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Vaccin contre la COVID-19 Directives opérationnelles
1er FÉVRIER 2022
Directives opérationnelles relatives à la mise
en place d’un système de chaîne de froid
à ultra-basse température pour soutenir
le déploiement du vaccin Pfizer-BioNTech
contre la COVID-19
Introduction
La vaccination contre la COVID-19 est l’une des interventions de santé publique les plus rapidement et massivement
déployées au monde à ce jour. À cet effet, la préparation des pays est essentielle pour le déploiement harmonieux des
équipements de la chaîne du froid (ECF) adéquats et la mise en œuvre réussie de la vaccination contre la COVID-19.
Dans le cadre d’un plan national de déploiement et de vaccination ( ), des informations claires sur le type de vaccin contre
la COVID-19 et sa formulation, sa présentation et les besoins en chaîne du froid pendant le stockage et le transport sont
importantes pour la planification appropriée d’une conception de chaîne du froid en mesure de soutenir efficacement le
déploiement des vaccins. Les vaccins contre la COVID-19 ont actuellement des besoins en chaîne du froid différents selon
le type de vaccin, sa thermostabilité, son état actuel et sa durée de conservation à différentes températures de stockage.
Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ( ) est actuellement le seul vaccin contre la COVID-19 qui doit être stocké
et transporté dans des conditions de température ultra-basse (ULT) entre -90 °C et -60 °C. Le déploiement efficace de ce
vaccin nécessite une bonne planification de la chaîne du froid, une gestion solide de l’approvisionnement, de la logistique
et de la distribution des vaccins, et un déploiement stratégique des équipements à ultra-basse température, y compris
l’installation, le contrôle et l’évaluation efficaces des performances et de l’infrastructure de l’équipement.
La préparation au déploiement du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 implique notamment la disponibilité d’une
capacité de stockage de chaîne du froid à ultra-basse température (UCC) au moins au niveau central et à des emplacements
stratégiques. La préparation du système UCC du pays est l’une des exigences pour l’allocation du vaccin Pfizer-BioNTech
contre la COVID-19 ( ). Par conséquent, les pays sollicitant un approvisionnement en ce vaccin doivent envisager d’établir
un centre UCC au niveau central et, si nécessaire, à des emplacements stratégiques au niveau infranational pour soutenir
le déploiement efficace du vaccin.
L’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI)
nécessitera, de la part des pays, l’élimination des défis logistiques dans trois domaines clés de la gestion du système UCC :
l’équipement, le transport et le déploiement. Avant le développement du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, seuls
quelques PRFI qui utilisaient le vaccin contre Ebola, qui nécessite des conditions de stockage à -80 °C, avaient l’expérience
de l’utilisation d’équipements à ultra-basse température. Avec l’augmentation de l’offre mondiale du vaccin Pfizer-BioNTech
contre la COVID-19 et le déploiement massif d’équipements à ultra-basse température par le mécanisme COVAX dans
les pays participant à la Garantie de marché (AMC), davantage de pays acquièrent de l’expérience en matière de gestion
d’un système UCC. Les considérations relatives à la mise en œuvre présentées dans ce document sont basées sur les
enseignements combinés tirés des expériences des pays en matière de gestion des vaccins contre Ebola et la COVID-19
et de l’expérience de l’UNICEF d’un déploiement antérieur d’équipements à ultra-basse température.
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Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Les principaux enseignements tirés sont les suivants :
• L’Association du Transport Aérien International (IATA) limite le volume de réfrigérant inflammable pouvant être expédié avec
les congélateurs à ultra-basse température (ULT). Par conséquent, avant l’expédition, le réfrigérant est déchargé et expédié
séparément, puis rechargé à nouveau une fois les unités reçues dans le pays.
• Certains avions ont une hauteur libre au-dessus des sièges limitée pour les congélateurs ULT verticaux, ce qui retarde le
déploiement en raison de la nécessité d’adopter un autre modèle aux dimensions acceptables pour les compartiments de
fret.
• Les pays qui ont suivi la conception de système d’alimentation recommandée n’ont pas rencontré de problèmes
d’alimentation électrique continue des congélateurs ULT. Les pays n'ayant pas respecté les instructions fournies ont signalé
des coupures de courant ou des dysfonctionnements de l’équipement, car les circuits électriques n’étaient pas adaptés pour
supporter la demande en électricité des congélateurs ULT.
Ces directives sont axées sur la mise en place et la gestion d’un système UCC. Elles fournissent aux pays des conseils
pratiques pour la planification et la sélection de la conception et des équipements appropriés du système UCC en
fonction de leur contexte local. Elles décrivent les éléments à prendre en compte pour garantir que les équipements UCC
resteront fonctionnels et en service même après l’épuisement du stock de vaccins Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.
Les considérations relatives à la mise en œuvre s’appliquent aux pays qui prévoient d’établir un système UCC et à ceux
qui ont déjà reçu/installé l’équipement UCC.
Actuellement, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) n’a préqualifié aucun modèle de congélateur ULT. Cependant,
la division Approvisionnement de l’UNICEF a conclu un accord de longue durée (LTA) avec plusieurs fabricants et la liste
des équipements, y compris les spécifications pertinentes, en vertu de ce LTA est fournie en annexe.
Public cible
Responsables du Programme élargi de vaccination (PEV), responsables de la chaîne d’approvisionnement/chaîne du froid,
décideurs et partenaires soutenant les activités de riposte à la COVID-19 des pays.
Considérations relatives à la mise en œuvre
1. Gestion de la durée de conservation du vaccin Pfizer-BioNTech contre la
COVID-19 à différentes températures de stockage
Tableau 1. Résumé de la durée de stockage recommandée à différentes températures de stockage
État du vaccin Température de stockage Durée de stockage recommandée1
et de transport
Flacon congelé -90 °C à -60 °C après la date de fabrication ou jusqu’à la date de
non ouvert péremption indiquée sur l’étiquette du flacon2
-25 °C à -15 °C Jusqu’à 2 semaines pendant une seule période au
cours de la durée de conservation de 9 mois3
Flacon +2 °C à +8 °C 31 jours/1 mois
décongelé non (ne pas recongeler)
ouvert
Vaccin dilué +2°C to +8°C 6 heures après le premier prélèvement
Diluant Conserver à température Jusqu’à la date de péremption
ambiante à moins de 30 °C.
Pendant la séance de
vaccination, conserver entre
+2 °C et +8 °C.
1
S’applique au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 nécessitant une dilution (par exemple, un flacon au bouchon violet).
2
Le 21 septembre 2021, l’OMS a approuvé la prolongation de la durée de conservation du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 de 6 mois à
9 mois lorsqu’il est conservé entre -90 °C et -60 °C. Cela affectera certains lots déjà livrés avant cette approbation. Vérifiez les informations communiquées par le fabricant
en ce qui concerne la nouvelle date de péremption.
3
La durée totale cumulée pendant laquelle les flacons sont conservés entre -25 °C et -15 °C doit être contrôlée et ne doit pas dépasser 2 semaines.
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1.1 Points clés
• Les vaccins conservés entre -90 °C et -60 °C pendant un délai maximal de 9 mois doivent être utilisés avant la date
de péremption indiquée. La date de péremption est marquée sur l’étiquette du vaccin et indiquée dans le document
d’expédition.
• Si une redistribution locale est nécessaire et que les cartons pleins contenant des flacons ne peuvent pas être transportés
entre -90 °C et -60 °C, les flacons peuvent être transportés entre -25 °C et -15 °C dans leurs plateaux d’origine. La durée
du transport est incluse dans la limite de 2 semaines pour le stockage entre -25 °C et -15 °C. Le vaccin peut également
être décongelé et conservé entre +2 °C et +8 °C avant la fin de la période de 2 semaines. Dans ce cas, la nouvelle date
de péremption pour une température comprise entre +2 °C et +8 °C doit être mise à jour sur l’étiquette.
• Mettre en œuvre un étiquetage dynamique chaque fois que le vaccin est transféré d’une température de stockage à
une autre. L’étiquetage dynamique appliqué au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est expliqué dans le Module
1 de la Formation sur la manipulation, la conservation et le transport du vaccin Pfizer BioNTech contre la COVID-19
COMIRNATY® (Tozinameran) ( ).
• Toujours vérifier la date de péremption mise à jour par rapport à la date de péremption d’origine. Si la date limite de
conservation du vaccin entre -25 °C et -15 °C et entre +2 °C et +8 °C dépasse la date de péremption indiquée à l’origine
sur l’étiquette du vaccin, la date de péremption d’origine doit toujours être respectée.
• Limiter la durée de transport entre +2 °C et +8 °C à 12 heures pour éviter le stress dû au transport.4
• Synchroniser la livraison du vaccin avec le plan d’organisation des séances de vaccination et utiliser le vaccin
immédiatement afin d’éviter tout gaspillage.
2. Sélection de la conception du système de chaîne du froid à ultra-basse
température
Lors de la planification du système UCC, les pays doivent garder à l’esprit que l’objectif principal est d’atteindre et de
vacciner les groupes prioritaires conformément aux recommandations du Groupe consultatif stratégique d’experts de
l’OMS sur la vaccination (SAGE) en tenant compte de leurs besoins, ressources et capacités.
Les stratégies recommandées de déploiement d’équipements UCC présentées dans cette section sont conçues de manière
à respecter les principes suivants :
• Minimiser les besoins en infrastructure UCC tout en facilitant un accès et une adoption plus élargis du vaccin sans
investissement important en UCC ; et
• Réduire le risque de gaspillage compte tenu de la nouveauté des produits UCC et des exigences strictes en matière de
gestion des vaccins.
En ce qui concerne ces principes, les options de conception de système UCC suivantes sont recommandées pour les
différentes stratégies de déploiement des vaccins. Les pays sont encouragés à faire une évaluation pour déterminer la
stratégie appropriée adaptée au contexte local.
2.1 Stratégie de déploiement en cascade des vaccins
Avec cette stratégie, les vaccins seront distribués depuis un centre UCC centralisé vers les différents magasins infranationaux
dotés d’ECF (équipements de la chaîne du froid) appropriés capables de stocker le vaccin de manière à optimiser sa durée
de conservation restante.
4
Les produits vaccinaux à ARNm sont beaucoup plus fragiles et susceptibles d’être endommagés (par exemple, par des secousses vigoureuses, des vibrations). Cela est basé
sur les données disponibles sur les études physiques (par exemple, le cisaillement, les conditions de contrainte, les caractéristiques de formulation, etc.) menées par le
fabricant.
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Cette stratégie est applicable aux pays dont les districts sont éloignés du dépôt de stockage central et qui disposent de
plusieurs niveaux de points de distribution stratégiquement répartis (par exemple, les archipels et les grands pays). Avec
cette stratégie, il est possible de supposer que la vaccination est effectuée au niveau central et sur des sites secondaires.
Il existe deux scénarios possibles pour l’établissement d’un ou de plusieurs centres UCC en vue de soutenir la stratégie
de déploiement en cascade.
2.1.1 Scénario 1 : centre UCC unique et centralisé
Dans ce scénario, l’approvisionnement en vaccins peut être transféré directement des conteneurs isothermes au(x)
congélateur(s) ULT du magasin central de vaccins lors de la livraison par le fournisseur. L’approvisionnement en vaccins
peut être distribué du dépôt central vers les dépôts infranationaux à l’état congelé entre -90 °C et -60 °C ou entre -25 °C
et -15 °C ou à l’état décongelé entre +2 °C et +8 °C.5
Les dépôts infranationaux et de district peuvent être contraints de reconditionner les vaccins en plus petites quantités
et de les distribuer directement aux points de service à des températures comprises entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C
et +8 °C, en fonction des ECF disponibles, de la capacité de production de packs réfrigérants et de la durée du transport.
Suite à la recommandation de limiter la durée de transport lors du transport du vaccin à une température comprise entre
+2 °C et +8 °C, les pays peuvent envisager de livrer le vaccin congelé entre -25 °C et -15 °C vers des sites pour lesquels la
durée de transport du vaccin peut excéder 12 heures. Gardez à l’esprit que le vaccin ne peut être transporté et conservé
entre -25 °C et -15 °C que pendant une période unique de moins de 2 semaines. Par conséquent, envisagez de privilégier
les livraisons dans les endroits reculés.
Fig. 1. Déploiement en cascade : avec un centre UCC unique et centralisé
Dépôt central
Conception de la chaîne du froid à ultra-
basse température (UCC) :
Stockage entre -90 °C et -60 °C
• Un centre de stockage UCC au dépôt de vaccins central
avec un ou plusieurs congélateur(s) à ultra-basse
température (ULT).
Dépôt
infranational
• Des centres de stockage infranationaux pour un
stockage entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C et +8 °C ;
éventuellement en évitant certains niveaux (utiliser
des congélateurs et des réfrigérateurs préqualifiés par Stockage entre -25 °C et -15 °C
l’OMS pour le stockage). Stockage entre +2 °C et +8 °C
Dépôt de district
• Utilisation de conteneurs passifs isothermes
préqualifiés par l’OMS et de blocs réfrigérants pour le Point de
stockage entre +2 °C et +8 °C dans les établissements service
de service. - -
Stockage entre -25 °C et -15 °C
Stockage entre +2 °C et +8 °C Stockage entre +2 °C et +8 °C
5
Lors de la redistribution des vaccins à une température comprise entre -90 °C et -60 °C, les dépôts centraux doivent disposer d’un nombre suffisant d’ECF et de matériel de
refroidissement approprié pour garantir le maintien des températures ultra-basses pendant le transport (par exemple, source sécurisée de glace carbonique et conteneurs
d’expédition isothermes adéquats pour la glace carbonique – marqués « UN1845 »).
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2.1.2 Scénario 2 : plusieurs centres UCC
Dans ce scénario, la livraison sera allouée de sorte que :
• Tous les vaccins ou certains de ceux-ci puissent être transférés directement des conteneurs d’expédition isothermes
au(x) congélateur(s) ULT du dépôt de vaccins central pour être stockés dans des conditions de température ultra-basse
pendant une période limitée. Cet approvisionnement en vaccins peut être utilisé pour réapprovisionner les centres UCC
infranationaux en vaccins congelés entre -90 °C et -60 °C ou pour approvisionner les districts ou les points de service
accessibles en vaccins stockés entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C et +8 °C.
• Une partie de l’approvisionnement peut être conservée dans les conteneurs isothermes avec un reglaçage dès réception
au dépôt de vaccins central et un reglaçage tous les 5 jours pendant une durée limitée de moins de 30 jours.6 Cela
permet la redistribution des vaccins conservés entre -90 °C et -60 °C directement vers les centres UCC infranationaux
stratégiquement situés pour leur stockage dans des congélateurs ULT. Cet approvisionnement en vaccins peut ensuite
être distribué à une température comprise entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C et +8 °C aux dépôts de district ou aux
points de service.
• Avant de redistribuer le vaccin, l’agent responsable du centre UCC doit s’assurer que la date à laquelle le vaccin a été
retiré du congélateur ULT ou du conteneur isotherme et la date de fin de la durée de conservation restante entre +2 °C
et +8 °C sont clairement indiquées dans les documents d’expédition et communiquées à l’avance aux dépôts de vaccins
bénéficiaires. La nouvelle date de péremption doit également être clairement indiquée sur l’étiquette du vaccin ou le
plateau porte-flacons.
• Pour garantir le maintien d’une chaîne du froid appropriée pendant la période de transport, il est recommandé que le
vaccin ne soit transporté qu’à l’aide de boîtes de transport préqualifiées par l’OMS :
– En cas d’administration de vaccin décongelé entre +2 °C et +8 °C, utilisez des glacières/porte-vaccins standard avec
des blocs d’eau congelés conditionnés ou des glacières/porte-vaccins conçus pour résister au gel avec des blocs d’eau
congelés non conditionnés.
– En cas de livraison de vaccins congelés entre -25 °C et -15 °C, utilisez des glacières standard avec des packs réfrigérants
congelés non conditionnés.
• Le choix des conteneurs isothermes et des blocs réfrigérants doit tenir compte de la température ambiante et de la
durée d’efficacité de l’équipement.7
Fig. 2. Déploiement en cascade : avec plusieurs centres UCC
Conception de la chaîne du froid à ultra- Dépôt central
basse température (UCC) :
• Un centre de stockage UCC au dépôt de vaccins central
avec un ou plusieurs congélateur(s) à ultra-basse Stockage entre -90 °C et -60 °C
température (ULT).
• Des centres de stockage UCC stratégiquement situés Dépôt
au niveau infranational. infranational
• Des centres de stockage infranationaux pour un Stockage entre -90 °C et -60 °C
stockage entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C et +8 °C
; éventuellement en évitant certains niveaux (utiliser
des congélateurs et des réfrigérateurs préqualifiés par Dépôt de district Dépôt de district
l’OMS pour le stockage).
Point de service Point de service
• Utilisation de conteneurs passifs isothermes
Stockage entre -25 °C et -15 °C Stockage entre -25 °C et -15 °C
préqualifiés par l’OMS pour le stockage entre +2 °C et
Stockage entre +2 °C et +8 °C Stockage entre +2 °C et +8 °C
+8 °C dans les établissements de service. - -
- -
Stockage entre +2 °C et +8 °C Stockage entre +2 °C et +8 °C
6
Gardez à l’esprit que les Pfizer Softboxes doivent être retournées au bout de 30 jours à compter de la date de réception de l’expédition internationale au dépôt central ( ).
7
Gardez à l’esprit que les Pfizer Softboxes doivent être retournées au bout de 30 jours à compter de la date de réception de l’expédition internationale au dépôt central ( ).
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2.2 Stratégie de déploiement rapide des vaccins
Grâce à cette approche, les vaccins peuvent être distribués directement d’un centre UCC central vers les différents points
de service dans le respect des consignes de transport appropriées, avec ou sans recours à une installation de stockage
temporaire.
Cette stratégie s’applique aux pays où les districts sont proches du dépôt de stockage central et donc où le temps de
trajet est court, et dans les petits pays où les districts sont facilement accessibles via divers moyens de transport depuis
le dépôt de stockage central.
Fig. 3. Déploiement rapide : avec un centre UCC unique et centralisé
Stockage entre -90 °C et -60 °C
Fig. 3. Déploiement rapide : avec un Stockage entre -25 °C et -15 °C
Dépôt central
centre UCC unique et centralisé : Stockage entre +2 °C et +8 °C
• Un centre de stockage UCC au dépôt de vaccins central.
• Utilisation de la capacité de stockage existante entre
+2 °C et +8 °C dans les établissements de service :
– réfrigérateurs
ou
– glacières avec des blocs réfrigérants appropriés Point de service Point de service
(en guise de stockage temporaire).
- - - -
Options de stockage entre +2 °C et +8 °C : Options de stockage entre +2 °C et +8 °C :
Réfrigérateurs Glacières Porte-vaccins
(jusqu'à 1 ou (quelques jours sans autonomie de quelques heures sans
mois avec un remplacement des remplacement des blocs
TMD) blocs réfrigérants) réfrigérants)
Grâce à cette stratégie, l’approvisionnement en vaccins peut être transféré directement du conteneur d’expédition
isotherme au(x) congélateur(s) ULT du dépôt central de vaccins. Les vaccins sont décongelés une fois que l’établissement
de réception est prêt à organiser l’activité de vaccination. Envisagez de décongeler uniquement le nombre de doses
nécessaires à livrer entre +2 °C et +8 °C directement aux points de service. L’autre option consiste à livrer le vaccin
congelé à une température comprise entre -25 °C et -15 °C, surtout si le temps de trajet prévu est supérieur à 12 heures.
La décongélation commence dès la réception du vaccin aux points de service.
• Si l’établissement récepteur dispose d’un réfrigérateur à vaccins, le vaccin peut être conservé et utilisé avant la fin
de la durée de conservation entre +2 °C et +8 °C. Assurez-vous que la nouvelle date de péremption soit indiquée sur
l’étiquette (suivez les instructions d’étiquetage dynamique).
• Si l’établissement récepteur ne dispose pas de réfrigérateur, le vaccin peut être conservé dans la glacière avec des
blocs réfrigérants appropriés pendant quelques jours. Les blocs réfrigérants doivent être constamment remplacés et
seules des glacières préqualifiées par l’OMS doivent être utilisées (consulter les spécifications de l’équipement), avec
un dispositif de surveillance de la température (TMD) approprié.
• Si le point de service se trouve à une courte distance du dépôt central, le vaccin peut être livré dans un porte-vaccins
avec des blocs réfrigérants appropriés pour une utilisation immédiate lors d’une séance de vaccination.
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2.3 Comparaison des stratégies de déploiement en cascade et rapide
Tableau 2. Avantages et inconvénients de la stratégie de déploiement en cascade par rapport à la
stratégie de déploiement rapide
Stratégie Avantages Inconvénients
Déploiement • Rentable, car l’investissement dans la chaîne du froid • Lenteur du mécanisme de distribution des
en cascade de à ultra-basse température (UCC) est limité au dépôt vaccins.
central et aux zones stratégiques.
vaccins • Risque de réduction supplémentaire de
• Optimisation de la capacité de stockage bitempérature la durée de conservation si le vaccin est
existante (-25 °C à -15 °C et +2 °C à +8 °C) dans les conservé plus longtemps dans les dépôts
dépôts de niveau inférieur. infranationaux avant d’être livré aux points
• La présence d’un congélateur dans les dépôts de service.
infranationaux/de district permettrait de livrer les • Nécessite un suivi minutieux du mouvement
vaccins à une température comprise entre -25 °C des vaccins, de la durée de conservation
et -15 °C, éliminant ainsi le risque de stress lié au restante et de la température de stockage
transport s’ils sont livrés entre +2 °C et +8 °C. aux points de service.
• Peut occasionner des frais de transport plus
élevés en raison de la multitude de niveaux
de livraisons.
• Peut entraîner un gaspillage de vaccin en
raison de l’exposition à la chaleur pendant le
stockage/le transport.
Déploiement • Réduit les coûts, car l’investissement dans l’UCC est • Le vaccin décongelé présente un risque de
rapide des limité au dépôt central. stress lié au transport si le temps de trajet
jusqu’aux points de service est supérieur à
vaccins • Soutient la distribution rapide des vaccins aux
établissements de service et élimine la charge de 12 heures.
stockage aux niveaux infranational et de district. • Nécessite un suivi minutieux du mouvement
• Permet une probable consommation élevée des des vaccins, de la durée de conservation
vaccins et un faible gaspillage, car les vaccins sont restante et de la température de stockage
livrés à la demande. Cela signifie que les séances sont aux points de service.
planifiées autour de la période de livraison des vaccins • Nécessite un système robuste de suivi et
prévue. d’enregistrement de l’approvisionnement en
• La durée de conservation est maximisée, car le vaccin vaccins et du mouvement des vaccins.
est stocké dans un congélateur ULT et n’est décongelé
que lorsque cela est nécessaire.
• Peut permettre de réaliser des économies sur les
frais de transport en raison de la possibilité d'éviter
plusieurs niveaux de magasin.
• Favorise une forte coordination entre l’établissement
national et l’établissement de service pour la
planification des séances de vaccination au moment
de la livraison.
• Permet un suivi efficace des livraisons, de l’adoption et
du gaspillage de vaccins.
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3. Principaux aspects de la planification et de la gestion de la chaîne du froid à
ultra-basse température
3.1 Situation actuelle de la chaîne du froid
Il est essentiel d’obtenir des informations claires sur la capacité existante de la chaîne du froid (capacités de réfrigération/
congélation) et sur l’état de l’équipement (exigences en matière d’entretien et de réparation).
La planification de la conception de la chaîne d’approvisionnement en vaccins Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 doit
être effectuée de la manière la plus efficace possible afin que le vaccin puisse être livré aux différents points de service
par les voies les plus courtes et dans des conditions sûres. Cela aura un impact important sur la limitation des besoins en
infrastructure UCC, la réduction des investissements dans l’UCC et l’optimisation de l’accès au vaccin.
Lors de la conception de la chaîne d’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19, il est essentiel de répondre aux
questions suivantes :
• Comment le vaccin sera-t-il stocké et livré jusqu’au dernier kilomètre ?
• Quels sont les points de stockage optimaux aux niveaux central, intermédiaire et de prestation de services, et l’itinéraire
de livraison vers les points de stockage et les sites de vaccination ?
Lors de la planification, la température de stockage désirée, la capacité de stockage requise (volume de stockage) et le type
d’ECF approprié pour chaque site et niveau administratif doivent être déterminés : congélateur à ultra-basse température
(-90 °C à -60 °C) ; congélateur standard (-25 °C à -15 °C) ; réfrigérateur (+2 °C à +8 °C).
3.2 Infrastructure du centre UCC et gestion des informations
La disponibilité d’une alimentation électrique continue et de la climatisation pour maintenir une température ambiante
appropriée pour les congélateurs ULT du centre UCC sont des exigences essentielles pour garantir le fonctionnement
optimal de l’équipement. L’installation doit permettre la manipulation en toute sécurité des vaccins et des blocs réfrigérants
lors de la réception des vaccins et de la préparation de la distribution.
Le système de gestion des informations sur l’approvisionnement et la logistique doit tenir compte des particularités du
vaccin contre la COVID-19, y compris la fonction de surveillance de la température, le suivi des mouvements des vaccins,
la surveillance de la date de péremption et l’application de l’étiquetage dynamique, mais aussi de la surveillance du
gaspillage et de l’utilisation.
Notez que les blocs de matériaux à changement de phase (PCM ULT) à ultra-basse température et la glace carbonique ne
peuvent pas être stockés dans le même congélateur que le vaccin. Le centre UCC central peut avoir besoin des équipements
supplémentaires suivants en fonction des blocs réfrigérants utilisés pour le transport des vaccins entre -90 °C et -60 °C
pour approvisionner les centres UCC infranationaux :
• Un congélateur ULT plus petit pour la préparation et le stockage des packs PCM ULT si un ArktekTM est utilisé pour le
stockage et le transport des vaccins ;8 ou
• Une machine à glace carbonique si de la glace carbonique est utilisée comme matériau de refroidissement pendant le
transport.
Le centre UCC peut mettre à profit les réfrigérateurs et congélateurs existants pour préparer des blocs réfrigérants en vue
de l’administration de vaccins à des températures comprises entre -25 °C et -15 °C et +2 °C et +8 °C.
3.3 Alimentation électrique continue
Pour garantir l’alimentation électrique continue du congélateur ULT, tenir compte des éléments suivants :
• Un transformateur d’alimentation dédié au site d’installation ou à l’établissement (si possible).
• Tous les circuits d’alimentation et d’éclairage, y compris les prises, doivent être sûrs, testés et approuvés selon les
normes nationales par un ingénieur ou un électricien qualifié.
8
Des packs PCM sont nécessaires pour le transport des vaccins à l’aide d’un ArktekTM (YBC-5E) – un grand conteneur passif en forme de bouteille, à double paroi et très
isotherme qui utilise une technologie d’isolation multicouche et huit packs PCM (1 litre chacun) pour la conservation des vaccins à ultra-basse température.
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Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
• Les circuits électriques desservant le matériel frigorifique doivent être dimensionnés en fonction des charges de
réfrigération requises, y compris l’équipement électrique auxiliaire (ventilateurs, climatiseurs, luminaires, etc.) et ne
doivent présenter aucun défaut électrique ou mécanique important.
• Disponibilité d’un groupe électrogène comme source d’alimentation de secours pendant les pannes de courant, y
compris une alimentation en carburant de secours adéquate.
• Configurer un commutateur de transfert automatique (ATS) pour vous assurer que l’équipement basculera
automatiquement entre l’alimentation secteur et le générateur de secours en cas de coupure de courant.
• Respect des règles en matière d’entretien d’urgence et d’entretien de routine recommandé des sources d’alimentation
de secours.
3.4 Capacité en ressources humaines
Chaque centre UCC doit avoir, au minimum, un technicien de la chaîne du froid et deux assistants (un pour la manipulation
des vaccins et un pour la manipulation des PCM ULT ou de la glace carbonique).
Veiller à ce que le personnel des centres UCC nationaux et infranationaux soit correctement formé à la gestion des opérations
quotidiennes, notamment :
• Gestion des approvisionnements et des stocks ;
• Surveillance de la température de stockage et suivi de la durée de conservation, y compris l’étiquetage dynamique ;9,10
• Affectation et expédition des vaccins ;
• Préparation et expédition des blocs réfrigérants (glace carbonique, blocs de PCM ou blocs d’eau) et des conteneurs de
transport ; et
• Utiliser le TMD approprié lors du transport des vaccins dans des glacières et des porte-vaccins.
Assurez-vous que des compétences techniques en matière de maintenance de l’équipement ULT sont disponibles et à
proximité de l’équipement ULT dans votre pays.
3.5 Sécurité des opérations et équipements de protection individuelle
Veiller à ce que tout le personnel chargé de la gestion des centres UCC ait accès à un approvisionnement approprié et
adéquat en équipements de protection individuelle (EPI).
3.5.1 EPI lors de la manipulation
des congélateurs ULT et Fig. 4. Des gants isolants sont nécessaires lors de la manipulation
de la glace carbonique de la glace carbonique et des PCM
pour les conteneurs
d’expédition isothermes
• Gants cryogéniques/isolants ;11
• Lunettes de sécurité.
Le local doit être bien ventilé et
© OMS/Mark Nieuwenhof
© OMS/Christopher Black
configuré pour la manipulation
en toute sécurité des conteneurs
d’expédition isothermes et de la
glace carbonique, y compris une
zone appropriée pour l’élimination
de la glace carbonique en toute
sécurité.
9
Directives pour la gestion du vaccin contre la COVID-19 sans pastille de contrôle du vaccin (VVM) aux points de service de vaccination ( ).
10
Formation sur la manipulation, la conservation et le transport du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 COMIRNATY® (Tozinameran) ( ).
11
La division Approvisionnement de l’UNICEF fournit des équipements ULT avec des paires de gants cryogéniques.
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Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
3.5.2 EPI lors de la manipulation des PCM ULT pour le dispositif passif
Fig. 5. Gants isolants longs
ArktekTM
• Gants cryogéniques/isolants à manches longues (pour éviter les engelures
lors de la manipulation de l’ArktekTM conditionné et pour se protéger du
contact avec le liquide PCM) ;
• Masque respiratoire pour éviter l’inhalation du chlorure de lithium présent
dans le liquide PCM.
Les procédures de préparation des vaccins pour le transport dans des conditions
ULT à l’aide de l’ArktekTM et des PCM ou un conteneur d’expédition isotherme
avec de la glace carbonique sont décrites dans les modules 2 et 6 de la
Formation sur la manipulation, le stockage et le transport du vaccin Pfizer-
BioNTech contre la COVID-19 COMIRNATY® (Tozinameran) ( ).
3.6 Conditions d’expédition et dédouanement
L’expédition à l’international des équipements ULT relève de la responsabilité du fabricant et d’agences d’approvisionnement
telles que l’UNICEF. Il est important de noter que l’association IATA émet des restrictions sur la quantité de réfrigérant
inflammable chargée dans chaque équipement. Par conséquent, la plupart des modèles de congélateurs ULT ne peuvent
pas être transportés par avion et devront être livrés par voie maritime. Même lorsque le transport par avion est autorisé,
cela a un impact significatif sur le coût d’expédition, car l’équipement ULT est volumineux et lourd. La hauteur du
congélateur ULT pourrait être une contrainte, car tous les fabricants n’autorisent pas le transport en position horizontale
de tous les modèles. Seuls quelques fabricants produisent des congélateurs ULT horizontaux.
Une planification et une coordination initiales sont essentielles pour faciliter le transport aérien ou maritime afin de
réduire les coûts et de minimiser l’impact sur la mise en œuvre de la campagne prévue. La sélection du mode de transport
approprié sur la base du modèle de congélateur UCC est une décision conjointe du pays destinataire, de la division
Approvisionnement de l’UNICEF et du transitaire.
Les pays sont responsables du dédouanement à l’arrivée de l’équipement ULT au port d’entrée. La fourniture de permis
d’importation dans les plus brefs délais est importante pour un déploiement efficace de l’équipement.
Les pays doivent s’assurer que les éléments suivants sont en place pour faciliter l’expédition et la livraison :
• Affecter un membre du personnel à la gestion de la réception, du dédouanement et du transport des équipements ULT.
• Identifier un décideur capable d’intervenir immédiatement en cas de difficultés/retards de dédouanement.
• Conclure un accord avec les autorités douanières et réglementaires pour obtenir des permis d’importation (renonciation)
pour les équipements ULT.
• Préparer tous les documents nécessaires pour le dédouanement avant l’arrivée de l’expédition afin de faciliter la
libération immédiate des équipements et leur transport vers le dépôt central.
3.7 Entreposage et distribution
La logistique et la distribution dans le pays comprennent diverses activités (entreposage, logistique, transport, etc.).
Faire appel au groupe de travail existant sur la logistique pour soutenir l’agent du MdS responsable de l’élaboration du plan
de mise en œuvre de l’UCC, y compris la liste et le calendrier de distribution, les détails des entrepôts et des installations
de stockage, la préparation du site et l’installation de l’équipement.
Envisager d’organiser des réunions ou des ateliers avec les responsables concernés de la chaîne du froid/de la chaîne
d’approvisionnement aux niveaux central, infranational et des districts avant le début de la distribution des équipements
ULT afin d’assurer une mise en œuvre harmonieuse et de limiter les écarts.
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Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
3.8 Équipements et logistique de transport des vaccins
Respecter les directives de l’OMS et du fabricant sur la distribution et le transport du vaccin Pfizer-BioNTech contre la
COVID-19 afin de garantir l’efficacité du vaccin jusqu’aux points de service.
Le tableau suivant résume les informations relatives aux équipements, packs réfrigérants et TMD recommandés lors du
transport du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 livré à une température comprise entre -90 °C et -60 °C, -25 °C
et -15 °C ou +2 °C et +8 °C.
Tableau 3 : Équipement passif, packs réfrigérants et options de TMD
État du vaccin Conteneurs passifs Packs Dispositif de surveillance de la
réfrigérants température
Flacon congelé Conteneur d’expédition Glace Utiliser un TMD pour les
non ouvert isotherme marqué « UN1845 » carbonique températures ultra-basses
entre -90 °C et Modèle ArktekTM YBC-5E PCM ULT (par L’ArktekTM YBC-5E est équipé d’un
-60 °C exemple, le TMD appelé « HOBO logger »
Pulse E-75)
Flacon congelé Glacière standard préqualifiée Blocs d’eau Enregistreur de données
non ouvert par l’OMS congelés programmable par l’utilisateur
entre -25 °C et
-15 °C
Flacon Glacière standard préqualifiée Blocs d’eau Indicateur de gel électronique,
décongelé non par l’OMS (utilisation pour une congelés enregistreur de données multi-usage
ouvert entre période limitée de moins de conditionnés programmable par l’utilisateur
+2 °C et +8 °C 12 heures)
Glacière préqualifiée par l’OMS, Blocs d’eau Indicateur de gel électronique,
conçue pour résister au gel congelés enregistreur de données multi-usage
programmable par l’utilisateur
Porte-vaccins standard Blocs d’eau Indicateur de gel électronique,
préqualifié par l’OMS congelés enregistreur de données multi-usage
conditionnés programmable par l’utilisateur
Porte-vaccins préqualifié par Blocs d’eau Enregistreur de données multi-usage
l’OMS conçu pour résister au gel12 congelés programmable par l’utilisateur
Si les boîtes d’expédition internationale (par exemple, des conteneurs d’expédition isothermes pour la glace carbonique)
sont utilisées pour livrer le vaccin aux centres UCC infranationaux, une machine de production de glace carbonique ou
une source locale de glace carbonique doit être identifiée. Envisager un équipement de stockage distinct pour la glace
carbonique. Le réapprovisionnement en glace carbonique doit être effectué conformément aux instructions de l’OMS
et du fabricant du vaccin.13
La division Approvisionnement de l’UNICEF a conclu un LTA avec Aucma pour le conteneur passif ArktekTM YBC-5E qui
peut être utilisé pour le stockage et le transport du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 dans des conditions ULT,
bien qu’il ait une capacité inférieure aux boîtes de transport habituelles. Ce modèle ArktekTM est livré avec un TMD
intégré appelé enregistreur de données de température HOBO, qui enregistre et affiche la température en continu. Les
flacons de vaccin doivent être retirés de leur plateau porte-flacons d’origine avant d’être insérés dans l’ArktekTM.14 Suivez
les instructions du fabricant en ce qui concerne la manipulation du vaccin une fois celui-ci retiré du plateau porte-flacons
d’origine et les directives de l’OMS relatives à l’utilisation du conteneur ArktekTM pour le transport de vaccins dans des
conditions ULT.
En outre, la division Approvisionnement de l’UNICEF a conclu un LTA pour un congélateur ULT portable actif (ULT25NEU),
qui peut être utilisé pour le stockage et le transport du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 stocké dans un plateau
12
Directives sur la sélection, le déploiement et l’utilisation de porte-vaccins conçus pour résister au gel (25 octobre 2021) ( ).
13
Directives sur la sélection, le déploiement et l’utilisation de porte-vaccins conçus pour résister au gel (25 octobre 2021) ( ).
14
Les procédures de reglaçage du conteneur d’expédition isotherme Pfizer Softbox et d’autres conteneurs d’expédition isothermes commerciaux sont décrites dans les
modules 2 et 6.1 de la Formation sur la manipulation, la conservation et le transport du vaccin Pfizer BioNTech contre la COVID-19 COMIRNATY® (Tozinameran) ( ))
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Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
porte-flacons. Cet appareil peut stocker jusqu’à 7 boîtes (7 × 195 flacons) du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.
Lorsque l’alimentation secteur n’est pas disponible, cet équipement portatif fonctionne à l’aide d’une alimentation en
courant continu (CC) de 12 volts (V) ou à partir du port d’alimentation d’un véhicule pendant le transport.
Aux niveaux de distribution inférieurs, le vaccin peut être transporté entre -25 °C et -15 °C ou entre +2 °C et +8 °C, selon
la capacité de production de blocs réfrigérants et des ECF disponibles dans l’établissement de réception. Pour garantir
le maintien de la chaîne du froid jusqu’au dernier kilomètre, il est recommandé d’utiliser uniquement des glacières, des
porte-vaccins, des blocs réfrigérants et des TMD préqualifiés par l’OMS pendant le transport des vaccins. Respectez les
bonnes pratiques en matière d’utilisation des conteneurs passifs et des blocs réfrigérants pour le transport des vaccins
et les opérations de proximité.15
4. Guide de sélection des équipements UCC appropriés
4.1 Vue d’ensemble des équipements ULT et des options de dispositifs de surveillance de la
température (TMD) compatibles
Les congélateurs ULT sont différents des congélateurs standard (-25 °C à -15 °C) traditionnellement utilisés par le
programme élargi de vaccination (PEV). Les caractéristiques les plus importantes des congélateurs ULT sont les suivantes :16
• Les congélateurs ULT fonctionnent à des températures extrêmement basses et, par conséquent, prélever des produits
dans un tel congélateur nécessite des EPI, en particulier des gants isolants (gants cryogéniques) et des lunettes de
sécurité.
• Les congélateurs ULT sont très sensibles à la température ambiante, ce qui peut affecter leur capacité à maintenir
des températures ultra-basses. Par conséquent, ils doivent être installés dans un espace climatisé pour maintenir la
température ambiante en dessous de 30 °C.
• Étant donné que leur température de fonctionnement est bien en dessous des températures ambiantes normales, ils
ont une très courte « durée d’efficacité » jusqu’à -60 °C, ce qui est la limite pour le vaccin Pfizer.17,18
• Ils disposent de puissants systèmes de réfrigération ; par conséquent, lorsqu’ils fonctionnent à -86 °C, leur consommation
d’énergie est bien supérieure à celle des congélateurs de vaccins ordinaires. Pour certains modèles, la consommation
électrique d’un seul congélateur ULT de 700 l équivaut à celle d’une chambre froide de 20 m³ (WICR).
• Ces congélateurs génèrent une grande quantité de chaleur qui s’ajoute à la température ambiante, ce qui augmente
la charge de travail et diminue l’efficacité de l’unité thermique du climatiseur.
• Un fabricant utilise une nouvelle technologie de moteur Stirling à piston, qui nécessite moins d’entretien et consomme
moins d’énergie par rapport aux systèmes de compresseur en cascade.19 Ce moteur Stirling à piston n’a pas la fonction
de démarrage/arrêt de cycle d’un système de compresseur et n’assure donc pas une consommation d’énergie oscillante
(pointes) pendant le fonctionnement en régime permanent.
• Certains modèles de congélateurs ULT peuvent être réglés pour fonctionner entre -25 °C et -15 °C, ce qui serait un
avantage et permettrait de les utiliser de manière continue lors de la prestation de services de santé de routine après
la pandémie de COVID-19. Cela augmente le rapport qualité-prix de l’investissement en équipement ULT.
• La plupart des congélateurs ULT sont fournis avec un moniteur de température intégré et un panneau de commande
externe avec relevé de température et alarmes. La plupart ont la capacité de fournir des enregistrements de température
via un port USB.
• Des enregistreurs de température sur 30 jours pour les congélateurs ULT sont également disponibles désormais (bien
qu’ils ne soient pas encore certifiés conformes aux normes de préqualification, de qualité et d’innocuité de l’OMS) tels
que le Fridge-tag Ultra Low de Berlinger et l’UTREL30-16 de LogTag ; les deux modèles sont dotés d’un port USB pour
le téléchargement de données au format PDF.20
15
Comment utiliser des conteneurs passifs et des blocs réfrigérants pour le transport des vaccins et les opérations de proximité ( ) (OMS, juillet 2015).
16
Stockage et transport des vaccins à ultra-basse température (ULT) : aperçu des options et obstacles ( ) (OMS, 15 février 2021).
17
Informations sur le produit de l’OMS : Vaccin Pfizer BioNTech contre la COVID-19 ( ) .
18
Dans les congélateurs ULT, la « durée d’efficacité » est le temps nécessaire pour que la température à l’intérieur du congélateur passe de -80 °C (ou -86 °C) à -60 °C (limite
pour le vaccin Pfizer) en l’absence d’alimentation électrique. La durée d’efficacité est plus longue lorsque le congélateur ULT est complètement chargé que lorsqu’il est
vide en raison de la présence d’une masse congelée supplémentaire qui maintient la température. La durée d’efficacité est également plus longue à des températures
ambiantes plus basses.
19
Tests de performance et d’efficacité énergétique des congélateurs à ultra-basse température ( ) (Delphine Faugeroux, Bureau de la durabilité, Université de Californie,
Riverside, juin 2016).
20
Ce nouveau modèle dispose d’un connecteur USB et n’a pas besoin de la station de téléchargement distincte. La station de téléchargement présente souvent des problèmes
de gestion programmatique et doit être achetée séparément.
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