Weekly epidemiological record Relevé épidémiologique hebdomadaire
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2022, 97, 397–408 No 34
Weekly epidemiological record
Relevé épidémiologique hebdomadaire
26 AUGUST 2022, 97th YEAR / 26 AOÛT 2022, 97e ANNÉE
No 34, 2022, 97, 397–408
http://www.who.int/wer
Report from the first joint Rapport de la première
Contents meeting (virtual) of WHO réunion conjointe (virtuelle)
397 Report from the first joint Global Advisory Committee du Comité consultatif mondial
meeting (virtual) of WHO on Vaccine Safety and de l’OMS pour la sécurité
Global Advisory Committee
on Vaccine Safety and WHO WHO Advisory Committee des vaccins et du Comité
Advisory Committee on Safety on Safety of Medicinal consultatif de l’OMS pour
of Medicinal Products,
14–16 June 2022 Products, 14–16 June 2022 la sécurité des produits
Sommaire
médicaux, 14-16 juin 2022
397 Rapport de la première An integrated WHO Pharmacovigilance En 2020, l’OMS a créé une équipe intégrée de
réunion conjointe (virtuelle) team was established in 2020, to combine pharmacovigilance, l’objectif étant de regrouper
du Comité consultatif mondial work related to the safety of medicines les activités relatives à la sécurité des médi-
de l’OMS pour la sécurité des
vaccins et du Comité consul- and vaccines within the Department of caments et à la sécurité des vaccins au sein
tatif de l’OMS pour la sécurité Regulation and Prequalification (RPQ). du Département Réglementation et préqua-
des produits médicaux, Following this transformation WHO lification (RPQ). À la suite de cette reconfi-
14-16 juin 2022
convened a joint meeting with both the guration, la première réunion conjointe du
Advisory Committee on Safety of Medici- Comité consultatif sur la sécurité des produit
nal Products (ACSoMP) and the Global médicaux (ACSoMP) et du Comité consulta-
Advisory Committee on Vaccine Safety tif mondial pour la sécurité des vaccins
(GACVS) for the first time on 14–16 June (GACVS) s’est tenue du 14 au 16 juin 2022
2022. A summary of the presentations and sous l’égide de l’OMS. Le présent document
recommendations from the vaccine- résume les présentations et les recomman-
specific sessions and from sessions of dations issues des sessions portant spécifi-
common interest for the pharmacovigi- quement sur les vaccins, ainsi que des
lance of both medicines and vaccines is sessions sur la pharmacovigilance présen-
provided below. tant un intérêt à la fois pour les médica-
ments et les vaccins.
Active surveillance: methods and Surveillance active: méthodes et outils
data management tools de gestion des données
Molnupiravir, the first oral treatment for Le 3 mars 2022, l’OMS a émis une recomman-
non-severe COVID-19, received a WHO dation conditionnelle pour l’utilisation du
conditional recommendation for use on molnupiravir, le premier traitement oral dans
3 March 2022. One of the conditions of the les formes bénignes de la COVID-19. L’une des
recommendation was that there should be conditions énoncées dans le cadre de cette
a robust, active pharmacovigilance recommandation était que les pays utilisant ce
programme in countries using this product. produit devaient disposer d’un programme
To respond to this requirement, in March robuste de pharmacovigilance active. Afin que
2022, WHO published a protocol for cohort cette exigence soit satisfaite, l’OMS a publié en
event monitoring (CEM) studies for mars 2022 un protocole pour la conduite
molnupiravir in low- and middle-income d’études de surveillance des événements par
countries (LMICs). The plan for the imple- cohorte pour le molnupiravir dans les pays à
mentation of the protocol in between 6 to revenu faible ou intermédiaire. Un plan de
12 countries, which consists of developing mise en œuvre de ce protocole dans 6 à
a training programme, and data collection, 12 pays, reposant sur l’élaboration d’un
management and transfer tools, was programme de formation et d’outils de
shared with the Committees. WHO has collecte, de gestion et de transfert des données,
started developing the data collection and a été communiqué aux Comités. L’OMS a
397management tools. The tools will be useable in studies commencé à mettre au point les outils de collecte et de gestion
assessing other treatments, and vaccines, even in clini- des données. Ces derniers pourront également être utilisés dans
cal trials. Data will come from diverse sources, and at les études portant sur d’autres traitements et vaccins, voire dans
various times throughout the monitoring period. Infor- des essais cliniques. Les données proviendront de sources
mation technology (IT) solutions are needed for study diverses et seront recueillies à différents stades de la période
participants and study site staff as well as principal de surveillance. Des solutions informatiques devront être mises
investigators. In addition, as the study will be done in à la disposition des participants à l’étude, du personnel du site
several countries, the IT solutions need to be available d’étude et des investigateurs principaux. En outre, comme
in different languages and be adaptable to the local l’étude se déroulera dans plusieurs pays, ces solutions informa-
context. tiques devront être disponibles dans différentes langues et
pouvoir être adaptées au contexte local.
It was recommended that case report forms (CRFs) Il a été recommandé d’adapter les cahiers d’observation pour
should be adapted to include the gestational age at time inclure l’âge gestationnel au moment de l’exposition du fœtus,
of exposure for the baby, when following pregnant dans le cas des femmes enceintes ayant été exposées au médi-
women who were inadvertently exposed to the medi- cament par inadvertance, d’autant plus qu’il s’agit d’une expo-
cine, particularly since the exposure time is short. Also, sition de courte durée. Les cahiers d’observation devraient en
the CRFs should be adapted to prompt participants to outre être modifiés pour demander aux participants de signaler
report concomitant use of over-the-counter medica- toute prise concomitante de médicaments en vente libre.
tions.
Monitoring safety in pregnancy Surveillance de l’innocuité pendant la grossesse
WHO has 3 ongoing initiatives to improve safety moni- L’OMS a 3 initiatives en cours pour améliorer la surveillance
toring during pregnancy. The first is a collaborative de l’innocuité pendant la grossesse. La première est un projet
project between the Pharmacovigilance team and PATH mené en collaboration entre l’équipe de pharmacovigilance
aiming to map and assess the strengths and limitations et PATH, qui vise à recenser et à évaluer les forces et les
of pregnancy exposure registries available in LMICs. faiblesses des registres d’exposition pendant la grossesse qui
The second is an internal WHO project, to map various sont disponibles dans les pays à revenu faible ou intermé-
WHO initiatives to assess the availability of minimal diaire (PRFI). La deuxième est un projet interne de l’OMS,
data elements to study pregnancy and neonatal dont l’objectif est de recenser diverses initiatives de l’OMS
outcomes in LMICs and to propose methods to harmo- destinées à évaluer la disponibilité des éléments de données
nize these data elements. The third project is the moni- minimaux pour étudier les issues de la grossesse et les issues
toring of the safety of COVID-19 vaccines during preg- néonatales dans les PRFI et à proposer des méthodes d’har-
nancy, which is a collaboration with the WHO Sexual monisation de ces éléments de données. Le troisième projet
and Reproductive Health and Research team. porte sur la surveillance de l’innocuité des vaccins contre la
COVID-19 pendant la grossesse et est mené en collaboration
avec l’équipe Santé sexuelle et reproductive et recherche de
l’OMS.
An Expert Steering Committee (ESC), set up to oversee Un Comité directeur d’experts, mis en place pour superviser
the first 2 projects, will provide independent, authorita- les 2 premiers projets, donnera à l’OMS un avis scientifique
tive, and scientific advice to WHO on the safety of health indépendant et faisant autorité sur la sécurité des interventions
interventions in pregnancy, and for the implementation de santé pendant la grossesse et fournira des conseils sur la
of pregnancy exposure registries and other methods for mise en œuvre de registres d’exposition et d’autres méthodes
monitoring the safety in pregnancy in LMICs. This will de surveillance de l’innocuité pendant la grossesse dans
be critical for the preparation of LMICs for the safe les PRFI. Cette contribution sera d’un apport essentiel pour la
introduction and use of health products in pregnant préparation des PRFI à l’introduction et à l’utilisation sûre des
women. The ESC will also provide best practice guid- produits de santé chez les femmes enceintes. Le Comité direc-
ance on the safety monitoring of health interventions teur formulera également des orientations sur les meilleures
in pregnancy. pratiques en matière de surveillance de la sécurité des inter-
ventions de santé pendant la grossesse.
The third initiative, the WHO COVID-19 pregnancy La troisième initiative, l’étude de cohorte de l’OMS sur la
cohort study, is a longitudinal cohort study that COVID-19 pendant la grossesse, est une étude de cohorte
comprises about 21 000 consecutively recruited preg- longitudinale qui sera menée auprès d’environ 21 000 femmes
nant women who will be followed every 4 to 6 weeks enceintes recrutées par vagues successives. Ces femmes feront
up to 6 weeks postpartum, to capture information l’objet d’un suivi toutes les 4 à 6 semaines, jusqu’à 6 semaines
on maternal, pregnancy, perinatal, neonatal and après l’accouchement, en vue de recueillir des informations
postpartum outcomes as well as non-pregnancy sur les issues de la grossesse, les issues maternelles, périna-
related outcomes. Information on COVID-19 vacci- tales, néonatales et post-partum, ainsi que sur les issues non
nation status, when and which vaccine was admin- liées à la grossesse. Les informations relatives à leur statut
398 WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO 34, 26 AUGUST 2022istered will also be collected. Consistency between vaccinal vis-à-vis de la COVID-19, à la date de vaccination et
countries and study sites for outcome definitions, au type de vaccin administré seront également recueillies. Afin
such as gestational age, and the data collected will de garantir la meilleure cohérence possible des données
be maximized by the use of standardized case report recueillies et des définitions utilisées pour les issues, par
forms and standardized training provided to the exemple en ce qui concerne l’âge gestationnel, entre les pays
investigators et les sites d’étude, on utilisera des cahiers d’observation stan-
dardisés et les chercheurs bénéficieront d’une formation stan-
dardisée.
As of June 2022, over 10 000 women have been recruited En juin 2022, ≥10 000 femmes avaient été recrutées dans 8 pays.
in 8 countries, including about 4500 vaccinated women, Parmi elles, on comptait 4500 femmes vaccinées, dont environ
of whom about 1700 and 1300 were exposed and unex- 1700 avaient été exposées à l’infection à SARS-CoV-2 et 1300 ne
posed, respectively, to SARS-CoV-2 infection. This study l’avaient pas été. Cette étude est très exigeante en termes de
is very labour, time and resource intensive and the main-d’œuvre, de temps et de ressources nécessaires, et l’évo-
rapidly evolving pandemic adds to the challenges for lution rapide de la pandémie rend sa réalisation encore plus
running this type of study, but it is hoped that this difficile, mais il y a lieu d’espérer que cette initiative contribuera
initiative will help to strengthen the existing infrastruc- à renforcer les infrastructures existantes pour l’avenir.
ture for the future.
The Committees discussed the importance of collecting Les comités ont noté qu’il est important de recueillir des
comorbidity data and to control for confounding factors, données sur les comorbidités et de tenir compte des facteurs
sample size, consistency between countries and de confusion, de la taille de l’échantillon, de la cohérence entre
complexities around the determination of SARS-CoV-2 les pays et des complexités inhérentes à l’identification des
infections during pregnancy. The Committees suggested infections à SARS-CoV-2 pendant la grossesse. Les comités ont
that the cohorts and the infrastructure should be suggéré de maintenir les cohortes et les infrastructures après
continued after the end of this study so that important la fin de l’étude pour pouvoir continuer de recueillir d’impor-
safety data on maternal and neonatal outcomes can tantes données de sécurité sur les issues maternelles et néona-
continue to be collected. tales.
Update on the framework for WHO Listed Mise à jour du cadre de désignation des autorités
Authorities update reconnues par l’OMS
The framework and specifications for WHO Listed Le cadre et les spécifications utilisés pour désigner les autorités
Authorities (WLAs) were developed in response to reconnues par l’OMS (WLA, WHO Listed Authorities) ont été
changes to the International Council for Harmonisation élaborés suite aux modifications apportées à la structure du
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Conseil international pour l’harmonisation des exigences tech-
Human Use (ICH) structure in 2015 which had an niques applicables aux produits pharmaceutiques à usage
impact on the definition of stringent regulatory author- humain (ICH) en 2015. Ces modifications ont eu une incidence
ities (SRAs). The definition of WLAs, which will replace sur la définition qui était employée pour les «autorités de régle-
SRAs, was adopted by the Expert Committee for Speci- mentation rigoureuses». La définition s’appliquant au terme
fications for Pharmaceutical Products (ECSPP) in Octo- «autorité reconnue par l’OMS», qui remplace le terme «autorité
ber 2020 (WHO TRS 1033) and corresponds to a national de réglementation rigoureuse», a été adoptée par le Comité
regulatory authority (NRA) or a regional regulatory d’experts des spécifications relatives aux préparations pharma-
system that complies with all the relevant indicators ceutiques (ECSPP) en octobre 2020 (Série de rapports tech-
and requirements specified by WHO for the requested niques 1033 de l’OMS) et se rapporte à une autorité de régle-
scope of listing, based on an established benchmarking mentation ou un système de réglementation régional qui
and a performance evaluation process. The objectives satisfait tous les indicateurs pertinents et toutes les exigences
are to build capacity consistent with good regulatory fixées par l’OMS pour être inscrit sur la liste, ceci étant démon-
practices in Member States as well as to promote regu- tré et attesté par un processus établi d’analyse comparative et
latory cooperation, convergence and transparency d’évaluation des performances. Les objectifs visés sont de
through networking, work sharing and reliance. A policy renforcer les capacités de réglementation des États Membres
document describing the purpose, definitions and high- conformément aux bonnes pratiques de réglementation et de
level operating principles related to the evaluation and promouvoir la coopération, la convergence et la transparence
public listing of authorities was published in 2021.1 en matière de réglementation par le biais de la mise en réseau,
du partage des tâches et de la prise en compte des travaux
d’autres autorités de confiance. Un document d’orientation
décrivant l’objet, les définitions et les principes généraux de
fonctionnement pour l’évaluation et la désignation publique
de ces autorités a été publié en 2021.1
1
Evaluating and publicly designating regulatory authorities as WHO listed authori- 1
Évaluation et désignation publique des autorités de régulation en tant qu’autorités reconnues
ties Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/publications/i/ par l’OMS. Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2021 (https://www.who.int/fr/
item/9789240023444). publications/i/item/9789240023444).
RELEVÉ ÉPIDÉMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 34, 26 AOÛT 2022 399The WLA was launched on 31 March 2022.2 The volun- Le processus de désignation des autorités reconnues par l’OMS
tary process is initiated by a request for a performance a débuté le 31 mars 2022.2 Ce processus est enclenché sur une
evaluation from a Member State for a national or base volontaire à la demande d’un État Membre souhaitant
regional regulatory authority that must have a maturity soumettre une autorité de réglementation nationale ou régio-
level 3 to be eligible. To be publicly listed as a WLA the nale à une évaluation; l’autorité en question doit avoir atteint
regulatory authority will undergo a performance evalu- un niveau de maturité 3 pour que son inscription sur la liste
ation process, which differs from benchmarking puisse être envisagée. Pour être inscrite sur la liste publique
processes as it is more like an inspection and audit and des autorités reconnues par l’OMS, l’autorité de réglementation
is not intended to help build capacity. The approach is doit faire l’objet d’un processus d’évaluation des performances,
based on the established global benchmarking tool qui diffère de l’analyse comparative dans la mesure où il s’agit
(GBT) and a performance evaluation framework (PEF), davantage d’un processus d’inspection et d’audit qui n’est pas
which is a series of new indicators and tools for perfor- destiné à contribuer au renforcement des capacités. Cette
mance evaluation. The PEF has 7 performance evalua- approche s’appuie sur l’outil mondial d’analyse comparative
tion indicators (PEIs) and a vigilance field trip which existant, ainsi que sur un cadre d’évaluation des performances
are described in a specific manual that also has check- constitué d’une série de nouveaux indicateurs et outils d’éva-
lists. The PEF will be piloted in 2 to 4 countries and luation. Ce cadre comprend 7 indicateurs d’évaluation des
based on the results the PEF manual will be updated performances et une visite de terrain pour la vigilance, qui sont
and the WLA operational guidance will be published by décrits dans un manuel spécifique fournissant également des
the end of 2022. listes de contrôle. Le cadre d’évaluation des performances sera
mis à l’essai à titre pilote dans 2 à 4 pays et, sur la base des
résultats obtenus, le manuel sera actualisé et des orientations
opérationnelles relatives à la désignation des autorités recon-
nues par l’OMS seront publiées d’ici la fin de 2022.
The promotion of reliance by the WLA initiative was Il a été discuté de la manière dont l’initiative de désignation
discussed. The benefits of the WLA process and recog- des autorités reconnues par l’OMS pouvait promouvoir le prin-
nition of regulatory decisions made by WLAs to manu- cipe de prise en compte des travaux d’autres autorités. Les
factures and procurement agencies were highlighted. avantages que présentent le processus de désignation des auto-
Overall WLA will contribute to facilitating access to rités reconnues par l’OMS et la reconnaissance des décisions
good quality medicinal products and vaccines. réglementaires prises par ces dernières pour les fabricants et
les organismes d’achat ont été soulignés. Globalement, cette
initiative permettra de faciliter l’accès à des médicaments et
des vaccins de qualité.
Update on nOPV2 vaccine safety Mise à jour sur l’innocuité du vaccin nVPO2
nOPV2 is a novel oral poliomyelitis (polio) vaccine Le nVPO2 est un nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de
type 2 (nOPV2) which was developed to address the type 2 qui a été mis au point pour répondre aux risques posés
evolving risk of circulating vaccine-derived poliovirus par les poliovirus circulants dérivés d’une souche vaccinale de
type 2 (cVDPV2). The development of nOPV2 started in type 2 (PVDVc2). La mise au point du nVPO2 a débuté en 2011,
2011 with funding for the identification of candidate lorsque des fonds ont été consacrés à l’identification de vaccins
vaccines. It was the first vaccine to be authorized under candidats. Il s’agit du premier vaccin à avoir bénéficié d’une
Emergency Use Listing (EUL) in November 2020 in autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL
response to a Public Health Emergency of International (Emergency Use Listing) en novembre 2020 pour faire face à
Concern (PHEIC). Clinical trial data has confirmed the une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI).
safety of nOPV2, and the non-inferior immunogenicity Les données des essais cliniques ont confirmé l’innocuité du
compared with monovalent oral polio vaccine type 2 nVPO2 et ont démontré que son immunogénicité n’était pas
(mOPV2).3, 4 nOPV2 is also comparable with mOPV2 in inférieure à celle du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent
terms of viral faecal shedding parameters. nOPV2 has de type 2 (VPOm2).3, 4 Les paramètres de l’excrétion virale fécale
been shown to be more genetically stable than mOPV2. du nVPO2 sont également comparables à ceux du VPOm2. Il a
Four additional clinical trials on nOPV2 immunogenicity été démontré que le nVPO2 est plus stable que le VPOm2 sur
2
Interim manual for the performance evaluation of regulatory authorities seeking the 2
Interim manual for the performance evaluation of regulatory authorities seeking the designa-
designation as WHO listed authorities. Geneva: World Health Organization; 2022 tion as WHO listed authorities. Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2021
(https://www.who.int/publications/m/item/a-framework-for-evaluating-and- (https://www.who.int/publications/m/item/a-framework-for-evaluating-and-publicly-desi-
publicly-designating-regulatory-authorities-as-who-listed-authorities-wla). gnating-regulatory-authorities-as-who-listed-authorities-wla).
3
Clinical summary for novel oral polio vaccine type 2 (nOPV2). Geneva: Global Polio 3
Clinical summary for novel oral polio vaccine type 2 (nOPV2). Genève: Global Polio Eradication
Eradication Initiative; 2021 (http://polioeradication.org/wp-content/uploads/2020/05/ Initiative, 2021 (http://polioeradication.org/wp-content/uploads/2020/05/Clinical-develop-
Clinical-development-summary-nOPV2-20200521.pdf). ment-summary-nOPV2-20200521.pdf).
4
nOPV2. Geneva: Global Polio Eradication Initiative; 2022 (http://polioeradication. 4
nOPV2. Genève: Global Polio Eradication Initiative, 2022 (http://polioeradication.org/nOPV2).
org/nOPV2).
400 WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO 34, 26 AUGUST 2022and 4 field studies on seroprevalence have recently been le plan génétique. Quatre essais cliniques supplémentaires sur
completed, or are ongoing or planned. l’immunogénicité du nVPO2 et 4 études de terrain sur la séro-
prévalence sont prévus, en cours ou déjà achevés.
Field use of nOPV2 started shortly after the EUL in Le nVPO2 a commencé à être déployé sur le terrain peu de
March 2021 and as of the week of 12 June 2022, over temps après son autorisation au titre du protocole EUL, en mars
360 million doses of nOPV2 have been administered in 2021. Au 12 juin 2022, ≥360 millions de doses de nVPO2 avaient
21 countries to stop type 2 outbreaks and another été administrées dans 21 pays pour endiguer des flambées
16 countries have indicated that they are ready to épidémiques de poliovirus de type 2, et 16 autres pays ont indi-
respond to vaccine derived poliovirus (VDPV) with qué qu’ils étaient en mesure de mener une riposte par le nVPO2
nOPV2, if necessary. It is reassuring that no break- contre des poliovirus dérivés d’une souche vaccinale (PVDV),
through cases have been reported in 14 of the 17 coun- si nécessaire. Il est rassurant de constater que dans 14 des
tries where nOPV2 has been used for type 2 VDPV 17 pays ayant eu recours au nVPO2 pour combattre des flam-
outbreaks countries, after 2 campaigns. In Tajikistan, bées de PVDV de type 2, aucun cas n’a été signalé chez les
nOPV2 was used at the peak of transmission and after personnes vaccinées après 2 campagnes de vaccination. Au
2 big and one smaller nOPV2 campaigns, with no residual Tadjikistan, le nVPO2 a été utilisé au plus fort de la transmis-
transmission reported. In contrast, in northern Nigeria sion; après 2 grandes campagnes de vaccination par le nVPO2
local transmission continues despite several nOPV2 et une campagne à plus petite échelle, aucune transmission
campaigns, which suggests that it is not only vaccines résiduelle n’a été observée. En revanche, dans le nord du Nigé-
that are important to stop local transmission, but vacci- ria, une transmission locale persiste malgré plusieurs campagnes
nation is also important. Overall, the observed effective- de vaccination par le nVPO2, ce qui suggère que l’interruption
ness is consistent with that seen with mOPV2 and the de la transmission locale ne dépend pas seulement de la dispo-
safety profile is promising. nibilité des vaccins, mais que tous les aspects de la vaccination
jouent également un rôle important. Dans l’ensemble, l’efficacité
observée est comparable à celle du VPOm2 et le profil d’inno-
cuité est prometteur.
The GACVS nOPV2 sub-committee reviewed safety and Le sous-comité du GACVS chargé du nVPO2 a examiné les
genetic stability data on 21 February 2022. The genetic données relatives à l’innocuité et à la stabilité génétique du
characterization of nOPV2 isolates detected in the field vaccin le 21 février 2022. La caractérisation génétique des isolats
showed high genetic stability with most isolates show- de nVPO2 détectés sur le terrain a mis en évidence un haut
ing no changes in the primary attenuation site, low degré de stabilité génétique, la plupart des isolats ne présentant
recombination rates and few VP1 nucleotide changes aucune modification du site d’atténuation primaire, avec des
relative to the mOPV2 vaccine.5 Only 6 adverse events taux de recombinaison faibles et peu de changements nucléo-
of special interest (AESIs) were assessed as being tidiques dans la région VP1 par rapport au VPOm2.5 La présence
consistent with a causal association with immunization, d’un lien de causalité avec la vaccination a été jugée plausible
all in Nigeria, where 88 million doses were administered pour seulement 6 événements indésirables d’intérêt particulier
between March and October 2021. There were 3 cases (EIIP), tous observés au Nigéria, un pays où 88 millions de doses
of suspected vaccine-associated paralytic poliomyelitis ont été administrées entre mars et octobre 2021. Il s’agissait de
(VAPP), and one each of anaphylaxis, allergic reaction 3 cas suspects de poliomyélite paralytique postvaccinale (PPPV),
and meningoencephalitis. The reporting rates for these d’un cas d’anaphylaxie, d’un cas de réaction allergique et d’un
events were all well below the expected range, so did cas de méningo-encéphalite. Pour chacun de ces événements, le
not generate any new safety signals. The sub-committee taux de notification était bien inférieur à la plage attendue et
concluded that, based on the available data, there was n’a donc généré aucun nouveau signal de sécurité. Le sous-
no evidence of any geographical or temporal clustering comité a conclu que, sur la base des données disponibles, rien
of AESI reports that would indicate a safety concern, n’indiquait la présence d’un regroupement géographique ou
and no obvious red flags or safety concerns to be noti- temporel des EIIP suggérant un problème de sécurité, et il n’y
fied to the WHO Strategic Advisory Group of Experts avait pas de signaux d’alarme ou de question de sécurité mani-
on Immunization (SAGE). festes devant être portés à l’attention du Groupe consultatif
stratégique d’experts de l’OMS sur la vaccination (SAGE).
The sub-committee reemphasized that acute flaccid Le sous-comité a de nouveau souligné que la surveillance de la
paralysis (AFP) surveillance should remain the back- paralysie flasque aiguë (PFA) doit demeurer le pilier central de
bone of safety surveillance as it captures diseases that la surveillance de l’innocuité, car elle permet de détecter les
are most likely to be related to events of interest and maladies qui sont le plus susceptibles d’être liées à des événe-
that AESI surveillance should be recommended but not ments d’intérêt particulier, et que la surveillance des EIIP
5
Famulare M, et al. Sabin vaccine reversion in the field: a comprehensive analysis of 5
Famulare M, et al. Sabin vaccine reversion in the field: a comprehensive analysis of sabin-like
sabin-like poliovirus isolates in Nigeria. J Virol. 2015;90(1):317-331. doi:10.1128/ poliovirus isolates in Nigeria. J Virol. 2015;90(1):317-331. doi:10.1128/JVI.01532-15.
JVI.01532-15.
RELEVÉ ÉPIDÉMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 34, 26 AOÛT 2022 401mandatory in countries with limited resources. Instead, devrait être recommandée mais non obligatoire dans les pays
these countries should focus their resources on complete aux ressources limitées. Ces pays devraient plutôt concentrer
data collection for cases detected through AFP surveil- leurs ressources sur la collecte de données complètes concer-
lance, information on 60-day follow-up when required, nant les cas détectés par la surveillance de la PFA, sur les infor-
and genetic sequencing of stool samples. mations de suivi à 60 jours, le cas échéant, et sur le séquençage
génétique des échantillons de selles.
Update on Vaccine Safety Net Evaluation Mise à jour sur les critères d’évaluation 2.0 du Réseau
criteria 2.0 pour la sécurité des vaccins
Vaccine Safety Net (VSN) is global network of websites Le Réseau pour la sécurité des vaccins (VSN, Vaccine Safety Net)
providing reliable information on vaccine safety that est un réseau mondial de sites Web fournissant des informations
was initiated in 2003 to counter alarming, misleading fiables pour la sécurité des vaccins. Il a été lancé en 2003 pour
information about vaccine safety on the internet by contrer les messages alarmants ou trompeurs diffusés sur Internet
facilitating access to reliable, understandable, evidence- au sujet des vaccins, son objectif étant de faciliter l’accès à des
based information on vaccine safety regardless of informations fiables, compréhensibles et fondées sur des données
geographical location or language. VSN’s greatest asset probantes concernant la sécurité des vaccins, indépendamment du
is the diversity of its 101 sites in 43 countries across lieu géographique ou de la langue. Le principal atout de ce réseau
6 WHO regions that provide information in 36 languages. est sa diversité: il regroupe 101 sites Web fournissant des informa-
tions en 36 langues dans 43 pays des 6 Régions de l’OMS.
To join VSN, websites need to satisfy preliminary screen- Pour être intégrés au Réseau VSN, les sites Web doivent satis-
ing and then formal evaluation criteria. WHO evaluates faire à des critères de sélection préliminaire, puis à des critères
the criteria and, if necessary, provides recommenda- d’évaluation formelle. L’OMS procède à l’évaluation et, si néces-
tions for changes to enable the website to meet good saire, recommande des modifications qui permettront au site
information criteria. The 2.0 version of the criteria was Web de répondre aux critères relatifs à la qualité des informa-
presented to GACVS in December 2021, and after imple- tions. La version 2.0 des critères a été présentée au GACVS en
mentation of their recommendations, the criteria were décembre 2021. Une fois les recommandations du GACVS appli-
finalized in April 2022. The update was motivated by the quées, les critères définitifs ont été arrêtés en avril 2022. Cette
rapid changes in the digital space and best practices for mise à jour a été motivée par l’évolution rapide de l’espace
user experiences. For example, most users access these numérique et des meilleures pratiques en matière d’expérience
websites using a mobile device so the website design utilisateur. Par exemple, la plupart des utilisateurs accèdent à
must take this into consideration. Also, as the COVID-19 ces sites Web à l’aide d’un appareil mobile, ce qui doit donc
pandemic has shown, vaccine safety issues are global être pris en compte dans la conception du site. En outre, comme
and, if not addressed in a timely manner, can be harm- l’a montré la pandémie de COVID-19, les questions de sécurité
ful for health systems. Also, the infodemic phenomenon des vaccins ont une portée mondiale et, si elles ne sont pas
calls for consistent, evidence-based vaccine safety infor- abordées en temps utile, cela peut être préjudiciable aux
mation that is readily accessible. Changes were made to systèmes de santé. Par ailleurs, face au phénomène de l’infodé-
both the screening and good information practices mie, il est indispensable de disposer d’informations pour la
evaluation criteria. sécurité des vaccins qui soient cohérentes, aisément accessibles
et fondées sur des données probantes. Des modifications ont
été apportées à la fois aux critères de sélection et aux critères
d’évaluation des bonnes pratiques en matière d’information.
The evaluation allows a gradual approach so that L’évaluation permet aux responsables des sites Web d’adopter
websites can develop and improve their design and une approche progressive pour développer et améliorer la
accessibility, and thus increase the number of criteria conception et l’accessibilité des sites, et ainsi satisfaire à un
satisfied. It is also proposed to introduce a mentoring nombre accru de critères. Il est également proposé de mettre en
process in which more advanced websites can provide place un système de mentorat dans le cadre duquel les respon-
support to less advanced websites. These revised evalu- sables des sites Web plus avancés pourront apporter un soutien
ation criteria will be included in a VSN website package à ceux dont les sites sont à un stade moindre de développement.
with a companion document, a safety information tool- Ces critères d’évaluation révisés seront inclus dans une trousse
kit, and a website template. The first website packages d’information destinée aux sites Web du Réseau VSN, qui contien-
have been tailored for governmental websites and, more dra également un document d’accompagnement, une boîte à
particularly, there is one for NRAs in low- to middle- outils sur la sécurité et un modèle de site Web. Les premières
income countries (LMICs), and another for health trousses d’information ont été conçues pour les sites Web gouver-
ministries or national immunization programmes in nementaux; en particulier, il en existe une pour les autorités
LMICs. These packages will be piloted from July 2022 nationales de réglementation des pays à revenu faible ou inter-
onwards. As VSN’s membership is expected to grow, the médiaire (PRFI) et une autre pour les ministères de la santé ou
evaluation process will be integrated into a standalone, les programmes nationaux de vaccination dans les PRFI. Ces
bespoke system, the Business Management System trousses d’information seront diffusées à titre pilote à partir de
402 WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO 34, 26 AUGUST 2022(BMS) which will enable several steps of the evaluation juillet 2022. Face à l’augmentation attendue du nombre de
process to be automated. The next actions include membres du Réseau VSN, le processus d’évaluation sera intégré
communicating with the VSN members to announce the dans un système autonome conçu sur mesure, le système de
update, devise incentives for members to implement gestion opérationnelle (BMS, Business Management System), qui
the desired criteria, finalize the VSN website package permettra d’automatiser plusieurs étapes de la procédure d’éva-
for governmental websites and pilot it in the African luation. Les prochaines étapes consisteront à communiquer avec
region, and to upload the old and new evaluations in les membres du Réseau VSN pour les informer de cette mise à
BMS. jour, à mettre en place des mesures incitatives pour encourager
les membres à appliquer les critères souhaités, à mettre au point
la version définitive de la trousse d’information du Réseau VSN
pour les sites Web gouvernementaux et à la mettre à l’essai dans
la Région africaine, et à télécharger les anciennes et nouvelles
évaluations dans le système BMS.
Overview of COVID-19 vaccine safety Aperçu de la sécurité des vaccins anti-COVID-19
Since the beginning of 2022 4 safety topics have been Depuis le début de l’année 2022, le sous-comité du GACVS
reviewed by the GACVS COVID-19 sub-committee: chargé de la COVID-19 a examiné 4 questions relatives à la
sécurité des vaccins:
interim results from a cohort event monitoring les résultats provisoires d’une étude de surveillance des
(CEM) study for safety signal detection after vacci- événements par cohorte visant à détecter d’éventuels
nation with different COVID-19 vaccines; signaux de sécurité après l’administration de différents
vaccins anti-COVID-19;
safety of COVID-19 vaccines in children and l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 chez des
adolescent groups including the risk of myocardi- groupes d’enfants et d’adolescents, y compris le risque
tis; de myocardite;
safety of COVID-19 vaccine booster doses, including l’innocuité des doses de rappel contre la COVID-19, y
heterologous vaccination; compris en cas de vaccination hétérologue;
COVID-19 vaccine safety during pregnancy and l’innocuité des vaccins anti-COVID-19 pendant la grossesse
pregnancy outcomes. et les issues de la grossesse.
Following a sub-committee recommendation, the Phar- À la suite d’une recommandation du sous-comité, l’équipe de phar-
macovigilance team has been updating the emergency macovigilance s’est employée à actualiser les orientations provi-
interim guideline for the case management of throm- soires sur la prise en charge clinique du syndrome de thrombose-
bosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following thrombocytopénie (TTS) après la vaccination contre la maladie à
vaccination to prevent coronavirus disease (COVID-19). coronavirus 2019 (COVID-19). Les mises à jour tiennent compte
The updates take into account scientific evidence that des données scientifiques devenues disponibles entre juillet 2021
became available between July 2021 and November 2021. et novembre 2021. Une section sur la prise en charge du TTS chez
A section on TTS management in pregnant and breast- les femmes enceintes et allaitantes a été ajoutée, ainsi qu’une
feeding women and another on public and patient- section sur la communication publique et centrée sur le patient.
centred communications about TTS have been added. La version actualisée de ces orientations devrait être publiée
The updated guidance is expected to be published soon. prochainement.
Three emerging safety signals are being reviewed to Trois signaux de sécurité émergents sont en cours d’examen
assess if they should be presented to the GACVS COVID-19 afin de déterminer s’ils doivent être présentés au sous-comité
sub-committee: du GACVS chargé de la COVID-19:
transverse myelitis; myélite transverse;
hearing loss and tinnitus; perte auditive et acouphènes;
acute hepatitis. hépatite aiguë.
In addition, several other safety signals are being moni- En outre, plusieurs autres signaux de sécurité font l’objet
tored and the long-term impact of myocarditis, preg- d’un suivi, et l’impact à long terme des myocardites, les
nancy outcomes and Guillain-Barré syndrome (GBS) is issues de la grossesse et le syndrome de Guillain-Barré font
being monitored continuously, as recommended by the l’objet d’une surveillance continue, comme l’a recommandé
sub-committee. le sous-comité.
Reports from the WHO regional offices Rapports des bureaux régionaux de l’OMS
The WHO African Regional Office (AFRO) Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique
COVID-19 vaccination is ongoing in 53 of the 54 Member La vaccination contre la COVID-19 est en cours dans 53 des
States in the region with 9 vaccines, with most countries 54 États membres de la Région à l’aide de 9 vaccins, la plupart
RELEVÉ ÉPIDÉMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 34, 26 AOÛT 2022 403using up to 7–8 different vaccines. More than 829 million des pays utilisant jusqu’à 7-8 vaccins différents. Plus de
doses have been administered. The adverse event follow- 829 millions de doses ont été administrées. Le taux de notifica-
ing immunization (AEFI) reporting rate is differs tion des événements indésirables post-vaccinaux (EIPV) diffère
between vaccines, possibly due to lower numbers of d’un vaccin à l’autre. Cela pourrait être dû au fait que le nombre
doses of some vaccines administered, compared with de doses administrées est plus faible pour certains vaccins que
others, but further investigation is needed. pour d’autres, mais des recherches plus approfondies sont
nécessaires.
Only 31 (57%) countries in the region reported Seuls 31 (57%) pays de la Région ont signalé ≥10 EIPV pour
≥10 AEFIs per 100 000 doses and 24 (44%) reported 100 000 doses et 24 (44%) ont notifié ≥1 EIPV grave pour
≥1 serious AEFIs per 100 000 doses. Hence, there are 100 000 doses. Il semble donc que certains pays ne soient
countries that do not seem to be able to capture or pas en mesure de détecter ou de documenter ces événe-
document these events, or they do not have the capac- ments ou qu’ils n’aient pas la capacité de les déclarer dans
ity to report them to a global database or the WHO une base de données mondiale ou aux bureaux de pays de
country offices. l’OMS.
The nOPV2 rollout has been affected by the wild-type Le déploiement du nVPO2 a été perturbé par la flambée épidé-
poliovirus (WPV) P1 outbreak in Eastern and Southern mique de poliovirus de type sauvage (PVS) de type 1 survenue
African countries, Mozambique and Malawi. The joint dans 2 pays d’Afrique orientale et australe, le Mozambique et
review and registration meeting for the RTSS malaria le Malawi. La réunion conjointe d’examen et d’enregistrement
vaccine with representatives from NRAs from 25 AFR du vaccin antipaludique RTS,S, qui s’est tenue à Addis-Abeba
countries, organized in Addis Ababa (Ethiopia) on (Éthiopie) les 16 et 17 juin 2022 et à laquelle ont participé des
16–17 June 2022, should identify the regulatory pathway représentants des autorités nationales de réglementation de
for registration of RTSS vaccine in countries. 25 pays africains, devrait permettre d’identifier les voies régle-
mentaires d’enregistrement du vaccin RTS,S dans les pays.
The WHO Americas Regional Office (PAHO) Bureau régional de l’OMS pour les Amériques
In the region of the Americas there are 15 COVID-19 Dans la Région des Amériques, 15 vaccins anti-COVID-19 sont
vaccines in use. The data for AEFIs is mainly from spon- utilisés. Les données sur les EIPV proviennent principalement
taneous reporting systems, epidemiological bulletins des systèmes de déclaration spontanée, des bulletins épidémio-
and individual case safety reports (ICSRs) submitted to logiques et des rapports d’innocuité sur les cas individuels
the Uppsala Monitoring Centre (UMC), all of which are soumis au Centre de pharmacovigilance d’Uppsala, sources qui
subject to underreporting bias. More than 1.5 billion sont toutes sujettes à des biais de sous-notification. Plus de
doses have been administered and 1.7 million AEFIs 1,5 milliard de doses ont été administrées et 1,7 million de EIPV
(113/100 000 doses) have been reported, of which 270 341 (soit 113 pour 100 000 doses) ont été signalées, dont 270 341 cas
(17.8/100 000 doses) cases were reported as serious. de EIPV graves (17,8 pour 100 000 doses). Une forte dispropor-
A high disproportionality for the incidence rates of tion des taux d’incidence de myocardite et de péricardite a été
myocarditis and pericarditis has been observed with the observée avec les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech. Une
Moderna and Pfizer-BioNTech vaccines. Some dispro- certaine disproportion du taux de TTS a été constatée avec les
portionality for the rate of TTS has been observed with vaccins AstraZeneca et Janssen.
the AstraZeneca and Janssen vaccines.
An active surveillance network has been created in Un réseau de surveillance active a été créé dans 28 hôpitaux de
28 hospitals in 12 countries and 22 of the hospitals have 12 pays et 22 d’entre eux ont commencé à recueillir des données
initiated AEFI data collection. A Pan American Committee sur les EIPV. Un Comité panaméricain pour la sécurité des vaccins
on Vaccine Safety (PACVAS) has been created to increase (PACVAS) a été institué pour accroître les capacités d’intervention,
response capacity, provide advice on vaccine safety fournir des conseils sur les questions de sécurité des vaccins et
issues and causality assessment for difficult cases. One évaluer le lien de causalité pour les cas difficiles. L’une des diffi-
of the remaining challenges is the complexity of multi- cultés restantes réside dans la complexité découlant de l’utilisation
ple, non-connected information systems for vaccine de plusieurs systèmes d’information non connectés pour surveiller
safety monitoring within countries, making vaccine l’innocuité des vaccins dans les pays, ce qui complique la collecte,
safety data collection, sharing and analysing difficult, le partage et l’analyse des données sur la sécurité des vaccins et
and resulting in delays in data analyses and transfer of entraîne des retards dans l’analyse et le transfert des données vers
data to the WHO global database of ICSRs, VigiBase. VigiBase, la base de données mondiale de l’OMS regroupant les
rapports d’innocuité sur les cas individuels.
The WHO Eastern Mediterranean Regional Office Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale
(EMRO)
As of 5 June 2022, 690.6 million doses of COVID-19 Au 5 juin 2022, 690,6 millions de doses de vaccins anti-COVID-19
vaccines have been administered in the Eastern avaient été administrées dans la Région de la Méditerranée
404 WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO 34, 26 AUGUST 2022Mediterranean Region (EMR). Nine of the WHO EUL orientale. Neuf des vaccins anti-COVID-19 autorisés par l’OMS
COVID-19 vaccines are in use in the region, and some pour une utilisation d’urgence au titre du protocole EUL sont
countries produce their own vaccine. A total of utilisés dans la Région, et certains pays produisent leur propre
98 471 AEFIs (0.014%) have been reported of which vaccin. Au total, 98 471 EIPV (0,014%) ont été signalées, dont
2032 cases (0.02%) were reported as serious AEFIs. 2032 cas de EIPV graves (0,02%).
The AEFI reporting rates vary between countries, with Les taux de notification des EIPV varient d’un pays à l’autre, les
the highest rates in Iraq, Morocco, Pakistan and Saudi taux les plus élevés étant enregistrés en Arabie saoudite, en Irak,
Arabia. The reasons for the low reporting rates are not au Maroc et au Pakistan. On ne connaît pas précisément les raisons
known, but could be insufficient capacity to report des faibles taux de déclaration, mais elles pourraient être liées à
AEFIs, or the poor quality of the data, particularly for une capacité insuffisante de notification des EIPV et/ou à une
serious AEFIs, or both. During the COVID-19 vaccine mauvaise qualité des données, en particulier pour les EIPV graves.
campaigns, requests for WHO training on AEFI surveil- Au cours des campagnes de vaccination contre la COVID-19,
lance and strengthening vaccine pharmacovigilance as plusieurs pays ont demandé à bénéficier d’une formation de l’OMS
a regulatory function were received from several coun- sur la surveillance des EIPV et sur le renforcement de la pharma-
tries. covigilance vaccinale en tant que fonction de réglementation.
About 60% of all AEFIs and 35% of serious AEFIs Environ 60% de toutes les EIPV et 35% des EIPV graves concer-
occurred in those aged 18 to 44 years old. A total of naient des personnes âgées de 18 à 44 ans. Au total, 280 cas
280 fatal cases (0.003% of the total AEFIs) were reported, mortels (0,003% du nombre total de EIPV) ont été signalés, dont
with 66% occurring in males. The mortality rate 66% concernaient des hommes. On a observé une augmentation
increased with age, with nearly 40% occurring in those du taux de mortalité avec l’âge, près de 40% des décès étant
aged ≥75 years. survenus chez des personnes âgées de ≥75 ans.
The WHO European Regional Office (EURO) Bureau régional de l’OMS pour l’Europe
In the WHO European region more than 1.5 billion Dans la Région européenne de l’OMS, ≥1,5 milliard de doses de
doses of 18 different COVID-19 vaccines have been 18 vaccins anti-COVID-19 différents ont été administrées, la
administered, with most countries using 4–5 different plupart des pays utilisant 4 à 5 vaccins différents. Au 13 juin
vaccines. As of 13 June 2022, just over 1.9 million AEFIs 2022, un peu plus de 1,9 million de EIPV (1,2 pour 100 000 doses)
(1.2 per 100 000 doses) have been reported to VigiBase, ont été notifiées dans la base VigiBase par 50 des 53 pays, prin-
from 50 of the 53 countries. These reports mainly cipalement pour les 4 vaccins les plus fréquemment utilisés.
concerned the 4 most frequently used vaccines. Among Parmi les EIPV signalées, 281 569 étaient graves (0,4 pour
the AEFIs, 281 569 were serious (0.4 per 100 000 doses). 100 000 doses). Dans 11 pays, le taux de notification des EIPV
In 11 countries the AEFI reporting rates are low and 3 est faible et 3 pays n’ont signalé aucune EIPV dans Vigibase.
countries have not reported any AEFIs to Vigibase.
The regional challenges include the low demand for Parmi les défis rencontrés dans la Région, citons une faible
COVID-19 vaccines, and although safety concerns are demande en vaccins anti-COVID-19, qui s’explique en partie par
important to explain this, there are other factors. In des préoccupations concernant la sécurité des vaccins, mais qui
addition, in some countries vaccine safety monitoring est aussi liée à d’autres facteurs. En outre, dans certains pays, la
is fragmented between the NRAs and national immuni- surveillance de l’innocuité des vaccins est fragmentée entre les
zation programmes, although several have now reorga- autorités nationales de réglementation et les programmes natio-
nized. Despite improved AEFI causality assessment naux de vaccination; toutefois, plusieurs de ces pays ont désormais
capacity in some countries, most countries still need to procédé à une réorganisation de cette fonction. Les capacités d’éva-
improve their capacity. luation de la causalité des EIPV ont progressé dans certains pays,
mais une amélioration reste nécessaire dans la plupart des pays.
This year there are plans to organize a regional work- Cette année, il est prévu d’organiser un atelier régional sur la
shop on “vaccine safety blueprint 2.0 implementation”, mise en œuvre du Plan mondial 2.0 pour la sécurité des vaccins,
and to strengthen vaccine safety systems in middle- ainsi que des ateliers nationaux de renforcement des capacités
income countries with country-level capacity building destinés à améliorer les systèmes de surveillance de la sécurité
workshops. Also, it is planned to expand the use of tools des vaccins dans les pays à revenu intermédiaire. En outre, il
for reporting AEFIs (e.g., MedSafety App) and to work est prévu d’élargir l’utilisation des outils de notification des
with the Russian Federation and Turkmenistan to EIPV (par exemple, l’application MedSafety) et de travailler avec
encourage AEFI reporting to VigiBase. la Fédération de Russie et le Turkménistan pour encourager ces
pays à notifier les EIPV dans VigiBase.
GACVS reviews of safety signals and recommendation Les examens des signaux de sécurité et les recommandations
are very useful in the region. For example, many coun- émanant du GACVS sont très utiles dans la Région. Par exemple,
tries have based national guidelines on the GACVS TTS de nombreux pays ont élaboré des directives nationales sur la
and anaphylaxis management guidelines. base des lignes directrices du GACVS concernant la prise en
charge du TTS et de l’anaphylaxie.
RELEVÉ ÉPIDÉMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 34, 26 AOÛT 2022 405Vous pouvez aussi lire
