DIRECTION QUALITE PERTINENCE PATIENTS - CHU de Poitiers
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DIRECTION QUALITE PERTINENCE PATIENTS QGR-MQ-009 Manuel Qualité du CRB Version 10 Mise à jour 12/02/2021
Présentation du manuel qualité
Sommaire Abréviations
Février 2021
Présentation du CRB BSP : Banque de Sang Placentaire
Politique qualité et engagement de la direction CIC : Centre d’Investigation Clinique
Version 10
Organigramme CHU : Centre Hospitalier Universitaire
Cartographie des processus CRB : Centre de Ressources Biologiques
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
DURQ : Direction Qualité Pertinence Patients
Maîtrise et suivi du système qualité
SMQ : Système de Management de la Qualité
Evaluation du système qualité
Contacts
Le manuel qualité présente le système de management de la qualité du Centre de Ressources
Biologiques et précise les dispositions générales mises en place pour garantir la qualité des ressources
biologiques conservées.
La gestion du manuel qualité respecte la procédure de maîtrise de la documentation mise en place au CHU
de Poitiers.
Il est relu tous les 3 ans et validé par le Comité de Pilotage.
Domaine d’application
Les missions Un CRB multi-sites
Un CRB est une structure qui réalise au Crée en 2013, le CRB du CHU de Poitiers rassemble 3
minimum les activités de réception, de structures préexistantes :
conservation et de mise à disposition des
- La biothèque, située au sein du Centre d’Investigation Clinique
Février 2021
ressources biologiques, en particulier à des fins
de recherche, de conservation du patrimoine de Poitiers
génétique, d’éducation ou de valorisation
économique. -La tumorothèque, située au sein du service d’anatomie et
cytologie pathologiques
Les ressources biologiques - Les collections de la banque de Sang Placentaire, située au
Version 10
Le CRB du CHU de Poitiers est certifié pour les activités de réception, de sein du Laboratoire de thérapie cellulaire de l’EFS-CA
préparation, de conservation et la mise à disposition de ressources
biologiques d’origine humaine associées à des annotations cliniques
(relatives au patient) et des annotations techniques (relatives aux
échantillons), à des fins de recherche. Des prestataires
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
- Les ressources biologiques « liquides » (sang, sérum, plasma, urine, LCR,
buffy-coat, ADN, ARN) ainsi que les phanères sont conservés au niveau de la
Extraction de l’ADN et ARN à partir de tissus par
biothèque.
le laboratoire de cancérologie biologique du Pr
- Les ressources biologiques « solides » (biopsies de tissus sains ou Karayan-Tapon au CHU de Poitiers
tumoral) sont conservés au niveau de la tumorothèque.
Les ressources biologiques des culots cellulaires non conformes de la Banque
Un référentiel
de Sang Placentaire à EFS.
Le système de
Les prélèvements sont effectués après la signature d’un consentement management de la
éclairé par le patient. qualité est construit
conformément aux
Les collections de ressources biologiques constituées dans le cadre du CRB dispositions de la
sont à des fins de recherche et rattachées à des projets scientifiques. norme NF S96-900
(7.3.3 exclu)
L’accès aux collections se fait qu’après avis favorable du responsable de la
collection et du comité scientifique,
Collections de la Biothèque et de la Tumorothèque en annexe.
Lettre engagement de la Direction - 2020 QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB Version 10 Février 2021
Politique qualité et engagement de la Direction
La politique qualité, établie par le coordonnateur du CRB, se décline en objectifs qualité mesurables et en actions à
mettre en œuvre, soutenus par l’engagement de la Direction.
OBJECTIFS 2020
Février 2021
POLITIQUE QUALITE
Conserver la certification du CRB selon la norme NF S96-900
Assurer la qualité, la sécurité et la traçabilité pour le site de la biothèque et de la tumorothèque
Version 10
des ressources biologiques Consolider la mutualisation du personnel pour les sites de la
biothèque et la tumorothèque
Améliorer en permanence l’efficacité du Mettre en place des CQI pour les collections nues de la
système de management de la qualité biothèque et de la tumorothèque
Poursuivre la stratégie de la réponse aux besoins des médecins
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Etre à l’écoute des besoins et des exigences et des chercheurs en fonction des projets de recherche initiés et
rendre lisibles les prestations du CRB pour les partenaires
des parties intéressées afin d’accroître leur
externes au CHU
satisfaction Développer et renforcer les partenariats avec nos
collaborateurs nationaux et internationaux
Assurer la valorisation des ressources Développer des partenariats avec des partenaires locaux
biologiques industriels ou biotechnologiques
Développer la communication externe du CRB autour de l’offre
Favoriser la recherche translationnelle de prestation
Valoriser le CRB au travers de publications de recherche dans
des revues nationales et/ou internationales
Afin de répondre à ces objectifs, la Direction s’engage à :
Mettre à disposition les moyens nécessaires à la réalisation des activités et des objectifs du CRB
Diffuser et faire appliquer la politique qualité établie
Impliquer l’ensemble du personnel dans l’amélioration continue du système qualité mis en placeObjectifs opérationnels 2020 QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB Version 10 Février 2021
ORGANIGRAMME DU CRB
Coordonnateur du CRB Directeur de la Recherche
Comité de Pilotage Pr AntoineTHIERRY Hélène COSTA
Organigramme hiérarchique
Février 2021
Comité Scientifique
Responsable fonctionnel Organigramme fonctionnel
Pr Nicolas LEVEQUE
Comité Technique
Version 10
Responsable fonctionnel
adjoint
Responsable qualité
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Michèle GROSDENIER
Responsable scientifique
Responsable scientifique Responsable scientifique
de la Tumorothèque
de la BSP de la Biothèque
Dr Céline Debiais-Delpech
Dr Christine GIRAUD Pr Pierre-Jean SAULNIER
Dr Caroline Plazanet
Technicienne de Technicienne de Technicienne de
laboratoire laboratoire laboratoire
Auriane BALIX Sonia BRISHOUAL Liliane BERLAND
MAJ 14/12/2020Maîtrise et suivi du système qualité
Gestion documentaire La gestion et la maîtrise documentaire mises en place au CHU de Poitiers
sont sous la responsabilité de la Direction Qualité Pertinence Patients
Février 2021
(DURQ). Elles sont décrites dans la procédure QGR-PR-023 Gestion des
documents qualité : procédures, modes opératoires et documents
associés.
Les documents qualité sont mis à disposition de façon électronique sur la
Docuthèque. La liste des procédures est en annexe du manuel qualité.
Version 10
Gestion des non-conformités
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Les non-conformités font systématiquement l’objet d’une étude d’impact
et donnent lieu à des actions correctives ou préventives. Les non-
conformités dont la résolution nécessite l’appui de l’institution sont
traitées par le système de déclaration des évènements indésirables (INS-
GDR-010).
Surveillance et mesure des
processus
Un certain nombre d’indicateurs qualité et liés à l’activité sont suivis et
analysés afin d’adapter et d’améliorer le système qualité et la maîtrise des
processus, par le biais d’actions d’amélioration. Les résultats sont
présentés dans le rapport annuel d’activité.
Les actions du SMQ sont planifiées sur l’année et tracées lors de leur
réalisation dans le tableau de planification de l’année en cours.Cartographie des processus
CHU ou externe Gestion de la Management de la
Ces processus externes sont maîtrisés par des procédures communication qualité et des risques
de collaboration ou des contrats de prestation avec le CRB. externe
Les interactions sont décrites dans le tableau de description Direction de la Direction Usagers-Risques
Février 2021
des processus. communication Qualité
Services supports :
Collaboration externe :
Management de la qualité, amélioration
Stratégie politique continue Communication Gestion
Comité de Pilotage Revue de direction Interne et externe
Comité Scientifique Gestion des non-conformités financière
Version 10
Planification – Indicateurs - Audits internes –
Gestion du catalogue
Comité Technique
AC/AP Direction de la
Recherche
Satisfaction des parties intéressées
Réception des prélèvements Conservation des Mise à
Besoins et attentes des parties
Mise en Réception – Contrôle qualité – échantillons disposition
Conservation des échantillons –
C Préparation des échantillons – Des échantillons
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
collection
Surveillance des températures et des données
Validation de méthodes
R de conservation biologiques
intéressées
B Gestion informatique des données biocliniques Gestion des
échantillons
Gestion des données : contrôle qualité – saisie-conservation Laboratoire de
génétique
Achats et commandes
Personnel et compétences
Définition des besoins - Suivi des commandes – Contrôle à
réception Accueil-Habilitation
Gestion du Gestion des achats Hygiène et Valorisation des
Gestion des et des commandes sécurité Gestion du
système activités
équipements Direction achat et Personnel
informatique Propriété
ressources matérielles Equipe
Direction technique des opérationnelle Direction des
intellectuelle
Direction du Biomédical laboratoires d’hygiène ressources
système DCP Direction Construction- Direction de la
Service de la humaines
d’information Patrimoine Recherche
sécuritéInteraction des processus QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB Version 10 Février 2021
Constitution d’une collection
Procédure de mise en collection
Février 2021
Remplir le formulaire de
demande de mise en collection
• Association à un programme de recherche
Version 10
Soumettre le dossier au Comité • Le financement du projet
Scientifique •Les besoins techniques
• Capacité à valoriser à moyen terme (Utilisation d’une collection
Procédure de mise en disposition
Février 2021
Remplir le formulaire de
demande d’accès à une
collection
Cas particulier : le Responsable de collection est
Version 10
Soumettre le dossier au Comité prioritaire pour l’utilisation des RB de sa collection
Scientifique et possède un droit de véto au Comité Scientifique.
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Dossier
incomplet
Accord du Comité NON Fin
Scientifique ?
OUI
• Mise en place d’un contrat avec le partenaire
Organiser la logistique de l’envoi (propriété intellectuelle et financement)
des RB • Demande d’autorisation d’import/exportINDICATEURS QUALITE POUR LE SUIVI DES PROCESSUS
RESULTATS 2020
Février 2021
Version 10
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRBINDICATEURS QUALITE POUR LE SUIVI DES PROCESSUS
RESULTATS 2019 (2/2)
Février 2021
Version 10
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRBEvaluation du système qualité
Revue de direction
Audit
Février 2021
La revue de direction est planifiée tous les ans Le système est évalué périodiquement en
afin de revoir le système de management de la accord avec notre programme d’audit. Ces
qualité. audits ont pour objectif de vérifier que les
Les revues de direction font l’objet d’un compte- dispositions sont conformes aux exigences de
rendu qui conclut sur la conformité du système la norme NF S96-900. Les audits permettent
Version 10
qualité et sur l’atteinte des objectifs fixés lors de également de s’assurer de l’application de ces
la revue de direction précédente. Ce compte- dispositions.
rendu est communiqué à l’ensemble des
personnes concernées.
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Mesure de la satisfaction des
parties intéressées
Afin d’améliorer le niveau de qualité des
prestations proposées par le CRB, la
satisfaction des parties intéressées est mesurée
selon des méthodes déterminées. L’ensemble
des informations récoltées est analysé pour
apporter les mesures correctrices nécessaires.Contacts
Coordonnateur
Pr Antoine THIERRY
Février 2021
Téléphone : 05.49.43.34.15
Mail : antoine.thierry@chu-poitiers.fr
Version 10
Adresse
Centre de Ressources Biologiques CRB Responsable fonctionnel
du CHU de Poitiers
Pr Nicolas LÉVÊQUE
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
2 Rue de la Milétrie
Téléphone : 05 49 44 38 17
86 021 Poitiers Cedex
Mail : nicolas.leveque@chu-poitiers.fr
05.49.44.31.74
crb@chu-poitiers.fr Responsable fonctionnel
adjoint
Michèle GROSDENIER
Téléphone : 05 49 44 31 74
Mail : m.grosdenier.bruneau@chu-poitiers.frLes collections du CRB
Collections de la biothèque ANNEXE 1
Biocollections initiées par une Recherche Bio-Médicale (CHU Poitiers
Biocollections "nues" : promoteur) :
Onco-hématologie "hémopathies malignes" : En 2020 : 6 études validées dont 3 études Covid -19
• Hémopathie myéloïde chronique,
En cours :
• Leucémie aigüe/chronique,
Février 2021
Acrovid : acrosyndromes survenus en contexte d’épidémie de COVID-19
• Myélome, Gynécovid : étude des pertes fœtales tardives inexpliquées en Poitou-Charentes.
• Lymphomes : LNH, Hodgkin Biomark-Covid : descriptions des paramètres immunologiques, enzymatiques et
Neurosciences : TOC métaboliques associés à la sévérité de la COVID-19 et à sa résolution
Endocrinologie "maladies métaboliques" : Impulspark : maladie de Parkinson
Preved : pregnancy, prevention, endocrine disruptor
• Pathologie hypophysaire
Version 10
Spider Style (PHRC) : diabète
• Pathologie surrénalienne Actidiane (PHRC) : diabète
• Obésité, Myélome et lymphocytes T innés : myélome
• Diabète MASH : maladie auto immunes et auto greffe de cellules souches hématopoïétiques
Mémoire : Memo -Alzheimer BGlucancer : détections pathologies cancéreuses par mesure de l’ activité de
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
l’activité de la β-glucuronidase
CNR Amylose :caractérisation des complications rénales et gammapathies
monoclonales
IsKPD : myélome multiple
Maladies rares bulleuses : études cytokines et lymphocytes T dans les maladies
bulleuses
Bio collections – CHU Poitiers non promoteur – Biothèque et/ou tumorothèque:
2020 : 27 études académiques et 44 études industrielles validées par le CS du CRB
En 2021 : 82 études en cours concernant des domaines suivants:
• études sur la Covid -19
• oncologie médicale, oncologie hématologique et thérapie cellulaire, oncologie pédiatrique, (cancer tumeurs solides gastro-
œsophagiens, du système digestif, cancer de la prostate, cancers gynécologiques, Myélomes, Lymphomes Hémopathies
malignes)
• Cardiologie
• Maladies infectieuses
• Rhumatologie
• Maladies neurologiques et neuro dégénératives, (Parkinson; sclérose en plaque, Alzheimer)Les collections du CRB
ANNEXE 1
Collections tumorothèque
Bio collections initiées par une Recherche Bio-Médicale :
Février 2021
• Vipro : cancer ORL
• ResCap : cancer de la prostate
• CHIVA : cancer de l'ovaire, des trompes et du péritoine
• SPLIT : infection à HPV dans les amygdales non cancéreuses chez les enfants et les adultes
Version 10
• Oncostatine : tumeurs cutanés baso cellulaires et spinocellulaires
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
Bio collections nues :
• Collection ORL • Collection fœtopathie
• Collection gynécologie • Collection pédiatrique
• Collection digestive • Collection hématologique
• Collection dermatologie • Collection sarcomes
• Collection thoracique • Collection os
• Collection urologie • Collection ophtalmologie
• Collection neurologie • Collection auto-immunité
• Collection endocrinologie • Collection auto-immunitéLes procédures du CRB
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion du système informatique (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-024
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
Février 2021
gestion des locaux, des équipements et des achats (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-004
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion des risques institutionnels (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-025
Version 10
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion de la communication externe (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-005
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques et les services supports pour la gestion
des ressources humaines (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-026
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion de l’hygiène et la sécurité (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-001
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
valorisation des activités (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-006
• Procédure pour les achats du CRB (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-002Les procédures du CRB
• Condition d'acceptation des collections ou des ressources biologiques (biothèque ) REC-PR-014
• Prélèvements des échantillons et recueil d'annotation (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-015
Février 2021
• Réception et préparation des ressources biologiques (biothèque ) REC-PR-016
• Conservation des collections ou des ressources biologiques (biothèque) REC-PR-017
Version 10
• Accès à des collections ou des ressources biologiques (biothèque-tomorothèque) REC-PR-018
• Accès aux échantillons des collections de la tumorothèque et des blocs de paraffine sans consentement
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
(tumorothèque) REC-PR-019
• Contrôle qualité des ressources biologiques et gestion des non-conformités (biothèque) REC-PR-020
• Gestion des actions préventives et correctives (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-021
• Gestion des documents externes (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-022
• Gestion des enregistrements du Centre de ressources Biologiques (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-
023Les procédures du CRB
• Documents accompagnants les prélèvements (tumorothèque) REC-PR-031
• Réception et préparation des prélèvements destinés à la tumorothèque (tumorothèque) REC-PR-003
Février 2021
• Enregistrement des prélèvements dans TD Biobank et archivages des documents (tumorothèque )
REC-MO-031
Version 10
• Sortie des prélèvements de la tumorothèque (tumorothèque) REC-PR-017
QGR-MQ-009 Manuel Qualité CRB
• Contrôle qualité des RB de la tumorothèque (tumorothèque) REC-MO-032
• Conservation des échantillons de la tumorothèque (tumorothèque) REC-MO-033
• Gestion technique d’un prélèvement non-conforme (tumorothèque) REC-MO-034Vous pouvez aussi lire
