Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud

 
Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
Manuel Qualité
des laboratoires de biologie médicale

                 &
Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
Sommaire
                                                                                               Introduction. ..............................................................................................4

                                                                                               Présentation du laboratoire LaboSud - Oc Biologie......................................5

                                                                                               Présentation du laboratoire Biomed 34.......................................................9

                                                                                               Système de management de la qualité.....................................................15

                                                                                               Abréviations.............................................................................................37

                                                                                               Avant-propos
                                                                                               Les structures LaboSud - Oc Biologie (LSOC),
                                                                                               Unibio (UB) et Biomed34 (BM34) uniformisent
                                                                                               leurs systèmes de management qualité, dans le
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               cadre de la fusion juridique des SELAS LSOC et
                                                                                               Unibio, avec filialisation de Biomed34.
                                                                                               Ce manuel qualité est établi en période
                                                                                               transitoire de fusion des systèmes.
                                                                                               Dans le cadre de la migration progressive des
                                                                                               documents, la terminologie employée « UNIBIO-
                                                                                               BIOMED34 » permet d’assurer la compréhension
                                                                                               des utilisateurs des sites du LBM ex UNIBIO,
                                                                                               pour identifier les dispositions transitoires qui
                                                                                               leurs sont spécifiques.

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Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
Introduction
Ce manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité des
laboratoires de biologie médicale multi-sites LaboSud - Oc Biologie et Biomed34. Il est le reflet de
l’organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations
dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s’applique
à l’ensemble des activités des LBM. Il est mis à jour chaque année. Les chapitres actualisés sont
signalés par ce pictogramme : 

Les dispositions relatives à la Biologie délocalisée sont décrites dans un document dédié, complément
du présent manuel : le Plan Qualité des examens de Biologie délocalisée (EBMD)(MII-PRO.11).
L’organisation                                                                            Les    destinataires
Elle a pour objectif de répondre aux exigences :                                         • Diffusé en interne à tous les personnels, ce manuel décrit l’organisation du
• de la réglementation du Code de la Santé Publique

                                                                                                                                                                                         MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                                                            laboratoire applicable par tous. C’est un outil fédérateur qui reflète les valeurs
• de la norme NF EN ISO 15189                                                              de l’entreprise.
• de la norme NF EN ISO 22870                                                           • Diffusé en externe à tous nos clients et auditeurs, il présente notre laboratoire
• des référentiels opposables du COFRAC                                                    de biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire.
• des textes réglementaires dans le cadre des agréments délivrés par le Ministère
   de la Santé.

 L’   Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189                                       La   gestion du manuel
               • LaboSud - Oc Biologie : accréditation effective du LBM le              • Il est revu annuellement, validé par le Directeur Qualité et approuvé par les
                  01/05/2013 sous le numéro 8-3109 (liste des sites accrédités et        présidents pour les comités de direction représentant tous les biologistes médicaux
                  portée disponible sur www.cofrac.fr)                                   des SELAS et révisé ponctuellement en cas de modification majeure d’un des
               • Unibio : accréditation effective du LBM multi-sites en 2011 sous le   processus.
                  numéros n°8-1851 (liste des sites accrédités et portée disponible      • Au sein des laboratoires, sa gestion et sa diffusion sont assurées à l’aide du
                  sur www.cofrac.fr)                                                     logiciel Qualité. Ce manuel peut être diffusé à tout auditeur interne ou externe ou à
               • Biomed34 : accréditation effective du LBM multi-sites en 2014          tout organisme désirant s’assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Cette
                  sous le numéros n°8-3145 (liste des sites accrédités et portée         diffusion est alors non contrôlée. Le manuel est également consultable sur nos
                  disponible sur www.cofrac.fr)                                          sites www.labosud-ocbiologie.fr, www.unibio.fr, www.biomed34.fr.

                                                                                                                                                                                 4   sur 38
Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
Présentation du laboratoire multisites

                                                                                                           Georges             Conseil             Comité
                                                                                                                            d’administration :      de direction :
                                                                                                             Ruiz                                                          + de           + de
                                                                                                                               Président              Président
                                                                                                          Président et       et6  biologistes    et 13     biologistes
                                                                                                                                                                          100           1000
                                                                                                                                                                         Biologistes   collaborateurs
                                                                                                      Directeur Assurance   médicaux associés    médicaux associés
                                                                                                                                                                         médicaux
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                                            Qualité               élus           élus (incluant le CA)

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3
                         plateaux techniques
                              d’urgence
                           (Lépine, Boujan,
                                Nîmes
 + de                       Carré Médical)

70sites
                                                        9
                                                        sites à
pré-post…                                           réponse rapide

                                                                     3
                                                               …et
                         Quelques chiffres

                                                                                       MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                                  sites à

            3
  plateaux techniques
                                                              réponse rapide
                                                                 Jour/nuit

       de routine
 (Saint-Aunès, Boujan,
         Nîmes                         + de
     Carré Médical)
                                10 000
                                    dossiers/jour

                                                                               6   sur 38
Nos activités
                                                                                               Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée
                                                                                               dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-hématologie, la
                                                                                               biochimie, l’immunologie, la microbiologie, le Diagnostic Prénatal et Postnatal et
                                                                                               l’Aide Médicale à la Procréation et la biologie moléculaire.

                                                                                               Notre organisation répond :
                                                                                               • à des besoins de proximité ;
                                                                                               •  à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services
                                                                                                  24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à réponse
                                                                                                  rapide et plateaux techniques d’urgence Alès Carnot, Arles Alyscamps, Beaucaire,
                                                                                                  Boujan, Ganges, Lodève, Lunel Via Domitia, Montpellier Alco, Montpellier
                                                                                                  Clémentville, Montpellier Lépine, Montpellier Millénaire, Montpellier Saint-Jean,
                                                                                                  Montpellier Saint-Roch, Pézenas, Nîmes Carré Médical,
                                                                                               • à des besoins de biologie délocalisée ;
                                                                                               • à des besoins de biologie spécialisée à l’échelle de la région par l’intermédiaire
                                                                                                  de nos activités soumises à agréments.

                                                                                                les activités d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
                                                                                               relatives au traitement du sperme (Béziers Bio 2000 - Centre AMP Saint-Roch -
                                                                                               Nîmes), à la fécondation in vitro avec et sans micromanipulation et à la conservation
                                                                                               des embryons (Centre AMP Saint-Roch / n° de certification : 100734/1074).

                                                                                               Les activités liées au Diagnostic Prénatal et Postnatal
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               •la cytogénétique constitutionnelle (réalisation de caryotypes foetaux) et moléculaire ;
                                                                                               •la biologie materno fœtale.

                                                                                               Nos laboratoires sous-traitants
                                                                                                LAM (Laboratoire de l’Arc Méditerranéen) / BPR / BIOMNIS / CERBA / EFS /
                                                                                               CHU / laboratoires de référence … (SIV-DIV.06 et 1-R2CDOC02) : liste des
                                                                                               laboratoires sous-traitants.

                                                                                               Liste des analyses
                                                                                                Cette liste est consultable dans le manuel de prélèvements sur notre site
                                                                                               www.labosud-ocbiologie.fr et sur les référentiels des examens sur https://unibio-
                                                                                               biomed34.ubilab.io

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2
                                                                                      La Grand Combe

                                                                                                         Alès
                                                                                                                Saint-Christol
                                                                                       Anduze
                                                                                                                les Ales

                                                                       Ganges
                                                                                            Quissac                                         La Calmette
                                                                                                                                                                      Marguerittes

                                                                                                                                                      3 Nîmes

                                                                                                                                    Saint-Dionisy                                     Beaucaire         Tarascon
                                                                                                                                                                                                                   Saint-Rémy
                                                                                                                                                          Milhaud                                                  de Provence
                                                                                                            Sommières

               Lodève                                                                                                                                                                3 Arles             Saint-Martin
                                                                                                                                                       Vauvert                                           de Crau
                                                                      Saint-Gély-                        Castries                Lunel
                                                                      du-Fesc
                                                                                                Saint-

                                                                                                                                                                                                                                 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                                13        5                     Aunès                                               Marsillargues
                                                 Gignac                                                               Baillargues
                                                                                     Clapiers
                                                                                                    Le Crès
Bédarieux                                                                                                          Mauguio
                        Clermont-                                                    Montpellier
                                                               Juvignac                                                                     Aigues-
                        l'Hérault
                                                                                                Lattes                                      Mortes
                                                                              Saint-Jean-                                La
                                                                              de-Védas                   Pérols          Grande-
                                                                                                                         Motte         Le Grau-du-Roi
                                                                                Mireval     Villeneuve
                                                                                            les Maguelone
                                                           Pousssan
                       Pézenas                                Balaruc         Frontignan
Magalas
                                                  Mèze
                                                                         Sites à                       Sites à                          Plateaux               Plateaux                      Nombre
            Saint-Thibery                                            réponse rapide                réponse rapide                     techniques              techniques        Sites        de sites
                                    Marseillan                  Sète
                                                                          jour                        jour/nuit                        de routine              d’urgence       pré-post       si plus
                                                                                                                                                                                               d’un
    Béziers        3
                                                    Agde
                                                                                                                                                                                                  «3»
                                                                                                                                                                                                                        8   sur 38
   Présentation du laboratoire multisites

                                                                                                                                                   Comité
                                                                                                                                                de direction :
                                                                                                                                                Président et
                                                                                                                          Conseil
                                                                                                                                           3  biologistes médicaux
                                                                                                                                                                               + de          + de
                                                                                                          Ghislaine   d’administration :
                                                                                                           Barthez      Président et
                                                                                                                                           associés élus (incluant
                                                                                                                                           le CA) et Président ou
                                                                                                                                                                               20          100
                                                                                                          Président     2 biologistes         mandataire de la
                                                                                                                                                                           Biologistes
                                                                                                                                                                           médicaux
                                                                                                                                                                                         collaborateurs
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                                                        associés élus            SELAS mère

                                                                                                                                                             Georges Ruiz
                                                                                                                                                               Directeur
                                                                                                                                                           Assurance Qualité

9 sur 38
+ de
15sites
pré-post…

                                                       2
            Quelques chiffres                    …et

                                                                        MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                     sites à

            1
                                                réponse rapide
                                                   Jour/Nuit
   plateau technique
       de routine
     (Saint-Thibéry)               + de
                                1 500
                                dossiers/jour

                                                                 10 sur 38
Sites à                            Sites à                          Plateaux
                                                                                                                                                                                        réponse rapide                     réponse rapide                     techniques
                                                                                                                                                                                                                                                                     La Grand Combe
                                                                                                                                                                                             jour                             jour/nuit                        de routine
                                                                                                                                                                                                                                                                                          Alès
                                                                                               Nos activités                                                                                                                                                                                     Saint-Ch
                                                                                                                                                                                                                                                                       Anduze
                                                                                               Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et                                                                                                                            les Ales
                                                                                               spécialisée dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-
                                                                                               hématologie, la biochimie, l’immunologie, la microbiologie.                                   Plateaux
                                                                                                                                                                                            techniques                            Sites                     Nombre
                                                                                                                                                                                                                                                          Ganges     de sites
                                                                                               Notre organisation répond :                                                                   d’urgence                           pré-post                     si plus d’unQuissac
                                                                                               • à des besoins de proximité ;                                                                                                                                       «3»
                                                                                               • à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services
                                                                                                  24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à
                                                                                                  réponse rapide jour/nuit Bédarieux, Sète Clinique ;
                                                                                               • à des besoins de biologie délocalisée ;
                                                                                                                                                                                                                                                                                             Sommière
                                                                                               Nos laboratoires sous-traitants
                                                                                               BPR/ BIOMNIS / EFS / CHU / laboratoires de référence … (1-R2DOC02) :
                                                                                               liste des laboratoires sous-traitants.
                                                                                                                                                                                               Lodève

                                                                                               Liste des analyses                                                                                                                                      Saint-Gély-                        Castries
                                                                                                                                                                                                                                                       du-Fesc
                                                                                               Cette liste est consultable dans le référentiels des examens sur                                                                                                                  Saint-
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               https://unibio-biomed34.ubilab.io                                                                                                                                                 Aunès               Bailla
                                                                                                                                                                                                                                 Gignac                               Clapiers
                                                                                                                                                                                                                                                                                    Le Crès
                                                                                                                                                                              Bédarieux                                                                                                            Maug
                                                                                                                                                                                                        Clermont-                                                     Montpellier
                                                                                                                                                                  Lamalou                               l'Hérault                                 Juvignac
                                                                                                                                                                  les Bains                                                                                                      Lattes
                                                                                                                                                                                                                                                             Saint-Jean-                                 L
                                                                                                                                                                                                                                                             de-Védas                     Pérols         G
                                                                                                                                                                                                                                                                                                         M
                                                                                                                                                                                                                                                                 Mireval    Villeneuve
                                                                                                                                                                                                                                                                            les Maguelone
                                                                                                                                                                                                                                            Pousssan
                                                                                                                                                                                                     Pézenas                                     Balaruc     Frontignan
                                                                                                                                                                              Magalas
                                                                                                                       Saint-Pons                                                                                                 Mèze
                                                                                                                      de Thomières                                                                                                                           2
                                                                                                                                                                                            Saint-Thibery
                                                                                                                                                                                                                    Marseillan                     Sète
                                                                                                                                                                                        2
                                                                                                                                                                                  Béziers                                                    2
                                                                                                                                                                                                                                    Agde

11 sur 38
Historique                    Création                  Création                  Création                                          Création
des laboratoires        du Plateau technique
                           Carré Médical
                                                  du Plateau technique
                                                     de Saint-Aunès
                                                                            du Plateau technique
                                                                              de Saint-Thibéry
                                                                                                                                de la Plateforme
                                                                                                                             IMAGENOME dédiée au
                             de Nîmes.                                                                                     diagnostic pré et post-natal.

                                                                                Filialisation                                   Filialisation
                                                                  du LBM multi-sites Biomed34 dans Unibio                du LBM multi-sites Biomed34.

                                                                                                                                      2016
     Naissance      Naissance             Naissance                              Naissance
    de la SELARL    de la SELAS           de la SELAS                            de la SELAS
                                                                                  LaboSud                                2015
        Unibio       Biomed34               LaboSud
                                           Biosynegie                            Oc-Biologie
                                                                                                                2014

                                                                                                                                     Fusion
                                                                                                   2013
                                                                                                                                   d’Unibio et
                                                                                                                                   de LaboSud
                                                                                    2012                                           Oc-Biologie.

                                                                         2011

                                                                                                                                                                  MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                         2010

                                               2009

                                   2008

                      2007

                   Accréditation                                   Accréditation               Accréditation       Accréditation
                      initiale                                       multi-sites                  initiale            initiale
                     d’Unibio                                         d’Unibio                 multi-sites de        multi-sites
                                                                                                 LaboSud           de Biomed34
       1994                                                                                     Oc-Biologie
                                                                                                                                                           12 sur 38
 Rôle et responsabilité de la direction

                                                                                               Politique et responsabilités
                                                                                               La politique qualité du LBM est décrite dans le document MI-DIV.76. Elle est établie
                                                                                               et co-signée par les Présidents des LBM LSOC et Biomed34, elle est revue à chaque
                                                                                               revue de Direction et modifiée si nécessaire. Elle est diffusée à l’ensemble du
                                                                                               personnel du laboratoire via le logiciel qualité, selon les dispositions de la gestion
                                                                                               documentaire.

                                                                                               Responsabilités de la Direction :
                                                                                               Le management et la gouvernance des LBM est sous la responsabilité des Conseils
                                                                                               d’Administration, des Comités de Direction et des P.D.G., élus en assemblée ordinaire
                                                                                               ou extraordinaire.

                                                                                               Le Comité de direction assure la communication ascendante, transversale et
                                                                                               descendante aux biologistes exerçants et à l’ensemble du personnel.

                                                                                               Un Directeur Qualité est nommé par les Comités de Direction. Il a délégation
                                                                                               de responsabilité en ce qui concerne l’assurance de conformité aux exigences
                                                                                               réglementaires et normatives. Il est assisté/suppléé par un Responsable Qualité et
                                                                                               des Responsables Qualité adjoints.

                                                                                               Les rôles et responsabilités des différentes structures de la Direction sont décrites
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               dans la procédure MI-PRO.02 « Organisation des LBM LaboSud - Oc Biologie et
                                                                                               Biomed34, définition des responsabilités et autorités », et dans les statuts des SELAS.

                                                                                               Afin de dynamiser et améliorer les performances pour pouvoir consolider et
                                                                                               développer le LBM, la gouvernance s’appuie sur les pilotes de processus. Ils gèrent
                                                                                               leur processus grâce à des pouvoirs et autorités et à un reporting régulier lors des
                                                                                               revues de processus trimestrielles et de la revue de direction.

                                                                                               Au cours de ces revues, les indicateurs de surveillance et de performance
                                                                                               correspondant aux objectifs fixés par la direction sont analysés afin de toujours
                                                                                               répondre aux attentes de nos clients.

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 
    Organigramme fonctionnel et hiérarchique                                                          GQ        CQ
  CQ : Correspondant Qualité
  DQ : Directeur Qualité                                                         Service              Bureau Méthode             GQA et CQ
  EDS : Etablissement de soins                                                   Qualité
  GEEBMD : Groupe d’Encadrement des Examens
  de Biologie Médicale Délocalisés                                               RAQ RAQA DQ
  GQ : Gestionnaire Qualité                                                                           Service audits                  Auditeurs internes
  GQ A : Gestionnaire Qualité
  Analytique

                                                                          Biologistes responsables       Biologistes                                           Correspondants stock
                                                                          de secteurs sur                co-responsables,                  Techniciens
                                                                                                                                                           Correspondants
                                                                          les plateaux techniques        suppléants                                        métrologie
                                                       Pilotes de
                                                       processus
Président                         Président                                                                                                Aides de
                                                                                                                                           laboratoires
      (élu)                             (élu)               MI                  Biochimie      Immunologie
                                                                                                                     Biologie de la
     Conseil                           Conseil                                                                       reproduction
 d'administration                  d’administration                         Hématologie        Microbiologie
                                                           MII
Comité de Direction              Comité de Direction
                                                            RI
                                                                                                                                                    EDS
                                                            RII
                  Commission

                                                                                                                                                                                             MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                                                                               GEEBMD
                 communication                             RIII
                              ComUD                    Ressources                                                                          Agent d’entretien
                          (Comité de Biologie           humaines
                             d’Urgence et                                                                                                  Coursiers internes
                             Délocalisée)                                  Biologistes
                                                       Informatique        responsables                  Biologistes
                                                                                                         co-responsables,                  Préleveurs internes et externes
                                                                           des sites périphériques
                                                         Achats,                                         suppléants                        Techniciens, Biologistes, IDE
                                                                           et référents qualité
                                                         stocks,                                                                                                 Correspondants
                                                                           de leur site
                                                       équipements                                                                         Techniciens           stock
                                                                                                                                                                 Correspondants
                                                       Métrologie                                                                          Secrétaires           métrologie
   CHSCT                                   CHSCT
                                                        Logistique Coordinateur
                                                                     Coursier

                                                        Hygiène et
                                                         sécurité

                                                                                                                                                                                      14 sur 38
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

15 sur 38
                                                                                                              
                                                                                                                                        Système de management de la qualité

                                                                                                           Cartographie des processus
Mi - Management du Laboratoire de Biologie Médicale

Processus de management
                                                                                                                                     Politique
                                                            écoute                                                                    qualité.                                            Réclamations /
                                                            clients                                                                                                                        Satisfaction
                                                                                                                     MII - Management de la qualité

                                                                                                   SYSTèME DE MANAGEMENT                                  AMéLIORATION
                                                                                                        DE LA QUALITé                                       CONTINUE
                                                                                            Gestion documentaire / Planification de              Audit interne/ Dysfonctionnement /
                                                                                           la qualité / Objectifs qualité / Indicateurs             Réclamations / Plan d’action /
                                                                                                       revues et pilotages
                           e x i g e n c e s c l i e n ts
                                                                                                                                                                AC/AP

                                                                                                                                                                                                           satisfaction clients
                                                                                                                                    é-   ANALYTI
                                                                                                                                P R                  QU
                                                                                                                            I
Processus de réalisation

                                                                                                                    R

                                                                                                                                                         E
                                                                  Demande d'analyse

                                                                                                                                     Routine

                                                                                                                                                                                            Compte-rendu
                                                                                                                            RII Analytique

                                                                                                                                                                                                                                         MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
                                                                                                                                 Urgence - EBMD
                                                                                                                &

                                                                                                                                                         UE
                                                                                                                       II
                                                                                                                  RI
                                                                                                                            PO                          I   Q
                                                                                                                                   S T- A N A      LY T
Processus support

                                                                                      ressources        informatique              achats            Métrologie         logistique        Hygiène,
                                                                                       humaines                                  stocks et                                              Sécurité et
                                                                                                                                équipements                                           Environnement

                                                                                                                                                                                                                                  16 sur 38
Processus de Management                                    Bénéficiaires
                                                                                                                                                          Clients internes et externes
                                                                                               Processus Management du laboratoire : MI                  Processus amont
                                                                                                                                                          Tous les processus
                                                                                               Politique                                                  Documentation associée au processus
                                                                                                                                                          LSOC                                                   UBBM34
                                                                                               La gestion financière met en œuvre les moyens et
                                                                                                                                                          MI-PRO.01                                              1-M1POG02
                                                                                               apporte les réponses aux questions de la gouvernance
                                                                                                                                                          Gestion de la confidentialité                          Respect des principes de l’éthique médicale
                                                                                               afin de lui permettre de réaliser les meilleurs choix
                                                                                               économiques, d’améliorer les performances et               MI-PRO.02                                              1-M1POG03
                                                                                                                                                          Organisation du LBM LaboSud - Oc Biologie,             Gestion de la portée flexible d’accréditation
                                                                                               d’assurer la pérennité de l’entreprise.
                                                                                                                                                          définition des responsabilités et autorités
                                                                                                                                                                                                                 1-M1POG05
                                                                                               - La responsabilité des biologistes est engagée selon     MI-PRO.04                                              Intégration/Accréditation/Transfert d’un site pré/
                                                                                                  les normes NF EN ISO 15189 et 22870 ainsi que           Gestion des crises                                     post-Analytique
                                                                                                  selon le SH REF 02.                                     MI-PRO.05                                              1-M1POG07
                                                                                                                                                          Gestion des risques                                    Gestion des revues de direction et des revues de
                                                                                               - La politique qualité est définie dans le document       MI-PRO.06                                              processus
                                                                                                  MI-DIV.76                                               Création/Intégration/Déménagement d’un site LSOC       1-M1POG06
                                                                                               - Des conventions sont signées avec les Directions        MI-PRO.07                                              Gestion des revues de contrats
                                                                                                  des Etablissements de Soins (EDS)                       Communication externe et interne
                                                                                                                                                                                                                 1-S5POG01
                                                                                                                                                          MII-PRO.07                                             Gestion de la communication et de l’information
                                                                                               - Création d’une commission en charge de la               Réalisation des revues de direction
                                                                                                  communication. Cette commission a pour vocation                                                                1-S5POG02
                                                                                                                                                          MII-PRO.09                                             Règles d’utilisation de la marque COFRAC
                                                                                                  de fournir aux différents processus et à tous les       Gestion de la portée flexible
                                                                                                                                                                                                                 1-S5POG04
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                                  intervenants les outils de communication adaptés.
                                                                                                  Chaque processus est lui même responsable du                                                                   Gestion de la confidentialité
                                                                                                  contenu de la communication qu’il produit.                                                                     1-R2POG03
                                                                                                                                                                                                                 Intégration/Accréditation d’une technique
                                                                                               - Création d’une commission interne en charge de la       Risques identifiés
                                                                                                  biologie d’urgence et délocalisée (ComUD)
                                                                                                                                                          - Axes stratégiques non pertinents
                                                                                               - Création   de      structures     pluridisciplinaires   - Activité non rentable
                                                                                                  d’encadrement des EBMD pour chaque EDS                  - Méconnaissance des attentes des clients et parties prenantes
                                                                                                  concerné par la délocalisation (GEEBMD).                - Méconnaissance des exigences réglementaires et normatives
                                                                                                                                                          - Facturations non conformes et non recouvrabilité / des honoraires
                                                                                               Finalité(s) du processus                                   - Stock faux
                                                                                                                                                          - Dispositif EBMD non adapté ou non justifié
                                                                                               Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la           - Mauvaise communication interne et externe
                                                                                               cohérence des processus afin d’assurer la pérennité        - Système d’information défaillant
                                                                                               du laboratoire et prévoir son développement en
                                                                                               mettant à disposition les ressources nécessaires.
                                                                                               Maîtriser et optimiser l’organisation administrative et
                                                                                               financière.

                                                                                               Le déroulement du processus est décrit dans la
                                                                                               procédure PC (Procédure chapeau) du processus MI.
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Acteurs
Comité de direction, assemblée générale, DGA, DCF et pôle administratif et financier personnels du laboratoire
Processus aval
Tous les processus
Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus

- Attestations de lecture de la Chartre de l’utilisateur pour l’usage des ressources informatiques et des services internet (Réf. SIII2-DIV.01 et 1-S6DOC07).
- Attestations de lecture du règlement intérieur
- Comptes rendus du Comité de Direction
- Comptes rendus d’assemblée générale
- Comptes rendus de revue de direction
- Contrats clinico-biologiques entre le LBM et les établissements de soins et/ou de santé
- Conventions entre les préleveurs extérieurs au laboratoire et le LBM
- Rapport du commissaire aux comptes
- Audits comptables
- Compte rendu ComUD
- Newsletters
- Comptes rendus de réunions (Internes, Externes)
- Flash info
- Manuel Qualité
- Notes de service
- Site internet
- Communications événementielles

                                                                                                                                                                        MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Eléments de maîtrise
- Revue de direction
- Analyse financière
- Contrats / conventions
- Communication externe
- Enquêtes de satisfaction
- Veille réglementaire et normative
- Suivi des facturations dans le SIL, gestion du contentieux
- Contrôle de l’inventaire permanent
- Dossier de justification de mise en place
- Revue d’activité EBMD
- Messageries internes (SIL, Logiciel qualité, GLPI)
- Réunions sur site
- Notes de service
- Tableaux d’affichage
- Réunions clinico-biologiques
-R éunions avec les administrations, les tutelles, les organismes d’accréditation et/ou de certification, les ordres et les syndicats

                                                                                                                                                                 18 sur 38
Processus MANAGEMENT DE LA QUALITE : MII

                                                                                               Politique                                               •a mis en œuvre des dispositifs visant à prouver           Finalité du processus
                                                                                               L’organisation du Management de la Qualité est           l’amélioration continue de la qualité : audits internes,   Surveiller et améliorer la performance de tous les
                                                                                               basée sur l’approche processus.                          externes, gestion des dysfonctionnements et                processus en vue :
                                                                                                                                                        réclamations…
                                                                                               Cette approche prend en compte les besoins ou           •a mis en place un suivi régulier de cette amélioration    •d’accroître la satisfaction des clients
                                                                                               exigences de nos clients dans le respect de la            continue grâce à l’analyse d’indicateurs qualité lors     •d’atteindre les objectifs de la direction
                                                                                               réglementation et des normes en vigueur.                  des revues de processus et de direction,                  •de maîtriser la gestion du système documentaire
                                                                                                                                                       •a mis en place une gestion documentaire                     nécessaire à l’organisation et au fonctionnement
                                                                                               Dans cet objectif, la direction :                                                                                     du LBM.
                                                                                                                                                         électronique afin de mettre à disposition des
                                                                                               •a identifié et défini des processus de management,      documents fiables, supports d’une harmonisation
                                                                                                 de réalisation et supports décrits dans la              des pratiques dans tous les sites du LBM,
                                                                                                 cartographie des processus,                           •a fixé les règles de conservation et d’archivage des
                                                                                               •a nommé des pilotes de processus, principalement        documents.
                                                                                                 biologistes médicaux, qui gèrent et améliorent leur
                                                                                                 processus en terme d’efficacité,                      Le déroulement du processus est décrit dans la
                                                                                                                                                       procédure PC (Procédure chapeau) du processus MII.
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

19 sur 38
Bénéficiaires                                                                   Acteurs
Clients internes et externes                                                    Tout le personnel
Processus amont                                                                 Processus aval
Tous les processus                                                              Tous les processus
Documentation associée au processus                                             Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC                                   UBBM34
MII-PRO.01                             1-M1POG06                                - Traçabilité des dysfonctionnements
Gestion des dysfonctionnements, des    Gestion des revues de direction et des   - Fiches de suivi des indicateurs
réclamations, des actions correctives, revues de processus                      - Plans d’actions d’améliorations
préventives et d’amélioration
                                       1-M2POG03                                - Plans d’audit
MII-PRO.02                             Identification et maîtrise des non-
Audit interne                                                                   - Enquêtes de satisfaction
                                       conformités et des réclamations          - Compte-rendu de Revue de Direction et Revue de processus
MII-PRO.03
Gestion des indicateurs qualité        1-M2POG04                                 -Compte-rendu de réunion de pilotage
MII-PRO.04                             Gestion des actions correctives et       - Analyse des EEQ
Gestion des enquêtes de satisfaction   préventives                              - Fiches de besoin ou d’amélioration
MII-PRO.05                             1-M2POG01                                - Liste des documents en vigueur
Management de la qualité par           Gestion des audits                       - Traçabilité de la prise de connaissance des documents
l’approche processus et gestion de                                              - Revue documentaire trimestrielle - Compte-rendu d’activité EBMD
l’amélioration continue                1-S5POG03
                                       Maîtrise des documents qualité du
MII-PRO.12                             LBM
Gestion documentaire
MII-PRO.13                             1-S5POG05
Gestion des enregistrements et         Maîtrise des enregistrements

                                                                                                                                                                                 MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
archivage
Risques identifiés                                                              Eléments de maîtrise
- Non-respect des exigences réglementaires et normatives                        - Veille réglementaire et normative dans le cadre du maintien du SMQ
- Défaut d’application du SMQ                                                   - Attestation de lecture des documents
                                                                                - Formation et habilitation de tous le personnel à la démarche qualité selon les normes
-Défaut de surveillance des tableaux de bord                                    NF EN ISO 15189 – NF EN ISO 22870 et référentiels Cofrac.
                                                                                - Choix d’indicateurs pertinents / en cohérence avec les axes stratégiques
-Amélioration continue non effective                                            - Réalisation d’audits réguliers avec des auditeurs habilités
                                                                                - Analyse des causes après chaque dysfonctionnement
- Défaut de cohérence / Coordination entre les processus                        - Evaluation de la mise en œuvre des actions
- Documentation non maîtrisée (documents pirates, redondants, obsolètes)
                                                                                - Réunions de pilotage
- Non-respect de la réglementation et/ou des exigences normatives
                                                                                - Revue périodique des documents / audits documentaires / veille documentaire
- Prise de connaissance incorrecte des documents
                                                                                - Gestion des nouvelles versions
                                                                                - Réunion sur site
- Non accessibilité au logiciel Qualité
                                                                                - Formation du personnel à l’utilisation du logiciel qualité
- Perte des données papier archivées ou détérioration des archives
                                                                                - Mise à disposition aux postes de travail des documents selon sommaires établis par
                                                                                les pilotes
                                                                                - Locaux sécurisés et règles d’archivage définies
                                                                                                                                                                          20 sur 38
Processus PRE-ANALYTIQUE : RI                             Bénéficiaires
                                                                                                                                                          - Clients internes et externes
                                                                                               Politique                                                  - Laboratoires sous-traitants
                                                                                               Garantir un accueil adapté dans les règles de confi-       - Société de transport
                                                                                               dentialité à l’ensemble de nos clients. S’assurer des
                                                                                               capacités techniques et humaines du LBM à traiter
                                                                                               la demande client et établir un circuit spécifique aux
                                                                                               urgences.                                                  Processus amont
                                                                                                                                                          RII Analytique et RIII Post-analytique
                                                                                               Assurer la formation de nos préleveurs internes et
                                                                                                                                                          Documentation associée au processus
                                                                                               externes. Engager ces derniers au respect de nos
                                                                                               préconisations pré analytiques, telles que définies        LSOC                                                    UBBM34
                                                                                               et formalisées dans notre Manuel de Prélèvement,           RI-PRO.01                                               1-M1POG07
                                                                                               par la signature d’une convention. Accepter les de-        Accueil au laboratoire                                  Gestion des revues de contrat
                                                                                               mandes selon les critères définis et les enregistrer
                                                                                                                                                          RI-PRO.02                                               1-R3POG02
                                                                                               accompagnées de tous renseignements nécessaires
                                                                                                                                                          Gestion d’une demande d’examen urgent                   Prestation de conseil
                                                                                               à leurs interprétations.
                                                                                                                                                          RI-PRO.03                                               1-R1POG02/04
                                                                                               Les critères normatifs et réglementaires appliqués         Revue de contrat                                        Traitement des demandes d’analyses /
                                                                                               par les LBM nous ont amenés à définir :                                                                            Réception et tri des échantillons
                                                                                                                                                          RI-PRO.04
                                                                                               • des critères d’acceptation de la demande écrite ou      Identitovigilance                                       1-R1POG07
                                                                                                  orale,                                                                                                          Identito-Vigilance en phase pré-analytique
                                                                                                                                                          RIII-PRO.04
                                                                                               • des critères d’identification des échantillons,                                                                  1-R1POG01/05
                                                                                                                                                          Conservation et stockage des matériaux d’analyse
                                                                                               • des critères d’acceptation des échantillons sur les                                                             Prélèvements / Manipulation des échantillons
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                                  sites pré-post et plateaux techniques,                  RI-PRO.06
                                                                                                                                                                                                                  1-R1POG04/05
                                                                                               • des instructions spécifiques concernant les prélè-      Réception, tri et préparation                           Réception et tri des échantillons /
                                                                                                  vements,                                                                                                        Manipulation des échantillons
                                                                                               • des instructions concernant les conditions et les
                                                                                                                                                                                                                  1-R2CPOG01
                                                                                                  délais de transport des échantillons nécessaires à
                                                                                                                                                                                                                  Sous-traitance des examens
                                                                                                  la préservation de leur intégrité ainsi qu’à la sécu-
                                                                                                  rité de ceux qui les transportent. Les exigences du                                                             1-R2BPOG01
                                                                                                  LBM étant communiquées à l’ensemble des inter-                                                                  Réception et traitement des urgences
                                                                                                  venants, tout écart fait l’objet du traitement d’une    Risques identifiés
                                                                                                  non-conformité dans notre SMQ.                          - Prescription non conforme
                                                                                                                                                          - Enregistrement non conforme
                                                                                               Finalités du processus                                     - Prélèvement non conforme
                                                                                               • Recueillir les données nécessaires au traitement        - Echantillon non conforme
                                                                                                  du dossier administratif et au rendu des résultats.
                                                                                               • Fournir aux plateaux techniques, un échantillon
                                                                                                                                                          - Identité erronée
                                                                                                  conforme aux exigences analytiques, réglemen-
                                                                                                  taires, normatives.                                     - Pannes bloquantes du SIL, du réseau, des middle wares et du trieur
                                                                                                                                                          - Identification imparfaite des besoins
                                                                                               Le déroulement du processus est décrit dans la pro-
                                                                                               cédure PC (Procédure chapeau) du processus RI.
21 sur 38
Acteurs
- Secrétaires
- Préleveurs
- Coursiers
- Techniciens
- Biologistes
Processus aval
RII Analytique et RIII Post-analytique
Enregistrements à conserver pour démontrer
la performance du processus
- Manuel de prélèvement
- Enregistrement des prestations de conseils (Traçabilité de la vérification des prescriptions)
- Dossier du patient contenant : Enregistrement des demandes formulées oralement et hors nomenclature, prescription, consentement si nécessaire, traçabilité du contrôle de la
   prescription sur la fiche individuelle (fiche de prélèvement)/ analyses saisies, traçabilité du contrôle à réception sur la fiche de transmission
- Conventions avec les préleveurs externes et les établissements de santé
- Enregistrement du non respect de la revue de contrat par les non-conformités
- Traçabilité des transmissions
- Traçabilité de l’aliquotage
- Traçabilité de la centrifugation

                                                                                                                                                                                         MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
- Livret de formation EBMD

Eléments de maîtrise
- Critères d’acceptation des demandes d’analyse/habilitations réception/tri
- Contrôle de saisie
- Préconisations patient /Manuel de prélèvement/ habilitation des préleveurs
- Critères d’acceptation des échantillons / habilitation pour le contrôle à réception
- Instructions spécifiques recommandations pré-analytiques des examens EBMD
- Procédure identitovigilance, définition des modalités d’identification du patient
- Procédures dégradées
- Procédure de gestion des urgences + revue de contrat annuelles (EDS/EHPAD)
- CR Réunion ComUD

                                                                                                                                                                                  22 sur 38
Processus ANALYTIQUE : RII

                                                                                               Politique                                                                               Finalité du processus
                                                                                               Le laboratoire a mis en place une politique et une stratégie analytique définies en     Maîtriser la justesse et la fidélité des analyses conformément aux exigences
                                                                                               terme de contrôle qualité interne et externe (nature des échantillons, périodicité,     normatives, aux référentiels et à la pertinence clinique en vue d’obtenir les
                                                                                               effectifs du groupe de pairs, maîtrise statistique de procédés, maîtrise des risques,   performances attendues.
                                                                                               évaluation de la capabilité).
                                                                                                                                                                                       Obtenir un résultat conformément à l’état de l’art dans les délais prévus.
                                                                                               Avant la mise en place du contrôle de qualité analytique, le laboratoire s’est fixé
                                                                                               pour chaque méthode des indicateurs de performance et des limites d’acceptabilité       Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
                                                                                               (objectif analytique) adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et chacun des       du processus RII.
                                                                                               analytes.

                                                                                               Les dossiers de vérifications et/ou de validations de méthode sont établis pour
                                                                                               chaque examen. Ils permettent l’autorisation de l’utilisation de la méthode par le
                                                                                               biologiste médical responsable du secteur.

                                                                                               Des procédures et modes opératoires techniques ont été validés, le personnel est
                                                                                               formé et habilité, les règles de validation analytiques sont définies et appliquées.
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

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Bénéficiaires                                                                        Acteurs
Biologistes                                                                          Techniciens / Biologistes
Processus amont                                                                      Processus aval
RI Pré-analytique                                                                    RIII Post-analytique
Documentation associée au processus                                                  Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC                                 UBBM34
RII-PRO.01                           1-R2POG01                                       - Enregistrement des contrôles qualité (internes, EEQ, CQN)
Evaluation des tendances analytiques Réactovigilance
                                                                                     - Traçabilité de l’analyse des contrôles qualité
RII-PRO.02                                   1-R2APOG01                                 et le cas échéant des actions curatives mises en œuvre
Vérification/ validation de méthode          Validation technique – Gestion des
                                             calibrations et des CQ                  - Dossier de validation / vérification des méthodes (SHFORM)
RII-PRO.03
Gestion des contrôles qualité internes       1-R2APOG02                              - Comparabilité des résultats
                                             Validation analytique
RII-PRO.04
                                             1-R2APOG03                              - Traçabilité de la validation analytique
Validation analytique
                                             Maintenances et équipements             - Certificat de conformité des lots remis par le fournisseur
                                             1-R2APOG04
                                             Remplacements en cas de panne           - Données brutes (automates, feuille de paillasse pour technique manuelle)

                                             1-S5POG03                               - Limites d'acceptabilité (objectifs analytiques)
                                             Maîtrise des documents qualité du LBM
                                                                                     - Fiches techniques fournisseurs
                                             1-S3POG04
                                             Gestion de la confidentialité

                                                                                                                                                                         MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Risques identifiés                                                                   Eléments de maîtrise
- Dérives automate                                                                   - Analyse des tendances
                                                                                     - Maintenances internes et externes
                                                                                     - Formation du personnel / habilitation /
                                                                                        évaluation périodique des compétences
                                                                                     - Maîtrise des conditions environnementales
- Utilisation de réactifs, consommables défectueux                                   - Réactovigilance
                                                                                     - Gestion des périmés, des ruptures de stock et inventaire
                                                                                     - Maîtrise des conditions environnementales
- Non-respect des délais de rendu / gestion de l’urgence                             - Procédure de gestion de l’urgence
                                                                                     - Mesure du délai de réalisation des analyses
                                                                                        (Turn Around Time TAT)
- Erreur identité (résultat attribué au mauvais patient)                             - Procédure identitovigilance
- Erreur retranscription d’un résultat (saisie manuelle)                             - Double saisie
- Pannes bloquantes                                                                  - Contrat de maintenance curative (délai d’intervention optimum)
- Mauvaise utilisation des dispositifs/automates                                     - Procédures dégradées / Automates en back up
                                                                                     - Modes opératoires

                                                                                                                                                                  24 sur 38
Processus post-ANALYTIQUE : RIII

                                                                                               Politique                                                Un groupe de travail post-analytique (responsable       Finalité du processus
                                                                                                                                                        de la veille scientifique et réglementaire) organise
                                                                                               La validation biologique est sous la responsabilité      l’harmonisation de nos compte-rendu basée sur           Mettre à disposition les résultats validés et
                                                                                               des biologistes médicaux formés et habilités. Ils        des dossiers scientifiques élaborés à partir des        interprétés dans les délais requis, en respectant
                                                                                               disposent lors de la validation :                        recommandations des sociétés savantes et dossiers       la confidentialité, la réglementation et les exigences
                                                                                                                                                        de validation, vérification de méthodes. Nos            clients. Organiser, réaliser et tracer une prestation de
                                                                                               • de l’état physiopathologique du patient                prestations de conseil sont tracées. Les critères       conseil appropriée.
                                                                                               • des antériorités                                       d’alertes sont définis. Les personnels habilités
                                                                                               • des résultats des contrôles de qualité                                                                         Le déroulement du processus est décrit dans la
                                                                                                                                                        s’assurent en permanence du respect du délai de
                                                                                               • des incertitudes de mesure des paramètres                                                                     procédure PC (Procédure chapeau) du processus RIII.
                                                                                                                                                        rendu de résultat en surveillant spécifiquement le
                                                                                                  concernés                                             circuit des urgences. Un personnel habilité assure la
                                                                                               • des résultats des laboratoires sous-traitants          diffusion des résultats selon les procédures définies
                                                                                               • des algorithmes décisionnels et des interprétations   dans le SMQ. La diffusion aux destinataires autorisés
                                                                                                  basés sur des référentiels, des bibliographies,       est tracée.
                                                                                                  des recommandations des sociétés savantes
                                                                                                  sélectionnés lors de la constitution des dossiers     Elle est réalisée dans le respect de l’intégrité des
                                                                                                  de vérification / validation                          données et de la confidentialité. Les conventions
                                                                                               • des non-conformités de la phase pré-analytique le     de preuves sont signées. Le LBM s’assure de la
                                                                                                  cas échéant.                                          maîtrise et de la traçabilité de toute modification
                                                                                                                                                        d’un compte-rendu. Le LBM effectue une sauvegarde
                                                                                               Le compte-rendu est conforme aux exigences               et un archivage des compte-rendu et s’assure
                                                                                               normatives.                                              d’une restauration conforme des données sur tout
                                                                                                                                                        support utilisé. Une procédure de conservation des
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               Nous conseillons nos clients sur le choix des            échantillons a été rédigée.
                                                                                               examens appropriés au travers de notre manuel de
                                                                                               prélèvement disponible sur notre site :
                                                                                               www.labosudocbiologie.fr et
                                                                                               https://unibio-biomed34.ubilab.io

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Bénéficiaires                                                       Acteurs
Clients,                                                            Biologistes,
Service Administratifs                                              Secrétaires,
et financiers                                                       Techniciens,
                                                                    Coursiers
Processus amont                                                     Processus aval
RI Pré-analytique, RII Analytique                                   MI, RII
Documentation associée au processus                                 Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC                                UBBM34
RIII-PRO.01                         1-R3POG01                       - Traçabilité de la validation biologique et de la prestation de conseil
Validation biologique               Validation biologique           - Dossiers scientifiques
RIII-PRO.02                                 1-R3POG02               - Dossiers de validation/vérification de méthodes
Diffusion des résultats                     Prestation de conseil   - Algorithmes décisionnels
                                                                    - Traçabilité de la revue de prescription et/ou de ces modifications par le biologiste
RIII-PRO.03                                 1-R3POG03
                                            Rendu de résultats      - Relevé chronologique
Prestation de conseil
                                                                    - Compte-rendu des résultats
RIII-PRO.04                                                         - Résultats des laboratoires spécialisés
Conservation et stockage                                            - Traçabilité des appels téléphoniques / communication des résultats critiques et urgents
des matériaux d’analyses
                                                                    - Traçabilité des diffusions de résultats dématérialisées
                                                                    - Traçabilité des délais de rendu de résultats
                                                                    - Traçabilité de la sérothèque
                                                                    - Diffusion de plaquettes d’information
                                                                    - Consultations du serveur de résultat

                                                                                                                                                                        MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Risques identifiés                                                  Eléments de maîtrise
- Résultats pathologiques non communiqués                           - Critères d’alerte définis et paramétrés dans le SIL
- Non maîtrise des urgences                                         - Circuit spécifique des urgences (code SIL, logistique, plateaux techniques de proximité)
- Non-respect des exigences clients                                 - Revue de contrat
- Non-respect des délais de rendu                                   - Suivi des délais de disponibilité des résultats (TAT Turn Around Time)
                                                                    - Revue de contrat
- Modalités de conservation des échantillons non conformes          - Suivi température zone de stockage
                                                                    - Délais de conservation post analytiques définis / délais de reprise
                                                                    - Manuel de prélèvement
- Communication des résultats critiques non tracée                  - Traçabilité dans le SIL, les middlewares ou papier
- Non harmonisation/pertinence de la prestation de conseil          - Algorithmes décisionnels
                                                                     -Dossiers scientifiques
                                                                    - Habilitation des biologistes
                                                                    - Paramètrage des conclusions
                                                                    - Interprétation globale des résultats
                                                                    - Interprétation des résultats d’examens de biologie délocalisée
- Absence de traçabilité de la prestation de conseil                - Traçabilité de la prestation de conseil dans le SIL

                                                                                                                                                                 26 sur 38
Centre AMP

                                                                                               Politique                                               Finalité
                                                                                               Nous avons mis en place au sein du Centre AMP           Organiser et Maîtriser les activités de l’Aide Médicale
                                                                                               Saint Roch une politique régulière de contrôle et       à la Procréation du centre AMP Saint-Roch dans le
                                                                                               de surveillance de notre unité visant à assurer une     respect de la norme NF EN ISO 9001.
                                                                                               qualité continue des soins.
                                                                                               Le centre AMP Saint-Roch a été certifié les 19 et 20
                                                                                               Juin 2013 conformément à la norme ISO 9001 pour
                                                                                               une durée de 3 ans, dans les domaines suivants :
                                                                                               prise en charge des infertilités de couples, accueil,
                                                                                               diagnostic médical et biologique, traitements
                                                                                               médicaux et d’AMP, jusqu’au suivi des prises en
                                                                                               charge.

                                                                                               Notre objectif est de :
                                                                                               •garantir la satisfaction de nos patients par une
                                                                                                 prise en charge adaptée
                                                                                               •améliorer le fonctionnement et l’organisation du
                                                                                                 centre en optimisant l’utilisation de notre système
                                                                                                 informatique
                                                                                               •développer la     communication     nationale   et
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                                 internationale
                                                                                               •développer la formation des praticiens
                                                                                               Des objectifs précis sont fixés en cohérence avec
                                                                                               cette politique, dans le tableau de bord du centre.
                                                                                               Chacun d’entre nous, a un rôle important à jouer
                                                                                               dans l’atteinte de ces objectifs, dont les résultats
                                                                                               seront suivis régulièrement.
                                                                                               Cette démarche implique chaque membre du centre
                                                                                               dans la dynamique de l’amélioration continue.

                                                                                               C’est en effet ensemble, que nous pourrons maintenir
                                                                                               et améliorer encore nos résultats, notre qualité de
                                                                                               prise en charge, et l’image de notre centre.

                                                                                               L’organisation du centre est décrite dans
                                                                                               le « Système qualité du centre AMP Saint-Roch » -
                                                                                               MII-MQ.02

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de Saint-Roch
                                                                                                           Le centre AMP

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            MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES : Codification LSOC SV - Codification UBBM34 S1

                                                                                               Politique                                                                                 Une sensibilisation au système de management qualité est suivie par l’ensemble
                                                                                               Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de nos équipes avec              des membres du laboratoire.
                                                                                               les besoins d’organisation du laboratoire, et les exigences réglementaires et nor-
                                                                                               matives, la direction a défini un processus de gestion des ressources humaines qui        Dans le cadre de la Biologie délocalisée, le laboratoire sera amené à former et
                                                                                               couvre les activités suivantes :                                                          habiliter le personnel des EDS, à réaliser des examens de biologie délocalisée. La
                                                                                                                                                                                         direction met tout en œuvre pour assurer le développement d’un environnement de
                                                                                               • le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au       travail favorable à l’épanouissement de notre personnel visant responsabilisation,
                                                                                                  poste                                                                                  adhésion, implication et sentiment d’appartenance au laboratoire multi-site.
                                                                                               • l’évaluation régulière des compétences et des habilitations
                                                                                               • La planification et l’évaluation des actions de formation pour toutes les catégo-      Finalité du processus
                                                                                                  ries de peronnel afin d’assurer une pratique professionnelle d’excellence.             Disposer de personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour atteindre les
                                                                                               • la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence        objectifs que s’est fixé le LBM et favoriser le développement individuel et collectif
                                                                                                  des moyens humains nécessaires pour la réalisation des examens dans de                 en conformité avec les exigences réglementaires et sociales.
                                                                                                  bonnes conditions.
                                                                                                                                                                                         Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
                                                                                                                                                                                         du processus RH.

                                                                                               Bénéficiaires                                                                          Acteurs
                                                                                               Clients internes et externes                                                           Pôle des ressources humaines / direction / personnel / biologistes
                                                                                               Processus amont                                                                        Processus aval
                                                                                               Tous les processus                                                                     Tous les processus
                                                                                               Documentation associée au processus                                                    Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06

                                                                                               LSOC                                               UBBM34
                                                                                               SV-PRO.01                                          1-S1POG01                           - Dossier du personnel
                                                                                               Recrutement – Intégration                          Gestion des recrutements
                                                                                                                                                                                      - Description de responsabilité
                                                                                               SV-PRO.02                                          1-S1POG02
                                                                                               Gestion des ressources humaines                    Gestion des compétences             - Habilitation
                                                                                               SV-PRO.04                                          1-S1POG04                           - Grille d’entretien d’évaluation annuel (EEA)
                                                                                               Gestion des habilitations                          Gestion des plannings               - Traçabilité des formations
                                                                                               SV-PRO.05
                                                                                               Évaluation et formation du personnel                                                   - Matrice des compétences
                                                                                               SV-PRO.06                                                                              - Planning et relevés de décompte du temps de travail
                                                                                               Gestion des plannings et des données salariales
                                                                                               SV-PRO.07                                                                              - Livrets de formation EBMD
                                                                                               Gestion du départ d’un personnel
                                                                                               Risques identifiés                                                                     Eléments de maîtrise
                                                                                               - Défaut de compétence                                                                 - Fiches de fonction, fiches de poste, listes des tâches - Habilitations et évaluations
                                                                                                                                                                                        périodiques - Plan de formation
                                                                                                                                                                                      - Plan de formation GEEBMD
                                                                                               - Manque de personnel                                                                  - Suivi des plannings - Plan de continuité d’activité, gestion de crise
                                                                                               - Insatisfaction du personnel                                                          - Réunion sur site, entretien individuel, enquête de satisfaction, fiche de besoin ou
                                                                                                                                                                                         d'amélioration, CR réunions DP/CE.
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    PROCESSUS INFORMATIQUE : Codification LSOC SIII2 - Codification UBBM34 S6

Politique                                                                                       d’essais et de restauration de données permettent de vérifier l’intégrité du système
Les trois axes de la politique informatique ont pour but d’assurer :                            informatique.

• la continuité de l’activité                                                                   L’ensemble de la gestion du processus est décrit dans la procédure générale de
• la confidentialité des données                                                                l’informatique. Des procédures dégradées sont établies. L’ensemble des systèmes
• l’intégrité des données lors des transmissions internes et externes, des sauvegardes et      informatiques du LBM est géré à l’aide de logiciels qui permettent d’inventorier le parc
   de l’archivage par des programmes de jeux d’essais.                                          d’informations et d’en assurer la maîtrise ainsi que la traçabilité.

Le processus informatique choisit du matériel adapté et performant dont la maintenance          Finalité du processus
est assurée en interne par du personnel habilité ou en externe par des prestataires             Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informatiques,
sélectionnés. L’accès aux différents logiciels est hiérarchisé et limité par des codes          tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données.
d’accès personnalisés. Les locaux et les équipements sont sécurisés.
                                                                                                Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
Les données sont conservées par des sauvegardes régulières sur des supports différents.         du processus Informatique.
Les archives sont conservées selon les délais règlementaires. Des scenarios de jeux

Bénéficiaires                                                                                Acteurs
Clients internes et externes                                                                 Personnels et fournisseurs
Processus amont                                                                              Processus aval
Tous les processus                                                                           Tous les processus
Documentation associée au processus                                                          Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC                                                       UBBM34

                                                                                                                                                                                                  MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
SIII2-PRO.01                                               1-S6POG01                         - Dossiers de qualification et validation des logiciels
Procédure générale informatique                            Validation des connexions et      - Conventions de preuves
SIII2-PRO.06                                               des arrondis                      - Enregistrements des tests de restauration
Procédure dégradée en cas de panne informatique            1-S6POG02                         - Enregistrements des engagements à la confidentialité
                                                           Gestion des systèmes              - Enregistrements des jeux d’essais
                                                           informatiques                     - Enregistrements des paramétrages et changements de versions
                                                                                             - Enregistrements des maintenances.
                                                                                             - Suivi des non conformités
                                                                                             - Liste du matériel
                                                                                             - Fiches de vie des équipements (GLPI)
Risques identifiés                                                                           Eléments de maîtrise
- Panne bloquante du SIL                                                                     - Procédures mode dégradé
                                                                                             - Gestion de crise
- Perte des données                                                                          - Sauvegarde, test de restauration, audit traçabilité
                                                                                             - Définition des délais d’archivage / destruction
                                                                                             - Maîtrise des conditions environnementales
- Intrusion                                                                                  - Code d’accès sécurisés
                                                                                             - Pare feux et anti-virus
                                                                                             - Locaux sécurisés
                                                                                                                                                                                           30 sur 38
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