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Dispositifs Médicaux
Adriana Velazquez Berumen:
Dispositifs Médicaux
Département des médicaments Essentiels et des Produits de Santé
Les dispositifs médicaux sont essentiels pour les Services
de Santé
Constat: Au XXIe siècle, les DM les plus basiques font
toujours défaut…
… Que faire?
2
Les 3 dimensions de la Couverture Universelle de Santé
Couts
Couverts
M odified from , Health systems financing: the path to universal coverage. Executive Summary,
The World Health Report, WHO/IER//WHR/10.1, 2010
3
Définitions de dispositif médical 4
Exemples de dispositifs médicaux 5
Différences entre dispositifs médicaux et
produits pharmaceutiques
Diversité
T aille, complexité, utilisation, plus de 20,000 types
Durée d’utilisation
T rès variable: de quelques minutes à plusieurs dizaines d’années.
Mode d’action
Effets locaux et physiques sur l’organisme; effet généralement non
systémiques ni pharmacologiques.
Utilisation
Besoin de formation et support technique, maintenance
Réglementation
Selon le risque associé à leur utilisation.
6
Dispositifs
médicaux
Software à usage
medicaux
unique
Equipement Dispositifs
médicaux médicaux
implantables
7
Définition Technologie de la Santé
(niveau 1)
Dispositifs Médicaux ( niveau 2)
8
Equipement médical ( niveau 3) 9
Dispositifs médicaux n’ayant pas besoin de
maintenance. Variation du temps de vie ( niveau 3)
Dispositifs à usage unique Implantables
– Cathéther
– Set de transfusion – Prothèses
– Seringues – Pacemaker
– Condom – Stent
– Clou intramédullaire
• Quelques secondes • Plusieurs années
• / minutes/ heures • Biocompatibilité
• Incinérable, usage unique • Surveillance du patient
• $- $$ • $$- $$$$$
10La performance dépend non seulement du dispositif lui-même, mais aussi de la façon dont il est utilisé La majorité des dispositifs nécessite un intermédiaire Dispositif - docteur/ infirmier/ technicien – patient 11
D'autres sont utilisés par les personnes
elles-mêmes
DIV, lunettes, condom, seringue à insuline, appareil d'aide
auditive, technologies d’assistance et de protection
personnelle
.
12Utilisation des dispositifs médicaux
1. Tous ont besoin d'une période d'apprentissage.
2. Nécessite une formation et du support technique
3. Certains ont besoin de services de maintenance
4. Pour tous il est nécessaire de définir
– comment les détruire
– comment les recycler
– comment les décontaminer
13But final, travailler ensemble avec les
ingénieurs biomédicaux pour avoir:
• 1. DM sûrs et de bonne qualité (liste, produits disponibles
sur le marché)
• 2. Accès au DM: (sélectionner, gérer)
– Disponibilité
– Accessibilité géographique
– Adéquation
• Adaptés aux besoins locaux
• Acceptables pour les patients et pour le personnel de
santé
– Accessibilité financière
• Pour accéder au service ou au produit de santé
1415
16
17
5 A: Accessibilité, Adéquation, Disponibilité,
Accesibilité économique, Acceptabilité
18Enquêtes nationales sur les
dispositifs médicaux
But: analyser les manques
2010-2015
19Enquête nationale concernant les dispositifs
médicaux, actualisation 2013
*Participation: 90% des Etats membres de l’OMS (n=173/194).
20Politiques nationales des technologies de la santé en 2012
• 82 états membres ayant une politique nationale des technologies de la santé
(48% ou 171 des pays qui ont répondu
• 89 états membres qui n’en ont aucune (52%).
30 30
25 26
25 22 22 25
20 22
20 18 21
16 20 19
14
15 12
10 15
10 Have Have 13 13
one: not one:
4 4 part of 10
5 2 10
2 1 1 program 1% 7
0 0 6 6
0 20 5 5
5 4
Low income Lower middle Upper middle High income 12% 3 3 3
Have Do not 2
income income have 1 1 1
one: 0 0 0 0
part of 89 0
Do not have one 52% EMR EUR AMR AFR SEAR WPR
program
60
Do not have one
Do have one and it is part of the National Health 35%
program Do have one and it is part of the National Health program
Do have one but is not part of the National Health
N=171
Do have one but is not part of the National Health program
program
Have one but did not provided any other information
Have one but did not provided any other information
N=17
2122
23
Politiques de dispositifs médicaux
1 OMS
2 Résolution WHA 60.29
3.Informations nationales
4. Développement des politiques
2425
Pays ayant une politique de technologie de la santé
Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux 27
Politique et plan sanitaire nationaux pour les
besoins de la population
28Cycle de vie des dispositifs
médicaux
Listes génériques
Demande
Priorisation
Evaluations des besoins
2930
WHO Medical Devices Technical Series
2016-
2017
3132
Pays disposant d’une liste nationale de dispositifs médicaux approuvés pour l’achat et le remboursement 33
Évaluation des technologies de la santé 34
LISTES DE DISPOSITIFS MEDICAUX
PAR …. ET……
Liste des dispositifs essentiels / positif / prioritaires
Informations nationales
Listes OMS et Publications
36Listes des dispositifs médicaux
Noms Par
• Prioritaire • Par niveau de soin
• Essentiel • Par plateau technique
• Positif • Par intervention clinique
• Basique
• Référence
Pour soins ou maladies spécifiques :
Ebola, Urgences, épidémie,
Kits d’urgence
Kits Maladies Non transmissibles
Kits PPE
37Objectifs?
Approvisionnement Financement
• Lié à la réglementation • Budget d’investissement
• Lié à la centrale d’achat
Comment ca c’est fait? Financement
• Lié à la réglementation • Budget opérationnel
• Lié à la Centrale d’achat
• Comité technique?
38Listes de Dispositifs médicaux prioritaires 39 39
40
Dispositifs médicaux prioritaires pour la prise en
charge du Cancer
41 41Nomenclature et classification des
DM
Systèmes de codification
Problèmes
4243
Situation de la nomenclature en 2015 44
Situation actuelle de la nomenclature dans 175
pays
Do not have one
49%
Nationally developed
26%
More than one system
3%
UMDNS
12%
GMDN N =175
10%
45Vision: une seule Nomenclature pour toutes les
étapes du cycle des DM
GMDN dans de
GMDN / UDI,pays
nombreux per
FABRICANT IMDRF
pour les DIU,
GMDN lié à DIU, supporté par
proposé par IMDRF.
IMDRF.
Post market Réglementation
surveillance
UMDN pour la Nomenclature
gestion du parc, nationale
maintenance.
HTM:
Achat
UNSPSC Spécifications
HTA: HS Codes
techniques selection
Pour les Gestion du parc
basique ou harmonisés pour les
prioritaire
approvisionnements Maintenance, douanes et et
UN commerce.
46Conclusion de nomenclature pour les Listes
• Il faut une seule nomenclature de la fabrication à l’utilisation
• Publique
• A utiliser pour la réglementation, la sélection,
l’approvisionnement et l’usage
• Proposer une Résolution ou action similaire.
• Pour le bénéfice de la population!!
• Bénéfice économique, transparence, suivi, vigilance.
• L’OMS a fait une enquête et une consultation pour un
système idéal de nomenclature
47Évaluations de besoins prioritaires
dispositifs médicaux
4849
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
POUR L’ACHAT
50 50Questions à se poser
• Quelle intervention clinique est nécessaire?
• Qui va utiliser la technologie?
– Ressources humaines
– Autres Ressources
• Où la technologie sera-t-elle utilisée?
– Conditions ou statut de l’établissement
• Poste de santé ( disposant d’électricite ou source d’énergie)
• Centre de santé
• Hôpital
• 3eme niveau Hôpital spécialisé
• Population cible
• Quantification
51OMS a développé des spécifications techniques pour
l’approvisionnement, donations qui précisent les
critères de qualité, Ex: PPE
52Où va-t-on utiliser ces Technologies?
1. Centre 2. Centre de
communitaire santé
4. Hôpital
3. Hôpital de regional
district
5. Hôpital Spécialisé
5354
55
56
57
58
59
Title Link to PDF file
World Health Assembly Resolution: http://www.who.int/entity/medical_devices/policies/re
WHA60.29 Technologies Sanitaires solution_wha60_r29-fr.pdf
DISPOSITIFS MÉDICAUX : http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924256
COMMENT RÉSOUDRE 4044_fre.pdf
l’inadéquation ?
Développement de politiques http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
relatives aux dispositifs médicaux 1636_fre.pdf
Évaluation des technologies de la http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
santé : dispositifs médicaux 1360_fre.pdf
Evaluation des besoins en http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
dispositifs médicaux 1384_fre.pdf
Processus d’acquisition : http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
guide pratique 1377_fre.pdf
Dons de dispositifs médicaux : http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
considérations relatives à leur 1407_fre.pdf
demande et à leur attribution
Introduction à la gestion du parc des http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
équipements médicaux 1391_fre.pdf
Programme de maintenance http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
des équipements médicaux : 1537_fre.pdf
présentation générale
Système de gestion de http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
maintenance assistée par 1414_fre.pdf
60 ordinateurConclusion
• Les dispositifs son indispensables pour les services de santé
– Usage unique
– Protection personnelle
– Equipements médicaux
– Implants
• Nécessité de travailler étroitement avec les ingénieurs biomédicaux
et techniciens et partager l’information et expériences nationales,
ONG, UN ( UNICEF, WHO, UNOPS)
• La gestion des dispositifs médicaux est plus complexe que celle des
médicaments.
• L’ OMS propose des cours de capacitation
• L’Information en français est aussi disponible
61www.who.int/ medical devices/ en
Merci!!!
Publications du Pays
OMS
OMS publications
(2008-2012)
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