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APPROCHE INTERNATIONALE EN MATIERE DE
MEDICAMENTS VETERINAIRE: VICH
Dr Peter Jones
Session 3: Coopération régionale et internationale pour la législation,
l’enregistrement et le contrôle des médicaments vétérinaires en AfriqueConférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique, Dakar, 25-27 mars 2008 – P. Jones
Approche Internationale en matière de médicaments vétérinaire: VICH
P. Jones
Ex-directeur exécutif de la Fédération internationale pour la santé animale (IFAH)
Rue Defacqz 1, Brussels 1000
BELGIQUE
Résumé
Tous les médicaments vétérinaires utilisés pour traiter les maladies animales doivent
avoir fait l’objet d’une autorisation délivrée par les autorités compétentes en tenant
compte de critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Si le secteur
pharmaceutique vétérinaire se félicite des progrès de la réglementation en matière
de médicaments vétérinaires, les grands laboratoires de recherche pharmaceutique
sont extrêmement inquiets des répercussions que le renforcement continu de ces
exigences au niveau mondial risque d’avoir sur le coût de développement des
nouveaux médicaments et sur les délais de mise sur le marché.
La décision par les pays et/ou les régions d’harmoniser les exigences relatives aux
contrôles des produits candidats en vue d’une autorisation de mise sur le marché
représente par conséquent une avancée bénéfique pour le secteur. L’auteur décrit
les différents systèmes mis en place dans le monde ainsi que les progrès accomplis
dans ce domaine, qui sont salués aussi bien par les législateurs que par le secteur
pharmaceutique vétérinaire.
En particulier, l’auteur décrit les activités de la Coopération internationale sur
l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des
médicaments vétérinaires (VICH), un programme trilatéral (Union européenne,
Japon et États-Unis) qui a préparé plus de 40 lignes directrices depuis sa création
en 1996. Quelques pistes sont ensuite examinées pour que les pays d’Afrique
puissent bénéficier du travail de la VICH et d’autres initiatives d’harmonisation, dans
le but d’alléger la charge opérationnelle et financière qui pèse si lourdement sur les
organismes normatifs dès lors que les ressources pouvant être consacrées à cette
tâche essentielle sont limitées, voire minimes.
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I. Introduction
Dans tous les pays du monde, l’autorisation des médicaments vétérinaires, y compris les produits
pharmaceutiques et les vaccins, est calquée sur un schéma très similaire : les demandeurs
doivent satisfaire à un ensemble d’exigences réglementaires en présentant des données sur la
qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Dans le cas des vaccins à usage vétérinaire, les
matériels d’origine animale utilisés pour leur fabrication peuvent transmettre des maladies
animales. C’est pourquoi leur autorisation fait l’objet de conditions spécifiques supplémentaires
afin de limiter le risque de concrétisation de ces dangers. L’un des exemples les plus importants
d’accords internationaux existant à l’échelle mondiale pour garantir la sécurité de l’utilisation des
vaccins chez les animaux est le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE. Le code
édicte un ensemble de principes en vertu desquels les autorités des pays importateurs et
exportateurs de produits d’origine animale font respecter des conditions précisées pour
l’autorisation des produits biologiques à usage vétérinaire sur la base de modèles d’analyse du
risque fermement inscrits dans une approche scientifique de l’appréciation du risque.
Tandis que l’infrastructure législative fournit le cadre réglementaire pour l’autorisation des
médicaments, la mise en oeuvre pratique du système de licence repose généralement sur le
respect des lignes directrices réglementaires élaborées par les autorités désignées des pays
concernés.
Les entreprises admettent généralement la nécessité de réglementer les produits et les activités
du secteur de la santé animale afin de créer un climat de confiance chez leurs clients et de
protéger la santé animale, la santé publique et l’environnement contre des produits qui ne sont
pas dénués de danger. Une protection juridique efficace de la propriété intellectuelle représente
également une incitation puissante en faveur de l’innovation et le développement de produits
nouveaux et innovants est le principal catalyseur de la réussite concurrentielle dans le secteur de
la santé animale ; en résumé, si les entreprises ne sont pas capables de faire face à la
concurrence sur le marché, que ce soit en Afrique ou ailleurs, les incitations à investir dans la
recherche et le développement de nouveaux produits sont faibles.
Il ressort toutefois d’une importante enquête de référence effectuée par les entreprises du
secteur en 2007 que deux problèmes majeurs étouffent l’investissement et l’innovation dans la
recherche de médicaments vétérinaires. Le premier est que l’augmentation constante des
contraintes réglementaires pesant sur la licence des médicaments prolonge le laps de temps
nécessaire pour mettre un nouveau produit sur le marché. Les délais de développement des
médicaments au cours des 15 dernières années environ ont augmenté respectivement de 3 ans
et de 6 ans aux États-Unis d’Amérique et en Europe. Deuxièmement, les coûts de
développement liés aux exigences réglementaires ont augmenté de 30% au cours des cinq
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dernières années et de 150% dans certaines régions depuis le début des années 90, comparés
aux 20% de croissance enregistrés sur le marché de la santé animale ces vingt dernières années.
L’augmentation des coûts de la recherche défensive nécessaire pour le seul maintien des
produits existants sur le marché suscite aussi une inquiétude grandissante. Les contraintes
pesant sur le développement des médicaments sont présentées de façon détaillée ci-dessous.
Impact of Regulatory Factors on the Average
Length of Time Taken to Develop a New
Product in Europe and the USA
(changes over the last fifteen years 1991-2005)
Europe 5.9
Major Livestock Species
USA 3.5
Europe 3.2
Companion Animal
USA 2.6
Europe 2.3
Minor Species
USA 2.2
0 2 4 6
Additional Development Years
1991-1995 1996-2000 2001-2005
15
Source: Business Decisions Limited ‘Survey of Animal Health Companies in Europe and the USA’ (1997, 2001 and 2006)
Impact des facteurs réglementaires sur le laps de temps moyen requis pour développer un
nouveau produit en Europe et aux Etats-Unis d’Amérique
(variations au cours des quinze dernières années, 1991-2005)
Principales espèces d’élevage
Animaux de compagnie
Espèces mineures
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Impact of Regulatory Factors on the Average
Cost of Developing a New Product in
Europe and the USA
(changes in real terms over the last fifteen years: 1991-2005)
Increase in real development cost (Indexed 1990 = 100)
Europe 257
Major Livestock Species
USA 206
Europe 212
Companion Animal
USA 196
Europe 195
Minor Species
USA 176
100 150 200 250 300
1991-1995 1996-2000 2001-2005
16
Source: Business Decisions Limited ‘Survey of Animal Health Companies in Europe and the USA’ (1997, 2001 and 2006)
Le secteur de la santé animale et les autorités de tutelle ont déployé d’immenses efforts pour
établir un dialogue de qualité afin de prendre en compte et d’affronter les difficultés auxquelles
sont confrontés ceux qui sont chargés d’accélérer aussi efficacement que possible la mise à
disposition de médicaments sûrs et de haute qualité auprès de la communauté de la santé
animale. Très vite, il est ressorti de ces discussions que les affirmations du secteur de la santé
animale étaient justes – les exigences en matière d’essais énoncées par les autorités dans leur
cadre réglementaire étaient très différentes d’un pays à l’autre. Cela étant, il était évident
qu’aucune autorité de tutelle ne pouvait se prévaloir d’assurer un environnement « plus sûr »
pour l’autorisation et l’utilisation de ces produits. Néanmoins, ces importantes variations en
termes d’exigences contraignaient les entreprises souhaitant obtenir une licence pour le même
produit sur plusieurs marchés à conduire des études multiples obéissant à des protocoles
différents pour atteindre les mêmes seuils d’innocuité et d’efficacité. Non seulement ces
contraintes pesaient très lourdement sur les ressources financières et humaines, mais elles
impliquaient l’utilisation, pour les essais, d’un nombre d’animaux énorme et inacceptable.
Dans nombre de régions et de pays du monde entier, l’idée d’harmoniser les exigences en
matière d’essais pour la production de données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des
produits est née de ces discussions et a été, ces dernières années, adoptée avec enthousiasme
tant par les autorités que par le secteur privé.
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II. Systèmes harmonisés opérationnels
1/ Accords bilatéraux entre deux pays
En cas de concordance politique et géographique, des pays voisins peuvent décider de conclure
des accords directs portant sur une procédure simplifiée en vue d'harmoniser le Résumé des
caractéristiques du produit (fiches techniques) et les publications relatives aux produits ayant
reçu une autorisation à l’échelle nationale (identiques en termes de formulation, de
conditionnement et de fabrication dans les deux pays). Un accord de ce type a été mis en place
entre le Royaume-Uni et l'Irlande, en vertu duquel les produits peuvent être commercialisés en
utilisant les mêmes étiquetages et notices d’information, ce qui se traduit par une production du
conditionnement plus efficace et d'un meilleur rapport coût-efficacité.
Le processus est mis en place au moyen d’une harmonisation qui est évaluée d’un point de vue
administratif par les autorités respectives des deux pays.
www.vmd.gov.uk Clarification paper UK Ref:#170726v1
Une autre procédure acceptée par le Royaume-Uni et l'Irlande permet une meilleure disponibilité
des produits immunologiques en facilitant leur mise en phase grâce à un programme
d’harmonisation des vaccins ayant fait l'objet d'une licence dans l’un des deux pays, en particulier
dans le cas des produits anciens.
www.vmd.gov.uk Clarification paper UK Ref:#167956
2/ Systèmes régionaux d’harmonisation
L’Union européenne a mis en place des instruments juridiques appelés Directives et Règlements
communautaires qui fournissent le cadre législatif applicable à l’autorisation des médicaments
dans les 27 États Membres de la Communauté européenne. Depuis 1981, les lois
communautaires concernant la présentation et le contenu des dossiers de demande
d’enregistrement ont été harmonisées, et dans ce cadre législatif, des lignes directrices relatives
aux essais sur les médicaments ont été élaborées. Ces lignes directrices sont communes à tous
les Etats Membres dans la mesure où les critères utilisés pour juger de la qualité, de l’innocuité et
de l’efficacité des produits sont extrêmement similaires. Ainsi les exigences d'un marché unique
des médicaments au sein de l’Union sont respectées, de sorte qu'il n’existe pas de différences en
termes de critères à satisfaire pour obtenir l’accès au marché quel que soit le pays de l'Union.
Les exigences et les systèmes en vigueur pour l'autorisation des médicaments dans l'UE sont
présentés dans le document de la Commission intitulé “Avis aux demandeurs” publié sur le site
web de la Commission européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm
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L’Union européenne des 27
Dans l’Union européenne, l’autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments ne
peut être obtenue qu’en suivant la procédure dite centralisée. Cette procédure s’applique aux
produits issus des biotechnologies tels que les vaccins recombinants et les facteurs
d’amélioration de la productivité. En outre, les médicaments considérés comme très innovants
d’un point de vue thérapeutique, scientifique et technique peuvent également faire l’objet de
l’octroi d’une licence par cette procédure qui est coordonnée par l'Agence européenne du
médicament à Londres et son Committee on Veterinary Medicinal Products (CVMP) (Comité des
produits vétérinaires). L’avantage de cette procédure est qu’un dossier unique est présenté à
l’Agence et qu’en cas d’avis favorable, le promoteur peut mettre le produit sur le marché dans les
27 pays de l’UE en une seule opération.
Quand les produits ne réunissent pas les conditions requises pour s’inscrire dans cet avantageux
système centralisé, l’ensemble harmonisé de critères et de lignes directrices applicables à
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l’homologation des produits représente alors un système unique d’autorisation mis en place par
les pays de l’UE appelé Système de reconnaissance mutuelle ou Système décentralisé
d'autorisation.
Les autorités compétentes des 27 Etats Membres sont chargées d’accorder les autorisations de
mise sur le marché pour les médicaments à l’exception de ceux qui font l’objet d’une licence dans
le cadre de la procédure centralisée décrite plus haut. Dans le cas où les autorisations nationales
sont sollicitées par le demandeur dans plusieurs États Membres pour un même médicament
vétérinaire qui ne peut pas bénéficier du système centralisé de l’UE, l’Etat Membre auquel a été
soumise la demande initiale entreprend l'évaluation et, une fois le dossier approuvé, les autres
pays doivent reconnaître mutuellement le rapport d'évaluation original. La seule exception à cette
règle a lieu quand un pays a la conviction que le produit concerné constitue un risque potentiel
important pour la santé humaine ou la santé animale, ou pour l’environnement. Les motifs de
l'objection à la reconnaissance de l'autorisation obtenue par le premier pays doivent être dûment
justifiés.
Ce système de reconnaissance mutuelle facilite considérablement l’accès à un marché unique en
se fondant sur le principe de reconnaissance et d’acceptation par un pays d’une autorisation
obtenue par un autre pays. Il illustre très bien l'intérêt d'une approche harmonisée de
l'autorisation des médicaments par des pays qui oeuvrent ensemble pour étayer un cadre
législatif qui permette un tel système ; dans l’Union européenne, il s’agit du Traité européen, mais
le système pourrait fonctionner ailleurs. Si un groupe de pays était en concordance d’un point de
vue géographique et politique, il pourrait être possible pour les autorités de tutelle respectives de
collaborer pour définir d’un commun accord un cadre dans lequel un pays reconnaît les produits
ayant obtenu la licence dans un ou plusieurs autre(s) pays. Un accord de ce type permettrait des
économies d’échelle et aussi la possibilité de créer des centres d’excellence pour une classe de
médicaments. Ainsi, un pays partie à cet accord peut estimer être plus compétent en matière
d’évaluation des antimicrobiens et un autre dans le domaine des anti-parasitaires.
En Afrique, par exemple, un accord de ce genre est déjà en place. Il s’agit d’un système
centralisé d’autorisation géré par l’UEMOA, union de 8 pays francophones d’Afrique de l’Ouest.
Pour qu’un système de ce type puisse fonctionner efficacement, il faudrait qu’une infrastructure
relativement complexe soit en place, comme dans le système de l’Union européenne décrit plus
haut, pour permettre aux évaluateurs et aux experts de communiquer avec efficacité et efficience,
ce qui peut ne pas être approprié dans tous les pays. Cela étant, un système d’autorisation
centralisé plus simple mais efficace est en place en Afrique de l'Ouest dans le cadre de l’UEMOA.
Cette institution est une union économique et monétaire oeuvrant dans le cadre d’une législation
harmonisée visant la mise en place de tarifs douaniers pour toutes sortes de biens, y compris les
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médicaments, pour en assurer le libre flux. Les dossiers réglementaires d’enregistrement sont
soumis à un comité scientifique régional placé sous l’autorité directe de la Commission de
l’UEMOA en vue de l’évaluation des données et, une fois l’autorisation accordée, le produit peut
être commercialisé dans tous les pays qui sont membres de l’union. Les informations détaillées
concernant le fonctionnement du système sont disponibles sur le site web de l’UEMOA :
http://www.uemoa.int/actes/index_dec.htm
Le bon fonctionnement en Afrique de ce système d’harmonisation régional serait assuré de façon
optimale s'il reposait sur la base d'une reconnaissance mutuelle comme c'est le cas dans l'UE, où
un pays réalise l'évaluation du dossier et les autres acceptent son avis. Les avantages qui
pourraient en découler méritent certainement un examen et des discussions plus approfondies de
la part des autorités concernées.
3/ Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques
s’appliquant à l’homologation des médicaments vétérinaires (VICH)
www.vichsec.org
VICH, créée en 1996 à l’OIE, à Paris, est un programme de collaboration entre les autorités de
tutelle et le secteur privé de la santé animale de l’Union européenne, du Japon et des Etats-Unis
d’Amérique. Son but est d’harmoniser les exigences techniques applicables aux essais réalisés
sur les médicaments vétérinaires dans ces régions du monde. L’Australie, la Nouvelle-Zélande et
le Canada y participent également en tant qu'observateurs et l’OIE, qui en est Membre, a
l’intention d’appuyer et de communiquer les résultats à l’échelle mondiale à ses Pays Membres.
Le programme a pour champ d'application les produits biologiques, les vaccins et les pré-
mélanges médicamenteux, mais exclut les ecto-parasiticides.
Le programme est géré par un Comité de pilotage composé de délégations de haut rang des
autorités de tutelle et d'une représentation du secteur privé dans chaque pays, et lorsqu’il est
décidé qu'un sujet doit faire l'objet d’une harmonisation, un groupe de travail constitué d’experts
est créé, composé de membres représentant toutes les parties et des observateurs.
L’objectif principal est d’établir et d'appliquer des exigences réglementaires harmonisées pour les
médicaments dans les Régions de la VICH qui répondent à des normes de qualité, d’innocuité et
d’efficacité, limitent l’utilisation des animaux d’expérimentation et optimisent les coûts de
développement des produits. Cette plateforme fournit une base pour l’élargissement de
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l’harmonisation internationale des exigences liées à l’enregistrement et elle permet un dialogue
approfondi et actualisé entre les scientifiques des autorités réglementaires des pays participants
et le secteur de la R&D. Une fois les lignes directrices adoptées, il est important, et les
mécanismes sont en place à cet effet, d’assurer des processus efficaces permettant le maintien
et le suivi d’une interprétation cohérente des exigences relatives aux données à la suite de la
mise en œuvre des lignes directrices de la VICH.
Les lignes directrices sont organisées selon une procédure par étapes résumée ci-dessous:
Step 1 Concept paper to propose issue
Review by SC
Appointment of Topic Leader/Chairman
Step 2 EWG to produce draft Guideline
Step 3 SC to review draft Guideline
Step 4 Official consultation in three regions
Step 5 EWG to review comments
Step 6 SC to adopt final Guideline
Step 7-8 Implementation of Guideline
Step 9 Recommendation for review
9 step procedure
Etape 1 : Document conceptuel destiné à proposer un sujet d’étude
Examen par le CS
Nomination d’un Responsable du sujet d'étude
Etape 2 : Groupe de travail d’experts pour préparer un projet de ligne directrice
Etape 3 : Examen du Projet de ligne directrice par le CS
Etape 4 : Consultation officielle dans trois régions
Etape 5 : Examen des commentaires par le groupe de travail d’experts
Etape 6 : Adoption de la ligne directrice finale par le CS
Etape 7-8 : Mise en œuvre de la ligne directrice
Etape 9 : Recommandations pour la révision
Procédure en 9 étapes
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Selon des avis bien informés, la VICH a connu un très grand succès et offre depuis douze ans un
excellent lieu pour la poursuite du dialogue et de la collaboration entre le secteur de la santé
animale basé sur la recherche et les organes de réglementation du monde entier. Les réunions
régulières entre les évaluateurs et les scientifiques du secteur privé participant aux groupes de
travail d’experts leurs ont permis de mieux se comprendre et d'aboutir à une approche
consensuelle pour l’appréciation et l'évaluation scientifique des dossiers d'enregistrement. Plus
de 40 lignes directrices ont été finalisées concernant un large éventail de sujets portant sur la
qualité, l'innocuité et l'efficacité. De plus, fait très important, il est largement admis que le système
tel qu’il est a contribué à rationaliser l’autorisation des médicaments dans les pays participants.
Les informations détaillées concernant les lignes directrices approuvées peuvent être consultées
sur le site web indiqué plus haut.
Dans l'optique du présent exposé, la question de savoir si la VICH peut s'appliquer à l'octroi des
licences pour les médicaments vétérinaires en Afrique revêt une importance particulière.
L’expérience montre qu’elle encouragerait au moins l’autorisation des médicaments légaux et
réduirait l'offre illégale de médicaments non autorisés. Comme les pays africains progressent en
matière de systèmes réglementaires, la mise en œuvre et l’application des lignes directrices
VICH leur permettent d’être en phase avec les systèmes mondiaux d’autorisation des
médicaments vétérinaires. Parmi les avantages de l’application de ces lignes directrices figure
l’adoption des principes de pharmacovigilance pour permettre, après l’autorisation, des échanges
utiles en matière d'innocuité des médicaments ; de plus, la mise en oeuvre des lignes directrices
VICH permettra aux évaluateurs en Afrique d’avoir accès aux réflexions scientifiques les plus
récentes concernant l’évaluation des dossiers. Le partage de lignes directrices communes peut
aussi offrir une base pour l’harmonisation réglementaire régionale en Afrique.
Si l’harmonisation régionale doit devenir une réalité en Afrique, il faudra peut-être alors envisager
des mécanismes permettant la mise en place d'une représentation régionale de ces systèmes
grâce à une discussion au niveau du Comité de pilotage de la VICH coordonnée par l’OIE par
l’intermédiaire de son Centre collaborateur pour les médicaments vétérinaires à Fougères en
France.
III. Conclusion
Le véritable défi pour l’Afrique est de pouvoir administrer au bon moment les bons médicaments
autorisés aux animaux qui en ont besoin. Compte tenu de l’importance du marché des produits
génériques de mauvaise qualité et de l’absence de contrôles adaptés et appuyés par une
inspection adéquate, on peut penser à juste titre que cet objectif continue de représenter un
véritable défi pour les personnes chargées de l’approvisionnement du secteur de la santé
animale en médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. Le problème n’est pas facilité par le
11/12Conférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique, Dakar, 25-27 mars 2008 – P. Jones
manque de mesures d’incitation destinées aux entreprises consacrées à la recherche afin
qu’elles fassent enregistrer leurs produits sur le continent en raison des conditions en vigueur, à
savoir l'obligation de soumettre les dossiers dans pratiquement tous les pays.
De nombreux exposés présentés à cette réunion ont fait état de l’existence d’excellents systèmes
réglementaires à l’échelle nationale. Il est indubitable que ces systèmes peuvent constituer une
base solide pour une plus grande harmonisation des procédures d'autorisation des médicaments
vétérinaires. Il faut féliciter l'OIE d’avoir organisé cette conférence qui vise, entre autres, à
encourager les autorités dans différentes régions du continent à œuvrer davantage en faveur de
l’harmonisation, et à tirer parti de ces actions, en profitant des bénéfices qu'ont apportés les
initiatives similaires menées dans d’autres régions du monde, comme le décrit le présent exposé.
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