Centres de santé universitaires et recherche clinique - Version préliminaire pour examen publique - Version 1 HSO 13002:2018 (F)
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Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Centres de santé universitaires et recherche clinique Version préliminaire pour examen publique - Version 1 HSO 13002:2018 (F) 1
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Conditions d’utilisation de la publication (Version préliminaire pour examen publique) La norme a été élaborée conformément aux exigences de développement normalisées de l’Organisation de normes en santé (HSO), du Conseil canadien des normes (CCN) et de l’International Society for Quality in Health Care (ISQua). Toutes les normes de HSO en santé sont élaborées au moyen d’un processus rigoureux qui comprend une analyse documentaire approfondie, une consultation avec un comité technique sur les normes formé d’experts travaillant dans le domaine, et une évaluation par les organismes cli ents et les autres parties prenantes. Droits de propriété intellectuelle et propriété Cette publication (« Publication ») et l’ensemble du contenu des présentes appartiennent à HSO ou à ses concédants de licence. Ils sont protégés par le droit d’auteur et les autres droits de propriété intellectuelle au Canada et ailleurs dans le monde. Par souci de clarté, HSO ne revendique et ne donne aucun droit dans les documents identifiés par la mention « références » dans les présentes. Autorisation d’utilisation du présent document Vous êtes autorisé à utiliser le lien vers cette Publication, à le reproduire, à le transmettre, à le redistribuer et à le partager à des fins d’examen et de consultation (« Examen »). Vous reconnaissez et acceptez que cette Publication (et le contenu des présentes) est une information exclusive de HSO et ne peut être utilisée ni communiquée, sauf à des fins d’examen conformément aux Conditions d’utilisation de la publication. Vous reconnaissez et acceptez que les données, commentaires et suggestions relatifs à cette Publication que vous fournissez à HSO conformément à tout examen (y compris les révisions que vous réalisez ou proposez pour cette Publication) (« Données ») seront la propriété exclusive de HSO. Vous cédez et transférez irrévocablement et inconditionnellement à HSO, sans frais, toutes les données et tous les titres et intérêts en découlant, à l’échelle mondiale. En outre, vous renoncez à tous les droits moraux que vous pouvez avoir (le cas échéant) à l’égard de ces données. Toute autre forme d’utilisation ou d’exploitation de cette Publication (en tout ou en partie) est interdite, à moins d’une autorisation expresse de HSO. Restrictions À moins d’une autorisation expresse de HSO, vous ne pouvez pas (i) utiliser ou exploiter autrement cette Publication (en tout ou en partie) en aucune façon ou à quelque fin que ce soit autre que de la façon ou aux fins indiquées ci-dessus (y compris, sans s’y restreindre, à des fins commerciales ou dans un processus d’évaluation), (ii) distribuer cette Publication ou des exemplaires de celle- ci (en tout ou en partie, peu importe le format) à une autre personne ou entité, (iii) modifier, amender ou traduire cette Publication, (iv) retirer, modifier ou dissimuler des noms commerciaux, des avis de droit d’auteur ou des conditions d’utilisation compris dans cette Publication ou (v) combiner cette Publication (en tout ou en partie) avec tout autre document ou logiciel. Même si l’application principale visée de cette Publication est indiquée dans sa portée, il importe de noter que la responsabilité incombe aux utilisateurs qui doivent juger si la norme convient à leurs besoins particuliers. Tous droits réservés. Exclusion de responsabilité Cette Publication, y compris les références, est fournie telle quelle sans aucune garantie, expresse ou implicite, entre autres quan t à la qualité marchande, à la convenance selon l’usage, à la non-violation de droits de propriété intellectuelle et à l’éventualité que ladite Publication, y compris les références, ou son contenu ne soient pas absolument complets, exacts, à jour ou exempts d’erreurs, de défauts, de lacunes ou d’omissions de quelque nature que ce soit. HSO et/ou ses concédants de licence se dégagent de toute responsabilité envers vous et toute autre personne physique ou morale dans quelque éventualité que ce soit où surviendraient de quelconques dommages directs, indirects, accessoires, particuliers ou immatériels pouvant découler de l’utilisation de cette Publication, y compris les références, ou y être liés (notamment la perte de profits ou de revenus, la réduction de gains anticipés ou enregistrés, la perte de données, la perte d’accès à un quelconque système informatique, l’incapacité de réaliser des économies prévues ou toute autre perte économique, ou encore les conséquences d’une quelconque réclamation de tiers), que ce soit pour des raisons de négligence, de responsabilité civile délictuelle, de responsabilité légale, de responsabilité contractuelle (notamment pour rupture de contrat) ou de responsabilité en equity ou en common law, ou pour toute autre cause d’action ou matière à poursuit e, même en cas d’avis préalable de l’éventualité de ces dommages. Quiconque n’adhère pas à ces Conditions d’utilisation de la publication (en tout ou en partie) doit s’abstenir d’utiliser cette Publication. Dans l’éventualité où ces Conditions d’utilisation de la publication ne seraient pas intégralement respectées, HSO se réserve la possibilité de révoquer votre droit d’utiliser cette Publication. Ces modalités ne doivent en aucun cas être interprétées comme une attribution ou un transfert, à vous ou à votre organisme, d’un quelconque élément de propriété, droit de récl amation ou droit de participation aux intérêts relatifs à cette Publication, y compris les références, ou à son contenu, ou encore à un quelconque droit de propriété intellectuelle pouvant s’y rattacher. Énoncé en matière de brevet L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de cette Publication peuvent faire l’objet de droits de brevet. HSO ne peut être tenue responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet. Les destinataires de cette version préliminaire sont invités à soumettre, avec leurs commentaires, une notification de tous les droits de brevet pertinents dont ils ont connaissan ce et à fournir des preuves, telles que le nom et les coordonnées du titulaire du brevet. Reproduction Pour obtenir la permission de reproduire ou d’utiliser ces parties de la Publication ou du contenu connexe qui est la propriété de HSO à toute autre fin, y compris à des fins commerciales, veuillez en faire la demande à publications@healthstandards.org. 2
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Même si l’application principale visée de cette Publication est indiquée dans sa portée, il importe de noter que la responsabilité incombe aux utilisateurs qui doivent juger si la norme convient à leurs besoins particuliers. This standard draft for public review is available in both French and English. Historique des versions et maintenance : Version 1 - Périodique Type de norme : Norme d’éducation en santé ICS: 11.20.10 © 2018. Organisation de normes en santé et ses concédants de licence. Tous droits réservés. 3
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Comité technique sur les Centres de santé universitaires et recherche clinique Membres Voici la liste des membres du comité technique sur les Centres de santé universitaires et recherche clinique et qui ont approuvé le contenu pour examen public: Membres du comité technique Nom Organisme Poste Emplacement Catégorie Heather Thiessen S.O. Usager Saskatoon, Usager/famille Saskatchewan Gail Bellissimo S.O. Usager Ottawa, Ontario Usager/famille Mari Jo Pires S.O. Usager Montréal, Québec Usager/famille Nicolas S.O. Usager Montréal, Québec Usager/famille Fernandez Dr Abraham Centre régional des Psychiatre agréé, Thunder Bay, Utilisateur Rudnick sciences de la santé de professeur Ontario Thunder Bay et École de médecine du Nord de l’Ontario Dr Ken Southwestern Academic Coprésident; président Amherstburg, Utilisateur Blanchette Health Network; Collège St. Ontario Clair, École des sciences de la santé Maram Baksh King Saud University Chef du service de Arabie saoudite Utilisateur Medical City/King Khalid gestion de la qualité University Hospital Dr Robin Walker London Health Sciences Vice-président intégré, London, Ontario Utilisateur Centre and St. Joseph’s Affaires médicales et Health Care éducation médicale Dr Brian Warriner Université de la Colombie- Professeur émérite (ret.) Colombie- Décideur Britannique Britannique politique Dr Auday Saint John Regional Médecin Montréal, Québec Décideur ALKhunaizi Hospital politique Dre Geneviève Association des facultés de Président/PDG Ottawa, Ontario Décideur Moineau médecine du Canada politique Dre Lucie Poitras Ministère de la santé et des Directrice intérimaire des Montréal, Québec Décideur services sociaux du Québec services professionnels et politique enseignement médical Dr James Brophy Université McGill, Cardiologue, professeur Montréal, Québec Intérêt général département de médecine Katie Porter Hamilton Health Sciences Directeur de Ancaster, Ontario Intérêt général l’administration de la recherche Dr David Hill Lawson Health Research Vice-président intégré, London, Ontario Intérêt général Institute directeur de la recherche et scientifique Dr Robert Aga Khan University Doyen de la médecine au Nairobi, Kenya Intérêt général Armstrong Hospital, University of Kenya, associé à Nairobi, British Columbia président du service de pédiatrie à Vancouver Responsable Amy Pack Organisation de normes en Gestionnaire de Montréal, Québec santé (HSO) programme 4
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Préface Il s’agit de la première version préliminaire du premier numéro de HSO 13002:2018 (F), Centres de santé universitaires et recherche clinique. Cette version vise à se conformer aux normes des autres prestataires de services de santé de HSO, qui s’appliquent aux établissements de santé présentant un mandat universitaire. Les critères de la norme sont regroupés en deux catégories basées sur ces fonctions : Formation académique Recherche clinique L’ébauche de norme pour examen public indique aux centres de santé universitaires les exigences liées à la tenue d’activités de formation et de recherche tout en offrant des services de santé de qualité aux usagers et à leurs familles. Le contenu a été rédigé par le comité technique de l’HSO sur les centres de santé universitaires et recherche clinique, sous l’autorité du comité directeur des normes de HSO. 5
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) HSO 13002:2018 (F) Centres de santé universitaires et recherche clinique 0 Introduction La norme sur les centres de santé universitaires et recherche clinique de HSO visent à promouvoir une gouvernance et un leadership normalisés et efficaces des activités d’éducation et de recherche dans les centres de santé universitaires. Les centres de santé universitaires (CSU) sont devenus des organisations importantes dans de nombreux systèmes de soins de santé à l’échelle nationale et internationale. Un bon leadership et une bonne gouvernance des activités d’éducation et de recherche dans les CSU permettent aux apprenants d’être mieux informés (par exemple, étudiants en médecine, en soins infirmiers et en physiothérapie) et, en fin de compte, à des soins de santé de qualité pour les usagers. Il est important de veiller à ce que les CSU fonctionnent du mieux possible, car ces organismes réalisent la majorité des recherches financées par des fonds publics (Council of Academic Hospitals of Ontario [CAHO], 2017). En Ontario, les hôpitaux membres du CAHO réalisent 80 % de la recherche en santé financée par des fonds publics. En termes d’éducation, l’American Hospital Association indique que les CAH ont formé plus de 100 000 résidents médicaux et dentaires en 2017 (American Hospital Association [AHA], 2009). De plus, les CSU fournissent des soins à des milliers d’usagers, dont certains ne peuvent pas recevoir les soins spécialisés dont ils ont besoin dans d’autres hôpitaux (AHA, 2009). En général, les CSU sont des organisations à but non lucratif chargées de fournir des services cliniques, de l’enseignement et de la recherche, dans le but primordial d’améliorer la santé et les soins de santé de leurs communautés locales et de la société dans son ensemble. (CAHO, 2013, Academic Health Science Centres [CSSA], 2010). Depuis les deux dernières décennies, les CSU évoluent dans un environnement de plus en plus concurrentiel qui remet en cause les partenariats privés/publics et exige une certaine responsabilité sociale. Les CSU sont confrontés à de nombreux défis, notamment l’expansion de l’éducation des établissements urbains vers des sites plus « distribués » et communautaires, des modèles émergents d’apprentissage interprofessionnel et de soins collaboratifs, plus de soins ambulatoires, la mise à jour des programmes de formation et des demandes de dynamisation de l’avenir de la formation professionnelle en santé. L’opinion émergente souligne le rôle des CSU dans la diffusion et l’application des connaissances. Les gouvernements considèrent de plus en plus le savoir comme l’indicateur clé de la modernisation et de la création de richesse. Un thème principal est la demande de plus en plus fréquente d’établissement de mesures significatives et transparentes permettant d’évaluer le rendement des CSU. Les gouvernements souhaitent développer des initiatives visant à encourager l’éducation des apprenants dans les CSU et à traduire la recherche en utilisations pratiques pour les populations. Au Canada, de nombreux documents de politiques identifient 6
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) l’impact synergique de la mission tripartite des CSU et leur rôle sur le système dans son ensemble. Néanmoins, la pléthore de politiques gouvernementales et de modèles de financement et de sources non coordonnés peut empêcher les CSU de réaliser leur plein potentiel. 1 Portée 1.1 Objectif Cette ébauche de norme pour examen public indique les exigences pour les principaux centres de santé universitaires qui allient des mandats de prestation de service, de formation et de recherche tout en maintenant la qualité dans ces trois mandats et en plaçant les personnes au centre de ce qu’elles font. La norme, une fois approuvée par le comité technique, offrira : aux centres de santé universitaires des conseils sur la façon d’assurer la qualité et la sécurité dans leur contexte institutionnel unique; aux décideurs politiques un plan pour que l’on indique dans les exigences les centres de santé universitaires situés sur leurs territoires; aux organismes d’évaluation externes des exigences mesurables à inclure dans les programmes d’évaluation. Cette norme ne devrait pas être utilisée seule, mais conjointement avec les normes qui s’appliquent aux hôpitaux généraux et spécialisés. L’ébauche de norme pour examen public vise à être utilisée aux fins d’examen et de consultation et ne convient pas à l’objectif indiqué ci-dessus avant d’avoir été approuvée par le comité technique. Pour obtenir une version définitive, veuillez visiter la boutique virtuelle de HSO lorsque la version sera publiée ou visiter l’un des organismes d’évaluation participants. 1.2 Applicabilité Cette norme devrait s’appliquer aux hôpitaux généraux et spécialisés présentant un mandat universitaire, affiliés ou intégrés à une école médicale, et mener des recherches universitaires ou commerciales sur l’humain en vertu de protocoles cliniques approuvés impliquant des usagers de l’hôpital. 2 Publications de référence On ne retrouve pas de publications de référence normatives dans cette ébauche de norme pour l’examen public. Vous trouverez les publications de référence éducatives dans l’annexe A. 3 Termes et définitions Centre de santé universitaire Un centre de santé universitaire (CSU) est intégré sur le plan organisationnel ou administratif à un établissement d’enseignement. Le CSU mène des recherches académiques et/ou commerciales sur des sujets humains dans le cadre de plusieurs protocoles approuvés impliquant des usagers du CSU. De nombreux CSU effectuent également des recherches pré-cliniques sur les mécanismes. 7
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Recherche clinique Recherche systématique et étude des matériaux, des sources et des usagers pour établir les faits et parvenir à de nouvelles conclusions. La recherche clinique s’efforce de vérifier les connaissances actuelles et d’évaluer les effets et les résultats du système de soins de santé sur la santé des individus. Programme éducatif Cela comprend les programmes d’éducation et de formation (p. ex. études collégiales, de premier cycle, postdoctorales, résidence, bourses, études supérieures, maîtrises, doctorats) pour tous les professionnels de la santé reconnus exerçant dans une région particulière. Leadership Désigne le chef de la direction, les membres du conseil et/ou le président des établissements de soins de santé et d’enseignement. Apprenants Toute personne suivant un cycle d’études ou de formation continu ou inscrite dans une école, une université ou un autre établissement universitaire. Les apprenants comprennent des étudiants de premier cycle, des diplômés, des boursiers, des résidents, des stagiaires, des apprentis, des médecins en formation, du corps infirmier en formation, des internes, des professeurs et du personnel. Environnement d’apprentissage L’environnement d’apprentissage fait référence aux emplacements physiques, contextes et cultures dans lesquels les apprenants apprennent. 4 Critères pour les centres de santé universitaires et recherche clinique ÉDUCATION 1. La direction du CSU doit veiller à ce que les apprenants reçoivent une formation qui atteigne les objectifs des programmes d’éducation soutenus par le CSU. 1.1 Les établissements de santé et les établissements d’enseignement avec lesquels ils collaborent ont établi un accord clair pour définir les rôles et les responsabilités de chaque partie relativement à l’environnement d’enseignement. Conseils L’accord doit préciser les responsabilités des différentes parties relativement aux différents aspects de la prestation des soins, de la recherche, de l’éducation et du soutien aux apprenants. Un tel accord est souvent appelé un accord d’affiliation. Il désigne les activités soumises à l’autorité de l’établissement universitaire, celles qui sont soumises à l’autorité de l’établissement de santé et celles qui sont sujettes à l’accord des deux parties. Les responsabilités des partenaires doivent être clairement définies. 1.2 Le CSU encourage les partenariats auprès des agences externes. Conseils 8
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Les partenariats peuvent être créés grâce à une collaboration avec des organismes externes en utilisant des liens formels ou informels. 1.3 Les apprenants sont supervisés de manière appropriée dans leurs activités cliniques, de formation et/ou de recherche. Conseils Le CSU assure la supervision, en partenariat avec l’établissement d’enseignement, pour chaque type d’apprenant, à la fréquence et à l’intensité requises. 1.4 Un soutien opérationnel approprié est clairement identifié dans l’organigramme du CSU pour la prestation des activités de formation. Conseils Le soutien à la formation dans le CSU est coordonné par le biais d’une structure opérationnelle et de gestion définie. 1.5 Le CSU s’assure que l’évaluation requise est fournie pour tous les apprenants. Conseils L’évaluation appropriée peut être fournie par le CSU ou l’établissement universitaire partenaire. 1.6 Le CSU fournit aux apprenants une orientation institutionnelle. Conseils En tant qu’institution d’accueil, le CSU devrait veiller à ce que tout apprenant dans l’établissement reçoive une orientation adéquate, des laissez-passer d’identification et un accès aux zones nécessaires. 2. La technologie et les ressources sont fournies pour faciliter la formation. 2.1 Des ressources appropriées sont mises à la disposition du personnel et des apprenants. Conseils Le CSU fournit l’espace nécessaire et d’autres ressources nécessaires sans compromettre la qualité des soins aux usagers. Les ressources appropriées sont déterminées dans l’accord d’affiliation. Les ressources peuvent inclure soutien financier, espace physique, équipement et infrastructure. 2.2 Les apprenants ont accès à la technologie et aux ressources d’information actuelles. Conseils Les apprenants ont accès aux ressources appropriées (bibliothèque, connectivité Internet, matériel) et à des informations sur les pratiques fondées sur des données probantes, comprenant l’accès à des revues en ligne, à Internet (Wi-Fi) et aux outils éducatifs simulés, le cas échéant. 9
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) 3. Le rôle du corps professoral et du personnel dans la prestation des programmes de formation est clairement défini. 3.1 Le CSU a une structure hiérarchique clairement définie liée à la prestation des programmes de formation. 3.2 Le CSU a des rôles clairement définis liés à la prestation de programmes de formation. Conseils Dans le cas de professeurs considérés comme du personnel, le pourcentage de temps réservé à l’enseignement doit être clairement spécifié. 4. Les politiques et procédures que les apprenants doivent suivre sont claires. 4.1 Les apprenants et les stagiaires se conforment aux politiques et procédures du CSU. Conseils Les apprenants et les stagiaires fournissent des soins en respectant les paramètres de qualité et de sécurité des usagers de l’hôpital. Les soins aux usagers devraient être une priorité. 4.2 Le personnel et les apprenants offrent des soins empreints de compassion et axés sur l’usager. Conseils Les soins empreints de compassion sont définis dans les paramètres de qualité et de sécurité des usagers du CSU. 5. La direction du CSU doit veiller à ce qu’ils fonctionnent efficacement grâce à des évaluations et à un environnement favorable. 5.1 Un mécanisme est en place pour que les apprenants évaluent de manière confidentielle la qualité des éducateurs. Conseils L’évaluation des membres corps professoral comprend une évaluation de leur professionnalisme par les apprenants et leurs collègues. 5.2 Un mécanisme est en place pour que les apprenants évaluent de manière confidentielle la qualité de l’environnement d’apprentissage. Conseils Le mécanisme est organisé par l’intermédiaire du CSU ou de l’institution universitaire partenaire. Pour déterminer la qualité de l’environnement d’apprentissage, les apprenants doivent avoir un moyen d’évaluer l’espace et le soutien fournis. 10
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) 5.3 Un mécanisme est en place pour le règlement des différends. 5.4 Le CSU fournit aux formateurs les qualifications de formation et le soutien appropriés dans leur rôle éducatif. Conseils La direction du CSU soutient ses éducateurs par la formation, la recherche en éducation et le soutien technique et en laboratoire. La formation dans le CSU pourrait être fournie par le personnel ou par des usagers qualifiés en tant que formateurs. 5.5 Le CSU administre ou met à jour la formation et le soutien dans les délais appropriés. 6. L’apprentissage devrait avoir lieu dans un environnement interprofessionnel. 6.1 Le CSU favorise un environnement d’apprentissage interprofessionnel. Conseils Le CSU élimine les obstacles à l’éducation interprofessionnelle en encourageant la coopération entre les écoles professionnelles et les responsables de discipline. L’apprentissage se déroule dans un environnement éducatif interprofessionnel, en équipe, qui peut être atteint, par exemple, par des cycles conjoints, des séries de séminaires multiprofessionnels ou des stratégies de co-apprentissage. 6.2 Le CSU évalue régulièrement le succès de l’environnement interprofessionnel. Conseils L’évaluation doit assurer le respect des partenaires impliqués dans l’environnement interprofessionnel. RECHERCHE CLINIQUE 7. Lors d’une recherche sur des sujets humains, il convient de bien comprendre qui est responsable et pour quels aspects de la recherche. 7.1 La direction du CSU assure une pratique sécuritaire pour tous les participants à la recherche sur des sujets humains. Conseils La direction du CSU doit établir une structure, un organisme ou une personne qualifiée pour assurer une pratique sécuritaire à tous les participants à la recherche sur des sujets humains en supervisant et en évaluant les projets de recherche menés dans le CSU. La direction du CSU est responsable de la protection des participants à la recherche sur des sujets humains. 7.2 Toutes les parties impliquées dans la recherche menée dans le CSU agissent conformément à des responsabilités clairement définies. 11
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Conseils Les parties peuvent inclure des chercheurs, des dirigeants et des usagers (en tant que collaborateurs et/ou participants à la recherche). Lors d’une recherche avec des participants humains, il convient de bien comprendre qui est responsable de quels aspects de la recherche. Ces responsabilités sont conformes aux conseils pancanadiens et internationaux en matière de recherche éthique. 7.3 Le CSU définit clairement la responsabilité de l’investigateur principal. Conseils L’investigateur principal est le principal responsable de la préparation, de la conduite et de l’administration d’une subvention de recherche, d’un accord de coopération, d’un projet de formation ou de service public, d’un contrat ou d’un autre projet parrainé en conformité avec les lois et règlements applicables et la politique institutionnelle régissant la conduite de la recherche parrainée. 8. La direction du CSU doit veiller à ce que toutes les parties respectent les normes de recherche et remplissent leurs exigences professionnelles. 8.1 Le CSU a un plan stratégique détaillant ses priorités de recherche. Conseils Le plan stratégique doit être basé sur les besoins de la communauté et sur les mises à jour des connaissances sur la santé. Cela n’empêche pas l’émergence de nouvelles directions de recherche qui ne figurent pas dans le plan. Les nouvelles idées doivent être acceptées et avoir la possibilité d’être prouvées. La recherche et l’éducation doivent être soulignées dans le plan stratégique de l’organisation. 8.2 La direction du CSU fournit une orientation au personnel de recherche qui comprend un examen du plan stratégique et des priorités de recherche. 8.3 La direction du CSU est chargée de veiller à ce que la recherche soit menée conformément à la mission, à la vision et aux objectifs stratégiques du CSU. 8.4 La direction du CSU reçoit une formation sur les exigences régissant la recherche et le contrôle de la qualité. 8.5 Le CSU a un comité ou des personnes qualifiées désignées pour veiller à ce que les chercheurs se conduisent de façon éthique. Conseils Le CSU doit vérifier que l’investigateur principal et les autres chercheurs ont été sélectionnés pour la recherche par un comité de personnes qualifiées. L’évaluation comprend un examen des CV des chercheurs et d’autres certifications. Les évaluations du rendement servent à évaluer la conduite du personnel de recherche. 12
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) 8.6 Le CSU fait preuve de leadership dans l’apprentissage réciproque avec les utilisateurs finaux. Conseils La connaissance est traduite en meilleures pratiques par le biais d’analyses comparatives, par exemple. 9. Le CSU doit se conformer à tous les règlements de recherche pour s’assurer que la recherche est menée de manière éthique. 9.1 La direction du CSU respecte un processus visant à fournir un examen initial et continu de toutes les recherches comportant des participants humains. 9.2 Les chercheurs suivent les politiques et les règlements de leur juridiction. Conseils L’approbation et l’initiation des études de recherche clinique sont aussi efficaces que possible tout en suivant les politiques et les règlements. 9.3 La direction du CSU identifie et gère les conflits d’intérêts avec les recherches menées dans le CSU. Conseils L’AHC gère les conflits d’intérêts potentiels, en particulier les conflits d’intérêts commerciaux, en ce qui concerne les activités d’enseignement et de recherche menées dans le CSU. Il devrait y avoir un mécanisme pour assurer la transparence et l’accès à des procédures de recours en cas de conflit d’intérêts. 9.4 Le CSU établit et met en œuvre un processus normalisé pour le consentement éclairé. Conseils Les détails du consentement doivent correspondre aux risques encourus par le projet de recherche. 9.5 Le CSU établit et met en œuvre un processus normalisé pour la permission de contacter. Conseils L’autorisation de contact peut être mise en œuvre différemment dans les centres de soins de santé en fonction de l’utilisation des dossiers de santé électroniques (par exemple, Meditech, EPIC) et du processus d’inscription en ligne. Le processus d’autorisation de contacter devrait inclure un mécanisme de notification, un processus de stockage confidentiel des informations sur les usagers et offrir à l’usager le choix de ne pas être contacté pour de futures études de recherche. 10. Le CSU fournit des informations sur la manière de participer et d’être impliqué dans la recherche qui sont disponibles pour les participants et les autres membres de la communauté tout en garantissant le consentement éclairé et la sécurité de l’usager. 13
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) 10.1 Les participants sont en mesure de prendre des décisions informées et volontaires concernant la participation à la recherche. Conseils Les participants (y compris les apprenants et les stagiaires lorsqu’ils participent à une recherche en éducation) sont impliqués tout au long du projet de recherche. 10.2 Le CSU fournit des informations sur la façon dont les familles et les usagers peuvent accéder aux résultats de la recherche. Conseils Les familles et les usagers sont informés de la manière d’accéder aux résultats de la recherche s’ils souhaitent y avoir accès. 10.3 Le CSU partage les résultats et les processus de recherche avec le reste du CSU ainsi qu’avec le public. Conseils Le CSU doit s’assurer que les résultats de la recherche sont partagés de manière opportune et appropriée. Le CSU doit créer une culture de transparence en signalant les informations de recherche clés, telles que le pourcentage d’usagers impliqués dans la recherche, le nombre de projets, le montant du financement, le nombre de chercheurs et le nombre d’articles publiés. Ces informations doivent faire l’objet de rapports réguliers. La divulgation de l’activité de recherche devrait être un événement régulier et être planifiée et annoncée à l’avance. Les projets de recherche devraient être officiellement enregistrés dans les pays où l’enregistrement officiel est requis. Les résultats positifs et négatifs doivent être signalés. Les publications évaluées par des pairs devraient être encouragées. Les transferts et les échanges de connaissances additionnels devraient être encouragés, comme les communications directes avec le public à propos des résultats de la recherche. 11. L’environnement de recherche doit inclure toutes les ressources nécessaires pour mener une recherche de qualité de manière efficace. 11.1 Le CSU doit être équipé de toutes les ressources nécessaires pour le programme de recherche. Conseils Le CSU fournit des établissements de base qui rassemblent l’équipement, l’instrumentation, les méthodologies et/ou l’expertise appropriés qui sont cruciaux pour le succès des activités fondamentales (précliniques) et d’autres activités de recherche en 14
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) matière de santé. Les ressources de recherche peuvent être fournies à la fois par le CSU et l’établissement universitaire. De plus, des ressources de recherche peuvent être fournies par les organismes subventionnaires et l’industrie, en veillant à éviter les conflits d’intérêts. L’utilisation des technologies de l’information permet la recherche en santé dans le CSU. 11.2 La direction du CSU maintient des procédures pour prioriser l’allocation des ressources de recherche selon le plan stratégique. Conseils Les procédures doivent être transparentes, équitables, efficaces et complètes. 12. Une collaboration interprofessionnelle devrait être établie, encouragée et promue dans le milieu de la recherche. 12.1 Le CSU soutient activement la recherche interprofessionnelle. Conseils Le CSU devrait soutenir des équipes interprofessionnelles pour collaborer à des recherches innovantes, telles que la collaboration de chercheurs en sciences cliniques, fondamentales et en sciences sociales. Le CSU doit diriger le développement de partenariats de recherche collaborative avec les usagers, les institutions, les agences, les communautés et les industries. 15
Centres de santé universitaires et recherche clinique - HSO 13002:2018 (F) Annexe A - Références Abrams, K., Laughlin, B., Lee, J., Judah R., Filipova, M., Hoversten, S. (2014). Se préparer pour le nouveau paradigme : Comment les centres de santé académiques s’adaptent aux forces de transformation (Preparing for the New Paradigm: How Academic Health Centers are adapting to the forces of transformation). Centre de solutions sanitaires de Deloitte (Deloitte Center for Health Solutions). Données extraites de https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/us/Documents/life-sciences-health- care/us-lshc-ahc-new-paradigm-122314.pdf Centres académiques de sciences de la santé - Groupe d’étude national (Academic Health Sciences Centres - National Task Force). (2010). Assurer l’avenir des centres académiques de sciences de la santé canadiens (Securing the Future of Canada’s Academic Health Sciences Centres). http://healthcarecan.ca/wp- content/themes/camyno/assets/document/Reports/2009/External/EN/EnvironmentalScan_EN.pdf Centres académiques de sciences de la santé - Groupe d’étude national (Academic Health Sciences Centres - National Task Force). (2010). Trois missions pour un seul avenir : Optimiser le rendement des centres académiques de sciences de la santé du Canada (Three Missions One Future: Optimizing the Performance of Canada’s Academic Health Sciences Centres). Données extraites de http://www.healthcarecan.ca/wp- content/themes/camyno/assets/document/Reports/2010/External/EN/ThreeMissions_EN.pdf Adamo, E., Bauer, G., Berro, M., Burnett, B., Hartman, K. A., Masiello, L. M., ... Schuff, K. G. (2012). Une feuille de route des centres académiques de santé pour établir de bonnes infrastructures de laboratoires conformes aux règlements (A Roadmap for Academic Health Centers to Establish Good Laboratory Practice- Compliant Infrastructure). Journal de médecine académique (Journal of Academic Medicine). Chap. 87(3), p. 279 à 284. No DOI : 10.1097/ACM.0b013e318244838a Conseil consultatif (Advisory Board). (2015). Pourquoi certaines universités disent adieu aux centres académiques de médecine : Vanderbilt et Emory coupent les liens avec leurs hôpitaux en raison de changements dans le milieu de la santé (Why some universities are bidding adieu to academic medical centers: Vanderbilt, Emory cutting ties with their hospitals as health landscape shifts). Données extraites de https://www.advisory.com/daily-briefing/2015/04/24/universities-dropping-amcs Agrawal, A. (2013). Sécurité des patients : Un guide casuistique complet (Patient Safety: A Case-Based Comprehensive Guide). Données extraites de https://books.google.ca/books?id=LYi4BAAAQBAJ&pg=PR24&lpg=PR24&dq=academic+hospital+patient+s afety&source=bl&ots=zmTRH1o__J&sig=eFO3HQgg- 5ez3IE6CUGcIt2hy7o&hl=en&sa=X&ved=0ahUKEwjv0IOKn6rVAhUEOD4KHchOCVk4ChDoAQg1M Accord entre l’University of Western Ontario et l’Hotel-Dieu Grace Hospital (Agreement Between University of Western Ontario and Hotel-Dieu Grace Hospital). (2013). Données extraites de https://www.hdgh.org/uploads/Medical%20Affairs/HDGH%20Affiliation%20Agreement%20FINAL%20Feb %2028%202013_5.pdf Association des hôpitaux américains (American Hospital Association). (2009). Hôpitaux universitaires : Leur impact sur les patients et le personnel de la santé de l’avenir (Teaching Hospitals: Their Impact on Patients and the Future Health Care Workforce). Données extraites de http://www.aha.org/research/reports/tw/twsept2009teaching.pdf Association des centres académiques de santé (Association of Academic Health Centers). (2010). Centres académiques de santé et centres de santé communautaires : Le contexte des partenariats actuels (Academic health Centers and Community Health Centers: The Landscape of Current Partnerships). Données extraites de http://www.aahcdc.org/Portals/41/AIM-Program/Best- 16
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