SUR QUELLES BASES COOPÉRER AVEC L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE? - VIFOR PHARMA Transparence & Intégrité - IUMSP
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PRESENTATION VIFOR PHARMA SUR QUELLES BASES COOPÉRER AVEC L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE? Transparence & Intégrité 2 April 2019
AGENDA 1. Introduction: Transparence- Intégrité ? 2. Vue d’ensemble 3. Code international de conduite de industrie pharmaceutique 4. Lois suisses: corruption et LPTh 5. Codes suisses de conduite de l’industrie pharmaceutique et directive ASSM 6. Application dans la pratique 7. Conclusion: Transparence-Intégrité ? © Vifor Pharma 2 April 2019
https://en.wikipedia.org/wiki/Alexander_Fleming https://www.novonordisk.fr/a-propos-de-novo-nordisk/histoire-novo-nordisk-/les-fondateurs.html © Vifor Pharma 2 April 2019 3
https://www.rts.ch/info/suisse/8303437-le-geant-suisse-novartis-accumule-les-scandales-de-corruption.html © Vifor Pharma 2 April 2019 4
TRANSPARENCE - INTÉGRITÉ Médicament de qualité, efficace, sûr et disponible Prescription sans influence ou transparence sur les influences possibles Prescrire le Découvrir, bon produire puis médicament, mettre sur le au bon patient marché un et au bon médicament dosage et au de qualité, sûr, meilleur coût. efficace et Signaler les rentable. effets Signaler les effets secondaires secondaires. Professionnel de santé Industrie Médicament à vendre en respectant les règles et en offrant le service en lien avec ses caractéristiques: © Vifor Pharma 2 April 2019 Besoin de feedback «terrain». 5
LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE WHO Collaborating Center (UMC) Industrie ZH STIZ Pharmacovigilance GE BS Swissmedic VD BE STIS TI Centre national PV UMC: Uppsala Monitoring Center STIS: Swiss Teratogen Information Service Centre régional PV STIZ: Schweizerisches Toxikologisches Informationszentrum © Vifor Pharma 02.04.2019 * https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20002716/index.html
PRINCIPES GÉNÉRAUX La collaboration favorise un bonne prise en charge médicale et contribue au développement des Principes généraux: connaissances • Séparation (indépendance de prescription) • Transparence (divulgation) https://www.letemps.ch/sciences/solutions- gerer-conflits-dinterets-recherche-clinique • Equivalence (entre prestation et Publié mardi 24 février 2015 contrepartie) • Documentation (contrats écrits) • Surveillance mutuelle (plusieurs décideurs) • Séparation des comptes La collaboration peut (sources de fonds indentifiables générer des conflits dans un projet) d’intérêts et des dépendances The ethics of managing conflicts of interest Samia A Hurst, Alex Mauron Extrait du préambule des directives de l’académie suisse des sciences médicales: Published online 01.02.2008 Http://embor.embopress.org/content/9/2/119 www.samw.ch/fr/Publications/Directives.html EMBO reports (2008) 9, 119-123 © Vifor Pharma 2 April 2019 7
APERÇU DES TEXTES DE RÉFÉRENCE LOIS DIRECTIVES Autorités tribunaux Sanction informelles entre pairs International Conventions ONU et OCDE EFPIA Disclosure code Lois anti corruption European Federation of Pharmaceutical US Foreign Corrupt Pratices Act Industries and Associations UK Bribery Act 2010 Suisse Code pénal (corruption) Code de conduite de Académie Loi Suisse sur les produits thérapeutiques l’industrie pharmaceutique Suisse des en Suisse: Sciences Swissmedic: autorité d’autorisation et de contrôle Code de conduite Médicales: des produits thérapeutiques en Suisse rattaché au Code de coopération Directives Département fédéral de l’intérieur (DFI). http://www.unodc.org/documents/treaties/UNCAC/Publications/Convention/08-50027_F.pdf Références http://www.oecd.org/fr/corruption/conventionsurlaluttecontrelacorruptiondagentspublicsetrangersdanslestransactionscommercialesinternationales.htm https://www.justice.gov/criminal-fraud/foreign-corrupt-practices-act des textes http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2010/23/contents internationaux https://efpia.eu/relationships-codes/disclosure-of-payments-to-hcps/ © Vifor Pharma 2 April 2019 9
CODES INTERNATIONAUX DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EFPIA Disclosure code European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Enonce l’ensemble des règles de divulgation. Adopted by: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine and the United Kingdom. https://efpia.eu/relationships-codes/disclosure-of-payments-to-hcps/ US Sunshine Act https://www.congress.gov/bill/111th-congress/senate-bill/301/text © Vifor Pharma 2 April 2019 11
ÉLÉMENTS EFPIA ET VARIATIONS NATIONALES EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATION S Eléments du code de divulgation EFPIA 2014 • Frais d’inscription, frais de déplacement et de logement pour assister à un événement de formation. • Honoraires pour des prestations de service ou de conseil et autres frais. • Dons et subventions à des institutions médicales, hôpitaux ou organisations de patients. • Parrainage pour des événements de formations demandés par des HCOs ou des POs. Variations nationales • En France et aux Etats Unis, il faut aussi mentionner les repas et les boissons. Les bénéficiaires ne sont pas tenus de donner leur consentement pour divulgation nominale. • En Suisse, le consentement doit être donné pour une divulgation nominale. • Les dates de publication des rapports annuels varient selon les pays. HCP = HealthCare Professionals HCO = HealthCare Organizations PO= Patients Organizations © Vifor Pharma 2 April 2019 12
4 LOIS SUISSES: CODE PÉNAL (CORRUPTION) LOI SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES LPTH 2 April 2019
CODE PÉNAL SUISSE CONCERNANT LA CORRUPTION www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/19370083/index.html#id-2-19 Art. 322novies1 Art. 322decies1 3. Corruption privée / Corruption privée passive 4. Dispositions communes • Corruption privée passive1 • 4. Dispositions communes1 Ne constituent pas • Quiconque, en tant qu'employé, en tant des avantages indus: qu'associé, en tant que mandataire ou en tant • a. les avantages autorisés par le règlement de qu'autre auxiliaire d'autrui dans le secteur privé, service ou convenus par contrat; sollicite, se fait promettre ou accepte, en sa • b. les avantages de faible importance qui sont faveur ou en faveur d'un tiers, un avantage indu conformes aux usages sociaux.2 pour l'exécution ou l'omission d'un acte en • Les particuliers qui accomplissent des tâches relation avec son activité professionnelle ou publiques sont assimilés aux agents publics.1 commerciale et qui est contraire à ses devoirs • Introduit par le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 ou dépend de son pouvoir d'appréciation est (Dispositions pénales incriminant la corruption), puni d'une peine privative de liberté de trois ans en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 au plus ou d'une peine pécuniaire.2 1287; FF 2014 3433). • Dans les cas de peu de gravité, l'infraction n'est poursuivie que sur plainte.1 Introduit par le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 (Dispositions pénales incriminant la corruption), en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1287; FF 2014 3433).Politiques propres aux entreprises: directives anti-corruption internes © Vifor Pharma 2 April 2019 14
EN SUISSE, EN 2016, NOUVELLE LOI SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (LPTH) • Création de l’Union intercantonale sur le contrôle des médicaments (UICM) et de l'OICM. Les décisions prises par 1971 l'OICM ont seulement valeur de recommandation pour les cantons: pas de garantie de mise en application uniforme. • Projet de convention, abandonné (tous les cantons n’y ont pas adhéré). 1988 • UICM offre au Conseil fédéral son concours en vue d'élaborer une loi fédérale sur les produits thérapeutiques. 1994 • Message du Conseil fédéral concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux. 1999 • Entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). 2002 • Début de la révision partielle de la LPTh en deux étapes: révision anticipée de la LPTh (1re étape, préparations ème 2009 hospitalières), puis autres points traités dans le cadre de la révision ordinaire (2 étape). • Adoption de la LPTh2 révisée par le Parlement. 2016 Slide d’Olivier Rossier, Head Regulatory Affairs Switzerland © Vifor Pharma 2 April 2019 15
LPTH 2 ET RÉVISION DES ORDONNANCES OPTH IV Offrir à la population des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces pour contribuer à promouvoir efficacement la santé publique. Objectifs LPTh 2 et train d’ordonnances OPTh IV ● Facilitation de l’accès au marché ● Simplification de l’auto-médication ● Amélioration de la transparence et de l’intégrité ● Renforcement de la surveillance du marché ● Amélioration de la sécurité d’utilisation des médicaments en pédiatrie ● Définition des exigences minimales en matière de prescriptions de médicaments ● Adaptation du gouvernement d’entreprise ● Modernisation des dispositions pénales de la législation sur les produits thérapeutiques https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20002716/index.html © Vifor Pharma 2 April 2019 16
LPTH 2: INTÉGRITÉ, TRANSPARENCE ET OBLIGATION DE RÉPERCUTER LES AVANTAGES La révision de la LPTh introduit deux nouveaux articles relatifs à l’intégrité et à la transparence (55 et 56) qui abrogeront l’art. 33 sur la promesse et l’acceptation d’avantages matériels. Une ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) sera éditée. Dans l’intervalle, l’article 33 restera valide jusqu'à l’adoption d’un texte définitif sur l’OITPTh (probablement en 2020) alors les articles 55 et 56 entreront en vigueur. https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/integr-transp-obligation.html#gesetze__content_bag_fr_home_medizin-und-forschung_heilmittel_aktuelle- rechtsetzungsprojekte_integr-transp-obligation_jcr_content_par_tabs Cette référence décrit ces nouveaux articles © Vifor Pharma 2 April 2019 17
LPTH ARTICLE 33 RESTE EN VIGUEUR EN 2019 Art. 33 Promesse et acceptation d'avantages matériels https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20002716/index.html 1 Il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes. 2 Il est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes de solliciter ou d'accepter des avantages matériels. 3 Sont admis: a.les avantages matériels de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie; b.les rabais usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se répercutent directement sur le prix. En l’absence d’OITPTh, Swissmedic a pallié au manque d’ordonnance de l’article 33 par un article du Swissmedic Journal 06/2006 p.606 à 634. (ex: valeur modeste = inférieure à CHF 300 p. 627) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/ueber-uns/publikationen/swissmedic-journal/swissmedic-journal-2006.html © Vifor Pharma 2 April 2019 18
SWISSMEDIC © Vifor Pharma 2 April 2019 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/swissmedic--institut-suisse-des-produits-therapeutiques.html 19
RAPPORT D’ACTIVITÉ 2017 DE SWISSMEDIC Swissmedic représente l’accusation au tribunal Un cas concerné en 2017 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/rapport-annuel-actuel/swissmedic-geschaeftsbericht-2017.html © Vifor Pharma 2 April 2019 20
CAS CONCRET SANCTIONNÉ PAR SWISSMEDIC https://www.20min.ch/ro/news/suisse/story/Un-labo-epingle-pour-ses-methodes-douteuses-27906548 © Vifor Pharma 2 April 2019 21
5 CODES SUISSES DE CONDUITE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET DIRECTIVE ASSM 2 April 2019
DIRECTIVES ET CODES PROFESSIONNELS Code qui concerne l’industrie Code qui concerne les pharmaceutique en Suisse professionnels de santé • CP: Code Pharmaceutique • Académie Suisse des Sciences Médicales • CCP: Code de Coopération Pharmaceutique • Contrôlé par une commission de déontologie • Contrôlé par le secrétariat du Code Pharmaceutique • https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code- • https://www.samw.ch/fr/Publications/Directives.html pharmaceutique-et-code-de-cooperation- pharmaceutique HCP = HealthCare Professionals HCO = HealthCare Organisations PO= Patients Organisations © Vifor Pharma 2 April 2019 23
2 CODES DE SCIENCES INDUSTRIES: CP ET CCP https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation-pharmaceutique https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation-pharmaceutique © Vifor Pharma 2 April 2019 24
https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation- https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation-pharmaceutique pharmaceutique/secretariat-des-codes-rapports-annuels © Vifor Pharma 2 April 2019 25
DIRECTIVE ACADÉMIE SUISSE DES SCIENCES MÉDICALES https://www.samw.ch/fr/Publications/Directives.html © Vifor Pharma 2 April 2019 26
6 APPLICATION DANS LA PRATIQUE 2 April 2019
VOUS SOUHAITEZ UN SOUTIEN AU FINANCEMENT D’UNE ÉTUDE Textes de référence: Directives ASSM : articles 1 à 10 Code pharmaceutique : chapitre 4 Code de coopération pharmaceutique: chapitre 138 Le financement est octroyé après soumission du projet et évaluations par les structures internes de l’industrie (présentation du projet, CV du PI, budget et annexes pertinentes selon draft disponible) Les sommes sont divulguées sous le nom de l’HCO (Healthcare Organisation) concernée. L’étude, les données et les résultats sont la propriété intellectuelle de l’investigateur. L’industrie(s) impliquée(s) s’engage contractuellement à ne pas exercer d’influence sur les résultats, leur discussion et leur conclusion. Quelle que soit l’étude, un contrat définit l’ensemble de l’accord. Le nom de(s) industrie(s) impliquée(s) est mentionné dans la publication © Vifor Pharma 2 April 2019 28
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VOUS ÊTES INVITÉS À UN CONGRÈS Ensemble des règles dans le chapitre 3 du CP et le chapitre 37 du CCP et article 55 LPTh Article Swissmedic : Si la manifestation dure plus d’1/2 journée, les participants contribuent pour au moins un tiers des coûts (p.609) Le soutien ne doit pas sortir du programme-cadre : sont exclus les nuitées supplémentaires, les repas à plusieurs plats non prévus, les visites et excursions d’une demi journée ou plus…(p.624) Pas de vols en classe affaire si le trajet est inférieur à 4 heures, pas de vols en première classe, pas d’hôtel 5 étoiles (p.630) Pour les médecins en formation post graduée, une contribution de 20 % au moins est suffisante, (p.631) Une contre-prestation peut dispenser de participation et, en sus, être indemnisée (sans démesure): Type de contre prestation: intervenant d’une conférence, dans un groupe restreint, modération d’un séminaire, communication de poster ou résultats scientifiques, participation à une étude multicentrique, rédaction d’articles issus de la conférence (p.632-633) Les accompagnants paient eux-mêmes leurs frais (p.629) © Vifor Pharma 2 April 2019 31
VOUS ÊTES ORATEUR SUR DEMANDE DE L’INDUSTRIE CP 325,327,363; SWISSMEDIC J 06/2006 Les honoraires doivent adaptés à la prestation effectivement fournie (CP 327) et pas démesurés (Swissmedic J 06/2006). Les dépenses liées à la participation des orateurs à la manifestation, frais de déplacement compris, peuvent être remboursés (CP 327). Le montant ne dépend d’aucune obligation en matière de recommandation, de prescription ou de délivrance de médicaments (CP 325). Si l’orateur intervient lors d’une manifestation, le versement se fait sur un compte de l’organisateur (HCP/HCO), lequel servira ensuite à payer les orateurs et toutes les dépenses liées à la manifestation (CP 363). Le versement sur un compte privé est possible seulement avec l’autorisation de l‘employeur. © Vifor Pharma 2 April 2019 32
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VOUS ORGANISEZ UNE FORMATION CONTINUE FINANCÉE PAR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Un article de référence se trouve dans l’ ASSM «Sponsoring correct des formations continues: une "checklist" pour clarifier la situation» Bulletin des Médecins Suisses 90 (2009), 34. https://bullmed.ch/article/doi/bms.2009.14525/ L’obtention de crédits est soumise à vérifications: L’appréciation des offres de formation continue est laissée à l’évaluation des organisations professionnelles placées sous la surveillance de la Confédération (p.621 de l’article Swissmedic). Elle se réfèrent à une checklist présentée dans le journal de l’ASSM en 2009 et figurant désormais sur tous les formulaires d’obtention de crédits (contenu décidé par les organisateurs 1283/2, poly sponsoring 1283/4, orateurs déclarent éventuels liens d’intérêt 1283/7) © Vifor Pharma 2 April 2019 35
PRINCIPALES RÈGLES POUR UNE FORMATION CONTINUE FINANCÉE PAR L’INDUSTRIE TEXTES: CP ARTICLES 32 À 36, SWISSMEDIC J 06/2006 Im Januar 2011 Programm Anmeldung Sehr geehrte Frau Kollegin, Mittwoch, xx.yy.2011 ab Empfang mit Depression plus 13.00 Uhr Sandwiches und Getränken Sehr geehrter Herr Kollege 14.00 Uhr Begrüssung / Programm Programme Ja, ich melde mich für cadre nonan excessif den Workshop Wir laden Sie herzlich zu unserem interaktiven Programme Workshop „Depression Plus“ ein. Depressionen sind häufig verbunden mit rechtlichen Themen, 14.15 Uhr „Stigma vs Information _ Fall des Tages“ Dr. med. Hans Kurt (≤20% des 11. / 12. Mai coûts 2011 in Küsnacht et du temps) Gewichtsproblemen und spezielle Formen wie 25 / 26 mai 2011 à Yverdon-les-Bains 16.00 Uhr Pause scientifique: Burnout. 16.30 Uhr „Versicherungen“ 28. / 29. September 2011 in Thun PD Dr. Ueli Kieser apporte des Gerne laden wir Sie ein, uns eine Fallvignette einzureichen, die wir im Workshop gemeinsam 18.00 Uhr Ende des ersten Tages mit Übernachtung, CHF 250.- ohne Übernachtung, CHF 150.- 19.00 Uhr Aperitif / Abendessen connaissances diskutieren werden. Wir bitten Sie, die Fallvignetten per E-Mail direkt den jeweiligen _____________________________________________ Nein, leider bin ich an diesen Daten Workshopleitern (E-Mail s.u.) zukommen zu utiles pour lassen. Donnerstag, xx.yy.2011 verhindert. traiter les Wir freuen uns, wenn dieses Programm Ihr Interesse weckt und hoffen auf Ihre Teilnahme 08.00 Uhr Gruppeneinteilung Workshop 1: G e w i c h t s p r o b l e m e Der Workshop ist auf 25 Teilnehmer limitiert. Die Anmeldungen werden nach dem Motto «First come patients und einen angeregten fachlichen Austausch. Workshop 2: B u r n o u t (Gruppenwechsel nach dem Mittagessen) first served» berücksichtigt. Freundlich grüsst Sie 08.15 Uhr Workshop 1 / 2: Diagnostik & Motivation Vorname / Name 09.45 Uhr 10.00 Uhr Pause Workshop 1 / 2: Contribution à au Dr. med. Dr. med. Strasse, Nr. Hans Kurt Barbara Hochstrasser 11.30 Uhr Therapie & Verlauf, Fallbesprechung Mittagessen moins 1/3 des frais PLZ, Ort 12.30 Uhr Workshop 1 / 2: Diagnostik & Motivation Les organisateurs 14.00 Uhr Pause 14.15 Uhr Workshop 1 / 2: Telefon sont des médecins Bitte senden Sie Ihre Fallvignetten an: Therapie & Verlauf, Fallbesprechung Hans Kurt (et non pas Vifor)1 kurt@solnet.ch 15.45 Uhr Schlussdiskussion E-Mail Versicherungsfragen: Referenten Unterschrift ukieser@kspartner.ch Slide d’Antoine Martinet, Burnout Dr. med. Hans Kurt barbara.hochstrasser@privatklinik- Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie Scientific Training & meiringen.ch PD Dr. iur. Ueli Kieser, Rechtsanwalt in Zürich Bitte Anmeldekarte ausfüllen und bis Documentation Manager, Gewichtsprobleme Dr. med. Barbara Hochstrasser am 13. April 2011 an Vifor AG senden/faxen. Switzerland − © Vifor Pharma kurt.laederach@insel.ch Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie 36 Besten Dank. PD med. Dr. Kurt Laederach, Leitender Arzt Inselspital Fax: +4158 851 67 50
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VOUS APPORTEZ VOTRE EXPERTISE À UN ADVISORY BOARD On se réfère alors à l’article de Swissmedic Journal 06/2006, chap. IV.4.1, § b qui décrit la possibilité de participer en tant qu’intervenant dans des groupes restreints ou modérateur dans un séminaire. Dans ce cas une rémunération est acceptée car il s’agit d’un investissement supplémentaire. Le niveau admis pour la rémunération se réfère au chap. IV.4.2, § b. Il doit être socialement acceptable et un titre indicatif part du tarif Tarmed à CHF 200/h. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/ueber-uns/publikationen/swissmedic-journal/swissmedic-journal-2006.html © Vifor Pharma 2 April 2019 38
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TRANSPARENCE: DEVOIR DE DIVULGATION Sur le site de sciences industries, en cliquant sur chaque entreprise signataire du code, le lien renvoie directement aux pages de divulgation de chaque entreprise: https://fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique/signataires-du-code-de- cooperation-pharmaceutique Le chapitre 27 du code de coopération précise les catégories des prestations pécuniaires à divulguer: dons et aides, coûts pour manifestations, indemnités de prestations de service. Elles correspondent entièrement aux catégories internationales de l’article 3 du code EFPIA. https://efpia.eu/relationships-codes/disclosure-of-payments-to-hcps/ Dans le rapport de Vifor Pharma Suisse, les 3 catégories sont complétées et des chapitres sont successivement mentionnés: les HCPs/HCOs individuellement nommés, les HCPs/HCOs qui ont été agrégés car n’ont pas consenti à la divulgation de leurs noms (moins de 20%) puis déclarations agrégées de R&D et Trainings. http://www.viforpharma.com/fr/a-propos-de-vifor-pharma/transparence/vifor-pharma © Vifor Pharma 2 April 2019 40
TEMPLATE DE TABLEAU DE DIVULGATION © Vifor Pharma 2 April 2019 41
7 CONCLUSION ?? 2 April 2019
COUPLE INSÉPARABLE AVEC COOPÉRATION SELON CURSEUR Tout accepter © Vifor Pharma 2 April 2019 43
MERCI DE VOTRE ATTENTION © Vifor Pharma 2 April 2019 44
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