ESSAIS CLINIQUES : COMMENT GERER LES ETUDES EN PERIODE DE PANDEMIE
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ESSAIS CLINIQUES : COMMENT
GERER LES ETUDES EN PERIODE
DE PANDEMIE
Ø Intervention de Mr Franck MOUTHON – Président
France Biotech
Ø Gwenaelle CADORET – WORLD COURIER
Ø Sandrine MACE - IARC
SPEAKERS Ø Hadrien TOURMENTE – EUROFINS LC2
Ø Sylvain CAILLAC – EUROFINS LC2
Ø Ennrick BOUFFIN – DLS SAS
Ø Thomas ROCHE – DELSOL AVOCATS
AGENDA
INTRODUCTION
1
LES CONSEQUENCES DE LA PANDEMIE POUR LES
2
LABORATOIRES
3 LA GESTION DE LA CRISE PAR LES CMO/CRO
4
LA GESTION DE LA CRISE ET L’IMPACT SUR LA
LOGISTIQUE DES PRODUITS DE LA SANTE
5
LE RESPECT DE LA RESPONSABILITE ET LE REGIME
D’EXCEPTION GENERE PAR LA CRISE
LES CONSEQUENCES DE LA PANDEMIE POUR LES
LABORATOIRES
Ø Présentation de la compagnie CIRC (Centre International pour le
Cancer)
Ø Obligations règlementaires pour le rapatriement des échantillons
biologiques
Sandrine MACE Ø Gestion d’une étude sur le terrain
IARC Ø Plan de continuité pendant la crise sanitaire
Ø Reprise de l’activité
Ø Les attentes des clients auprès des transporteurs
LA GESTION DE LA CRISE PAR LES CMO/CRO
Ø Gestion standard d’une étude clinique
§ Les différents cycles de vie du médicament
§ Mise en place des différentes phases cliniques
Ø Gestion d’une étude COVID 19 –VS gestion standard
Sylvain CAILLAC + Hadrien
Ø Aspect règlementaire pour les nouvelles études COVID 19 en urgence
TOURMENTE
§ Mise en place des procédures d’urgence avec les autorités de santé
EUROFINS LC2 § Procédures allégées
Ø Planification des opérations – comment gérer la crise
§ Pic d’activité en approvisionnement des médicaments
§ Gestion du temps de travail de chaque opérateur
§ Gérer les « défaillances » des opérateurs transports
LA GESTION DE LA CRISE ET L’IMPACT SUR LA
LOGISTIQUE DES PRODUITS DE LA SANTE
§ Obligations règlementaires:
Ø BPD● Matières dangereuses ● Douane ● Responsabilité de
chaque partie
§ Gestion standard pour la partie transporteur:
Gwénaelle CADORET + Ø Recevoir un cahier des charges détaillé ● Faisabilités ● Risk
Ennrick BOUFFIN assesment ● Aspect qualité
§ Mise en place d’un plan de continuité à daté du 18 mars :
Ø Refaçonnage du réseau (compagnie aérienne/ navette/ train/
WORLD COURIER + DLS SAS chauffeurs) ● Impact sur les agents internationaux ●
Coordination des équipes (CRM/OPS) ● Gymnastique des
hausses tarifaires : impact sur les budgets des études cliniques
§ Propositions de solutions innovantes:
Ø Direct to patient ● Groupage ● Allotement ● Charter
LE RESPECT DE LA RESPONSABILITE ET LE REGIME
D’EXCEPTION GENERE PAR LA CRISE
§ Le contrat de sous-traitance et son cahier des charges : les outils
indispensables en matière d’essais cliniques
§ Les points essentiels du contrat de sous-traitance
Thomas ROCHE - DELSOL
Avocats § La responsabilité contractuelle du donneur d’ordre et du sous-
traitant
§ Les exclusions de responsabilité en cas de crise sanitaire
LES CONSEQUENCES DE LA PANDEMIE POUR LES LABORATOIRES
Sandrine MACE Service Achats maces@iarc.fr
Centre international de Recherche sur le Cancer
Présentation
- Agence internationale affiliée à l’Organisation Mondiale
de la Santé. Budgets publics uniquement.
- Activités scientifiques dédiées à l’établissement de
consignes de prévention des cancers dans le monde
(facteurs de risques, population à risques, cancérogénèse,
formations – aucun développement de produit curatif).
Un seul site dans le monde, à Lyon.
- Biobanque d’environ 6 millions d’échantillons biologiques humains (toutes formes, toutes
conservations)
- Etudes réalisées à 98% hors de France avec collectes d’échantillons, de questionnairesCentre international de Recherche sur le Cancer
Obligations réglementaires avant import des échantillons
- Etudes réalisées dans des pays étrangers : pas d’enregistrement spécifique en France, mais
Comité d’Ethique du pays + Comité d’éthique du CIRC (respect des Bonnes Pratiques de l’OMS)
- Contrat de recherche (CRA) avec le partenaire public étranger
- Material Transfer Agreement (MTA) avec le partenaire public étranger
- Enregistrement auprès du Ministère de la Recherche de la collection biologique et autorisation
d’import/export nécessaireCentre international de Recherche sur le Cancer
Gestion d’une étude sur le terrain
- Mode opératoire de l’étude adapté aux contraintes locales et objectifs scientifiques
- Développement de formations et guide sur les modes de collecte des données/d’échantillons
biologiques, leur anonymisation, conservation et archivage
- Mise en relation avec les partenaires locaux pour préparation des
expéditions :
- Si besoin autorisation du Ministère de la Santé (MoH) ou autre pour la
sortie du territoire des échantillons biologiques
- Pré-conditionnement en cryoboite, sachet avec absorbants (pas de
formation IATA locale)
- Emballage en glacière (tests de performance requis) + carboglace
UN1845 et étiquetage spécifique, principalement UN3373Centre international de Recherche sur le Cancer
La crise sanitaire du coronavirus : plan de continuité
Suivi des préconisations de l’OMS : suspension des transports
d’échantillons biologiques pour freiner la propagation du virus et préserver
la santé de tous les intermédiaires (confinement mars – mai 2020)
Reprise difficile des activités car :
• Réouverture partielle des Instituts publics partenaires
• Lenteur des signatures des documents contractuels et de la délivrance
des autorisations étatiques
• Transit aérien mondial affaibli : volume et fréquence
• Certains pays imposent des restrictions (carbo en vol interne)
• Augmentation de prix – taxes COVID – hors budgetCentre international de Recherche sur le Cancer
Reprise transports internationaux : conditions préalables
- Ouverture de l’Institut partenaire et disponibilité des personnes laboratoire/biobanque
- Tendance sur la crise sanitaire du pays et évaluation du maintien de l’ouverture des frontières
covid19.who.int (tendance semaine)
Brésil 25/01/2021 France 25/01/2021
=>>Centre international de Recherche sur le Cancer
Reprise transports internationaux : matrice des risques
Risques transports Risque élevé Risque modéré Risque faible
internationaux
Déclaration CODECOH Non soumise Soumise, en cours d’étude Approuvé, en cours de validité
Autorisation import/ Non soumise Soumise, en cours d’étude Approuvé, en cours de validité
export
Echantillons biologiques Originaux et uniques Reliquats Aliquots
Risque COVID (salive…)
De / vers Hors de la zone Schengen - Europe Zone Schengen – Europe France
(pas de formalité douane)
Conditions de maintien Congelé Ambiant Ambiant
de temperature dans les zones tropicales dans les zones tempérées
Voyage > 3 ruptures de charge et/ou stop Maxi 2 ruptures de charge et/ou stop 1 rupture de charge et/ou stop
dans aéroports n’assurant pas de dans aéroports n’assurant pas de dans aéroport assurant recharge
recharge carboglace sous douane recharge carboglace sous douane carboglace sous douane
Validation du Obligatoire avant départ des Obligatoire avant départ des Obligatoire avant départ de
responsable échantillons (+ approbation de la échantillons (+ approbation du échantillons
scientifique de l’étude Direction si “non soumise”) Resp.Biobanque si “soumise”)Centre international de Recherche sur le Cancer Préconisations auprès des transporteurs (1/2) 1/ Etude de la faisabilité logistique : OBLIGATOIRE Vol quotidien ou deux jours consécutifs. Détail complet du transit requis : fréquence des vols, rupture de charge… OBLIGATOIRE Recharge en carboglace possible dans tous les aéroports (sous douane), contrainte charge maximale acccepté par avion… Fourniture locale de carboglace au départ (selon approvisionnement et qualité de la carboglace) OBLIGATOIRE La performance des glacières doit assurer un maintain de la chaîne du froid (congelé) du départ à l’arrivée (glacières de type marché, poissonnier… interdites). Qualification/test t° negative. Indiquer si des RISQUES spécifiques sont à prévoir (remise en compagnie sous délai particulier, délai de douane à rallonge du pays en raison des contraintes sanitaires COVID…)
Centre international de Recherche sur le Cancer Préconisations auprès des transporteurs (2/2) 2/ Devis et expédition Devis si la faisabilité logistique est validée selon les mentions OBLIGATOIRES. 3/ Expédition L’expédition aura lieu après • émission de la matrice des risques, • l’approbation du chercheur • la revue préalable des documents de transport par les services du transporteur.
Centre international de Recherche sur le Cancer EXEMPLE : Vérification du routing international proposé Import de 19 cryoboites de sang et de tissus depuis Porto Alegre (RS), Brésil • Porto Alegre est à 13h de voiture de Sao Paulo, ou liaison aérienne possible (habituellement). • Carboglace locale disponible. • Emballages locaux pas assez résistants, à approvisionner. • Pas de licence export nécessaire, à confirmer en période COVID. www.covid19.who.int Brésil France Contraintes sous-jacentes (oct 2020) BRESIL : fort taux de contamination COVID => FRANCE : 2ème vague et nouvel état d’urgence sanitaire (couvre feux)
Centre international de Recherche sur le Cancer Vérification du routing proposé POA-GRU-CDG-LYS Porto Alegre POA – Sao Paulo GRU plusieurs vols par jour https://www.flightradar24.com/data/airports/poa/routes
Centre international de Recherche sur le Cancer
Vérification du routing proposé POA-GRU-CDG-LYS
Vol Sao Paulo GRU – Paris CGD : Vol AF457. Départ les L – Me J – S D à 15h10. Arrivée J+1 à 7h35. [prévoir vol du Mercredi ou du
Samedi car 2 jours consécutifs].
Présentation compagnie aérienne 24h en avance.
Enlèvement lundi ou mardi MATIN, pas après pour vol du mercredi.
Si enlèvement lundi, recharge carbo mercredi matin à Sao Paulo GRU sous douane possible ?
https://www.flightradar24.com/data/airports/gru/routes
Vérification des vols
plannifiés et annulésCentre international de Recherche sur le Cancer
Matrice des risques POA-GRU-CDG-LYS
Risques transports Risque élevé Risque modéré Risque faible
internationaux
Déclaration CODECOH Non soumise Soumise, en cours d’étude Approuvé, en cours de validité
Autorisation import/ Non soumise Soumise, en cours d’étude Approuvé, en cours de validité
export
Echantillons biologiques Originaux et uniques Reliquats Aliquots
De / vers Hors de la zone Schengen - Europe Zone Schengen – Europe France
(pas de formalité douane)
Conditions de maintien Congelé Ambient Ambient
de temperature dans les zones tropicales dans les zones tempérées
Voyage > 3 ruptures de charge et/ou stop Maxi 2 ruptures de charge et/ou stop 1 rupture de charge et/ou stop
dans aérports n’assurant pas de dans aéroports n’assurant pas de dans aéroport assurant recharge
recharge carboglace sous douane recharge carboglace sous douane carboglace sous douane
Validation du Obligatoire avant départ des Obligatoire avant départ des Obligatoire avant départ de
responsable échantillons (+ approbation de la échantillons (+ approbation du échantillons
scientifique de l’étude Direction si “non soumise”) Resp.Biobanque si “soumise”)Centre international de Recherche sur le Cancer
Transport effectif POA-GRU-CDG-LYS
21 août Demande interne : étude de faisabilité, consultations tarifaires
17 sept Commande transmise au transporteur
Délai d’organisation de 12 jours pour approvisionnement au Brésil des glacières et diagnobags
Ma 29 oct Emballage et départ des échantillons de la biobanque brésilienne
Me 30 oct Vol complet, report sur vol suivant !
J 1 oct Vol reservé – décollage 15h10 (arrivée vendredi 7h35 à Paris)
V 2 oct Arrivée sur Paris avec un peu de retard, mais pas d’impact sur le dédouanement
car attérissage début de matinée
Stockage sur CDG avec recharge en carboglace pendant le week-end
L 5 oct Livraison au CIRC, Lyon
Þ Plus de 6 semaines nécessaires pour finaliser le transportCentre international de Recherche sur le Cancer
Impacts pandémie COVID sur nos partenaires
• Confinement mondial glissant de l’est vers l’ouest : report des
expéditions alors que la France est déconfinée (reconfinée au 30 oct)
• Surcharge des congélateurs, risque de perte si panne
• Risque logistique portant sur un plus grand nombre d’échantillons
biologiques
• Avant : l’expéditeur s’organisait lui même pour envoyer les
échantillons / Après : nous imposons la date de départ en
fonction de la fréquence des vols transcontinentaux
• Délai d’approvisionnement des emballages plus long, donc
planification plus longueCentre international de Recherche sur le Cancer Impacts pandémie COVID pour le CIRC • Impact financier : coût transport en augmentation (transits incertains, plus longs et plus risqués ð plus de carboglace et plus d’emballages ð plus de poids transportés et payés) • Planification plus longue, décalage des analyses de laboratoire • Retard des études scientifiques, des études épidémiologiques • Nécessité de négocier le report des rendus scientifiques et financiers, car subventions publiques (“grant”) • Déclenchement de transports internationaux risqués, pouvant remettre en cause la pérénité de l’étude • La science ralentit et le cancer avance…
Centre international de Recherche sur le Cancer Les études scientifiques du CIRC visent à réduit le nombre de personnes qui développent un cancer en premier lieu, et pas seulement à réduire le nombre de personnes qui meurent du cancer, au niveau mondial. Participez avec nous à cette lutte en devenant mécène pour notre nouveau siège, en cours de construction sur Lyon. https://nouveaucentre.iarc.fr/ #IARCNC
Merci pour votre participation
LA GESTION DE LA CRISE PAR LES
CMO/CRO
Sylvain CAILLAC Hadrien TOURMENTE
Operations Manager Pharmaceutical manager
EUROFINS LC2Gestion des études en période de pandémie
Rappel du Cycle du Médicament
Organisation de la Phase Clinique
Gestion Standard
Gestion d’un Essai COVID-19
Comment gérer la crise
Planification des opérations
Perturbation des plans de transport
Clés de la réussiteCycle du Médicament
Phase Phase Phase
préclinique développement Fabrication
exploratoire
Clinique I, II et III industrielle
Identification Evaluation des Test du Médicament Autorisation de
des molécules molécules actives chez l’homme Mise sur le
Phase I : innocuité/tolérance
actives Marché
Phase II : Efficacité
Phase III : Efficacité et Commercialisation
Fabrication d’un des lots
Brevet lot clinique
tolérance
2-4ans 1-2ans 6-8ansOrganisation
Phase Phasede la
phase développement
clinique
préclinique par le
Clinique I, II et III
promoteur (sponsor)
4- 12 mois* Projet de recherche clinique / * Fabrication du lot clinique
* Rédaction du protocole et autres documentations
* Examen par le comité de protection des personnes de chaque pays
Organisation * Autorisation de l’essai par les autorités de santé de chaque pays
de la phase * Choix du prestataire par le promoteur
clinique
2 à 8 mois
* Rédaction des contrats de sous-traitance
Gestion * Design de l’essai
* Réception des produits / articles de conditionnement
Standard * Planification des opérations de conditionnement
* Libération des lots / * Organisation des expéditions
4 - 12 mois * Unité thérapeutiques sur centre investigateur pour dispensation* Dispositions spéciales par les autorités de santé pour permettre les
essais cliniques COVID -19 // Note du 20 mars 2020
* Projet de recherche clinique
Organisation
* lot clinique déjà disponible
* Rédaction du protocole et autres documents
de la phase * Examen par le comité de protection des personnes de chaque pays
* Autorisation de l’essai par les autorités de santé de chaque pays
clinique pour
2 semaines
* Rédaction des contrats de sous-traitance
un essai * Design de l’essai Simplifié
* Réception des produits / articles de conditionnement
COVID 19 * Planification des opérations de conditionnement
* Libération des lots / * Organisation des expéditions
4 semaines * Unité thérapeutiques sur centre investigateur pour dispensationComment gérer la crise - Planification des opérations Pic d’activité en réapprovisionnement des Unités Thérapeutiques les jours qui ont précédés et suivis le confinement : + 35 % de demandes journalières sur 2 semaines ü Gestion des ressources humaines ü Gestion des priorités clients , Urgence ou Non ü Gestion ad ’hoc des emballages réfrigérants pour éviter les ruptures de stocks ü Mise en place de tournées de livraison ü Recours au DTP (Direct to patient)
Comment gérer la crise - Planification des opérations
ü Livraisons en Zone Grand Est tendues pendant 6 semaines
ü Fermeture du centre de tri de notre transporteur durant 4 Jours
ü Colis dévoyés sur des hub de secours
ü Retard d’acheminement // Maintien de bonnes conditions de
température
ü Dégradation des flux reverse // Rupture de disponibilité des emballages
consignés
ü Suspension de vols internationaux
ü Trouver des alternatives fiables
ü Impact financier fort pour nos clientsClés de la réussite
ü Garder un contact étroit
ü Avec chaque collaborateur en télétravail
§ Conserver un lien social fort
§ Maintenir les impératifs opérationnels
ü Connaître les difficultés de nos partenaires
§ Adapter le service client
§ Anticiper les points bloquants
ü Etre transparent avec les clients
§ Evolution des situations
§ Niveau des TATLA GESTION DE LA CRISE ET
L’IMPACT SUR LA LOGISTIQUE
DES PRODUITS DE SANTE
Gwenaelle Cadoret
BDM, World Courier
gcadoret@worldcourier.fr Ennrick BOUFFIN
Intervenant
Ennrick@dls-sas,frAGENDA
OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
GESTION STANDARD D’UNE ETUDE CLINIQUE
MISE EN PLACE D’UN PLAN DE CONTINUITE
PROPOSITIONS DE SOLUTIONS INNOVANTESOBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
BDP Douane
Matières Responsabilité
dangereuses
Impact sur le Nouvelles
business règlementations Différentes pour
Classification des chaque
produits intervenantOBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
§ SMQ conforment aux BDP
BDP § Standardisation des process
§ KPI, Auto évaluation, CAPA, gestion des risques
Impact sur le
business § Imperméabilité du marché aux nouveaux
acteurs
§ Amélioration globale de la qualitéOBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
§ Comment classifier correctement les produits?
Matières
dangereuses § Les diverses matières dangereuses
§ Les batteries au lithium
§ La responsabilité du transporteurOBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
§ La classification des produits (Nomenclature)
DOUANE § La valeur en douane
§ Responsabilité du donneur d’ordre
§ Le rôle du représentant en douane
§ Intégration d’un broker externe dans le processOBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
Responsabilités
§ Donneur d’ordre
§ Expéditeur
Différentes pour
chaque intervenant § Destinataire
§ TransporteurGESTION STANDARD D’UNE ETUDE
Définir un cahier des charges détaillé
Définir les faisabilités
Risk assessment – Réseau / Transport / Emballages
Aspect qualité : Process dédié à une étudeMISE EN PLACE D’UN PLAN DE CONTINUITE § Refaçonnage du réseau § Impact sur les agents internationaux § Coordination des équipes (CRM / OPS) § Rupture d’emballage : comment gérer cela ? Anticipation, stock § Gymnastique des hausses tarifaires : impact sur les budgets des études cliniques § Changement de physionomie des études
PROPOSITIONS DE SOLUTIONS INNOVANTES
Direct-to-Patient
Groupage
Direct From Patient
Nouveau design Dédié partagé
Préparation Transport aérien
Allotement européen auprès Charter pour certaines
des compagnies destinations non praticablesSous-traitance, responsabilités
et régimes d’exception
Thomas ROCHE, avocat associé
DELSOL Avocats
troche@delsolavocats.comIntroduction La nécessité de recourir à la sous-traitance § En cas d’incapacité de répondre à la totalité des commandes adressées par ses clients : sous-traitance de capacité § En cas de défaut du savoir-faire spécifique ou des équipements adaptés pour la réalisation de produits ou de prestations : sous-traitance de spécialité
La sous-traitance dans les essais cliniques
Le principe de la délégation par le promoteur
§ Un promoteur peut déléguer, dans un contrat écrit, l'une quelconque ou l'ensemble de
ses tâches à une personne, une entreprise, une institution ou une organisation. Une
telle délégation ne préjuge pas de la responsabilité du promoteur, eu égard
notamment à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des
données obtenues dans le cadre de l'essai clinique.
Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE - Art. 71La sous-traitance dans les essais cliniques
Les précisons apportées par les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
A sponsor may transfer any or all of the sponsor's trial-related duties and functions to a CRO, but the
ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor.
Any trial-related duty and function that is transferred to and assumed by a CRO should be specified
in writing.
The sponsor should ensure oversight of any trial-related duties and functions carried out on its
behalf, including trial-related duties and functions that are subcontracted to another party by the
sponsor’s contracted CRO(s).
ICH E6 (R2) Good clinical practice – 5.2La sous-traitance dans les essais cliniques L’importance du choix du sous traitant § Le promoteur doit s’assurer qu’il délègue au bon sous-traitant § Le sous-traitant doit disposer des compétences, du personnel et des qualités pour réaliser les tâches qui vont lui être confiées § In fine si les tâches ne sont pas correctement réalisées, c’est le promoteur qui en subira les conséquences
La sous-traitance dans les essais cliniques Les obligations du promoteur § S’assurer de la mise en place de processus pour maitriser les activités de sous-traitance § Responsabilité de l’évaluation, la légalité, l’aptitude et la compétence du sous-traitant § Procurer au sous-traitant toutes les informations nécessaires à la réalisation correcte des opérations. § Surveiller et évaluer la performance du sous-traitant, l’identification et la mise en œuvre de toute amélioration nécessaire § Responsabilité de la revue et de l’évaluation des enregistrements et résultats liées aux activités externalisées.
La sous-traitance dans les essais cliniques Les obligations du sous-traitant § Responsabilité contractuelle à l’égard de ce qui est prévu dans le contrat avec le donneur d’ordre § Obligations particulières : Le sous-traitant est tenu à une obligation de conseil
La sous-traitance dans les essais cliniques
L’obligations de conseil du sous-traitant
§ Il ne peut échapper à sa responsabilité sous prétexte qu’il ne faisait que suivre les
indications données par le donneur d’ordre. Cass. 3e civ., 12 mars 1997, n° 95-14.262
§ Obligation plus forte lorsque le sous-traitant est une entreprise spécialisée dans la
tâche qui lui est confiée. Cass. 3e civ., 12 mars 1997, n° 95-14.262
§ Une condition : le sous-traitant doit posséder une compétence supérieure à celle du
donneur d’ordre Ccass 3ème Civ. 16 sept 2003, n° 02-16,220
Ex : Contrat de commission de transport exécuté par un commissionnaire de transport
§ Le devoir de conseil se matérialise en donnant des informations sur :
• les avantages et les inconvénients des modes de transport pouvant être utilisés,
• la possibilité de souscrire une assurance marchandise ou d’établir une déclaration de valeurLa sous-traitance dans les essais cliniques
Illustration de l’obligation de conseil du sous-traitant
§ Veille réglementaire : encadrement des transferts d’échantillons dans le cadre d’un
essai clinique, clarification de l’absence de nécessité d’autorisation du MESRI pour les
flux transfrontaliers
• Loi de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à
la recherche et à l’enseignement supérieur : modification des articles L. 1221-12, L. 1235-1 et L. 1245-5-1 du
CSP par l’article 42La sous-traitance dans les essais cliniques
L’importance du contrat de sous-traitance
§ Obligation légale de disposer d’un contrat exhaustif
§ Le contrat ou ses annexes (cahier des charges) doit détailler les tâches déléguées
§ Les clauses impératives :
§ Obligations de chacune des parties : possibilité de se retourner contre la partie n’ayant pas respecté ses
obligations
§ Processus de communication concernant les activités externalisées
§ Possibilité d’auditer
§ Conservation de tous les enregistrements liés aux activités externaliséesLa sous-traitance dans les essais cliniques
Un cahier des charges exhaustif
§ Exhaustivité des tâches déléguées (tout ce qui n’est pas délégué demeure de la
responsabilité du promoteur)
§ Spécifications techniques :
• Description précise des livrables
§ Spécifications réglementaires
• Indiquer les règles devant être respectées
§ Spécifications relatives aux documents et informations à faire remonter
• Processus de communication
• Remontée précise de certaines informations et données
• Précisions sur la traçabilité et l’archivageLa sous-traitance dans les essais cliniques
Respect des délais
§ Point primordial à prévoir au sein du contrat
§ Prévoir :
• Point de départ du délai
• Délais de réception des livrables : définir les livrables précisément : préparations, analyses, rapports, etc.
• Délais de vérification de la conformité des livrables reçus et de la gestion de la non-conformitéLa sous-traitance dans les essais cliniques
Retard dans les délais
§ Préciser que les délais sont impératifs (et non indicatifs) = obligation de résultats
• Obligation de résultats : obligation de tenir les délais, à défaut une faute est caractérisée
• Obligation de moyens : obligation de faire ses meilleurs efforts pour arriver à tenir les délais. Pas
d’obligation impérative de tenir les délais.
§ Prévoir des sanctions du retard
• Résiliation du contrat
• Pénalités de retard : par jour de retard, % sur le montant des livrables, % du taux d’intérêt légal, etc.La sous-traitance dans les essais cliniques
Les conséquences d’un événement extérieur
§ La force majeure : suspension de l’exécution du contrat pouvant aller jusqu’à sa
résiliation
• Il y a force majeure en matière contractuelle lorsqu'un événement échappant au contrôle du débiteur,
qui ne pouvait être raisonnablement prévu lors de la conclusion du contrat et dont les effets ne peuvent
être évités par des mesures appropriées, empêche l'exécution de son obligation par le débiteur.
• Si l'empêchement est temporaire, l'exécution de l'obligation est suspendue à moins que le retard qui en
résulterait ne justifie la résolution du contrat. Si l'empêchement est définitif, le contrat est résolu de
plein droit et les parties sont libérées de leurs obligations dans les conditions prévues aux articles 1351
et 1351-1.
Art. 1218 du C. Cv.La sous-traitance dans les essais cliniques
Les conséquences d’un événement extérieur
§ L’imprévision : modification de l’économie du contrat
• Si un changement de circonstances imprévisibles lors de la conclusion du contrat rend l'exécution
excessivement onéreuse pour une partie qui n'avait pas accepté d'en assumer le risque, celle-ci peut
demander une renégociation du contrat à son cocontractant. Elle continue à exécuter ses obligations
durant la renégociation.
• En cas de refus ou d'échec de la renégociation, les parties peuvent convenir de la résolution du contrat, à
la date et aux conditions qu'elles déterminent, ou demander d'un commun accord au juge de procéder à
son adaptation. A défaut d'accord dans un délai raisonnable, le juge peut, à la demande d'une partie,
réviser le contrat ou y mettre fin, à la date et aux conditions qu'il fixe.
Art. 1195 du C. Cv.La sous-traitance dans les essais cliniques Synthèse § Le promoteur demeure responsable et doit à ce titre être particulièrement vigilant sur le choix de son sous-traitant § Le contrat et ses annexes sont des outils obligatoires § Le sous-traitant peut se trouver débiteur d’une obligation de conseil renforcée § Un exécution contractuelle engage son auteur, sauf circonstances exceptionnelles
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