Appel à propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccins
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
Appel à propositions :
Des technologies innovantes pour
améliorer la thermostabilité des
vaccins
La CEPI est ravie d'annoncer une nouvelle opportunité de financement pour le développement de
technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccins. Ce document décrit la
portée, les exigences et les processus de soumission, d’examen et de sélection pour le financement.
De plus amples informations sont disponibles à l’adresse suivante :
https://cepi.net/get_involved/cfps/.
L'appel à propositions (AAP) se compose de deux parties : L'étape 1 est une manifestation d’intérêt
(MI, l'objet de cette annonce) et l'étape 2 est la soumission d'une proposition complète de
financement. Après le processus d'examen MI, les candidats peuvent être invités à soumettre des
propositions complètes de financement (étape 2). Un financement sera accordé aux candidats
retenus pour générer des résultats qui pourraient constituer la base d'un développement complet.
Le budget total des innovations en thermostabilité est de 17,5 M$ sur 5 ans, avec l'objectif de
démarrer le financement de 3 à 5 projets en 2022.
Cet AAP fait partie de l'objectif stratégique de la CEPI 2.0 consistant à exploiter des technologies
innovantes pour améliorer la vitesse, l'amplitude et l'accès au développement et à la fabrication de
vaccins en réponse aux épidémies et aux pandémies. L'appel peut être étendu à d'autres domaines
d'innovation qui contribuent à cet objectif.
À l'étape 1 de cet appel à propositions, le CEPI demande des soumissions de manifestations d'intérêt
(MI) pour des technologies innovantes qui améliorent la thermostabilité des vaccins à utiliser dans
les épidémies de virus connus ainsi que de virus nouveaux ou non reconnus auparavant. Il peut
s'agir de nouvelles technologies ou d'adaptations de technologies existantes (éprouvées) qui
montrent des améliorations mesurables en termes d'augmentation de la thermostabilité de toute
plateforme de vaccins éprouvée (par ex. acide nucléique, sous-unité protéique (y compris les
adjuvants), vecteur viral, particule pseudo-virale (PPV), virus atténué ou inactivé) pour étendre
l'accès aux vaccins.
Cet appel est ouvert aux manifestations d’intérêt du 31 janvier 2022 au 31 janvier 2023. Une MI peut
être soumise à tout moment et le processus d'examen commencera à la fin de chaque trimestre
pour les candidatures reçues au cours des mois précédents. Les dates limites de candidature pour
l'inclusion dans les cycles d'examen respectifs sont donc les 31 mars, 30 juin, 30 septembre et 31
jamvier. L'appel peut être prolongé ou modifié en fonction des besoins programmatiques.
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinsLa CEPI examine et évalue les propositions en fonction de leurs mérites et dans le contexte des critères d’admissibilité et d’examen énoncés et du portefeuille global de projets de la CEPI. Indépendamment de l’admissibilité à tout moment d’un appel de financement, la CEPI se réserve le droit, à sa seule discrétion, d’examiner et de refuser toute proposition. Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccins
1. Introduction
La pandémie de COVID-19 en cours a causé une morbidité, une mortalité et une perturbation de la
vie normale immenses dans le monde entier. Si la pandémie a accéléré le développement de
nouvelles technologies vaccinales, elle a également montré l'importance de rendre ces vaccins
équitablement accessibles aux personnes qui en ont besoin. L'un des facteurs qui compliquent la
distribution et l'administration mondiales des vaccins COVID-19 est leur besoin d'une chaîne du
froid pour l'expédition et le stockage. Certains des nouveaux vaccins à base d'ARNm nécessitent
actuellement un stockage continu à des températures ultra-froides, ce qui n'est pas possible dans
de nombreuses régions du monde.
Le besoin de vaccins thermostables était déjà reconnu avant la pandémie de COVID-19, par
exemple dans une étude de la Vaccine Innovation Prioritization Strategy (VIPS), dans laquelle la
capacité à résister à l'exposition à la chaleur a été identifiée comme la caractéristique la plus
recherchée pour les vaccins utilisés en sensibilisation et les circonstances de la campagne par du
personnel de vaccination expérimenté1. Le manque de thermostabilité des vaccins entraîne un
accès limité ou inexistant aux vaccins pour les personnes vivant dans des régions éloignées ou
dans des milieux à faibles ressources. Cela entraîne également un gaspillage lorsque les vaccins
doivent être jetés après avoir été (potentiellement) exposés à la chaleur ou à la congélation, ce qui
est un facteur de coût majeur2, s'ajoutant aux coûts de la chaîne du froid elle-même. Il pourrait
même y avoir un risque que des vaccins à puissance réduite soient administrés, laissant les gens
vulnérables à la maladie.
La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI - Coalition pour les innovations en
matière de préparation aux épidémies) est une coalition internationale de gouvernements,
d’universitaires, d’institutions philanthropiques, privées, publiques et intergouvernementales,
dont la vision est de créer un monde dans lequel les épidémies et les pandémies ne sont plus une
menace pour l’humanité. Notre mission est d’accélérer le développement de vaccins et d’autres
contre-mesures biologiques contre les menaces épidémiques et pandémiques afin qu’ils puissent
être accessibles à toutes les personnes dans le besoin. La CEPI reconnaît que la thermostabilité est
un catalyseur principal pour parvenir à un accès équitable, pour la COVID-19 et d'autres vaccins
pour la réponse aux épidémies.
Conformément à cet objectif, cet appel à propositions (AAP) demande la soumission d'une
manifestation d’intérêt (MI) pour le développement de technologies innovantes pour améliorer la
thermostabilité des vaccins. Les candidats sélectionnés seront invités à soumettre une proposition
complète de financement. Les technologies doivent être applicables aux vaccins actuels ou futurs
pour la réponse aux épidémies et pour la distribution des vaccins dans les pays en voie de
développement (PVD).
Plusieurs appels à propositions connexes sont actuellement ouverts ou seront bientôt publiés.
Ceux-ci sont axés sur les technologies de plateforme de vaccins pour une réponse rapide, ou sur
des innovations améliorant la vitesse, l'amplitude et l'accès au développement et à la fabrication
de vaccins en réponse aux épidémies et aux pandémies. De plus amples informations sont
disponibles à l’adresse suivante : https://cepi.net/get_involved/cfps/.
2. Objectifs
1
Mvundura, Mercy, et al. "Vaccine innovation prioritisation strategy: Findings from three country-stakeholder consultations
on vaccine product innovations." Vaccin (2021).
2
Karp, Christopher L., et al. "Evaluating the value proposition for improving vaccine thermostability to increase vaccine
impact in low and middle-income countries." Vaccin 33.30 (2015) : 3471-3479.
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinsDeux objectifs ont été définis et une proposition peut cibler un ou les deux domaines
d'intervention : premièrement, améliorer la thermostabilité des plateformes de vaccins qui
nécessitent actuellement une congélation ou une lyophilisation à un objectif minimum permettant
leur distribution via la chaîne du froid établie ; et deuxièmement, améliorer la thermostabilité de
toute plateforme de vaccins vers une cible privilégiée qui permet à la dernière étape de la chaîne
d'approvisionnement de se dérouler sans équipement de chaîne du froid.
• Domaine d’intérêt 1 : Améliorer la thermostabilité à l'objectif minimum de ≥ 12 mois à 2-
8°C plus ≥ 3 jours à 40°C (chaîne à température contrôlée (CTC)) pour les plateformes de
vaccins qui ont actuellement des formulations liquides congelées ou lyophilisées.
• Domaine d’intérêt 2 : Améliorer la thermostabilité à l'objectif préféré d'au moins 1 à 2
mois à 40°C pour toute plateforme de vaccins. Le stockage à long terme peut se faire à 2-
8°C (3-5 ans) ou à des températures plus élevées.
L'objectif de cet appel est de faire progresser les technologies de thermostabilité prometteuses
vers la validation et la mise en œuvre de l'innovation pour les produits vaccinaux.
3. Portée de l’appel
L'appel à propositions vise à soutenir les technologies qui améliorent la thermostabilité de toute
plateforme de vaccins éprouvée (par ex. acide nucléique, sous-unité protéique (y compris les
adjuvants), vecteur viral, particule pseudo-virale (PPV), virus atténué ou inactivé). Le domaine
d'intervention 1 vise principalement les vaccins à ARNm, qui nécessitent actuellement un stockage
congelé, mais par exemple, les vaccins à virus vivants qui nécessitent actuellement une
congélation ou une lyophilisation sont également concernés. Toute plateforme de vaccins peut être
utilisée pour le domaine d'intervention 2, tant qu'elle est pertinente pour la mission de la CEPI
d'accélérer le développement de vaccins pour la réponse aux épidémies et de rendre ces vaccins
équitablement accessibles.
La formulation thermostable pourrait être un produit liquide pour administration parentérale, ou
toute autre forme de dosage et de voie d'administration. La nouvelle technologie ne devrait pas
avoir d'impact négatif sur d'autres critères d'accès équitable tels que les coûts, la capacité et la
facilité d'utilisation (voir les critères d'éligibilité ci-dessous), ce qui exclut la lyophilisation
traditionnelle, mais les améliorations de la lyophilisation ou des formulations séchées
contournant ces problèmes sont à la portée. De telles formulations séchées peuvent être
reconstituées avant utilisation, ou administrées par une voie non parentérale, par exemple sous la
forme d'un patch microréseau, ou sous une forme de dosage orale, nasale ou sublinguale.
L'objectif de cet AAP est d'identifier des technologies innovantes qui peuvent être rapidement
adaptées pour être utilisées contre les menaces émergentes, y compris la maladie X (WHO
Research and Development Blueprint for Action to Prevent Epidemics). Les propositions qui
montrent une preuve de concept de la technologie avec un vaccin cliniquement prouvé (candidat)
sont fortement préférées. Si ces données ne sont pas encore disponibles, une voie claire vers
l'application de la technologie pour un vaccin (candidat) doit être présentée.
Le résultat souhaité de cet effort est la mise en œuvre de technologies innovantes de
thermostabilité pour les vaccins contre les menaces épidémiques et pandémiques, rendant ainsi
ces vaccins plus équitablement accessibles.
4. Critère d'éligibilité
Dans leur AAP, les candidats (organisations individuelles ou consortiums) doivent fournir des
renseignements qui remplissent les critères d’admissibilité suivants, afin d’indiquer leur
proposition :
• La technologie est applicable à une ou plusieurs plateformes de vaccins éprouvées (par ex.
acide nucléique, sous-unité protéique (y compris les adjuvants), vecteur viral, particule
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinspseudo-virale (PPV), virus atténué ou inactivé). Pour le domaine d'intervention 1, il doit
s'agir d'une plateforme de vaccins à base d’ARN ou d'une autre plateforme qui nécessite
actuellement une congélation ou une lyophilisation.
• La preuve de thermostabilité des données de concept avec tout vaccin (candidat) ou
modèle de celui-ci doit être incluse dans la MI pour soutenir la candidature. Le
développement proposé de la technologie doit être réalisé avec un ou plusieurs candidats
de vaccins ciblant les pathogènes prioritaires de la CEPI ou de l'OMS, ou d'autres agents
pathogènes pouvant présenter un intérêt d'un point de vue épidémique/pandémique (voir
section 9).
• Les technologies qui ont un impact positif sur un ou plusieurs attributs tels que la vitesse
de développement, l'échelle de fabrication, la capacité de fabrication mondiale,
l'adéquation à une fabrication flexible et régionale, les coûts par dose, la facilité
d'approvisionnement/distribution jusqu'à l'administration, l'immunogénicité et
l’innocuité sont préférées.
• Volonté de permettre l'utilisation de la technologie innovante pour développer des
vaccins, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un tiers convenu conjointement,
contre des agents pathogènes hautement prioritaires dans le cadre de la stratégie de la
CEPI pour répondre rapidement aux futures épidémies.
• Volonté de s'engager envers les principes d'accès équitable de la CEPI, soutenus par le plan
du candidat pour permettre cet accès équitable. Le plan peut inclure des droits de propriété
intellectuelle pour la technologie et l'accès à des matières premières conformes aux BPF,
ou une voie claire pour obtenir un tel accès.
• Volonté de partager des données, des échantillons, des méthodes, etc. et d'utiliser des
tests communs et des normes internationales de réactifs, dans le cadre des accords de
confidentialité appropriés.
• Volonté de dialoguer avec les organismes de réglementation pour discuter de la
technologie innovante.
5. Lignes directrices à l’intention des candidats et processus
d’examen
Les MI doivent inclure les preuves essentielles requises dans le modèle MI et contenir
suffisamment de détails pour l'examen du développement technologique proposé. Toute
affirmation formulée dans le cadre de la proposition doit être étayée par des preuves.
Le modèle MI est accessible via https://cepi.net/get_involved/cfps/. Pour répondre à cet AAP, les
entités doivent soumettre leur MI à la CEPI via un portail sécurisé. Veuillez envoyer un e-mail à
innovations.cfp@cepi.net pour recevoir un lien sécurisé pour télécharger votre MI sur le portail
sécurisé. La MI doit être téléchargée au format PDF. Aucun document supplémentaire ne peut être
soumis. Les données personnelles incluses dans les propositions seront traitées conformément à
l’avis de confidentialité de la CEPI sur www.cepi.net/terms/.
Pour que les soumissions soient acceptées et enregistrées, les candidatures doivent réunir les
conditions suivantes:
• Exigences de la section 4 (critères d’admissibilité du candidat) satisfaites
• Communication d’informations et de documents en anglais
• Chiffres budgétaires soumis en dollars américains
• La MI ne doit pas dépasser 5 pages (références exclues)
Les soumissions qui ne répondent pas aux critères ci-dessus ne seront pas prises en compte pour
un examen plus approfondi.
En cas de questions relatives au système de soumission, à l’accès au modèle de MI ou à tout autre
problème lié à cet AAP, veuillez contacter innovations.cfp@cepi.net.. Le secrétariat de la CEPI
répondra à vos questions dans les plus brefs délais.
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinsAucun coût supporté par les candidats pour le développement et la soumission de MI ne sera pris
en charge par la CEPI. De plus, la CEPI ne fournira pas de financement rétroactif pour les activités
menées avant une attribution.
Une équipe d'examen composée de membres du personnel de la CEPI évaluera la conformité aux
critères d'éligibilité (section 4) et évaluera le potentiel de la technologie pour atteindre les
objectifs et avoir un impact sur l'accès équitable aux vaccins de riposte aux épidémies. Les MI ne
répondant pas aux critères d'éligibilité ne seront pas examinées plus avant pour un financement.
Le personnel de la CEPI et des experts externes évalueront ensuite les MI éligibles par rapport aux
critères d’examen décrits à la section 6.
Après le processus d'examen MI (Étape 1), les candidats pourraient être invités à soumettre des
propositions complètes de financement (Étape 2). L'équipe principale de l'appel CEPI informera le
candidat soit que la soumission d'une proposition complète de financement est invitée, soit que la
candidature n'a pas été retenue. La CEPI peut également rediriger les candidatures vers d'autres
appels ouverts jugés plus appropriés pour le projet. Les candidats sans candidat vaccin (deuxième
point de la section 4) peuvent être soutenus en facilitant les synergies avec les développeurs de
vaccins.
Le personnel de la CEPI et des experts externes évalueront les propositions complètes par rapport
aux critères d'examen décrits à la section 6, et les propositions les plus prometteuses seront
invitées à procéder à une diligence raisonnable et à des négociations.
6. Critères d’examen
Les MI qui remplissent les critères d’admissibilité décrits à la section 4 seront évaluées en fonction
des critères suivants.
Critère Définition
Amélioration de la • Mesure dans laquelle la technologie réduit le limite de
thermostabilité thermostabilité pour les vaccins ARNm / autres vaccins qui doivent
actuellement être conservés congelés ou lyophilisés.
• Mesure dans laquelle la technologie supprime le besoin
d'équipement de la chaîne du froid pendant les étapes de la chaîne
d'approvisionnement en vaccins.
• Amélioration de la thermostabilité comme en témoigne le
déplacement d'un vaccin (plateforme) vers une catégorie PCV plus
stable.
Innovation • Mesure dans laquelle la technologie est innovante et
transformatrice, provoquant un véritable changement dans la
manière dont les vaccins peuvent être administrés, plutôt qu'une
amélioration progressive.
• Impact sur tous les aspects de la stabilité, y compris la stabilité dans
les conditions de stockage prévues, pendant les excursions de
température, le gel/dégel, le transport et l'exposition à la lumière.
Route vers la mise en œuvre • Mesure dans laquelle la technologie a fait ses preuves avec des
produits pharmaceutiques vaccinaux pertinents.
• Mesure dans laquelle la proposition de projet comprend des vaccins
pharmaceutiques pertinents.
• Voie stratégique vers l'approbation réglementaire pour l'utilisation
de la technologie dans les études cliniques et pour les vaccins
commercialisés/autorisés.
Évolutivité et rapidité • Vitesse de développement de nouveaux agents pathogènes.
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccins• Mesure dans laquelle la technologie convient à une fabrication à
grande échelle, flexible et géo-diversifiée, en particulier dans les
PVD.
• Mesure dans laquelle la technologie peut être appliquée à des
vaccins (éprouvés) ou à des plateformes de vaccins avec un impact
minimal sur les conditions de fabrication établies.
• Coût par dose ajoutée par la formulation.
• Facilité d'approvisionnement/livraison jusqu'à l'administration.
• Capacité à prédire la stabilité à long terme sur la base de données
limitées.
Accès / itinéraire vers le • Mesure dans laquelle la plateforme est susceptible de permettre une
patient livraison simplifiée du produit vaccinal pour la réponse à une
épidémie ou à une pandémie et d'être abordable et accessible, en
particulier pour les PVD.
• Système de surveillance de la température prévu ou mis en œuvre,
avec exposition cumulative à la chaleur et/ou indicateur de seuil, le
cas échéant.
Partenariat • Compétences, capacité et expérience du candidat/consortium pour
répondre aux critères ci-dessus.
• Volonté de rendre la technologie disponible pour les vaccins contre
les agents pathogènes hautement prioritaires dans le cadre de la
stratégie de la CEPI pour répondre rapidement aux futures
épidémies.
7. Conditions d’attribution des fonds
Avant de soumettre une MI, les candidats doivent prendre connaissance de deux conditions
requises pour l’attribution des fonds. La première est que chaque lauréat adhère aux politiques de
la CEPI, qui peuvent être consultées sur le site Webde la CEPI. La seconde est que tout financement
dépend de la signature d’une convention d’attribution de fonds, qui définit les termes et
conditions selon lesquels l’attribution des fonds sera effectuée, conformément au code des tiers de
la CEPI, qui peut être consulté sur le site Web de la CEPI.
La CEPI s’est engagée à assurer un accès équitable à tous les programmes soutenus par la CEPI, y
compris les vaccins, les plateformes, les données, les résultats et les matériels. Plus précisément,
l’accès équitable aux vaccins dans le contexte d’une éclosion, d’une épidémie ou d’une pandémie
signifie que les populations ont d’abord accès aux produits appropriés au moment et à l’endroit où
ils sont nécessaires, quelle que soit leur solvabilité. Pour s’assurer que la CEPI respecte son
engagement en faveur d’un accès équitable, la CEPI doit inclure des considérations d’accès en tant
qu’élément de tout accord avec un lauréat.
Les candidats qui ne peuvent ou ne veulent pas satisfaire à ces exigences ne doivent pas répondre à
cet AAP.
8. Questions techniques et administratives
Les questions techniques et administratives concernant le présent Appel doivent être adressées au
secrétariat CEPI (innovations.cfp@cepi.net).
9. Liste des agents pathogènes
Le développement proposé de la technologie de thermostabilité doit de préférence être réalisé avec
un ou plusieurs candidats vaccins ciblant un agent pathogène du tableau ci-dessous.
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinsMaladies Agent Virus
Maladie Maladie
prioritair pathogène prototype
Virus / maladie virale Famille prioritair prioritair
es de bien (pour la
e CEPI e PAVM
l'OMS caractérisé famille)
Fièvre de Lassa Arenaviridae x x x x
Coronavirus du syndrome
respiratoire du Moyen- Coronaviridae x x x
Orient (MERS-CoV)
Nipah Paramyxoviridae x x x
Fièvre de la vallée du Rift
Bunyaviridae x x x x
(FVR)
Chikungunya Togaviridae x x
COVID-19 Coronaviridae x x x
Maladie virale Ebola Filoviridae x x x x
Maladie X x x x
Fièvre hémorragique de
Bunyaviridae x
Crimée-Congo
Zika Flaviviridae x
Grippe (réponse
pandémique, non Orthomyxoviridae x x x
saisonnière)
VIH Retroviridae x x
Rotavirus Reoviridaea x x
Virus de la fièvre jaune Flaviviridae x x x
Virus de l'hépatite B Hepadnaviridae x x x
Virus de la rougeole Paramyxoviridae x x x
Virus de la rage Rhabdoviridae x x
Virus de l'encéphalite
Flaviviridae x x
japonaise
Autre indication virale ou
bactérienne convenue avec
la CEPI
Appel à Propositions : Des technologies innovantes pour améliorer la thermostabilité des vaccinsVous pouvez aussi lire
