DESIU-FARC - TEC Diplôme d'Études Supérieures Inter-Universitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique et des Techniciens d'Etudes ...

Diplôme d’Études Supérieures Inter-Universitaire
     de Formation des Assistants de Recherche
  Clinique et des Techniciens d'Etudes Cliniques
              DESIU-FARC - TEC

              AIX MARSEILLE UNIVERSITE

             Année Universitaire 2019 - 2020

             Responsable : Pr Olivier BLIN

                  Programme provisoire

Version 1

DIU-FARC-TEC

Séminaire n° 1 30 septembre au 3 octobre 2019
                      Recherche clinique : principes et différents types d’études

 Lundi 30 septembre
  9h - 13h     Introduction Générale
  14h - 16h    Les grandes phases de développement du médicament
  16h - 18h    Etudes épidémiologiques : les grands types d’études

 Mardi 1er octobre
  8h - 12h     Les grands principes méthodologiques des essais cliniques
  13h - 16h    Pharmaco-épidémiologie - Addictovigilance
  16h - 17h    Études d’équivalence et de non-infériorité
  17h - 18h    Les médicaments des essais cliniques : le Placebo

 Mercredi 2 octobre
  8h30-11h     Qualité et essais cliniques - SOPs
  11h - 13h    Plan de développement clinique
  14h - 16h    Pharmacologie et essais cliniques
  16h - 18h    Les biais

 Jeudi 3 octobre
  8h - 12h     Explique-moi les essais
  13h - 15h    Essai et patient
  15h - 18h    Elaboration d’un protocole de recherche

Version 1

DIU-FARC-TEC

Séminaire n° 2           du 14 au 17 octobre 2019
                         Logistique et suivi des essais cliniques

Lundi 14 octobre
 8h - 10h     Les documents de l'essai
 10h 12 h     Evaluation médicale: protocoles et questionnaire
 13h - 16h       Les différentes visites d’un essai clinique (1)
 16h - 18h       Importance de la biologie

Mardi 15 octobre
 9h - 13h        BPC : De La théorie à la pratique
 14h - 16h       Circuit des produits à l’essai
 16h - 18h       Le CRF et l’e-CRF

Mercredi 16 octobre
 9h - 11h        Data management et circuit des données
 11h - 13h       Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de
                 Préparation (BPP) – 1ère partie
 14h – 16h       Rôle du clinicien investigateur
 16h - 18h       Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de
                 Préparation (BPP) – 2ème partie

Jeudi 17 octobre
 9h – 11h        Prélèvements biologiques, manuel laboratoire et CRB
 11h - 13h       Principes de Pharmacocinétique
 14h - 16h       Randomisation

34 heures

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Séminaire n° 3         du 18 au 21 novembre 20189
                       Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée

Lundi 18 novembre
 9h - 11h    Recherche privée dans les établissements publics
 11h - 13h Sources de financement et modèles (PHRC, ANR, ...)
 14h - 16h Randomisation
 16h - 18h Valorisation d’un essai : l’article scientifique

Mardi 19 novembre
 9h - 11h    Contrôle qualité promoteur et « queries »
 11h - 13h Partenariat public/privé
 14h - 16h Rôle du Chef de Projet dans les études multicentriques
 16h - 18h Organisation recherche Biomédicale internationale

Mercredi 20 novembre
 8h - 10h    Organisation de la recherche publique
 10h - 12h Contrats
 12h - 13h Recherches Cliniques portant sur des Dispositifs
           Médicaux – Particularités et Problématiques » 1ere partie
 14h - 17h Aspects réglementaires portant sur des Dispositifs
           Médicaux – Particularités et Problématiques » 2ème partie

Jeudi 21 novembre
 9h - 13h    Construction d’un budget essai clinique
 14h - 18h Rapport de visite monitoring

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Séminaire n° 4          Du 13 au 16 janvier 2020
                         Bases générales de communication orale et écrite dans les essais

Lundi 13 janvier
 9h - 11h          Principes de communication
 11h - 13h         La recherche industrielle et l’ARC industriel
 14h - 16 h        Bonne pratiques pharmaceutiques préparation des visites
 16h -18h          Visite PUI et docs étude

Mardi 14 janvier
 8h - 10h          Le rôle du TEC (mise en place, visites intermédiaires et
                   finale : rapports)
 10h - 13h         Visite CIC-CPCET + doc des études
 14h - 16h         Questionnaires et auto-questionnaires
 16h - 18h         Si nécessaire TD

Mercredi 15 janvier
8h - 10h       Choix des investigateurs. Communication entre
               Promoteur et Investigateur
10h – 13h      Communication avec les investigateurs
 14h - 16h         La recherche en médecine libérale
 16h - 18h         Réseau maladies rares - Recrutement des patients

Jeudi 16 janvier
 9h - 13h          « Explique-moi la Biothérapie »
 14h- 16h          Lecture critique d’une notice d’information et de
                   consentement éclairé
 16h - 18h         Si nécessaire TD

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DIU-FARC-TEC

Séminaire n° 5           du 10 au 4 février 2020
                         Loi et Règlements : Problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les

Lundi 10 février
 9h - 11h        Propriété industrielle 1ere partie
 11h - 13h       Principes et Ethique
 14h - 16h       Cadre réglementaire des études
 16h - 18h       EI et EIG, définition, responsabilité investigateur,
                 promoteur

Mardi 11 février
8h – 9h       Propriété intellectuelle
9h - 11h      Audits et inspections
11h - 13h     Confidentialité, inscription des études sur un registre,
              CCTIRS et CNIL
14h – 16h     Le consentement
16h - 18h     Spécificités règlementaires des médicaments à risque
              d’abus - Addictovigilance

Mercredi 12 février
 8h – 9h         Information et publicité sur le médicament – Gestion des
                 conflits d’intérêts
 9h - 11h        La fraude dans les essais cliniques
 11 - 13h        Les consentements particuliers
 14h - 16h       CPP
 16h - 18h

 Jeudi 13 février
 9h - 13h        Mise en situation ARC
 14h - 18h       Mise en situation TEC

                                               DIU-FARC-TEC

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Séminaire 6          du 16 au 19 mars 2020
                       Pharmacovigilance, Iatrogénie, gestion du risque dans les essais – Statistiques
                       appliquées aux essais cliniques
Lundi 16 mars
 9h - 11h     Analyse statistique d’un essai clinique
 11h - 13h    essais cliniques en pédiatrie report du séminaire 3
 14h - 18h    Sécurité et gestion du risque dans les
              essais/Particularités des essais de première
              administration à l’homme

Mardi 17 mars
 9h - 11h     Infirmières de recherche clinique
 11h - 13h    Promoteur et Pharmacovigilance
 14h - 16h    Pharmacovigilance post AMM
 16h - 18h    Élaboration des documents d’étude

 Mercredi 18 mars

 9h -10h      Principes de communication
 10h - 11h    Analyse des données précliniques
 11h - 13h    Pharmacocinétique/pharmacogénétique
 14h - 16h    Pharmacovigilance essais clinique

Jeudi 19 mars
 9h - 11h     Méthodologie, mise en situation
 11h - 13h    Lecture critique des essais cliniques
 14h - 16h    Retour sur la formation : foire aux questions
 16h - 18h    Conclusion

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