Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
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Sommaire Introduction. ..............................................................................................4 Présentation du laboratoire LaboSud - Oc Biologie......................................5 Présentation du laboratoire Biomed 34.......................................................9 Système de management de la qualité.....................................................15 Abréviations.............................................................................................37 Avant-propos Les structures LaboSud - Oc Biologie (LSOC), Unibio (UB) et Biomed34 (BM34) uniformisent leurs systèmes de management qualité, dans le MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 cadre de la fusion juridique des SELAS LSOC et Unibio, avec filialisation de Biomed34. Ce manuel qualité est établi en période transitoire de fusion des systèmes. Dans le cadre de la migration progressive des documents, la terminologie employée « UNIBIO- BIOMED34 » permet d’assurer la compréhension des utilisateurs des sites du LBM ex UNIBIO, pour identifier les dispositions transitoires qui leurs sont spécifiques. 3 sur 38
Introduction Ce manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité des laboratoires de biologie médicale multi-sites LaboSud - Oc Biologie et Biomed34. Il est le reflet de l’organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s’applique à l’ensemble des activités des LBM. Il est mis à jour chaque année. Les chapitres actualisés sont signalés par ce pictogramme : Les dispositions relatives à la Biologie délocalisée sont décrites dans un document dédié, complément du présent manuel : le Plan Qualité des examens de Biologie délocalisée (EBMD)(MII-PRO.11). L’organisation Les destinataires Elle a pour objectif de répondre aux exigences : • Diffusé en interne à tous les personnels, ce manuel décrit l’organisation du • de la réglementation du Code de la Santé Publique MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 laboratoire applicable par tous. C’est un outil fédérateur qui reflète les valeurs • de la norme NF EN ISO 15189 de l’entreprise. • de la norme NF EN ISO 22870 • Diffusé en externe à tous nos clients et auditeurs, il présente notre laboratoire • des référentiels opposables du COFRAC de biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire. • des textes réglementaires dans le cadre des agréments délivrés par le Ministère de la Santé. L’ Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 La gestion du manuel • LaboSud - Oc Biologie : accréditation effective du LBM le • Il est revu annuellement, validé par le Directeur Qualité et approuvé par les 01/05/2013 sous le numéro 8-3109 (liste des sites accrédités et présidents pour les comités de direction représentant tous les biologistes médicaux portée disponible sur www.cofrac.fr) des SELAS et révisé ponctuellement en cas de modification majeure d’un des • Unibio : accréditation effective du LBM multi-sites en 2011 sous le processus. numéros n°8-1851 (liste des sites accrédités et portée disponible • Au sein des laboratoires, sa gestion et sa diffusion sont assurées à l’aide du sur www.cofrac.fr) logiciel Qualité. Ce manuel peut être diffusé à tout auditeur interne ou externe ou à • Biomed34 : accréditation effective du LBM multi-sites en 2014 tout organisme désirant s’assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Cette sous le numéros n°8-3145 (liste des sites accrédités et portée diffusion est alors non contrôlée. Le manuel est également consultable sur nos disponible sur www.cofrac.fr) sites www.labosud-ocbiologie.fr, www.unibio.fr, www.biomed34.fr. 4 sur 38
Présentation du laboratoire multisites Georges Conseil Comité d’administration : de direction : Ruiz + de + de Président Président Président et et6 biologistes et 13 biologistes 100 1000 Biologistes collaborateurs Directeur Assurance médicaux associés médicaux associés médicaux MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Qualité élus élus (incluant le CA) 5 sur 38
3 plateaux techniques d’urgence (Lépine, Boujan, Nîmes + de Carré Médical) 70sites 9 sites à pré-post… réponse rapide 3 …et Quelques chiffres MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 sites à 3 plateaux techniques réponse rapide Jour/nuit de routine (Saint-Aunès, Boujan, Nîmes + de Carré Médical) 10 000 dossiers/jour 6 sur 38
Nos activités Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-hématologie, la biochimie, l’immunologie, la microbiologie, le Diagnostic Prénatal et Postnatal et l’Aide Médicale à la Procréation et la biologie moléculaire. Notre organisation répond : • à des besoins de proximité ; • à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services 24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à réponse rapide et plateaux techniques d’urgence Alès Carnot, Arles Alyscamps, Beaucaire, Boujan, Ganges, Lodève, Lunel Via Domitia, Montpellier Alco, Montpellier Clémentville, Montpellier Lépine, Montpellier Millénaire, Montpellier Saint-Jean, Montpellier Saint-Roch, Pézenas, Nîmes Carré Médical, • à des besoins de biologie délocalisée ; • à des besoins de biologie spécialisée à l’échelle de la région par l’intermédiaire de nos activités soumises à agréments. les activités d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) relatives au traitement du sperme (Béziers Bio 2000 - Centre AMP Saint-Roch - Nîmes), à la fécondation in vitro avec et sans micromanipulation et à la conservation des embryons (Centre AMP Saint-Roch / n° de certification : 100734/1074). Les activités liées au Diagnostic Prénatal et Postnatal MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 •la cytogénétique constitutionnelle (réalisation de caryotypes foetaux) et moléculaire ; •la biologie materno fœtale. Nos laboratoires sous-traitants LAM (Laboratoire de l’Arc Méditerranéen) / BPR / BIOMNIS / CERBA / EFS / CHU / laboratoires de référence … (SIV-DIV.06 et 1-R2CDOC02) : liste des laboratoires sous-traitants. Liste des analyses Cette liste est consultable dans le manuel de prélèvements sur notre site www.labosud-ocbiologie.fr et sur les référentiels des examens sur https://unibio- biomed34.ubilab.io 7 sur 38
2 La Grand Combe Alès Saint-Christol Anduze les Ales Ganges Quissac La Calmette Marguerittes 3 Nîmes Saint-Dionisy Beaucaire Tarascon Saint-Rémy Milhaud de Provence Sommières Lodève 3 Arles Saint-Martin Vauvert de Crau Saint-Gély- Castries Lunel du-Fesc Saint- MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 13 5 Aunès Marsillargues Gignac Baillargues Clapiers Le Crès Bédarieux Mauguio Clermont- Montpellier Juvignac Aigues- l'Hérault Lattes Mortes Saint-Jean- La de-Védas Pérols Grande- Motte Le Grau-du-Roi Mireval Villeneuve les Maguelone Pousssan Pézenas Balaruc Frontignan Magalas Mèze Sites à Sites à Plateaux Plateaux Nombre Saint-Thibery réponse rapide réponse rapide techniques techniques Sites de sites Marseillan Sète jour jour/nuit de routine d’urgence pré-post si plus d’un Béziers 3 Agde «3» 8 sur 38
Présentation du laboratoire multisites Comité de direction : Président et Conseil 3 biologistes médicaux + de + de Ghislaine d’administration : Barthez Président et associés élus (incluant le CA) et Président ou 20 100 Président 2 biologistes mandataire de la Biologistes médicaux collaborateurs MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 associés élus SELAS mère Georges Ruiz Directeur Assurance Qualité 9 sur 38
+ de 15sites pré-post… 2 Quelques chiffres …et MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 sites à 1 réponse rapide Jour/Nuit plateau technique de routine (Saint-Thibéry) + de 1 500 dossiers/jour 10 sur 38
Sites à Sites à Plateaux réponse rapide réponse rapide techniques La Grand Combe jour jour/nuit de routine Alès Nos activités Saint-Ch Anduze Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et les Ales spécialisée dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno- hématologie, la biochimie, l’immunologie, la microbiologie. Plateaux techniques Sites Nombre Ganges de sites Notre organisation répond : d’urgence pré-post si plus d’unQuissac • à des besoins de proximité ; «3» • à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services 24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à réponse rapide jour/nuit Bédarieux, Sète Clinique ; • à des besoins de biologie délocalisée ; Sommière Nos laboratoires sous-traitants BPR/ BIOMNIS / EFS / CHU / laboratoires de référence … (1-R2DOC02) : liste des laboratoires sous-traitants. Lodève Liste des analyses Saint-Gély- Castries du-Fesc Cette liste est consultable dans le référentiels des examens sur Saint- MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 https://unibio-biomed34.ubilab.io Aunès Bailla Gignac Clapiers Le Crès Bédarieux Maug Clermont- Montpellier Lamalou l'Hérault Juvignac les Bains Lattes Saint-Jean- L de-Védas Pérols G M Mireval Villeneuve les Maguelone Pousssan Pézenas Balaruc Frontignan Magalas Saint-Pons Mèze de Thomières 2 Saint-Thibery Marseillan Sète 2 Béziers 2 Agde 11 sur 38
Historique Création Création Création Création des laboratoires du Plateau technique Carré Médical du Plateau technique de Saint-Aunès du Plateau technique de Saint-Thibéry de la Plateforme IMAGENOME dédiée au de Nîmes. diagnostic pré et post-natal. Filialisation Filialisation du LBM multi-sites Biomed34 dans Unibio du LBM multi-sites Biomed34. 2016 Naissance Naissance Naissance Naissance de la SELARL de la SELAS de la SELAS de la SELAS LaboSud 2015 Unibio Biomed34 LaboSud Biosynegie Oc-Biologie 2014 Fusion 2013 d’Unibio et de LaboSud 2012 Oc-Biologie. 2011 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 2010 2009 2008 2007 Accréditation Accréditation Accréditation Accréditation initiale multi-sites initiale initiale d’Unibio d’Unibio multi-sites de multi-sites LaboSud de Biomed34 1994 Oc-Biologie 12 sur 38
Rôle et responsabilité de la direction Politique et responsabilités La politique qualité du LBM est décrite dans le document MI-DIV.76. Elle est établie et co-signée par les Présidents des LBM LSOC et Biomed34, elle est revue à chaque revue de Direction et modifiée si nécessaire. Elle est diffusée à l’ensemble du personnel du laboratoire via le logiciel qualité, selon les dispositions de la gestion documentaire. Responsabilités de la Direction : Le management et la gouvernance des LBM est sous la responsabilité des Conseils d’Administration, des Comités de Direction et des P.D.G., élus en assemblée ordinaire ou extraordinaire. Le Comité de direction assure la communication ascendante, transversale et descendante aux biologistes exerçants et à l’ensemble du personnel. Un Directeur Qualité est nommé par les Comités de Direction. Il a délégation de responsabilité en ce qui concerne l’assurance de conformité aux exigences réglementaires et normatives. Il est assisté/suppléé par un Responsable Qualité et des Responsables Qualité adjoints. Les rôles et responsabilités des différentes structures de la Direction sont décrites MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 dans la procédure MI-PRO.02 « Organisation des LBM LaboSud - Oc Biologie et Biomed34, définition des responsabilités et autorités », et dans les statuts des SELAS. Afin de dynamiser et améliorer les performances pour pouvoir consolider et développer le LBM, la gouvernance s’appuie sur les pilotes de processus. Ils gèrent leur processus grâce à des pouvoirs et autorités et à un reporting régulier lors des revues de processus trimestrielles et de la revue de direction. Au cours de ces revues, les indicateurs de surveillance et de performance correspondant aux objectifs fixés par la direction sont analysés afin de toujours répondre aux attentes de nos clients. 13 sur 38
Organigramme fonctionnel et hiérarchique GQ CQ CQ : Correspondant Qualité DQ : Directeur Qualité Service Bureau Méthode GQA et CQ EDS : Etablissement de soins Qualité GEEBMD : Groupe d’Encadrement des Examens de Biologie Médicale Délocalisés RAQ RAQA DQ GQ : Gestionnaire Qualité Service audits Auditeurs internes GQ A : Gestionnaire Qualité Analytique Biologistes responsables Biologistes Correspondants stock de secteurs sur co-responsables, Techniciens Correspondants les plateaux techniques suppléants métrologie Pilotes de processus Président Président Aides de laboratoires (élu) (élu) MI Biochimie Immunologie Biologie de la Conseil Conseil reproduction d'administration d’administration Hématologie Microbiologie MII Comité de Direction Comité de Direction RI EDS RII Commission MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 GEEBMD communication RIII ComUD Ressources Agent d’entretien (Comité de Biologie humaines d’Urgence et Coursiers internes Délocalisée) Biologistes Informatique responsables Biologistes co-responsables, Préleveurs internes et externes des sites périphériques Achats, suppléants Techniciens, Biologistes, IDE et référents qualité stocks, Correspondants de leur site équipements Techniciens stock Correspondants Métrologie Secrétaires métrologie CHSCT CHSCT Logistique Coordinateur Coursier Hygiène et sécurité 14 sur 38
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 15 sur 38 Système de management de la qualité Cartographie des processus
Mi - Management du Laboratoire de Biologie Médicale Processus de management Politique écoute qualité. Réclamations / clients Satisfaction MII - Management de la qualité SYSTèME DE MANAGEMENT AMéLIORATION DE LA QUALITé CONTINUE Gestion documentaire / Planification de Audit interne/ Dysfonctionnement / la qualité / Objectifs qualité / Indicateurs Réclamations / Plan d’action / revues et pilotages e x i g e n c e s c l i e n ts AC/AP satisfaction clients é- ANALYTI P R QU I Processus de réalisation R E Demande d'analyse Routine Compte-rendu RII Analytique MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Urgence - EBMD & UE II RI PO I Q S T- A N A LY T Processus support ressources informatique achats Métrologie logistique Hygiène, humaines stocks et Sécurité et équipements Environnement 16 sur 38
Processus de Management Bénéficiaires Clients internes et externes Processus Management du laboratoire : MI Processus amont Tous les processus Politique Documentation associée au processus LSOC UBBM34 La gestion financière met en œuvre les moyens et MI-PRO.01 1-M1POG02 apporte les réponses aux questions de la gouvernance Gestion de la confidentialité Respect des principes de l’éthique médicale afin de lui permettre de réaliser les meilleurs choix économiques, d’améliorer les performances et MI-PRO.02 1-M1POG03 Organisation du LBM LaboSud - Oc Biologie, Gestion de la portée flexible d’accréditation d’assurer la pérennité de l’entreprise. définition des responsabilités et autorités 1-M1POG05 - La responsabilité des biologistes est engagée selon MI-PRO.04 Intégration/Accréditation/Transfert d’un site pré/ les normes NF EN ISO 15189 et 22870 ainsi que Gestion des crises post-Analytique selon le SH REF 02. MI-PRO.05 1-M1POG07 Gestion des risques Gestion des revues de direction et des revues de - La politique qualité est définie dans le document MI-PRO.06 processus MI-DIV.76 Création/Intégration/Déménagement d’un site LSOC 1-M1POG06 - Des conventions sont signées avec les Directions MI-PRO.07 Gestion des revues de contrats des Etablissements de Soins (EDS) Communication externe et interne 1-S5POG01 MII-PRO.07 Gestion de la communication et de l’information - Création d’une commission en charge de la Réalisation des revues de direction communication. Cette commission a pour vocation 1-S5POG02 MII-PRO.09 Règles d’utilisation de la marque COFRAC de fournir aux différents processus et à tous les Gestion de la portée flexible 1-S5POG04 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 intervenants les outils de communication adaptés. Chaque processus est lui même responsable du Gestion de la confidentialité contenu de la communication qu’il produit. 1-R2POG03 Intégration/Accréditation d’une technique - Création d’une commission interne en charge de la Risques identifiés biologie d’urgence et délocalisée (ComUD) - Axes stratégiques non pertinents - Création de structures pluridisciplinaires - Activité non rentable d’encadrement des EBMD pour chaque EDS - Méconnaissance des attentes des clients et parties prenantes concerné par la délocalisation (GEEBMD). - Méconnaissance des exigences réglementaires et normatives - Facturations non conformes et non recouvrabilité / des honoraires Finalité(s) du processus - Stock faux - Dispositif EBMD non adapté ou non justifié Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la - Mauvaise communication interne et externe cohérence des processus afin d’assurer la pérennité - Système d’information défaillant du laboratoire et prévoir son développement en mettant à disposition les ressources nécessaires. Maîtriser et optimiser l’organisation administrative et financière. Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau) du processus MI. 17 sur 38
Acteurs Comité de direction, assemblée générale, DGA, DCF et pôle administratif et financier personnels du laboratoire Processus aval Tous les processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus - Attestations de lecture de la Chartre de l’utilisateur pour l’usage des ressources informatiques et des services internet (Réf. SIII2-DIV.01 et 1-S6DOC07). - Attestations de lecture du règlement intérieur - Comptes rendus du Comité de Direction - Comptes rendus d’assemblée générale - Comptes rendus de revue de direction - Contrats clinico-biologiques entre le LBM et les établissements de soins et/ou de santé - Conventions entre les préleveurs extérieurs au laboratoire et le LBM - Rapport du commissaire aux comptes - Audits comptables - Compte rendu ComUD - Newsletters - Comptes rendus de réunions (Internes, Externes) - Flash info - Manuel Qualité - Notes de service - Site internet - Communications événementielles MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Eléments de maîtrise - Revue de direction - Analyse financière - Contrats / conventions - Communication externe - Enquêtes de satisfaction - Veille réglementaire et normative - Suivi des facturations dans le SIL, gestion du contentieux - Contrôle de l’inventaire permanent - Dossier de justification de mise en place - Revue d’activité EBMD - Messageries internes (SIL, Logiciel qualité, GLPI) - Réunions sur site - Notes de service - Tableaux d’affichage - Réunions clinico-biologiques -R éunions avec les administrations, les tutelles, les organismes d’accréditation et/ou de certification, les ordres et les syndicats 18 sur 38
Processus MANAGEMENT DE LA QUALITE : MII Politique •a mis en œuvre des dispositifs visant à prouver Finalité du processus L’organisation du Management de la Qualité est l’amélioration continue de la qualité : audits internes, Surveiller et améliorer la performance de tous les basée sur l’approche processus. externes, gestion des dysfonctionnements et processus en vue : réclamations… Cette approche prend en compte les besoins ou •a mis en place un suivi régulier de cette amélioration •d’accroître la satisfaction des clients exigences de nos clients dans le respect de la continue grâce à l’analyse d’indicateurs qualité lors •d’atteindre les objectifs de la direction réglementation et des normes en vigueur. des revues de processus et de direction, •de maîtriser la gestion du système documentaire •a mis en place une gestion documentaire nécessaire à l’organisation et au fonctionnement Dans cet objectif, la direction : du LBM. électronique afin de mettre à disposition des •a identifié et défini des processus de management, documents fiables, supports d’une harmonisation de réalisation et supports décrits dans la des pratiques dans tous les sites du LBM, cartographie des processus, •a fixé les règles de conservation et d’archivage des •a nommé des pilotes de processus, principalement documents. biologistes médicaux, qui gèrent et améliorent leur processus en terme d’efficacité, Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau) du processus MII. MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 19 sur 38
Bénéficiaires Acteurs Clients internes et externes Tout le personnel Processus amont Processus aval Tous les processus Tous les processus Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus LSOC UBBM34 MII-PRO.01 1-M1POG06 - Traçabilité des dysfonctionnements Gestion des dysfonctionnements, des Gestion des revues de direction et des - Fiches de suivi des indicateurs réclamations, des actions correctives, revues de processus - Plans d’actions d’améliorations préventives et d’amélioration 1-M2POG03 - Plans d’audit MII-PRO.02 Identification et maîtrise des non- Audit interne - Enquêtes de satisfaction conformités et des réclamations - Compte-rendu de Revue de Direction et Revue de processus MII-PRO.03 Gestion des indicateurs qualité 1-M2POG04 -Compte-rendu de réunion de pilotage MII-PRO.04 Gestion des actions correctives et - Analyse des EEQ Gestion des enquêtes de satisfaction préventives - Fiches de besoin ou d’amélioration MII-PRO.05 1-M2POG01 - Liste des documents en vigueur Management de la qualité par Gestion des audits - Traçabilité de la prise de connaissance des documents l’approche processus et gestion de - Revue documentaire trimestrielle - Compte-rendu d’activité EBMD l’amélioration continue 1-S5POG03 Maîtrise des documents qualité du MII-PRO.12 LBM Gestion documentaire MII-PRO.13 1-S5POG05 Gestion des enregistrements et Maîtrise des enregistrements MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 archivage Risques identifiés Eléments de maîtrise - Non-respect des exigences réglementaires et normatives - Veille réglementaire et normative dans le cadre du maintien du SMQ - Défaut d’application du SMQ - Attestation de lecture des documents - Formation et habilitation de tous le personnel à la démarche qualité selon les normes -Défaut de surveillance des tableaux de bord NF EN ISO 15189 – NF EN ISO 22870 et référentiels Cofrac. - Choix d’indicateurs pertinents / en cohérence avec les axes stratégiques -Amélioration continue non effective - Réalisation d’audits réguliers avec des auditeurs habilités - Analyse des causes après chaque dysfonctionnement - Défaut de cohérence / Coordination entre les processus - Evaluation de la mise en œuvre des actions - Documentation non maîtrisée (documents pirates, redondants, obsolètes) - Réunions de pilotage - Non-respect de la réglementation et/ou des exigences normatives - Revue périodique des documents / audits documentaires / veille documentaire - Prise de connaissance incorrecte des documents - Gestion des nouvelles versions - Réunion sur site - Non accessibilité au logiciel Qualité - Formation du personnel à l’utilisation du logiciel qualité - Perte des données papier archivées ou détérioration des archives - Mise à disposition aux postes de travail des documents selon sommaires établis par les pilotes - Locaux sécurisés et règles d’archivage définies 20 sur 38
Processus PRE-ANALYTIQUE : RI Bénéficiaires - Clients internes et externes Politique - Laboratoires sous-traitants Garantir un accueil adapté dans les règles de confi- - Société de transport dentialité à l’ensemble de nos clients. S’assurer des capacités techniques et humaines du LBM à traiter la demande client et établir un circuit spécifique aux urgences. Processus amont RII Analytique et RIII Post-analytique Assurer la formation de nos préleveurs internes et Documentation associée au processus externes. Engager ces derniers au respect de nos préconisations pré analytiques, telles que définies LSOC UBBM34 et formalisées dans notre Manuel de Prélèvement, RI-PRO.01 1-M1POG07 par la signature d’une convention. Accepter les de- Accueil au laboratoire Gestion des revues de contrat mandes selon les critères définis et les enregistrer RI-PRO.02 1-R3POG02 accompagnées de tous renseignements nécessaires Gestion d’une demande d’examen urgent Prestation de conseil à leurs interprétations. RI-PRO.03 1-R1POG02/04 Les critères normatifs et réglementaires appliqués Revue de contrat Traitement des demandes d’analyses / par les LBM nous ont amenés à définir : Réception et tri des échantillons RI-PRO.04 • des critères d’acceptation de la demande écrite ou Identitovigilance 1-R1POG07 orale, Identito-Vigilance en phase pré-analytique RIII-PRO.04 • des critères d’identification des échantillons, 1-R1POG01/05 Conservation et stockage des matériaux d’analyse • des critères d’acceptation des échantillons sur les Prélèvements / Manipulation des échantillons MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 sites pré-post et plateaux techniques, RI-PRO.06 1-R1POG04/05 • des instructions spécifiques concernant les prélè- Réception, tri et préparation Réception et tri des échantillons / vements, Manipulation des échantillons • des instructions concernant les conditions et les 1-R2CPOG01 délais de transport des échantillons nécessaires à Sous-traitance des examens la préservation de leur intégrité ainsi qu’à la sécu- rité de ceux qui les transportent. Les exigences du 1-R2BPOG01 LBM étant communiquées à l’ensemble des inter- Réception et traitement des urgences venants, tout écart fait l’objet du traitement d’une Risques identifiés non-conformité dans notre SMQ. - Prescription non conforme - Enregistrement non conforme Finalités du processus - Prélèvement non conforme • Recueillir les données nécessaires au traitement - Echantillon non conforme du dossier administratif et au rendu des résultats. • Fournir aux plateaux techniques, un échantillon - Identité erronée conforme aux exigences analytiques, réglemen- taires, normatives. - Pannes bloquantes du SIL, du réseau, des middle wares et du trieur - Identification imparfaite des besoins Le déroulement du processus est décrit dans la pro- cédure PC (Procédure chapeau) du processus RI. 21 sur 38
Acteurs - Secrétaires - Préleveurs - Coursiers - Techniciens - Biologistes Processus aval RII Analytique et RIII Post-analytique Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus - Manuel de prélèvement - Enregistrement des prestations de conseils (Traçabilité de la vérification des prescriptions) - Dossier du patient contenant : Enregistrement des demandes formulées oralement et hors nomenclature, prescription, consentement si nécessaire, traçabilité du contrôle de la prescription sur la fiche individuelle (fiche de prélèvement)/ analyses saisies, traçabilité du contrôle à réception sur la fiche de transmission - Conventions avec les préleveurs externes et les établissements de santé - Enregistrement du non respect de la revue de contrat par les non-conformités - Traçabilité des transmissions - Traçabilité de l’aliquotage - Traçabilité de la centrifugation MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 - Livret de formation EBMD Eléments de maîtrise - Critères d’acceptation des demandes d’analyse/habilitations réception/tri - Contrôle de saisie - Préconisations patient /Manuel de prélèvement/ habilitation des préleveurs - Critères d’acceptation des échantillons / habilitation pour le contrôle à réception - Instructions spécifiques recommandations pré-analytiques des examens EBMD - Procédure identitovigilance, définition des modalités d’identification du patient - Procédures dégradées - Procédure de gestion des urgences + revue de contrat annuelles (EDS/EHPAD) - CR Réunion ComUD 22 sur 38
Processus ANALYTIQUE : RII Politique Finalité du processus Le laboratoire a mis en place une politique et une stratégie analytique définies en Maîtriser la justesse et la fidélité des analyses conformément aux exigences terme de contrôle qualité interne et externe (nature des échantillons, périodicité, normatives, aux référentiels et à la pertinence clinique en vue d’obtenir les effectifs du groupe de pairs, maîtrise statistique de procédés, maîtrise des risques, performances attendues. évaluation de la capabilité). Obtenir un résultat conformément à l’état de l’art dans les délais prévus. Avant la mise en place du contrôle de qualité analytique, le laboratoire s’est fixé pour chaque méthode des indicateurs de performance et des limites d’acceptabilité Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau) (objectif analytique) adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et chacun des du processus RII. analytes. Les dossiers de vérifications et/ou de validations de méthode sont établis pour chaque examen. Ils permettent l’autorisation de l’utilisation de la méthode par le biologiste médical responsable du secteur. Des procédures et modes opératoires techniques ont été validés, le personnel est formé et habilité, les règles de validation analytiques sont définies et appliquées. MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 23 sur 38
Bénéficiaires Acteurs Biologistes Techniciens / Biologistes Processus amont Processus aval RI Pré-analytique RIII Post-analytique Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus LSOC UBBM34 RII-PRO.01 1-R2POG01 - Enregistrement des contrôles qualité (internes, EEQ, CQN) Evaluation des tendances analytiques Réactovigilance - Traçabilité de l’analyse des contrôles qualité RII-PRO.02 1-R2APOG01 et le cas échéant des actions curatives mises en œuvre Vérification/ validation de méthode Validation technique – Gestion des calibrations et des CQ - Dossier de validation / vérification des méthodes (SHFORM) RII-PRO.03 Gestion des contrôles qualité internes 1-R2APOG02 - Comparabilité des résultats Validation analytique RII-PRO.04 1-R2APOG03 - Traçabilité de la validation analytique Validation analytique Maintenances et équipements - Certificat de conformité des lots remis par le fournisseur 1-R2APOG04 Remplacements en cas de panne - Données brutes (automates, feuille de paillasse pour technique manuelle) 1-S5POG03 - Limites d'acceptabilité (objectifs analytiques) Maîtrise des documents qualité du LBM - Fiches techniques fournisseurs 1-S3POG04 Gestion de la confidentialité MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Risques identifiés Eléments de maîtrise - Dérives automate - Analyse des tendances - Maintenances internes et externes - Formation du personnel / habilitation / évaluation périodique des compétences - Maîtrise des conditions environnementales - Utilisation de réactifs, consommables défectueux - Réactovigilance - Gestion des périmés, des ruptures de stock et inventaire - Maîtrise des conditions environnementales - Non-respect des délais de rendu / gestion de l’urgence - Procédure de gestion de l’urgence - Mesure du délai de réalisation des analyses (Turn Around Time TAT) - Erreur identité (résultat attribué au mauvais patient) - Procédure identitovigilance - Erreur retranscription d’un résultat (saisie manuelle) - Double saisie - Pannes bloquantes - Contrat de maintenance curative (délai d’intervention optimum) - Mauvaise utilisation des dispositifs/automates - Procédures dégradées / Automates en back up - Modes opératoires 24 sur 38
Processus post-ANALYTIQUE : RIII Politique Un groupe de travail post-analytique (responsable Finalité du processus de la veille scientifique et réglementaire) organise La validation biologique est sous la responsabilité l’harmonisation de nos compte-rendu basée sur Mettre à disposition les résultats validés et des biologistes médicaux formés et habilités. Ils des dossiers scientifiques élaborés à partir des interprétés dans les délais requis, en respectant disposent lors de la validation : recommandations des sociétés savantes et dossiers la confidentialité, la réglementation et les exigences de validation, vérification de méthodes. Nos clients. Organiser, réaliser et tracer une prestation de • de l’état physiopathologique du patient prestations de conseil sont tracées. Les critères conseil appropriée. • des antériorités d’alertes sont définis. Les personnels habilités • des résultats des contrôles de qualité Le déroulement du processus est décrit dans la s’assurent en permanence du respect du délai de • des incertitudes de mesure des paramètres procédure PC (Procédure chapeau) du processus RIII. rendu de résultat en surveillant spécifiquement le concernés circuit des urgences. Un personnel habilité assure la • des résultats des laboratoires sous-traitants diffusion des résultats selon les procédures définies • des algorithmes décisionnels et des interprétations dans le SMQ. La diffusion aux destinataires autorisés basés sur des référentiels, des bibliographies, est tracée. des recommandations des sociétés savantes sélectionnés lors de la constitution des dossiers Elle est réalisée dans le respect de l’intégrité des de vérification / validation données et de la confidentialité. Les conventions • des non-conformités de la phase pré-analytique le de preuves sont signées. Le LBM s’assure de la cas échéant. maîtrise et de la traçabilité de toute modification d’un compte-rendu. Le LBM effectue une sauvegarde Le compte-rendu est conforme aux exigences et un archivage des compte-rendu et s’assure normatives. d’une restauration conforme des données sur tout support utilisé. Une procédure de conservation des MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Nous conseillons nos clients sur le choix des échantillons a été rédigée. examens appropriés au travers de notre manuel de prélèvement disponible sur notre site : www.labosudocbiologie.fr et https://unibio-biomed34.ubilab.io 25 sur 38
Bénéficiaires Acteurs Clients, Biologistes, Service Administratifs Secrétaires, et financiers Techniciens, Coursiers Processus amont Processus aval RI Pré-analytique, RII Analytique MI, RII Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus LSOC UBBM34 RIII-PRO.01 1-R3POG01 - Traçabilité de la validation biologique et de la prestation de conseil Validation biologique Validation biologique - Dossiers scientifiques RIII-PRO.02 1-R3POG02 - Dossiers de validation/vérification de méthodes Diffusion des résultats Prestation de conseil - Algorithmes décisionnels - Traçabilité de la revue de prescription et/ou de ces modifications par le biologiste RIII-PRO.03 1-R3POG03 Rendu de résultats - Relevé chronologique Prestation de conseil - Compte-rendu des résultats RIII-PRO.04 - Résultats des laboratoires spécialisés Conservation et stockage - Traçabilité des appels téléphoniques / communication des résultats critiques et urgents des matériaux d’analyses - Traçabilité des diffusions de résultats dématérialisées - Traçabilité des délais de rendu de résultats - Traçabilité de la sérothèque - Diffusion de plaquettes d’information - Consultations du serveur de résultat MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 Risques identifiés Eléments de maîtrise - Résultats pathologiques non communiqués - Critères d’alerte définis et paramétrés dans le SIL - Non maîtrise des urgences - Circuit spécifique des urgences (code SIL, logistique, plateaux techniques de proximité) - Non-respect des exigences clients - Revue de contrat - Non-respect des délais de rendu - Suivi des délais de disponibilité des résultats (TAT Turn Around Time) - Revue de contrat - Modalités de conservation des échantillons non conformes - Suivi température zone de stockage - Délais de conservation post analytiques définis / délais de reprise - Manuel de prélèvement - Communication des résultats critiques non tracée - Traçabilité dans le SIL, les middlewares ou papier - Non harmonisation/pertinence de la prestation de conseil - Algorithmes décisionnels -Dossiers scientifiques - Habilitation des biologistes - Paramètrage des conclusions - Interprétation globale des résultats - Interprétation des résultats d’examens de biologie délocalisée - Absence de traçabilité de la prestation de conseil - Traçabilité de la prestation de conseil dans le SIL 26 sur 38
Centre AMP Politique Finalité Nous avons mis en place au sein du Centre AMP Organiser et Maîtriser les activités de l’Aide Médicale Saint Roch une politique régulière de contrôle et à la Procréation du centre AMP Saint-Roch dans le de surveillance de notre unité visant à assurer une respect de la norme NF EN ISO 9001. qualité continue des soins. Le centre AMP Saint-Roch a été certifié les 19 et 20 Juin 2013 conformément à la norme ISO 9001 pour une durée de 3 ans, dans les domaines suivants : prise en charge des infertilités de couples, accueil, diagnostic médical et biologique, traitements médicaux et d’AMP, jusqu’au suivi des prises en charge. Notre objectif est de : •garantir la satisfaction de nos patients par une prise en charge adaptée •améliorer le fonctionnement et l’organisation du centre en optimisant l’utilisation de notre système informatique •développer la communication nationale et MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 internationale •développer la formation des praticiens Des objectifs précis sont fixés en cohérence avec cette politique, dans le tableau de bord du centre. Chacun d’entre nous, a un rôle important à jouer dans l’atteinte de ces objectifs, dont les résultats seront suivis régulièrement. Cette démarche implique chaque membre du centre dans la dynamique de l’amélioration continue. C’est en effet ensemble, que nous pourrons maintenir et améliorer encore nos résultats, notre qualité de prise en charge, et l’image de notre centre. L’organisation du centre est décrite dans le « Système qualité du centre AMP Saint-Roch » - MII-MQ.02 27 sur 38
de Saint-Roch Le centre AMP 28 sur 38 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES : Codification LSOC SV - Codification UBBM34 S1 Politique Une sensibilisation au système de management qualité est suivie par l’ensemble Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de nos équipes avec des membres du laboratoire. les besoins d’organisation du laboratoire, et les exigences réglementaires et nor- matives, la direction a défini un processus de gestion des ressources humaines qui Dans le cadre de la Biologie délocalisée, le laboratoire sera amené à former et couvre les activités suivantes : habiliter le personnel des EDS, à réaliser des examens de biologie délocalisée. La direction met tout en œuvre pour assurer le développement d’un environnement de • le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au travail favorable à l’épanouissement de notre personnel visant responsabilisation, poste adhésion, implication et sentiment d’appartenance au laboratoire multi-site. • l’évaluation régulière des compétences et des habilitations • La planification et l’évaluation des actions de formation pour toutes les catégo- Finalité du processus ries de peronnel afin d’assurer une pratique professionnelle d’excellence. Disposer de personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour atteindre les • la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence objectifs que s’est fixé le LBM et favoriser le développement individuel et collectif des moyens humains nécessaires pour la réalisation des examens dans de en conformité avec les exigences réglementaires et sociales. bonnes conditions. Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau) du processus RH. Bénéficiaires Acteurs Clients internes et externes Pôle des ressources humaines / direction / personnel / biologistes Processus amont Processus aval Tous les processus Tous les processus Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 LSOC UBBM34 SV-PRO.01 1-S1POG01 - Dossier du personnel Recrutement – Intégration Gestion des recrutements - Description de responsabilité SV-PRO.02 1-S1POG02 Gestion des ressources humaines Gestion des compétences - Habilitation SV-PRO.04 1-S1POG04 - Grille d’entretien d’évaluation annuel (EEA) Gestion des habilitations Gestion des plannings - Traçabilité des formations SV-PRO.05 Évaluation et formation du personnel - Matrice des compétences SV-PRO.06 - Planning et relevés de décompte du temps de travail Gestion des plannings et des données salariales SV-PRO.07 - Livrets de formation EBMD Gestion du départ d’un personnel Risques identifiés Eléments de maîtrise - Défaut de compétence - Fiches de fonction, fiches de poste, listes des tâches - Habilitations et évaluations périodiques - Plan de formation - Plan de formation GEEBMD - Manque de personnel - Suivi des plannings - Plan de continuité d’activité, gestion de crise - Insatisfaction du personnel - Réunion sur site, entretien individuel, enquête de satisfaction, fiche de besoin ou d'amélioration, CR réunions DP/CE. 29 sur 38
PROCESSUS INFORMATIQUE : Codification LSOC SIII2 - Codification UBBM34 S6 Politique d’essais et de restauration de données permettent de vérifier l’intégrité du système Les trois axes de la politique informatique ont pour but d’assurer : informatique. • la continuité de l’activité L’ensemble de la gestion du processus est décrit dans la procédure générale de • la confidentialité des données l’informatique. Des procédures dégradées sont établies. L’ensemble des systèmes • l’intégrité des données lors des transmissions internes et externes, des sauvegardes et informatiques du LBM est géré à l’aide de logiciels qui permettent d’inventorier le parc de l’archivage par des programmes de jeux d’essais. d’informations et d’en assurer la maîtrise ainsi que la traçabilité. Le processus informatique choisit du matériel adapté et performant dont la maintenance Finalité du processus est assurée en interne par du personnel habilité ou en externe par des prestataires Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informatiques, sélectionnés. L’accès aux différents logiciels est hiérarchisé et limité par des codes tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données. d’accès personnalisés. Les locaux et les équipements sont sécurisés. Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau) Les données sont conservées par des sauvegardes régulières sur des supports différents. du processus Informatique. Les archives sont conservées selon les délais règlementaires. Des scenarios de jeux Bénéficiaires Acteurs Clients internes et externes Personnels et fournisseurs Processus amont Processus aval Tous les processus Tous les processus Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus LSOC UBBM34 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06 SIII2-PRO.01 1-S6POG01 - Dossiers de qualification et validation des logiciels Procédure générale informatique Validation des connexions et - Conventions de preuves SIII2-PRO.06 des arrondis - Enregistrements des tests de restauration Procédure dégradée en cas de panne informatique 1-S6POG02 - Enregistrements des engagements à la confidentialité Gestion des systèmes - Enregistrements des jeux d’essais informatiques - Enregistrements des paramétrages et changements de versions - Enregistrements des maintenances. - Suivi des non conformités - Liste du matériel - Fiches de vie des équipements (GLPI) Risques identifiés Eléments de maîtrise - Panne bloquante du SIL - Procédures mode dégradé - Gestion de crise - Perte des données - Sauvegarde, test de restauration, audit traçabilité - Définition des délais d’archivage / destruction - Maîtrise des conditions environnementales - Intrusion - Code d’accès sécurisés - Pare feux et anti-virus - Locaux sécurisés 30 sur 38
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