimiques ont
été pris en considération, dont ceux à base de carbone, de métaux et d’oxydes métalliques, de tubes et
de fils. Il n'y a actuellement aucun concept de groupement global unifié ayant des critères bien définis,
généralement reconnus, qui s’applique sur une approche de regroupement des nanomatériaux. Par
conséquent, des concepts de regroupement larges peuvent présenter le risque de ne pas prendre en
compte certains dangers ou de sous-estimer les effets indésirables.
Indépendamment d'un concept unifié, l’utilisation d'une approche de regroupement des
nanomatériaux fait face à des défis importants :
• La complexité inhérente des nanomatériaux signifie que leurs caractéristiques connues telles
que la libération d’ions toxiques, la surface active, les impuretés, les revêtements, la forme et la
capacité à traverser les barrières biologiques, ne sont peut-être pas assez fiables pour un
regroupement.
• Les nanomatériaux évoluent avec l'âge et peuvent se transformer tout au long de leur cycle de
vie, ce qui peut influer sur leur toxicité. Ces phénomènes, ainsi que d'autres manques de
connaissances compliquent la prédiction de leur toxicité20 et, par conséquent, empêchent une
analyse fiable pour un regroupement potentiel ou une catégorisation.
Le GTNMM de l’OCDE se penche actuellement sur ces questions, mais les résultats ne sont pas
attendus avant quelques d'années21 et aucune mesure réglementaire spécifique concernant des
directives sur le regroupement des nanomatériaux n’est encore disponible dans l'Union européenne
ou ailleurs. La dernière version d'un document réglementaire de l'OCDE sur le regroupement des
produits chimiques exclut explicitement de telles orientations, car elles sont prématurées.22
Avec les connaissances scientifiques actuelles, le « regroupement » peut théoriquement aider à
accélérer le processus d'évaluation réglementaire tout en évitant les essais sur les animaux.
Cependant, les organismes de gestion internationale des produits chimiques23 ont reconnu que ces
approches peuvent potentiellement introduire une incertitude supplémentaire lors de l'évaluation des
dangers et des risques, ce qui pourrait donner lieu à une sur- ou sous-réglementation d'un
nanomatériau.24
Ces méthodes pourraient encore être utiles lors d’une évaluation préliminaire de la sécurité des
nanomatériaux. Mais elles ont toutes besoin d’être développées, en commençant avec la théorie
jusqu’à la pratique, le perfectionnement scientifique et la normalisation.
Référence croisée
Cette approche vise à combler les manques de données d’une substance chimique en employant des
données de remplacement d'une autre substance.25 Les informations sur un point limite pour un
produit chimique donné sont prédites en utilisant des données du même point limite pour une autre
substance. Une telle approche exige des produits chimiques ayant une similitude d’aspect
5fondamentale, par exemple, leur configuration structurelle, ou des propriétés et/ou activités au niveau
moléculaire.
Les références croisées peuvent être appliquées entre deux substances chimiques (approche
analogique) ou dans un groupe ou une catégorie de produits chimiques (méthode des catégories), et
peuvent être quantitatives ou qualitatives. Dans le cas d'une évaluation de référence quantitative,
la(les) valeur(s) connue(s) d'une propriété d'un ou un groupe de produits chimiques source est
utilisée pour estimer la valeur inconnue de la même propriété pour un produit chimique donné, par
exemple l'obtention d'une relation dose-réponse. En revanche, une référence croisée à l'échelle
qualitative ne peut donner que des réponses « oui » ou « non ».
Les références croisées entre nanomatériaux sont différentes des références croisées entre les
substances « conventionnelles » parce que les nanomatériaux sources et cibles utilisés dans les
références croisées sont généralement des formes différentes de la même substance plutôt que des
substances différentes.26
RQSA
La RQSA, qui signifie relation quantitative structure-activité, se fonde sur l'idée que la structure
chimique et donc les propriétés physico-chimiques d'une molécule sont directement responsables de
l'activité biologique, et que les effets peuvent être prédits à partir de cette relation. La RQSA est en fait
couramment utilisée pour prédire les propriétés physico-chimiques des substances chimiques
« conventionnelles ». L'appliquer aux nanomatériaux nécessite ainsi une adaptation de type
« nanomodèle RQSA ».
En théorie, utiliser un nanomodèle RQSA, pourrait permettre de prédire, par exemple, la cytotoxicité
(toxicité pour les cellules) d'un nanomatérial d'oxyde métallique tel que l'oxyde de zinc. Cependant, la
réussite de l'élaboration de nanomodèles RQSA dépend non seulement de la qualité des données
expérimentales, mais aussi de la disponibilité d’ensembles de données suffisamment grandes.27 La
disponibilité des données pose encore des restrictions pour l'application de nano-modèles RQSA,
comme les données sur la toxicité des nanomatériaux continuent de manquer de cohérence, la
comparabilité et l'accès du public.
Défis pour l'évaluation des risques liés aux nanomatériaux
L’innovation spécifique des nanoparticules et les applications commerciales des NMM continuent à se
développer. L'état d'émergence en cours des technologies connexes aux nanoparticules, des matériaux
et des applications se caractérise par une insuffisance de connaissances scientifiques. Ceci est combiné
à un manque d'expérience avec ces nouveaux produits et leurs processus de production. Il est ensuite
difficile de réglementer les aspects concernant l’environnement, la santé et la sécurité des NMM. Les
lacunes concernant les connaissances relatives à l'impact sanitaire et environnemental des NMM
peuvent mener à une incertitude réglementaire et/ou inefficace (y compris une surréglementation).
Les principaux éléments fondamentaux des connaissances scientifiques sur les nanomatériaux restent
hors de portée, malgré des années d'efforts déployés par les instances internationales (voir encadré
2). L'élaboration d'outils pour une approche globale harmonisée de l'évaluation des risques des
nanomatériaux est également difficile à atteindre. L'absence structurelle de données de qualité rend
presque impossible une évaluation fiable des risques sur les nanomatériaux. Cette situation déjà
préoccupante s’accentue davantage suite à la négligence des autorités publiques concernant la mise en
place d’une réglementation efficace sur les nanomatériaux pour les produits chimiques existants au
sein de l'UE et dans les autres pays industrialisés.
Encadré 2 : Construction d'une base scientifique mondiale harmonisée et d’outils d'évaluation
des risques
Trois organisations internationales coopèrent à l'élaboration de normes harmonisées et de lignes
directrices sur les essais afin d'établir une approche globale pour l'identification et la caractérisation
des nanomatériaux et l’évaluation de leurs risques. Ces organisations sont l'Organisation
6internationale de normalisation (ISO), l'OCDE (voir la fiche d'information La réglementation sur les
nanotechnologies et l’OCDE pour plus d'informations), et le Comité européen de normalisation (CEN).
Le comité technique de l'ISO a été créé en 2005, le Comité technique du CEN et le groupe de travail de
l'OCDE sur les nanomatériaux manufacturés ont été tous deux créés en 2006. En dépit de dix années
d'intenses activités scientifiques de ces trois organisations, il existe toujours des lacunes concernant
des données importantes et fondamentales. Une fiche distincte sur la normalisation (tant pour le CEN
que pour l'ISO) et les nanomatériaux a été publiée fin-2016.
D'importants défis persistent en termes de gouvernance responsable sur la sécurité des
nanomatériaux qui peuvent être regroupés en quatre domaines :
• Nouveauté : La nouveauté des nanomatériaux et leur comportement ont nécessité la création
de nouvelles connaissances scientifiques fondamentales sur les éléments de base pour des
expériences et des essais, à partir de la caractérisation de la matière à l'essai, pour les tests
utilisés pour identifier et caractériser les risques potentiels.
• Complexité : La complexité inhérente des matériaux - l'importance de leur taille, de leur forme,
de leur revêtement de surface, etc. dans l'influence de leur fonctionnalité - et le grand nombre
de formes différentes de chaque nanomatériau contribuent à l'incertitude de l’évaluation des
risques et de la sécurité. Tester chaque forme potentielle d'un nanomatériau nécessiterait des
dizaines d’années de recherche avant qu'une quantité suffisante de données fiables soit
disponible pour évaluer adéquatement leurs risques individuels.
• Qualité médiocre de la science : Des lacunes importantes dans la rigueur scientifique appliquée
à de nombreuses expériences sur les nanomatériaux ont été démontrées à l'échelle mondiale,
comme les nanomatériaux testés ne sont pas (bien) décrits, des doses discutables sont testées
et des essais inappropriés sont entrepris pour identifier les potentiels dangers. Beaucoup de
ces essais sont inutiles, car ils ne sont pas reproductibles, pas comparables et de qualité
insuffisante pour être inclus dans un répertoire d'études hautement nécessaire.
• Absence de précaution : En dépit du texte REACH stipulant clairement que l'application des
dispositions du règlement repose sur le principe de précaution, il n'y a aucune preuve de son
application aux nanomatériaux (comme pour d'autres substances potentiellement et
clairement problématiques). C'est le cas, même avec un nombre croissant de produits
contenant des nanomatériaux mis sur le marché. Moins de dix nanomatériaux ont subi une
évaluation limitée des risques à ce jour, spécialement pour l'application étroite de filtrage UV
dans les écrans solaires (par la réglementation européenne sur les cosmétiques). Dans une
approche beaucoup trop simpliste, la Commission européenne crée un faux conflit entre la
précaution, la compétitivité de l'UE et l'innovation. En conséquence, la Commission
européenne retarde actuellement l'adoption de législations et refuse de mettre en œuvre la
législation existante en matière de nanomatériaux, pour éviter des effets potentiellement
négatifs sur la croissance et la compétitivité.
En plus de ces défis, un projet financé par l'Union européenne sur les tests de toxicité (NANoREG28) a
identifié de graves lacunes concernant les connaissances actuelles et les enjeux scientifiques qui
mènent à une bonne évaluation des risques pour les nanomatériaux29 :
• Les caractéristiques physico-chimiques des nanomatériaux qui déterminent la libération,
l'exposition, le comportement et les effets toxicologiques dans l'environnement sur les espèces
et les êtres humains ne sont pas encore bien compris.
• Le devenir et la persistance des nanomatériaux chez l'homme et dans l'environnement
(impacts de la solubilité, revêtements, charge de surface, etc., impacts sur la biodisponibilité, la
translocation et les effets toxiques) ne sont toujours pas bien compris.
• Le transfert des nanomatériaux entre divers milieux environnementaux (air, eau, sol) n'est pas
clair.
• Les voies d’absorption des nanomatériaux par les êtres humains et les espèces cibles
(inhalation, ingestion, absorption) doivent être mieux comprises. Les mécanismes et les
caractéristiques qui déterminent la façon dont les nanomatériaux sont distribués dans les
7organismes et l'environnement (distribution tissulaire et distribution dans les espèces, la
concentration dans les organes cibles) sont particulièrement peu clairs.
• La caractéristique (masse, nombre de particules, surface) qui donne la meilleure corrélation
entre l'exposition aux nanomatériaux et leur effet toxicologique n’est pas clairement
déterminée.
• Il n'y a pas encore de méthodes normalisées de caractérisation et de tests de toxicité des
nanomatériaux.
• Il manque des outils de mise en œuvre pour l’utilisation du regroupement dans l'évaluation du
risque par les organismes régulateurs.
Ainsi, un double objectif est nécessaire pour :
• Réduire et idéalement éliminer les lacunes concernant les données, et entre-temps
• Mettre en œuvre une législation fondée sur la précaution, en veillant à ce que les fabricants de
nanomatériaux entreprennent des tests appropriés sur les NMM avant que leurs produits
soient mis sur le marché, en fournissant des informations à partir de ces résultats aux
autorités qui mettent en place les réglementations.
Conclusions
Les évaluations fiables sur les risques des nanomatériaux ne sont pas encore possibles après plus de
dix années d'efforts individuels et internationaux, y compris des évaluations sur leurs aspects les plus
fondamentaux. Ces aspects prennent en compte la façon de les caractériser et de les mesurer, la
détermination des propriétés physico-chimiques provoquant des effets donnés sur différents systèmes
biologiques, et comment ils se comportent au sein de différents systèmes biologiques.
Pourtant, de plus en plus de produits contenant des nanomatériaux sont mis sur le marché, avec peu
ou pas de données de sécurité spécifiques disponibles. Dans ce contexte de risques incertains, les
fabricants devraient être tenus de démontrer les avantages et la sécurité des produits contenant des
nanomatériaux.
La Commission européenne continue reste passive pour mettre en place une gouvernance adéquate
concernant les nanomatériaux, se cachant derrière des ensembles de données incomplets / des
manques de connaissances, avec des retards injustifiés dans la révision de la législation sur les
produits chimiques et en ne respectant pas les exigences concernant les principaux textes de loi.
Face à une telle situation, les gouvernements et les organismes de réglementation devraient faire
usage du principe de précaution pour réduire les risques d'exposition aux nanomatériaux à tous les
êtres humains (en particulier les travailleurs) et sur l'environnement.
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1 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/en/nanotechnologies/l-2/6-health-
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2 Pour un aperçu sur les nanomatériaux et leurs applications, voir l'annexe 2 du document des services de la
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final : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52012SC0288&from=EN (Tel que le
20.11.2016).
4 (RIVM) (2015), p. 26.
5 Owen et Handy (2007), p. 5582 (5585)
6 Conseil national de recherches (CNR).
7 OCDE (2012), p. 8.
8 OCDE (2012), p. 26.
9 OCDE (2012), p. 25.
10 OCDE (2012), p. 26.
11 OCDE (2012), p. 8.
12 Hankin et al. (2011) ; Kühnel/Nickel (2014).
13 Schwirn et al. (2014).
14 Pour plus de détails, voir fiche « Toxicité des nanomatériaux manufacturés » Öko-Institut, ECOS & CIEL (2015),
p. 2 et suivantes.
15 Cf. pour niveau de l'OCDE : Séminaire sur la catégorisation 17 - 19. Septembre 2014 à Washington D.C., ainsi
qu'un document d'information de l'OCDE « Regroupement pour traiter les nanomatériaux manufacturés :
Quelques concepts et approches existantes - Points de départ pour la discussion » (2016).
16 Commission européenne (2013), p. 7.
17 Bos et al. (2015).
1018 OCDE (2012), p. 34.
19 ECHA/RIVM/JRC (2016).
20 OCDE (2014), p. 103; Lynch et. al. (2014).
21 C.f. OCDE (2014), p. 103. Dans OCDE (2016), les résultats d'une enquête de l'OCDE sur les approches de
regroupement/équivalence des nanoparticules résument les concepts croisés des régimes réglementaires.
22 OCDE (2014), p. 104.
23 Arts et al. (2015).
24 Arts et al. (2015).
25 Cf. les références croisées sur les substances classiques pour :ECHA (2015), cadre d'évaluation des références
croisées.
26 ECHA/RIVM/JRC (2016), p. 6.
27 Richarz et. al. (2015).
28 Voir la page d'accueil de NANoREG : http://www.nanoreg.eu/ (Tel que le 20.11.2016).
29 (RIVM) (2015), p. 47. Cf. ECHA (2014).
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