Guide d'assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle - KAV ...
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Groupe de travail suisse
Assurance-qualité lors de
l’utilisation de produits sanguins
Guide d'assurance-qualité
dans la pratique transfusionnelle
Première publication | Juin 2017Groupe de travail suisse
Assurance-qualité lors de
l’utilisation de produits sanguins
Kantonsapothekervereinigung (KAV)
Association des pharmaciens cantonaux (APC)
www.kantonsapotheker.ch
Vereinigung der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte der Schweiz (VKS)
Association des médecins cantonaux de Suisse (AMCS)
www.vks-amcs.ch
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
www.swissmedic.ch
Schweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin (SVTM)
Association Suisse de Médecine Transfusionnelle (ASMT)
www.svtm-asmt.chGuide d'assurance-qualité
dans la pratique transfusionnelle
Première publication | Juin 2017Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
Introduction
Disposer d’une bonne assurance-qualité est Ce guide a été adopté par les organes com-
essentiel lors des transfusions sanguines pour pétents en matière de surveillance des activi-
pouvoir traiter du mieux possible les patients tés transfusionnelles, à savoir : l’Association
mais aussi prévenir les erreurs qui peuvent des pharmaciens cantonaux, l’Association des
être évitées et les préjudices subis par les pa- médecins cantonaux, Swissmedic et l’Associa-
tients. Le système d’assurance-qualité a pour tion Suisse de Médecine Transfusionnelle. Il
objet de définir les conditions générales ap- vient compléter les directives nationales et
plicables à l’utilisation de composants san- cantonales, qui doivent dans tous les cas être
guins, afin d’éviter aussi largement que respectées.
possible l’apparition de réactions transfusion- Ce guide tient compte des dernières avancées
nelles et de déceler et de traiter à temps celles
législatives et des dernières connaissances
pouvant survenir. acquises lors de sa date de parution. Il a pour
Les commentaires transmis par les praticiens objet d’aider les établissements chargés des
ont révélé qu’il manquait des directives et des transfusions dans la mise en place ou le ré-
recommandations sur le système d’assu- examen du système d’AQ requis par la loi. Les
rance-qualité (AQ) à appliquer lors de trans- utilisateurs pourront appliquer des procé-
fusions, une situation qui crée des dures qui diffèrent de ces recommandations
incertitudes ou qui impose dans les hôpitaux lorsqu’ils estiment de façon fiable, sur la base
la rédaction fastidieuse d’instructions propres des connaissances scientifiques actuelles, que
à chaque établissement. Des représentants cette démarche leur permettra d’atteindre,
des médecins cantonaux et des pharmaciens voire de dépasser, les objectifs de qualité et
cantonaux, des responsables de l’hémovigi- de sécurité visés ici.
lance et des experts de Swissmedic ont donc
Ce guide comporte également des renvois à
élaboré le présent guide d’assurance-qualité des documents existants tels que cahiers des
dans la pratique transfusionnelle, qui a voca- charges, documents de synthèse et modèles.
tion à améliorer la sécurité transfusionnelle.
Pour des raisons de lisibilité, la forme mascu-
line est employée ici, étant entendu qu’elle
englobe les professionnels des deux sexes.
4Première publication | Juin 2017
Sommaire
1. Objectifs et champ d’application 6
2. Fondements 8
3. Personnel 9
4. Exigences en matière d’assurance-qualité 11
5. Décision de transfusion et prescription 12
6. Commande de produits sanguins et
prélèvements sanguins pré-
transfusionnels 14
7. Réception et maniement des produits
sanguins 15
8. Contrôle pré-transfusionnel 17
9. Déroulement de la transfusion et
surveillance 19
10. Hémovigilance et procédure applicable
en cas de réactions transfusionnelles
indésirables 21
11. Commission de transfusion 24
Bibliographie 25
Annexes 26
5Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
1. Objectifs et champ cantonaux de Suisse et l’Association des
d’application pharmaciens cantonaux) ont approuvé ce
guide et en tiendront compte dans leurs acti-
vités de contrôle.
1.1. Objectif
Si les règles applicables aux services de trans- 1.2. Bases légales
fusion sanguine et aux laboratoires d’im- Conformément à l’art. 3 de la loi sur les pro-
muno-hématologie sont détaillées, il existe duits thérapeutiques (LPTh) [1], quiconque ef-
peu de spécifications et de directives con- fectue une opération en rapport avec des
crètes sur l’assurance-qualité lors de l’utilisa- produits thérapeutiques est tenu de prendre
tion de produits sanguins labiles. Le présent toutes les mesures requises par l’état de la
guide doit ainsi contribuer à améliorer la sé- science et de la technique afin de ne pas
curité de la transfusion des produits sanguins mettre en danger la santé de l’être humain et
labiles et ce, depuis leur sortie du laboratoire des animaux. Les articles 34, 37, 39 et 40 LPTh
jusqu’à leur utilisation chez les patients. énoncent en outre une obligation d’autorisa-
tion cantonale d’exploitation pour le stockage
Le présent guide est rédigé sous forme de
de sang ou de produits sanguins, les règles
liste comportant les critères d’exigences mini-
des bonnes pratiques de fabrication relatives
males à remplir pour garantir l’assurance-
à ces produits ainsi qu’une obligation d’enre-
qualité dans la pratique transfusionnelle. Il a
gistrer et une obligation d’archiver (veuillez
également pour objet d’aider les établisse-
consulter le tableau 1 pour obtenir un aperçu
ments chargés des transfusions à mettre en
des exigences légales et des aides à la mise
place ou à réexaminer le système d’AQ exis-
en œuvre).
tant exigé par la loi. Les utilisateurs pourront
appliquer des procédures qui diffèrent de ces Quiconque fabrique, distribue ou utilise à titre
recommandations lorsqu’ils estiment que de professionnel des produits thérapeutiques est
façon fiable, sur la base des connaissances tenu d’annoncer à l’institut (Swissmedic) tout
scientifiques actuelles, cette démarche leur incident grave, tout effet indésirable jusque là
permettra d’atteindre, voire de dépasser, les inconnu ainsi que tout défaut de qualité (cf.
objectifs de qualité et de sécurité visés ici. Les art. 59 LPTh). L’art. 60 LPTh définit quant à lui
organes chargés de l’exécution, à savoir les les compétences en matière de réalisation
autorités sanitaires cantonales, peuvent se d’inspections. Ce sont les autorités cantonales
servir du présent guide dans leurs activités de qui répondent du contrôle des établisse-
contrôle de l’assurance-qualité. ments de santé (notamment les hôpitaux)
procédant à des transfusions.
Parce qu’il a été élaboré conjointement par
des experts des autorités d’exécution et des Quiconque contrevient à son devoir de dili-
services de transfusion, ce guide est conçu gence lorsqu’il effectue une opération en rap-
pour être aisément applicable dans la pra- port avec des produits thérapeutiques ou à
tique. Il définit les éléments qui doivent être d’autres obligations relevant de la législation
pris en compte dans la démarche d’assu- sur les produits thérapeutiques en relation
rance-qualité (QUOI). Il revient à chaque éta- avec du sang ou des produits sanguins en-
blissement qui transfuse de mettre ces court une peine (cf. art. 86 LPTh).
exigences en pratique (COMMENT) et de do-
Les dispositions de la LPTh sont précisées
cumenter ces actions.
dans l’ordonnance sur les médicaments
Les organes disposant de la compétence prin- (OMéd) ainsi que dans l’ordonnance sur les
cipale en matière d’exécution dans les can- autorisations dans le domaine des médica-
tons (soit l’Association des médecins ments (OA-Méd).
6Première publication | Juin 2017
Pour le sang et les produits sanguins, ce sont Ces articles définissent le champ d’applica-
en particulier les art. 1, 32, 35 et 39 OMéd qui tion, les exigences en matière d’hémovigi-
doivent être respectés [2]. Les art. 32 et 35 lance, l’obligation de documentation pour
énoncent les règles en matière de contrôle de garantir la traçabilité, les mesures de protec-
la distribution et les obligations qui incom- tion requises et les règles d’annonces en cas
bent au fournisseur et au titulaire d’autorisa- d’infections post-transfusionnelles ainsi que
tion, tandis que l’art. 39, al. 4, qui fixe les les droits et devoirs relatifs au traitement de
dispositions à respecter par les utilisateurs en données personnelles (protection des don-
ce qui concerne le système d’annonce, sti- nées).
pule : « Les établissements qui utilisent des
Concernant le contrôle incombant aux autori-
produits sanguins labiles mettent en place à
tés cantonales, ces dernières peuvent édicter
cet effet un système d’assurance-qualité con-
des règles cantonales complémentaires. Il
formément à l’état des connaissances tech-
conviendra, là aussi, de respecter les disposi-
niques et scientifiques. Ils désignent un
tions du canton dans lequel se trouve l’éta-
responsable chargé d’assumer l’obligation
blissement. Pour toute question, il y a lieu de
d’annoncer ».
contacter l’autorité compétente en matière
Les exigences applicables à ce système d’as- d’exécution. Il peut s’agir, selon le canton, de
surance-qualité sont posées aux art. 1, 16, 23, la Direction de la santé publique, du pharma-
25 et 46a [3] OAMéd. cien cantonal ou du médecin cantonal.
Tableau 1
Vue d’ensemble des aspects à prendre en compte, des dispositions légales et des aides à l’exécu-
tion (liste non exhaustive)
Mesure/Thème Articles de loi Application, directives
Devoir de diligence Art. 3 LPTh
Système d’assurance-qualité Art. 39 OMéd Selon les règles énoncées dans le présent guide ou
conformément à l'état des connaissances tech-
niques et scientifiques
Obligation d’annoncer Art. 59 LPTh Contrôle par les autorités cantonales
Art. 35 OMéd
Responsable de l’hémovigilance Art. 16, al. 1 et 2 Médecin ou toute autre personne disposant de l’ex-
OAMéd pertise spécifique requise
Enregistrement des opérations Art. 39 LPTh Enregistrement par écrit, complet et traçabilité assu-
Traçabilité Art. 23 OAMéd rée du donneur jusqu’au receveur et vice-versa
Infections Art. 25 OAMéd Obligation d’annoncer, mesures de protection
Données personnelles Art. 46 a OAMéd Collecte de données dans le respect de la protec-
Protection des données tion des données
Obligation d’archiver (les docu- Art. 40 LPTh Pendant 20 ans (même en cas de cessation d’acti-
ments) vité)
Inspections Art. 60 LPTh Swissmedic
Directive cantonale sur Autorités cantonales
les produits thérapeu-
tiques
Devoir de diligence Art. 86 LPTh Menace de sanction en cas de violation d’obliga-
Art. 3 LPTh tions légales lors d’une opération en rapport avec
des produits sanguins
7Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
2. Fondements Les étapes d’assurance-qualité décrites dans
ce guide suivent le déroulement tel qu’il est
représenté dans la chaîne transfusionnelle. La
L’assurance-qualité tout au long de la chaîne
communication entre les interfaces est d’une
transfusionnelle a pour but de prévenir des
importance capitale et les règles qui la sous-
risques transfusionnels évitables. Font notam-
tendent sont un élément-clé du système
ment partie de ces risques l’erreur transfu-
d’AQ.
sionnelle et la surcharge volémique. Une vue
d’ensemble de ces risques est présentée dans
l’annexe 3.
2.1. Chaîne transfusionnelle et
structure du guide
Le schéma de la chaîne transfusionnelle per-
met d’illustrer quelles catégories profession-
nelles exécutent quelles tâches et dans quel
ordre lors de la réalisation d’une transfusion
(voir figure 1). Toute étape omise ou réalisée
de façon incorrecte peut présenter un risque
pour le destinataire de la transfusion san-
guine.
Chaîne transfusionnelle
Figure 1 : chaîne transfusionnelle
8Première publication | Juin 2017
2.2. Fondements techniques du 3. Personnel
présent guide
Le présent guide a été élaboré sur la base des
La qualité des opérations en rapport avec des
documents techniques mentionnés ci-des-
médicaments et l’utilisation correcte de pro-
sous, qui, pour certains, règlent des aspects
duits sanguins dépendent largement du per-
spécifiques du déroulement des opérations
sonnel concerné. Il est indispensable de
de la chaîne transfusionnelle qui sont étroite-
disposer d’un personnel en nombre suffisant
ment liés à l’utilisation de produits sanguins
et bénéficiant des qualifications requises pour
labiles.
pouvoir garantir que les opérations en rap-
Guide pour la préparation, l’utilisation et
port avec des produits sanguins et les con-
l’assurance de qualité des composants
trôles indispensables à mener lors des
sanguins, EDQM (18e édition) [4]
transfusions sont réalisés avec soin et confor-
Swissmedic: Système d’assurance-qualité
mément à l’état des connaissances tech-
relatif à l’utilisation des composants san-
guins [5] niques et scientifiques. La structure
Analyses de médecine transfusionnelles organisationnelle et les fonctions des
chez le patient du 01.01.2017 [6] membres du personnel doivent être consi-
Ligne directrice : Inspections des banques gnées et présentées sous forme d’organi-
de sang, du 15.04.2014, Services d’inspec- gramme. La direction doit apporter la preuve
tion Swissmedic [7] de son engagement pour garantir la qualité.
Recommandation 0006.01 « Système d’as- L’attribution des responsabilités en matière
surance de qualité (SAQ) dans les entre- de qualité doit être claire. Des ressources suf-
prises » de l’APC, du 29.10.2015 [8] fisantes doivent être disponibles.
Recommendation « Positionspapier H
010.01: Ärztliche Verschreibungen vom 3.1. Exigences applicables au
3.9.2012 der KAV NW » (en allemand) [9] personnel
Swissmedic : Feuille d’information (Sys-
Présence
tèmes d’hémovigilance à l’hôpital) [5]
Présentation des instructions de travail sur Dans le domaine des transfusions sanguines,
la transfusion lors de l’Atelier Hémovigi- les horaires de présence du personnel soi-
lance du 30.03.2010 [10] gnant dûment formé, des médecins et des
« Manuel de l’Utilisation Optimale du membres du laboratoire, doivent être consi-
Sang », 2010 [11] gnés dans des plannings de présence.
Lignes directrices allemandes « Quer-
La présence ou la joignabilité directe et im-
schnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit
médiate (dans les cinq minutes) d’un médecin
Blutkomponenten und Plasmaderivaten »
responsable de la transfusion doit être assu-
[12]
rée durant la transfusion dans un établisse-
ment médical, de sorte à pouvoir agir tout de
suite en cas d’incident. Si une transfusion a
lieu en l’absence de tout médecin dans un
établissement, il y a lieu de réexaminer la pro-
cédure au cas par cas sur la base du tableau
clinique (p. ex. soins palliatifs). Il faut, dans
tous les cas, que des mesures d’urgence puis-
sent être prises immédiatement sur place (p.
ex. en cas de choc anaphylactique).
9Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
Qualifications du personnel (personnel dans le domaine transfusionnel), afin de pou-
spécialisé) voir occuper au sein de l’établissement une
Le personnel qui exerce des activités avant, fonction qui lui permette de décider au be-
pendant et après la transfusion doit disposer soin d’optimiser les étapes essentielles ou
des qualifications nécessaires et avoir suivi processus essentiels, ou d’imposer des ins-
des formations initiales et continues adaptées tructions à d’autres services [7].
(voir matrice dans l’annexe 4).
3.3. Initiation, formation, formation
Il doit être familiarisé avec les principes du
continue, analyse des erreurs
système d’AQ applicables, être habilité à don-
Toute personne prenant ses fonctions doit
ner des instructions dans son domaine d’acti-
être initiée aux processus pertinents pour les
vité (indépendamment de la direction de
transfusions (procédures consignées par
l’établissement) et être pleinement conscient
écrit) dans le domaine de compétence con-
des conséquences d’un non-respect des exi-
cerné. Cette initiation, qui fait partie du pro-
gences.
gramme d’introduction, doit être
Suppléance documentée par écrit et porter la date et le
La suppléance des responsables techniques paraphe du nouveau collaborateur et du for-
doit être réglée (p. ex. dans les descriptifs de mateur.
poste, par une réglementation idoine) et as- Une formation doit également être dispensée
surée en tout temps. Les suppléants doivent avant la prise de toute nouvelle responsabi-
être des membres du personnel spécialisés lité. Cette formation doit se référer aux dérou-
disposant des mêmes qualifications et dû- lements et procédures, écrits et consignés par
ment formés (voir matrice dans l’annexe 4). l’établissement.
3.2. Responsabilités Toutes les formations doivent être enregis-
trées et leur efficacité doit être régulièrement
Les personnes responsables de la sécurité
réexaminée.
transfusionnelle dans l’établissement doivent
être désignées comme telles. Elles assument Tout collaborateur doit se tenir à jour et ac-
personnellement leurs responsabilités. Les quérir les dernières connaissances perti-
personnes responsables peuvent déléguer nentes pour sa fonction par des formations
certaines tâches mais pas leur responsabilité. continues régulières. Des formations conti-
nues doivent être régulièrement organisées
Dans le domaine des transfusions et des
en interne.
banques de sang, les responsabilités des per-
sonnes responsables ou des titulaires de Les erreurs (p. ex. pas de double prélèvement
fonction du domaine spécialisé (voir matrice indépendant) doivent être analysées et les
en annexe) doivent être consignées par écrit conclusions tirées doivent être mises en pra-
et les documents correspondants doivent être tique. Les personnes qui ne se conforment
signés par le supérieur hiérarchique du do- pas à des instructions doivent suivre une for-
maine de compétence concerné (contrat de mation complémentaire.
travail, descriptif de poste, cahier des
charges). Ces personnes garantissent la réali-
sation appropriée des opérations en rapport
avec les produits sanguins labiles.
La personne responsable doit par ailleurs
posséder les compétences idoines (être habi-
litée à donner des instructions techniques
10Première publication | Juin 2017
4. Exigences en matière d’optimisation dans le cadre du système na-
d’assurance-qualité tional d’hémovigilance. Diverses mesures
d’accroissement de la sécurité transfusion-
nelle ont été prises au plan national sur la
L’établissement qui utilise des produits san- base de données d’hémovigilance et évaluées
guins labiles gère un système d’assurance- à l’aide de ces données [5]. C’est pourquoi il
qualité (système d’AQ) adapté dans lequel est également d’une importance capitale au
sont définis les processus avant, pendant et plan national d’analyser et d’annoncer les ré-
après la transfusion sanguine. Dans ce con- actions transfusionnelles, les erreurs de trans-
texte, il est particulièrement important de dé- fusion et les quasi-erreurs transfusionnelles
finir les étapes nécessitant deux contrôles (cf. chiffre 10.4 Obligation d’annoncer).
indépendants par deux personnes respon-
sables dûment qualifiées. Le système d’AQ 4.2. Évaluation du système d’AQ
doit également comprendre une gestion ac- Les évaluations et auto-évaluations critiques
tive des erreurs. sont des composantes de base de tout sys-
tème d’AQ. Elles ont pour but d’identifier les
4.1. Culture de l’apprentissage à améliorations requises à la fois dans le sys-
partir des erreurs tème d’AQ lui-même et dans son application.
Les systèmes d’AQ doivent décrire les proces- Elles peuvent reposer sur différents éléments.
sus de travail mais aussi les étapes impéra- En voici quelques exemples (liste non exhaus-
tives à franchir afin de garantir la qualité du tive):
processus et du résultat. Pour ce faire, il faut Réexamen périodique des données lo-
également mettre en place une « culture po- cales d’hémovigilance (p. ex. par la com-
sitive de l’erreur » et de l’introduction de me- mission de transfusion) et comparaison
sures préventives sur la base de l’expérience avec des données nationales ;
acquise. Ce qui implique qu’il faut analyser et Audits internes ou externes ;
exploiter non seulement les réactions transfu- Analyse ad hoc et rapide en cas de surve-
sionnelles mais aussi les erreurs de transfu- nue d’un événement pour savoir s’il est
sion et les quasi-erreurs transfusionnelles nécessaire de prendre des mesures im-
(Near Miss). (Les quasi-erreurs sont des er- médiates ou d’adapter le système d’AQ.
reurs qui sont découvertes et corrigées avant
4.3. Documentation
la transfusion). Les événements doivent être
documentés (formulaire d’annonce de Swiss- Un système d’AQ qui fonctionne bien sup-
medic accompagné éventuellement d’une pose une documentation de qualité. Des ins-
liste, CIRS, etc.) et annoncés à Swissmedic. Si- tructions écrites doivent être disponibles
gnaler une erreur permet à d’autres équipes pour tous les principaux processus de la
d’en tirer des enseignements. chaîne transfusionnelle (directives, instruc-
tions de travail, etc.). Ces instructions doivent
Les événements qui ont été analysés et ex- être formulées de manière claire et univoque
ploités sont les piliers d’un système d’hémo- et être facilement accessibles pour toutes les
vigilance et d’AQ à la fois transparent et personnes concernées (sur papier ou sous
évolutif et donc fonctionnel dans les hôpitaux forme électronique).
et établissements de santé. L’investigation
des erreurs a pour but de déterminer la cause
de la réaction du patient, de contribuer à ré-
duire les dommages et de tirer des enseigne-
ments sur les risques actuels et le potentiel
11Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
On pourra s’inspirer ici de la structure de la 5. Décision de transfusion et
recommandation H006.01 de l’Association prescription
des pharmaciens cantonaux « Système d’as-
surance de qualité (SAQ) dans les entre-
prises », datée du 29.10.2015 [8]. Les consignes internes sur le déroulement des
processus doivent être régulièrement adap-
Les documents doivent être approuvés et mis
tées à l’état actuel des connaissances. On
en vigueur (avec date et paraphe) par le pro-
trouvera en particulier des recommandations
fessionnel responsable du service. S’il s’agit
générales sur ce point dans le document de
de documents d’AQ importants tels que des
consensus de l’UE [11] « Manuel de l’Utilisa-
directives, la direction de l’établissement doit
tion Optimale du Sang » ainsi que dans les
également être associée à la procédure. La
documents suivants:
personne responsable de l’hémovigilance
Guide pour la préparation, l’utilisation et
doit assumer le rôle principal ou du moins
l’assurance de qualité des composants
être activement impliquée. S’il existe une sanguins, EDQM, 19e édition [4]
commission de transfusion, c’est à elle qu’il Analyses de médecine transfusionnelles
revient de superviser le système d’AQ et chez le patient, recommandations de
d’adopter les documents d’AQ. l’ASMT et de T-CH CRS [6]
Le système d’AQ doit garantir un réexamen Lignes directrices allemandes
régulier des documents pour s’assurer qu’ils « Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Thera-
pie mit Blutkomponenten und Plasmade-
sont à jour et que des versions obsolètes ne
rivaten », 4e édition 2014 remaniée et
soient pas utilisées par erreur.
actualisée, publiées par le Conseil de
Les instructions doivent également définir les l’Ordre des médecins allemands (Vor-
tâches qui doivent être documentées et la stand der Bundesärztekammer) sur re-
manière dont elles doivent l’être (procès-ver- commandation du conseil scientifique
baux, rapports, etc.). Pour plus d’informations (Wissenschaftlicher Beirat). [12]
à ce sujet, se reporter aux chiffres correspon- Guideline on the Administration of Blood
dants du présent guide. Les données consi- Components, British Committee for
gnées doivent en particulier garantir une Standards in Haematology [13]
traçabilité sans faille du donneur jusqu’au re- En ce qui concerne les utilisations de sang qui
ceveur. ne relèvent pas d’un traitement standard, il
Tous les documents (y compris les instruc- faut tenir compte des directives de l’ASSM sur
tions) qui concernent le sang (produits san- la distinction entre thérapie standard et thé-
guins et transfusions) doivent être conservés rapie expérimentale 1
pendant 20 ans (voir chiffre 10.4).
1
www.samw.ch/fr/Publications/Directives.html
12Première publication | Juin 2017
5.1. Instructions internes à 5.2. Information du patient
l’établissement Le système d’AQ doit régler la manière dont
Tout établissement hospitalier est tenu de ga- le patient ou ses proches doivent être infor-
rantir une identification sans équivoque des més sur l’indication, les risques potentiels de
patients. Lorsque le patient porte un bracelet la transfusion ainsi que sur les alternatives
d’identification par exemple, celui-ci doit in- possibles (p. ex. par le biais d’une feuille d’in-
diquer au moins le nom, le prénom et la date formation).
de naissance du patient. En cas d’urgence, le
La procédure à appliquer lorsque le patient ne
patient peut être identifié par un numéro.
fournit pas ou ne peut pas fournir son con-
La responsabilité de la prescription de pro- sentement est définie dans des dispositions
duits sanguins labiles incombe au médecin légales fédérales et cantonales ainsi que dans
traitant. des directives éthiques (notamment de
l’ASSM). Il est recommandé dans ce cas de
Les données disponibles et pertinentes sur les
documenter par écrit la situation.
antécédents transfusionnels telles que les
allo-anticorps ou les sensibilisations Rhésus
5.3. Prescription médicale d’une
doivent être immédiatement transmises au
transfusion et documentation
laboratoire qui fournit le produit sanguin.
Le médecin traitant définit l’indication de la
Les seuils transfusionnels doivent être déter- transfusion. La prescription doit revêtir la
minés sur la base des dernières connaissances forme écrite (il peut s’agir en particulier aussi
acquises découlant de preuves scientifiques d’un protocole d’anesthésie dûment rempli)
et doivent être fixés dans des directives hos- et comporter les données suivantes:
pitalières ou internes et respectés. Ils doivent le ou les types de produit(s) à adminis-
tenir compte des dernières connaissances trer ;
disponibles telles que des alternatives à la la quantité de produit(s) à administrer ;
transfusion ou une démarche de gestion du la durée / vitesse prévue de la transfu-
sang des patients (patient blood manage- sion ;
ment, PBM) et viser une utilisation aussi ra- le cas échéant, des instructions supplé-
tionnelle que possible des produits sanguins mentaires telles que les médicaments à
labiles. administrer avant ou après la transfusion,
ou les éventuels examens de laboratoire à
Les directives doivent être revues à intervalles réaliser ;
réguliers et adaptées aux résultats de la re- le cas échéant, des indications supplé-
cherche internationale. La personne ou l’ins- mentaires sur les produits sanguins telles
tance interne (p. ex. la commission de que « irradié », « lavé », « chauffé ».
transfusion) assumant la responsabilité géné-
rale des transfusions dans l’établissement ré-
pond de la mise à jour, de la mise en
application et du réexamen des directives.
Le déroulement de la procédure applicable
dans les situations d’urgence ou de crise ainsi
que l’indication de produits sanguins particu-
liers (produits sanguins irradiés, de phéno-
type Rhésus-Kell compatible, etc.) doivent
être définis dans les documents correspon-
dants.
13Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
6. Commande de produits ment l’un de l’autre et comportant une iden-
sanguins et prélèvements tification séparée du patient. Le système d’AQ
doit définir les documents externes qui sont
sanguins prétransfusion- acceptés comme justificatifs de la détermina-
nels tion du groupe sanguin (p. ex. carte de
groupe sanguin) et ceux qui ne le sont pas (p.
6.1. Identification des patients, ex. cartes étrangères, cartes de donneur de
prélèvement sanguin et sang ou carnets de vaccination, plaque
étiquetage d’identité militaire, cartes de nouveau-nés et
documents datant de plus de 20 ans). Les do-
Un étiquetage clair et correct des prélève-
cuments acceptés sont alors considérés
ments sanguins est indispensable pour ga-
comme « premier » prélèvement sanguin.
rantir la sécurité de la transfusion prévue.
Toute détermination externe du groupe san-
Les infirmiers qui réalisent les deux prélève- guin doit être systématiquement confirmée
ments indépendamment l’un de l’autre avant par un deuxième prélèvement, en interne
la transfusion doivent à nouveau vérifier les cette fois-ci. Toute situation exceptionnelle
données personnelles du patient à son chevet dérogeant à ce principe, p. ex. en cas d’ur-
(lui demander son nom, son prénom et sa gence vitale, doit être réglementée dans un
date de naissance ; le cas échéant, vérifier les document interne à l’établissement et justi-
données qui figurent sur le bracelet, si ce sys- fiée au cas par cas.
tème a été implémenté dans l’établissement).
La durée de validité du Type and Screen ou du
La commission de transfusion ou l’établisse-
test de compatibilité doit être définie dans
ment dans lequel est réalisée la transfusion
une directive transfusionnelle interne et tenir
définit la procédure applicable si p. ex. le pa-
compte des recommandations nationales en
tient est inconscient, s’il souffre de confusion
vigueur.
mentale ou s’il n’est pas identifié.
Le sang prélevé est étiqueté au chevet du pa- 6.2. Transport des échantillons
tient de façon univoque après le prélèvement, sanguins et formulaires de
p. ex. par l’apposition d’une étiquette patient. commande
Cette étiquette devra porter le nom, le pré- Les échantillons sanguins doivent être trans-
nom et la date de naissance du patient, ou un mis rapidement au laboratoire.
numéro permettant d’identifier clairement le
Ce dernier met à disposition les formulaires
patient. L’infirmier vérifie que les informations
de commande requis pour les produits san-
figurant sur le tube concordent avec celles du
guins. L’identité du patient sur le bon de com-
patient. La date et l’heure du prélèvement
mande et sur les tubes prélevés doit
ainsi que l’identité de la personne ayant réa-
concorder. Le laboratoire décide de l’accepta-
lisé le prélèvement doivent être notées sur le
tion ou non du prélèvement sanguin.
bon de commande ou sur l’étiquette du tube.
L’établissement met tout en œuvre pour que
Toute transfusion de produit sanguin labile
tous les produits livrés soient transfusés. C’est
nécessite deux déterminations du groupe
pourquoi la décongélation ou la livraison des
sanguin au moins, afin de prévenir toute er-
produits doit être demandée uniquement si
reur d’identification. Lorsque le groupe san-
elle est assurément suivie de leur transfusion
guin n’est pas encore connu, un groupage
dans les plus brefs délais.
sanguin complet doit être réalisé sur deux
échantillons différents, prélevés indépendam-
14Première publication | Juin 2017
Les produits sanguins sont transfusés pen- 7. Réception et maniement
dant la durée de validité des tests pré-trans- des produits sanguins
fusionnels.
Ils sont transfusés rapidement après leur ré-
(voir annexe 5 pour plus de détails)
ception dans le service. Dans la mesure du
possible, aucun produit sanguin ne doit être 7.1. Réception, stockage et
stocké en dehors des locaux du laboratoire. Si transport de produits sanguins
un stockage est nécessaire (p. ex. aux soins in-
Réception de produits sanguins par le
tensifs), il doit alors être contrôlé (p. ex. par le
laboratoire (banques de sang)
responsable de l’AQ) et autorisé par l’établis-
sement et/ou la commission de transfusion. Les produits sanguins doivent être traités en
priorité et transportés immédiatement dans
Les produits sanguins qui ont été livrés par le un lieu de stockage adapté après réalisation
laboratoire sont repris par lui uniquement si des contrôles.
les conditions énoncées dans la ligne direc-
trice Inspections des banques de sang des Ser- Les contrôles à réaliser à la réception des pro-
vices d’inspection de Swissmedic (Swiss duits sanguins sont définis au chapitre 5.4.1
Medicines Inspectorate, SMI) sont remplies [7] de la ligne directrice Inspections des banques
de sang [7] précitée.
Stockage dans le laboratoire (banques de
sang)
La procédure de stockage doit garantir que
les conditions requises sont respectées et que
l’accès au local est limité au personnel auto-
risé. Les produits sanguins doivent être entre-
posés séparément des autres produits et
protégés des effets préjudiciables engendrés
par la lumière, des différences de tempéra-
tures et d’autres facteurs externes.
Conformément au chiffre 5.4.2.2 de la ligne
directrice Inspections des banques de sang, les
appareils frigorifiques doivent être qualifiés,
régulièrement entretenus et contrôlés. Les
appareils frigorifiques doivent répondre à la
norme DIN 58371. La température doit faire
l’objet d’une surveillance selon les règles dé-
finies au chapitre 5.4.2.3 de la ligne directrice
précitée.
15Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle
On trouvera des informations complémen- Le système de transport doit assurer en tout
taires dans les chapitres suivants de ce même temps la traçabilité des produits sanguins. Les
document: informations consignées doivent permettre
Réception des produits sanguins labiles de connaître à tout moment le lieu de stock-
(5.4.1) age effectif d’un produit (voir également le
Stockage dans des conditions appro- chiffre 5.4.4 de la ligne directrice Inspections
priées (5.4.2) des banques de sang).
Principes-clés d’un stockage approprié
des différentes catégories de produits 7.2. Stockage intermédiaire de
(5.4.2.1) produits sanguins,
Procédure de comptabilisation (5.4.3) températures et limites de
Exigences relatives aux prélèvements de conservation
sang (5.4.3.1)
Les produits sanguins quittent directement le
Détermination du groupe sanguin
laboratoire de l’hôpital en vue d’une utilisa-
(5.4.3.2)
Réalisation de la procédure de compatibi- tion immédiate ou d’un stockage intermé-
lisation (5.4.3.3) diaire dans des appareils contrôlés de
Système informatique (5.4.3.4) l’établissement. Les exigences énoncées au
Appareils (5.4.3.5) chiffre 5.4.4 de la ligne directrice Inspections
Contrôles de la qualité (5.4.3.6) des banques de sang s’appliquent.
Transport 7.3. Retour de produits
La procédure de transport de produits san- sanguins/remise en stock de
guins dans des boîtes de transport (BT) vali- produits non utilisés
dées ou des BT avec contrôle de température Le système d’AQ édicte les conditions dans
selon les BPD doit être définie depuis le four- lesquelles les produits sanguins qui n’ont plus
nisseur jusqu’à l’établissement (labora- été conservés dans des conditions contrôlées
toire/hôpital, etc.). par la banque de sang, doivent être éliminés
ou peuvent être repris, p. ex. pour les concen-
Le produit sanguin ne peut être transporté du
trés érythrocytaires restitués dans les 30 mi-
laboratoire vers les services qu’en vue d’une
nutes suivant leur livraison, en cas de contrôle
utilisation immédiate. Le transport à l’inté-
de température par une puce pour autant que
rieur de l’établissement ou, à l’extérieur de ce-
la valeur définie ne soit pas dépassée, ou en
lui-ci pour des produits destinés au patient,
cas de chaîne du froid validée. Les appareils
doit faire l’objet d’une surveillance à la fois de
de stockage contrôlés au sein de l’établisse-
la durée et de la température, si le temps de
ment font exception à cette règle.
transport est supérieur à 30 minutes. Pour
pouvoir être utilisées, les BT doivent être vali- Les produits sanguins restitués doivent être
dées. manipulés selon un processus basé sur les
risques (SOP). Il convient ici de tenir compte
Si des corps froids sont utilisés dans des BT
des conditions de stockage propres au pro-
ou dans des conteneurs isothermes, ils doi-
duit concerné et du temps écoulé depuis l’en-
vent être placés de sorte à ne pas entrer en
voi initial.
contact direct avec les produits. Cette procé-
dure doit être validée. Le personnel doit être La remise en stock de produits sanguins res-
formé aux procédures de mise en place des titués doit respecter les exigences générales
produits dans les conteneurs isothermes et de applicables aux retours de médicaments (tra-
réutilisation des corps froids. çabilité, preuve du transport correct et entre-
posage dans un appareil dédié, qualifié et
16Première publication | Juin 2017
avec surveillance de la température, aval du 8. Contrôle pré-
responsable technique pour la remise en transfusionnel
stock). Pour plus de détails, consulter le cha-
pitre 5.4.4 « Livraison (et reprise éventuelle) »
de la ligne directrice Inspections des banques Les contrôles qui précèdent la transfusion
de sang [7]. doivent être réalisés par deux infirmiers dû-
ment diplômés (HES / ES). Ces personnes doi-
Le principe suivant s’applique : au moindre
vent avoir été spécialement formées à cette
doute concernant la qualité du produit, le
tâche et être habilitées à la réaliser, sachant
produit sanguin doit être détruit.
que l’une d’elles peut être encore en forma-
Destruction de produits périmés ou non tion. Elles doivent procéder chacune à un
transfusés contrôle séparé ; la transfusion elle-même
sera effectuée par un infirmier diplômé (HES /
Le système d’AQ doit énoncer les règles
ES). Si les contrôles sont interrompus, ils doi-
applicables à la destruction de produits. Il
vent être effectués à nouveau depuis le début
définit la manière dont ils doivent être
et la transfusion doit être repoussée au be-
étiquetés, stockés à part et éliminés.
soin. Si plusieurs produits sanguins ont été li-
Les produits sanguins doivent être détruits en
vrés pour le même patient, ces contrôles
conformité avec les exigences de manipula-
doivent être effectués sur chaque poche.
tion, transport et élimination qui s’appliquent.
Les données consignées de tous les produits Les infirmiers doivent contrôler les points sui-
détruits doivent être conservées pendant une vants:
période précise (cf. ch. 5.4.6 [7]. Lors de la réception du produit : le
nom/numéro du patient et le groupe san-
7.4. Interfaces et recommandations guin indiqués sur le produit sanguin et le
actuelles document accompagnant la poche de
sang doivent être identiques, et le produit
Pour toutes les opérations en rapport avec
doit être celui qui a été commandé (p. ex.
des produits sanguins, il faut tenir compte des
irradié, etc.)
informations professionnelles et des direc-
Contrôle de la date de péremption du
tives susmentionnées.
produit sanguin
Les interfaces au sein de l’établissement qui Vérification de la présence de signes de
concernent des produits sanguins doivent détérioration de la poche du produit san-
être réglementées, p. ex. par la commission guin (une poche endommagée ne doit
de transfusion ou par le laboratoire. pas être utilisée)
Inspection du produit sanguin pour con-
trôler la turbidité, l’hémolyse, une colora-
tion inhabituelle, la présence de caillots
(un produit sanguin présentant ces carac-
téristiques ne doit pas être transfusé).
17Guide d’assurance-qualité dans la pratique transfusionnelle Les contrôles d’identification du patient et du Toute exception à cette règle (p. ex. si le pa- groupe sanguin (sur la poche et dans la do- tient n’est pas identifié, s’il est inconscient ou cumentation) doivent être réalisés au chevet s’il souffre de confusion mentale) doit être du patient immédiatement avant la transfu- soigneusement documentée par écrit. L’éta- sion, et en règle générale par deux per- blissement doit veiller à ce que ce risque soit sonnes2: également minimisé (p. ex. par des contrôles Identification du patient par interrogation électroniques supplémentaires du produit et de celui-ci (si possible) ; du patient, une vérification du test de groupe Contrôle de la compatibilité entre le sanguin ABO au chevet du patient [bedside groupe sanguin du patient et celui du test], etc.). produit ; Contrôle de l’adéquation des données du patient (nom, prénom, date de naissance complète) figurant sur la dernière carte de groupe sanguin ou le résultat du labo- ratoire, le bulletin de livraison du produit et les données inscrites sur le produit sanguin ; Contrôle de la validité des tests pré-trans- fusionnels. Un système électronique d’identification des patients peut être utilisé au lit du malade avant la transfusion à titre de contrôle indé- pendant et peut ainsi remplacer une des deux personnes en charge du contrôle. En plus du contrôle électronique, l’infirmier diplômé HES / ES doit demander proactivement son identité entière au patient. Si des discordances non explicables sont constatées lors du contrôle, le produit ne doit pas être transfusé. Il faut dans ce cas prendre contact avec le laboratoire. Tout contrôle réalisé doit être documenté par le professionnel responsable (p. ex. sur un for- mulaire de surveillance). Si le produit sanguin a été prélevé dans une seringue (p. ex. en néonatologie), le contrôle doit avoir lieu au chevet du patient et porter sur la seringue, la poche de sang et l’identité du patient. 2 Selon les données suisses d’hémovigilance, plus de la moitié des erreurs de transfusion dues à une erreur ABO (ABO incompatible ou compatible par hasard seulement) proviennent d’une mauvaise identification du patient avant la pose de la transfusion. 18
Première publication | Juin 2017
9. Déroulement de la En cas d’urgence, l’administration rapide de
transfusion et surveillance produits sanguins est réalisée par compres-
sion de la poche de sang et par une voie vei-
neuse avec un cathéter de gros calibre (pour
Les consignes internes doivent contenir des éviter l’hémolyse). La pression sur la poche
indications sur le déroulement de la transfu- doit être uniforme et ne pas dépasser 300 mm
sion elle-même. Hg.
Les infirmiers diplômés HES / ES qui réalisent La compatibilité des produits sanguins avec
la transfusion doivent connaître la procédure une solution de NaCl 0,9 % est avérée ; toutes
à appliquer en cas de complications et savoir les autres perfusions et administrations de
comment réagir. Les documents internes à médicaments par la même lumière doivent
l’établissement doivent définir les compé- être interrompues pendant toute la durée de
tences requises pour ces professionnels. la transfusion. Si cela est impossible, leur
Dans la mesure du possible, toute transfusion compatibilité avec les produits sanguins doit
doit être évitée la nuit (risque de baisse d’at- avoir été établie par un spécialiste en phar-
tention du personnel durant la transfusion). macologie.
Après la transfusion, la lumière du cathéter
9.1. Voies veineuses et réglage de la doit être rincée avec une solution de NaCl à
vitesse de transfusion 0,9 %.
La transfusion de produits sanguins peut en
Dès rupture de la chaîne du froid, la transfu-
principe être réalisée par voie veineuse péri-
sion doit en général être terminée au bout de
phérique ou centrale, par voie intra-osseuse
six heures, de même que dans les six heures
ou par chambre implantable.
après perforation de la poche p. ex. lors de la
Les produits sanguins labiles sont administrés mise en place de la tubulure (système ouvert).
par le biais d’un set de transfusion avec filtre
Les CE et les plasmas décongelés peuvent
(en général de 170 à 200 μm). Les sets de
être administrés aussi bien directement à leur
transfusion sont le plus souvent changés au
sortie du frigo qu’à température ambiante.
bout de 2 à 4 concentrés érythrocytaires sauf
Lorsqu’un produit doit être administré à 37° C
en cas d’hémorragie massive. Dans tous les
(p. ex. agglutinines froides, transfusion mas-
cas, la durée d’utilisation maximale d’un filtre
sive, néonatologie, exsanguino-transfusion
doit être définie en fonction des indications
chez des enfants), un appareil dûment testé
du fabricant.
et destiné à cet usage doit être utilisé.
Les transfusions peuvent être réalisées par
Les concentrés plaquettaires (CP) doivent être
des appareils automatisés de perfusion s’ils
transfusés tout de suite après leur réception.
ont été validés pour cet usage. Les vitesses
En cas de retard dans la transfusion, ils doi-
d’écoulement indiquées doivent être contrô-
vent être stockés correctement à température
lées sur chaque appareil. Lorsque des pro-
ambiante (disposés sur un agitateur de pla-
duits sanguins sont administrés auto-
quettes).
matiquement par seringue (p. ex. en néona-
tologie), un seul produit sanguin provenant La quantité de sang à transfuser dépend du
d’une seule poche peut être utilisé par se- poids du patient : pour un CE, la transfusion
ringue. de 4 ml/kg entraîne en général une hausse de
l’Hb de 10 g/l.
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