Manuel Qualité des laboratoires de biologie médicale & - Labosud
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Manuel Qualité
des laboratoires de biologie médicale
&
Sommaire
Introduction. ..............................................................................................4
Présentation du laboratoire LaboSud - Oc Biologie......................................5
Présentation du laboratoire Biomed 34.......................................................9
Système de management de la qualité.....................................................15
Abréviations.............................................................................................37
Avant-propos
Les structures LaboSud - Oc Biologie (LSOC),
Unibio (UB) et Biomed34 (BM34) uniformisent
leurs systèmes de management qualité, dans le
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
cadre de la fusion juridique des SELAS LSOC et
Unibio, avec filialisation de Biomed34.
Ce manuel qualité est établi en période
transitoire de fusion des systèmes.
Dans le cadre de la migration progressive des
documents, la terminologie employée « UNIBIO-
BIOMED34 » permet d’assurer la compréhension
des utilisateurs des sites du LBM ex UNIBIO,
pour identifier les dispositions transitoires qui
leurs sont spécifiques.
3 sur 38
Introduction
Ce manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité des
laboratoires de biologie médicale multi-sites LaboSud - Oc Biologie et Biomed34. Il est le reflet de
l’organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations
dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s’applique
à l’ensemble des activités des LBM. Il est mis à jour chaque année. Les chapitres actualisés sont
signalés par ce pictogramme :
Les dispositions relatives à la Biologie délocalisée sont décrites dans un document dédié, complément
du présent manuel : le Plan Qualité des examens de Biologie délocalisée (EBMD)(MII-PRO.11).
L’organisation Les destinataires
Elle a pour objectif de répondre aux exigences : • Diffusé en interne à tous les personnels, ce manuel décrit l’organisation du
• de la réglementation du Code de la Santé Publique
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
laboratoire applicable par tous. C’est un outil fédérateur qui reflète les valeurs
• de la norme NF EN ISO 15189 de l’entreprise.
• de la norme NF EN ISO 22870 • Diffusé en externe à tous nos clients et auditeurs, il présente notre laboratoire
• des référentiels opposables du COFRAC de biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire.
• des textes réglementaires dans le cadre des agréments délivrés par le Ministère
de la Santé.
L’ Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 La gestion du manuel
• LaboSud - Oc Biologie : accréditation effective du LBM le • Il est revu annuellement, validé par le Directeur Qualité et approuvé par les
01/05/2013 sous le numéro 8-3109 (liste des sites accrédités et présidents pour les comités de direction représentant tous les biologistes médicaux
portée disponible sur www.cofrac.fr) des SELAS et révisé ponctuellement en cas de modification majeure d’un des
• Unibio : accréditation effective du LBM multi-sites en 2011 sous le processus.
numéros n°8-1851 (liste des sites accrédités et portée disponible • Au sein des laboratoires, sa gestion et sa diffusion sont assurées à l’aide du
sur www.cofrac.fr) logiciel Qualité. Ce manuel peut être diffusé à tout auditeur interne ou externe ou à
• Biomed34 : accréditation effective du LBM multi-sites en 2014 tout organisme désirant s’assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Cette
sous le numéros n°8-3145 (liste des sites accrédités et portée diffusion est alors non contrôlée. Le manuel est également consultable sur nos
disponible sur www.cofrac.fr) sites www.labosud-ocbiologie.fr, www.unibio.fr, www.biomed34.fr.
4 sur 38
Présentation du laboratoire multisites
Georges Conseil Comité
d’administration : de direction :
Ruiz + de + de
Président Président
Président et et6 biologistes et 13 biologistes
100 1000
Biologistes collaborateurs
Directeur Assurance médicaux associés médicaux associés
médicaux
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Qualité élus élus (incluant le CA)
5 sur 383
plateaux techniques
d’urgence
(Lépine, Boujan,
Nîmes
+ de Carré Médical)
70sites
9
sites à
pré-post… réponse rapide
3
…et
Quelques chiffres
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
sites à
3
plateaux techniques
réponse rapide
Jour/nuit
de routine
(Saint-Aunès, Boujan,
Nîmes + de
Carré Médical)
10 000
dossiers/jour
6 sur 38Nos activités
Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée
dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-hématologie, la
biochimie, l’immunologie, la microbiologie, le Diagnostic Prénatal et Postnatal et
l’Aide Médicale à la Procréation et la biologie moléculaire.
Notre organisation répond :
• à des besoins de proximité ;
• à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services
24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à réponse
rapide et plateaux techniques d’urgence Alès Carnot, Arles Alyscamps, Beaucaire,
Boujan, Ganges, Lodève, Lunel Via Domitia, Montpellier Alco, Montpellier
Clémentville, Montpellier Lépine, Montpellier Millénaire, Montpellier Saint-Jean,
Montpellier Saint-Roch, Pézenas, Nîmes Carré Médical,
• à des besoins de biologie délocalisée ;
• à des besoins de biologie spécialisée à l’échelle de la région par l’intermédiaire
de nos activités soumises à agréments.
les activités d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
relatives au traitement du sperme (Béziers Bio 2000 - Centre AMP Saint-Roch -
Nîmes), à la fécondation in vitro avec et sans micromanipulation et à la conservation
des embryons (Centre AMP Saint-Roch / n° de certification : 100734/1074).
Les activités liées au Diagnostic Prénatal et Postnatal
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
•la cytogénétique constitutionnelle (réalisation de caryotypes foetaux) et moléculaire ;
•la biologie materno fœtale.
Nos laboratoires sous-traitants
LAM (Laboratoire de l’Arc Méditerranéen) / BPR / BIOMNIS / CERBA / EFS /
CHU / laboratoires de référence … (SIV-DIV.06 et 1-R2CDOC02) : liste des
laboratoires sous-traitants.
Liste des analyses
Cette liste est consultable dans le manuel de prélèvements sur notre site
www.labosud-ocbiologie.fr et sur les référentiels des examens sur https://unibio-
biomed34.ubilab.io
7 sur 382
La Grand Combe
Alès
Saint-Christol
Anduze
les Ales
Ganges
Quissac La Calmette
Marguerittes
3 Nîmes
Saint-Dionisy Beaucaire Tarascon
Saint-Rémy
Milhaud de Provence
Sommières
Lodève 3 Arles Saint-Martin
Vauvert de Crau
Saint-Gély- Castries Lunel
du-Fesc
Saint-
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
13 5 Aunès Marsillargues
Gignac Baillargues
Clapiers
Le Crès
Bédarieux Mauguio
Clermont- Montpellier
Juvignac Aigues-
l'Hérault
Lattes Mortes
Saint-Jean- La
de-Védas Pérols Grande-
Motte Le Grau-du-Roi
Mireval Villeneuve
les Maguelone
Pousssan
Pézenas Balaruc Frontignan
Magalas
Mèze
Sites à Sites à Plateaux Plateaux Nombre
Saint-Thibery réponse rapide réponse rapide techniques techniques Sites de sites
Marseillan Sète
jour jour/nuit de routine d’urgence pré-post si plus
d’un
Béziers 3
Agde
«3»
8 sur 38 Présentation du laboratoire multisites
Comité
de direction :
Président et
Conseil
3 biologistes médicaux
+ de + de
Ghislaine d’administration :
Barthez Président et
associés élus (incluant
le CA) et Président ou
20 100
Président 2 biologistes mandataire de la
Biologistes
médicaux
collaborateurs
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
associés élus SELAS mère
Georges Ruiz
Directeur
Assurance Qualité
9 sur 38+ de
15sites
pré-post…
2
Quelques chiffres …et
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
sites à
1
réponse rapide
Jour/Nuit
plateau technique
de routine
(Saint-Thibéry) + de
1 500
dossiers/jour
10 sur 38Sites à Sites à Plateaux
réponse rapide réponse rapide techniques
La Grand Combe
jour jour/nuit de routine
Alès
Nos activités Saint-Ch
Anduze
Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et les Ales
spécialisée dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-
hématologie, la biochimie, l’immunologie, la microbiologie. Plateaux
techniques Sites Nombre
Ganges de sites
Notre organisation répond : d’urgence pré-post si plus d’unQuissac
• à des besoins de proximité ; «3»
• à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services
24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à
réponse rapide jour/nuit Bédarieux, Sète Clinique ;
• à des besoins de biologie délocalisée ;
Sommière
Nos laboratoires sous-traitants
BPR/ BIOMNIS / EFS / CHU / laboratoires de référence … (1-R2DOC02) :
liste des laboratoires sous-traitants.
Lodève
Liste des analyses Saint-Gély- Castries
du-Fesc
Cette liste est consultable dans le référentiels des examens sur Saint-
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
https://unibio-biomed34.ubilab.io Aunès Bailla
Gignac Clapiers
Le Crès
Bédarieux Maug
Clermont- Montpellier
Lamalou l'Hérault Juvignac
les Bains Lattes
Saint-Jean- L
de-Védas Pérols G
M
Mireval Villeneuve
les Maguelone
Pousssan
Pézenas Balaruc Frontignan
Magalas
Saint-Pons Mèze
de Thomières 2
Saint-Thibery
Marseillan Sète
2
Béziers 2
Agde
11 sur 38Historique Création Création Création Création
des laboratoires du Plateau technique
Carré Médical
du Plateau technique
de Saint-Aunès
du Plateau technique
de Saint-Thibéry
de la Plateforme
IMAGENOME dédiée au
de Nîmes. diagnostic pré et post-natal.
Filialisation Filialisation
du LBM multi-sites Biomed34 dans Unibio du LBM multi-sites Biomed34.
2016
Naissance Naissance Naissance Naissance
de la SELARL de la SELAS de la SELAS de la SELAS
LaboSud 2015
Unibio Biomed34 LaboSud
Biosynegie Oc-Biologie
2014
Fusion
2013
d’Unibio et
de LaboSud
2012 Oc-Biologie.
2011
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
2010
2009
2008
2007
Accréditation Accréditation Accréditation Accréditation
initiale multi-sites initiale initiale
d’Unibio d’Unibio multi-sites de multi-sites
LaboSud de Biomed34
1994 Oc-Biologie
12 sur 38 Rôle et responsabilité de la direction
Politique et responsabilités
La politique qualité du LBM est décrite dans le document MI-DIV.76. Elle est établie
et co-signée par les Présidents des LBM LSOC et Biomed34, elle est revue à chaque
revue de Direction et modifiée si nécessaire. Elle est diffusée à l’ensemble du
personnel du laboratoire via le logiciel qualité, selon les dispositions de la gestion
documentaire.
Responsabilités de la Direction :
Le management et la gouvernance des LBM est sous la responsabilité des Conseils
d’Administration, des Comités de Direction et des P.D.G., élus en assemblée ordinaire
ou extraordinaire.
Le Comité de direction assure la communication ascendante, transversale et
descendante aux biologistes exerçants et à l’ensemble du personnel.
Un Directeur Qualité est nommé par les Comités de Direction. Il a délégation
de responsabilité en ce qui concerne l’assurance de conformité aux exigences
réglementaires et normatives. Il est assisté/suppléé par un Responsable Qualité et
des Responsables Qualité adjoints.
Les rôles et responsabilités des différentes structures de la Direction sont décrites
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
dans la procédure MI-PRO.02 « Organisation des LBM LaboSud - Oc Biologie et
Biomed34, définition des responsabilités et autorités », et dans les statuts des SELAS.
Afin de dynamiser et améliorer les performances pour pouvoir consolider et
développer le LBM, la gouvernance s’appuie sur les pilotes de processus. Ils gèrent
leur processus grâce à des pouvoirs et autorités et à un reporting régulier lors des
revues de processus trimestrielles et de la revue de direction.
Au cours de ces revues, les indicateurs de surveillance et de performance
correspondant aux objectifs fixés par la direction sont analysés afin de toujours
répondre aux attentes de nos clients.
13 sur 38
Organigramme fonctionnel et hiérarchique GQ CQ
CQ : Correspondant Qualité
DQ : Directeur Qualité Service Bureau Méthode GQA et CQ
EDS : Etablissement de soins Qualité
GEEBMD : Groupe d’Encadrement des Examens
de Biologie Médicale Délocalisés RAQ RAQA DQ
GQ : Gestionnaire Qualité Service audits Auditeurs internes
GQ A : Gestionnaire Qualité
Analytique
Biologistes responsables Biologistes Correspondants stock
de secteurs sur co-responsables, Techniciens
Correspondants
les plateaux techniques suppléants métrologie
Pilotes de
processus
Président Président Aides de
laboratoires
(élu) (élu) MI Biochimie Immunologie
Biologie de la
Conseil Conseil reproduction
d'administration d’administration Hématologie Microbiologie
MII
Comité de Direction Comité de Direction
RI
EDS
RII
Commission
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
GEEBMD
communication RIII
ComUD Ressources Agent d’entretien
(Comité de Biologie humaines
d’Urgence et Coursiers internes
Délocalisée) Biologistes
Informatique responsables Biologistes
co-responsables, Préleveurs internes et externes
des sites périphériques
Achats, suppléants Techniciens, Biologistes, IDE
et référents qualité
stocks, Correspondants
de leur site
équipements Techniciens stock
Correspondants
Métrologie Secrétaires métrologie
CHSCT CHSCT
Logistique Coordinateur
Coursier
Hygiène et
sécurité
14 sur 38MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
15 sur 38
Système de management de la qualité
Cartographie des processusMi - Management du Laboratoire de Biologie Médicale
Processus de management
Politique
écoute qualité. Réclamations /
clients Satisfaction
MII - Management de la qualité
SYSTèME DE MANAGEMENT AMéLIORATION
DE LA QUALITé CONTINUE
Gestion documentaire / Planification de Audit interne/ Dysfonctionnement /
la qualité / Objectifs qualité / Indicateurs Réclamations / Plan d’action /
revues et pilotages
e x i g e n c e s c l i e n ts
AC/AP
satisfaction clients
é- ANALYTI
P R QU
I
Processus de réalisation
R
E
Demande d'analyse
Routine
Compte-rendu
RII Analytique
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Urgence - EBMD
&
UE
II
RI
PO I Q
S T- A N A LY T
Processus support
ressources informatique achats Métrologie logistique Hygiène,
humaines stocks et Sécurité et
équipements Environnement
16 sur 38Processus de Management Bénéficiaires
Clients internes et externes
Processus Management du laboratoire : MI Processus amont
Tous les processus
Politique Documentation associée au processus
LSOC UBBM34
La gestion financière met en œuvre les moyens et
MI-PRO.01 1-M1POG02
apporte les réponses aux questions de la gouvernance
Gestion de la confidentialité Respect des principes de l’éthique médicale
afin de lui permettre de réaliser les meilleurs choix
économiques, d’améliorer les performances et MI-PRO.02 1-M1POG03
Organisation du LBM LaboSud - Oc Biologie, Gestion de la portée flexible d’accréditation
d’assurer la pérennité de l’entreprise.
définition des responsabilités et autorités
1-M1POG05
- La responsabilité des biologistes est engagée selon MI-PRO.04 Intégration/Accréditation/Transfert d’un site pré/
les normes NF EN ISO 15189 et 22870 ainsi que Gestion des crises post-Analytique
selon le SH REF 02. MI-PRO.05 1-M1POG07
Gestion des risques Gestion des revues de direction et des revues de
- La politique qualité est définie dans le document MI-PRO.06 processus
MI-DIV.76 Création/Intégration/Déménagement d’un site LSOC 1-M1POG06
- Des conventions sont signées avec les Directions MI-PRO.07 Gestion des revues de contrats
des Etablissements de Soins (EDS) Communication externe et interne
1-S5POG01
MII-PRO.07 Gestion de la communication et de l’information
- Création d’une commission en charge de la Réalisation des revues de direction
communication. Cette commission a pour vocation 1-S5POG02
MII-PRO.09 Règles d’utilisation de la marque COFRAC
de fournir aux différents processus et à tous les Gestion de la portée flexible
1-S5POG04
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
intervenants les outils de communication adaptés.
Chaque processus est lui même responsable du Gestion de la confidentialité
contenu de la communication qu’il produit. 1-R2POG03
Intégration/Accréditation d’une technique
- Création d’une commission interne en charge de la Risques identifiés
biologie d’urgence et délocalisée (ComUD)
- Axes stratégiques non pertinents
- Création de structures pluridisciplinaires - Activité non rentable
d’encadrement des EBMD pour chaque EDS - Méconnaissance des attentes des clients et parties prenantes
concerné par la délocalisation (GEEBMD). - Méconnaissance des exigences réglementaires et normatives
- Facturations non conformes et non recouvrabilité / des honoraires
Finalité(s) du processus - Stock faux
- Dispositif EBMD non adapté ou non justifié
Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la - Mauvaise communication interne et externe
cohérence des processus afin d’assurer la pérennité - Système d’information défaillant
du laboratoire et prévoir son développement en
mettant à disposition les ressources nécessaires.
Maîtriser et optimiser l’organisation administrative et
financière.
Le déroulement du processus est décrit dans la
procédure PC (Procédure chapeau) du processus MI.
17 sur 38Acteurs
Comité de direction, assemblée générale, DGA, DCF et pôle administratif et financier personnels du laboratoire
Processus aval
Tous les processus
Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
- Attestations de lecture de la Chartre de l’utilisateur pour l’usage des ressources informatiques et des services internet (Réf. SIII2-DIV.01 et 1-S6DOC07).
- Attestations de lecture du règlement intérieur
- Comptes rendus du Comité de Direction
- Comptes rendus d’assemblée générale
- Comptes rendus de revue de direction
- Contrats clinico-biologiques entre le LBM et les établissements de soins et/ou de santé
- Conventions entre les préleveurs extérieurs au laboratoire et le LBM
- Rapport du commissaire aux comptes
- Audits comptables
- Compte rendu ComUD
- Newsletters
- Comptes rendus de réunions (Internes, Externes)
- Flash info
- Manuel Qualité
- Notes de service
- Site internet
- Communications événementielles
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Eléments de maîtrise
- Revue de direction
- Analyse financière
- Contrats / conventions
- Communication externe
- Enquêtes de satisfaction
- Veille réglementaire et normative
- Suivi des facturations dans le SIL, gestion du contentieux
- Contrôle de l’inventaire permanent
- Dossier de justification de mise en place
- Revue d’activité EBMD
- Messageries internes (SIL, Logiciel qualité, GLPI)
- Réunions sur site
- Notes de service
- Tableaux d’affichage
- Réunions clinico-biologiques
-R éunions avec les administrations, les tutelles, les organismes d’accréditation et/ou de certification, les ordres et les syndicats
18 sur 38Processus MANAGEMENT DE LA QUALITE : MII
Politique •a mis en œuvre des dispositifs visant à prouver Finalité du processus
L’organisation du Management de la Qualité est l’amélioration continue de la qualité : audits internes, Surveiller et améliorer la performance de tous les
basée sur l’approche processus. externes, gestion des dysfonctionnements et processus en vue :
réclamations…
Cette approche prend en compte les besoins ou •a mis en place un suivi régulier de cette amélioration •d’accroître la satisfaction des clients
exigences de nos clients dans le respect de la continue grâce à l’analyse d’indicateurs qualité lors •d’atteindre les objectifs de la direction
réglementation et des normes en vigueur. des revues de processus et de direction, •de maîtriser la gestion du système documentaire
•a mis en place une gestion documentaire nécessaire à l’organisation et au fonctionnement
Dans cet objectif, la direction : du LBM.
électronique afin de mettre à disposition des
•a identifié et défini des processus de management, documents fiables, supports d’une harmonisation
de réalisation et supports décrits dans la des pratiques dans tous les sites du LBM,
cartographie des processus, •a fixé les règles de conservation et d’archivage des
•a nommé des pilotes de processus, principalement documents.
biologistes médicaux, qui gèrent et améliorent leur
processus en terme d’efficacité, Le déroulement du processus est décrit dans la
procédure PC (Procédure chapeau) du processus MII.
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
19 sur 38Bénéficiaires Acteurs
Clients internes et externes Tout le personnel
Processus amont Processus aval
Tous les processus Tous les processus
Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC UBBM34
MII-PRO.01 1-M1POG06 - Traçabilité des dysfonctionnements
Gestion des dysfonctionnements, des Gestion des revues de direction et des - Fiches de suivi des indicateurs
réclamations, des actions correctives, revues de processus - Plans d’actions d’améliorations
préventives et d’amélioration
1-M2POG03 - Plans d’audit
MII-PRO.02 Identification et maîtrise des non-
Audit interne - Enquêtes de satisfaction
conformités et des réclamations - Compte-rendu de Revue de Direction et Revue de processus
MII-PRO.03
Gestion des indicateurs qualité 1-M2POG04 -Compte-rendu de réunion de pilotage
MII-PRO.04 Gestion des actions correctives et - Analyse des EEQ
Gestion des enquêtes de satisfaction préventives - Fiches de besoin ou d’amélioration
MII-PRO.05 1-M2POG01 - Liste des documents en vigueur
Management de la qualité par Gestion des audits - Traçabilité de la prise de connaissance des documents
l’approche processus et gestion de - Revue documentaire trimestrielle - Compte-rendu d’activité EBMD
l’amélioration continue 1-S5POG03
Maîtrise des documents qualité du
MII-PRO.12 LBM
Gestion documentaire
MII-PRO.13 1-S5POG05
Gestion des enregistrements et Maîtrise des enregistrements
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
archivage
Risques identifiés Eléments de maîtrise
- Non-respect des exigences réglementaires et normatives - Veille réglementaire et normative dans le cadre du maintien du SMQ
- Défaut d’application du SMQ - Attestation de lecture des documents
- Formation et habilitation de tous le personnel à la démarche qualité selon les normes
-Défaut de surveillance des tableaux de bord NF EN ISO 15189 – NF EN ISO 22870 et référentiels Cofrac.
- Choix d’indicateurs pertinents / en cohérence avec les axes stratégiques
-Amélioration continue non effective - Réalisation d’audits réguliers avec des auditeurs habilités
- Analyse des causes après chaque dysfonctionnement
- Défaut de cohérence / Coordination entre les processus - Evaluation de la mise en œuvre des actions
- Documentation non maîtrisée (documents pirates, redondants, obsolètes)
- Réunions de pilotage
- Non-respect de la réglementation et/ou des exigences normatives
- Revue périodique des documents / audits documentaires / veille documentaire
- Prise de connaissance incorrecte des documents
- Gestion des nouvelles versions
- Réunion sur site
- Non accessibilité au logiciel Qualité
- Formation du personnel à l’utilisation du logiciel qualité
- Perte des données papier archivées ou détérioration des archives
- Mise à disposition aux postes de travail des documents selon sommaires établis par
les pilotes
- Locaux sécurisés et règles d’archivage définies
20 sur 38Processus PRE-ANALYTIQUE : RI Bénéficiaires
- Clients internes et externes
Politique - Laboratoires sous-traitants
Garantir un accueil adapté dans les règles de confi- - Société de transport
dentialité à l’ensemble de nos clients. S’assurer des
capacités techniques et humaines du LBM à traiter
la demande client et établir un circuit spécifique aux
urgences. Processus amont
RII Analytique et RIII Post-analytique
Assurer la formation de nos préleveurs internes et
Documentation associée au processus
externes. Engager ces derniers au respect de nos
préconisations pré analytiques, telles que définies LSOC UBBM34
et formalisées dans notre Manuel de Prélèvement, RI-PRO.01 1-M1POG07
par la signature d’une convention. Accepter les de- Accueil au laboratoire Gestion des revues de contrat
mandes selon les critères définis et les enregistrer
RI-PRO.02 1-R3POG02
accompagnées de tous renseignements nécessaires
Gestion d’une demande d’examen urgent Prestation de conseil
à leurs interprétations.
RI-PRO.03 1-R1POG02/04
Les critères normatifs et réglementaires appliqués Revue de contrat Traitement des demandes d’analyses /
par les LBM nous ont amenés à définir : Réception et tri des échantillons
RI-PRO.04
• des critères d’acceptation de la demande écrite ou Identitovigilance 1-R1POG07
orale, Identito-Vigilance en phase pré-analytique
RIII-PRO.04
• des critères d’identification des échantillons, 1-R1POG01/05
Conservation et stockage des matériaux d’analyse
• des critères d’acceptation des échantillons sur les Prélèvements / Manipulation des échantillons
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
sites pré-post et plateaux techniques, RI-PRO.06
1-R1POG04/05
• des instructions spécifiques concernant les prélè- Réception, tri et préparation Réception et tri des échantillons /
vements, Manipulation des échantillons
• des instructions concernant les conditions et les
1-R2CPOG01
délais de transport des échantillons nécessaires à
Sous-traitance des examens
la préservation de leur intégrité ainsi qu’à la sécu-
rité de ceux qui les transportent. Les exigences du 1-R2BPOG01
LBM étant communiquées à l’ensemble des inter- Réception et traitement des urgences
venants, tout écart fait l’objet du traitement d’une Risques identifiés
non-conformité dans notre SMQ. - Prescription non conforme
- Enregistrement non conforme
Finalités du processus - Prélèvement non conforme
• Recueillir les données nécessaires au traitement - Echantillon non conforme
du dossier administratif et au rendu des résultats.
• Fournir aux plateaux techniques, un échantillon
- Identité erronée
conforme aux exigences analytiques, réglemen-
taires, normatives. - Pannes bloquantes du SIL, du réseau, des middle wares et du trieur
- Identification imparfaite des besoins
Le déroulement du processus est décrit dans la pro-
cédure PC (Procédure chapeau) du processus RI.
21 sur 38Acteurs
- Secrétaires
- Préleveurs
- Coursiers
- Techniciens
- Biologistes
Processus aval
RII Analytique et RIII Post-analytique
Enregistrements à conserver pour démontrer
la performance du processus
- Manuel de prélèvement
- Enregistrement des prestations de conseils (Traçabilité de la vérification des prescriptions)
- Dossier du patient contenant : Enregistrement des demandes formulées oralement et hors nomenclature, prescription, consentement si nécessaire, traçabilité du contrôle de la
prescription sur la fiche individuelle (fiche de prélèvement)/ analyses saisies, traçabilité du contrôle à réception sur la fiche de transmission
- Conventions avec les préleveurs externes et les établissements de santé
- Enregistrement du non respect de la revue de contrat par les non-conformités
- Traçabilité des transmissions
- Traçabilité de l’aliquotage
- Traçabilité de la centrifugation
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
- Livret de formation EBMD
Eléments de maîtrise
- Critères d’acceptation des demandes d’analyse/habilitations réception/tri
- Contrôle de saisie
- Préconisations patient /Manuel de prélèvement/ habilitation des préleveurs
- Critères d’acceptation des échantillons / habilitation pour le contrôle à réception
- Instructions spécifiques recommandations pré-analytiques des examens EBMD
- Procédure identitovigilance, définition des modalités d’identification du patient
- Procédures dégradées
- Procédure de gestion des urgences + revue de contrat annuelles (EDS/EHPAD)
- CR Réunion ComUD
22 sur 38Processus ANALYTIQUE : RII
Politique Finalité du processus
Le laboratoire a mis en place une politique et une stratégie analytique définies en Maîtriser la justesse et la fidélité des analyses conformément aux exigences
terme de contrôle qualité interne et externe (nature des échantillons, périodicité, normatives, aux référentiels et à la pertinence clinique en vue d’obtenir les
effectifs du groupe de pairs, maîtrise statistique de procédés, maîtrise des risques, performances attendues.
évaluation de la capabilité).
Obtenir un résultat conformément à l’état de l’art dans les délais prévus.
Avant la mise en place du contrôle de qualité analytique, le laboratoire s’est fixé
pour chaque méthode des indicateurs de performance et des limites d’acceptabilité Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
(objectif analytique) adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et chacun des du processus RII.
analytes.
Les dossiers de vérifications et/ou de validations de méthode sont établis pour
chaque examen. Ils permettent l’autorisation de l’utilisation de la méthode par le
biologiste médical responsable du secteur.
Des procédures et modes opératoires techniques ont été validés, le personnel est
formé et habilité, les règles de validation analytiques sont définies et appliquées.
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23 sur 38Bénéficiaires Acteurs
Biologistes Techniciens / Biologistes
Processus amont Processus aval
RI Pré-analytique RIII Post-analytique
Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC UBBM34
RII-PRO.01 1-R2POG01 - Enregistrement des contrôles qualité (internes, EEQ, CQN)
Evaluation des tendances analytiques Réactovigilance
- Traçabilité de l’analyse des contrôles qualité
RII-PRO.02 1-R2APOG01 et le cas échéant des actions curatives mises en œuvre
Vérification/ validation de méthode Validation technique – Gestion des
calibrations et des CQ - Dossier de validation / vérification des méthodes (SHFORM)
RII-PRO.03
Gestion des contrôles qualité internes 1-R2APOG02 - Comparabilité des résultats
Validation analytique
RII-PRO.04
1-R2APOG03 - Traçabilité de la validation analytique
Validation analytique
Maintenances et équipements - Certificat de conformité des lots remis par le fournisseur
1-R2APOG04
Remplacements en cas de panne - Données brutes (automates, feuille de paillasse pour technique manuelle)
1-S5POG03 - Limites d'acceptabilité (objectifs analytiques)
Maîtrise des documents qualité du LBM
- Fiches techniques fournisseurs
1-S3POG04
Gestion de la confidentialité
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Risques identifiés Eléments de maîtrise
- Dérives automate - Analyse des tendances
- Maintenances internes et externes
- Formation du personnel / habilitation /
évaluation périodique des compétences
- Maîtrise des conditions environnementales
- Utilisation de réactifs, consommables défectueux - Réactovigilance
- Gestion des périmés, des ruptures de stock et inventaire
- Maîtrise des conditions environnementales
- Non-respect des délais de rendu / gestion de l’urgence - Procédure de gestion de l’urgence
- Mesure du délai de réalisation des analyses
(Turn Around Time TAT)
- Erreur identité (résultat attribué au mauvais patient) - Procédure identitovigilance
- Erreur retranscription d’un résultat (saisie manuelle) - Double saisie
- Pannes bloquantes - Contrat de maintenance curative (délai d’intervention optimum)
- Mauvaise utilisation des dispositifs/automates - Procédures dégradées / Automates en back up
- Modes opératoires
24 sur 38Processus post-ANALYTIQUE : RIII
Politique Un groupe de travail post-analytique (responsable Finalité du processus
de la veille scientifique et réglementaire) organise
La validation biologique est sous la responsabilité l’harmonisation de nos compte-rendu basée sur Mettre à disposition les résultats validés et
des biologistes médicaux formés et habilités. Ils des dossiers scientifiques élaborés à partir des interprétés dans les délais requis, en respectant
disposent lors de la validation : recommandations des sociétés savantes et dossiers la confidentialité, la réglementation et les exigences
de validation, vérification de méthodes. Nos clients. Organiser, réaliser et tracer une prestation de
• de l’état physiopathologique du patient prestations de conseil sont tracées. Les critères conseil appropriée.
• des antériorités d’alertes sont définis. Les personnels habilités
• des résultats des contrôles de qualité Le déroulement du processus est décrit dans la
s’assurent en permanence du respect du délai de
• des incertitudes de mesure des paramètres procédure PC (Procédure chapeau) du processus RIII.
rendu de résultat en surveillant spécifiquement le
concernés circuit des urgences. Un personnel habilité assure la
• des résultats des laboratoires sous-traitants diffusion des résultats selon les procédures définies
• des algorithmes décisionnels et des interprétations dans le SMQ. La diffusion aux destinataires autorisés
basés sur des référentiels, des bibliographies, est tracée.
des recommandations des sociétés savantes
sélectionnés lors de la constitution des dossiers Elle est réalisée dans le respect de l’intégrité des
de vérification / validation données et de la confidentialité. Les conventions
• des non-conformités de la phase pré-analytique le de preuves sont signées. Le LBM s’assure de la
cas échéant. maîtrise et de la traçabilité de toute modification
d’un compte-rendu. Le LBM effectue une sauvegarde
Le compte-rendu est conforme aux exigences et un archivage des compte-rendu et s’assure
normatives. d’une restauration conforme des données sur tout
support utilisé. Une procédure de conservation des
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Nous conseillons nos clients sur le choix des échantillons a été rédigée.
examens appropriés au travers de notre manuel de
prélèvement disponible sur notre site :
www.labosudocbiologie.fr et
https://unibio-biomed34.ubilab.io
25 sur 38Bénéficiaires Acteurs
Clients, Biologistes,
Service Administratifs Secrétaires,
et financiers Techniciens,
Coursiers
Processus amont Processus aval
RI Pré-analytique, RII Analytique MI, RII
Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC UBBM34
RIII-PRO.01 1-R3POG01 - Traçabilité de la validation biologique et de la prestation de conseil
Validation biologique Validation biologique - Dossiers scientifiques
RIII-PRO.02 1-R3POG02 - Dossiers de validation/vérification de méthodes
Diffusion des résultats Prestation de conseil - Algorithmes décisionnels
- Traçabilité de la revue de prescription et/ou de ces modifications par le biologiste
RIII-PRO.03 1-R3POG03
Rendu de résultats - Relevé chronologique
Prestation de conseil
- Compte-rendu des résultats
RIII-PRO.04 - Résultats des laboratoires spécialisés
Conservation et stockage - Traçabilité des appels téléphoniques / communication des résultats critiques et urgents
des matériaux d’analyses
- Traçabilité des diffusions de résultats dématérialisées
- Traçabilité des délais de rendu de résultats
- Traçabilité de la sérothèque
- Diffusion de plaquettes d’information
- Consultations du serveur de résultat
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
Risques identifiés Eléments de maîtrise
- Résultats pathologiques non communiqués - Critères d’alerte définis et paramétrés dans le SIL
- Non maîtrise des urgences - Circuit spécifique des urgences (code SIL, logistique, plateaux techniques de proximité)
- Non-respect des exigences clients - Revue de contrat
- Non-respect des délais de rendu - Suivi des délais de disponibilité des résultats (TAT Turn Around Time)
- Revue de contrat
- Modalités de conservation des échantillons non conformes - Suivi température zone de stockage
- Délais de conservation post analytiques définis / délais de reprise
- Manuel de prélèvement
- Communication des résultats critiques non tracée - Traçabilité dans le SIL, les middlewares ou papier
- Non harmonisation/pertinence de la prestation de conseil - Algorithmes décisionnels
-Dossiers scientifiques
- Habilitation des biologistes
- Paramètrage des conclusions
- Interprétation globale des résultats
- Interprétation des résultats d’examens de biologie délocalisée
- Absence de traçabilité de la prestation de conseil - Traçabilité de la prestation de conseil dans le SIL
26 sur 38Centre AMP
Politique Finalité
Nous avons mis en place au sein du Centre AMP Organiser et Maîtriser les activités de l’Aide Médicale
Saint Roch une politique régulière de contrôle et à la Procréation du centre AMP Saint-Roch dans le
de surveillance de notre unité visant à assurer une respect de la norme NF EN ISO 9001.
qualité continue des soins.
Le centre AMP Saint-Roch a été certifié les 19 et 20
Juin 2013 conformément à la norme ISO 9001 pour
une durée de 3 ans, dans les domaines suivants :
prise en charge des infertilités de couples, accueil,
diagnostic médical et biologique, traitements
médicaux et d’AMP, jusqu’au suivi des prises en
charge.
Notre objectif est de :
•garantir la satisfaction de nos patients par une
prise en charge adaptée
•améliorer le fonctionnement et l’organisation du
centre en optimisant l’utilisation de notre système
informatique
•développer la communication nationale et
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
internationale
•développer la formation des praticiens
Des objectifs précis sont fixés en cohérence avec
cette politique, dans le tableau de bord du centre.
Chacun d’entre nous, a un rôle important à jouer
dans l’atteinte de ces objectifs, dont les résultats
seront suivis régulièrement.
Cette démarche implique chaque membre du centre
dans la dynamique de l’amélioration continue.
C’est en effet ensemble, que nous pourrons maintenir
et améliorer encore nos résultats, notre qualité de
prise en charge, et l’image de notre centre.
L’organisation du centre est décrite dans
le « Système qualité du centre AMP Saint-Roch » -
MII-MQ.02
27 sur 38de Saint-Roch
Le centre AMP
28 sur 38
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES : Codification LSOC SV - Codification UBBM34 S1
Politique Une sensibilisation au système de management qualité est suivie par l’ensemble
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de nos équipes avec des membres du laboratoire.
les besoins d’organisation du laboratoire, et les exigences réglementaires et nor-
matives, la direction a défini un processus de gestion des ressources humaines qui Dans le cadre de la Biologie délocalisée, le laboratoire sera amené à former et
couvre les activités suivantes : habiliter le personnel des EDS, à réaliser des examens de biologie délocalisée. La
direction met tout en œuvre pour assurer le développement d’un environnement de
• le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au travail favorable à l’épanouissement de notre personnel visant responsabilisation,
poste adhésion, implication et sentiment d’appartenance au laboratoire multi-site.
• l’évaluation régulière des compétences et des habilitations
• La planification et l’évaluation des actions de formation pour toutes les catégo- Finalité du processus
ries de peronnel afin d’assurer une pratique professionnelle d’excellence. Disposer de personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour atteindre les
• la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence objectifs que s’est fixé le LBM et favoriser le développement individuel et collectif
des moyens humains nécessaires pour la réalisation des examens dans de en conformité avec les exigences réglementaires et sociales.
bonnes conditions.
Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
du processus RH.
Bénéficiaires Acteurs
Clients internes et externes Pôle des ressources humaines / direction / personnel / biologistes
Processus amont Processus aval
Tous les processus Tous les processus
Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
LSOC UBBM34
SV-PRO.01 1-S1POG01 - Dossier du personnel
Recrutement – Intégration Gestion des recrutements
- Description de responsabilité
SV-PRO.02 1-S1POG02
Gestion des ressources humaines Gestion des compétences - Habilitation
SV-PRO.04 1-S1POG04 - Grille d’entretien d’évaluation annuel (EEA)
Gestion des habilitations Gestion des plannings - Traçabilité des formations
SV-PRO.05
Évaluation et formation du personnel - Matrice des compétences
SV-PRO.06 - Planning et relevés de décompte du temps de travail
Gestion des plannings et des données salariales
SV-PRO.07 - Livrets de formation EBMD
Gestion du départ d’un personnel
Risques identifiés Eléments de maîtrise
- Défaut de compétence - Fiches de fonction, fiches de poste, listes des tâches - Habilitations et évaluations
périodiques - Plan de formation
- Plan de formation GEEBMD
- Manque de personnel - Suivi des plannings - Plan de continuité d’activité, gestion de crise
- Insatisfaction du personnel - Réunion sur site, entretien individuel, enquête de satisfaction, fiche de besoin ou
d'amélioration, CR réunions DP/CE.
29 sur 38 PROCESSUS INFORMATIQUE : Codification LSOC SIII2 - Codification UBBM34 S6
Politique d’essais et de restauration de données permettent de vérifier l’intégrité du système
Les trois axes de la politique informatique ont pour but d’assurer : informatique.
• la continuité de l’activité L’ensemble de la gestion du processus est décrit dans la procédure générale de
• la confidentialité des données l’informatique. Des procédures dégradées sont établies. L’ensemble des systèmes
• l’intégrité des données lors des transmissions internes et externes, des sauvegardes et informatiques du LBM est géré à l’aide de logiciels qui permettent d’inventorier le parc
de l’archivage par des programmes de jeux d’essais. d’informations et d’en assurer la maîtrise ainsi que la traçabilité.
Le processus informatique choisit du matériel adapté et performant dont la maintenance Finalité du processus
est assurée en interne par du personnel habilité ou en externe par des prestataires Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informatiques,
sélectionnés. L’accès aux différents logiciels est hiérarchisé et limité par des codes tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données.
d’accès personnalisés. Les locaux et les équipements sont sécurisés.
Le déroulement du processus est décrit dans la procédure PC (Procédure chapeau)
Les données sont conservées par des sauvegardes régulières sur des supports différents. du processus Informatique.
Les archives sont conservées selon les délais règlementaires. Des scenarios de jeux
Bénéficiaires Acteurs
Clients internes et externes Personnels et fournisseurs
Processus amont Processus aval
Tous les processus Tous les processus
Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus
LSOC UBBM34
MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Biomed34 - Version 06
SIII2-PRO.01 1-S6POG01 - Dossiers de qualification et validation des logiciels
Procédure générale informatique Validation des connexions et - Conventions de preuves
SIII2-PRO.06 des arrondis - Enregistrements des tests de restauration
Procédure dégradée en cas de panne informatique 1-S6POG02 - Enregistrements des engagements à la confidentialité
Gestion des systèmes - Enregistrements des jeux d’essais
informatiques - Enregistrements des paramétrages et changements de versions
- Enregistrements des maintenances.
- Suivi des non conformités
- Liste du matériel
- Fiches de vie des équipements (GLPI)
Risques identifiés Eléments de maîtrise
- Panne bloquante du SIL - Procédures mode dégradé
- Gestion de crise
- Perte des données - Sauvegarde, test de restauration, audit traçabilité
- Définition des délais d’archivage / destruction
- Maîtrise des conditions environnementales
- Intrusion - Code d’accès sécurisés
- Pare feux et anti-virus
- Locaux sécurisés
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