DU CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE - UN PLAN D'ACTION POUR LA PRISE EN CHARGE - LILLYPAD EU
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Un plan d’action pour la prise en charge
du cancer du sein métastatique
OCTOBre 2017
Une coopération
multipartite
Avec le
Le présent document a été élaboré par un groupe d’experts spécialisés dans le cancer du sein métastatique. L’élaboration et l’édition du document ainsi
que la mise en œuvre au quotidien du projet ont été coordonnées par l’association APCO Worldwide. Le groupe pharmaceutique Eli Lilly & Company (Lilly) a
apporté son soutien financier pour les frais de réunion et les documents produits par le groupe. Lilly n’a fourni aucune rémunération aux membres du groupe
pour leur implication dans le projet. Lilly a fait part de ses commentaires sur le texte, toutefois le contenu du document définitif reflète le consensus atteint
par les membres du groupe, seuls responsables du contrôle éditorial.Membres du
groupe d’experts
Cristina Avendaño
Professeur associée de pharmacolo- Claire Champeix
gie clinique à l’Universidad Autóno- Chargée de mission d’Eurocarers
ma de Madrid et directrice du dépar- – agit en tant que porte-parole des
tement de pharmacologie clinique proches aidants à travers l’Union Eu-
de l’hôpital universitaire Puerta de ropéenne.
Hierro, Espagne.
Renate Haidinger
Karen Benn Présidente fondatrice de Verein Brus-
Directrice générale adjointe et char- tkrebs Deutschland e.V., Allemagne.
gée des affaires publiques d’EURO-
PA DONNA, coalition européenne Karin Kadenbach
de lutte contre le cancer du sein. Membre du Parlement européen,
Commission de l’environnement, de
Laura Biganzoli la santé publique et de la sécurité ali-
Présidente de la Société européenne mentaire, Groupe S&D.
des spécialistes du cancer du sein
(EUSOMA) et directrice du centre de Daniel Kelly
cancérologie de l’hôpital de Prato, Président de la Société européenne
Instituto Toscano Tumori, Italie. des soins infirmiers en oncologie
(EONS) et professeur de recherche
Jean-François Bergmann en sciences infirmières au Royal
Professeur de thérapeutique à l’uni- College of Nursing à l’université de
versité de Paris VII, France. Cardiff, Royaume-Uni.
Mario Campone François Ringeisen
Directeur de la Fédération nationale Chef de clinique/directeur médical
des centres de lutte contre le cancer international pour le cancer du sein
(Unicancer), France. à Eli Lilly & Company.
Fatima Cardoso Yvonne Wengström
Directrice de l’unité de cancérologie Professeur et infirmière universitaire
du centre clinique Champalimaud de à l’hôpital universitaire Karolinska,
Lisbonne, présidente d’ABC Global Suède.
Alliance et coordonnatrice du pro-
gramme de lutte contre le cancer du Nils Wilkin
sein de l’École européenne d’onco- Oncologue clinicien à l’Institut Karo-
logie (ESO). linska de Stockholm, Suède.Table des matières
Synthèse2
Objectif de cette initiative 5
Introduction6
Première partie – plan d’action européen 8
Domaine d’action 1. Élaboration d’une approche de soins
fondée sur les connaissances 8
Domaine d’action 2. Collecte et utilisation de données de vie réelle 17
Domaine d’action 3. Accès aux soins et aux traitements 19
Domaine d’action 4. Soutien, participation et autonomisation
des patients 23
Deuxième partie – plans d’action par pays 27
Austriche 28
France 36
Allemagne 44
Italie 52
espagne 60
Glossaire des acronymes 68
Références70
1ÉLABORATION D'UNE APPROCHE DE SOINS
FONDÉE SUR L’ETAT DES CONNAISSANCES
Des données plus précises sur le fardeau de
la maladie, y compris l’impact économique,
pour appuyer les processus décisionnels.
Des plans nationaux de lutte contre le cancer
pour répondre aux besoins des patientes
atteintes d’un cancer du sein métastatique.
Adhésion aux recommandations thérapeu-
tiques fondées sur des données factuelles.
Mise en place d'un parcours de soins
unique et centré sur le patient.
COMPRÉHENSION
DES BESOINS DES PATIENTS ATTEINTS
DE CSM ET DE LEURS AIDANTS À
PARTIR DE DONNÉES FACTUELLES
COLLECTE ET UTILISATION
DE DONNÉES DE VIE RÉELLE
Coopération paneuropéenne et utilisation généralisée de données
de vie réelle pour améliorer les résultats pour les patients.
INTEROPÉRABILITÉ
DES SYSTÈMES DE DONNÉES PAR L'HARMONISATION DE
LA RECHERCHE ET DES PRATIQUES CLINIQUES LORS
DE LA COLLECTE DE DONNÉES DE VIE RÉELLE (DMR)
2ACCÈS AUX SOINS
ET AUX TRAITEMENTS
Adaptation des méthodes d'évaluation des technologies
de santé (ETS) à la réalité des patientes atteintes d’une
cancer du sein métastatique et de leur traitement.
Contribution des patients à l'évaluation
de la qualité des soins et aux des
traitements contre le cancer.
ÉGALITÉ D'ACCÈS
AUX SOINS ET AIX TRAITEMENTS
EN TEMPS OPPORTUN
SOUTIEN, PARTICIPATION
ET AUTONOMISATION DES PATIENTS
Un système de soutien holistique et des opportunités de
participation à la prise de décisions pour les patients atteints du
CSM et les proches aidants afin d'affronter le fardeau de la maladie.
Reconnaissance et soutien
des proches aidants.
SYSTÈMES DE SOUTIEN HOLISTIQUES
POUR RÉPONDRE AUX BESOINS SPÉCIFIQUES DES
PATIENTS ATTEINTS DE CSM ET LES SOIGNANTS
34
obJectiF de cette initiatiVe
Malgré les progrès considérables réalisés par les spécialistes du cancer du sein
métastatique (CSM) au cours de la dernière décennie, nombre de domaines
exigent encore des efforts supplémentaires. La faible connaissance du caractère
distinctif du CSM par rapport au cancer du sein de stade précoce, par exemple,
continue d’affecter l’accès à un traitement et à des services d’assistance de qualité,
et freine également l’amélioration tant attendue des résultats pour les patients.
Alors que de nombreux groupes ont œuvré à identifier les lacunes en matière
de prestations de soins, ce plan d’action est destiné à présenter les mesures
spécifiques qui permettraient de combler ces lacunes dans toute l’Europe.
Ce plan d’action a été développé par un groupe d’experts multidisciplinaires
composé d’acteurs agissant sur tous les plans du cancer du sein métastatique en
Europe, notamment des professionnels de la santé, des défenseurs des intérêts
des patients et proches aidants, des décideurs politiques, des universitaires, des
représentants de l’industrie et d’anciens organismes payeurs de services de santé.
Les recommandations de ce rapport représentent les résultats d’une recherche
documentaire et de débats entre les experts du groupe de travail, afin de proposer
des mesures pratiques et réalisables tout au long du parcours de soins du CSM.
Cet appel à l’action s’adresse aux décideurs politiques européens et nationaux,
aux professionnels de la santé, aux universitaires, aux défenseurs des intérêts des
patients, aux patients et aux membres de la communauté du CSM. En outre, il
exige une approche collective et coopérative de l’ensemble des personnes
concernées. Ainsi, ce plan d’action propose des mesures à prendre tant à l’échelle
européenne que nationale, à travers l’exemple pratique de cinq États membres de
l’Union Européenne: l’Autriche, la France, l’Allemagne, l’Italie et l’Espagne.
5Introduction
Le cancer du sein métastatique (ou cancer du sein de stade IV) n’est pas un sous-
type du cancer du sein, mais plutôt le stade le plus avancé de son développement,
lorsque la maladie initiale s’est propagée au-delà du sein vers d’autres organes
du corps (les os, les poumons, le foie ou le cerveau, le plus souvent).1 Le stade
métastatique est la première cause de décès lié au cancer du sein,2 responsable
d’un demi-million de morts prématurées chez les femmes du monde entier chaque
année.3
Le terme « cancer du sein de stade avancé » englobe deux entités cliniques
distinctes : le cancer du sein au stade localement avancé et inopérable et le
cancer du sein métastatique (CSM). Bien que le présent document se concentre
sur le CSM, il convient de préciser que les défis et expériences décrits pour le
CSM sont très souvent applicables à toutes les formes de cancer du sein de stade
avancé, et ne se limitent pas au stade métastatique.
Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu à travers le monde et
de loin le plus fréquent chez les femmes, avec une estimation de 1,67 million de
nouveaux cas diagnostiqués chaque année.4 Près de 30 % des cancers du sein
diagnostiqués à un stade précoce développent des métastases,5 même en cas
de diagnostic et de traitement appropriés. En outre, une femme sur dix est déjà
atteinte d’un cancer de stade avancé au moment du premier diagnostic, avec un
taux de survie à cinq ans proche de 25 %.6 L’incidence du cancer du sein était
estimée à 458 339 nouveaux cas en Europe en 2012, avec environ 90 000 décès
liés.7 L’Europe de l’Ouest enregistre la plus forte incidence normalisé par tranche
d’âge de cancer du sein sur la planète.1
Il subsiste un certain décalage entre la compréhension publique et l’expérience
pratique des patients atteints d’un CSM. La connaissance générale de l’impact
du CSM sur la vie de la patiente et son lien avec le cancer de stade précoce reste
faible. Le cancer du sein est souvent associé au ruban rose et à son message
d’espoir. Étant donné l’attention qu’a suscitée le cancer du sein de stade précoce,
les décideurs politiques le considèrent souvent comme une maladie curable qui
a déjà reçu toute la considération nécessaire. L’expérience et le parcours d’une
patiente atteinte d’un CSM sont, toutefois, bien différents.
La recherche a montré que les progrès sont assez lents et qu’il subsiste toujours un
certain nombre de lacunes à combler pour améliorer les résultats sur les patientes
atteintes d’un CSM.3 Au cours de la période 2005–2015, la durée de survie après
diagnostic d’un CSM est restée globalement identique3 (p. 25), et la qualité de vie3 (p.
29)
des patients n’a connu qu’une amélioration minimale.8 En outre, d’autres efforts
sont nécessaires pour comprendre les conséquences d’un CSM sur la vie familiale
et professionnelle des patientes ainsi que de leurs aidants (souvent des proches),
mais aussi pour identifier le meilleur moyen de les aider.
6ce plan d’action Fournit des recoMMandations
aux dÉcideurs sur Quatre doMaines d’action :
1 Élaboration d’une approche de soins fondée sur les connaissances :
fournir les informations nécessaires à une gouvernance améliorée
et une meilleure prestation de soins contre le CSM grâce à une
compréhension plus approfondie du fardeau de la maladie (y
compris l’impact économique), une plus large adhésion aux
recommandations scientifiques et l’adoption d’une approche plus
globale de l’ensemble du parcours du patient.
2 Collecte et utilisation de données de vie réelle: répondre au besoin
de collecte et d’utilisation de données de vie réelle de haute qualité
pour la recherche, les remboursements et l’organisation des soins.
3 Accès aux soins et aux traitements : réduire les inégalités et les
délais d’accès aux soins et aux thérapies.
4 Soutien, participation et autonomisation des patients : créer des
systèmes de soutien et d’autonomisation des patients ainsi que
des proches aidants à travers la participation aux prises de décision
non seulement à l’échelle individuelle, mais également dans le
développement et la modernisation des plans nationaux de lutte
contre le cancer.
7preMière partie
plan d’action
europÉen
doMaine d’action 1.
Élaboration d’une approcHe de soins
FondÉe sur l’État des connaissances
a. des données plus précises sur le fardeau de la maladie, y
compris l’impact économique, pour appuyer les processus
décisionnels.
On ne connait toujours pas le nombre exact de personnes vivant avec un cancer
du sein métastatique. Nous ne disposons pas de statistiques approfondies ni
d’informations sur les caractéristiques propres aux personnes atteintes,9 et les
données disponibles relatives au nombre des proches aidants1, qui apportent
un soutien quotidien aux patients, sont limitées. Ce manque de données et
d’informations entrave non seulement la compréhension du fardeau de la maladie,
mais également la préconisation de solutions.
Seuls quelques pays, tels que le Danemark, l’Allemagne, la Suède et le Royaume-Uni,
ont mis en place des registres afin de répertorier et d’assurer le suivi des cas de cancer
du sein, mais également pour mieux comprendre la prévalence et l’impact économique
de la maladie.10 Cependant, même dans les pays capables de fournir des informations
sur la prévalence du cancer du sein, il n’existe souvent pas de distinction entre le cancer
du sein au stade précoce et le cancer métastatique, ce qui complique l’utilisation
des données. En outre, ces registres, qui concernent uniquement la prévalence de la
maladie, ne sont pas suffisants pour évaluer l’impact du CSM sur la société.
L’idéal serait un registre qui répertorierait les traitements et l’évolution de tous les
patients sur l’ensemble du parcours de soin, ou qui prendrait au moins note de
la date et du lieu de la première récidive. En l’absence d’un tel registre, d’autres
méthodes devraient toutefois être envisagées pour estimer la prévalence des
patientes atteintes d’un CSM dans un pays ou dans l’ensemble de l’Europe.12
Ces estimations pourraient fournir de nouvelles perspectives sur le fardeau que le
cancer du sein métastatique fait peser sur la population générale, et s’avéreraient
également très utiles à la recherche et aux associations de patients. Cependant,
elles seraient moins précises qu’un véritable registre.
La communauté de patients en ligne représente une ressource toujours assez
peu exploitée qui pourrait contribuer à une meilleure compréhension du fardeau
de la maladie. Cette communauté prend souvent la forme d’une plateforme de
communication collaborative et informelle qui met en relation les patients et
aidants avec les informations et les ressources disponibles. Les communautés
en ligne pourraient fournir des informations en temps réel pertinentes pour la
compréhension du parcours et l’expérience du patient.13
1
Les proches aidants sont des personnes qui apportent des soins, sans rémunération, à un
patient présentant une maladie chronique, un handicap ou toute autre affection de longue
durée nécessitant un traitement ou des soins, hors du cadre professionnel ou officiel.
8À l’échelle européenne et au-delà, les associations de patients jouent un rôle
crucial pour transformer le besoin de statistiques sur le CSM en priorité politique.
Par exemple, au Royaume-Uni, Breast Cancer Care a mené un projet sur la collecte
de données relatives au CSM à l’échelle nationale, mais a également lancé, en
mars 2016, la campagne « Who’s counting ? (Qui fait le compte ?) », destinée à
identifier les obstacles et les facilitateurs de la collecte des données. L’étude a
montré que les principaux obstacles résidaient dans le manque de ressources,
l’ambiguïté autour de la définition du cancer du sein « secondaire » (c.-à-d.
métastatique), la méconnaissance du type de données à recueillir et l’incertitude
concernant la façon de les consigner. En revanche, les éléments facilitateurs de la
collecte de données identifiés étaient : la présence d’infrastructures dédiées au
recueil de données, les réunions d’équipes pluridisciplinaires dédiées au cancer
du sein métastatique, ainsi que l’adhésion et l’implication du personnel soigant.14
Étude de cas :
Étude de suivi du cancer visant à estimer le nombre de femmes vivant avec un csM
aux États-unis.15
Une étude récente a révélé que le nombre de femmes atteintes d’un cancer du
sein métastatique augmente aux États-Unis et indique l’urgence des recherches
supplémentaires pour trouver le moyen de répondre aux besoins de ces femmes.
Afin de fournir une estimation plus précise du nombre total de femmes vivant
avec un CSM, les chercheurs ont utilisé les données issues du programme SEER,
« Surveillance, Epidemiology, and End Results (surveillance, épidémiologie et
résultats finaux) », de l’Institut américain du cancer pour inclure les femmes ayant
développé des métastases après le diagnostic.
Pour estimer le nombre de femmes atteintes d’un CSM, les scientifiques ont
appliqué une méthode de rétrocalcul des données de mortalité et de survie issues
du programme SEER. Le programme SEER recueille des informations cliniques,
démographiques et relatives au statut vital des patientes diagnostiquées pour un
cancer dans des régions géographiques bien définies. La méthode utilisée part
de l’hypothèse que le cancer avait développé des métastases avant d’entraîner
le décès du patient ; métastases qui avaient été détectées soit au moment du
diagnostic soit après une récurrence de maladie métastatique.
Les chercheurs ont estimé qu’en janvier 2017, plus de 150 000 femmes vivaient avec
un CSM aux États-Unis, et que les trois quarts des patientes avaient été diagnostiquées
d’un cancer du sein au stade précoce. Selon leurs calculs, les scientifiques ont estimé
une augmentation de 4 % des femmes atteintes d’un CSM entre 1990 et 2000, et une
augmentation de 17 % de 2000 à 2010. Ils envisagent également.1
Parmi les autres lacunes considérables figure le manque d’appréciation et de
compréhension de l’impact économique exacte du CSM.16 Certains ont tiré des
estimations en partant du postulat que les coûts économiques du CSM sont
beaucoup plus élevés que ceux liés au cancer du sein de stade précoce. Si nous
prenions également en compte l’ensemble des conséquences de la réduction
d’activité professionnelle sur les patientes et proches aidants, qui subissent une
perte de productivité et de revenus, il faudrait revoir largement à la hausse nos
estimations de l’impact financier du CSM. On estime que le caractère métastatique
de la maladie constitue l’une des principales causes de l’augmentation du coût
direct du cancer du sein.3 (p. 81) Une compréhension approfondie et factuelle de
l’impact économique du CSM ainsi qu’une recherche qualitative des facteurs
importants pour les patients et (proches) aidants permettraient de disposer des
informations nécessaires pour favoriser les décisions les plus efficaces en matière
d’affectation des ressources.
9recoMMandations stratÉgiQues :
recueillir et traiter des données en continue, complètes, cohérentes
et pertinentes sur l’épidémiologie, l’incidence et le fardeau du csM.
Le Centre commun de recherche de la Commission européenne
devrait établir des recommandations claires sur la meilleure méthode
pour inclure le CSM dans les registres des cancers par l’intermédiaire
du Réseau européen des registres des cancers (ENCR, « European
Network of Cancer Registries »), et également l’utiliser comme
principal exemple.
Le Comité directeur de l’ENCR devrait aussi créer un groupe de
travail sur le CSM qui recommanderait des améliorations sur le
système de collecte de données sur le CSM pour les registres des
cancers nationaux.
Le programme de travail d’Horizon 2020 devrait comprendre une
collaboration dans le domaine de la recherche entre l’ENCR et la
communauté européenne du CSM, afin de fournir une estimation
fondée sur des données factuelles du nombre de patients atteints
du CSM en Europe.
Un modèle holistique de calcul des coûts de la maladie pour le cancer
du sein métastatique, qui prendrait en compte les frais indirects liés
à la réduction de l’emploi des patients et à l’augmentation de la
charge de travail pour les proches aidants, devrait être utilisé dans
l’examen de l’attribution des ressources entre les services de CSM.
Les registres nationaux devraient recueillir des données sur les
diagnostics et traitements tout au long du parcours de soin du cancer
du sein. En outre, pour les cancers métastatiques, notamment, la
date et le lieu de la première récidive devraient être répertoriés.
Les autorités nationales devraient mettre à profit les enquêtes, les
ateliers, ainsi que les rapports de réunion et de conférence déjà
développés par les organisations de défense des intérêts des
patients lorsqu’elles évaluent l’incidence et l’impact du CSM.
10b. des plans nationaux de lutte contre le cancer pour
répondre aux besoins des patientes atteintes d’un cancer
du sein métastatique
Les plans nationaux de lutte contre le cancer devraient être fondés sur les données
relatives au fardeau de la maladie et aux meilleures pratiques en place pour
garantir la normalisation des résultats et des améliorations obtenus, y compris
la minimisation des décès évitables, de la douleur des patients et du gaspillage
dans le système de santé.17 Actuellement, les plans nationaux ne comprennent
aucune action visant spécifiquement le cancer du sein métastatique ni les cancers
métastatiques en général. Le service de santé national britannique, le National
Health Service (NHS), a lancé un plan national de lutte contre le cancer unique en
son genre en Europe car il inclus le cancer métastatique.18
En outre, il faudrait garantir la consultation et le consensus de tous les acteurs
concernés dans le développement des plans nationaux de lutte contre le cancer.
Il est crucial de prendre en compte le rôle des représentants des patients pour
véritablement comprendre l’expérience des patients. De même, les proches
aidants contribuent activement au quotidien des patients et apportent une
perspective importante sur les effets pratiques des plans nationaux sur le vécu des
patients et des aidants.
Aussi est-il important de disposer de spécialistes de la défense des intérêts des
patients et des aidants, qui soient suffisamment formés et autonomes au moment
des procédures de consultation pertinentes, de manière cohérente et durable.
Les organisations de défense des intérêts des patients ont déjà contribué à
plusieurs plans nationaux de lutte contre le cancer, notamment aux plans français
et irlandais. Mais des efforts supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur
implication dans les consultations ultérieures afin de répondre aux besoins et aux
souhaits des patients.
Étude de cas :
obtenir des résultats de niveau mondial contre le cancer : une stratégie pour
l’angleterre de 2015 à 2020 – rapport du groupe de travail indépendant sur le
cancer 19
Composé de différentes parties prenantes impliquées à chaque étape du
parcours de soin du cancer, y compris divers représentants des patients, un
Comité consultatif national indépendant pour la prévention du cancer a été établi
afin d’apporter des conseils et d’évaluer les progrès de la mise en œuvre du
programme « Achieving World Class Cancer Outcomes (AWCCO, Obtenir des
résultats de niveau mondial contre le cancer) ».
En juillet 2015, le groupe de travail a publié le rapport « Achieving world-class
cancer outcomes: a strategy for England 2015-2020 (Obtenir des résultats de
niveau mondial contre le cancer : une stratégie pour l’Angleterre de 2015 à
2020) ».19 Cette stratégie concerne les cancers métastatiques en particulier et
met en avant le fait que nombre de patients traités pour un cancer primaire
développeront également un cancer secondaire ou métastatique. Ces patients
devraient recevoir le traitement et le soutien dont ils ont besoin pour vivre aussi
longtemps que possible et dans les meilleures conditions possibles. Pour cela il
faudrait prendre en charge leur cancer de manière efficace en tant que maladie
chronique. En outre, ce rapport reconnaît le caractère unique des besoins
des patients atteints d’un cancer métastatique et émet des recommandations
spécifiques pour garantir la distinction de ce groupe de patients par les équipes
multidisciplinaires lors de la planification des soins.
11recoMMandations stratÉgiQues :
reconnaître les besoins spécifiques des patients atteints d’une maladie
métastatique dans les plans nationaux de lutte contre le cancer.
La Commission européenne devrait poursuivre la mise en œuvre
des documents d’orientation de l’Action conjointe de lutte contre
le cancer (CanCon), notamment à travers les plans de réforme
nationaux qui pourraient évaluer les progrès réalisés par les États
membres sur une base annuelle.
Les autorités sanitaires nationales devraient garantir une consultation
appropriée des différentes parties prenantes, y compris les défenseurs
des intérêts des patients, les proches aidants et les patients eux-
mêmes, pendant l’élaboration des plans nationaux de lutte contre
le cancer.
Les autorités nationales compétentes, en collaboration avec les
groupes de défense des intérêts des patients, devraient mettre en
œuvre des programmes de formation adéquats pour garantir que
les représentants des patients impliqués dans les processus de
consultation pertinents disposent des informations et de l’autorité
nécessaires.
Les plans nationaux de lutte contre le cancer devraient comprendre
des dispositions spécifiques relatives aux pathologies métastatiques.
12C. Adhésion aux recommandations thérapeutiques
fondées sur des données factuelles
Le seul moyen d’obtenir de meilleurs résultats consiste à appliquer une médecine
basée sur les preuves.21 Diverses entreprises professionnelles internationales ont
répondu à la nécessité de dispenser des soins anti-cancéreux fondés sur l’evidence-
based medicine en développant des recommandations d’examen, de diagnostic
et de traitement, comprenant notamment les recommandations du consensus
international sur la prise en charge du cancer du sein de stade avancé élaborées
par la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et l’École européenne
d’oncologie (ESO), les recommandations de pratiques cliniques de l’ESMO, ainsi
que celles de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO) et du Comité
scientifique de Saint-Gall. En dépit de ces efforts, des disparités persistent dans
la mise en œuvre de ces recommandations à l’échelle européenne. Le manque
d’adhésion aux recommandations existantes émises par les experts pourrait
entraîner des résultats cliniques et économiques encore plus faibles.
Le sujet représente déjà un défi dans la gestion du cancer métastatique, souvent
en raison d’obstacles organisationnels, administratifs ou comportementaux. Les
soins dispensés dans les services spécialisés dans le traitement du cancer du sein,
par exemple, ont montré leur potentiel d’amélioration significative des taux de
survie,22 pourtant la majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein en Europe
sont traités ailleurs que dans les centres de soins spécialisés.22 (p. 246) De plus, les
traitements ne sont pas toujours en accord avec les recommandations en raison
de freins financiers et d’autres incitatifs liés aux relations ou aux flux de travail pour
dispenser des soins ne respectant pas les recommandations.
La cause de divergence avec les recommandations la plus souvent citée
réside dans les obstacles financiers potentiels ou les freins indirects au respect
recommandations.21 Par exemple, dans certains pays comme la France, l’Allemagne
et l’Espagne, les procédures locales de gestion des hôpitaux et/ou les règles
régionales de remboursement favorisent les thérapies intraveineuses au détriment
des médicaments par voie orale tels que les traitements endocriniens.21 Les règles
de remboursement qui privilégient les paiements par utilisation, par séance
ou par journée d’hospitalisation peuvent représenter un obstacle important à
l’emploi de thérapies orales ou endocriniennes, qui peuvent ne pas nécessiter
d’hospitalisation. Cette approche rigide risque d’entraîner le non-respect des avis
scientifiques ainsi que les préférences des patients.
En revanche, dans de bonnes conditions, les règles de remboursement peuvent
encourager une meilleure classification des patients, et ainsi permettre la collecte
de données de plus haute qualité à propos de la prévalence et de l’impact de la
maladie, si elles sont traitées de manière appropriée. Des incitations financières
involontaires favorisant l’exagération de l’état du patient pourraient persister,
notamment dans les systèmes qui exigent une vérification des diagnostics.
Cependant, si elles sont appliquées correctement, ces normes pourraient fournir
une description plus précise de la situation globale du CSM.23
13recoMMandations stratÉgiQues :
encourager et renforcer l’adhésion aux recommandations
thérapeutiques fondées sur des données factuelles tout au
long du parcours de soins.
L’initiative de la Commission européenne pour la lutte contre le
cancer du sein (ECIBC) devrait développer un système d’évaluation
de l’adhésion aux recommandations de lutte contre le cancer du sein
dans toute l’Europe, en tant qu’indicateur de qualité pour le CSM.
La communauté médicale et les organisations de défense des
intérêts des patientes atteintes d’un CSM devrait élargir la portée
des plateformes d’étude existantes afin de faciliter le partage de
connaissances entre les services spécialisés dans le cancer du sein
et les autres unités de soins. Cette initiative pourrait faire office de
mesure transitoire jusqu’à ce que tous les patients soient traités dans
les unités spécialisées.
Les gouvernements nationaux devraient revoir leurs politiques et
procédures de remboursement pour garantir l’élimination des freins
à l’adhésion aux recommandations.
14D. Mise en place d’un parcours de soins unique
et centré sur le patient.
Le Parlement européen a maintes fois exhorté la Commission européenne à
développer un cadre d’accréditation des unités spécialisées dans le cancer du sein,
ainsi que pour la mise en œuvre des équipes multidisciplinaires. Ce point figure
à l’ordre des priorités de l’actuelle initiative de la Commission européenne pour
la lutte contre le cancer du sein (ECIBC), qui assure le développement du système
européen d’assurance qualité. L’objectif de cette initiative consiste à s’assurer que
les unités spécialisées accréditées mettent en place des procédures de qualité
actualisées pour le dépistage et le traitement du cancer du sein, fondées sur les
besoins individuels des patients et les recommandations.25
Certains pays européens ont réalisé des progrès notables concernant l’élargissement
et l’amélioration de l’accès aux services spécialisés dans le cancer du sein et/ou
aux unités de soins contre le cancer du sein. En Allemagne, par exemple, il existe
un solide réseau de centres de soins certifiés dans l’ensemble du pays, qui sont
systématiquement évalués et supervisés par la Société allemande pour la sénologie
et la Société allemande de lutte contre le cancer.26 Nous trouvons un autre exemple
en Italie, où le gouvernement a établi des recommandations claires concernant
les unités de soins du cancer du sein, avec des critères qualitatifs et quantitatifs
précis pour une approche holistique des soins aux patients. Ces recommandations
définissent également les services multidisciplinaires dont est dotée chaque unité,
ainsi que le type de formations nécessaires pour les professionnels de la santé.
Les unités spécialisées dans le cancer du sein représentent souvent la meilleure
ressource pour la gestion d’un éventail d’aspects relatifs aux soins des patientes
atteintes d’un cancer du sein, y compris pour le traitement des cancers du sein
de stade localement avancé. Toutefois, la sollicitation des unités spécialisées est
rarement exigée par la législation.3 (p. 71) Dans les faits, malgré les recommandations
de l’EUSOMA sur le cancer du sein27 ou les recommandations européennes pour
l’assurance qualité du dépistage et du diagnostic du cancer du sein,28 l’accès aux
unités spécialisées reste limité dans les pays européens.22
Malgré la mise en place de recommandations pour les centres spécialisés, un système
de surveillance et d’évaluation continues est nécessaire pour garantir l’amélioration des
indicateurs de qualité dans ces centres.22 En outre, le processus de certification des unités
spécialisées dans le cancer du sein en Europe se concentre avant tout sur les critères de
qualité à appliquer dans le traitement des cancers du sein de stade précoce. Jusqu’à
une date récente, les recherches sur l’élaboration des critères de qualité nécessaires à
l’évaluation des soins contre les maladies métastatiques ont été rares voire inexistantes.
Afin de traiter ce problème, l’EUSOMA et l’ESO ont récemment entamé une collaboration
pour développer des critères de qualité relatifs au CSM, avec pour objectif de les intégrer
aux normes qualitatives pour les unités spécialisées dans le cancer du sein.
ÉTUDE DE CAS :
Audit NABON de la qualité des soins du cancer du sein.
La Plateforme nationale néerlandaise du cancer du sein (NABON, Dutch National
Breast Cancer Platform) a lancé l’audit NABON de la qualité des soins du
cancer du sein (NBCA) dans le cadre duquel, depuis 2011, les cliniciens sont
encouragés à présenter des données concernant le diagnostic, le traitement et
les programmes de soins qu’ils fournissent, afin d’évaluer, suivre et comparer les
résultats et, in fine, participer à l’amélioration de la qualité des soins contre le
cancer du sein dans tout le pays. Des professionnels de la santé, notamment
des chirurgiens, radiologues, pathologistes, radiothérapeutes, oncologues et
chirurgiens esthétiques, ont contribué à l’audit. En outre, des informations issues
d’associations de défense des intérêts des patients ont été recueillies à travers les
résultats rapportés par les patients et les mesures visant l’expérience des patients.
Afin de permettre à la voix des patients d’être encore mieux entendue, un projet
pilote visant l’enregistrement des retours des patients a été lancé en juin 2016.29
15De plus, nombre de patients traités dans le cadre des systèmes de santé européens consultent un
médecin différent pour chaque aspect de leur traitement, et la coordination entre les différents
spécialistes n’est pas suffisante.3 (p. 39) La transition entre les soins d’oncologie et palliatifs,
notamment, constitue une étape difficile au cours de laquelle les patients se sentent « perdus » et
abandonnés. Il ressort clairement que le parcours de soins initial n’a pas été établi avec le patient
au sein du centre et s’est propagé dans différentes directions avec la croissance organique des
possibilités de traitement et des connaissances scientifiques.
Le CSM ayant évolué vers une affection de plus long terme, le rôle des professionnels de la santé
s’est élargi. Par exemple, les infirmiers cliniciens spécialisés en oncologie, également appelés
« coordonnateurs de patients », ne sont désormais plus responsables uniquement des besoins
cliniques des patients, mais également des aspects émotionnels, psychologiques, financiers et
sociaux.30 Les infirmiers cliniciens spécialisés jouent un rôle croissant dans la coordination des
soins aux patients et devraient bénéficier d’une formation avancée pour pouvoir endosser ce rôle
tout en respectant les critères de qualité européens existants pour les soins infirmiers contre le
cancer du sein développés par l’EUSOMA.31 D’autres professionnels de la santé jouent aussi le
rôle d’« coordonnateurs de patients ». En outre, les psycho-oncologues constituent un élément
crucial pour créer des équipes de soins contre le cancer complètes, mais peuvent également
apporter un soutien psychologique personnalisé aux patients atteints du CSM à tous les stades de
la maladie.32 Toutefois, des données supplémentaires relatives au soutien apporté aux patients en
consultation externe, en dehors d’une unité spécialisée dans le cancer du sein, sont nécessaires.
Enfin, les médecins traitants/généralistes représentent un point de contact avec lequel les patients
peuvent interagir régulièrement et se sont également souvent les premiers à fournir des informations et
de conseils pour la prise de décisions. Cependant, ils disposent rarement des informations nécessaires
sur les standards de traitements dans le CSM.33 Alors que les systèmes de santé deviennent de plus en
plus intégrés et s’attachent à la prise en charge des patients en ambulatoire avec un rapprochement
de la ville et l’hôpital, les médecins généralistes sont susceptibles d’être encore plus impliqués dans le
traitement des patients atteints de cancers métastatiques, ce qui rend leur rôle de plus en plus important.
recoMMandations stratÉgiQues :
garantir que l’ecibc développe un parcours de soins centré sur le
patient qui assure le suivi du diagnostic et jusqu’aux soins palliatifs avec
l’implication d’un coordonnateur, tout en assurant la continuité et la haute
qualité des soins au sein des unités spécialisées.
Le Conseil européen exhorte les États membres à rendre obligatoire le recours
aux unités spécialisées dans le cancer du sein dans la législation, afin d’amélio-
rer les résultats sur les patients ainsi que l’accès à des soins de qualité.
Les autorités nationales devraient mettre en place des exigences légales
et des systèmes d’accréditation, accompagnés de procédures d’audit
pour les unités spécialisées, à l’aide du modèle de l’ECIBC.
Les autorités nationales devraient définir et mettre en œuvre des indicateurs
de qualité CSM pour les unités spécialisées, à l’aide du modèle de l’ECIBC.
Les autorités nationales devraient promouvoir le développement de parcours de
soins intégrés et holistiques, ainsi que l’implication des infirmiers cliniciens spécialisés.
Les autorités nationales devraient garantir l’instauration de formations
uniformes et la reconnaissance des oncologues spécialisés et des infir-
miers spécialisés dans le cancer du sein.
La Société européenne des soins infirmiers en oncologie (EONS) devrait coo-
pérer avec la communauté de défense des intérêts des patientes atteintes
d’un CSM afin de développer et d’ajouter des cours sur les besoins d’assis-
tance spécifiques des personnes atteintes d’un cancer métastatique, y com-
pris le soutien de psycho-oncologie, dans le programme de soins du cancer.
16doMaine d’action 2.
collecte et utilisation
de donnÉes de Vie rÉelle
a. coopération paneuropéenne et utilisation généralisée
de données de vie réelle pour améliorer les résultats
pour les patients
Étant donné le poids croissant que fait peser le CSM, le besoin de données sur
la récurrence de la maladie se fait urgent afin de soutenir de nouveaux projets
de recherche sur les besoins spécifiques de cette population encore trop peu
étudiée. L’appellation « données de vie réelle » est un terme générique désignant
différents types de données collectées en dehors des essais contrôlés randomisés
conventionnels.34 Dans le secteur de la santé, les données de vie réelle sont issues
de diverses sources et comprennent des données fournies par les patients, les
cliniciens, les hôpitaux et les payeurs, ainsi que les données sociales.35
Il existe des différences entre les patients impliqués dans les essais cliniques et
les patients traités dans le cadre du monde réel. Ces derniers sont généralement
plus vieux, plus touchés par les facteurs de comorbidité et montrent souvent des
schémas différents d’adhésion à la thérapie. Ainsi, les résultats obtenus dans le
monde réel peuvent diverger de ceux issus des essais cliniques.36 Des données
de vie réelle précises sur l’efficacité et la sécurité des traitements prenant en
considération les distinctions entre les sous-groupes de patients sont essentielles
pour informer le développement de traitements et les stratégies d’application.
Tandis que les systèmes actuels tendent à reposer sur les données recueillies à
travers les essais cliniques, la collecte de données de vie réelle pourrait étoffer
notre compréhension de la maladie dans un environnement moins contrôlé.11
Il existe différentes sources de données de vie réelle paneuropéennes. Toutefois,
les systèmes de santé maintiennent un certain degré de scepticisme à l’encontre
de ces sources de données, alors que les cliniciens ont besoin d’un système
facilitant la collecte de données de vie réelle dans leur pratique quotidienne et
saisissant les résultats manifestement utiles.11 (p. 6) Un système bien organisé et de
haute qualité pour la production, la collecte, l’interprétation et l’utilisation des
données sont essentielles pour recueillir des données de vie réelle de manière
fiable et efficace. Les données actuellement disponibles varient significativement
d’un pays à l’autre en raison des asymétries dans la collecte de données entre
les autorités sanitaires.37 Puisque les autorités ne contrôlent pas toujours le CSM
indépendamment du cancer du sein en général, il peut s’avérer difficile de décoder
les données de manière à fournir un véritable aperçu des problèmes spécifiques
du CSM, ce qui indique un besoin de DMR validées en externe. Par conséquent,
il est essentiel d’aligner la recherche et les pratiques cliniques lors de la collecte
de données de vie réelle à l’échelle nationale et de permettre l’interopérabilité
des systèmes de données pour relier les données (déjà) recueillies par les unités
spécialisées dans le cancer du sein aux bases de données nationales.
17Étude de cas :
asco cancerlinQ – améliorer le diagnostic et le traitement du cancer
En juin 2017, le programme CancerLinQ de l’ASCO a inauguré un partenariat avec la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis afin d’étudier l’application pratique
des nouveaux traitements approuvés contre le cancer. L’objectif de cette collaboration
consiste à rassembler des connaissances sur les schémas de soins en oncologie ainsi que
de nouvelles informations dans ce domaine, qui seraient difficiles à obtenir à travers la
recherche et les moyens de collecte de données standards. En outre, cette collaboration
pourrait informer la stratégie de réglementation de la FDA ainsi que son processus
décisionnel.38 Le programme CancerLinQ repose sur une coalition nationale de plus de 85
organisations de santé comprenant des pratiques communautaires, des centres médicaux
universitaires et de plus petits hôpitaux, destinée à identifier les thérapies utilisées en
pratique afin d’explorer de nouveaux schémas de soins, mais également de renforcer la
comparaison des différentes données.
L’une des principales entraves empêchant encore l’interopérabilité des systèmes
de collecte de données est l’harmonisation des différentes normes en matière de
confidentialité à l’échelle nationale à la suite de l’adoption du Règlement général sur
la protection des données de l’UE. En outre, une certaine résistance persiste encore
en ce qui concerne le partage d’ensembles de données entre les différents groupes
d’acteurs les recueillant (cliniciens/universitaires, systèmes de santé, industrie).
recoMMandations stratÉgiQues :
Harmoniser et maximiser la collecte de données de vie réelle
dans toute l’europe pour améliorer les résultats sur les patients
Les décideurs politiques européens et nationaux devraient encourager
et soutenir la collaboration entre les communautés de la recherche et cli-
nique dans le développement d’outils statistiques et méthodologiques
destinés à répondre au besoin d’analyse appropriée des données, tout
en surmontant la propriété des données et les défis linguistiques.
Les décideurs politiques européens devraient lancer des initiatives spé-
cifiques aux données de vie réelle pour encourager les partenariats entre
les secteurs publics et privés (p. ex. à l’aide de l’initiative en matière de
médicaments innovants) de la communauté européenne en oncologie,
afin de recueillir systématiquement les données de vie réelle sur le CSM
dans les systèmes de santé européens.
Les autorités nationales devraient mettre en place un cadre pour les
initiatives (mêlant les secteurs public et privé) semblables à CancerLinQ
afin de permettre la collecte et l’intégration de de données de vie réelle
dans le processus de prises de décisions réglementaires et politiques.
Les autorités nationales devraient promouvoir l’utilisation des big data
dans le but d’améliorer la gestion clinique du CSM.
La communauté oncologique devrait faciliter les débats internationaux
sur les meilleures pratiques en matière de collecte de données relatives
aux maladies métastatiques.
Les autorités nationales devraient, avec le soutien de la communauté
de défense des intérêts des patientes atteintes d’un CSM, sensibiliser
les patients à la valeur des données de vie réelle dans l’amélioration de
leur prise en charge à long terme.
Les hôpitaux/unités spécialisées dans le cancer du sein devraient promou-
voir et favoriser la collecte de données de vie réelle auprès des cliniciens.
18doMaine d’action 3.
accès aux soins et aux traiteMents
a. adaptation des méthodes d’évaluation des technologies de santé
(ets) à la réalité des patientes atteintes d’un cancer du sein
métastatique et leur traitement
On constate parfois d’importantes différences entre les pays en matière d’accessibilité à des
thérapies nouvelles et innovantes contre le cancer.39 Le présent document n’a pas vocation à
étudier les difficultés structurelles qui limitent l’accès aux médicaments, en raison de pénuries
ou d’autres problèmes d’approvisionnement. Ces difficultés ont été abordées en détail dans un
rapport complet sur le manque de médicaments contre le cancer soutenu par l’ESMO en 2017.40
L’accès aux traitements dépend des évaluations de la valeur réalisées par les autorités nationales
ou régionales sous la forme d’évaluations de technologies de santé (ETS). Les décisions prises
et les délais impartis tendent à varier, entraînant d’importants retards et inégalités dans l’accès
aux traitements innovants.41
Avec l’évolution scientifique, nous comprenons mieux que différents types de cancers exigent
différentes approches de traitement, notamment au stade métastatique. Les organismes de régle-
mentation et les payeurs tendent à utiliser différents critères pour évaluer la mise à disposition de
nouveaux traitements aux patients. Parfois, les organismes de réglementation utilisent des critères
intermédiaires d’efficacité (p. ex. le taux de survie sans progression) en vue d’une approbation
réglementaire, alors que les payeurs se méfient souvent de ces mesures, préférant se concentrer
presque exclusivement sur le taux de survie globale pour évaluer les avantages d’une thérapie.
D’un point de vue clinique, le taux de survie globale est assurément considéré comme la «
référence absolue ».42 Cependant, étant donné la nature de la maladie et le besoin d’offrir aux
patients un accès rapide à de nouveaux traitements en attendant la disponibilité de données
matures de survie globale, le taux de survie sans progression43 devrait être considéré comme un
résultat approprié pour l’approbation initiale de traitements contre le CSM, mais uniquement si
une nouvelle évaluation est réalisée une fois les données de survie globale disponibles.43 (p. 33)
Des analyses supplémentaires des décisions de remboursement devraient ensuite être réalisées
une fois de nouvelles données disponibles, y compris les données sur le taux de survie globale.
Selon les cliniciens et les patients, les nouvelles interventions non curatives devraient démontrer
une amélioration de la qualité de vie44, et les systèmes de remboursement devraient prendre en
compte et récompenser cette amélioration de manière appropriée. La qualité de vie a de la va-
leur aux yeux du patient lorsque la sécurité et la tolérance sont équilibrées au regard du taux de
survie sans progression. Cependant, les considérations en matière de qualité de vie ne sont pas
suffisamment prises en compte dans les méthodes d’ETS en raison de l’absence d’outils d’éva-
luation spécifiques aux traitements du CSM. En ce qui concerne les patients, les mesures de
qualité de vie sont les plus importantes, et nombre de possibilités de traitement peuvent s’avé-
rer impossibles à mettre en œuvre à cause de leurs effets sur la qualité de vie des patients. Dans
ce contexte, il convient de noter que les résultats rapportés par les patients ne sont pas toujours
cohérents, étant donné que les instruments de mesure de la qualité de vie disponibles n’ont pas
été développés pour le CSM, mais pour le cancer de stade précoce. Ainsi, les comparaisons sont
difficilement possibles entre les différents pays et systèmes de soins. Toutefois, cette situation
évoluera bientôt grâce aux travaux actuellement menés par des spécialistes de l’Organisation
européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), en collaboration avec l’ESO,
pour développer un outil d’évaluation de la qualité de vie spécifique au CSM.
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