Cadre stratégique 2016 2020 - African Medicines Regulatory Harmonisation Programme - Nepad
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African Medicines Regulatory Harmonisation Programme
programme africain d’harmonisation de la réglementation en matière de médicaments
Cadre stratégique 2016 – 2020
Table des matières A propos du NEPAD 2 A propos du AMRH 4 Direction stratégique I : Politique d’alignement et réformes réglementaires 5 Direction stratégique II : Intégration régionale et harmonisation 6 Direction stratégique III : Développement des capacités humaines et institutionnelles 6 Direction stratégique IV : Environnement favorable : coordination, partenariat et mobilisation des ressources 7 Cadre de contrôle et d’évaluation 8 Communautés économiques régionales (REC) et organisations régionales (RO) 11 Présence régionale du AMRH en Afrique 12 Centres régionaux d’excellence réglementaire (RCORE) 13 2
A propos du NEPAD
Le Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (NEPAD) est un programme socio-économique phare
de l’ Union Africaine (UA). L’Agence de planification et de coordination du NEPAD (NPCA) a été établie en 2010 en
raison de l’intégration du NEPAD au sein des structures et des procédures de l’Union Africaine (UA). L’Agence du
NEPAD est l’agence de mise en œuvre de l’UA qui plaide pour le NEPAD, facilite et coordonne le développement
des programmes et des projets du NEPAD au niveau continental, mobilise les ressources et engage la communauté
globale, les communautés régionales économiques (REC) et les États membres dans la mise en œuvre de ces
programmes et projets. L’Agence du NEPAD a remplacé le Secrétariat du NEPAD qui avait coordonné la mise en
œuvre des programmes et des projets du NEPAD depuis 2001.
Avec le mandat de l’UA, l’Agence du NEPAD met en œuvre quatre (4) programmes d’investissement qui répondent
aux tendances de développement nouvelles et émergentes en Afrique comme suit :
nn Compétences et emploi pour les jeunes
nn Industrialisation, science, technologie et innovation
nn Intégration régionale, infrastructure et commerce
nn Gestion des ressources naturelles et sécurité alimentaire
La vision du NEPAD
Construire une Afrique intégrée, prospère et pacifique animée par ses propres citoyens et représentant une force
dynamique dans l’arène mondiale.
La mission du NEPAD
Travailler avec les pays africains, à la fois individuellement et collectivement vers une croissance et un développement
durables.
3
A propos du AMRH L’initiative de l’Harmonisation de la réglementation des médicament en Afrique (AMRH) est un programme de l’Union Africaine (UA) mis en place comme faisant part du Plan de production pharmaceutique pour l’Afrique (PMPA). Sous le thème « renforcement des systèmes de santé pour l’équité et le développement en Afrique », la conférence des Ministres de la santé de l’UA (AUCHM) en avril 2007 a répondu à la Décision 55 de l’Assemblée de l’UA (Assembly/ AU/Dec.55(IV) prise durant le Sommet Abuja en janvier 2005 qui mandatait la Commission de l’Union Africaine (AUC) pour le développement du PMPA dans le cadre du NEPAD. Le programme a été débuté en 2009 en réponse au défis auxquels les Organes nationaux de réglementation des médicaments (NMRA) ont fait face en Afrique. Ces défis incluent : des cadres législatifs faibles ou non-cohérents, des processus redondants, des processus d’enregistrements des médicaments lents et par conséquent des décisions retardées, une capacité technique inefficace et limitée, parmi d’autres. Le travail du AMRH est guidé par trois domaines de focalisation : la politique d’alignement, l’intégration et l’harmonisation régionales, ainsi que le développement des capacités humaines et institutionnelles. Le programme travaille en collaboration avec l’AUC, le Parlement Pan-Africain (PAP), l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Fondation Bill et Melinda Gates, la Banque mondiale, le Département du Royaume Uni pour le développement international (DFID) et le gouvernement des États Unis – PEPFAR et l’Alliance mondiale pour les vaccins et l’immunisation (GAVI). Le Plan stratégique du AMRH définit la direction stratégique pour l’agenda d’harmonisation des médicaments en Afrique et fournit la direction afin d’avancer dans le développement du secteur pharmaceutique et fournit des conseils pour le contrôle et l’évaluation. La vision du AMRH Le peuple africain a accès aux technologies et aux produits médicaux essentiels. La mission du AMRH Fournir une direction en créant un environnement réglementaire favorable pour le développement du secteur pharmaceutique en Afrique. 4
Direction stratégique I : Politique d’alignement et réformes
réglementaires
Objectif spécifique
Améliorer la cohérence politique dans les communautés économiques régionales (REC) et les États
membres de l’UA pour le développement de la santé publique et de l’industrie pharmaceutique
Objectifs :
nn Au moins 3 régions ont adoptées les politiques régionales et les cadres légaux de réglementation des
médicaments d’ici 2020
nn Au moins 25 pays ont incorporé la loi modèle sur la réglementation des produits médicamenteux d’ici 2020
nn Au moins 10 pays mettant en place le cadre d’innovation pharmaceutique et le PMPA d’ici 2020
nn Au moins 3 régions ont mis en œuvre les plans de certification innovants GMP d’ici 2020
nn Un cadre politique, légal et institutionnel pour l’établissement d’une agence africaine des médicaments (AMA)
approuvée par l’UA d’ici 2018
5
Direction stratégique II : Intégration régionale et
harmonisation
Objectif spécifique
Augmenter l’utilisation de politiques harmonisées et de cadre de régulation par les États membres
Objectifs :
nn Au moins 5 régions et 25 pays ont adopté régionalement des normes et des directives technique de
réglementation en commun d’ici 2020
nn Le champ du projet AMRH est étendu afin de couvrir la surveillance des tests cliniques, la surveillance post-
marketing et la pharmacovigilance, les outils et diagnostics médicaux dans 5 régions d’ici 2020
nn Le cadre de suivi et d’évaluation AMRH est mis en œuvre dans 3 régions d’ici 2020
Direction stratégique III : Développement des capacités
humaines et institutionnelles
Objectif spécifique
Augmenter les capacités humaines et institutionnelles pour la réglementation des technologies et
des produits médicaux
Objectifs :
nn 15 centres régionaux d’excellence réglementaire opérationnels d’ici 2020
nn Des programmes de science de régulation alignés avec le cadre des programmes mondiaux de l’OMS d’ici
2018
nn 10% d’augmentation du nombre d’experts en réglementation en Afrique d’ici 2020
nn 50% d’experts dans le « bassin d’experts en réglementation » utilisé d’ici 2020
nn Le programme africain des professionnels en réglementation développé et administré d’ici 2020
nn Aligner les programmes de renforcement des systèmes de réglementation avec le AMRH et l’AMA
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Direction stratégique IV : Environnement favorable :
coordination, partenariat et mobilisation des ressources
Objectif spécifique
Coordination effective et alignement des interventions de régulation avec le cadre de l’AMRH et
l’Agence africaine des médicaments (AMA)
Objectifs :
nn 50% des ressources des NMRA mobilisées localement ou par des sponsors multilatéraux et bilatéraux élargis
d’ici 2019
nn 50% des fonds pour l’initiative AMRH mobilisés depuis d’autres sources d’ici 2020
nn Le cadre de responsabilisation du partenariat développé et mis en place d’ici 2020
nn Des conférences scientifiques et de régulation menées deux fois par an
nn La stratégie de promotion et de communication du AMRH mis en œuvre depuis 2016
nn Au moins 4 groupes de travail technique fonctionnels (TWG) d’ici 2018
nn AMRH transféré vers ll’AMA d’ici 2018
La vision de l’Union Africaine
IIGAD/AMU
CEN-SAD Agence
africainedes
médicaments
ECOWAS
UEMOA EAC
ECCAS
OCEAC SADC
COMESA
54pays 5régions 1continent
7
Cadre de contrôle et d’évaluation
Catégorie 1 : Cadre politique et légal
nn Indicateur 1 : la disponibilité de politiques nationales sur les médicaments actuelles et complètes
nn Indicateur 2 : la disponibilité et exhaustivité du cadre légal
nn Indicateur 3 : la date de la dernière révision ou du dernier amendement de la loi sur les médicaments
Catégorie 2 : Gouvernance des NMRA
nn Indicateur 4 : les niveaux d’autonomie des NMRA
nn Indicateur 5 : la disponibilité des structures pour soutenir la procédure de prise de décision des NMRA
Catégorie 3 : Financement des NMRA
nn Indicateur 6 : le niveau du financement des NMRA
nn Indicateur 7 (a) : la fiabilité du financement des NMRA
nn Indicateur 7 (b) : la fiabilité du financement des NMRA
Catégorie 4 : Évaluation et enregistrement des médicaments, et systèmes d’inspection GMP
nn Indicateur 8 : la disponibilité d’un système d’enregistrement des médicaments
nn Indicateur 9 : la disponibilité d’un système d’inspection GPM
nn Indicateur 10 : la capacités des NMRA de suivre les applications d’enregistrement
nn Indicateur 11 : le pourcentage d’applications de produits dont la décision d’enregistrement a été prise dans un
délai standard
8
Cadre de contrôle et d’évaluation
nn Indicateur 12 : le pourcentage d’applications de produits évalués conjointement dont la décision a été prise
dans un délai standard
nn Indicateur 13 : les délais moyens atteints pour que les décisions de réglementation soit prises sur les
applications pour l’enregistrement de produits
nn Indicateur 14 : le pourcentage de NMRA utilisant des lignes directrices agréées régionalement
nn Indicateur 15 : la proportion de NMRA participant aux évaluations conjointes
nn Indicateur 16 : la proportion de NMRA participant aux inspections GMP conjointes
Catégorie 5 : Système de gestion de la qualité fonctionnel (QMS)
nn Indicateur 17 : la réalisation des exigences des systèmes de gestion de la qualité (QMS) par les NMRA
nn Indicateur 18 : le pourcentage de NMRA certifiées ISO 9001 pour l’enregistrement et l’inspection GMP
nn Indicateur 19 : la disponibilité de mécanismes pour répondre aux préoccupations des clients
Catégorie 6 : Système de gestion de l’information (IMS)
nn Indicateur 20 : la réalisation des exigences pour un système de gestion de l’information (IMS) intégré
Catégorie 7 : Niveau de transparence
nn Indicateur 21 : la disponibilité d’informations de régulation clés pour le grand public
nn Indicateur 22 : la disponibilité de la ou des plateformes d’engagement des parties prenantes
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Cadre de contrôle et d’évaluation
Catégorie 8 : Capacités des ressources humaines des NMRA
nn Indicateur 23 : la densité des experts des réglementations sur les produits médicamenteux
nn Indicateur 24 : la capacité interne des NMRA
Catégorie 9 : Partenariats et coordination
nn Indicateur 25 : la coordination des partenariats vers un impact collectif sur le renforcement des systèmes de
régulation
nn Indicateur 26 : la proportion de partenaires qui s’alignent sur le cadre AMRH
Méthode de suivi orientée sur l’impact
Modèle logique Cadre logique
théorique
Cadre
Manuel de référence des indicateurs
Outil de collection Outil de collection des
Système de suivi de
des données annuelles données triennales
l’impact
Code, entrée des données et analyse
Rapport de l’impact
du programme
10Communautés économiques régionales (REC) et
organisations régionales (RO)
Le programme AMRH travaille avec les communautés économiques régionales (REC) et les organisations régionales
(RO) afin d’améliorer la santé publique en augmentant l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces par
l’harmonisation des réglementations sur les médicaments, et l’accélération des enregistrements des médicaments
essentiels. Les REC et RO suivantes font actuellement partie du programme :
nn Communauté Est-Africaine (EAC)
nn Communauté économique des États d’Afrique de l’Ouest (ECOWAS)
nn Union économique et monétaire Ouest- Africaine (WAEMU)
nn Communauté de développement d’Afrique australe (SADC)
nn Communauté économique pour les États d’Afrique centrale (ECCAS)
nn Organisation pour la coordination de la lutte contre les maladies endémiques en Afrique centrale (OCEAC)
nn Autorité intergouvernementale sur le développement (IGAD)
nn Communauté des États du Sahel et du Sahara / Union du Maghreb arabe ( CEN-SAD/AMU)
nn Marché commun pour l’Afrique de l’est et australe (COMESA)
Le programme s’étend et mis en réseau afin d’inclure d’autres REC et RO sur le continent.
11Présence régionale du AMRH en Afrique
IIGAD/AMU
CEN-SAD
ECOWAS
UEMOA EAC
ECCAS
OCEAC SADC
COMESA
12Centres régionaux d’excellence réglementaire (RCORE)
Les RCORE sont des centres de recherche et de développement ainsi que d’apprentissage pratiques qui concentre
les compétences et les ressources existantes afin de permettre aux participants de travailler en collaboration au
delà des frontières nationales et des disciplines sur des projets majeurs à long terme pour satisfaire les besoins de
l’Afrique et améliorer son potentiel humain. En 2016, l’Union Africaine (UA) via l’Agence du NEPAD et le programme
AMRH a désigné un total de 11 RCORE spécialisés dans différentes fonctions de régulation comme suit :
1. RCORE dans la pharmacovigilance
nn Faculté de médecine de l’Université du Ghana – centre de collaboration de l’OMS pour la promotion et la
formation à la pharmacovigilance
nn Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB) du Kenya
2. RCORE dans la formation des fonctions réglementaires essentielles
nn Fondation St Luke, Tanzanie – faculté de pharmacie du Kilimanjaro
nn Université d’Ibadan, Nigeria – centre de découverte, de développement et de production des médicaments
3. RCORE dans l’assurance qualité et le contrôle qualité des médicaments
nn Université Nord Ouest (NWU) – campus Potchefstroom, Afrique du Sud – centre de collaboration de l’OMS
pour l’assurance qualité des médicaments
nn Agence nationale pour l’administration et le contrôle des produits alimentaires et médicamenteux (NAFDAC),
Nigeria
4. RCORE dans l’enregistrement et l’évaluation des médicaments, l’assurance qualité/ le
contrôle qualité et la surveillance des tests cliniques
nn Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ)
135. RCORE dans les licences de manufacture, import, export, distribution et ; inspection
et surveillance des fabricants, des importateurs, des grossistes et des distributeurs de
médicaments
nn Autorité nationale des médicaments (NDA), Ouganda
6. RCORE dans la surveillance des tests cliniques
nn Université de Ouagadougou, Burkina Faso – Direction générale de la pharmacie, du médicament et des
laboratoires
7. RCORE dans l’enregistrement et l’évaluation des médicaments et la surveillance des test
cliniques
nn Autorité des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), Ghana
8. RCORE dans l’enregistrement et l’évaluation des médicaments
nn Faculté de pharmacie, Université Muhimbili de la science médicale et paramédicale (MUHAS) – Autorité des
produits alimentaires et pharmaceutiques de Tanzanie (TDFA)
Plus de RCORE seront établis et opérationnels durant la période de mise en place du projet de 2016 à 2020 afin de
continuer à consolider les fonctions de régulation au niveau régional.
14Coordonnées du NEPAD
230, 15th Road, Randjespark, Midrand, Gauteng, South Africa
Téléphone : + 27 (0) 11 256 3600
Twitter : @NEPAD_AMRH
Email : amrh@nepad.orgVous pouvez aussi lire
