10RAISONS MÉDICAMENT DE FAIRE AUTREMENT - Leem
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MÉDICAMENT
10
RAISONS
DE FAIRE
AUTREMENT
France 2017
UNE INDUSTRIE STRATÉ GIQUE POUR LE PAYS
CONTRIBUTION GLOBALE DU MÉDICAMENT EN FRANCE
3e investisseur 3 807
2e secteur exportateur
de recherche privée en France français
après la construction aéronautique
et spatiale et l’industrie automobile
7 784
2 271
25,4 Mds¤
d’exportations en 2015
28 essais cliniques en
9 1 776 1 250
France en 2015, dont 2/3 27 774
1 664 4 080
environ sont initiés par les
industriels 1 513
8 Mds de boîtes
373 de médicaments produites
1 776 1 616
9 326 en France par an,
pour le monde entier
4,5 Mds¤
d’investissements en moyenne par + de 270 sites industriels
an en recherche et développement 769 dans toute la France
(R&D) 408
1 988 13 650
20 054 personnes travaillent
sur les sites de R&D en France
4 990 Près de 50 %
2 488 5 067 des économies
98 690 de santé
4 076 pour 15 % seulement de la dépense
emplois directs en 2015
290 000 1,7 Md¤
d’économies nouvelles prélevées
emplois directs et indirects 56
EFFECTIFS LES PRINCIPALES en 2016 sur le médicament
Plus de 20 000 RÉGIONS DE RÉSIDENCE
De 10 000 à 20 000 Île-de-France : 28,1 % pour l’Assurance maladie
De 5 000 à 10 000 Rhône-Alpes : 13,8 %
De 2 000 à 5 000 Centre : 9,4 %
Moins de 2 000 Haute-Normandie : 7,9 %
Paca : 5,1 %
Aquitaine : 5,1 %
2 – Leem - Novembre 2016 Novembre 2016 - Leem – 3
2. L A FRANCE, UNE CROISSANCE À CONTRE COURANT
Le poids de la régulation économique du médicament, par la réduction des volumes et la baisse des prix, impacte
directement la croissance du marché pharmaceutique français. En 2015, la situation française est devenue contra-
10 RAISONS
cyclique par rapport aux autres pays développés, et notamment ses voisins européens. Ainsi, alors que la croissance
du marché pharmaceutique allemand est de 6 %, que celle du marché anglais est de 10 %, celle de la France stagne à 0 %.
DE FAIRE AUTREMENT
Évolution du chiffre d’affaires* du médicament en ville et à l’hôpital dans les principaux marchés
mondiaux (en %) Source : IMS-Health - * Chiffre d’affaires total, c’est-à-dire chiffre d’affaires de ville (remboursable et non
remboursable) et chiffre d’affaires hospitalier.
2014 2015 16 %
14 %
13 %
12 %
10 %
L’
industrie du médicament fait partie de ces rares secteurs économiques capables 9%
de participer, grâce à l’innovation qu’elle porte, au redressement économique, social
et industriel de la France, au-delà même de son apport aux patients. 6% 6%
5%
Mais les signes de décrochage s’accumulent. 3%
2% 2%
1%
Régulation, accès au marché, fiscalité, exportations, emploi… tous les indicateurs de notre activité
0%
3.
sont au rouge. Année après année, le recours systématique aux coups de rabot budgétaires
États-Unis Japon Allemagne France Italie Royaume-Uni Espagne
produit les mêmes effets sur l’ensemble des acteurs du système de santé.
UN ACCÈS AU MARCHÉ PARMI LES MOINS RAPIDES D’EUROPE
Ce document se veut un électrochoc : les dix grands indicateurs que nous y avons développés
sont la preuve irréfutable qu’il faut, aujourd’hui, s’y prendre autrement pour permettre à un En France, l’accès au marché des médicaments est parmi les moins rapides d’Europe : plus de 400 jours au lieu des
secteur stratégique comme le nôtre de jouer pleinement son rôle. 180 jours requis par la réglementation européenne. Ce délai de mise à disposition des médicaments est préjudiciable
aux patients, comme aux entreprises.
Dix indicateurs… autant de raisons de « faire autrement », par une approche de long terme,
bâtie sur une vision réformatrice des défis du système de santé !
Délais moyens d’accès au marché pour les nouveaux médicaments ayant obtenu une AMM
Dr Patrick Errard
entre 2011 et 2014 (prix et remboursement en nombre de jours hors régime particulier
Président du Leem des ATU pour les médicaments innovants) EFPIA - Efpia’s Patients W.A.I.T. Indicator - 2015 Report – cohorts 2011-14
800
699
651
1.
700
600 180 jours : délai légal
NE RÉGULATION ÉCONOMIQUE QUI NE PREND PAS EN COMPTE
U 477
LE RETOUR D’INNOVATIONS THÉRAPEUTIQUES 500 408 432 446
400 340
Alors que le niveau des dépenses de santé régulé n’a cessé d’augmenter depuis 2012 (+ 2,1 % prévu pour 2017), 285
et que nous assistons à l’arrivée de vagues sans précédent d’innovations thérapeutiques, le médicament continue 300
d’être financé dans une enveloppe budgétaire en décroissance (- 1 %). Pour 2017, à nouveau, la contribution globale 175 183
du médicament aux économies (remises comprises) sera d’1,7 milliard d’euros, représentant près de 50 % des mesures 200 99 103 119
totales économies. 100
0
Évolution de l’ONDAM (Objectif National de Dépenses de l’Assurance Maladie)
ne
ne
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lie
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tri
Su
pa
Su
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Fr
et du Chiffre d’Affaires régulé du médicament entre 2012 et 2015 Source : Leem
Po
4.
Au
No
Po
Es
Be
n
Pa
Da
Al
107
ONDAM voté par le parlement
106 UNE FRAGILISATION DES EXPORTATIONS
105 La pression exercée sur le médicament impacte directement les résultats des entreprises. Si en 2015, l’industrie
du médicament est l’un des rares secteurs à conserver une balance commerciale positive, la faible hausse des
104 exportations en 2015 doit être nuancée. Elle intervient après une forte récession en 2014 (- 5,0 %), confirmée par les
103 premiers chiffres de 2016 (- 19 % en avril 2016).
Évolution des exportations de médicaments (en millions d’euros) Source : Leem d’après statistiques douanières
102
2005 16 747
101 2006 18 081
100 CA régulé total net des reversements
2007 19 170
2008 21 164
99 2009 23 105
98
2010 24 137
2011 22 030
97 2012 25 296
2012 2013 2014 2015 2013 26 299
2014 25 028 - 5,0 % /2013
4 2015 25 405 + 1,5 % /2014 55. E PAYS LE MOINS ATTRACTIF D’EUROPE EN TERMES
L
DE FISCALITÉ GÉNÉRALE ET SECTORIELLE
6. DES EFFECTIFS EN RECUL CONSTANT CES DERNIÈRES ANNÉES
En 2015, les chiffres de l’emploi confirment la dégradation constatée depuis 2013 où le secteur est passé sous la
La France est, au sein de l’Europe, le pays le moins attractif pour les entreprises du médicament au regard de la barre des 100 000 salariés (98 810 collaborateurs en 2014, 99 453 en 2013). La baisse des effectifs en 2015 touche
fiscalité, qu’elle soit de droit commun ou spécifique. Le taux d’imposition global le plus élevé reste systématiquement tous les métiers. Le risque d’une aggravation de la situation existe dans les années à venir, notamment – et c’est
celui applicable en France, quels que soient les cas de figure et le profil d’entreprise retenus. L’écart entre la France un fait nouveau – dans les emplois de production. Les investissements productifs dans le médicament, en France,
et plusieurs pays européens se creuse, notamment avec le Royaume-Uni. ont d’ailleurs baissé de 44 % ces quatre dernières années.
RÉGLEMENTATION FISCALE EN VIGUEUR (2015 ET 2012) Évolution de l’effectif des laboratoires détenteurs d’AMM et des façonniers
Taux global des impôts & taxes, charges sociales et assimilés Source : Leem – Repères du l’emploi des entreprises du médicament – Janvier 2016.
Total impôts & taxes + charges sociales et assimilés / résultat comptable avant impôts & taxes, charges sociales et assimilés. Source : Mise à
jour 2015 de l’étude sur la fiscalité du secteur du médicament en France et en Europe - Cabinet PwC Société d’Avocats pour le Leem – 2015
110 000
CATÉGORIE PRODUCTEUR-DISTRIBUTEUR 108 407
108 000
France Italie Espagne Allemagne Suisse Royaume-Uni Irlande 106 564
106 000
2015 104 000
103 900
71 % 57 % 51 % 44 % 30 % 27 % 13 %
101 926
102 000
2012 100 968
100 000 99 453
72 % 59 % 51 % 51 % 31 % 30 % 13 % 98 810 98 690
CATÉGORIE DISTRIBUTEUR 98 000
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
France Espagne Italie Allemagne Suisse Royaume-Uni Irlande
7.
D ES INDICATEURS AU ROUGE EN TERMES SCIENTIFIQUE ET INDUSTRIEL
2015
83 % 59 % 57 % 45 % 29 % 26 % 14 %
2012 Les 271 sites
pharmaceutiques et
Sur les 130 nouvelles
molécules autorisées en Europe
En dépit de son leadership
dans la production de vaccins,
80 % 59 % 59 % 54 % 29 % 30 % 14 % biotechnologiques français ont en 2012-2014, seulement 8 la France affiche
réalisé 810 M¤ d’investissements seront produites en France. Par des performances décevantes
industriels en 2013, ce qui comparaison, l’Allemagne en sur la production de médicaments
CATÉGORIE ENTREPRENEUR
correspond à un recul de 120 M¤ produira 32, le Royaume-Uni 28, biologiques : elle ne produit
par rapport à 2010. l’Irlande 13, de même que l’Italie. que 3 % des anticorps monoclonaux
consommés localement.
France Italie Allemagne Espagne Suisse Royaume-Uni Irlande
2015 Plus de 90 %
des demandes de modification
Plus de 2/3 des sites
implantés en France ne sont pas
54 % 44 % 37 % 35 % 26 % 21 % 13 % des informations de sécurité dans homologués pour exporter vers La valeur ajoutée
les notices ont été traitées les États-Unis, pourtant premier de la production pharmaceutique
par l’ANSM en 426 jours marché mondial des produits en France a chuté de 18 points
2012 (en moyenne) en 2014, soit un délai
de plus de 4 fois supérieur au délai
de santé. depuis 2000 (de 40 % à 22 %).
réglementaire
53 % 45 % 40 % 37 % 26 % 27 % 13 %
de 90 jours.
ÉTUDE RÉALISÉE SUR LA BASE DE TROIS MODÈLES DE LABORATOIRES :
Producteur-Distributeur : filiale ayant une activité de production, une activité de distribution et une activité de R&D effectuées pour
le compte de l’entrepreneur principal ; Distributeur : filiale ayant une activité de distribution et une activité de R&D effectuées pour le
compte de la maison mère. Entrepreneur : entreprise détenant des actifs incorporels (brevets, marques) et ayant une activité de R&D,
7
une activité de production et une activité de distribution ;PRIX, DÉPENSES, CONSO :
DES MARGES DE MANŒUVRE ILLUSOIRES ÉCLAIRAGE :
LE PRIX DU MÉDICAMENT
8. UN ÉTRANGLEMENT DES PRIX FRANÇAIS
Contrairement aux idées souvent véhiculées, les prix des médicaments en France sont souvent inférieurs au prix
L’arrivée d’une vague sans précédent de médicaments innovants va
bouleverser le pronostic vital et évolutif de nombreuses maladies :
des médicaments dans les pays européens comparables. Comme le montre une étude du Comité Economique des guérison de l’hépatite C, transformation de cancers mortels
Produits de Santé en 2015, les prix des médicaments les plus vendus en France sont inférieurs à la moyenne des prix
européens dans 93 % des cas et sont même les plus bas un fois sur deux.
en maladies chroniques. Elle soulève par ailleurs de légitimes
interrogations sur le prix des innovations et leur financement.
Comparaison des indices de prix en Europe en fonction du niveau d’ASMR
(Amélioration du Service Médical Rendu)
France Allemagne Italie Espagne Royaume-Uni En France, le prix des médicaments est globalement moins cher que dans les pays européens
comparables. On peut ainsi traiter un ulcère à l’estomac pour moins de 10 ¤, une pneumonie
ASMR I, II et III 100 121 137 114 77
aigue pour moins de 20 ¤ et se prémunir de 12 maladies mortelles durant sa vie entière pour
ASMR IV 100 102 95 101 96 quelques centaines d’euros.
ASMR V 100 141 105 113 107
Le médicament innovant doit être regardé comme le fruit d’un très long, très risqué et très
Tous niveaux 100 132 107 111 102 coûteux parcours de recherche et développement (R&D). Alors qu’il faut 6 ans pour mettre au
9.
(indice de Paasche) Actualisation 2012 point un airbus, 12 ans sont nécessaires en moyenne pour la recherche et le développement d’un
médicament. Sur 100 molécules testées dans les études cliniques, 7 seulement pourront être
UNE DÉPENSE PHARMACEUTIQUE MAITRISÉE commercialisées.
La France est le sixième pays en termes de consommation de médicaments sur l’ensemble des pays de l’OCDE, L’industrie pharmaceutique, qui a consacré 1 000 Md¤ à la R&D entre 2005 et 2015 investira
en dépenses par habitant, derrière la Suisse et l’Allemagne. la même somme au cours des 5 prochaines années. Ces montants font d’elle le 1 er secteur
Dépenses pharmaceutiques par habitant (en US dollars) Source : OCDE - Dépenses Pharmaceutiques industriel en termes de R&d.
- dépenses de santé et financement
Etats-Unis 1 110 Le prix « équitable » d’une innovation doit permettre son accès à tous les patients qui en ont
besoin, mais également la prise en compte du bénéfice thérapeutique apporté aux patients,
Canada 770
un financement soutenable, et la capacité pour les industriels d’investir dans la recherche et le
Allemagne 740 développement de nouvelles innovations.
Suisse 730
Irlande 700 Les nouveaux traitements guérissant l’hépatite C vont dégager des économies considérables en
évitant des greffes de foies, des cirrhoses et des cancers. La transformation de chimiothérapies
France 660
anticancéreuses injectables à l’hôpital en traitement oral va générer des économies substantielles
Grèce 630 en permettant au patient de rester à domicile. Les industriels du médicament proposent une
Belgique 620 meilleure prise en compte des économies générées par les innovations thérapeutiques dans
Espagne 550 l’organisation des soins.
Italie 540
Des économies importantes peuvent être également réalisées en favorisant le recours direct
Suède 490 à certains médicaments en pharmacie pour les pathologies bénignes, en développant davantage
Pays-Bas 400 la prescription des médicaments génériques, et en ajustant régulièrement le prix des médicaments
10. UNE CROISSANCE DE CONSOMMATION PARMI LES PLUS FAIBLES D’EUROPE
Les études récentes montrent la fin de l’exception française en matière de consommation de médicaments.
à leur performance en vie réelle.
Il n’est pas possible d’envisager le financement d’innovations thérapeutiques dans une enveloppe
budgétaire en décroissance pilotée par une Loi de financement de la Sécurité sociale qui
La CNAMTS indique elle-même que « L’écart [de consommation] avec les pays européens continue de se réduire reste annuelle. Une loi-cadre quinquennale permettrait d’aligner les priorités de santé publique,
sur les classes thérapeutiques les plus courantes. Ainsi, par rapport à 2009, l’écart en volumes avec l’Espagne les objectifs de maîtrise budgétaire, et les réformes organisationnelles nécessaires à l’accès pour
se réduit de 3 %, de 11 % avec l’Allemagne, de 13 % avec les Pays-Bas et de 9 % avec l’Italie ». tous les patients aux innovations thérapeutiques.
Taux de croissance annuel moyen du nombre d’unités standard par habitant sur 8 classes, période 2009-2013
Source : Leem 4,5 %
La détermination du prix du médicament doit répondre à une approche multidimensionnelle :
4,0 % 3,9 %
3,5 %
3,3 %
3,0 % Prendre Permettre
Permettre Permettre un Être fixé
2,5 % en compte à l’industriel
2,3 % l’accès à tous les
le bénéfice
financement
d’investir dans
à un niveau
2,0 % 2,0 % patients qui en soutenable dans collectivement
thérapeutique de nouvelles
ont besoin le temps acceptable
1,5 % 1,4 % 1,3 % ajouté innovations
1,0 %
0,5 %
0,0 %
8 9
Royaume-Uni France Espagne Allemagne Pays-Bas ItalieLE PARCOURS DU MÉDICAMENT
PRÉPARATION DU MÉDICAMENT 8-10 ANS AUTORISATIONS ET MISE EN PRODUCTION 1-3 ANS VIE DU MÉDICAMENT
1 RECHERCHE 4 AUTORISATION 5 PRIX ET REMBOURSEMENT PRINCEPS PUIS GÉNÉRIQUE
Les axes de recherche des entreprises sont DE MISE SUR LE Le dossier d'AMM passe devant la Commision Après expiration du brevet, la vie du médicament
décidés en fonction : MARCHÉ (AMM) de Transparence de la HAS (Haute Autorité breveté continue sous sa marque et sous le nom
• des avancées de la recherche fondamentale ; de Santé) et celle-ci donne son avis sur : de son générique
• des besoins médicaux exprimés ; Une voie européenne • le SMR (Service Médical Rendu) ; P H A R MAC IE S
Délivrée par l’EMA • l'ASMR (Amélioration du Service Médical H Ô PI T AU X FIN DU
• des stratégies d’entreprise.
Rendu).
Le dépôt du brevet intervient à ce stade. (European Medicines BREVET
Agency). Puis, fixation du prix par le CEPS
et du taux de remboursement
8 DÉBUT DU
2 ESSAIS PRÉ-CLINIQUES Une voie nationale GÉNÉRIQUE
par l’UNCAM.
Sélection des molécules à tester sur l’homme : Délivrée par l’ANSM
• création de molécules, de cellules ; (Agence Nationale
• constitution d’une base de données statistiques ;
de Sécurité du Médicament). 7
• faisabilité technique ;
• tests sur des modèles animaux. Prix et remboursement
3 ESSAIS CLINIQUES 4
Ils sont strictement encadrés par la loi.
DossierAMM 5
Trois phases :
• évaluation de la tolérance au médicament 6
sur un nombre limité de volontaires sains ;
• évaluation de l’efficacité du médicament
sur les patients ;
• évaluation du rapport efficacité/tolérance
sur une plus large population. Tests sur l’homme
Sélection
Dépôt du brevet
3
ESSAIS
Maladies 2 CLINIQUES
ESSAIS
SUIVI
Découvertes Parallèlement à la réalisation
de la recherche BESOINS MÉDICAUX PRÉ- des essais cliniques se Le médicament est sous contrôle
fondamentale
CLINIQUES déroule une phase de pendant toute sa vie et fait l'objet
Stratégies 1 développement industriel. de rapports auprès de l'ANSM
d’entreprise Le résultat des essais par le biais :
RECHERCHE cliniques et • de la prise en compte des effets
du développement sur les malades ;
pharmaceutique • d'un réseau de pharmacovigilance ;
et industriel constitue le • d'études post-AMM réalisées par
dossier de demande d'AMM. les entreprises du médicament.
10 © Leem par La Netscouade 11« La santé et l’économie
du vivant ouvrent des espaces
de plus en plus larges
de recherche, d’innovation « Il faut réaffirmer le caractère
et de développement stratégique des industries
industriel. » de santé.
Louis GALLOIS,
Il importe de penser la santé
Pacte pour la compétitivité de l’industrie comme une industrie,
française et non uniquement
comme un centre de coûts. »
Commission Innovation 2030,
Un principe et sept ambitions pour l’innovation
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Organisation professionnelle fédérant les entreprises du médicament, le Leem s’inscrit
au cœur des grands enjeux de santé.
Dans un contexte sans précédent de mutation scientifique et industrielle, il se mobilise, avec
ses 260 adhérents et leurs 99 000 collaborateurs, pour promouvoir l’innovation et le progrès
au service des patients, et pour renforcer l’excellence française en termes de recherche et
de production. Promoteur de comportements responsables au sein du système de santé,
le Leem contribue, par une démarche de qualité, de sécurité et de transparence, à renforcer
la confiance dans le médicament.
Leem – Les Entreprises du Médicament
58 bd Gouvion-Saint-Cyr - CS70073 – 75017 ParisVous pouvez aussi lire
