Catalogue de formation - Saison 2020 - Aspec
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L’ORGANISME DE RÉFÉRENCE DES SALLES PROPRES ET DE LA MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION *Éligible par votre OPCO Saison 2020 Catalogue de formation Environnements maîtrisés, normes et réglementation, démarches de qualification, conception, traitement d'air, eaux de process, nettoyage et désinfection, habillage et comportements, métrologie... 64, rue Nationale - 75013 Paris 01 44 74 67 00 - formation@Aspec.f r www.Aspec.f r
ÉDITO | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | SOMMAIRE sommaire GÉNÉRALITÉS CONCEPTION & EXPLOITATION CONTRÔLES édito FORMATION DIPLÔMANTE 2020 L’ASPEC : QUI SOMMES-NOUS ? 4 5 Une offre de formation de qualité NOS COORDINATEURS encore plus adaptée aux différents métiers *Éligible par votre OPCO L'ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE EN RÉGION 6 L’Aspec, association reconnue Pour cette année 2020, LA SALLE PROPRE ET SON ENVIRONNEMENT (STAGE GÉNÉRAL) 7 d’utilité publique, est l’organisme nous vous proposons ENTRÉE EN SALLE PROPRE 8 de référence en France des salles un « socle » de formations en inter propres et des environnements avec des durées et des prérequis maîtrisés apparentés. variés, où chaque futur apprenant, DE L’AIR NEUF À L’AIR SOUFFLÉ EN SALLE PROPRE : CONCEPTION ET EFFICACITÉ ÉNERGÉTIQUE 9 quel que soit son niveau, pourra Depuis près de 50 ans, les membres trouver une offre adaptée à ses besoins. CONCEPTION ET EXPLOITATION DES ZONES À ENVIRONNEMENT MAÎTRISÉ DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ 10 de ce réseau s’investissent chaque Des sessions complémentaires jour pour apporter leur contribution CONCEPTION ET MAÎTRISE DES SYSTÈMES DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX EN ETS. DE SANTÉ 11 seront bien entendu ajoutées à la maîtrise des contaminants sur le site internet de l’Aspec dans chacune des filières concernées. CONCEPTION ET MAÎTRISE DES SYSTÈMES DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX DE PROCESS 12 en fonction des demandes. Les offres de formation qui en découlent permettent aux apprenants Toutes nos formations peuvent DU CAHIER DES CHARGES À LA RÉCEPTION DES ZONES À ENVIRONNEMENTS MAITRISÉS 13 d’élever leur niveau de compétences être adaptées en intra en fonction DÉMARCHE DE QUALIFICATION DES INSTALLATIONS DE TRAITEMENT D'AIR 14 et d’améliorer leur performance de vos besoins spécifiques. sur les nombreuses thématiques L’équipe formation se tient à votre LE NETTOYAGE EN SALLE PROPRE ET SA VALIDATION 15 qui entourent ce domaine. Les programmes de formations écoute toute l’année pour vous aider sont élaborés avec l’aide à mettre en place vos projets MÉTROLOGIE ET MÉTHODES D’ESSAI DES SALLES PROPRES ET DES ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS APPARENTÉS 16 de nos experts reconnus et qualifiés, et développer les compétences métiers. BIOCONTAMINATION : DE LA STRATÉGIE D’ÉCHANTILLONNAGE À L’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS 18 dont la plupart sont impliqués dans les travaux normatifs à l’échelle NORMES ISO 14644 PARTIES 1 ET 2 : LES ATTENDUS ET LEUR MISE EN ŒUVRE PRATIQUE EN SALLE PROPRE 19 nationale ou internationale. Toutes nos formations sont référencées au Datadock et nous nous enga- FORMATION E-LEARNING 20 geons à dispenser les séquences STÉPHANE ORTU pédagogiques les mieux adaptées. DÉLÉGUÉ GÉNÉRAL POURQUOI CHOISIR LA FORMATION EN INTRA ? 21 ILS NOUS FONT CONFIANCE 22 SUPPORTS PÉDAGOGIQUES 23 2 3
QUI SOMMES-NOUS ? | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | NOS COORDINATEURS Nos coordinateurs Organisme français de référence d’informations, d’assistances dans le domaine de la salle propre techniques et de transferts et des environnements maîtrisés de technologies. depuis 1971, l’Aspec est un véritable l’Aspec carrefour d’échanges scientifiques et techniques qui rassemble près de 900 membres d’univers Le suivi des actions scientifiques et techniques est assuré par le Conseil Scientifique qui sommes-nous ? et de métiers diversifiés ayant comme objectif commun la maîtrise constitué de chercheurs appartenant à divers secteurs des problèmes de contamination d’activités, d’utilisateurs particulaire, biologique ou chimique. et constructeurs de salles propres ainsi que d’équipements OLIVIER ALLIERES VINCENT BARBIER JEAN-PAUL BICHET CRESPIN CODJO ADJIDE Dès l’origine, la force et l’efficacité et matériels spécifiques CONSULTANT - HVAC CONSEIL EXPERT QVA VICE PRÉSIDENT PHARMACIEN MICROBIOLOGISTE DÉLÉGUÉ RÉGIONAL ASPEC SUD OUEST PHARMAPLAN SAS ASPEC CHU AMIENS PICARDIE de l’Aspec ont résidé dans à ces environnements. 20 ans d’expérience dans le génie Plus de 20 ans d’expérience 35 ans en industrie pharmaceutique, Il est hygiéniste responsable le rassemblement de membres climatique. Il a accompagné en conception qualification dont 16 ans chez SANOFI, de la prévention du risque infectieux ASSOCIATION d’univers différents mais aussi la clientèle dans des projets de traitement d’air spécifiques et validation dans les secteurs pharmaceutique, électronique il a œuvré en production, assurance qualité, réglementation et validation associé aux soins et à l’environnement des soins au CHU Amiens Picardie. dans le domaine de la salle propre. et hospitalier… de projets techniques. POUR LA PRÉVENTION appartenant aux différents + de 900 membres milieux concourant à la résolution ET L’ÉTUDE des problèmes de contamination. DE LA CONTAMINATION créée en 1971 Les synergies d’actions et de moyens particulaire, mis en oeuvre, au sein de l’Aspec, RUP depuis 2012 par ce regroupement d’entreprises biologique et de chercheurs, doivent répondre et chimique aux besoins croissants de formation, Datadock MANUEL GILLAIZEAU JOHN HARGREAVES ABDEL KHADIR CHRISTOPHE LESTREZ INGÉNIEUR D'ÉTUDES CONSULTANT EXPERT NORMES ISO DIRECTEUR EXPERT BIOTECH INGÉNIEUR TECHNIQUE CAMFIL JHAC EKOPE ASPEC Fait partie du groupe depuis Il anime des projets d’ingénierie, Ingénieur Biotech, expert 15 ans au poste de Responsable plus de 20 ans. Ingénieur d’études, programmes de qualification, audits en biocontamination des fluides des zones propres au CHU de Lille, spécialiste BET et spécialiste et accompagne l’exploitation des ultrapropres et de la corrosion des il a coordonné des projets complexes des environnements contrôlés. applications depuis plus de 30 ans inox. En charge durant plus de 10 ans depuis la conception jusqu’aux en France et ailleurs. de projets d’eaux en industrie. étapes d’exploitation. MARIE-CÉCILE MOUTAL STÉPHANE ORTU MICHEL THIBAUDON SYLVIE VANDRIESSCHE INGÉNIEUR ASSURANCE QUALITÉ DÉLÉGUÉ GÉNÉRAL PRÉSIDENT DU CONSEIL RESPONSABLE SCIENTIFIQUE BIOSPHERE MEDICAL MERIT ASPEC SCIENTIFIQUE - ASPEC ET TECHNIQUE - ASPEC L’équipe formation CHRISTOPHE LESTREZ Elle s’est spécialisée dans la validation des procédés de nettoyage 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air et de la maîtrise Ancien pharmacien responsable des productions d’injectables à Présidente de la commission AFNOR X44B sur les technologies de salles RESPONSABLE FORMATION en salle propre en parcourant des contaminants liés aux opérations l’institut Pasteur puis pharmacien propres et coordinatrice de groupes ET INGÉNIEUR TECHNIQUE diverses industries pharmaceutiques de qualifications et à la vente responsable à Axcell Biotechnologies. de travail pour l’élaboration des guides Pour toute information, pendant plus de 10 ans. de solutions de traitement d’air. Aspec et des différents contenus contactez notre équipe CHRISTINE DE SOUSA scientifiques et techniques. au 01 44 74 36 58 CHARGÉE DE FORMATION 4 formation@aspec.fr ou 5
GÉNÉRALITÉS | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | GÉNÉRALITÉS L’essentiel de la salle propre en région réf. ESSP La salle propre et son environnement (stage général) réf. SGEN Découvrez les principes fondamentaux de la salle propre sur une journée 3 jours pour découvrir ou approfondir toutes les spécificités liées aux salles propres en visitant une installation et en participant à des ateliers pratiques. et environnements maîtrisés apparentés. Formation conseillée avant tout perfectionnement ! ` DATES & LIEUX 30 JANV. (PARIS), 19 MARS (LILLE), ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES 10 AU 12 MARS OU 15 AU 17 SEPT. ï DISPONIBLE EN INTRA 5 MAI (TOULOUSE), 14 MAI (LYON) @ DÉJEUNER COMPRIS N DURÉE 3 JOURS (21 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS N DURÉE 1 JOURNÉE (7 HEURES) C TARIF 600 € HT* 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 800 € HT* B NIVEAU DÉBUTANT - INTERMÉDIAIRE 7 TARIF ADHÉRENT 450 € HT* B NIVEAU DÉBUTANT - INTERMÉDIAIRE 7 TARIF ADHÉRENT 1 500 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME DE LA JOURNÉE OBJECTIFS PROGRAMME • Posséder les connaissances • La salle propre : histoire, concept et les principales filières d’utilisation Posséder les connaissances GÉNÉRALITÉS SUR LES PROBLÈMES DE CONTAMINATION essentielles sur l’ensemble • Les contaminants et les sources de contamination de base nécessaires aux différentes ET TEXTES DE RÉFÉRENCE des thématiques de la salle propre • Synthèse du contexte réglementaire et normatif branches industrielles, laboratoires • Approche générale des problèmes de contamination ; • Le traitement de l’air : de l’air neuf à l’air soufflé, niveaux de filtrations... et établissements de soins, impact sur les productions industrielles et démonstrations pratiques • Comprendre les contraintes • Habillage et comportement du personnel pour exercer une activité • Visite guidée de la normalisation sur les salles propres associées à l’exploitation • Nettoyage et désinfection / décontamination en salle propre tout en maîtrisant (série de normes ISO 14644). des salles propres • Qualifications, essais et surveillance les problèmes de contamination • Application des normes ISO 14698 et EN 17141 du patient, du produit manufacturé (contamination microbiologique) • Connaître les différents types MOYENS PÉDAGOGIQUES ou manipulé. de contaminants et les outils MOYENS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION permettant de les réduire • Support de cours ou de les éliminer • Exemplaire de la revue Salles Propres PRÉREQUIS • Enveloppe de la salle propre • Ateliers pratiques et démonstrations de matériels et d’équipements • Filtration de l’air, classes de filtres, murs, sols et cloisons • Visite d’environnements maîtrisés sur un site industriel Tout personnel démarrant • Conception des installations et équipements pour salle propre PRÉREQUIS ou exerçant une activité • Mini-environnements (hottes, PSM...) en salle propre ou liée • Traitement et diffusion de l’air COORDINATEURS Toute personne démarrant aux environnements maîtrisés. une activité en salle propre Stéphane Ortu / Christophe Lestrez ou souhaitant découvrir l’univers EXPLOITATION des environnements maîtrisés. MOYENS PÉDAGOGIQUES DE LA SALLE PROPRE •C ontrôles particulaires • Démonstrations et biologiques de l’air et ateliers pratiques des salles propres 8 thématiques traitées en 1 journée points forts • Exercices pratiques et interactifs points forts (outil digital Aspec) •M éthodes de nettoyage • Exposés théoriques et désinfection, et produits Formation riche a salle propre, histoire L T raitement de l'air : V isites d’installations • Exemplaires de la revue utilisés en salle propre et complète et utilisation de l'air neuf à l'air soufflé et de salles propres Salles Propres •C ontamination générée Nombreux temps a nature L C ontrôles et qualification : émonstrations D • Remise d’un cahier technique par le personnel, comportement d’échanges avec des contaminants essais, surveillance de matériels normatif du personnel. Rôle et qualité les participants La conception L e personnel : habillage Ateliers pratiques des vêtements en salles propres et comportement P oint normatif complet La synthèse Formation en région COORDINATEUR •E ntrée en salle propre I ntervenant expert L e nettoyage : désinfection des personnels du contexte normatif dans chaque domaine et décontamination Christophe Lestrez 6 7
GÉNÉRALITÉS | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONCEPTION & EXPLOITATION Entrée en salle propre réf. ENT De l’air neuf à l’air soufflé en salle propre : réf. ANAS A l’issue de ces 2 jours de formation, vous serez capable de rédiger vos procédures pour l’entrée conception et efficacité énergétique et la sortie du personnel, du matériel et/ou des équipements au sein de vos zones à risques. Détailler les différents composants techniques des installations de traitement d’air et adapter les chaînes de filtrations et les modes de fonctionnement en vue de réduire les consommations énergétiques. P DATES 19 & 20 MAI ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES LES 25 & 26 NOVEMBRE ï DISPONIBLE EN INTRA N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 250 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 250 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME OBJECTIFS PROGRAMME • Comprendre l’importance des sas LES CONTAMINANTS • Comprendre le fonctionnement POURQUOI TRAITER L’AIR ALIMENTANT LA SALLE PROPRE ? et leur rôle dans la maîtrise • Les principaux types de contaminants rencontrés d’une installation de traitement • L’air extérieur et ses constituants : impacts sur les futures installations des contaminants. • Les sources de contaminations et de distribution d’air • Caractéristiques de l’air distribué en salle propre • Comment limiter l'entrée des contaminants ? • Prise en compte et exploitation du diagramme de l’air humide • Connaître les fonctions • Participer à la conception ou à la des différentes tenues LA CONCEPTION DES SALLES PROPRES réhabilitation d’une installation et accessoires utilisés lors TRAITEMENT DE L’AIR • Sectorisation des locaux • Exploiter de façon optimale de l’entrée en salle propre • L'écoulement de l'air et gradients de pressions • Prise d’air neuf, filtration de l’air et les chaînes associées une installation de traitement d’air • Le rôle et les spécificités des sas • La centrale de traitement d’air et ses principaux composants • Savoir adapter son comportement en vue d’effectuer des économies lors de l’entrée en salle propre • L'aménagement des sas d'habillage d’énergie DISTRIBUTION DE L’AIR (habillage, lavage des mains, HABILLAGE ET COMPORTEMENTS • Réseaux aérauliques déplacements…) • Les différents types de tenues et accessoires PRÉREQUIS • Organes de diffusion d’air • Apprendre à nettoyer les différents • Le lavage des mains • Dispositifs séparatifs (mini-environnement : PSM, Isolateurs...) composants, matériels ou équipe- • Les bons comportements à adopter Connaissance du milieu ments avant leur introduction CONCEPTION, RÉALISATION, QUALIFICATION D’UNE INSTALLATION HVAC et contrainte de la salle propre en salle propre NETTOYAGE, DESINFECTION et/ou DECONTAMINATION et/ou des environnements maîtrisés • Les acteurs d’un projet • Les grandes règles à respecter • Bilans thermiques et aérauliques • Les spécificités liées aux sas, matériels et équipements • Classes ISO en objectif et cascade de pressions PRÉREQUIS LES CONTROLES ENVIRONNEMENTS MOYENS PÉDAGOGIQUES • Conception : Calculs, PID, fiches techniques • Montage : gros équipements, Connaissance du milieu • Quels types de contrôles adaptés dans les sas ? • Exposés théoriques gaines, diffuseurs, accessibilité et contrainte de la salle propre • Comment interpréter les résultats ? • Démonstrations • Autocontrôles et mise en service ou des environnements maîtrisés apparentés MOYENS PÉDAGOGIQUES et exercices pratiques • Qualifications QI, QO et QP points forts • Exemplaires de la revue • Exemples et Retours d'expériences Salles Propres Formation riche • Exposés théoriques et complète COORDINATEURS • Démonstrations points forts • Remise d’un cahier technique normatif ECONOMIES D’ÉNERGIES POSSIBLES et mises en situation Nombreux temps xemples de protocoles E • Guide Aspec • Les valeurs de consigne d’échanges Vincent Barbier • Visite d’installation fournis Le traitement de l’air offert • Les pertes de charges avec les participants & Christophe Lestrez • Mise en situations pratiques • Exemplaires de la revue V isite d’installation • Les systèmes de récupération Visite d’installation Salles Propres d’énergie Nombreux temps COORDINATEURS • Régime Normal / Réduit I ntervenants experts • Remise d’un cahier technique d’échanges • GTC et traçabilité dans leur domaine normatif Manuel Gillaizeau & Olivier Allieres • Guide Aspec Les sas offert 8 9
CONCEPTION & EXPLOITATION | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONCEPTION & EXPLOITATION Conception et exploitation des zones à environnement réf. zem Conception et maîtrise des systèmes de production et nouveau maîtrisé dans les établissements de santé de distribution des eaux dans les établissements de santé réf. eets Mettre en place les démarches de qualification adaptées au niveau de risque et prévoir la façon Comprendre les risques de contamination spécifiques des installations de traitement et de distribution dont seront exploitées les salles ou zones à environnements maîtrisés quel que soit le secteur d’activité. d’eau des établissements de santé et pouvoir mettre en œuvre les moyens préventifs ou curatifs. P DATES LES 21 & 22 AVRIL ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES LES 5 & 6 FÉVRIER ï DISPONIBLE EN INTRA N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT OU ETS 1 250 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT OU ETS 1 250 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME OBJECTIFS PROGRAMME • Mettre en place une démarche • Identifier les sources de contamination en salle propre • Assurer la maîtrise de la contami- •L ’eau en tant que ressource : chimie et biologie de l’eau ; physico-chimie d’analyse de risques permettant et les principaux outils de maîtrise nation de l’eau et le maintien de l’eau, conductivité de définir les exigences • Repérer les principales sources de contamination de sa qualité dans les établisse- •L es contaminants de l’eau : matières en suspension, micro-organismes qualité air à atteindre • Définir et expliquer la notion de salle propre ments de santé (legionella, pseudomonas aeruginosa…), éléments chimiques (THM, autres • Préciser le rôle des sas et leur utilisation résidus…) • Comprendre l’utilité •É tudier les bonnes règles •É laborer une démarche d’analyse de risques pour définir les exigences •L es différents types d’eau spécifiques aux établissements de santé : d’une démarche de qualification de conception et d’exploitation « air » et « surfaces » à atteindre dans chacune de ses zones eau potable, eau pour soins standard, eaux techniques, eaux pour la prépara- et participer aux étapes clés des systèmes de production • Analyser les besoins et les contraintes, identifier et prioriser les risques tion des médicaments, eaux d’hémodialyse, eaux de balnéothérapie et de distribution d’eau • Adopter et faire adopter les bons • Définir les zones et les points critiques •R églementation et bonnes pratiques : code de la Santé Publique, comportements pour éviter • Présenter et synthétiser les exigences normatives et réglementaires • Optimiser le suivi des installations Eaux Destinées à la Consommation Humaine (EDCH), monographies les risques de contamination • Identifier et évaluer les risques liés à l’installation de traitement d’air et la surveillance des paramètres pour l’eau purifiée • Définir l’installation de traitement d’air et ses principaux constituants critiques •L es techniques de traitement de l’eau : • Assurer un fonctionnement • Identifier les risques potentiels pré-traitements : filtration, micro-filtration, adoucisseurs ; optimal des installations tout • Différencier les opérations de maintenance à réaliser techniques séparatrices sur membranes ; techniques d’échanges d’ions ; en réduisant les consommations •É valuer les risques spécifiques liés aux travaux et à la maintenance PRÉREQUIS température, chloration ; techniques complémentaires : énergétiques • Appliquer la démarche de qualification des installations UV - OZONE électrolytique - agents chimiques • Préciser et ordonner les différentes étapes de qualifications : Connaissance du milieu •C onception et mise en œuvre des installations de production PRÉREQUIS RC, QC, QI, QO, QP et contraintes liées aux utilités et de distribution d’eau : compatibilité des matériaux, purges • Suivre et valider chaque étape du projet techniques •G estion des risques liés aux travaux dans les réseaux d’eau Connaissance du milieu • Maîtriser l’habillage et les comportements et rôle des carnets sanitaires et contrainte des zones en salle propre •R etours d'expériences ; études de cas ; schémas d'installations à environnements maîtrisés • Inventorier les différents types MOYENS PÉDAGOGIQUES •A nalyse et contrôle des eaux : comment optimiser la fréquence MOYENS PÉDAGOGIQUES de tenues et accessoires et préciser leur fonction points forts • Exposés théoriques et le type des prélèvements ; identifier les indicateurs critiques •B iocontamination des installations : biofilm, germes spécifiés, • Choisir les tenues Retours d'expériences •É tudes de cas concrets contrôles microbiologiques ; actions préventives et curatives • Exposés théoriques et les accessoires en fonction issus d’utilisateurs et retours d’expériences vécues •M ise en œuvre pratique des traitements préventifs et curatifs • Démonstrations de matériels de l’activité et de la classe de la zone • Exemplaires de la revue et d’équipements Nombreux temps • S’exercer aux techniques d’habillage Salles Propres •É tudes de cas d’échanges et au lavage des mains • Remise d’un cahier technique • Exemplaires de la revue • Repérer les erreurs avec les participants normatif points forts Point réglementaire et normatif complet Salles Propres. de comportements en salle propre Démonstrations • Remise d’un cahier Formation riche et complète Intervenant expert technique normatif de matériels COORDINATEURS COORDINATEUR Retours d’expérience dans chaque domaine • Guide Aspec Intervenants experts Le traitement de l’air offert dans leur domaine Nombreux temps d’échange Crespin Codjo Adjidé Abdel Khadir & Christophe Lestrez Partenariat avec SF2H 10 11
CONCEPTION & EXPLOITATION | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONCEPTION & EXPLOITATION Conception et maitrise des systèmes de production réf. EPRO Du cahier des charges à la réception des zones réf. CDC et de distribution des eaux de process à environnements maitrisés Tout savoir sur les risques de contamination liés à l’eau et les moyens de maîtrise dans les installations Bien cibler les points importants à faire figurer dans un cahier des charges et les étapes de traitement et de distribution d’eau des industries pharmaceutiques et assimilées. de conception et de qualifications associées. P DATES DU 17 AU 19 NOVEMBRE ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES LES 16 & 17 JUIN ï DISPONIBLE EN INTRA N DURÉE 3 JOURS (21 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 800 € HT* 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 500 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 250 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME OBJECTIFS PROGRAMME • Assurer la maîtrise de la contamination PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES Donner les éléments de base visant COMMENT RÉDIGER UN CAHIER DES CHARGES ? de l’eau et le maintien de sa qualité •C onnaissance de l’eau : chimie et biologie de l’eau ; physico-chimie de l’eau ; à rédiger le cahier des charges • Structure d’un cahier des charges, aspects juridiques, performances dans les industries pharmaceutiques l’eau potable dans le cadre d’un projet de zones à atteindre, assurance qualité, points spécifiques liés à la maîtrise et apparentées •L es techniques de traitement de l’eau : pré-traitements : filtration, propres et portant sur l’ensemble de contamination chloration/déchloration, élimination du CO2 ; techniques séparatrices des éléments de conception, • Dans le contexte BPF, étudier • Critères de choix pour le traitement de l’air : filtration, diffusion sur membranes ; techniques d’échanges d’ions ; distillation ; techniques construction et réception. les bonnes règles de conception • Critères de choix de l’enveloppe de la salle propre et recommandations des systèmes de production complémentaires : UV - OZONE électrolytique - agents chimiques selon les applications : revêtements de sol (PVC, résines...), cloisons, et distribution d’eau en abordant plafonds, éclairages, portes, accessoires CONCEPTION DES INSTALLATIONS PRÉREQUIS les désordres éventuels tels que • Systèmes aérauliques et conception de zones propres les biocontaminations et le rouging •U RS : Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs : Connaissance de la salle propre, • Choix et intégrations des mini-environnements (PSM, hottes...) exigences et référentiels réglementaires : pharma-biotech, cosmétique, de ses spécificités et des principales agro-alimentaire, micro-électronique, établissement de santé ; contraintes associées. PLAN ASSURANCE QUALITÉ POUR LA RÉALISATION DES TRAVAUX PRÉREQUIS monographies Eau purifiée (EPU) et Eau pour préparation injectable (EPPI) •É volution de la monographie de l'EPPI (NOUVEAUTÉ) Organisation d’ensemble ; niveaux de propreté ; contrôle des travaux ; Connaissance du milieu •Q ualification et analyse de risque selon ICHQ9 mise en propreté finale MOYENS PÉDAGOGIQUES et contraintes liées aux utilités •C onception et mise en œuvre des installations de production techniques. et de distribution d’eau RÉCEPTION ET CONTRÔLE DES INSTALLATIONS • Exposés théoriques • Retours d'expériences ; schémas d'installations • Le cahier des charges contractuel • Démonstrations de matériels •A nalyse et contrôle des eaux de process : TOC et conductivité • Les contrôles à effectuer et d’équipements MOYENS PÉDAGOGIQUES • Exemplaires de la revue BIOCONTAMINATION Salles Propres • Exposés théoriques ET ROUGING / DÉROUGING • Remise d’un cahier technique DES INSTALLATIONS •É tudes de cas concrets et retours d’expériences vécues points forts normatif •B iocontamination des installations : • Guides L’enveloppe de la salle • Exemplaires de la revue Salles Propres Biofilm ; germes spécifiés ; contrôles microbiologiques ; actions Formation riche et complète propre tomes 1 et 2 offerts points forts • Remise d’un cahier Nombreux temps préventives et curatives Retours d'expériences issus d’utilisateurs technique normatif d’échanges •R ouging : aciers inoxydables, COORDINATEUR avec les participants Nombreux temps d’échanges avec les participants film passif, rouging (mécanisme, conséquence sur la qualité de l’eau), Point réglementaire Vincent Barbier Démonstrations de matériels COORDINATEUR maîtrise du phénomène et normatif complet • Mise en oeuvre pratique Visite d’installation Abdel Khadir Intervenants experts des traitements de désinfection, Intervenants experts dans leur domaine dans leur domaine passivation et dérouging 12 13
CONCEPTION & EXPLOITATION | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONCEPTION & EXPLOITATION Démarche de qualification des installations réf. QUAL Le nettoyage en salle propre et sa validation réf. NET de traitement d'air Tout connaître sur les produits, les techniques de nettoyage en salle propre et les contrôles associés. Se familiariser avec le vocabulaire et la philosophie de qualification des salles propres et environnements maîtrisés et maîtriser l'ensemble de la démarche (tous secteurs d’activités). P DATES DU 12 AU 14 MAI ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES 22-23 SEPT. (24 EN OPTION) ï DISPONIBLE EN INTRA N DURÉE 3 JOURS (21 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 800 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU C TARIF 2 JOURS 1 600 € HT* 3 JOURS 1 800 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 500 € HT* c PLACES LIMITÉES 7 TARIF ADHÉRENT 2 JOURS 1 250 € HT* 3 JOURS 1 500 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME OBJECTIFS PROGRAMME • Se donner les moyens et les PRINCIPE DE CONCEPTION, CAHIER DES CHARGES, RÉALISATION • Acquérir les connaissances globales • Vocabulaire et base réglementaire, normative et documentaire. méthodes pour qualifier les salles d’un acteur majeur de la maîtrise • Référentiels réglementaires et normatifs • Contamination particulaire et microbiologique des surfaces propres et les différents systèmes de la contamination • Concept et méthodologie de qualification de traitement de l’air • Connaître le rôle des différents • Les produits de nettoyage et désinfection : • L’expression des besoins des utilisateurs • Devenir un acteur majeur au sein produits et les techniques efficacité, choix en fonction des besoins • Les cahiers des charges de l’équipe projet et identifier de nettoyage • La réalisation, construction, réception • La désinfection par voie aérienne le rôle et la complémentarité des • Appliquer les techniques • Logistique de qualification des locaux et des installations (QC, QI, QO, QP) autres acteurs de nettoyage et de désinfection • Les méthodes de prélèvements particulaires surfaciques et moyens • Mettre en œuvre et suivre • Mettre en place la validation des de contrôle pour les poussières inertes (lampe UV, sonde surfacique…) les démarches projet et les diffé- opérations de nettoyage (3ème jour) QUALIFICATIONS ET STRATÉGIES DE TESTS PHYSIQUES • Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d’une opération rentes étapes de qualifications ET MICROBIOLOGIQUES (ZONES PROPRES ET ASSIMILÉES) de nettoyage (Aspects microbiologiques) : avantages et limites • Découvrir et utiliser les référentiels PRÉREQUIS réglementaires et normatifs • Qualification physique et microbiologique des zones propres • Rappel des prérequis nécessaires aux opérations de validation adaptés à son projet • Validation des procédés et méthodes Connaissance du milieu • Bilan : harmonisation des tests • Sélection des produits à rechercher en validation et des contraintes de la salle propre de nettoyage / détermination des “worst case” PRÉREQUIS MOYENS PÉDAGOGIQUES • Méthodologie de validation : les étapes pas à pas de la validation Connaissance du milieu et des QUALIFICATIONS D’UN ÉQUIPEMENT DE TRAITEMENT D’AIR avec des exercices pratiques à chaque étape différente contraintes de la salle propre SUR SITE CHEZ UN FABRIQUANT OU INSTALLATEUR et mise à disposition d’un guide (3ème jour) • Exposés théoriques • Tests de qualification d’un équipement de traitement d’air sur site • Démonstrations et exercices MOYENS PÉDAGOGIQUES • Suivi des validations (3ème jour) • Stratégie des tests, échanges et débriefing sur les tests des équipements pratiques • Exposés théoriques de traitement d’air et assimilés •É tudes de cas concrets •É tudes de cas concrets et retours d'expériences et retours d’expériences • Exemplaires de la revue • Visite d’installations Salles Propres • Remise d’un cahier • Exemplaires de la revue points forts Salles Propres. • Remise d’un cahier technique normatif • Guide technique Aspec points forts Visualisation des tests in situ technique normatif Le nettoyage et la désinfection : Ateliers pratiques • Guide technique Aspec Nombreux retours d'expériences locaux et surfaces extérieures Le traitement de l’air offert des équipements offert Nombreux retours d’expériences Point normatif et réglementaire complet Point normatif et réglementaire complet COORDINATEUR Intervenants experts dans leur domaine COORDINATRICE Intervenants experts dans leur domaine Visite d'installations Jean Paul BICHET Marie-Cécile Moutal 14 15
CONTRÔLES | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONTRÔLES P DATES DU 8 AU 12 JUIN OU DU 7 AU 11 DÉCEMBRE ï INTRA POSSIBLE N DURÉE 5 JOURS (40 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS formation diplômante 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE c PLACES LIMITÉES C TARIF 3 600 € HT* 7 TARIF ADHÉRENT 2 900 € HT* *Éligible par votre OPCO Métrologie et méthodes d'essai des salles propres réf. METRO OBJECTIFS PROGRAMME et des environnements maîtrisés apparentés • Devenir un intervenant certifié NF EN ISO 14644 et NF EN ISO 14698 JOUR 1 - La normalisation des salles propres ; vitesse de l’air, débits des bouches de soufflage ; débits en conduite ; comptage des particules Devenez intervenant certifié capable de mener à bien les opérations de métrologie (Salles propres et environnement en suspension dans l’air ; temps de récupération d’une salle propre. imposées par les normes NF EN ISO 14644 et NF EN ISO 14698. maîtrisés apparentés). JOUR 2 - L'écoulement unidirectionnel ; biocontamination de l’air • Former des personnels pouvant et des surfaces ; travaux pratiques (après-midi). qualifier et suivre le dossier TRAVAUX PRATIQUES JOUR 3 - Fuites sur caisson de filtration (test d’intégrité) ; température métrologique des salles propres : et humidité relative ; travaux pratiques (après-midi). collaborer à l'édition du cahier 1. Mesure des particules et classification de la salle. 2. Mesures aérauliques. 3. Température et humidité relative. des charges des contrôles, JOUR 4 - Les incertitudes expérimentales, comparaison aux valeurs limites. Prélèvement au bioimpacteur et mise en culture. Utilisation de la lampe UV. 4. Visualisation des régimes effectuer les mesurages Rédiger le compte-rendu d’essai ; contenu du cahier des charges d'écoulement et de leurs propriétés. Carte des vitesses. 5. Test d'intégrité sur caisson filtrant de soufflage. correspondants et rédiger de l’examen métrologique de la salle propre ; travaux pratiques (après-midi). 6. Temps de récupération dans une enceinte d'air propre. le rapport d'essais. JOUR 5 - Épreuves théoriques et pratiques de l’examen. PRÉREQUIS Niveau Bac+2 années d'études MOYENS PÉDAGOGIQUES , réseau privilégié CLUB DIPLÔMÉS MÉTROLOGIE 8 reconnaissance À L'INTERNATIONAL ; zoom sur une diplômée GÉRALDINE HORCHOLLE dans le domaine scientifique et technique ou, le cas échéant, par Validation des Acquis de l'Expérience (VAE). Inscription définitive • Guides Aspec Le traitement de l’air et La Biocontamination inclus • Cours complet distribué au début de la formation • Enseignement appuyé par 3 demi-journées de travaux pratiques, en laboratoire et en salle propre sur acceptation du dossier. • Intervenants experts en métrologie Une fois diplômé(e), L’ICCCS (International « Technicienne COORDINATEURS • Référencement des diplômés sur le site web de l’Aspec, avec renvoi sur celui vous intégrerez le cercle Confederation qualification environnement de l’association internationale ICCCS et club des diplômés métrologie Aspec Vincent Barbier, Christophe Lestrez, privilégié des personnes of Contamination au sein de Valdepharm, Sylvie Vandriessche compétentes en métrologie Control Societies) cette formation m’a permis des salles propres et vous ferez est une confédération de mieux appréhender partie du Club des Diplômés internationale qui regroupe les contrôles à réaliser Métrologie Aspec ICCCS. les organismes scientifiques et de proposer points forts et techniques spécialisés des améliorations Vous bénéficiez d'avantages de la plupart des pays pour nos procédures A l’issue d’un examen Un réseau de plus Manipulation pour nos activités : possibilité industrialisés. internes afin de répondre théorique et pratique de 125 diplômés de différents équipements d'être présent sur notre stand aux exigences passé en fin de session, Métrologie, nos salons, des Actuellement, une vingtaine des normes en vigueur. » les lauréats reçoivent Affiliation au club Travaux pratiques tarifs préférentiels pour assister de pays sont membres un diplôme « Aspec - ICCCS », des diplômés à nos conférences. de l'ICCCS. au niveau international métrologie Aspec Incertitudes de mesures 16 17
CONTRÔLES | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | CONTRÔLES Biocontamination : de la stratégie d’échantillonnage réf. BIO Normes ISO 14644 parties 1 (surveillance) et 2 (classification) : à l’interprétation des résultats les attendus et leur mise en œuvre pratique en salle propre Découvrir toutes les spécificités liées la contamination microbiologique et à la mise en place des contrôles. Connaître toutes les spécificités liées aux comptages particulaires et à la mise en place de la stratégie de surveillance selon les normes en vigueur. réf. PART P DATES LES 07 & 08 OCTOBRE ï DISPONIBLE EN INTRA P DATES LES 27 & 28 MAI ï DISPONIBLE EN INTRA N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS N DURÉE 2 JOURS (14 HEURES) @ DÉJEUNERS COMPRIS 0 LIEU LYON C TARIF 1 600 € HT* 0 LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE C TARIF 1 600 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 250 € HT* B NIVEAU TOUT NIVEAU 7 TARIF ADHÉRENT 1 250 € HT* *Éligible par votre OPCO *Éligible par votre OPCO OBJECTIFS PROGRAMME OBJECTIFS PROGRAMME • Apprendre à bâtir un plan PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES • Se conformer aux attendus CONTEXTE NORMATIF ET CLASSIFICATION DE LA PROPRETÉ d’échantillonnage pour maîtriser de la classification ISO, de l'analyse PARTICULAIRE DE L’AIR • Définitions et origines de la biocontamination la biocontamination. de risques et de la mise en œuvre • Description des référentiels règlementaires et normatifs de l’aspect • Les contaminants et concept de salle propre • Effectuer des prélèvements, biocontamination selon les activités (BPF, ISO 14698, NF S 90-351…) d'un plan de surveillance. • Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements analyser et interpréter les résultats • Démarche d’élaboration d’un plan d’échantillonnage (air, surfaces) : analyse • Donner des outils techniques pour maîtrisés apparentés ». ISO 14644-1, -2, 3 et 4 selon les normes et recommanda- de risques (démarche HACCP), définition du plan d’échantillonnage induit guider l'analyse du fonctionnement • Présentation de l’analyse des risques et cas pratique en salle propre tions en vigueur. d'une salle propre et l'interprétation • Principe de mesure au compteur optique (échelle granulométrique, PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE : DE LA PROBLÉMATIQUE AU PLAN D’ACTION des données issues des qualifica- étalonnage, sensibilité et résolution) • Définir un plan d’actions préventives tions et de la surveillance. • Classification des salles propres et des dispositifs de protection rapprochée et correctives en cas de dérive. • Méthodes alternatives • Création d’un plan d’échantillonnage air / surface d’une zone d’activité (méthodes d’essai, plan d’échantillonnage, résultats et interprétation…) PRÉREQUIS PRÉREQUIS • Techniques d’analyses des échantillons : méthodes culturales • Présentation d’un compteur et démonstrations vs méthodes alternatives Connaissances du milieu et Connaissance de la salle propre, SURVEILLANCE • Interprétation et analyse des résultats ; gestion des données, contraintes de la salle propre de ses spécificités et des contraintes interprétation (étude des courbes de tendances) • Les autres paramètres de fonctionnement d’une salle propre et /ou des environnements maîtrisés. associées. (référence à l’ISO 14644-4) ACTIONS PRÉVENTIVES / CORRECTIVES – RETOUR D’EXPÉRIENCES • Principes de surveillance selon l’ISO 14644-2 MOYENS PÉDAGOGIQUES MOYENS PÉDAGOGIQUES • Recherche des causes potentielles et définition d’un plan d’action • Revue des outils de surveillance (méthode des 5M). Partage d’expériences et de problématiques • Exposés théoriques •E xemples spécifiques dans les différents secteurs d’activités : • Exposés théoriques des stagiaires - aide à la démarche d’établissement de plan d’action • Démonstrations de matériels pharma, opto-mécanique, spatial, laser de puissance, dispositif médical, • Démonstrations de matériels • Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) et d’équipements établissement de santé et d’équipements •É tudes de cas • Étude de cas, discussions et échanges d’expériences, évolution du plan • Travaux dirigés et études de cas • Exemplaires de la revue d’échantillonnage • Visite d’installation • Exemplaires de la revue Salles Propres Salles Propres • Remise d’un cahier technique • Remise d’un cahier technique normatif normatif points forts • Guide Aspec points forts • Guide Aspec Le traitement de l’air offert Biocontamination offert Travaux dirigés Retours d’expériences issus d’utilisateurs COORDINATEUR Nombreux temps d’échanges avec les participants Nombreux temps d’échanges avec les participants COORDINATEUR Visite d’installation John Hargreaves Études de cas Michel Thibaudon Intervenants experts dans leur domaine Intervenants experts dans leur domaine 18 19
E-LEARNING | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | L'INTRA e-learning Maîtrise de la contamination dans les zones les avantages de l'intra à environnements maîtrisés des établissement de santé Une formation ludique et à votre rythme pour identifier les sources de contamination et les éléments de maîtrise. Retours d'expériences Approche pratique Chaque thématique est abordée L’approche pratique en s’appuyant à chaque fois est fondamentale ! C’est pourquoi P DURÉE 3 À 4 HEURES ï FORMATION E-LEARNING que possible sur des situations nous nous déplaçons avec 0 ASPECSHOP.FR @ EVALUATION DES ACQUIS vécues sur le terrain. du matériel afin de vous proposer B NIVEAU DÉBUTANT C TARIF 90 € HT* PAR LICENCE Vous aurez ainsi une vision des ateliers et des démonstrations c VALABLE 6 MOIS 7 FORMATION RAPIDE *Éligible par votre OPCO concrète basée sur des cas réels. adaptés à chaque contenu. PROGRAMME Intervenants reconnus NATURE DES CONTAMINANTS - INTRODUCTION À LA CONTAMINATION Toutes nos formations sont animées par des experts métiers spécialistes • Qu’est-ce qu’un contaminant ? • Quelle est la principale source d’émission des contaminants ? dans leur domaine de compétences. • Comment la contamination se propage-t-elle ? Référentiels réglementaires / normatives Ils vous apporteront une connaissance complète sur chaque sujet traité. TRAITEMENT DE L'AIR • Pourquoi filtrer l’air ? • Impact sur la maîtrise de la contamination ? • Description des systèmes de traitement d’air Contenu scientifique Réseaux & convivialité • Les mini-environnements (sorbonne, poste de sécurité microbiologique, isolateur...) et technique Notre présence dans vos locaux Lors de chaque session, est l’occasion d’échanger ENTRÉE EN ZONE À ATMOSPHÈRE CONTRÔLÉE nous mettons à votre disposition avec le formateur sur vos futurs • Quels comportements adopter en salle propre ? besoins. Vous pourrez ainsi être nos guides techniques, cahier normatif • Importance des tenues et des accessoires et articles scientifiques afin de pouvoir mis en relation avec d’autres • Règles d’habillage et d’hygiène • Maîtrise de la gestuelle et des déplacements dans les locaux classés répondre à toutes vos interrogations. membres du réseau Aspec. QUALIFICATION ET SUIVI PÉRIODIQUE • Quelles sont les démarches qualité pour réaliser une qualification ? • Comment faire une qualification ? Pourquoi choisir la formation intra-entreprise ? • Différents types de mesures / contrôles à effectuer ? • Maintenance des filtres : précautions d’installation, d’usage et de stockage Pour optimiser votre investissement, développer et renforcer les compétences de vos équipes, partager les meilleures pratiques : choisissez la formation en intra ! Apprenez à votre rythme, à tout moment Disponible sur tous les supports points forts (ordinateur, tablette, smartphone) Formez plusieurs personnes rapidement Personnalisé Souple économique Fédérateur 20 21
TÉMOIGNAGES | FORMATION ASPEC 2020 FORMATION ASPEC 2020 | SUPPORTS ils nous font confiance Nos supports pédagogiques L’Essentiel de la salle propre Biocontamination des environnements maitrisés « La formation est très intéressante. Bien animée. « Très bonne formation. Les formateurs pointus dans leur domaine. Recommandations +++ La partie visite fut intéressante. » Intervenants +++ » Olivier Morillon (AEC INGENIERIE) Pauline Duchanoy (ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG) Métrologie et méthodes d'essai des salles propres Le nettoyage en salle propre et sa validation *Éligible par votre OPCO et des environnements maîtrisés apparentés « Formation très enrichissante qui va nous permettre « La formation m’a permis de mieux appréhender d’améliorer et de revoir nos procédures de nettoyage. les contrôles à réaliser et permet de proposer De nombreux outils qui vont aider à la mise des améliorations de nos procédures internes en application. Méthodologie à appliquer. » pour répondre aux exigences des normes en vigueur. Sophie Gleize (BANQUE FRANÇAISE DES YEUX) Cette formation m’a permis d’être force de proposition lors des qualifications des nouvelles salles propres, d’investiguer, et de comprendre les paramètres qui peuvent influencer les résultats des contrôles. » Géraldine Horcholle (VALDEPHARM) Diplômée en juin 2017 De l’air neuf à l’air soufflé en salle propre : conception et efficacité énergétique « Très bonne formation. Bon format, bien adapté. Lieu très agréable. Merci. » Frédéric Salanson (EDF) Notre partenaire média Les guides Aspec Salles Propres, la seule marque d’information sur l’ultrapropreté. Au prix unitaire de 40 € TTC* Traitement de l’air, asepsie, contrôles microbiologiques, BPF : Salles propres décrypte et analyse les outils et principes de la maîtrise *50 € TTC pour les non adhérents de la contamination. Editée en partenariat avec l’Aspec, Salles Propres est le lien entre les utilisateurs d’environnements contrôlés dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les établissements de santé et l’agroalimentaire. 22 23
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